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Risperdal Consta
什么是Risperdal Consta？
Risperdal Consta（利培酮）是一种抗精神病药。它通过改变大脑中化学物质的作用来起作用。
Risperdal Consta是一种长效注射剂，用于治疗精神分裂症和躁郁症（躁狂抑郁症）症状。
Risperdal Consta注射液有时与锂或丙戊酸盐（Depakene）一起给药。
重要信息
Risperdal Consta未被批准用于患有痴呆症相关精神病的老年人。
服用Risperdal Consta时，您可能对极端温度（例如高温或低温）敏感。避免过冷或过热或脱水。多喝水，尤其是在炎热的天气和运动中。在服用这种药物时，更容易变得危险，过热和脱水。
Risperdal Consta可能引起副作用，可能会影响您的思维或反应。如果您开车或做任何需要您保持清醒和警觉的操作，请当心。
在服药之前
如果您对利培酮或帕潘立酮过敏，则不应使用Risperdal Consta进行治疗。
利培酮可能会增加患有痴呆症相关精神病的老年人的死亡风险，因此未经批准使用利培酮。
为确保Risperdal Consta对您安全，请告诉您的医生是否曾经：
心脏病，高血压或心脏病发作；
帕金森氏病；
吞咽困难
白细胞（WBC）计数低；
糖尿病（或肥胖或糖尿病家族史等危险因素）；
肝脏或肾脏疾病；
癫痫发作；
骨矿物质密度低；
乳腺癌;要么
如果你脱水了。
一些患有精神疾病的人有自杀的念头。您的医生应定期检查您的病情。您的家人或其他保姆也应该警惕您的情绪或症状的变化。
在怀孕的最后三个月使用抗精神病药可能会导致新生儿呼吸困难，进食问题，烦躁不安，震颤或戒断症状。如果您怀孕了，请立即告诉医生。未经医生建议，不要停止使用Risperdal Consta。
如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿中列出，以追踪利培酮对婴儿的影响。
告诉医生您是否正在母乳喂养。利培酮可能会进入母乳，并可能引起哺乳婴儿的嗜睡，大惊小怪，异常的肌肉运动或喂养问题。
Risperdal Consta如何服用？
Risperdal Consta被注射到肌肉中。医护人员会给您注射。
Risperdal Consta通常每2周给药一次。在注射治疗的前三周内，您可能还需要口服丸剂或液体形式的利培酮。遵循医生的指示。
如果您已经在使用其他抗精神病药物，则可能需要短期使用。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。
如果您长期使用Risperdal Consta注射剂，您的医生将需要定期检查您的进展。
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过剂量，请致电医生。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
接受Risperdal Consta时应该避免什么？
避免喝酒。可能发生危险的副作用。
当您收到Risperdal Consta时，您可能对非常炎热的天气更加敏感。避免过热或脱水。多喝水，尤其是在炎热的天气和运动中。
除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。避免从坐着或躺着的姿势站起来太快，否则您可能会感到头晕。头晕或嗜睡会导致跌倒，事故或严重伤害。
Risperdal Consta副作用
如果您对Risperdal Consta有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
面部肌肉不受控制的运动（咀嚼，嘴唇打,、皱眉，舌头运动，眨眼或眼睛运动）；
乳房肿胀或压痛（男女），乳头溢液，阳imp，对性缺乏兴趣，月经期错过；
严重的神经系统反应-肌肉非常僵硬（僵硬），发烧，出汗，精神错乱，心跳快速或不均匀，震颤，感觉自己可能会昏倒；
高血糖-口渴，排尿增加，口干，果味异味;
血细胞计数低-发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，容易瘀伤，异常出血，呼吸困难，头晕;要么
阴茎勃起疼痛或持续4小时或更长时间。
老年人可能会出现严重的副作用。
常见的Risperdal Consta副作用可能包括：
头痛;
头晕，嗜睡，疲倦；
震颤，抽搐或无法控制的肌肉运动；
情绪低落，躁动，焦虑，躁动不安;
肌肉或关节疼痛；
口干，胃部不适，便秘；
体重增加;要么
手臂或腿部疼痛。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Risperdal Consta？
与其他会使您昏昏欲睡或呼吸缓慢的药物一起使用Risperdal Consta可能会导致危险的副作用或死亡。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询医生。
有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。
其他药物可能与利培酮相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：2.03。
注意：本文档包含有关利培酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Risperdal Consta品牌。
对于消费者
适用于利培酮：口服液，口服片剂，崩解性口服片剂
其他剂型：
- 悬浮粉剂
警告
口服途径（片剂；片剂，崩解；溶液）
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。 RisperiDONE未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
需要立即就医的副作用
利培酮（Risperdal Consta中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用利培酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 攻击行为
- 搅动
- 焦虑
- 视力变化，包括视力模糊
- 难以集中
- 说话或吞咽困难
- 无法移动眼睛
- 尿量增加
- 失去平衡控制
- 面具般的脸
- 记忆问题
- 面部，颈部和背部的肌肉痉挛
- 排尿问题
- 躁动不安或需要继续运动（严重）
- 洗牌走
- 皮疹或瘙痒
- 手臂或腿部僵硬或无力
- 抽动或抽搐动作
- 手指和手发抖
- 睡眠困难
- 扭曲的身体动作
不常见
- 背疼
- 胸痛
- 言语或视觉问题
- 面部，手臂或腿部突然虚弱或麻木
罕见
- 混乱
- 头晕
- 睡意
- 极度口渴
- 快速，浅呼吸
- 快速，微弱的心跳
- 头痛
- 口渴
- 嘴唇sm或皱
- 食欲不振
- 肌肉痉挛
- 皮肤苍白，湿润
- 协调不良
- 阴茎长时间，疼痛，不适当地勃起
- 脸颊膨化
- 舌头快速或蠕虫状的运动
- 发抖
- 说话，感觉和行为激动而无法控制
- 咀嚼动作不受控制
- 颈部，躯干，手臂或腿部的不受控制的扭曲运动
- 异常出血或瘀伤
- 不正常的面部表情或身体姿势
发病率未知
- 无法控制的动作
- 牙龈出血
- 腹胀
- 尿液或大便中有血
- 嘴唇或皮肤发蓝
- 精神状态改变
- 发冷
- 黏土色凳子
- 笨拙
- 冷汗
- 便秘
- 凉爽，白皙的皮肤
- 咳嗽
- 尿液深色或带血
- 排尿次数减少
- 尿量减少
- 意识或反应能力下降
- 萧条
- 排尿困难（运球）
- 口干
- 晕倒
- 快速或不规则心跳
- 发热
- 潮红，皮肤干燥
- 水果味的气味
- 麻疹
- 敌意
- 饥饿加剧
- 排尿增加
- 消化不良
- 心律不齐，反复发作
- 易怒
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上出现类似蜂巢的大肿胀
- 意识丧失
- 体温低，肌肉酸痛，抽搐或无力
- 恶心
- 紧张
- 噩梦
- 排尿疼痛
- 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
- 查明皮肤上的红色斑点
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 体重快速增加
- 癫痫发作
- 严重便秘
- 严重嗜睡
- 颤抖
- 言语不清
- 肚子痛
- 脸，脚踝或手肿胀
- 胸闷
- 呼吸困难
- 无法解释的体重减轻
- 难闻的呼吸异味
- 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
- 呕吐
- 吐血
- 微弱或微弱的脉搏
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
利培酮的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 腹泻
- 胃灼热
- 梦想活动增加
- 睡眠时间增加
- 咽喉痛
- 鼻塞或流鼻涕
不常见
- 月经期缺席，遗漏或不规律
- 身体疼痛或疼痛
- 乳房肿胀或酸痛
- 头皮
- 肤色变深
- 对性交的兴趣减少
- 皮肤干燥
- 耳部充血
- 无法勃起或勃起
- 身体动作增加
- 口水增加
- 关节痛
- 性能力，欲望，动力或表现丧失
- 失去声音
- 油性皮肤
- 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
- 打喷嚏
- 停止月经出血
- 牙疼
- 母乳生产异常
- 减肥
发病率未知
- 粉刺
- 口味改变
- 阴茎或睾丸增大
- 阴毛的生长
- 味觉丧失
- 身高迅速增加
- 梦游
- 稀疏或脱发
对于医疗保健专业人员
适用于利培酮：注射用肌内散剂，口服溶液剂，口服片剂，口服片剂崩解，皮下注射用散剂
一般
IM注射：最常报告的副作用包括震颤，头痛，帕金森综合症，静坐不稳和头晕。
口服：最常见的副作用包括镇静，食欲增加，锥体束外症状和帕金森综合症。 [参考]
神经系统
IM注入：
非常常见（10％或更多）：震颤（最高24％），头痛（最高21％），帕金森综合症（最高15％），静坐不全（最高11％），头晕（最高11％）
常见（1％至10％）：步态异常，运动迟缓，齿轮僵硬，注意力障碍，流口水，运动障碍，肌张力障碍，感觉不足，运动障碍，镇静，嗜睡，晕厥，迟发性运动障碍
罕见（0.1％至1％）：协调异常，平衡失调，脑缺血，抽搐，构音障碍，消化不良，意识丧失，感觉异常，感觉异常，姿势性头晕，精神运动亢进，眩晕
稀有（0.01％至0.1％）：脑血管疾病，意识障碍，糖尿病昏迷，头部虚弱，抗精神病药物恶性综合症，对刺激无反应
未报告的频率：异常的间质反射，运动障碍，肢体虚弱，脑血管意外，舞蹈性运动，脉络炎，锥体束外异常，面部痉挛，步态障碍，大发作性抽搐，头晕，运动亢进，肌张力亢进，蒙面肌相，运动障碍，肌张力异常，肌阵挛，帕金森步态，帕金森休息震颤，胸膜胸膜炎，不安腿综合征，沙丁鱼病，言语障碍，舌麻痹，短暂性脑缺血发作
口服：
非常常见（10％或更高）：镇静（最高63％），锥体束外症状（最高35％），帕金森病（最高28％），嗜睡（最高26.5％），头痛（最高22.4％），头晕（最高16％），流口水（最高12％），震颤（最高11％），静坐不全（最高10.1％）
常见（1％至10％）：平衡障碍，脑血管意外，意识水平低下，注意力障碍，构音障碍，运动障碍，肌张力障碍，步态障碍，失眠，嗜睡，姿势性头晕，晕厥，短暂性脑缺血发作
罕见（0.1％至1％）：协调异常，步态异常，脑缺血，抽搐，消化不良，感觉不足，意识丧失，感觉异常，感觉异常，精神运动亢进，言语障碍，迟发性运动障碍，对刺激无反应，眩晕
罕见（0.01％至0.1％）：脑血管疾病，糖尿病昏迷，头部滴定，抗精神病药恶性综合征
未报告的频率：异常的间质反射，运动障碍，肢体虚弱，运动迟缓，舞蹈症，舞蹈性软骨病，钝齿轮僵硬，神经支原体，面部痉挛，大发作性抽搐，运动亢进，肌张力亢进，运动减退，面膜相，运动障碍，肌阵挛，肌张力减退，肌张力减退，肌无力震颤，帕金森氏病，胸膜胸膜炎，腿不安综合症，沙丁鱼病，舌麻痹
上市后报告：癫痫发作[参考]
帕金森氏症包括锥体外系疾病，肌肉骨骼僵硬，帕金森氏症，g骨僵硬，运动障碍，运动迟缓，运动不足，掩盖相，肌肉僵硬和帕金森氏病。静坐症包括静坐症和躁动不安。肌张力障碍包括肌肉痉挛，不自主的肌肉收缩，肌肉挛缩，眼科学，舌麻痹。震颤包括帕金森氏静止震颤。
在老年痴呆症相关精神病患者的随机安慰剂对照试验中，接受非典型抗精神病药治疗的患者比接受安慰剂的患者发生脑血管不良事件的频率更高。来自6个试验的汇总数据（主要针对65岁以上的老年患者）显示，使用利培酮治疗的患者发生脑血管事件的发生率为3.3％（1009例中的33例），而接受安慰剂治疗的患者为1.2％（712例中的8例）。这种风险的机制尚不清楚。与阿尔茨海默氏痴呆症相比，混合型或血管性痴呆症患者发生脑血管事件的风险明显更高。 [参考]
新陈代谢
IM注入：
常见（1％至10％）：厌食症，食欲下降，体重减轻，高血糖症，食欲增加，体重增加
罕见（0.1％至1％）：血液胆固醇升高，血液甘油三酸酯升高，糖尿病
稀有（0.01％至0.1％）：高胰岛素血症，低血糖症，多饮，水中毒
非常罕见（少于0.01％）：糖尿病性酮症酸中毒
未报告频率：血糖升高，手足口渴，口渴
上市后报告：糖尿病加重
口服：
很常见（10％或更多）：食欲增加（最高达44％）
常见（1％至10％）：食欲下降，体重增加，口渴
罕见（0.1％至1％）：厌食症，胆固醇升高，甘油三酸酯升高，体重减轻，糖尿病，高血糖症，多饮
稀有（0.01％至0.1％）：高胰岛素血症，低血糖症，水中毒
非常罕见（少于0.01％）：糖尿病性酮症酸中毒
未报告频率：血糖升高，手足抽搐[参考]
精神科
IM注入：
常见（1％至10％）：躁动，焦虑，性欲下降，抑郁，失眠，睡眠障碍
罕见（0.1％至1％）：厌食症，精神错乱，躁狂，神经质，恶梦
稀有（0.01％至0.1％）：情绪钝化，停药综合征，新生儿停药综合征
未报告频率：初次失眠，精神不振，中度失眠，躁动
口服：
非常常见（10％或更多）：失眠（高达32％），焦虑症（高达16％）
常见（1％至10％）：躁动，神志不清，抑郁，无精打采，轻度失眠，神经质，睡眠障碍
罕见（0.1％至1％）：性欲减退，躁狂症，噩梦
稀有（0.01％至0.1％）：厌食症，钝痛，停药综合征，新生儿停药综合征
未报告频率：初次失眠，中度失眠[参考]
其他
IM注入：
常见（1％至10％）：乏力，四肢疼痛，跌倒，疲劳，疼痛，发热
罕见（0.1％至1％）：体温升高，发冷，耳部感染，耳痛，感觉异常，不适，程序性疼痛，耳鸣
稀有（0.01％至0.1％）：体温下降，不适，体温过低，周围寒冷
未报告频率：慢性中耳炎，中耳炎，呆滞，猝死
口服：
非常常见（10％或更多）：疲劳（高达31％），发热（高达16％）
常见（1％至10％）：乏力，耳部感染，耳痛，跌倒，感觉异常，体温升高，疼痛，呆滞
罕见（0.1％至1％）：发冷，不适，不适，程序性疼痛，耳鸣
稀有（0.01％至0.1％）：体温下降，体温过低，周围寒冷
未报告频率：不良反应，慢性中耳炎，中耳炎
售后报告：体温失调，猝死[参考]
胃肠道
IM注入：
常见（1％至10％）：腹部不适，腹痛，便秘，腹泻，口干，消化不良，肠胃炎，恶心，唾液分泌过多，牙痛，呕吐
罕见（0.1％至1％）：吞咽困难，大便失禁，肠胃气胀
稀有（0.01％至0.1％）：唇炎，粪便瘤，肠梗阻，胰腺炎，舌头肿胀
非常罕见（小于0.01％）：肠梗
未报告频率：肢体畸形，胃炎，嘴唇肿胀，胃部不适，舌头痉挛，上腹痛
口服：
非常常见（10％或更多）：呕吐（最高20％），便秘（最高17％），恶心（最高16％），上腹痛（最高16％），口干（最高10％） ），消化不良（最高10％），唾液分泌过多（最高10％）
常见（1％至10％）：腹部不适/疼痛，腹泻，吞咽困难，粪便，胃部不适，牙痛
罕见（0.1％至1％）：大小便失禁，肠胃气胀，肠胃炎
罕见（0.01％至0.1％）：唇炎，肠梗阻，嘴唇肿胀，胰腺炎，舌头肿胀
非常罕见（小于0.01％）：肠梗
未报告频率：肢体畸形，胃炎，舌头突出，舌头痉挛[参考]
呼吸道
IM注入：
常见（1％至10％）：支气管炎，咳嗽，呼吸困难，鼻塞，咽喉痛，肺炎，鼻窦充血，鼻窦炎，上呼吸道感染
罕见（0.1％至1％）：鼻出血，换气过度，呼吸道充血/感染，扁桃体炎，喘息
稀有（0.01％至0.1％）：吸入性肺炎，呼吸困难，喉痉挛，口咽痉挛，肺充血，肺栓塞，ra音，呼吸障碍，睡眠呼吸暂停综合征
未报告频率：支气管肺炎，下呼吸道感染，鼻水肿，鼻咽炎，咽炎，咳嗽，鼻炎，鼻漏，气管支气管炎
口服：
非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（最高19％），咳嗽（最高17％），鼻漏（最高12％），鼻塞（最高10％），咽喉痛（最高10％）
常见（1％至10％）：支气管炎，呼吸困难，鼻epi，肺炎，肺充血，鼻炎，鼻窦充血，鼻窦炎，上呼吸道感染
罕见（0.1％至1％）：吸入性肺炎，呼吸困难，罗音，呼吸系统疾病，呼吸道充血/感染，扁桃体炎，喘息
罕见（0.01％至0.1％）：换气过度，肺栓塞，睡眠呼吸暂停综合症
未报告频率：支气管肺炎，喉痉挛，下呼吸道感染，鼻水肿，口咽痉挛，咽炎，咳嗽，气管支气管炎[参考]
泌尿生殖
IM注入：
常见（1％至10％）：闭经，勃起功能障碍，溢乳，月经失调，性功能障碍，尿失禁，尿路感染
罕见（0.1％至1％）：乳房不适/疼痛/出院，月经推迟，排尿困难，射精障碍，尿频，尿retention留
稀有（0.01％至0.1％）：乳房分泌物/肿块/肿大
未报告频率：无排卵，延迟射精，射精失败，遗尿，生育障碍，月经不调，月经不调，少经，逆行射精，白带
上市后报告：狂热主义
口服：
非常常见（10％或更多）：遗尿（高达16％），尿路感染（高达12.9％）
常见（1％至10％）：射精失败，溢乳，尿频，尿失禁
罕见（0.1％至1％）：闭经，乳房不适，乳房疼痛，排尿困难，射精障碍，勃起功能障碍，月经失调，性功能障碍，尿retention留，白带
稀有（0.01％至0.1％）：乳房分泌物/充血/肿大，月经推迟，阴茎异常勃起
未报告频率：异常性功能障碍，无排卵，生育障碍，月经不调，少经，逆行射精[参考]
与其他抗精神病药物相比，利培酮具有更高的催乳激素水平。高泌乳素血症可抑制下丘脑促性腺激素释放激素（GnRH），导致垂体促性腺激素分泌减少，进而通过削弱性腺类固醇生成而抑制生殖功能。据报道，接受催乳激素升高化合物的患者有溢乳，闭经，男性乳房发育无力和阳imp。 [参考]
肌肉骨骼
IM注入：
很常见（10％或更多）：肌肉僵硬（高达11％）
常见（1％至10％）：姿势异常，关节痛，背痛，肌肉痉挛，肌肉抽搐，肌肉骨骼疼痛
罕见（0.1％至1％）：血肌酸磷酸激酶升高，关节僵硬，关节肿胀，肌肉无力，颈部疼痛
稀有（0.01％至0.1％）：横纹肌溶解
未报告的频率：臀部疼痛，不自主的肌肉收缩，肌肉挛缩，肌肉僵硬，肌肉骨骼胸痛，肌肉骨骼僵硬，肌痛，颈部僵硬，斜颈，三头肌
口服：
常见（1％至10％）：姿势异常，关节痛，背痛，血肌酸磷酸激酶升高，四肢疼痛，关节肿胀，肌肉痉挛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛
罕见（0.1％至1％）：关节僵硬，肌肉无力
稀有（0.01％至0.1％）：横纹肌溶解
未报告频率：臀部疼痛，子宫颈痉挛，非自愿性肌肉收缩，肌肉挛缩，肌肉僵硬，肌肉紧绷，肌肉抽搐，肌肉骨骼胸痛，肌肉骨骼僵硬，颈椎僵硬，斜颈，三头肌[参考]
心血管的
从17项安慰剂对照临床研究（n = 5106）中收集的有关使用非典型抗精神病药（包括利培酮（Risperdal Consta所含的有效成分））治疗老年痴呆症患者行为障碍的集体数据显示，药物治疗患者的死亡率是安慰剂治疗患者的1.6至1.7倍。试验的平均持续时间为10周，在大多数情况下（虽然不是全部），死因被报告为自然界中的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。在另一项涉及老年痴呆症患者的荟萃分析中报道了相似的结果（即，使用非典型抗精神病药导致的死亡风险增加），该分析包括15项为期10至12周的随机安慰剂对照试验（n = 3353）。利培酮未经FDA批准用于治疗老年痴呆症患者的行为障碍。然而，相比之下，对6项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验（n = 1721）进行的另一项荟萃分析的结果发现，使用利培酮治疗的老年痴呆患者的总死亡率无明显增加。
一项大型回顾性队列研究的结果似乎表明，非典型抗精神病药物（即利培酮，奥氮平，氯氮平，喹硫平）增加了老年患者静脉血栓栓塞的风险；但是，这些事件似乎很少见。
根据针对老年患者（n = 1230）进行的四项安慰剂对照试验的数据，已报道老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良事件（例如中风，短暂性脑缺血发作）包括死亡。在安慰剂对照试验中，与使用安慰剂治疗的患者相比，使用利培酮治疗的患者脑血管不良事件的发生率显着更高。尚未显示利培酮对痴呆相关精神病患者的安全性或有效性。可以致电1-800-JANSSEN（800-526-7736）获得有关在老年患者中进行的这些及其他临床试验的更多信息。然而，使用非典型抗精神病药（即利培酮，奥氮平）与脑血管事件风险之间的关联似乎存在争议。病例对照研究的结果未发现接受非典型抗精神病药治疗的老年患者发生脑血管事件的风险增加。 [参考]
IM注入：
常见（1％至10％）：胸痛，水肿，心电图QT延长，高血压，低血压，体位性低血压，外周水肿，右束支传导阻滞，心动过速
罕见（0.1％至1％）：心电图异常，房颤，房室传导阻滞，心动过缓，胸部不适，传导障碍，心
罕见（0.01％至0.1％）：潮红，窦性心律不齐，静脉血栓形成/血栓栓塞
未报告频率：心脏骤停，血压下降，深静脉血栓形成，一级房室传导阻滞，全身性水肿，心律加快，左束支传导阻滞，麻点水肿，体位性心动过速综合征，窦性心动过缓，窦性心动过速，尖锐湿疣，室性心律失常，室颤，室性心动过速
口服：
常见（1％至10％）：胸部不适/疼痛，水肿，高血压，低血压，心律加快，体位性低血压，心pal，外周水肿，麻点水肿，心动过速
罕见（0.1％至1％）：心电图异常，房颤，房室传导阻滞/一级房室传导阻滞，心动过缓，束支传导阻滞/左束支传导阻滞/右束支传导阻滞，传导障碍，心电图QT延长，潮红，心
罕见（0.01％至0.1％）：窦性心律不齐，静脉血栓形成/血栓栓塞
未报告频率：血压降低，全身性水肿，体位性心动过速综合症，窦性心动过缓，窦性心动过速，室性心律不齐，室颤，室性心动过速，尖锐湿疣
上市后报告：心脏/心肺骤停，深静脉血栓形成[参考]
皮肤科
IM注入：
常见（1％至10％）：痤疮，皮肤干燥，皮疹
罕见（0.1％至1％）：痤疮皮炎，脱发，蜂窝织炎，湿疹，红斑，面部水肿，硬结，灰指甲，瘙痒，脂溢性皮炎，皮肤变色，皮下脓肿
稀有（0.01％至0.1％）：头皮屑，药疹，角化过度，皮肤病，皮肤病变，荨麻疹
未报告频率：红斑性皮疹，全身性瘙痒，全身性皮疹，斑丘疹，丘疹性皮疹
口服：
常见（1％至10％）：痤疮，蜂窝组织炎，头皮屑，皮肤干燥，红斑，角化过度，瘙痒，皮疹，脂溢性皮炎
罕见（0.1％至1％）：痤疮皮炎，脱发，湿疹，面部水肿，甲癣，皮肤变色，皮肤疾病，皮肤病变，荨麻疹
稀有（0.01％至0.1％）：药疹，硬结
未报告频率：红斑性皮疹，全身性皮疹，斑丘疹，丘疹性皮疹，皮下脓肿[参考]
眼科
IM注入：
常见（1％至10％）：视力模糊，视力下降
罕见（0.1％至1％）：结膜炎，干眼症，眼部感染，流泪障碍，眼充血
罕见（0.01％至0.1％）：眼球运动障碍，眼球滚动，眼睑边缘结ting，青光眼，术中软盘虹膜综合征，畏光，视网膜动脉阻塞
频率未报告：眼分泌物，眼肿胀，眼睑浮肿，流泪增加
口服：
常见（1％至10％）：视力模糊，结膜炎
罕见（0.1％至1％）：干眼，出眼，眼部感染，眼睛肿胀，流泪增加，眼充血，畏光
罕见（0.01％至0.1％）：眼球运动障碍，眼球滚动，眼睑边缘结ting，青光眼，术中软性虹膜综合征，视力下降
未报告频率：睑裂痉挛，眼睑浮肿，针灸[参考]
免疫学的
IM注入：
常见（1％至10％）：感染，流感，病毒感染
未报告频率：流感样疾病
口服：
常见（1％至10％）：流感/类似流感的疾病
罕见（0.1％至1％）：病毒感染
未报告频率：感染[参考]
内分泌
与其他抗精神病药相比，利培酮（利培得康中所含的有效成分）与催乳素水平升高有关。高泌乳素血症可抑制下丘脑促性腺激素释放激素（GnRH），导致垂体促性腺激素分泌减少，进而通过削弱性腺类固醇生成而抑制生殖功能。据报道，接受催乳激素升高化合物的患者有溢乳，闭经，男性乳房发育无力和阳imp。 [参考]
IM注入：
常见（1％至10％）：高泌乳素血症
罕见（0.1％至1％）：男性乳房发育症
稀有（0.01％至0.1％）：抗利尿激素分泌不当
未报告频率：血液催乳素增加
口服：
常见（1％至10％）：血液催乳素升高，高泌乳素血症
罕见（0.1％至1％）：男性乳房发育症
稀有（0.01％至0.1％）：抗利尿激素分泌不当
上市后报道：垂体腺瘤，性早熟[参考]
肾的
IM注入：
罕见（0.1％至1％）：膀胱炎，存在葡萄糖尿
口服：
罕见（0.1％至1％）：膀胱炎
稀有（0.01％至0.1％）：存在葡萄糖尿[参考]
血液学
IM注入：
常见（1％至10％）：贫血
罕见（0.1％至1％）：血细胞比容降低，白细胞计数降低，血小板减少
罕见（0.01％至0.1％）：粒细胞缺乏症，嗜酸性粒细胞增多，嗜中性白血球减少症
未报告频率：血红蛋白，粒细胞减少症，血小板减少症减少
口服：
常见（1％至10％）：贫血
罕见（0.1％至1％）：血细胞比容降低，白细胞数量减少，嗜酸性粒细胞数量增加，嗜中性白血球减少症，血小板减少症
稀有（0.01％至0.1％）：粒细胞缺乏症
未报告频率：血红蛋白减少，粒细胞减少
上市后报告：血栓性血小板减少性紫癜[参考]
肝的
IM注入：
常见（1％至10％）：γ-谷氨酰转移酶增加，转氨酶增加
罕见（0.1％至1％）：肝酶增加
稀有（0.01％至0.1％）：黄疸
未报告频率：ALT增加，AST增加
口服：
罕见（0.1％至1％）：肝酶升高，ALT升高，AST升高，转氨酶升高，γ-谷氨酰转移酶升高
稀有（0.01％至0.1％）：黄疸[参考]
本地
IM注入：
常见（1％至10％）：注射部位反应
罕见（0.1％至1％）：局部感染
未报告频率：注射部位硬结，注射部位疼痛，注射部位肿胀
上市后报告：注射部位脓肿，注射部位蜂窝组织炎，注射部位囊肿，注射部位血肿，注射部位坏死，注射部位结节，注射部位溃疡
口服：
罕见（0.1％至1％）：局部感染[参考]
过敏症
IM注入：
罕见（0.1％至1％）：过敏
稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应
非常罕见（少于0.01％）：血管性水肿
未报告频率：药物超敏反应
口服：
常见（1％至10％）：血管性水肿，超敏反应
稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应
未报告频率：药物过敏[参考]
上市后已有先前口服利培酮耐受性患者的过敏反应报告。 [参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。Risperdal Consta（利培酮）。” Janssen Pharmaceuticals，Titusville，NJ。
4.“产品信息。利培达（利培酮）。” Janssen Pharmaceutica，新泽西州蒂特斯维尔。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
一般剂量信息
当临床因素需要调整剂量时，例如对于肝或肾功能不全的患者，某些会增加利培酮血浆浓度的药物相互作用[见药物相互作用（7.11）]或患有下列药物的患者，较低的初始剂量可能是合适的：对精神药物耐受性差的病史。 12.5 mg剂量的疗效尚未在临床试验中进行研究。
口服RISPERDAL®（或另一种抗精神病药物）应该与RISPERDAL CONSTA®的第一注射给药并持续3周（和然后中断），以确保足够的治疗血浆浓度之前从注射利培酮的主释放阶段都保持现场[见临床药理学（12.3）] 。
向上调整剂量的频率不应超过每4周一次。不应在第一次注射更高剂量后的3周之前预期这种剂量调整的临床效果。
对于具有肝或肾功能不全等临床因素或某些药物相互作用会增加利培酮血浆浓度的患者[见药物相互作用（7.11）] ，降低剂量至低至12.5 mg可能是适当的。 12.5 mg剂量的疗效尚未在临床试验中进行研究。
不要在一个单一的管理结合起来RISPERDAL CONSTA®两种不同剂量强度。
特殊人群的剂量
老年
对于具有RISPERDAL CONSTA治疗老年患者®，推荐的剂量是25毫克IM每2周。口服RISPERDAL®（或另一种抗精神病药物）应该与RISPERDAL CONSTA的第一次注射给予®和应持续3周，以确保足够的治疗血浆浓度之前从注射部位利培酮的主释放阶段维持[见临床药理学（12.3）] 。
肾或肝功能不全
肾或肝功能不全的患者应与滴定剂量的口服利培酮®之前与RISPERDAL CONSTA®开始治疗进行治疗。推荐的起始剂量是在第一周为0.5mg口服RISPERDAL®每日两次，其可以每日或2mg在第二周每日一次增加至1mg两次。如果至少2毫克口服RISPERDAL®的每日总剂量的耐受性良好，25注射毫克RISPERDAL CONSTA®可以每2周施用。首次注射后应继续口服补充剂3周，直到开始从注射部位开始主要释放利培酮。在某些患者中，缓慢滴定可能在医学上是适当的。可替换地，为12.5mg RISPERDAL CONSTA®的起始剂量可能是合适的。 12.5 mg剂量的疗效尚未在临床试验中进行研究。
肾功能不全的患者消除利培酮的能力可能低于正常成年人。肝功能受损的患者可能增加了利培酮的游离含量，可能导致疗效增强[见临床药理学（12.3）] 。应在非药物干预措施中指导老年患者和易患低血压反应或可能引起此类反应特别危险的患者，这些措施应有助于减少体位性低血压的发生（例如，在尝试治疗前坐在床边几分钟）早晨站立并从坐姿缓慢上升）。这些患者应避免钠耗竭或脱水，以及加重低血压的情况（饮酒，高环境温度等）。应考虑监测体位性生命体征[见警告和注意事项（5.7）] 。
先前停药的患者重新开始治疗
没有数据可用于明确治疗的重新启动。当重新开机谁曾与RISPERDAL CONSTA间隔断治疗®，补充口服RISPERDAL®（或其他抗精神病药物治疗）的患者应给予。
从其他抗精神病药切换
有没有系统收集数据以专门满足交换患者从其他抗精神病药RISPERDAL CONSTA®，或涉及与其他抗精神病药合并用药。先前的抗精神病药物应持续3周RISPERDAL CONSTA®的第一次注射后，以确保治疗浓度保持直到从注射部位利培酮的主释放阶段已经开始[见临床药理学（12.3）]。对于谁从来没有采取口服RISPERDAL患者®，建议建立耐受性口腔RISPERDAL®之前与RISPERDAL CONSTA®开始治疗。根据其他抗精神病药物的建议，应定期重新评估是否需要继续使用现有的EPS药物。
RISPERDAL CONSTA®联合管理与某些其他药物
卡马西平和其他CYP 3A4酶诱导剂（例如苯妥英钠，利福平，苯巴比妥）与利培酮合用可能会导致利培酮和9-羟基利培酮合用的血浆浓度降低，从而可能导致利培酮的疗效降低。 RISPERDAL CONSTA®治疗。对于接受这些酶诱导剂的患者，需要相应地调整利培酮的剂量，特别是在开始或终止使用这些酶诱导剂的治疗期间[见药物相互作用（7.11）] 。在与卡马西平或其它已知的CYP 3A4肝酶诱导剂治疗开始，患者应密切在第一4-8周监测，因为RISPERDAL CONSTA®的剂量可能需要调整。剂量增加，或口头补充RISPERDAL®，可能需要考虑。卡马西平或其它CYP 3A4肝酶诱导剂的停药，RISPERDAL CONSTA的剂量®应重新评估并且，如果必要的话，减少。患者可以被放置在2至4周之间的较低剂量RISPERDAL CONSTA的®卡马西平或其它CYP 3A4诱导剂的计划停止之前调整为在利培酮加9-羟的血浆浓度的预期增加。对于具有25推荐剂量治疗的患者毫克RISPERDAL CONSTA®和从卡马西平或其他CYP3A4酶诱导停止，建议继续与25毫克的剂量，除非临床判断必要降低RISPERDAL CONSTA®剂量至12.5毫克或必要处理RISPERDAL CONSTA®中断治疗。 12.5 mg剂量的疗效尚未在临床试验中进行研究。
CYP 2D6抑制剂氟西汀和帕罗西汀可分别使利培酮的血浆浓度增加2.5-2.8倍和3-9倍。氟西汀不影响9-羟基利培酮的血浆浓度。帕罗西汀将9-羟基利培酮的浓度降低了约10％。当氟西汀或帕罗西汀共同给药时，利培酮的剂量需要相应地调整。当任一同时氟西汀或帕罗西汀开始或停止，医生应该重新评估RISPERDAL CONSTA®的剂量。当氟西汀或帕罗西汀开始被认为是，患者可被放置在2至4周之间的较低剂量RISPERDAL CONSTA的®氟西汀或帕罗西汀治疗计划开始前以调整在利培酮的血浆浓度的预期增加。当氟西汀或帕罗西汀在接收的25推荐剂量的患者被启动毫克RISPERDAL CONSTA®，建议继续与25毫克的剂量治疗，除非临床判断必要降低RISPERDAL CONSTA的RISPERDAL CONSTA®剂量至12.5毫克或必要中断®治疗。当RISPERDAL CONSTA®在已经接受氟西汀或帕罗西汀患者被启动，12.5毫克起始剂量可以考虑。 12.5 mg剂量的疗效尚未在临床试验中进行研究。尚未研究终止氟西汀或帕罗西汀联合治疗对利培酮和9-羟基利培酮的药代动力学的影响。 [请参阅药物相互作用（7.11）]
使用说明
仅适用于三角肌或臀肌注射
重要资源
有关更多信息，请访问www.risperdalconsta.com或致电1-800-JANSSEN（1-800-526-7736）致电Janssen Pharmaceuticals，Inc.。
重要信息
RISPERDAL CONSTA®需要密切关注这些一步一步的使用说明，以帮助确保成功的管理。
使用提供的组件
在这个剂量包装的组件是专门为RISPERDAL CONSTA®使用而设计的。 RISPERDAL CONSTA®只能在剂量包装提供的稀释剂重构。
请勿替换剂量包装的任何组件。
重建后不要存储暂停
复溶后尽快给药，以免沉淀。
正确加药
将小瓶中的全部内容必须被施用，以确保RISPERDAL CONSTA®的预期剂量递送。
一次性设备
不要重复使用。医疗设备需要特定的材料特性才能按预期执行。这些特征已被验证仅可单次使用。任何对设备进行再处理以供后续使用的尝试都可能会对设备的完整性造成不利影响或导致性能下降。
剂量包装内容
| 步骤1组装零件 | |||
|---|---|---|---|
| 取出剂量包将样品瓶适配器连接到样品瓶 | |||
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| 等待30分钟 从冰箱中取出剂量包，然后在室温下放置至少30分钟，然后重新配制。 不要以其他方式加热。 | 从小瓶上取下瓶盖 从小瓶上取下彩色瓶盖。 用酒精棉签擦拭灰色塞子的顶部。晾干。 请勿卸下灰色橡胶塞。 | 准备样品瓶适配器 如图所示，握住无菌水泡。剥开并除去纸衬。 不要从水泡中取出样品瓶适配器。 请勿随时触摸尖尖。这将导致污染。 | 将样品瓶适配器连接到样品瓶 将小瓶放在坚硬的表面上，并握住底座。将样品瓶适配器置于灰色橡胶塞的中心。将样品瓶适配器直接向下推到样品瓶顶部，直到其牢固卡入到位。 请勿倾斜放置样品瓶适配器，否则稀释剂可能会在转移到样品瓶时泄漏。
|
| 将预填充的注射器连接到样品瓶适配器 | |||
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| 取出无菌水泡
保持样品瓶垂直以防止泄漏。 握住小瓶的底部，并向上拉起无菌水泡以将其取出。 不要摇晃。 请勿触摸样品瓶适配器上露露的路厄开口。 这将导致污染。 | 使用适当的握力 握住注射器尖端的白领。 在组装过程中，请勿将注射器握在玻璃桶上。
| 取下盖子 握住白领，脱下白帽子。 请勿扭曲或切断白色盖子。 请勿触摸注射器尖端。这将导致污染。
| 将注射器连接到样品瓶适配器 抓住裙子的样品瓶适配器以保持静止。 握住注射器的白领，然后将尖端插入样品瓶适配器的鲁尔开口。 不要握住玻璃注射器筒。这可能会导致白领松动或分离。 顺时针顺时针旋转将注射器固定到样品瓶适配器上，直到感觉舒适为止。 请勿过度拧紧。过度拧紧可能会导致注射器尖端断裂。 |
| 步骤2重构微球 | |||
|---|---|---|---|
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| 注入稀释剂 将注射器中的所有稀释剂注入小瓶中。
| 将微球悬浮在稀释剂中 如图所示，继续按住柱塞杆，剧烈摇动至少10秒钟。 检查悬架。正确混合后，悬浮液看起来均匀，浓稠和乳白色。微球将在液体中可见。 立即进行下一步，以免暂停。 | 将悬浮液转移到注射器 完全颠倒样品瓶。缓慢向下拉柱塞杆，以将小瓶中的全部内容物抽入注射器中。 | 卸下样品瓶适配器 握住注射器上的白领，并从样品瓶适配器上拧下。 样品瓶标签在穿孔处的撕裂部分。将分离的标签粘贴到注射器上以进行识别。 适当丢弃小瓶和小瓶适配器。 |
| 步骤3装针 | ||
|---|---|---|
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| 选择合适的针 根据注射位置（臀肌或三角肌）选择针头。 | 接针 如图所示，去皮吸塑袋部分打开，并用于抓住针头。 握住注射器上的白领，将注射器牢固地沿顺时针方向旋转，直到针头与鲁尔接头连接。 请勿触摸针路厄开口。这将导致污染。 | 重悬微球 完全取出泡罩袋。 即将注射之前，请再次剧烈摇动注射器，因为会发生一些沉降。 |
| 步骤4注射剂量 | ||||
|---|---|---|---|---|
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| 卸下透明的针头保护器 如图所示，将针头安全装置移回注射器。然后，将白领固定在注射器上，并小心地将透明针头保护套直接拉出。 请勿扭曲透明的针头保护器，因为路厄接头的连接可能会松动。 | 去除气泡 垂直握住针并轻拍以使气泡上升到顶部。 慢慢小心地向上推柱塞杆以除去空气。 | 注入 立即将注射器的全部内容物肌肉注射（IM）到患者的臀肌或三角肌中。 臀肌注射应进入臀肌区域的上外象限。 不要静脉内给药。 | 将针头固定在安全装置中 用一只手将针安全装置以45度角放置在坚硬，平坦的表面上。用力，快速地按下直到针完全插入安全装置中。 避免针刺伤害： 不要用两只手。 请勿故意松开或错误使用针头安全装置。 如果针头弯曲或损坏，请勿试图拉直针头或使用安全装置。 | 正确处置针头 检查并确认针头安全装置已完全接合。 丢弃在认可的锐器容器中。 还要丢弃剂量包装中提供的未使用的针头。 |
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。对17项安慰剂对照试验（模式持续时间为10周）的分析（主要是在服用非典型抗精神病药的患者中）显示，药物治疗患者的死亡风险是安慰剂治疗患者的死亡风险的1.6到1.7倍。在一个典型的10周对照试验过程中，药物治疗患者的死亡率约为4.5％，而安慰剂组的死亡率约为2.6％。尽管死亡原因多种多样，但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。观察性研究表明，与非典型抗精神病药类似，常规抗精神病药治疗可能会增加死亡率。尚不清楚观察性研究中死亡率增加的发现在多大程度上归因于抗精神病药，而不是患者的某些特征。维思通CONSTA®（利培酮）不批准用于治疗痴呆患者有关精神病。 [请参阅警告和注意事项（5.1） ]
Risperdal Consta的适应症和用法
精神分裂症
维思通CONSTA®（利培酮）指示用于精神分裂症的治疗[见临床研究（14.1） ]。
躁郁症
利培酮CONSTA®被指示为单一疗法或作为辅助治疗锂或丙戊酸盐用于维持治疗双相I型障碍的[见临床研究（14.2 ， 14.3） ]。
Risperdal Consta剂量和给药
对于谁从来没有采取口服RISPERDAL患者®，建议建立耐受性口腔RISPERDAL®之前与利培酮CONSTA®开始治疗。
利培酮CONSTA®应由深肌内（IM）或三角肌注射臀肌每2周给药。每次注射应由医护人员使用适当的随附安全针头进行[参见剂量和用法（2.8） ] 。对于三角肌给药，在两臂之间使用1英寸针头交替注射。对于臀肌给药，在两个臀部之间交替使用2英寸针头注射。不要静脉内给药。
精神分裂症
治疗精神分裂症的推荐剂量为每2周25 mg IM。尽管有效性剂量反应尚未建立用于维思通CONSTA®，一些患者没有响应至25mg可由较高剂量的37.5毫克或50毫克受益。最大剂量不应超过50毫克维思通CONSTA®每2周。用剂量大于50mg的利培酮CONSTA®没有观察到额外的好处;然而，观察到不良反应的发生率更高。
利培酮CONSTA®的精神分裂症的治疗中的功效还没有在临床对照试验进行评估的时间超过12周。虽然对照研究还没有进行回答多久精神分裂症患者应与维思通CONSTA进行治疗的问题®，口服利培酮已被证明是有效的，在长期使用延时复发。建议有效的患者继续治疗与维思通CONSTA®在所需的最低剂量。谁选择使用维思通CONSTA®长时间应定期医生重新评价药物对个体患者的长期风险和收益。
躁郁症
维持双相性I障碍的单药或辅助治疗锂或丙戊酸盐的推荐剂量为每2周25 mg IM。一些患者可能会从37.5 mg或50 mg的更高剂量中受益。在该人群中尚未研究超过50 mg的剂量。谁选择使用维思通CONSTA®长时间应定期医生重新评价药物对个体患者的长期风险和收益。
一般剂量信息
当临床因素需要调整剂量时，例如对于肝或肾功能不全的患者，某些会增加利培酮血浆浓度的药物相互作用[见药物相互作用（7.11） ]或具有对精神药物耐受性差的病史。 12.5 mg剂量的疗效尚未在临床试验中进行研究。
口服RISPERDAL®（或另一种抗精神病药物）应该与利培酮CONSTA®的第一注射给药并持续3周（和然后中断），以确保足够的治疗血浆浓度之前从注射利培酮的主释放阶段都保持现场[见临床药理学（12.3） ] 。
向上调整剂量的频率不应超过每4周一次。不应在第一次注射更高剂量后的3周之前预期这种剂量调整的临床效果。
对于具有肝或肾功能不全等临床因素的患者，或某些药物相互作用会增加利培酮血浆浓度[见药物相互作用（7.11） ]的患者，降低剂量至低至12.5 mg可能是适当的。 12.5 mg剂量的疗效尚未在临床试验中进行研究。
不要在一个单一的管理相结合利培酮CONSTA®两种不同剂量强度。
特殊人群的剂量
老年
对于具有利培酮CONSTA治疗老年患者®，推荐的剂量是25毫克IM每2周。口服RISPERDAL®（或另一种抗精神病药物）应该与利培酮CONSTA的第一次注射给予®和应持续3周，以确保足够的治疗血浆浓度之前从注射部位利培酮的主释放阶段维持[见[临床药理学（12.3） 。
肾或肝功能不全
肾或肝功能不全的患者应与滴定剂量的口服利培酮®之前与利培酮CONSTA®开始治疗进行治疗。推荐的起始剂量是在第一周为0.5mg口服RISPERDAL®每日两次，其可以每日或2mg在第二周每日一次增加至1mg两次。如果至少2毫克口服RISPERDAL®的每日总剂量的耐受性良好，25毫克维思通CONSTA的喷射®可以每2周施用。首次注射后应继续口服补充剂3周，直到开始从注射部位开始主要释放利培酮。在某些患者中，缓慢滴定可能在医学上是适当的。可替换地，为12.5mg利培酮CONSTA®的起始剂量可能是合适的。 12.5 mg剂量的疗效尚未在临床试验中进行研究。
肾功能不全的患者消除利培酮的能力可能低于正常成年人。肝功能受损的患者可能增加了利培酮的游离含量，可能导致疗效增强[见临床药理学（12.3） ] 。应在非药物干预措施中指导老年患者和易患低血压反应或可能引起此类反应特别危险的患者，这些措施应有助于减少体位性低血压的发生（例如，在尝试治疗前坐在床边几分钟）早晨站立并从坐姿缓慢上升）。这些患者应避免钠耗竭或脱水，以及加重低血压的情况（饮酒，高环境温度等）。应考虑监测体位性生命体征[见警告和注意事项（5.7） ] 。
先前停药的患者重新开始治疗
没有数据可用于明确治疗的重新启动。当重新开机谁曾与维思通CONSTA间隔断治疗®，补充口服RISPERDAL®（或其他抗精神病药物治疗）的患者应给予。
从其他抗精神病药切换
有没有系统收集数据以专门满足交换患者从其他抗精神病药物维思通到®CONSTA，或涉及与其他抗精神病药合并用药。先前的抗精神病药物应持续3周利培酮CONSTA®的第一次注射后，以确保治疗浓度保持直到从注射部位利培酮的主释放阶段已经开始[见临床药理学（12.3） ]。对于谁从来没有采取口服RISPERDAL患者®，建议建立耐受性口腔RISPERDAL®之前与利培酮CONSTA®开始治疗。根据其他抗精神病药物的建议，应定期重新评估是否需要继续使用现有的EPS药物。
RisperdalConsta®与某些其他药物的共同用药
卡马西平和其他CYP 3A4酶诱导剂（例如苯妥英钠，利福平，苯巴比妥）与利培酮合用可能会导致利培酮和9-羟基利培酮合用的血浆浓度降低，从而可能导致利培酮的疗效降低。维思通CONSTA®治疗。对于接受这些酶诱导剂的患者，需要相应地调整利培酮的剂量，特别是在开始或终止使用这些酶诱导剂的治疗期间[见药物相互作用（7.11） ] 。在与卡马西平或其它已知的CYP 3A4肝酶诱导剂治疗开始，患者应密切在第一4-8周监测，因为维思通CONSTA®的剂量可能需要调整。剂量增加，或口头补充RISPERDAL®，可能需要考虑。卡马西平或其它CYP 3A4肝酶诱导剂的停药，维思通CONSTA的剂量®应重新评估并且，如果必要的话，减少。患者可以被放置在2至4周之间的较低剂量利培酮CONSTA的®卡马西平或其它CYP 3A4诱导剂的计划停止之前调整为在利培酮加9-羟的血浆浓度的预期增加。对于用25mg维思通CONSTA的推荐剂量®和从卡马西平或其他CYP3A4酶诱导中断治疗的患者，建议继续与25毫克的剂量，除非临床判断必要降低利培酮CONSTA®剂量至12.5毫克或必要处理维思通CONSTA®中断治疗。 12.5 mg剂量的疗效尚未在临床试验中进行研究。
CYP 2D6抑制剂氟西汀和帕罗西汀可分别使利培酮的血浆浓度增加2.5-2.8倍和3-9倍。氟西汀不影响9-羟基利培酮的血浆浓度。帕罗西汀将9-羟基利培酮的浓度降低了约10％。当氟西汀或帕罗西汀共同给药时，利培酮的剂量需要相应地调整。当任一同时氟西汀或帕罗西汀开始或停止，医生应该重新评估利培酮CONSTA®的剂量。当氟西汀或帕罗西汀开始被认为是，患者可被放置在2至4周之间的较低剂量利培酮CONSTA的®氟西汀或帕罗西汀治疗计划开始前以调整在利培酮的血浆浓度的预期增加。当氟西汀或帕罗西汀在接收的25毫克维思通CONSTA推荐的剂量的患者被启动®，建议继续与25毫克的剂量治疗，除非临床判断必要降低利培酮CONSTA®剂量利培酮CONSTA 12.5毫克或必要中断®治疗。当维思通CONSTA®在已经接受氟西汀或帕罗西汀患者被启动，12.5毫克起始剂量可以考虑。 12.5 mg剂量的疗效尚未在临床试验中进行研究。尚未研究终止氟西汀或帕罗西汀联合治疗对利培酮和9-羟基利培酮的药代动力学的影响。 [请参阅药物相互作用（7.11） ]
使用说明
仅适用于三角肌或臀肌注射
重要资源
有关更多信息，请访问www.risperdalconsta.com或致电1-800-JANSSEN（1-800-526-7736）致电Janssen Pharmaceuticals，Inc.。
重要信息
维思通CONSTA®需要密切关注这些一步一步的使用说明，以帮助确保成功的管理。
使用提供的组件
在这个剂量包装的组件是专门为维思通CONSTA®使用而设计的。维思通CONSTA®只能在剂量包装提供的稀释剂重构。
请勿替换剂量包装的任何组件。
重建后不要存储暂停
复溶后尽快给药，以免沉淀。
正确加药
将小瓶中的全部内容必须被施用，以确保利培酮CONSTA®的预期剂量递送。
一次性设备
不要重复使用。医疗设备需要特定的材料特性才能按预期执行。这些特征已被验证仅可单次使用。任何对设备进行再处理以供后续使用的尝试都可能会对设备的完整性造成不利影响或导致性能下降。
剂量包装内容
| 步骤1组装零件 | |||
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| 取出剂量包将样品瓶适配器连接到样品瓶 | |||
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| 等待30分钟 从冰箱中取出剂量包，然后在室温下放置至少30分钟，然后重新配制。 不要以其他方式加热。 | 从小瓶上取下瓶盖 从小瓶上取下彩色瓶盖。 用酒精棉签擦拭灰色塞子的顶部。晾干。 请勿卸下灰色橡胶塞。 | 准备样品瓶适配器 如图所示，握住无菌水泡。剥开并除去纸衬。 不要从水泡中取出样品瓶适配器。 请勿随时触摸尖尖。这将导致污染。 | 将样品瓶适配器连接到样品瓶 将小瓶放在坚硬的表面上，并握住底座。将样品瓶适配器置于灰色橡胶塞的中心。将样品瓶适配器直接向下推到样品瓶顶部，直到其牢固卡入到位。 请勿倾斜放置样品瓶适配器，否则稀释剂可能会在转移到样品瓶时泄漏。
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| 将预填充的注射器连接到样品瓶适配器 | |||
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| 取出无菌水泡
握住小瓶的底部，并向上拉起无菌水泡以将其取出。 不要摇晃。 请勿触摸样品瓶适配器上露露的路厄开口。 这将导致污染。 | 使用适当的握力 握住注射器尖端的白领。 在组装过程中，请勿将注射器握在玻璃桶上。
| 取下盖子 握住白领，脱下白帽子。 请勿扭曲或切断白色盖子。 请勿触摸注射器尖端。这将导致污染。
| 将注射器连接到样品瓶适配器 抓住裙子的样品瓶适配器以保持静止。 握住注射器的白领，然后将尖端插入样品瓶适配器的鲁尔开口。 不要握住玻璃注射器筒。这可能会导致白领松动或分离。 顺时针顺时针旋转将注射器固定到样品瓶适配器上，直到感觉舒适为止。 请勿过度拧紧。过度拧紧可能会导致注射器尖端断裂。 |
| 步骤2重构微球 | |||
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| 注入稀释剂 将注射器中的所有稀释剂注入小瓶中。
| 将微球悬浮在稀释剂中 如图所示，继续按住柱塞杆，剧烈摇动至少10秒钟。 检查悬架。正确混合后，悬浮液看起来均匀，浓稠和乳白色。微球将在液体中可见。 立即进行下一步，以免暂停。 | 将悬浮液转移到注射器 完全颠倒样品瓶。缓慢向下拉柱塞杆，以将小瓶中的全部内容物抽入注射器中。 | 卸下样品瓶适配器 握住注射器上的白领，并从样品瓶适配器上拧下。 样品瓶标签在穿孔处的撕裂部分。将分离的标签粘贴到注射器上以进行识别。 适当丢弃小瓶和小瓶适配器。 |
| 步骤3装针 | ||
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| 选择合适的针 根据注射位置（臀肌或三角肌）选择针头。 | 接针 如图所示，去皮吸塑袋部分打开，并用于抓住针头。 握住注射器上的白领，将注射器牢固地沿顺时针方向旋转，直到针头与鲁尔接头连接。 请勿触摸针路厄开口。这将导致污染。 | 重悬微球 完全取出泡罩袋。 即将注射之前，请再次剧烈摇动注射器，因为会发生一些沉降。 |
| 步骤4注射剂量 | ||||
|---|---|---|---|---|
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| 卸下透明的针头保护器 如图所示，将针头安全装置移回注射器。然后，将白领固定在注射器上，并小心地将透明针头保护套直接拉出。 请勿扭曲透明的针头保护器，因为路厄接头的连接可能会松动。 | 去除气泡 垂直握住针并轻拍以使气泡上升到顶部。 慢慢小心地向上推柱塞杆以除去空气。 | 注入 立即将注射器的全部内容物肌肉注射（IM）到患者的臀肌或三角肌中。 臀肌注射应进入臀肌区域的上外象限。 不要静脉内给药。 | 将针头固定在安全装置中 用一只手将针安全装置以45度角放置在坚硬，平坦的表面上。用力，快速地按下直到针完全插入安全装置中。 避免针刺伤害： 不要用两只手。 请勿故意松开或错误使用针头安全装置。 如果针头弯曲或损坏，请勿试图拉直针头或使用安全装置。 | 正确处置针头 检查并确认针头安全装置已完全接合。 丢弃在认可的锐器容器中。 还要丢弃剂量包装中提供的未使用的针头。 |
剂型和优势
维思通CONSTA®在12.5毫克，25毫克，37.5毫克和50毫克利培酮的剂量强度可用。它被提供作为一个剂量包装，由小瓶的含有利培酮的微球，含有2毫升的稀释剂为利培酮CONSTA®预填充注射器，西Medimop小瓶配接器®，以及两个泰尔茂SurGuard®3针用于肌内注射（一个21 G UTW 1英寸带针头保护装置的针头用于三角肌给药，一个20 G TW 2英寸带针头保护装置的针头用于臀肌给药）。
禁忌症
利培酮CONSTA®是禁忌在病人具有已知过敏利培酮或帕潘立酮，或任何在维思通CONSTA®制剂中的赋形剂。据报道，在使用利培酮治疗的患者和帕潘立酮治疗的患者中，过敏反应包括过敏反应和血管性水肿。帕潘立酮是利培酮的代谢产物。
警告和注意事项
老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。维思通CONSTA®（利培酮）不被批准用于痴呆相关精神病（见治疗黑框警告）。
老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良事件，包括中风
在老年痴呆症相关精神病患者口服利培酮治疗中报告了患者（平均年龄85岁；范围73-97）中包括死亡的脑血管不良事件（例如中风，短暂性脑缺血发作）。在安慰剂对照试验中，口服利培酮治疗的患者脑血管不良事件的发生率比安慰剂治疗的患者高得多。维思通CONSTA®没有被批准用于治疗老年痴呆症患者有关精神病。 [另请参阅盒装警告和警告与注意事项（5.1） ]
抗精神病药恶性综合症（NMS）
据报道，与抗精神病药有关的潜在致命症状复合物有时被称为神经安定性恶性综合症（NMS）。 NMS的临床表现为高热，肌肉僵硬，精神状态改变和自主神经不稳定（脉搏或血压异常，心动过速，发汗和心律不齐）。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高，肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰竭。
该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时，重要的是要确定临床表现既包括严重的医学疾病（例如，肺炎，全身感染等）又包括未经治疗或未得到充分治疗的锥体外系体征和症状（EPS）的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性，中暑，药物发热和原发性中枢神经系统病理。
NMS的管理应包括：（1）立即停用抗精神病药和其他对并发治疗非必需的药物； （2）加强对症治疗和医学监测； （3）对任何伴随着严重的医学问题的治疗，只要有具体的治疗方法即可。对于不复杂的NMS，具体的药物治疗方案尚无普遍共识。
如果患者从NMS恢复后需要抗精神病药物治疗，则应仔细考虑可能重新引入药物治疗的情况。由于已经报告了NMS的复发，因此应仔细监测患者。
迟发性运动障碍
用抗精神病药治疗的患者可能会出现潜在的不可逆的，非自愿的运动障碍综合征。尽管该综合征的患病率似乎在老年人中尤其是老年妇女中最高，但是在抗精神病药物治疗开始时，不可能依靠患病率估计来预测哪些患者可能患上该综合征。抗精神病药产品引起迟发性运动障碍的潜力是否不同尚不清楚。
据信，随着治疗时间的延长和向患者施用的抗精神病药物的总累积剂量增加，发生迟发性运动障碍的风险及其变得不可逆的可能性也会增加。然而，该综合征可以在相对短暂的低剂量治疗期后发展，尽管不常见。
对于已知的迟发性运动障碍病例，尚无已知的治疗方法，但如果取消抗精神病药物治疗，则该综合征可部分或完全缓解。然而，抗精神病药物治疗本身可能会抑制（或部分抑制）综合征的症状和体征，从而可能掩盖潜在的过程。症状抑制对综合征的长期病程的影响尚不清楚。
鉴于这些考虑，利培酮CONSTA®应的方式，是最有可能减少迟发性运动障碍的发生规定。慢性抗精神病药通常应保留给患有以下慢性疾病的患者：（1）已知对抗精神病药有反应，以及（2）无法获得或不适合使用替代，同等有效但危害较小的药物。在确实需要长期治疗的患者中，应寻求产生满意临床反应的最小剂量和最短治疗时间。持续治疗的必要性应定期重新评估。
如果症状和迟发性运动障碍的症状的出现与维思通CONSTA治疗的患者®，停药应予以考虑。然而，一些患者可能，尽管综合征的存在需要与维思通CONSTA®治疗。
代谢变化
非典型抗精神病药已与可能会增加心血管/脑血管风险的代谢变化相关。这些代谢变化包括高血糖，血脂异常和体重增加。虽然已证明该类别中的所有药物都会产生某些代谢变化，但每种药物都有其特定的风险特征。
高血糖和糖尿病
高血糖和糖尿病，在某些情况下，极端的和酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关，已报告有非典型抗精神病药物包括RISPERDAL®治疗的患者。非典型抗精神病药使用与葡萄糖异常之间的关系的评估由于患有精神分裂症患者的糖尿病背景风险增加以及普通人群中糖尿病发生率增加的可能性而变得复杂。考虑到这些混杂因素，尚未完全了解非典型抗精神病药的使用与高血糖相关的不良事件之间的关系。然而，流行病学研究表明，使用非典型抗精神病药治疗的患者出现与治疗相关的高血糖相关不良事件的风险增加。对于非典型抗精神病药治疗的患者，尚无法获得高血糖相关不良事件的准确风险评估。
患者谁是非典型抗精神病药物，包括RISPERDAL开始糖尿病的诊断成立®，应定期进行血糖控制恶化监控。患有糖尿病的危险因素（如肥胖，糖尿病家族史）谁是非典型抗精神病药物，包括RISPERDAL开始治疗®，应进行空腹在治疗开始时血糖测试和治疗期间定期。与非典型抗精神病药物，包括RISPERDAL治疗的任何患者®，应为高血糖的症状，包括多饮，多尿，多食和无力进行监控。谁与非典型抗精神病药物，包括RISPERDAL治疗期间发展高血糖症状的患者®，应进行空腹血糖测试。在某些情况下，当非典型抗精神病药物，包括RISPERDAL®，已经停产了高血糖已解决;然而，有些病人需要抗糖尿病治疗的延续，尽管利培酮®停药。
表1列出了3项精神分裂症患者的双盲，安慰剂对照研究和4项口服利培酮双极性躁狂症患者的4项双盲，安慰剂对照单药研究的汇总数据。
| RISPERDAL® | |||
|---|---|---|---|
| 安慰剂 | 1–8 mg /天 | > 8–16 mg /天 | |
| 与基线的平均变化（mg / dL） | |||
| N = 555 | N = 748 | N = 164 | |
| 血清葡萄糖 | -1.4 | 0.8 | 0.6 |
| 轮班患者比例 | |||
| 血清葡萄糖 | 0.6％ | 0.4％ | 0％ |
| （<140 mg / dL至≥200mg / dL） | （3/525） | （3/702） | （0/158） |
在更长期的，控制和成年受试者不受控制的研究，RISPERDAL®用在第24周（N = 151）和4.1毫克/分升48周（N = 50在2.8毫克/分升的葡萄糖的平均改变相关联）。
血脂异常
在非典型抗精神病药治疗的患者中观察到脂质的不良变化。
表2列出了来自精神分裂症或双相躁狂症成年受试者的7项安慰剂对照，3至8周，固定剂量或灵活剂量研究的汇总数据。
| RISPERDAL® | |||
|---|---|---|---|
| 安慰剂 | 1–8 mg /天 | > 8–16 mg /天 | |
| 与基线的平均变化（mg / dL） | |||
| 胆固醇 | N = 559 | N = 742 | N = 156 |
| 与基线相比的变化 | 0.6 | 6.9 | 1.8 |
| 甘油三酸酯 | N = 183 | N = 307 | N = 123 |
| 与基线相比的变化 | -17.4 | -4.9 | -8.3 |
| 有移位的患者比例 | |||
| 胆固醇 | 2.7％ | 4.3％ | 6.3％ |
| （<200 mg / dL至≥240mg / dL） | （10/368） | （22/516） | （6/96） |
| 甘油三酸酯 | 1.1％ | 2.7％ | 2.5％ |
| （<500 mg / dL至≥500mg / dL） | （2/180） | （8/301） | （3/121） |
在更长期的，受控的和非受控的研究中，RISPERDAL®的混合物在平均变化相关联的（a）非禁食在第24周（N = 231）和5.5毫克/分升4.4毫克/分升的胆固醇在第48周（ N = 86）； （b）第24周的非空腹甘油三酯为+19.9 mg / dL（N = 52）。
体重增加
服用非典型抗精神病药后体重增加。建议对体重进行临床监测。
表3列出了在患有精神分裂症的成人受试者中进行的安慰剂对照，为期12周的固定剂量研究的数据。
| 维思通CONSTA® | |||
|---|---|---|---|
| 安慰剂 （N = 83） | 25毫克 （N = 90） | 50毫克 （N = 87） | |
| 重量（公斤） | |||
| 与基线相比的变化 | -1.4 | 0.5 | 1.2 |
| 体重增加 | |||
| 比基线增加≥7％ | 6％ | 10％ | 8％ |
以不受控的，长期的，开放标记的研究中，利培酮CONSTA®用在重量2.1千克在第24周（N = 268）和2.8千克在50周（N = 199）的平均变化相关联。
高泌乳素血症
与其他拮抗多巴胺D 2受体的药物一样，利培酮可升高催乳素水平，并且在长期给药期间这种升高持续存在。与其他抗精神病药相比，利培酮具有更高的催乳激素水平。
高泌乳素血症可抑制下丘脑GnRH，导致垂体促性腺激素分泌减少。反过来，这可能通过削弱女性和男性患者的性腺类固醇生成而抑制生殖功能。据报道，接受催乳激素升高化合物的患者有溢乳，闭经，男性乳房发育无力和阳imp。与性腺功能减退相关的长期高泌乳素血症可能导致女性和男性受试者的骨密度降低。
组织培养实验表明，大约有三分之一的人类乳腺癌在体外是催乳激素依赖性的，如果考虑在先前患有乳腺癌的患者中考虑开这些药物的处方，则这是潜在的重要因素。在小鼠和大鼠中进行的利培酮致癌性研究中观察到了垂体，乳腺和胰岛细胞瘤（乳腺腺癌，垂体和胰腺腺瘤）的增加[见非临床毒理学（13.1） ] 。迄今为止，尚未进行的临床研究或流行病学研究均未显示此类药物的长期给药与人类肿瘤发生之间存在关联。现有证据被认为过于局限，目前尚无定论。
体位性低血压
利培酮CONSTA®可以诱导具有头晕，心动过速相关的体位性低血压，并且在一些患者中，晕厥，尤其是在初始剂量滴定期间与口服利培酮，可能反映其α-肾上腺素能拮抗特性。晕厥据报道，与维思通CONSTA®在多剂量研究治疗的患者为0.8％（一千四百九十九分之十二例）。应指导患者采取非药物干预措施，以减少体位性低血压的发生（例如，在床边坐几分钟，然后尝试早晨站立并从坐姿缓慢升起）。
维思通CONSTA®应特别谨慎（1）患者与已知的心血管疾病，脑血管疾病（心肌梗死或缺血，心脏衰竭或传导异常病史），和条件，这将导致患者低血压，如脱水和使用血容量不足，以及（2）老年人和肾或肝功能不全患者。所有此类患者均应考虑监测直立性生命体征，如果发生低血压，应考虑降低剂量。临床显著低血压已观察到同时使用口服RISPERDAL®和抗高血压药物。
下降
嗜睡，体位性低血压，运动和感觉不稳定，已报告有使用抗精神病药物，包括利培酮CONSTA®，这可能导致跌倒，因此，骨折或其他秋季相关的伤害。对于患有疾病，状况或药物的患者，尤其是老年人，可能会加剧这些影响，请在开始抗精神病药物治疗时评估跌倒的风险，并定期接受长期抗精神病药物治疗的患者。
白细胞减少症，中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症
类效应：在临床试验和/或上市后，已有报道白细胞减少/中性粒细胞的活动时间与抗精神病药物，包括利培酮CONSTA®。粒细胞缺乏症也有报道。
白细胞减少/中性粒细胞减少的可能危险因素包括预先存在的白细胞计数低（WBC）和药物引起的白细胞减少/中性粒细胞减少的病史。患者临床显著低WBC或药物引起的白细胞减少/中性粒细胞减少的历史应该有自己的全血细胞计数（CBC）在维思通CONSTA的®应在第一个迹象被认为是治疗和停药前几个月经常监测在没有其他致病因素的情况下，WBC的临床显着下降。
具有临床上显着中性粒细胞减少症的患者应仔细监测是否有发烧或其他症状或感染迹象，如果出现此类症状或迹象，应立即进行治疗。病人有严重中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数<1000个/ mm3）应停止利培酮CONSTA®和有自己的WBC其次，直至康复为止。
认知和运动障碍的潜力
嗜睡是报告的与利培酮CONSTA®在多剂量试验治疗的患者的5％。由于利培酮有损害判断，思维或运动技能的潜力，患者应提醒有关操作危险机器，包括汽车，直到他们有理由相信与维思通CONSTA治疗®不会影响他们不利。
癫痫发作
在上市前的测试，惊厥发生在与维思通CONSTA®治疗的患者中，0.3％（一千四百九十九分之五例）。因此，维思通CONSTA®应谨慎使用患者的癫痫发作史。
吞咽困难
食道动力障碍和误吸与抗精神病药物的使用有关。吸入性肺炎是晚期阿尔茨海默氏痴呆患者发病和死亡的常见原因。维思通CONSTA®和其他抗精神病药物应谨慎在患者对吸入性肺炎的风险下使用。 [另请参阅盒装警告和警告与注意事项（5.1） ]
独裁者
据报道，在售后监测期间出现了ap窃[见不良反应（6.8） ] 。严重的阴茎异常勃勃可能需要手术干预。
血栓性血小板减少性紫癜（TTP）
TTP的单个病例报告中28岁的女病人在一个大的，开放的经验，上市前（约1300例）接受口服RISPERDAL®。她经历了黄疸，发烧和淤青，但在接受血浆置换后最终得以康复。到RISPERDAL®治疗的关系是未知的。
体温调节
体温调节的破坏已归因于抗精神病药。无论高温和低温有报道口服RISPERDAL®或利培酮CONSTA®使用关联。处方维思通CONSTA时®对于谁将会被暴露在极端温度患者慎用建议。
行政
维思通CONSTA®应注入三角肌或臀肌，并且必须小心避免无意注入血管。 [参见剂量和用法（2）和不良反应（6.7） ]
止吐作用
利培酮对动物具有止吐作用；这种作用也可能在人类中发生，并且可能掩盖某些药物或肠道阻塞，瑞氏综合症和脑瘤等疾病的用药过量症状和体征。
自杀
精神分裂症或双相情感障碍患者自杀未遂的风险增加，对高危患者的密切监督应伴随药物治疗。维思通CONSTA®是由专业医务人员给予[见剂量和给药方法（2） ];因此，过量服用自杀的可能性不大。
用于伴发疾病的患者
在患有某些全身伴随疾病与维思通CONSTA®临床经验有限。谁收到的抗精神病药物，包括利培酮CONSTA患有帕金森氏症或路易体痴呆®，据报道，有抗精神病药物的敏感性增加。据报道，这种敏感性增加的表现包括混乱，肥胖，经常跌倒的姿势不稳，锥体外系症状以及与神经安定性恶性综合症一致的临床特征。
患者的疾病或状况可能影响代谢或血液动力学反应使用维思通CONSTA®的注意事项是可取的。维思通CONSTA®还未进行，或用于任何明显的患者近期心肌梗塞或不稳定心脏疾病史。具有这些诊断的患者在产品上市前测试期间被排除在临床研究之外。
利培酮和9-羟增加血浆浓度患者会出现严重肾损伤（肌酐清除率<30毫升/分钟/1.73米2）口服RISPERDAL®处理;在患有严重肝功能不全的患者中，利培酮的游离分数也有所增加。肾或肝功能不全的患者应与维思通CONSTA®治疗剂量为25毫克启动前应仔细滴定口服RISPERDAL®。当临床因素需要调整剂量时，例如在肾或肝功能不全的患者中，较低的初始剂量12.5 mg可能是合适的[见剂量和给药方法（2.4） ] 。
动物的骨质营养不良和肿瘤
利培酮CONSTA®产生在1年的毒性研究雄性和雌性大鼠和骨营养不良2年致癌性研究的剂量40毫克/公斤给药IM，每2周。
利培酮CONSTA®产生肾小管肿瘤（腺瘤，腺癌）和雄性大鼠肾上腺髓质嗜铬细胞瘤在2年的致癌性研究在40毫克/公斤给药IM每2周。此外，维思通CONSTA®产生在40毫克/公斤给药IM每2在1年的毒性研究和在2年的致癌性研究肾荷瘤的男性的男性增加肾组织细胞增殖的标记物周。 （在任一研究中，均未在低剂量或女性中测量细胞增殖。）
以mg / m 2为基础的骨营养不良和肿瘤发现的有效剂量是IM最大推荐人剂量（MRHD）（50 mg）的8倍，并且与血浆暴露（AUC）相关是预期血浆暴露（AUC）的2倍）在IM MRHD。这些发现的无效剂量为5 mg / kg（等于基于MR / MR 2的IM MRHD）。无效果剂量下的血浆暴露量（AUC）是IM MRHD下预期血浆暴露量（AUC）的三分之一。
口服利培酮的研究均未见肾脏或肾上腺肿瘤或骨营养不良。在一项为期1年的毒性研究中，未在高达IM MRHD 14倍剂量（基于AUC）的狗中观察到骨营养不良。
雄性大鼠的肾小管和肾上腺髓质肿瘤以及其他肿瘤发现在第13.1节（致癌性，诱变作用，生育能力障碍）中有更详细的描述。
这些发现与人类风险的相关性未知。
监控：实验室测试
不建议进行特定的实验室测试。
不良反应
标签的其他部分将更详细地讨论以下内容：
- 老年痴呆症相关精神病患者的死亡率增加[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.1） ]
- 老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良事件，包括中风[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- 抗精神病药恶性综合症[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 迟发性运动障碍[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 代谢变化[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- 高泌乳素血症[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
- 体位性低血压[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
- 跌倒[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
- 白细胞减少症/中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症[参见警告和注意事项（5.9） ]
- 潜在的认知和运动障碍[请参阅警告和注意事项（5.10） ]
- 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.11） ]
- 吞咽困难[请参阅警告和注意事项（5.12） ]
- 暴虐[请参阅警告和注意事项（5.13） ]
- 血栓性血小板减少性紫癜（TTP） [请参阅警告和注意事项（5.14） ]
- 破坏体温调节[请参阅警告和注意事项（5.15） ]
- 避免意外注射到血管中[请参阅警告和注意事项（5.16） ]
- 止吐作用[请参阅警告和注意事项（5.17） ]
- 自杀[请参阅警告和注意事项（5.18） ]
- 帕金森氏病或路易氏体痴呆患者的敏感性提高[见警告和注意事项（5.19） ]
- 可能影响新陈代谢或血液动力学反应的疾病或状况[请参阅警告和注意事项（5.19） ]
- 动物的骨质营养不良和肿瘤[请参阅警告和注意事项（5.20） ]
The most common adverse reactions in clinical trials in patients with schizophrenia (≥ 5%) were: headache, parki
已知共有619种药物与Risperdal Consta（利培酮）相互作用。
- 86种主要药物相互作用
- 527种中等程度的药物相互作用
- 6种次要药物相互作用
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查看Risperdal Consta（利培酮）与以下药物的相互作用报告。
- Abilify（阿立哌唑）
- 沙丁胺醇
- 氨氯地平
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- 苯曲平
- 氯硝西am
- Cogentin（苯佐特平）
- 加巴喷丁
- 氢氯噻嗪
- Invega Sustenna（帕潘立酮）
- 左甲状腺素
- 赖诺普利
- 锂
- 劳拉西m
- 二甲双胍
- 奥氮平
- 奥美拉唑
- 思乐康（喹硫平）
- 辛伐他汀
- 曲唑酮
- Zyprexa（奥氮平）
Risperdal Consta（利培酮）的酒精/食物相互作用
Risperdal Consta（risperidone）与酒精/食物有4种相互作用
利培达康（利培酮）疾病的相互作用
与Risperdal Consta（利培酮）有20种疾病相互作用，包括：
- 痴呆
- 急性酒精中毒
- 中枢神经系统抑郁症
- 网管系统
- 迟发性运动障碍
- 肝病
- QT间期延长
- 肾功能不全
- 萧条
- 抱负
- 发作
- 血液学异常
- 高血糖/糖尿病
- 低血压
- 脂质改变
- 专制主义
- 肾功能不全
- 体重增加
- 高泌乳素血症
- 帕金森症
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
中山秀章 教授
临床试验
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