罗格列酮

什么是罗格列酮？

罗格列酮与饮食和运动一起使用可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。罗格列酮不适用于治疗1型糖尿病。

罗格列酮也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

罗格列酮可引起或加重充血性心力衰竭。如果您患有严重或无法控制的心力衰竭，则不应使用罗格列酮。

如果您呼吸短促（尤其是躺下时），异常疲倦，肿胀或体重迅速增加，请停止使用这种药物并立即致电医生。

在服药之前

如果您对罗格列酮过敏或患有以下情况，则不应使用罗格列酮：

• 严重或无法控制的心力衰竭；要么

• 糖尿病性酮症酸中毒（请致电医生进行治疗）。

告诉医生您是否曾经：

• 充血性心力衰竭或心脏病；

• 心脏病发作或中风；

• 糖尿病引起的眼睛问题；要么

• 肝病。

罗格列酮可能会增加您患严重心脏疾病的风险，但不治疗糖尿病也会损害您的心脏和其他器官。与您的医生讨论这种药物的风险和益处。

如果您怀孕或怀孕，请按照医生的指示使用此药。怀孕期间控制糖尿病非常重要，并且高血糖可能会导致母亲和婴儿的并发症。

罗格列酮可能会刺激绝经前妇女的排卵，并可能增加意外怀孕的风险。与您的医生谈谈您的风险。

妇女在使用罗格列酮时可能更容易骨折。与您的医生讨论保持骨骼健康的方法。

使用罗格列酮时，请勿母乳喂养。

罗格列酮未获准用于18岁以下的任何人。

我应该如何服用罗格列酮？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

您可以带或不带食物服用罗格列酮。

您的血糖可能很低（低血糖） ，感到非常饥饿，头​​晕，易怒，困惑，焦虑或摇晃。要快速治疗低血糖症，请吃或喝速效糖（果汁，硬糖，饼干，葡萄干或非食用苏打水）。

如果您患有严重的低血糖症，医生可能会开出胰高血糖素注射剂。确保您的家人或密友知道在紧急情况下如何给您注射。

血糖水平可能会因压力，疾病，手术，运动，饮酒或不进餐而受到影响。在更改剂量或用药时间表之前，请先咨询医生。

血糖水平可能需要最多2周的时间才能开始改善。继续按照指示使用药物，并告诉医生您的水平在2或3个月内没有改善。

罗格列酮仅是治疗计划的一部分，该计划可能还包括饮食，锻炼，控制体重，血糖测试和特殊医疗保健。请严格按照医生的指示进行操作。

将罗格列酮在室温下存放于原始瓶中，远离湿气，热量和光线。不使用时，请保持瓶子密闭。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。您可能有低血糖的迹象，例如极端虚弱，视力模糊，出汗，说话困难，震颤，胃痛，精神错乱和抽搐（抽搐）。

服用罗格列酮应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

罗格列酮副作用

如果您有过敏反应的迹象（荨麻疹，瘙痒，头晕，心跳加快，呼吸困难，脸或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，发红），请寻求紧急医疗救助或起泡和脱皮的紫色皮疹）。

如果您有肝损害的症状：恶心，上腹部疼痛，瘙痒，食欲不振，尿色深，黏土色的粪便或黄疸（皮肤或眼睛发黄），请停止使用罗格列酮并立即致电医生。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 呼吸急促（尤其是躺下时），异常疲倦，肿胀，体重迅速增加；

• 胸痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，恶心，出汗；

• 皮肤苍白，头晕或呼吸急促，手脚冰冷;

• 改变您的视野；要么

• 手，手臂或脚突然出现异常疼痛。

常见的副作用可能包括：

• 头痛;要么

• 感冒症状，如鼻塞，鼻窦疼痛，打喷嚏，喉咙痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

罗格列酮剂量信息

2型糖尿病的成人剂量：

初始剂量：每天口服4 mg
维持剂量：如果8至12周后仍未获得足够的反应，则增加至8 mg /天
最大剂量：8毫克/天

评论：
-可以单日服用，也可以分两次服用。
-密切监测起始和剂量滴定中与液体有关的不良事件。

使用：改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，作为饮食和运动的辅助手段。

还有哪些其他药物会影响罗格列酮？

告诉医生您是否使用胰岛素。在使用胰岛素时服用罗格列酮可能会增加患严重心脏问题的风险。

告诉您的医生您目前所有的药物。许多药物会影响罗格列酮，尤其是：

• 血压药物

• 胆固醇药物；要么

• 心脏药物。

该清单不完整，许多其他药物可能会影响罗格列酮。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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综上所述

罗格列酮通常报道的副作用包括：头痛。其他副作用包括：浮肿和恶心。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于罗格列酮：口服片剂

需要立即就医的副作用

罗格列酮及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用罗格列酮时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 腹部或胃痛
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 尿量减少
• 口干
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 心律不齐
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 肩膀，手臂，下颌或颈部疼痛
• 皮肤苍白
• 快速或异常体重增加
• 出汗
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

罕见

• 焦虑
• 发冷
• 冷汗
• 昏迷
• 混乱
• 黑尿
• 萧条
• 头晕
• 快速的心跳
• 头痛
• 食欲不振
• 噩梦
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清

发病率未知

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 视力改变
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现蜂巢状肿胀
• 瘙痒或皮疹
• 浅色凳子
• 皮肤发红
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

罗格列酮可能会产生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 耳朵充血
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 声音嘶哑或其他声音变化
• 受伤
• 关节痛
• 肌肉酸痛
• 流鼻涕或鼻塞
• 发抖
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 睡眠困难

不常见

• 背疼
• 咳嗽
• 腹泻
• 头昏眼花
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛

对于医疗保健专业人员

适用于罗格列酮：口服片剂

一般

最常见的不良反应包括上呼吸道感染，损伤和头痛。 ^[参考]

心血管的

重大不良心血管事件：

罗格列酮长期试验（包括RECORD，ADOPT和DREAM试验）的总体数据（罗格列酮n = 6311；对照组n = 7756）显示总体死亡率或主要不良心血管事件无差异。然而，一项短期试验的荟萃分析表明，与安慰剂相比，罗格列酮可增加心肌梗塞的风险。

RECORD试验（罗格列酮评估了糖尿病的心脏结局和糖血症的调节）显示，接受罗格列酮附加治疗（n = 2220）的2型糖尿病患者在心血管住院或心血管死亡（主要结局）方面无显着差异控制（n = 2227）;但是，CHF（次要终点）的发生率存在显着差异。随机分组的患者为二甲双胍或磺酰脲单药治疗失败的患者。平均年龄：58岁； 52％男性。将患者随机分配到罗格列酮或活性对照药物（对于磺脲类药物控制不充分的患者使用二甲双胍，对二甲双胍药物剂量控制不充分的患者进行磺酰脲类）治疗后，将目标患者的糖基化血红蛋白（HbA1c）降至7％或以下。据报道61名接受罗格列酮治疗的患者和29名接受主动控制的患者出现心力衰竭。

在一项42项临床试验（平均疗程6个月）的回顾性分析中，罗格列酮与联合活性或安慰剂对照相比有增加的心肌缺血风险（2％比1.53％）。这些事件包括心绞痛，心绞痛呼吸困难，心肌梗塞，冠状动脉血栓形成，心肌缺血，冠状动脉疾病和冠状动脉疾病。胰岛素联合治疗以及接受硝酸盐治疗的已知冠心病患者的风险增加。

NYHA I级和II级心力衰竭患者的心血管事件：

与安慰剂组（n = 114）相比，接受罗格列酮（n = 110）的NYHA I级和II级心力衰竭患者的52周试验发现，发生心血管事件的风险增加。这些事件包括：心血管死亡（5％vs 4％），CHF恶化（6％vs 4％），新的或恶化的水肿（25％vs 9％），新的或恶化的呼吸困难（26％vs 17％）， CHF药物治疗（33％vs 18％），以及心血管疾病住院治疗（19％vs 13％）。

浮肿：

-罗格列酮临床试验中报告了与剂量有关的水肿。在接受罗格列酮8 mg与磺脲类药物联用的患者中，水肿的发生率为12.4％。在罗格列酮单药试验中，据报道有4.8％的患者出现水肿（未指定剂量）。与安慰剂相比，每天接受一次8毫克罗格列酮的健康志愿者经历8周的血浆中位数统计学显着增加。

与胰岛素同时给药：

-罗格列酮与胰岛素联合试验中水肿的发生率更高（胰岛素为5.4％；罗格列酮为胰岛素为14.7％）。关于新发生或加重CHF的报道，单独使用胰岛素，与罗格列酮联用的胰岛素发生率为2％（4 mg）和3％（8 mg）。不建议同时使用罗格列酮和胰岛素。 ^[参考]

常见（1％至10％）：水肿，高血压，

未报告的频率：心血管死亡，充血性心力衰竭（CHF），心肌梗塞，心绞痛，心绞痛，心绞痛，呼吸困难，心肌梗塞，冠状动脉血栓形成，心肌缺血，冠状动脉疾病，冠状动脉疾病^[参考]

血液学

据报道，接受罗格列酮单药治疗的患者中有1.9％出现贫血。与二甲双胍，磺酰脲或二甲双胍加磺酰脲联合治疗时，贫血的发生率分别为7.1％，2.3％和6.7％。实验室检查结果显示血红蛋白和血细胞比容的剂量相关性降低。血红蛋白的平均减少量为1 g / dL，而血细胞比容的最高减少量为3.3％。这些变化主要发生在头3个月内或剂量增加后。它们可能与血浆体积增加有关。 ^[参考]

常见（1％至10％）：贫血

未报告频率：白细胞计数减少^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：高胆红素血症，ALT升高

上市后报告：肝炎，肝酶升高超过正常上限的3倍，肝衰竭^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高血糖，低血糖，低胆固醇血症

罕见（0.1％至1％）：体重增加

未报告频率：腰围和臀围增加^[参考]

体重增加的机制尚不清楚，尽管这可能是由于体液and留和脂肪堆积的结合。在ADOPT单药治疗试验中，第4年体重中位数变化为3.5千克。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：绝经前，无排卵妇女的排卵恢复，荷尔蒙失调^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，荨麻疹，血管性水肿^[参考]

皮肤科

上市后报告：皮疹，瘙痒，荨麻疹，血管性水肿，史蒂文斯-约翰逊综合症^[参考]

眼科

上市后报告：糖尿病性黄斑水肿，视力下降^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻窦炎

未报告频率：呼吸困难

上市后报告：肺水肿，胸腔积液^[参考]

肌肉骨骼

长期临床试验表明，与格列本脲或二甲双胍相比，接受药物治疗的患者的骨折发生率增加。这种增加的发病率在第一年后出现，并在试验期间持续存在。多数骨折发生在女性身上，好发于上臂，手和脚。 ^[参考]

常见（1％至10％）：背痛

未报告频率：骨折^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻^[参考]

其他

常见（1％至10％）：伤害，疲劳^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

初始剂量：每天口服4 mg
维持剂量：如果8至12周后仍未获得足够的反应，则增加至8 mg /天
最大剂量：8毫克/天

评论：
-可以单日服用，也可以分两次服用。
-密切监测起始和剂量滴定中与液体有关的不良事件。

使用：改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，作为饮食和运动的辅助手段。

肾脏剂量调整

用作单药治疗时不建议调整

肝剂量调整

活动性肝病或ALT升高是正常上限（2.5 x ULN）的2.5倍：不应开始治疗

-如果在治疗期间ALT升高大于3倍ULN，请尽快重新检查；如果ALT仍大于3 x ULN，则停止治疗
-如果出现提示肝功能障碍的症状，应检查肝酶；如果出现黄疸，应停止治疗

剂量调整

心脏衰竭：
-如果出现心力衰竭的体征或症状，应考虑减少剂量或停药。

-与其他降糖药同时使用：
-如果发生低血糖症，可能需要减少伴随药物的剂量。

预防措施

美国盒装警告：充血性心力衰竭
-噻唑烷二酮，包括罗格列酮，在某些患者中引起或加重了充血性心力衰竭。
-开始治疗后并以任何剂量增加剂量，请仔细观察患者的心衰体征和症状，包括过度，快速体重增加，呼吸困难和/或水肿；如果出现心力衰竭的体征和症状，请按照当前的护理标准进行管理。
-对于出现心力衰竭的体征和症状的患者，应考虑停药或减少剂量；有症状的心力衰竭患者不建议使用这种药物。
-已建立NYHA II级或IV级心力衰竭的患者禁用。

禁忌症：
-对药物或任何产品成分过敏
-已建立纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭的患者的启动

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析：不建议调整。
腹膜透析：无可用数据

其他的建议

行政建议：
-口服或不食用食物

一般：
-该药物仅在存在内源性胰岛素的情况下才具有活性，因此，不应将其用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。
-不建议与胰岛素共同给药。
-可能会在2周内看到血糖降低，但是要达到完全的治疗效果可能要2到3个月。
-与其他降糖药合用时可能会发生低血糖症；减少伴随药物的剂量可能是必要的。

监控：
-仔细观察心力衰竭的体征和症状
-肝：定期监测肝酶基线
-监控血糖控制

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南）。
-该药可能引起水肿；体重迅速增加，呼吸急促或其他心力衰竭症状的患者应立即通知医疗保健专业人员。
-绝经前无排卵妇女服用该药可能有怀孕风险；应告知患者危险，并应提供适当的避孕措施。
-不明原因的恶心，呕吐，腹痛，乏力，厌食症或尿色暗的患者应建议向其医疗保健专业人员报告这些症状。