罗莫珠单抗

什么是romosozumab？

罗莫他珠单抗用于治疗骨质疏松症的绝经后妇女，这些妇女患有高骨骨折风险，她们不能使用其他骨质疏松症药物（或其他药物无效）。

罗莫单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您的血液中钙水平低（低钙血症），则不应使用romosozumab。如果您在过去12个月内患有心脏病或中风，则可能无法使用romosozumab。

Romosozumab可能会增加您罹患心脏病或中风或因心脏或血管问题而死亡的风险。如果您有以下症状，请寻求紧急医疗帮助：胸痛或压力，呼吸急促，头晕目眩，突然的麻木或无力，视力或言语问题或失去平衡。

在服药之前

如果您对romosozumab过敏或血液中钙水平低（低钙血症），则不应使用romosozumab治疗。

如果您在过去12个月内患有心脏病或中风，则可能无法接受romosozumab。

这种药物会增加您患心脏病或中风或因心脏或血管问题而死亡的风险。向您的医生询问您的特定风险。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题;

• 血管疾病;

• 中风或心脏病发作；

• 低钙血症（血液中钙水平低）；

• 肾脏疾病（或正在透析）；要么

• 如果您不能每天服用钙和维生素D补充剂。

该药可能引起颌骨问题（骨坏死）。在患有癌症，血细胞疾病，既往存在牙齿问题的患者或接受类固醇，化学疗法或放射治疗的患者中，风险最高。向您的医生询问您的风险。

在开始使用romosozumab治疗之前，您可能需要进行牙科检查。遵循医生的指示。

Romosozumab仅用于不再怀孕的女性。母乳喂养时也不要使用这种药物。

romosozumab如何服用？

罗莫单抗被注射到胃，大腿或上臂的皮肤下。医护人员会给您注射。

罗莫珠单抗通常每月两次注射两次，持续1年。

Romosozumab只是完整治疗计划的一部分，其中可能包括每天服用钙和维生素D补充剂。仅服用医生处方的量。

要特别注意您的牙齿卫生。接受romosozumab时要定期刷牙和用牙线洁牙。如果您需要进行任何牙科工作（尤其是手术），请提前告知牙医您正在接受romosozumab。

如果您将romosozumab放在家里，请将其存放在冰箱的原始容器中。避光，不要冻结。

将药品从冰箱中取出，让其在室温下保持30分钟，然后再向医疗保健提供者注射剂量。请勿在微波炉或热水中加热romosozumab。

请勿摇动预填充的注射器，否则可能会损坏药物。如果药物看起来浑浊或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师以获取新处方。

每个预填充注射器仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

预填充的注射器达到室温后，必须在30天内使用或丢弃。存放在原始容器中，远离热和光。

将用过的针头和注射器放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量，或者错过了romosozumab注射预约，请致电您的医生以获取指导。您应该尽快收到错过的注射。

如果我服药过量怎么办？

由于romosozumab预装的注射器包含特定量的药物，因此您不太可能会服用过量。

使用romosozumab时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

罗莫单抗的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

如果您有心脏病或中风的症状，请寻求紧急医疗帮助：胸痛或压力，呼吸急促，头晕目眩，突然麻木或虚弱，视力或言语问题或失去平衡。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 大腿，臀部或腹股沟出现新的或不寻常的疼痛；

• 颌骨疼痛或麻木；

• 牙龈发红或肿胀，牙齿松动，牙龈感染；要么

• 钙水平低-肌肉痉挛或收缩，麻木或刺痛感（在嘴周围，手指或脚趾周围）。

常见的副作用可能包括：

• 头痛;要么

• 关节痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

罗莫单抗剂量信息

成年人骨质疏松症的常用剂量：

每月一次皮下注射210毫克
治疗时间：12个月

该药物应由医疗保健提供者服用；剂量为2次独立注射，每次105毫克（一个接一个）

评论：
-患者在治疗期间应接受足够的钙和维生素D补充。
-该药物的合成代谢作用在12个月后减弱，因此治疗时间应限制为12个月剂量；如果需要继续治疗骨质疏松症，请考虑使用抗吸收剂。

用途：用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症，定义为骨质疏松性骨折的病史，或多种骨折危险因素，或者对其他可用的骨质疏松症治疗无效或不能耐受的患者。

还有哪些其他药物会影响romosozumab？

其他药物可能会影响romosozumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。

对于消费者

适用于romosozumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，romosozumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用romosozumab时，请立即咨询医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤发红
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

不常见

• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 体重快速增加
• 手或脚刺痛
• 体重异常增加或减少

罕见

• 胸痛或不适
• 混乱
• 呼吸困难
• 说话困难
• 双重视野
• 头痛
• 下颚沉重的感觉
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 心律不齐
• 跛行
• 牙齿松动
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 恶心
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 口腔或下巴疼痛，肿胀或麻木
• 大腿疼痛，肿胀，压痛和淤青
• 癫痫发作
• 言语缓慢
• 胃痉挛
• 出汗
• 震颤
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会出现romosozumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搬家困难
• 肌肉疼痛或僵硬

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 力量不足或丧失
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于romosozumab：皮下溶液

一般

最常见的不良反应包括关节痛和头痛。 ^[参考]

心血管的

在临床试验中，与阿仑膦酸盐相比，该药物增加了心血管死亡，心脏病和中风的风险，但与安慰剂相比没有增加；接受这种药物的16名女性（0.8％）发生了心肌梗塞，而接受这种药物和阿仑膦酸的13名患者（0.5％）和7名（0.3％）分别接受了阿仑膦酸盐和中风的有5名（0.2％）。这些事件发生在有或没有MI或中风病史的女性中。接受这种药物和阿仑膦酸盐治疗的患者分别发生心血管死亡（17（0.8％）和12（0.6％））。接受该药物和阿仑膦酸盐治疗的患者中，积极判定的MACE（严重的不良心脏事件；心血管死亡，非致命性MI和非致命性中风的复合终点）的差异分别为41％（2％）和22％（1.1％）。

在安慰剂对照试验中，MACE阳性判定的女性人数无显着差异，两组均为0.8％。

常见（1％至10％）：周围水肿

罕见（0.1％至1％）：心肌梗塞，心肌死亡

神经系统

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：中风

在临床试验期间，该药物在阿仑膦酸盐试验中增加了心血管死亡，心脏病发作和中风的风险，但在安慰剂试验中未增加；接受这种药物的16名女性（0.8％）发生了心肌梗塞，而接受这种药物和阿仑膦酸盐的患者中分别有13名（0.5％）和7名（0.3％）的接受阿仑膦酸盐和中风的女性占5（0.2％）。这些事件发生在有或没有心梗或中风病史的女性身上。接受该药物和阿仑膦酸盐治疗的患者中，积极判定的MACE（严重的不良心脏事件；心血管死亡，非致命性MI和非致命性中风的复合终点）的差异分别为41％（2％）和22％（1.1％）。

在安慰剂对照试验中，MACE阳性判定的女性人数无显着差异，两组均为0.8％。

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应（血管性水肿，多形性红斑，皮炎，皮疹，荨麻疹）

在临床试验中，有6.5％的女性报告了超敏反应；反应包括血管性水肿和多形性红斑（少于0.1％），皮炎（0.6％），皮疹（1.1％）和荨麻疹（0.4％）。

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应

278位患者（4.9％）发生注射部位反应，包括注射部位疼痛（1.7％）和红斑（1.4％）。

肌肉骨骼

在临床试验期间，有1位接受此药的患者发生了颌骨坏死。 1例患者也发生了非典型股骨骨折。

非常常见（10％或更多）：关节痛（高达13.1％）

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，颈部疼痛

非常罕见（少于0.01％）：颌骨坏死，非典型股骨骨折

其他

常见（1％至10％）：乏力

精神科

常见（1％至10％）：失眠

免疫学的

在临床试验期间，接受这种药物的5914名绝经后妇女中有18.1％的人产生了抗体。 4.7％的抗体被归类为中和。抗体的产生与较低的血清药物浓度有关，但是与安全性和功效的改变无关。

非常常见（10％或更高）：抗药物抗体（18.1％）

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：低钙血症

在临床试验中，有2名接受这种药物的妇女发生了低钙血症。据报道，有14名（0.2％）妇女的白蛋白调节血清钙降低至低于8.3 mg / dL。没有调整过的血清钙低于7.5 mg / dL的报道。肾功能正常的患者在经过白蛋白调整后的血清钙中出现最低点。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人骨质疏松症的常规剂量

每月一次皮下注射210毫克
治疗时间：12个月

该药物应由医疗保健提供者服用；剂量为2次独立注射，每次105毫克（一个接一个）

评论：
-患者在治疗期间应接受足够的钙和维生素D补充。
-该药物的合成代谢作用在12个月后减弱，因此治疗时间应限制为12个月剂量；如果需要继续治疗骨质疏松症，请考虑使用抗吸收剂。

用途：用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症，定义为骨质疏松性骨折的病史，或多种骨折危险因素，或者对其他可用的骨质疏松症治疗无效或不能耐受的患者。

肾脏剂量调整

不建议调整

严重肾功能不全（eGFR低于30 mL / min / 1.73 m2）：监控钙浓度并充分补充钙和维生素D

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：心肌梗塞（MI），中风和心血管死亡的潜在风险：
-该药物可能会增加MI，中风和心血管死亡的风险；上一年内患有心梗或中风的患者不应开始使用。
-考虑是否有其他心血管危险因素的患者获益大于风险。
-如果患者在治疗过程中出现心梗或中风，应停止使用该药物。

禁忌症：
低钙血症；在开始治疗之前必须纠正先前存在的低钙血症
-对活性物质或任何产品成分的全身过敏；反应包括血管性水肿，多形性红斑和荨麻疹

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议调整
-监测钙浓度并充分补充钙和维生素D

其他的建议

行政建议：
-由医疗保健专业人员管理
-皮下给药应进入腹部，大腿或上臂；旋转注射部位
-不要将其注入嫩，淤青，红色或坚硬的区域；避免注入有疤痕或妊娠纹的区域
-剂量为2次独立注射，每次105 mg；这些是一个接一个地给药

错过剂量：如果错过剂量，请尽快服用；此后，从上次服药之日起每个月服用一次

储存要求：
-将冷藏的36F至46F（2C至8C）存储在原始纸箱中，以避光。不要冻结；不要摇
-可以在室温（最高77F [25C]）下保存30天； 30天后丢弃

重构/准备技术：
-从托盘上的注射器筒中取出预填充的注射器
-注射前，让该药物在室温下放置至少30分钟；不要以其他方式温暖
-在准备注射之前，请勿取下灰色的针帽；准备注射时直接拉开并远离身体
-请勿将瓶盖放回注射器上

一般：
-在临床试验中，该药显着降低了新椎体骨折的发生率。
-在试验期间，所有女性每天接受500至1000毫克钙和600至800国际单位的维生素D。

监控：
-监测严重肾功能不全或接受透析的患者的血清钙
-开始治疗前进行口试

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南）。
-患者应了解心肌梗塞（MI），中风和心血管死亡的潜在风险；如果患者出现心梗或中风的体征或症状，应立即就医。
-应建议患者服用钙和维生素D补充剂，以减少发生低血钙症的风险；如果他们出现低钙血症的体征/症状，应立即就医。
-建议患者在治疗过程中保持良好的口腔卫生，并在进行牙科工作之前告诉其牙医他们正在接受这种药物。
-患者应了解已经报告了超敏反应，如果出现过敏反应，应寻求适当的医疗护理。
-应指导患者报告新的或不寻常的大腿，臀部或腹股沟疼痛，因为它们可能预示即将发生的非典型股骨骨折。