雷斯蒂烷

通用名称：非动物稳定的透明质酸（NASHA）可注射凝胶
公司名称： Medicis Aesthetics Inc.
治疗：面部皱纹/皱纹的矫正和隆唇

什么是Restylane？ ^1个

Restylane是FDA批准的由生物可降解的，非动物稳定的透明质酸（NASHA）制成的皮肤填充剂。透明质酸是在所有活生物体中发现的天然物质，可为皮肤提供丰盈和丰满的感觉。

Restylane是由链球菌属细菌产生的透明质酸凝胶。它是在无菌实验室环境中通过自然发酵以生物技术方法生产的。这显着降低了对常见食物（例如牛肉，鸡肉和鸡蛋）敏感的患者在种间传播疾病或引起过敏反应的风险。 Restylane注射前不需要任何过敏或皮肤测试。

Restylane适用于中至深层真皮植入，用于矫正中度至严重的面部皱纹和皱褶，例如鼻唇沟。 Restylane还适用于21岁以上患者的粘膜下植入术以扩大嘴唇。

Restylane被配制为透明凝胶，并使用双重作用机制来纠正中度至严重的皱纹和褶皱。注入皮肤表面下方后，Restylane凝胶会整合到真皮组织中，然后吸引并结合到水分子上以帮助维持体积。 Restylane会通过人体自身的机制逐渐降解，并消失而没有任何残留物。 Restylane治疗后长达六个月即可立即看到结果。根据注射部位的不同，一些患者可能会持续超过六个月的结果。

Restylane是由细菌链球菌产生的一种透明质酸凝胶。与其他透明质酸产品相反，NASHA不是来源于动物。它是在无菌实验室环境中通过自然发酵以生物技术方法生产的。这显着降低了对常见食物（例如牛肉，鸡肉和鸡蛋）敏感的患者在种间传播疾病或引起过敏反应的风险。 Restylane注射前不需要任何过敏或皮肤测试。

Restylane还在美国以外的65多个国家/地区销售和销售，已在超过一千万的程序中使用。

Restylane临床试验¹

支持瑞斯汀适应症的六项美国临床试验已经完成。超过500位患者的四项试验评估了中至深层真皮植入物纠正中度至重度面部皱纹和皱纹（例如鼻唇沟皱纹）的安全性和有效性。在大约200名患者中进行了两项研究，以支持黏膜下植入术以扩大嘴唇。

当与交联的胶原蛋白和交联的透明质酸真皮填充剂相比时，在中度至重度的面部皱纹和皱纹（如鼻唇沟皱纹和唇部增宽）的校正中，Restylane被证明是有效的。

重要安全信息

雷公烷是禁忌的：

• 严重过敏的患者，包括对革兰氏阳性细菌蛋白过敏的患者

• 在出血性疾病患者中
• 用于植入除真皮或黏膜下植入以外的其他解剖空间中以进行唇部增大

Restylane警告

• 在存在活跃的炎症过程（皮肤爆发，如囊肿，丘疹，皮疹或荨麻疹）或感染的部位延迟使用瑞斯汀
• 已经观察到短期内对Restylane的轻微或中度（7-14天）注射部位反应。每个治疗阶段每唇注射大于或等于1.5 mL（上部或下部）的注射会明显增加注射部位反应的发生。如果需要超过3 mL的体积以实现最佳校正，建议进行后续治疗。
• 雷公烷不得植入血管
• 据报道，使用皮肤填充剂后会延迟发炎性丘疹。极少出现的炎性丘疹应考虑并视为软组织感染

Restylane注意事项

• 根据美国的临床研究，患者每次皱纹和皱纹（如鼻唇沟皱纹）的每次治疗应限制在6 mL，每次治疗每个唇部应限制在1.5 mL。尚未确定注射更大剂量的安全性。
• 除鼻唇沟或嘴唇以外的解剖区域的安全性尚未建立。
• Restaneane植入有感染的风险；遵循标准的传染病预防措施。
• 尚未确定瑞斯汀在怀孕，母乳喂养或18岁以下患者中的安全性。未确定21岁以下患者嘴唇丰满的安全性和有效性。
• 皮肤填充剂注射后可能会形成瘢痕loid，但在Restylane的430名患者的临床试验中未观察到瘢痕loid。
• 甲氧苄啶注射液可能会导致注射部位皮肤色素沉着。在非裔美国人受试者中，炎症后色素沉着的发生率为9％，而在50％的事件中，这种情况持续了最初植入后的六周。在接受嘴唇增色的受试者中，肿胀可能更频繁地发生。
• 在进行免疫抑制治疗的患者中，应谨慎使用Restylane。
• 注射部位可能会出现瘀伤或出血。在过去3周内接受溶栓剂，抗凝剂或血小板抑制剂治疗的患者，请谨慎使用。
• 按照标准生物危害准则处理注射器/针头。
• 尚未评估与其他皮肤疗法（例如脱毛，紫外线照射或剥离程序）结合使用的安全性。如果与皮肤手术相结合，则在注射瑞斯蒂烷之前或之后可能存在炎症反应。
• 尽量减少日晒，紫外线灯和极冷的接触，直到肿胀/发红得到解决。
• 曾有疱疹发作史的患者，再注入雷斯蒂烷可能会重新激活疱疹。
• 如果内容物浑浊或有颗粒物，请勿使用注射器。使用玻璃注射器小心，以防破裂。
• 注射前请勿将Restylane与其他产品混合。

Restylane不良事件¹

六项美国研究报告了瑞斯汀的不良反应。在面部皱纹适应症中完成了四项研究，在唇部扩张适应症中完成了两项研究。在三项研究中，注射后14天内通过患者日记收集了不良事件。在注射后72小时或14天或更长时间内确定了医师和研究者的不良事件。在临床研究中，以下不良事件持续7到14天。在第14天，没有患者报告以下不良事件，除了一名患者报告了肿胀。

两名受试者有严重的不良事件，一名受试者双侧面部青肿，另一名在注射部位感染。这些事件被认为可能或可能相关，并且两个受试者的事件在大约3周内得到解决。

在所有Restylane上市前批准研究的荟萃分析中，年轻患者（28％）的肿胀发生率高于老年患者（18％），而老年患者（28％）的挫伤发生率高于年轻患者（ 14％）。这些事件大多数是轻度的。

在中等至严重的面部皱纹和褶皱（例如鼻唇沟）中进行的研究中的不良事件摘要（n = 505名受试者）

• 瘀血
• 发红
• 肿胀
• 疼痛/酸痛
• 压痛
• 瘙痒
• 色素沉着
• 注射部位擦伤
• 感染
• 硬度/结节

进行了一项美国先导研究和一项关键性研究，以确定在补唇中使用瑞斯蒂烷的安全性。超过80％的受试者在第一次注射后报告了不良事件，超过60％的受试者在6个月的第二次注射后报告了不良事件。超过95％的受试者报告了至少一种短期肿胀，发红，压痛或疼痛事件。大多数事件（85-99％）被列为轻度强度，并且是短暂的，在15天或更短时间内得以解决。一名受试者报告肿块形成（粘液囊肿），该肿块被排干并消退

每次治疗每唇注射大于1.5 mL的注射会增加中度和重度反应部位反应的发生率。对于接受超过3 mL Restylane的受试者，其发生率为43％。如果使用1.5至3 mL，则发生率为21％。

针对粘膜下植入进行嘴唇增生的研究的不良事件摘要（n = 200名受试者）

• 发红
• 肿胀
• 疼痛/酸痛
• 压痛
• 瘀血
• 瘙痒
• 头痛
• 皮肤脱落

罕见的售后严重不良事件

• 迟发型超敏反应
• 立即发作的过敏反应和过敏性休克
• 血管意外和坏死

有关完整管理，剂量和安全信息，请参阅制造商包装的Restylane标签。

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