利马肉毒杆菌毒素B

什么是rimabotulinumtoxinB（Myobloc）？

RimabotulinumtoxinB（Myobloc），也称为B型肉毒杆菌毒素，是由引起肉毒杆菌中毒的细菌制成。肉毒杆菌毒素会阻断肌肉的神经活动，从而导致肌肉活动暂时减少。

Myobloc用于治疗宫颈肌张力障碍（颈部肌肉严重痉挛）。

Myobloc也可用于治疗慢性流口水（腹泻）。

Myobloc也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您对肉毒杆菌毒素过敏或在注射药物的区域感染，则不应接受rimabotulinumtoxinB。

该药物中所含的肉毒杆菌毒素可扩散到注射部位以外的其他身体部位。这可能会导致严重的威胁生命的副作用。

如果声音嘶哑，眼睑下垂，视力问题，严重的肌肉无力，膀胱失去控制能力，呼吸，说话或吞咽困难，请立即致电医生。在注射肉毒杆菌毒素后的数周内，可能会发生其中一些影响。

在服药之前

如果您对肉毒杆菌毒素过敏，或者在注射药物的区域感染，则不应使用Myobloc进行治疗。

告诉您的医生，您过去曾经接受过肉毒杆菌毒素后是否有副作用。

告诉医生您是否曾经：

• 其他肉毒杆菌毒素注射，例如Botox Dysport或Xeomin（尤其是最近4个月内）；

• 肌萎缩性侧索硬化症（ALS，或“卢格氏病”）；

• 重症肌无力;

• Lambert-Eaton综合征；

• 呼吸问题，例如哮喘或肺气肿；

• 下垂的眼皮;

• 吞咽问题；

• 出血问题；

• 脸上的手术；要么

• 如果您打算进行任何类型的手术。

Myobloc由捐赠的人类血浆制成，可能含有病毒或其他传染性因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以减少污染的风险，但是它仍然可能传播疾病。向您的医生询问任何可能的风险。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

Myobloc如何服用？

rimabotulinumtoxinB被注射到肌肉或腺体中。医疗保健提供者将每12至16周给您注射一次。 Myobloc注射剂应间隔至少3个月。

根据所治疗的状况，一次可以将您的注射剂分配到多个区域。

Myobloc注射的作用是暂时的。注射后3个月内您的症状可能会完全消失。重复注射后，症状恢复所需的时间可能会越来越少，尤其是当您的身体对肉毒杆菌毒素产生抗体时。

不要一次从多个医务人员那里寻求肉毒杆菌毒素注射。如果您转用医疗保健提供者，请确保告诉您的新提供者距您上次注射肉毒杆菌毒素以来已经有多长时间了。

比处方更频繁地使用这种药物不会使其更有效，并可能导致严重的副作用。

如果我错过剂量怎么办？

由于肉毒杆菌毒素具有暂时的作用，并且间隔很宽，因此不大可能不会造成伤害。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服药过量的症状可能不会立即出现，但可能包括肌肉无力，吞咽困难，呼吸无力或浅浅或身体任何部位的运动障碍。

收到Myobloc后应该避免什么？

Myobloc可能会损害您的视力或深度感知。如果您开车或做任何需要能够清晰看到的事情，请小心。

Myobloc副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：头晕呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

rimabotulinumtoxinB中所含的肉毒杆菌毒素可传播到注射部位以外的其他身体部位。在一些接受肉毒杆菌毒素注射的人中，甚至出于美容目的，这已经导致严重的威胁生命的副作用。

如果您有以下任何一种副作用，请立即致电医生（注射后长达数小时或数周）：

• 异常或严重的肌肉无力（尤其是在未注射药物的身体部位）；

• 呼吸，说话或吞咽困难；

• 声音嘶哑，眼皮下垂；

• 视力模糊，复视；

• 失去膀胱控制；

• 视力问题；要么

• 胸痛。

常见的副作用可能包括：

• 注射药物时的疼痛或不适；

• 头痛;

• 口干;要么

• 吞咽麻烦。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Rima肉毒杆菌毒素B的剂量信息

宫颈肌张力障碍的通常成人剂量：

对于已证明对肉毒杆菌毒素耐受的患者：
初始剂量：2500至5000单位IM分为受影响的肌肉

对于尚未证明对肉毒杆菌毒素耐受的患者：
-建议降低初始剂量

后续剂量应根据患者的反应进行优化
-作用时间：12至16周（剂量为5000至10,000单位）

评论：
-该药物应由对颈肌张力障碍患者进行评估和管理的熟悉和经验丰富的医生进行管理。

使用：减轻与颈肌张力障碍有关的异常头部姿势和颈部疼痛的严重程度。

通常的成人腹泻剂量：

初始剂量：1500至3500单位，分为腮腺和下颌下腺：
-Parotid：每个腺体500至1500个单位
-下颌：每个腺体250个单位

后续剂量应根据患者的反应而定；每种治疗的典型疗效持续时间最长为3个月，但因患者而异
治疗频率：通常，不超过每12周一次

评论：
-咨询包装标签以获取其他管理指南，包括图示腺体放置。
-在临床试验中，解剖标志和超声引导均用于腺体定位；两种方法在未刺激的唾液流速上均产生相似的降低。

用途：用于治疗慢性腹泻。

还有哪些其他药物会影响Myobloc？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 肌肉放松剂；

• 治疗感染的药物；

• 治疗抑郁症，焦虑症，情绪障碍或精神疾病的药物；

• 感冒药或过敏药（Benadryl等）；

• 治疗帕金森氏病的药物；

• 治疗胃病，晕车或肠易激综合症的药物；

• 治疗膀胱过度活动症的药物；要么

• 支气管扩张药治疗哮喘。

该清单不完整，许多其他药物可能会影响Myobloc。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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综上所述

rimabotulinumtoxinB的常见副作用包括：吞咽困难，消化不良，恶心，疼痛和口干。其他副作用包括：乏力，肌无力，背部疼痛，咳嗽加剧和流行性感冒。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于rimabotulinumtoxinB：肌内溶液

需要立即就医的副作用

rimabotulinumtoxinB及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用rimabotulinumtoxinB时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 吞咽困难
• 感染
• 颈部疼痛
• 颈部不受控制的扭曲运动

罕见

• 呼吸或说话困难
• 肌肉无力

发病率未知

• 咳嗽
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 眼睑或眼，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会出现rimabotulinumtoxinB的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• 背疼
• ching
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 咳嗽
• 移动困难
• 头晕
• 口干
• 流感样综合征
• 头痛
• 胃灼热或消化不良
• 缺乏或失去力量或精力
• 肌肉疼痛，僵硬或无力
• 恶心
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 胃部不适，不适或疼痛

不需要立即就医的副作用

可能会出现rimabotulinumtoxinB的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

对于医疗保健专业人员

适用于rima肉毒杆菌毒素B：注射液，肌内液

一般

最常见的不良反应包括口干，吞咽困难，消化不良和注射部位疼痛。 ^[参考]

胃肠道

据报告大多数口干或吞咽困难的病例为轻度或中度，但是这些是导致治疗中断的最常见不良事件。吞咽困难的发生率随着胸锁乳突肌的剂量增加而增加。口干发病率的增加与注入脾脏炎，斜方肌和胸锁乳突肌的剂量有关。

据报道，超过2％的患者出现胃肠道疾病，呕吐，舌炎，口腔炎和牙齿疾病。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：口干（最高39％），吞咽困难（最高25％）

常见（1％至10％）：消化不良，恶心，牙齿携带

未报告的频率：胃肠道疾病，呕吐，舌炎，口腔炎，牙齿疾病

上市后报告：便秘^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽，鼻炎，声音障碍增加

未报告频率：呼吸困难，肺部疾病，肺炎

上市后报告：吸入性肺炎^[参考]

超过2％的患者报告有呼吸困难，肺部疾病和肺炎。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：周围水肿，水肿，胸痛，血管舒张^[参考]

据报道，超过2％的患者出现胸痛，血管舒张，外周水肿和水肿。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（高达15％） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背痛

未报告频率：关节炎，关节疾病

上市后报告：夸大的肌肉无力^[参考]

据报道，超过2％的患者患有关节炎和关节疾病。 ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊

上市后报告：住宿异常，上睑下垂^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应^[参考]

据报道，超过2％的患者出现过敏反应。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达11％）

常见（1％至10％）：斜颈，肌无力，头晕

未报告频率：偏头痛，感觉过敏，嗜睡，味觉变态^[参考]

超过2％的患者报告有偏头痛，感觉异常，嗜睡和味觉变态。 ^[参考]

皮肤科

未报告频率：囊肿，瘙痒，瘀斑

上市后报告：血管性水肿，荨麻疹，皮疹^[参考]

据报道，囊肿，瘀斑和瘙痒的患者超过2％。 ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（高达15％）

常见（1％至10％）：流感综合症

未报告频率：病毒感染，抗肉毒杆菌毒素b ^[参考]

超过2％的患者报告了病毒感染和抗肉毒杆菌毒素b的抗体。 ^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高胆固醇血症^[参考]

据报道，高胆固醇血症的患者超过2％。 ^[参考]

精神科

未报告频率：焦虑，困惑^[参考]

据报道，超过2％的患者存在焦虑和困惑。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：与颈肌张力障碍有关的颈部疼痛（高达17％），疼痛（高达13％）

常见（1％至10％）：虚弱，意外伤害

没有报告的频率：发冷，不适，发烧，眩晕，中耳炎，耳鸣，震颤^[参考]

据报道，超过2％的患者出现发冷，不适，发烧，眩晕，中耳炎，耳鸣，震颤。 ^[参考]

泌尿生殖

据报道，超过2％的患者出现尿路感染，膀胱炎和阴道念珠菌病。 ^[参考]

未报告频率：尿路感染，膀胱炎，阴道念珠菌病^[参考]

肿瘤的

据报道，超过2％的患者患有肿瘤。 ^[参考]

未报告频率：肿瘤^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

宫颈肌张力障碍的通常成人剂量

对于已证明对肉毒杆菌毒素耐受的患者：
初始剂量：2500至5000单位IM分为受影响的肌肉

对于尚未证明对肉毒杆菌毒素耐受的患者：
-建议降低初始剂量

后续剂量应根据患者的反应进行优化
-作用时间：12至16周（剂量为5000至10,000单位）

评论：
-该药物应由对颈肌张力障碍患者进行评估和管理的熟悉和经验丰富的医生进行管理。

使用：减轻与颈肌张力障碍有关的异常头部姿势和颈部疼痛的严重程度。

成年人腹泻的常用剂量

初始剂量：1500至3500单位，分为腮腺和下颌下腺：
-Parotid：每个腺体500至1500个单位
-下颌：每个腺体250个单位

后续剂量应根据患者的反应而定；每种治疗的典型疗效持续时间最长为3个月，但因患者而异
治疗频率：通常，不超过每12周一次

评论：
-咨询包装标签以获取其他管理指南，包括图示腺体放置。
-在临床试验中，解剖标志和超声引导均用于腺体定位；两种方法在未刺激的唾液流速上均产生相似的降低。

用途：用于治疗慢性腹泻。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

宫颈肌张力障碍：老年人：数据有限，因此尚未确定有关该年龄组安全性和有效性的结论。
慢性腹泻：未观察到安全性或有效性的总体差异，但不能排除某些老年患者更高的敏感性。

预防措施

美国盒装警告：毒素效应的扩散
-售后报告表明，该药物和所有肉毒杆菌毒素产品的作用可能会从注射区域扩散，产生与肉毒杆菌毒素作用一致的症状。这些可能包括乏力，全身性肌肉无力，复视，视力模糊，上睑下垂，吞咽困难，听觉障碍，构音障碍，尿失禁和呼吸困难。注射后数小时至数周已报告了这些症状。吞咽和呼吸困难可能会危及生命，并且已有死亡报告。在接受痉挛治疗的儿童中，症状的风险可能最大，但是在进行了痉挛和其他疾病的成人中，也可能出现症状，特别是在那些具有使他们易患这些症状的潜在疾病的患者中。
-在未经批准的用途中（包括儿童的痉挛）和批准的适应症中，以与用于治疗颈肌张力障碍的剂量相当的剂量和更低的剂量发生了作用扩散的情况。

禁忌症：
-已知对肉毒杆菌毒素产品或配方中的任何成分过敏
-在建议的注射部位感染

未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

无可用数据

其他的建议

行政建议：
宫颈肌张力障碍：
-仅用于IM管理
慢性腹泻：
-仅用于唾液内腺给药（腮腺和颌下）
-请参阅产品信息以获取唾液腺的定位指导

制备技术：
-单剂量小瓶，仅在1位患者中使用1次；丢弃剩余的溶液
-不需要重新组织；但是，可以用生理盐水稀释
-稀释后，必须在4小时内使用产品
-不要摇动小瓶

储存要求：
-避光
-冷藏存储（36F至46F [2C至8C]）；不要冻结

一般：
-效力单位不能与肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换，因此不能与任何其他肉毒杆菌毒素产品的单位进行比较或转换。
-该药物应由对颈肌张力障碍患者进行评估和管理的熟悉和经验丰富的医生进行管理。

监控：
-监测毒素的远距离传播

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南）。
-如果吞咽，说话或呼吸困难，应指导患者立即就医。
-患者应了解，毒素作用可能在注射后数小时，数天或数周内扩散；患者应与新的或恶化的症状联系其医疗保健专业人员。
-患者应了解可能会出现肌肉力量下降，肌肉无力或视力模糊；如果这些事件发生，患者应避免驾驶汽车或从事其他潜在的危险活动。