瑞格列奈和二甲双胍

瑞格列奈和二甲双胍的用途：

• 它用于降低高血糖（糖尿病）患者的血糖。

在服用瑞格列奈和二甲双胍之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对瑞格列奈，二甲双胍或瑞格列奈和二甲双胍的任何其他部分过敏。
• 如果您对瑞格列奈和二甲双胍过敏；瑞格列奈和二甲双胍的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：酸性血液问题，肾脏疾病，肝病或1型糖尿病。
• 如果您最近有心脏病发作或中风。
• 如果您不能正常饮食，包括某些程序或手术之前。
• 如果您正在服用以下任何药物：氯吡格雷，吉非贝齐或胰岛素NPH。
• 如果您正在母乳喂养。服用瑞格列奈和二甲双胍时请勿母乳喂养。

这不是与瑞格列奈和二甲双胍相互作用的所有药物或健康问题的清单。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用瑞格列奈和二甲双胍都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用瑞格列奈和二甲双胍时，我需要了解或做什么？

• 如果您的血糖过低，请勿开车。您发生车祸的可能性更大。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 遵循医生告诉您的饮食和锻炼计划。
• 在发烧，感染，受伤或手术等压力时期，控制血糖可能会更加困难。运动，运动或饮食习惯的改变也可能影响血糖。
• 在炎热的天气或活动时要小心。多喝水以阻止液体流失。
• 如果您年满65岁，请小心使用瑞格列奈和二甲双胍。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用瑞格列奈和二甲双胍的利弊。

如何最好地服用这种药物（瑞格列奈和二甲双胍）？

按照医生的指示使用瑞格列奈和二甲双胍。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 饭前30分钟内服用。
• 如果不进餐，则跳过剂量。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用瑞格列奈和二甲双胍。

如果我错过剂量怎么办？

• 想一想就吃一顿误服的食物。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 发烧或发冷。
• 咽喉痛。
• 腹痛非常严重。
• 开始服用瑞格列奈和二甲双胍时，通常会出现胃部不适，例如胃部不适，呕吐或腹泻。如果在治疗后期出现胃部疾病，请立即致电医生。这可能是血液中酸性健康问题（乳酸性酸中毒）的迹象。
• 低血糖可能会发生。当瑞格列奈和二甲双胍与其他糖尿病药物一起使用时，该机会可能会增加。迹象可能是头晕，头痛，困倦或虚弱，摇晃，心跳加快，精神错乱，饥饿或出汗。如果您有以下任何迹象，请立即致电医生。遵循您被告知要降低血糖的方法。这可能包括服用葡萄糖片，液态葡萄糖或一些果汁。

瑞格列奈和二甲双胍还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 加油站。
• 腹泻。
• 胃部不适。
• 感冒的迹象。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃瑞格列奈和二甲双胍？

• 存放在室温下。
• 保持盖子紧闭。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对瑞格列奈和二甲双胍有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

普遍报告的二甲双胍/瑞格列奈的副作用包括：乳酸性酸中毒，腹泻，血糖过低和恶心。其他副作用包括：维生素B12血清浓缩物减少。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于二甲双胍/瑞格列奈：口服片剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，二甲双胍/瑞格列奈可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用二甲双胍/瑞格列奈时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 冷汗
• 昏迷
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽
• 萧条
• 呼吸困难
• 头晕
• 耳部充血
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 饥饿加剧
• 失去声音
• 鼻充血
• 恶心
• 紧张
• 噩梦
• 流鼻涕
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

二甲双胍/瑞格列奈可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于二甲双胍/瑞格列奈：口服片剂

胃肠道

瑞格列奈-二甲双胍：

非常常见（10％或更高）：胃肠道系统疾病（33％），腹泻（19％），恶心（15％）

瑞格列奈：

非常常见（10％或更多）：胃肠系统疾病（36％）

常见（1％至10％）：腹泻，恶心

上市后报告：胰腺炎

二甲双胍：

非常常见（10％或更多）：胃肠道系统疾病（48％），腹泻（30％）

常见（1％至10％）：恶心^[参考]

肝的

瑞格列奈：

上市后报告：严重的肝功能不全，包括黄疸和肝炎^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛^[参考]

呼吸道

瑞格列奈-二甲双胍：

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（11％）

瑞格列奈：

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（11％）

二甲双胍：

常见（1％至10％）：上呼吸道感染（11％） ^[参考]

血液学

瑞格列奈：

上市后报告：溶血性贫血^[参考]

皮肤科

瑞格列奈：

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合症，脱发^[参考]

心血管的

在比较瑞格列奈和磺脲类药物的试验中评估了心血管事件。与磺酰脲类药物（3％； 13/498）相比，包括该药在内的严重心血管事件（包括缺血）更高，为4％（51/1228）。没有额外的死亡率与增加有关。观察到某些心血管事件，包括高血压，心电图异常，心梗，心律不齐和心，其发生率为1％或更低，并且与对照药物相比，该频率没有更高。

在7项repaglinide临床试验中，与NPH胰岛素合用时发生6例严重的心肌缺血事件，而单独使用胰岛素的患者则发生1例。瑞格列奈不宜与NPH胰岛素联合使用。

瑞格列奈：

常见（1％至10％）：心肌缺血，心绞痛，胸痛

未报告频率：高血压，心电图异常，心梗，心律不齐，心

一般

最常见的不良反应包括低血糖症和头痛。

新陈代谢

瑞格列奈-二甲双胍：

非常常见（10％或更多）：有症状的低血糖症（33％）

瑞格列奈：

非常常见（10％或更多）：有症状的低血糖症（11％）

二甲双胍：

常见（1％至10％）：维生素B12水平不正常

稀有（小于0.1％）：乳酸性酸中毒

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

根据当前的疗法，有效性和耐受性进行个性化

初始剂量：
二甲双胍单药治疗不能充分控制患者：瑞格列奈1 mg /二甲双胍500 mg每天口服两次
美格替尼单药治疗控制不力的患者：目前美格替尼目前的剂量与二甲双胍500 mg口服，一日两餐
同时接受单个成分的患者：当前或相似剂量的单个成分但不超过当前剂量

根据血糖控制和耐受性逐步滴定
最大单次剂量：瑞格列奈4 mg /二甲双胍1000 mg
每日最大剂量：瑞格列奈10 mg /二甲双胍2500 mg

评论：
-饭前15分钟内每天服用2至3次；如果不进餐，则不应为该餐服用剂量。
-以前未接受过美格替尼治疗的患者应以最低剂量的瑞格列奈开始治疗，以降低发生低血糖的风险。
-应进行血糖监测以评估治疗反应。

用途：作为饮食和运动的辅助手段，以改善已经接受美格替尼和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人的血糖控制，或者仅对美格替尼或仅对二甲双胍的血糖控制不足。

肾脏剂量调整

在患有肾脏疾病的患者中禁忌（例如，男性血清肌酐水平为1.5 mg / dL或更高，女性血清肌酐水平为1.4或更高，或肌酐清除率异常）。

新的二甲双胍肾脏给药：在开始治疗前获取eGFR ：
-eGFR小于30 mL / min / 1.73 m2：禁止使用
-eGFR 30至45 mL / min / 1.73 m2：不建议开始治疗
-eGFR在治疗期间降至30 mL / min / 1.73 m2以下：停止治疗
-eGFR在治疗期间降至45 mL / min / 1.73 m2以下：评估持续治疗的风险与益处
-eGFR大于45 mL / min / 1.73 m2：不建议调整剂量

-在可能导致肾脏疾病或肾功能不全（例如心血管衰竭（休克），急性心肌梗塞和败血病）的患者中禁用。
-不建议患者血清肌酐水平超过其年龄的正常上限。
-请勿在80岁以上的患者中开始使用，除非CrCl的测量显示肾功能未降低。

碘化造影剂程序：
-对于eGFR在30至60 mL / min / 1.73 m2之间的患者：在成像过程中或成像过程之前或之前停止使用该药物；手术后48小时重新评估eGFR；仅在肾功能稳定时才重新开始治疗。

-如果出现肾功能不全，应停用该药。

肝剂量调整

肝功能不全：避免使用

剂量调整

虚弱或营养不良的患者：初始剂量和维持剂量应保守，并仔细滴定剂量。

在接受碘化造影剂检查的患者中，应暂时停用该药。

与CYP450 2C8和CYP450 3A4抑制剂和诱导剂同时使用可能需要调整剂量。

禁忌与吉非贝齐同时使用。

该药物未指示与NPH胰岛素联合使用。

预防措施

美国盒装警告：乳酸性酸中毒
-乳酸性酸中毒是一种罕见的但由于二甲双胍的积累而可能发生的严重并发症。
-风险增加与肾功能不全，败血症，脱水，过量饮酒，肝功能不全和急性充血性心力衰竭有关。
-起病通常很轻微，并伴有非特异性症状，例如不适，肌痛，呼吸窘迫，嗜睡感增加和非特异性胃肠道不适。
-实验室异常包括低pH值，阴离子间隙增加和血乳酸升高。
-如果怀疑酸中毒，请立即停药并住院。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-饭前口服，通常在饭后15分钟内服用；但是，可能会有所不同，从就餐前到餐前30分钟不等。
-应指导不进餐的患者跳过该餐的剂量；如果多吃一顿饭，应指导患者增加一剂剂量来掩餐。

一般：
-该药物不适合治疗1型糖尿病或糖尿病性酮症酸中毒，因为这些情况应使用胰岛素治疗。
-在使用碘化造影剂进行放射学检查之前，或在预期会限制食物或液体摄入的外科手术中，暂时停止治疗；肾功能得到确认后可能会恢复。

监控：
-应定期检查空腹血糖和糖基化血红蛋白，以评估疗效。
-肾脏：评估肾功能基线，至少每年重复一次，并根据临床指示更频繁地重复。
-血液学：每年测量血液学参数

患者建议：
-建议患者如果使用血管内含碘造影剂进行放射学研究或限制食物或液体摄入的外科手术，则需要暂时​​停止使用该药物。
-患者应了解遵守饮食指导和定期进行体育锻炼的重要性；在发烧，外伤，感染或手术等压力时期，糖尿病的管理可能会发生变化，应建议患者寻求医疗建议。
-患者应注意低血糖症状，并小心驾驶和使用机械，特别是在未达到最佳稳定度的情况下，例如在从其他药物过渡到非常规使用过程中。
-告知患者乳酸性酸中毒的风险，可能使其易发的状况以及要注意和报告的症状。
-建议患者过量饮酒的风险。
-告诉患者尽管在开始治疗时可能出现胃肠道症状，但应报告开始后的胃肠道问题