雷尼单抗（眼内）

ra-ni-BIZ-oo-mab

常用品牌名称

在美国

• 卢甘蒂斯

可用的剂型：

• 解

治疗类别：眼科药物

药理类别：单克隆抗体片段

雷珠单抗的用途

雷尼单抗用于治疗新血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。 AMD是眼睛的视网膜疾病，可导致视力模糊或失明。雷尼单抗的工作原理是改变流到眼睛的血液量。

雷尼单抗也用于治疗近视脉络膜新生血管（mCNV）。

雷尼单抗用于视网膜静脉阻塞（阻塞眼中的血管）后的黄斑水肿（眼后肿胀）。它也用于患有糖尿病性黄斑水肿（DME）的糖尿病患者。黄斑水肿可导致视力下降。雷尼单抗也用于治疗糖尿病性视网膜病（糖尿病引起的眼部疾病）。

雷尼单抗只能在医生的指导下或在其直接指导下服用。

在使用兰尼单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于兰尼单抗，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生您是否对兰尼单抗或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

关于年龄与兰尼单抗对儿童人群影响的关系，尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，该问题会限制兰尼单抗在老年人中的应用。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受兰尼单抗治疗时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

通常不建议将兰尼单抗与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响兰尼单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 眼部感染或
• 眼睛周围的感染-在这些情况下的患者中不应使用。

• 青光眼—谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

正确使用兰尼单抗

眼科医生会给您兰尼单抗作为注射剂打入眼睛。

雷尼单抗通常每月给药一次（约每28天一次）。在某些患者中，前4次注射后可能每3个月给予一次。

使用兰尼单抗的注意事项

您的眼科医生会希望定期检查您的进度，尤其是在您接受兰尼单抗后的头几天。

雷珠单抗可能引起严重的眼部疾病。接受兰尼单抗治疗后数天，请立即与眼科医生联系，以确保您的眼睛发红，对光敏感或疼痛，或者视力有变化。另外，请告诉您的眼科医生眼部压力是否增加。

雷尼单抗可能会增加您的血液凝块，心脏病发作或中风的风险。如果胸部，腹股沟或腿部（尤其是小腿）疼痛，呼吸困难，严重，突然头痛，言语不清，突然，无法解释的呼吸急促，突然失去协调能力，突然，手臂或腿部严重虚弱或麻木，或视力改变。

雷尼单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 失明
• 血腥的眼睛
• 视力模糊或失明
• 视力下降或其他视力改变
• 色彩感知障碍
• 头晕
• 双重视野
• 干眼症
• 眼痛
• 晕倒
• 眼中有东西的感觉
• 光晕
• 头痛
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 红色，眼睛疼痛
• 眼睛白色部分或眼睑内部发红
• 眼睑发红，肿胀或发痒
• 看到闪光或火花
• 在眼前看到浮点，或者在视力部分出现面纱或窗帘
• 眼睛对光的敏感性
• 眼泪
• 管视角
• 浇水

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 口干
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 普遍感到不适或生病
• 头部充血
• 声音嘶哑，失去声音或其他声音变化
• 意识丧失
• 肌肉酸痛
• 鼻充血
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 躯干疼痛的水泡
• 皮肤苍白
• 流鼻涕
• 严重，突然头痛
• 发抖
• 伤口愈合缓慢
• 言语不清
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 突然的，无法解释的呼吸急促
• 出汗
• 胸闷
• 睡眠困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 肌肉僵硬
• 关节肿胀或发红

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

兰尼单抗眼药的常见副作用包括：白内障，眼内压升高和眼内炎症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于兰尼单抗眼药水：眼内溶液

需要立即就医的副作用

兰尼单抗眼药除了具有所需的作用外，还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用兰尼单抗眼药水时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 失明
• 血腥的眼睛
• 视力模糊或失明
• 视力下降或其他视力改变
• 色彩感知障碍
• 头晕
• 双重视野
• 干眼症
• 眼痛
• 晕倒
• 眼中有东西的感觉
• 光晕
• 头痛
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 红色，眼睛疼痛
• 眼睛白色部分或眼睑内部发红
• 眼睑发红，肿胀或发痒
• 看到闪光或火花
• 在眼前看到浮点，或者在视力部分出现面纱或窗帘
• 眼睛对光的敏感性
• 眼泪
• 管视角
• 浇水

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 口干
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 普遍感到不适或生病
• 头部充血
• 声音嘶哑，失去声音或其他声音变化
• 意识丧失
• 肌肉酸痛
• 鼻充血
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 躯干疼痛的水泡
• 皮肤苍白
• 流鼻涕
• 严重，突然头痛
• 发抖
• 伤口愈合缓慢
• 言语不清
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 突然的，无法解释的呼吸急促
• 出汗
• 胸闷
• 睡眠困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

雷尼珠单抗眼用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 肌肉僵硬
• 关节肿胀或发红

对于医疗保健专业人员

适用于兰尼单抗眼药水：玻璃体内溶液

眼科

-非常常见（10％或更多）：结膜出血（最高74％），眼痛（最高35％），玻璃体漂浮物（最高27％），眼压升高（最高24％），玻璃体脱离（最高21％），眼内炎症（最高18％），视力障碍/视力模糊（最高18％），白内障（最高17％），眼睛异物感（最高16％），眼睛刺激（高达15％），流泪（高达14％），睑缘炎（高达12％），干眼症（高达12％），眼瘙痒症（高达12％），眼充血（高达11％），黄斑病变（高达11％），视网膜疾病（10％），玻璃体炎，视网膜出血

-常见（1％至10％）：视网膜变性，视网膜脱离，视网膜撕裂，视网膜色素上皮脱落，视网膜色素上皮撕裂，视力下降，玻璃体出血，玻璃体疾病，葡萄膜炎，虹膜炎，虹膜睫状体炎，囊状白内障，点状角膜炎，角膜擦伤，前房耀斑，眼出血，结膜炎，过敏性结膜炎，眼分泌物，光检查，畏光，眼部不适，眼睑水肿，眼睑疼痛，结膜充血，后囊混浊，眼内炎，注射部位出血

-罕见（0.1％至1％）：失明，眼内炎，眼睑下垂，前房积血，角膜病变，虹膜粘连，角膜沉积，角膜水肿，角膜横纹，注射部位疼痛，注射部位刺激，眼部异常感觉，眼睑刺激^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（高达16％），支气管炎（高达11％）

常见（1％至10％）：咳嗽，上呼吸道感染，鼻窦炎，慢性阻塞性肺疾病^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达12％）

常见（1％至10％）：周围神经病变，中风^[Ref]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（高达11％） ^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛（高达11％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：动脉血栓栓塞事件（高达10.8％）

常见（1％至10％）：周围水肿，房颤^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达10％）

常见（1％至10％）：便秘，胃食管反流病^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：免疫反应性，季节性过敏，过敏反应（皮疹，荨麻疹，瘙痒，红斑） ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高胆固醇血症^[参考]

其他

常见（1％至10％）：流感，会治愈并发症，致命事件

未报告频率：非眼出血^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾衰竭，慢性肾衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人黄斑变性的常用剂量

每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.5 mg

用途：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

糖尿病视网膜病变的成人剂量

-DME和糖尿病性视网膜病变伴DME ：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.3毫克

-RVO后出现黄斑水肿：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.5 mg

用途：糖尿病性黄斑水肿（DME）； DME糖尿病视网膜病变；视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿

黄斑水肿通常的成人剂量

-DME和糖尿病性视网膜病变伴DME ：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.3毫克

-RVO后出现黄斑水肿：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.5 mg

用途：糖尿病性黄斑水肿（DME）； DME糖尿病视网膜病变；视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用。

剂量调整

尽管效果不佳，但以下剂量方案可用于新血管性（湿性）AMD患者：
-每月给予3剂，然后通过定期评估减少给药频率。在最初3个月的每月剂量后的9个月内，平均使用4至5剂的频率较低的用药有望维持视力，而每月用药可能会导致平均增加1-2封信。

-每月服用4个月后，每3个月服用1剂，并定期进行评估。与连续每月一次给药相比，在接下来的9个月中每3个月一次给药将平均导致大约5个字母（1行）的视力下降。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用。

其他的建议

行政建议：
-该药物仅用于眼内玻璃体内注射。
-每个药瓶只能用于治疗一只眼睛；从小瓶中使用多次注射可能导致污染和随后的感染。
-注射前应给予足够的麻醉和广谱杀菌剂。
-该药物可用于已接受过激光光凝治疗的DME或分支RVO继发性黄斑水肿的患者；当在同一天给药时，应在激光光凝后至少30分钟给予。

储存要求：
-该药物应在2至8摄氏度（36至46华氏度）下冷藏，避光，并保存在其原始纸箱中直至使用。
-未打开的药瓶可能在室温（25摄氏度）下保存长达24小时。

制备技术：
-有关正确的药物制备和注射程序，应咨询制造商的产品信息。

相容性
-由于缺乏相容性研究，因此该药物不得与其他药物混合。

一般：
-该药物由大肠杆菌表达系统在含有四环素的营养培养基中生产；最终产品中未检测到四环素。

监控：
-使用眼压计的眼压（注射前和注射后30分钟）
-视神经乳头的灌注（注射后立即）
-眼内炎的症状（注射后）

患者咨询：
-如果您的眼睛发红，疼痛，对光敏感或视力发生了变化，请寻求眼科医生的即时护理。
-该药物可能会导致暂时的视觉问题；避免驾驶和其他可能危险的活动，例如操作机械，直到您知道该药物如何影响您。