戈西替索单抗

什么是sacituzumab govitecan？

Sacituzumab govitecan可用于治疗成人HR阴性和HER2阴性（有时称为三阴性）乳腺癌。

当至少两种其他癌症治疗方法无效或已停止工作后，癌症扩散到身体其他部位（转移性）时，可使用sacituzumab govitecan。

曲妥珠单抗govitecan被“美国食品和药物管理局”（FDA）“加速”批准。在临床研究中，有些人对此药有反应，但还需要进一步研究。

曲妥珠单抗govitecan也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

曲妥珠单抗可能影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。排尿，咳嗽或呼吸困难时，请告诉医生您是否发烧，发冷，疼痛或灼热。

曲妥珠单抗（Sacituzumab govitecan）通常会引起腹泻。严重腹泻可导致脱水，可能需要治疗。

第一次服用此药时出现腹泻，大便发黑或流血，头晕目眩，因呕吐而不能使药液减少或不能呕吐时，请立即告诉医生让腹泻在24小时内停止。

在服药之前

如果您曾经对它产生过严重的过敏反应，则不应使用皂苷单胞胎皂甙治疗您。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;要么

• 如果有人告诉您您携带一个名为UGT1A1 * 28的基因，则在使用sacituzumab govitecan时可能会增加感染的风险。

在接受sacituzumab govitecan之前，您需要进行阴性的妊娠试验。

如果母亲或父亲正在使用sacituzumab govitecan，则citcituzumab govitecan可能会伤害未出生的婴儿。

• 如果您是女性，请不要在怀孕时使用sacituzumab govitecan。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少3个月。

• 如果母亲或父亲正在使用sacituzumab govitecan时怀孕，请立即告诉您的医生。

这种药物可能会影响女性的生育能力（生育能力）。但是，重要的是要使用节育来预防怀孕，因为sacituzumab govitecan会伤害未出生的婴儿。

使用这种药物时，以及最后一次服药后至少1个月内，请勿进行母乳喂养。

sacituzumab govitecan如何服用？

枸cit酸舒妥珠单抗通过静脉输注给药。医护人员会给您注射。

曲妥珠单抗地戈替康的治疗周期为21天。您只会在每个周期的前2周内收到药物。

该药必须缓慢服用，输注可能需要1到3个小时才能完成。

您将被密切注视至少30分钟，以确保您没有过敏反应。

可能会给您其他药物以帮助预防严重的副作用或过敏反应。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

曲妥珠单抗（Sacituzumab govitecan）通常会引起腹泻。严重腹泻可导致脱水，可能需要治疗。首次服药时出现腹泻时，请立即告诉医生。

曲妥珠单抗可能影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的血液将需要经常检查。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

您的医生将确定用这种药物治疗您的时间。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了sacituzumab govitecan注射剂的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于医护人员在医疗机构中提供了sacituzumab govitecan，因此服用过量的可能性不大。

接受sacituzumab govitecan时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

曲妥珠单抗govitecan副作用

sacituzumab govitecan可能引起严重或危及生命的过敏反应。

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射期间或注射后24小时内可能会发生一些副作用。如果感到头晕，头晕，发痒，出汗，发烧，发冷，呼吸困难或脸或喉咙肿胀，请告诉看护人。

您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 小便时疼痛或灼痛；

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;要么

• 白细胞计数低-发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难。

曲妥珠单抗可能引起严重的腹泻。如果您有以下情况，请立即告诉您的医生：

• 腹泻（第一次发生）；

• 腹泻持续超过24小时（即使您使用了止泻药）；

• 大便黑色或血腥；

• 剧烈或持续的呕吐，尤其是如果您不能让液体流下时；要么

• 一种轻松的感觉，就像你可能昏倒了一样。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 腹泻，恶心，呕吐；

• 胃痛，食欲不振，便秘；

• 血细胞计数低；

• 皮疹;

• 脱发;要么

• 感觉累了。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

曲妥珠单抗govitecan剂量信息

通常用于乳腺癌的成人剂量：

在21天周期的第1天和第8天的3小时内静脉输注10 mg / kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性
最大剂量：10 mg / kg

推荐的处方药：
-在输注前先使用退热药，H1和H2阻滞剂进行预治疗，对于先前有输注反应的患者可使用皮质类固醇。
-用2或3种药物联合用药进行预治疗（例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK1受体拮抗剂以及其他药物（如果需要））。

评论：
-初次输注应超过3小时；如果可以忍受，则可以在1到2个小时内进行后续输注。
-在输液期间以及输液相关反应后至少观察30分钟。
-建议预防输注反应和预防化学疗法引起的恶心和呕吐（CINV）的药物。

用途：用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的成年患者，这些患者至少接受过两种转移性疾病的治疗

还有哪些其他药物会影响sacituzumab govitecan？

其他药物可能会影响sacituzumab govitecan，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于sacituzumab govitecan：静脉注射粉剂

该药可引起严重或危及生命的过敏反应。

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射期间或注射后24小时内可能会发生一些副作用。如果感到头晕，头晕，发痒，出汗，发烧，发冷，呼吸困难或脸或喉咙肿胀，请告诉看护人。

您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 小便时疼痛或灼痛；

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;要么

• 白细胞计数低-发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难。

曲妥珠单抗可能引起严重的腹泻。如果您有以下情况，请立即告诉您的医生：

• 腹泻（第一次发生）；

• 腹泻持续超过24小时（即使您使用了止泻药）；

• 大便黑色或血腥；

• 剧烈或持续的呕吐，尤其是如果您不能让液体流下时；要么

• 一种轻松的感觉，就像你可能昏倒了一样。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 腹泻，恶心，呕吐；

• 胃痛，食欲不振，便秘；

• 血细胞计数低；

• 皮疹;

• 脱发;要么

• 感觉累了。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于sacituzumab govitecan：静脉注射粉剂

血液学

非常常见（10％或更多）：血红蛋白减少（93％），白细胞减少（91％），中性粒细胞减少症（83％），活化部分凝血活酶时间延长（60％），贫血（52％），血小板减少（30％ ），血小板减少症（14％） ^[参考]

免疫学的

未报告频率：免疫原性

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（23％），关节痛（17％），四肢疼痛（11％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：碱性磷酸酶增加（57％），镁减少（51％），钙减少（49％），葡萄糖增加（48％），天冬氨酸转氨酶增加（45％），白蛋白减少（39 ％），丙氨酸转氨酶增加（35％），厌食症（30％），钾减少（30％），钠减少（25％），高血糖症（24％），低镁血症（24％），低钾血症（19％），葡萄糖减少（19％），低磷血症（16％），脱水（13％） ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（13％） ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（21％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸道感染（例如上下呼吸道感染，肺炎，流感，病毒性上呼吸道感染，支气管炎，呼吸道合胞病毒感染）（26％），咳嗽/生产性咳嗽（22％） ，呼吸困难/运动性呼吸困难（21％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳/乏力（57％），水肿（例如周围性，局部性，眶周性）（19％），发热（14％） ^[参考]

一般

患者中最常见的严重不良反应（报告为大于1％）是发热性中性粒细胞减少（6％）呕吐（5％），恶心（3％），呼吸困难（3％），腹泻（4％），贫血（2 ％），胸腔积液，中性粒细胞减少，肺炎和脱水。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（23％），头晕（22％），神经病（例如步态不稳，感觉不足，肌肉无力，感觉异常，周围神经病，感觉神经病）（24％），消化不良（11％ ） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（38％），皮疹（例如，斑丘疹，红斑，全身性皮疹，痤疮性皮炎，皮肤病，刺激，脱落）（31％），瘙痒（17％），皮肤干燥（ 15％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（69％），腹泻（63％），呕吐（49％），便秘（34％），腹痛（例如腹痛，腹胀，上腹痛，不适，压痛） ）（26％），粘膜炎（例如口腔炎，食道炎，粘膜炎症）（14％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人乳腺癌剂量

在21天周期的第1天和第8天的3小时内静脉输注10 mg / kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性
最大剂量：10 mg / kg

推荐的处方药：
-在输注前先使用退热药，H1和H2阻滞剂进行预治疗，对于先前有输注反应的患者可使用皮质类固醇。
-用2或3种药物联合用药进行预治疗（例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK1受体拮抗剂以及其他药物（如果需要））。

评论：
-初次输注应超过3小时；如果可以忍受，则可以在1到2个小时内进行后续输注。
-在输液期间以及输液相关反应后至少观察30分钟。
-建议预防输注反应和预防化学疗法引起的恶心和呕吐（CINV）的药物。

用途：用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的成年患者，这些患者至少接受过两种转移性疾病的治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整。
严重肝功能损害：无可用数据

剂量调整

不良反应的剂量修改：
与注入有关的反应：
-减慢或中断与输注相关的反应的输注速度。
-永久终止威胁生命的输注相关反应的治疗。
-减少不良反应后，请勿重新增加剂量。
严重中性粒细胞减少症：
-4级嗜中性白血球减少症持续7天或更长时间或3级发热性中性白血球减少症（绝对中性粒细胞计数低于1000 / mm3且发烧38.5C或更高），或在计划治疗时出现3或4级嗜中性白血球减少症，延迟给药2或3恢复到1级或以下的时间：
1）首次出现：将剂量降低25％，并施用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）
2）第二次发生：将剂量减少50％
3）第三次发生：停药
-在预定治疗时，发生3至4级嗜中性白血球减少症，将剂量延迟3周以上才能恢复至1级或以下：
1）首次出现：停药
严重的神经肌肉毒性：
-任何持续时间的4级非血液学毒性，或由于不受止吐药和止泻药控制的治疗引起的任何3级或4级恶心，呕吐或腹泻，或其他持续存在的3级或4级非血液学毒性持续48尽管进行了最佳的医疗管理，仍需要数小时或更长时间，或者在计划治疗时达到了3或4级非中性粒细胞性血液或非血液学毒性，将剂量延迟了2或3周才能恢复到1级或以下：
1）首次出现：将剂量降低25％
2）第二次发生：将剂量减少50％
3）第三次发生：停药
-如果发生3级或4级非中性粒细胞血液学或非血液学毒性，但在3周内未恢复到1级或以下，则：
1）首次出现：停药

预防措施

美国盒装警告：
中性粒细胞减少症：
-可能出现严重的中性粒细胞减少症。
建议：
-对于绝对嗜中性白血球计数低于1500 / mm3或中性白细胞减少症，不予使用。
-在治疗期间定期监测血细胞计数。
-考虑进行二次预防的G-CSF。
-在发热性中性粒细胞减少症患者中开始抗感染治疗。
腹泻：
-可能会出现严重腹泻。
建议：
-监测腹泻患者，并根据需要给予液体和电解质。
-如果没有禁忌症，请服用阿托品以缓解任何严重程度的早期腹泻。
-在晚期腹泻发作时，评估感染原因，如果阴性，则开始洛哌丁胺。
-如果发生严重腹泻，请停药直至解决至1级或以下，并减少后续剂量。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅以静脉输注的方式管理该药物；请勿静脉推注或推注。
-请勿将此药物替代或替代含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的其他药物。
-将此药物作为静脉输注给药。
-保护输液袋避光。
-可以使用输液泵。
-请勿将此药物与其他药物混合或以输注形式使用。
-输液完成后，用20 mL 0.9％氯化钠注射液冲洗IV管线。

储存要求：
-请勿冻结或摇动。
-避光。
-将未开瓶的小瓶存放在原始纸箱中的2C至8C（36F至46F）的冰箱中，以防光照，直到重新配制为止。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-与0.9％氯化钠注射液兼容。

一般：
-该药物具有细胞毒性；请遵循适用的特殊处理和处置程序。