Rimabotulinumtoxinb（肌内）

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常用品牌名称

在美国

• Myobloc

可用的剂型：

• 解

治疗类别：宫颈剂

药理学类别：神经肌肉阻滞剂，非去极化

rimabotulinumtoxinb的用途

RimabotulinumtoxinB注射液可用于治疗因颈肌张力障碍（严重的颈部肌肉痉挛）而引起的异常头部位置和颈部疼痛。 Rimabotulinumtoxinb也可用于治疗成人的慢性流涎（流涎或流涎过多）。 RimabotulinumtoxinB是肉毒杆菌毒素B产品。它作用于神经系统以放松肌肉。

RimabotulinumtoxinB被注射到受影响的肌肉中。根据您的情况，可能需要不止一种治疗。

Rimabotulinumtoxinb仅在您医生的处方下提供，并且只能由您的医生服用。

在使用rimabotulinumtoxinb之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于rimabotulinumtoxinb，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生，您是否对rimabotulinumtoxinb或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群注射rimabotulinumumxinB的影响之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制老年人注射rimabotulinumtoxinB的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响rimabotulinumtoxinb的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 肌萎缩性侧索硬化症（Lou Gehrig's病）或
• Lambert-Eaton综合征（神经肌肉疾病）或
• 运动神经病（肌肉或神经问题）或
• 重症肌无力（严重的肌无力）-可能导致副作用加重。

• 出血问题或
• 呼吸问题（例如哮喘，肺气肿）或
• 构音障碍（说话困难）或
• 吞咽困难（吞咽困难）或
• 声音障碍（语音问题）或
• 眼睑下垂（眼睑下垂）或
• 尿失禁（尿液通过的问题）-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 注射部位的感染-这种情况下的患者不应使用。

正确使用rima肉毒杆菌毒素b

您的医生会在医院或诊所给您rimabotulinumtoxinb。 Rimabotulinumtoxinb可以注射到您的一块肌肉中。

您的医生只会使用rimabotulinumtoxinB（Myobloc®）来治疗您的病情。其他肉毒杆菌毒素产品可能无法以相同的方式起作用，并且需要不同的剂量。

如果您需要在接受rimabotulinumtoxinb之后的4个月内注射任何肉毒杆菌毒素产品，请告诉医生您上一次接受rimabotulinumtoxinB的剂量。

Rimabotulinumtoxinb应随附《用药指南》。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用rimabotulinumtoxinb时的注意事项

医生定期检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。

Rimabotulinumtoxinb可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果您在接受rimabotulinumtoxinb时出现皮疹，瘙痒，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴肿胀，请立即告诉医生。

接受rimabotulinumtoxinb后数小时至数周内发生了严重的肌肉反应。如果您开始出现肌肉无力或吞咽，说话或呼吸困难，请立即致电医生。在某些情况下，这些问题可能会危及生命，并可能需要在医院或诊所进行治疗。

Rimabotulinumtoxinb可能会使您的肌肉无力并引起视力问题。避免驾驶，使用机器或做任何其他如果您感到虚弱或看不清视线就可能构成危险的事情。

rimabotulinumtoxinb的一部分由捐赠的人血制成。一些人类血液制品已经将某些病毒传播给了接收它们的人。近年来，从人血制成的药物中感染病毒的风险已大大降低。这是由于需要对人类供体进行某些病毒测试以及在这些药物的生产过程中进行测试的结果。尽管风险很低，但是如果您有疑虑，请咨询您的医生。

Rimabotulinumtoxinb的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 吞咽困难
• 感染
• 颈部疼痛
• 颈部不受控制的扭曲运动

罕见

• 呼吸或说话困难
• 肌肉无力

发病率未知

• 咳嗽
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 眼睑或眼，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• 背疼
• ching
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 咳嗽
• 移动困难
• 头晕
• 口干
• 流感样综合征
• 头痛
• 胃灼热或消化不良
• 缺乏或失去力量或精力
• 肌肉疼痛，僵硬或无力
• 恶心
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 胃部不适，不适或疼痛

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

综上所述

rimabotulinumtoxinB的常见副作用包括：吞咽困难，消化不良，恶心，疼痛和口干。其他副作用包括：乏力，肌无力，背部疼痛，咳嗽加剧和流行性感冒。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于rimabotulinumtoxinB：肌内溶液

需要立即就医的副作用

rimabotulinumtoxinB及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用rimabotulinumtoxinB时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 吞咽困难
• 感染
• 颈部疼痛
• 颈部不受控制的扭曲运动

罕见

• 呼吸或说话困难
• 肌肉无力

发病率未知

• 咳嗽
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 眼睑或眼，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会出现rimabotulinumtoxinB的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• 背疼
• ching
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 咳嗽
• 移动困难
• 头晕
• 口干
• 流感样综合征
• 头痛
• 胃灼热或消化不良
• 缺乏或失去力量或精力
• 肌肉疼痛，僵硬或无力
• 恶心
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 胃部不适，不适或疼痛

不需要立即就医的副作用

可能会出现rimabotulinumtoxinB的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

对于医疗保健专业人员

适用于rima肉毒杆菌毒素B：注射液，肌内液

一般

最常见的不良反应包括口干，吞咽困难，消化不良和注射部位疼痛。 ^[参考]

胃肠道

据报告大多数口干或吞咽困难的病例为轻度或中度，但是这些是导致治疗中断的最常见不良事件。吞咽困难的发生率随着胸锁乳突肌的剂量增加而增加。口干发病率的增加与注入脾脏炎，斜方肌和胸锁乳突肌的剂量有关。

据报道，超过2％的患者出现胃肠道疾病，呕吐，舌炎，口腔炎和牙齿疾病。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：口干（最高39％），吞咽困难（最高25％）

常见（1％至10％）：消化不良，恶心，牙齿携带

未报告的频率：胃肠道疾病，呕吐，舌炎，口腔炎，牙齿疾病

上市后报告：便秘^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽，鼻炎，声音障碍增加

未报告频率：呼吸困难，肺部疾病，肺炎

上市后报告：吸入性肺炎^[参考]

超过2％的患者报告有呼吸困难，肺部疾病和肺炎。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：周围水肿，水肿，胸痛，血管舒张^[参考]

据报道，超过2％的患者出现胸痛，血管舒张，外周水肿和水肿。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（高达15％） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背痛

未报告频率：关节炎，关节疾病

上市后报告：夸大的肌肉无力^[参考]

据报道，超过2％的患者患有关节炎和关节疾病。 ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊

上市后报告：住宿异常，上睑下垂^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应^[参考]

据报道，超过2％的患者出现过敏反应。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达11％）

常见（1％至10％）：斜颈，肌无力，头晕

未报告频率：偏头痛，感觉过敏，嗜睡，味觉变态^[参考]

超过2％的患者报告有偏头痛，感觉异常，嗜睡和味觉变态。 ^[参考]

皮肤科

未报告频率：囊肿，瘙痒，瘀斑

上市后报告：血管性水肿，荨麻疹，皮疹^[参考]

据报道，囊肿，瘀斑和瘙痒的患者超过2％。 ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（高达15％）

常见（1％至10％）：流感综合症

未报告频率：病毒感染，抗肉毒杆菌毒素b ^[参考]

超过2％的患者报告了病毒感染和抗肉毒杆菌毒素b的抗体。 ^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高胆固醇血症^[参考]

据报道，高胆固醇血症的患者超过2％。 ^[参考]

精神科

未报告频率：焦虑，困惑^[参考]

据报道，超过2％的患者存在焦虑和困惑。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：与颈肌张力障碍有关的颈部疼痛（高达17％），疼痛（高达13％）

常见（1％至10％）：虚弱，意外伤害

没有报告的频率：发冷，不适，发烧，眩晕，中耳炎，耳鸣，震颤^[参考]

据报道，超过2％的患者出现发冷，不适，发烧，眩晕，中耳炎，耳鸣，震颤。 ^[参考]

泌尿生殖

据报道，超过2％的患者出现尿路感染，膀胱炎和阴道念珠菌病。 ^[参考]

未报告频率：尿路感染，膀胱炎，阴道念珠菌病^[参考]

肿瘤的

据报道，超过2％的患者患有肿瘤。 ^[参考]

未报告频率：肿瘤^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

宫颈肌张力障碍的通常成人剂量

对于已证明对肉毒杆菌毒素耐受的患者：
初始剂量：2500至5000单位IM分为受影响的肌肉

对于尚未证明对肉毒杆菌毒素耐受的患者：
-建议降低初始剂量

后续剂量应根据患者的反应进行优化
-作用时间：12至16周（剂量为5000至10,000单位）

评论：
-该药物应由对颈肌张力障碍患者进行评估和管理的熟悉和经验丰富的医生进行管理。

使用：减轻与颈肌张力障碍有关的异常头部姿势和颈部疼痛的严重程度。

成年人腹泻的常用剂量

初始剂量：1500至3500单位，分为腮腺和下颌下腺：
-Parotid：每个腺体500至1500个单位
-下颌：每个腺体250个单位

后续剂量应根据患者的反应而定；每种治疗的典型疗效持续时间最长为3个月，但因患者而异
治疗频率：通常，不超过每12周一次

评论：
-咨询包装标签以获取其他管理指南，包括图示腺体放置。
-在临床试验中，解剖标志和超声引导均用于腺体定位；两种方法在未刺激的唾液流速上均产生相似的降低。

用途：用于治疗慢性腹泻。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

宫颈肌张力障碍：老年人：数据有限，因此尚未确定有关该年龄组安全性和有效性的结论。
慢性腹泻：未观察到安全性或有效性的总体差异，但不能排除某些老年患者更高的敏感性。

预防措施

美国盒装警告：毒素效应的扩散
-售后报告表明，该药物和所有肉毒杆菌毒素产品的作用可能会从注射区域扩散，产生与肉毒杆菌毒素作用一致的症状。这些可能包括乏力，全身性肌肉无力，复视，视力模糊，上睑下垂，吞咽困难，听觉障碍，构音障碍，尿失禁和呼吸困难。注射后数小时至数周已报告了这些症状。吞咽和呼吸困难可能会危及生命，并且已有死亡报告。在接受痉挛治疗的儿童中，症状的风险可能最大，但是在进行了痉挛和其他疾病的成人中，也可能出现症状，特别是在那些具有使他们易患这些症状的潜在疾病的患者中。
-在未经批准的用途中（包括儿童的痉挛）和批准的适应症中，以与用于治疗颈肌张力障碍的剂量相当的剂量和更低的剂量发生了作用扩散的情况。

禁忌症：
-已知对肉毒杆菌毒素产品或配方中的任何成分过敏
-在建议的注射部位感染

未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

无可用数据

其他的建议

行政建议：
宫颈肌张力障碍：
-仅用于IM管理
慢性腹泻：
-仅用于唾液内腺给药（腮腺和颌下）
-请参阅产品信息以获取唾液腺的定位指导

制备技术：
-单剂量小瓶，仅在1位患者中使用1次；丢弃剩余的溶液
-不需要重新组织；但是，可以用生理盐水稀释
-稀释后，必须在4小时内使用产品
-不要摇动小瓶

储存要求：
-避光
-冷藏存储（36F至46F [2C至8C]）；不要冻结

一般：
-效力单位不能与肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换，因此不能与任何其他肉毒杆菌毒素产品的单位进行比较或转换。
-该药物应由对颈肌张力障碍患者进行评估和管理的熟悉和经验丰富的医生进行管理。

监控：
-监测毒素的远距离传播

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南）。
-如果吞咽，说话或呼吸困难，应指导患者立即就医。
-患者应了解，毒素作用可能在注射后数小时，数天或数周内扩散；患者应与新的或恶化的症状联系其医疗保健专业人员。
-患者应了解可能会出现肌肉力量下降，肌肉无力或视力模糊；如果这些事件发生，患者应避免驾驶汽车或从事其他潜在的危险活动。