雷尼单抗（眼科）

什么是兰尼单抗？

雷尼单抗由人抗体片段制成。它的作用是防止视网膜下（眼内衬的感觉膜）下形成新血管。在患有某些类型的眼疾的人中，新血管在视网膜下生长，并在那里渗出血液和体液。

雷尼单抗眼用制剂（眼用）用于治疗年龄相关性黄斑变性的“湿性形式”。雷尼单抗还被用于治疗由糖尿病或血管阻塞引起的视网膜肿胀。

雷尼单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您对兰尼单抗过敏或眼睛中或周围有任何类型的感染，则不应接受兰尼单抗。

如果您有突然的视力问题，眼痛或发红，或者您的眼睛对光线更敏感，请立即致电医生。

为了使这种药物有效，每月注射的时间非常重要。

在服药之前

如果您对兰尼单抗过敏或眼睛中或周围有任何类型的感染，则不应接受兰尼单抗。

为确保兰尼单抗对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 青光眼;要么

• 有血块或中风病史。

尚不清楚兰尼单抗是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

尚不知道雷珠单抗会进入母乳中还是会影响哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养。

兰尼单抗如何给予？

雷尼单抗是作为注射剂注入您的眼睛。在给您注射之前，您的医生会使用一种药物使您的眼睛麻木。您将在医生的办公室或其他诊所接受注射。

注射后的短时间内，将定期检查眼睛，以确保注射未引起任何副作用。

雷尼单抗通常每月一次。

对于黄斑变性患者：在您接受头3或4次注射后，医生可能会将您的注射时间表更改为每3个月一次。

请非常仔细地遵循医生的剂量说明。为了使这种药物有效，每月注射的时间非常重要。

为确保此药对您的病情有所帮助，且不会造成有害影响，需要定期检查眼睛。不要错过对医生的任何随访。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过预约接受兰尼单抗注射剂的电话，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于兰尼单抗由医疗专业人员在医疗环境中给予，因此服用过量的可能性不大。

接受兰尼单抗时应避免什么？

这种药物可能会导致视力模糊。如果您开车或做任何需要能够清晰看到的事情，请小心。

雷尼单抗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 眼睛疼痛或发红，眼睛周围肿胀；

• 视力模糊，隧道视力，眼痛或灯光周围出现光晕;

• 对光的敏感性增加；

• 眼睛排出或出血；

• 在您的视线中看到闪光或“漂浮物”；

• 突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧）；要么

• 突然剧烈头痛，言语或平衡问题。

常见的副作用可能包括：

• 眼睛疼痛或刺激；

• 感觉就像眼中有什么东西；

• 眼睛发痒或流泪；

• 眼睛干燥，眼睑浮肿；

• 模糊的视野;

• 窦痛，喉咙痛，咳嗽；要么

• 恶心。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

雷尼单抗给药信息

通常的成人黄斑变性剂量：

每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.5 mg

用途：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

糖尿病性视网膜病变的成人剂量：

-DME和糖尿病性视网膜病变伴DME：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.3毫克

-RVO后出现黄斑水肿：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.5 mg

用途：糖尿病性黄斑水肿（DME）； DME糖尿病视网膜病变；视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿

黄斑水肿通常的成人剂量：

-DME和糖尿病性视网膜病变伴DME：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.3毫克

-RVO后出现黄斑水肿：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.5 mg

用途：糖尿病性黄斑水肿（DME）； DME糖尿病视网膜病变；视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿

还有哪些其他药物会影响兰尼单抗？

其他药物可能与兰尼单抗相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。

综上所述

兰尼单抗眼药的常见副作用包括：白内障，眼内压升高和眼内炎症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于兰尼单抗眼药水：眼内溶液

需要立即就医的副作用

兰尼单抗眼药除了具有所需的作用外，还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用兰尼单抗眼药水时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 失明
• 血腥的眼睛
• 视力模糊或失明
• 视力下降或其他视力改变
• 色彩感知障碍
• 头晕
• 双重视野
• 干眼症
• 眼痛
• 晕倒
• 眼中有东西的感觉
• 光晕
• 头痛
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 红色，眼睛疼痛
• 眼睛白色部分或眼睑内部发红
• 眼睑发红，肿胀或发痒
• 看到闪光或火花
• 在眼前看到浮点，或者在视力部分出现面纱或窗帘
• 眼睛对光的敏感性
• 眼泪
• 管视角
• 浇水

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 口干
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 普遍感到不适或生病
• 头部充血
• 声音嘶哑，失去声音或其他声音变化
• 意识丧失
• 肌肉酸痛
• 鼻充血
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 躯干疼痛的水泡
• 皮肤苍白
• 流鼻涕
• 严重，突然头痛
• 发抖
• 伤口愈合缓慢
• 言语不清
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 突然的，无法解释的呼吸急促
• 出汗
• 胸闷
• 睡眠困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

雷尼珠单抗眼用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 肌肉僵硬
• 关节肿胀或发红

对于医疗保健专业人员

适用于兰尼单抗眼药水：玻璃体内溶液

眼科

-非常常见（10％或更多）：结膜出血（最高74％），眼痛（最高35％），玻璃体漂浮物（最高27％），眼压升高（最高24％），玻璃体脱离（最高21％），眼内炎症（最高18％），视力障碍/视力模糊（最高18％），白内障（最高17％），眼睛异物感（最高16％），眼睛刺激（高达15％），流泪（高达14％），睑缘炎（高达12％），干眼症（高达12％），眼瘙痒症（高达12％），眼充血（高达11％），黄斑病变（高达11％），视网膜疾病（10％），玻璃体炎，视网膜出血

-常见（1％至10％）：视网膜变性，视网膜脱离，视网膜撕裂，视网膜色素上皮脱落，视网膜色素上皮撕裂，视力下降，玻璃体出血，玻璃体疾病，葡萄膜炎，虹膜炎，虹膜睫状体炎，囊状白内障，点状角膜炎，角膜擦伤，前房耀斑，眼出血，结膜炎，过敏性结膜炎，眼分泌物，光检查，畏光，眼部不适，眼睑水肿，眼睑疼痛，结膜充血，后囊混浊，眼内炎，注射部位出血

-罕见（0.1％至1％）：失明，眼内炎，眼睑下垂，前房积血，角膜病变，虹膜粘连，角膜沉积，角膜水肿，角膜横纹，注射部位疼痛，注射部位刺激，眼部异常感觉，眼睑刺激^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（高达16％），支气管炎（高达11％）

常见（1％至10％）：咳嗽，上呼吸道感染，鼻窦炎，慢性阻塞性肺疾病^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达12％）

常见（1％至10％）：周围神经病变，中风^[Ref]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（高达11％） ^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛（高达11％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：动脉血栓栓塞事件（高达10.8％）

常见（1％至10％）：周围水肿，房颤^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达10％）

常见（1％至10％）：便秘，胃食管反流病^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：免疫反应性，季节性过敏，过敏反应（皮疹，荨麻疹，瘙痒，红斑） ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高胆固醇血症^[参考]

其他

常见（1％至10％）：流感，会治愈并发症，致命事件

未报告频率：非眼出血^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾衰竭，慢性肾衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人黄斑变性的常用剂量

每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.5 mg

用途：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

糖尿病视网膜病变的成人剂量

-DME和糖尿病性视网膜病变伴DME ：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.3毫克

-RVO后出现黄斑水肿：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.5 mg

用途：糖尿病性黄斑水肿（DME）； DME糖尿病视网膜病变；视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿

黄斑水肿通常的成人剂量

-DME和糖尿病性视网膜病变伴DME ：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.3毫克

-RVO后出现黄斑水肿：
每月一次（约28天）通过玻璃体内注射0.5 mg

用途：糖尿病性黄斑水肿（DME）； DME糖尿病视网膜病变；视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用。

剂量调整

尽管效果不佳，但以下剂量方案可用于新血管性（湿性）AMD患者：
-每月给予3剂，然后通过定期评估减少给药频率。在最初3个月的每月剂量后的9个月内，平均使用4至5剂的频率较低的用药有望维持视力，而每月用药可能会导致平均增加1-2封信。

-每月服用4个月后，每3个月服用1剂，并定期进行评估。与连续每月一次给药相比，在接下来的9个月中每3个月一次给药将平均导致大约5个字母（1行）的视力下降。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用。

其他的建议

行政建议：
-该药物仅用于眼内玻璃体内注射。
-每个药瓶只能用于治疗一只眼睛；从小瓶中使用多次注射可能导致污染和随后的感染。
-注射前应给予足够的麻醉和广谱杀菌剂。
-该药物可用于已接受过激光光凝治疗的DME或分支RVO继发性黄斑水肿的患者；当在同一天给药时，应在激光光凝后至少30分钟给予。

储存要求：
-该药物应在2至8摄氏度（36至46华氏度）下冷藏，避光，并保存在其原始纸箱中直至使用。
-未打开的药瓶可能在室温（25摄氏度）下保存长达24小时。

制备技术：
-有关正确的药物制备和注射程序，应咨询制造商的产品信息。

相容性
-由于缺乏相容性研究，因此该药物不得与其他药物混合。

一般：
-该药物由大肠杆菌表达系统在含有四环素的营养培养基中生产；最终产品中未检测到四环素。

监控：
-使用眼压计的眼压（注射前和注射后30分钟）
-视神经乳头的灌注（注射后立即）
-眼内炎的症状（注射后）

患者咨询：
-如果您的眼睛发红，疼痛，对光敏感或视力发生了变化，请寻求眼科医生的即时护理。
-该药物可能会导致暂时的视觉问题；避免驾驶和其他可能危险的活动，例如操作机械，直到您知道该药物如何影响您。