罗莫单抗-aqqg（皮下）

鱼子酱SOZ-UE-MAB-AQQG

常用品牌名称

在美国

• 均匀度

可用的剂型：

• 解

治疗类别：钙调节剂

药理类别：罗莫单抗

用于romosozumab-aqqg

Romosozumab-aqqg注射剂用于治疗绝经后妇女（其骨折风险高（骨质疏松性骨折的病史）或使用了效果不佳的骨质疏松症药物）（骨质变薄和变弱）。

Romosozumab-aqqg只能在医生的指导下或在其直接指导下服用。

在使用romosozumab-aqqg之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于romosozumab-aqqg，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对romosozumab-aqqg或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与小儿人群中罗莫唑单抗注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制romosozumab-aqqg注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者比年轻患者对romosozumab-aqqg的影响更为敏感。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响romosozumab-aqqg的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 贫血或
• 血液凝结问题或
• 癌症或
• 牙齿疾病或感染或
• 口腔卫生差—请谨慎使用。可能会增加严重的下颌问题（例如，下颌骨坏死）的风险。

• 过去一年内心脏病发作或
• 低钙血症（血液中钙水平低）或
• 去年内中风-不应用于患有这些疾病的患者。

• 肾脏疾病，严重或
• 接受透析的患者-谨慎使用。由于药物从体内清除的速度较慢，因此效果可能会增强。

正确使用romosozumab-aqqg

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医疗设施中为您提供romosozumab-aqqg。它是在您的胃，大腿或上臂外皮下注射。

Romosozumab-aqqg带有药物指南。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

在您接受romosozumab-aqqg时，您的医生会给您钙和维生素D补充剂，以防止产生不良影响。

使用romosozumab-aqqg时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进度，以确保romosozumab-aqqg正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

Romosozumab-aqqg可能会增加心脏病发作或中风的风险。如果您有胸痛，不适，恶心或呕吐，手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适，言语含糊或无力，请立即咨询医生。

Romosozumab-aqqg可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应和血管性水肿，可能危及生命，需要立即就医。接受romosozumab-aqqg治疗后是否出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

Romosozumab-aqqg可能引起低血钙症（血液中钙水平低）。接受romosozumab-aqqg之前必须纠正低血钙。如果您有胃痉挛，精神错乱，癫痫发作，呼吸困难，心律不齐，心律不齐，精神或精神变化，肌肉痉挛，嘴，指尖或脚发麻和发麻，请立即咨询医生。

重要的是，告诉所有医生您正在接受romosozumab-aqqg注射剂，包括牙医。如果您在接受romosozumab-aqqg的同时进行牙科手术，可能会增加下巴严重问题的机会。确保您将牙齿或下颌的任何新问题（例如疼痛或肿胀）告知医生或牙医。

确保您将任何新的医疗问题（特别是牙齿或颌骨）告知医生。接受romosozumab-aqqg治疗后，请告诉医生您是否有严重的肌肉，骨骼或关节痛。

Romosozumab-aqqg可能会增加大腿骨骨折的风险。如果长时间使用，可能会更常见。如果大腿，腹股沟或臀部有钝痛或疼痛，请立即咨询医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药（例如，其他也含有唑来膦酸的药物）或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

罗莫单抗-aqqg副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤发红
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

不常见

• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 体重快速增加
• 手或脚刺痛
• 体重异常增加或减少

罕见

• 胸痛或不适
• 混乱
• 呼吸困难
• 说话困难
• 双重视野
• 头痛
• 下颚沉重的感觉
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 心律不齐
• 跛行
• 牙齿松动
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 恶心
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 口腔或下巴疼痛，肿胀或麻木
• 大腿疼痛，肿胀，压痛和淤青
• 癫痫发作
• 言语缓慢
• 胃痉挛
• 出汗
• 震颤
• 呕吐

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搬家困难
• 肌肉疼痛或僵硬

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 力量不足或丧失
• 睡眠困难

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于romosozumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，romosozumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用romosozumab时，请立即咨询医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤发红
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

不常见

• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 体重快速增加
• 手或脚刺痛
• 体重异常增加或减少

罕见

• 胸痛或不适
• 混乱
• 呼吸困难
• 说话困难
• 双重视野
• 头痛
• 下颚沉重的感觉
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 心律不齐
• 跛行
• 牙齿松动
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 恶心
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 口腔或下巴疼痛，肿胀或麻木
• 大腿疼痛，肿胀，压痛和淤青
• 癫痫发作
• 言语缓慢
• 胃痉挛
• 出汗
• 震颤
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会出现romosozumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搬家困难
• 肌肉疼痛或僵硬

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 力量不足或丧失
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于romosozumab：皮下溶液

一般

最常见的不良反应包括关节痛和头痛。 ^[参考]

心血管的

在临床试验中，与阿仑膦酸盐相比，该药物增加了心血管死亡，心脏病和中风的风险，但与安慰剂相比没有增加；接受这种药物的16名女性（0.8％）发生了心肌梗塞，而接受这种药物和阿仑膦酸的13名患者（0.5％）和7名（0.3％）分别接受了阿仑膦酸盐和中风的有5名（0.2％）。这些事件发生在有或没有MI或中风病史的女性中。接受这种药物和阿仑膦酸盐治疗的患者分别发生心血管死亡（17（0.8％）和12（0.6％））。接受该药物和阿仑膦酸盐治疗的患者中，积极判定的MACE（严重的不良心脏事件；心血管死亡，非致命性MI和非致命性中风的复合终点）的差异分别为41％（2％）和22％（1.1％）。

在安慰剂对照试验中，MACE阳性判定的女性人数无显着差异，两组均为0.8％。

常见（1％至10％）：周围水肿

罕见（0.1％至1％）：心肌梗塞，心肌死亡

神经系统

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：中风

在临床试验期间，该药物在阿仑膦酸盐试验中增加了心血管死亡，心脏病发作和中风的风险，但在安慰剂试验中未增加；接受这种药物的16名女性（0.8％）发生了心肌梗塞，而接受这种药物和阿仑膦酸盐的患者中分别有13名（0.5％）和7名（0.3％）的接受阿仑膦酸盐和中风的女性占5（0.2％）。这些事件发生在有或没有心梗或中风病史的女性身上。接受该药物和阿仑膦酸盐治疗的患者中，积极判定的MACE（严重的不良心脏事件；心血管死亡，非致命性MI和非致命性中风的复合终点）的差异分别为41％（2％）和22％（1.1％）。

在安慰剂对照试验中，MACE阳性判定的女性人数无显着差异，两组均为0.8％。

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应（血管性水肿，多形性红斑，皮炎，皮疹，荨麻疹）

在临床试验中，有6.5％的女性报告了超敏反应；反应包括血管性水肿和多形性红斑（少于0.1％），皮炎（0.6％），皮疹（1.1％）和荨麻疹（0.4％）。

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应

278位患者（4.9％）发生注射部位反应，包括注射部位疼痛（1.7％）和红斑（1.4％）。

肌肉骨骼

在临床试验期间，有1位接受此药的患者发生了颌骨坏死。 1例患者也发生了非典型股骨骨折。

非常常见（10％或更多）：关节痛（高达13.1％）

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，颈部疼痛

非常罕见（少于0.01％）：颌骨坏死，非典型股骨骨折

其他

常见（1％至10％）：乏力

精神科

常见（1％至10％）：失眠

免疫学的

在临床试验期间，接受这种药物的5914名绝经后妇女中有18.1％的人产生了抗体。 4.7％的抗体被归类为中和。抗体的产生与较低的血清药物浓度有关，但是与安全性和功效的改变无关。

非常常见（10％或更高）：抗药物抗体（18.1％）

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：低钙血症

在临床试验中，有2名接受这种药物的妇女发生了低钙血症。据报道，有14名（0.2％）妇女的白蛋白调节血清钙降低至低于8.3 mg / dL。没有调整过的血清钙低于7.5 mg / dL的报道。肾功能正常的患者在经过白蛋白调整后的血清钙中出现最低点。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人骨质疏松症的常规剂量

每月一次皮下注射210毫克
治疗时间：12个月

该药物应由医疗保健提供者服用；剂量为2次独立注射，每次105毫克（一个接一个）

评论：
-患者在治疗期间应接受足够的钙和维生素D补充。
-该药物的合成代谢作用在12个月后减弱，因此治疗时间应限制为12个月剂量；如果需要继续治疗骨质疏松症，请考虑使用抗吸收剂。

用途：用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症，定义为骨质疏松性骨折的病史，或多种骨折危险因素，或者对其他可用的骨质疏松症治疗无效或不能耐受的患者。

肾脏剂量调整

不建议调整

严重肾功能不全（eGFR低于30 mL / min / 1.73 m2）：监控钙浓度并充分补充钙和维生素D

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：心肌梗塞（MI），中风和心血管死亡的潜在风险：
-该药物可能会增加MI，中风和心血管死亡的风险；上一年内患有心梗或中风的患者不应开始使用。
-考虑是否有其他心血管危险因素的患者获益大于风险。
-如果患者在治疗过程中出现心梗或中风，应停止使用该药物。

禁忌症：
低钙血症；在开始治疗之前必须纠正先前存在的低钙血症
-对活性物质或任何产品成分的全身过敏；反应包括血管性水肿，多形性红斑和荨麻疹

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议调整
-监测钙浓度并充分补充钙和维生素D

其他的建议

行政建议：
-由医疗保健专业人员管理
-皮下给药应进入腹部，大腿或上臂；旋转注射部位
-不要将其注入嫩，淤青，红色或坚硬的区域；避免注入有疤痕或妊娠纹的区域
-剂量为2次独立注射，每次105 mg；这些是一个接一个地给药

错过剂量：如果错过剂量，请尽快服用；此后，从上次服药之日起每个月服用一次

储存要求：
-将冷藏的36F至46F（2C至8C）存储在原始纸箱中，以避光。不要冻结；不要摇
-可以在室温（最高77F [25C]）下保存30天； 30天后丢弃

重构/准备技术：
-从托盘上的注射器筒中取出预填充的注射器
-注射前，让该药物在室温下放置至少30分钟；不要以其他方式温暖
-在准备注射之前，请勿取下灰色的针帽；准备注射时直接拉开并远离身体
-请勿将瓶盖放回注射器上

一般：
-在临床试验中，该药显着降低了新椎体骨折的发生率。
-在试验期间，所有女性每天接受500至1000毫克钙和600至800国际单位的维生素D。

监控：
-监测严重肾功能不全或接受透析的患者的血清钙
-开始治疗前进行口试

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南）。
-患者应了解心肌梗塞（MI），中风和心血管死亡的潜在风险；如果患者出现心梗或中风的体征或症状，应立即就医。
-应建议患者服用钙和维生素D补充剂，以减少发生低血钙症的风险；如果他们出现低钙血症的体征/症状，应立即就医。
-建议患者在治疗过程中保持良好的口腔卫生，并在进行牙科工作之前告诉其牙医他们正在接受这种药物。
-患者应了解已经报告了超敏反应，如果出现过敏反应，应寻求适当的医疗护理。
-应指导患者报告新的或不寻常的大腿，臀部或腹股沟疼痛，因为它们可能预示即将发生的非典型股骨骨折。