Sanctura的适应症和用法

Sanctura®是急迫性尿失禁，尿急和尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）的治疗中毒蕈碱拮抗剂。

Sanctura剂量与用法

建议剂量为每天两次两次20 mg。 Sanctura®应当给药至少一小时饭前或空腹给出。

建议在以下患者人群中调整剂量：

• 对于严重肾功能不全（肌酐清除率低于30 mL / min）的患者，推荐剂量为每天20 mg，就寝时间[见警告和注意事项（ 5.5 ），在特定人群中使用（ 8.6 ）和临床药理学（ 12.3 ） ]。
• 在大于或等于75岁的老年患者中，根据耐受性，剂量可以每天一次滴定至20 mg [见特定人群的使用（ 8.5 ） ]。

剂型和优势

Sanctura®作为20mg片剂（棕黄色，双凸透镜，在黑色油墨印刷的带S光泽包衣片剂）提供。

禁忌症

Sanctura®禁用于以下患者：

• 尿retention留
• 胃retention留
• 不受控制的窄角青光眼。
• 对药物或其成分的超敏反应。据报道有血管性水肿，皮疹和过敏反应。

警告和注意事项

尿tention留的风险

Sanctura®应谨慎给予患者因尿潴留的风险，临床显著膀胱出口梗阻[见禁忌证（ 4 ）]。

血管性水肿

脸，唇，舌，和/或喉的血管性水肿据报道与曲司氯铵，在Sanctura®的活性成分。在一种情况下，在第一剂氯化钾后发生血管性水肿。与上呼吸道肿胀相关的血管性水肿可能危及生命。如果出现舌，咽部，喉部或参与，Sanctura®应及时停药，并应及时提供适当的治疗和/或必要的，以确保呼吸道通畅的措施。

胃肠动力降低

Sanctura®应谨慎给药于患者，因为胃滞留的风险的胃肠阻塞性疾病[见禁忌（ 4 ）]。 Sanctura®，像其他抗毒蕈碱剂，可降低胃肠蠕动和应谨慎使用患者如溃疡性结肠炎，肠弛缓和重症肌无力的条件。

控制性窄角青光眼

在用于窄角型青光眼所治疗的患者，Sanctura®只应如果潜在利大于弊和在那种情况下仅与仔细监测使用[见禁忌（ 4 ）]。

5.5中枢神经系统的影响

Sanctura®与抗胆碱能药中枢神经系统（CNS）作用有关[见不良反应（ 6.2 ）]。已经报道了中枢神经系统的多种抗胆碱作用，包括头晕，神志不清，幻觉和嗜睡。应该监测患者的抗胆碱能中枢神经系统作用的迹象，尤其是在开始治疗或增加剂量后。建议患者不要开车或操作重型机械，直到他们知道Sanctura®如何影响他们。如果患者出现抗胆碱能中枢神经系统作用，应考虑减少剂量或停药。

中度肾功能不全患者的抗胆碱能不良反应

钙质基本上被肾脏排泄。中度肾功能不全对全身暴露的影响尚不清楚，但全身暴露可能会增加。因此，中度肾功能不全患者的抗胆碱能不良反应（包括口干，便秘，消化不良，尿路感染和尿retention留）预计会更大[见剂量和用法（ 2 ），以及在特定人群中的使用（ 8.6 ）] ]。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将药物在临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

Sanctura®的安全性在对照临床试验中评价了总共2975周的患者，谁用Sanctura®（N = 1673），安慰剂（N = 1056）或主动控制药物（N = 246）处理。在这总数中，有1181名患者参加了为期12周，美国的两项有效性和安全性研究以及9个月的开放标签扩展期。这其中，591例患者每天两次接受Sanctura®20毫克。在所有的对照试验相结合，232个208名患者接受治疗Sanctura®至少分别为24和52周。

在所有安慰剂对照试验相结合，严重不良事件的发生率，每日两次接受Sanctura®20毫克的患者中2.9％和接受安慰剂的患者中1.5％。表1从组合12周的美国安全性和有效性试验名单的不良反应是由患者至少有1％的人报告，并Sanctura®组较安慰剂组的报道越来越频繁。

两种最常见的不良反应报告的接收Sanctura®20毫克的患者，每天两次为口干和便秘。对于Sanctura®，口干的一个最常见的不良反应，发生在Sanctura治疗的患者®20.1％和接受安慰剂的患者的5.8％。在这两个美国的研究，口干导致停药在每天两次Sanctura®20毫克治疗的患者的1.9％。对于报告口干的患者，大多数患者在治疗的第一个月内首次出现该事件。

来自美国，安慰剂对照试验等不良反应，发生在大于或等于0.5％和Sanctura®治疗的患者的小于1.0％，并且更常见的有Sanctura®比安慰剂有：心动过速，视力模糊，腹胀，呕吐，消化不良，喉咙干燥和皮肤干燥。

在对照临床研究中，报告了一种血管神经性水肿的不良反应。

上市后经验

在批准使用氯化钾后，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

胃肠道–胃炎；心血管–心pit，室上性心动过速，胸痛，晕厥，“高血压危象”；免疫学-史蒂文斯-约翰逊综合征，过敏反应，血管性水肿；神经系统–头晕，神志不清，视力异常，幻觉，嗜睡和del妄；肌肉骨骼–横纹肌溶解；一般-皮疹。

药物相互作用

地高辛

伴随使用Sanctura®和地高辛不影响任一药物的药代动力学[见临床药理学（ 12.3 ）]。

主动肾小管分泌物消除药物

虽然在药物-药物相互作用的研究表明不影响地高辛的药代动力学，Sanctura®具有用于由活性肾小管分泌（例如，普鲁卡因胺，泮库溴铵，吗啡，万古霉素，和替诺福韦）消除与其他药物的药代动力学相互作用的可能性。这些药物Sanctura的®合用会增加Sanctura®和/或合用药物的血药浓度，由于此消除途径竞争。建议对接受此类药物的患者进行仔细的患者监测[参见临床药理学（ 12.3 ） ]。

抗毒蕈碱剂

伴随使用Sanctura的®与产生口干，便秘和其它抗胆碱能药理学作用可以增加这样的效果的频率和/或严重程度的其它抗毒蕈碱剂。 Sanctura®可能潜在地改变的一些同时给药药物的吸收由于对胃肠运动的抗胆碱作用。

二甲双胍

的500毫克二甲双胍立即释放片剂共同给药每天Sanctura XR两次®（曲司氯铵60mg的延长释放）由约29％降低的曲司稳态全身暴露于平均AUC 0-24及按平均C 34％最大值[参见临床药理学（ 12.3 ） ]。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用

妊娠C类：有Sanctura的®在妊娠妇女中没有适当和对照良好的研究。 Sanctura®应仅在对患者的潜在益处大于风险的患者和胎儿在怀孕期间使用。谁Sanctura®治疗期间怀孕妇女被鼓励医生联系。

风险摘要

根据动物数据，氯化钾对不良发育结果的风险升高的可能性比背景风险高。未观察到不良的发育发现与大鼠或兔子的剂量相关。在暴露于大约等于40 mg的最大推荐人剂量（MRHD）的暴露量的大鼠和兔子中，未观察到高于本底的风险增加。

动物资料

在一项大鼠胚胎/胎儿发育研究中，从植入到闭合胎儿硬hard，怀孕的大鼠接受了高达200 mg / kg / day的氯化trospium剂量，母体的全身暴露量约为接受该治疗的女性暴露量的9倍。基于AUC的MRHD为40 mg。没有观察到畸形或胎儿毒性。

雌性大鼠的后代在出生前和出生后口服暴露于氯化钾的剂量高达200 mg / kg / day，在存活的幼崽中，其发育毒性没有超过本底。但是，观察到母体毒性（死亡，呼吸不规则，兴奋性增加）为200 mg / kg /天。母体和幼仔毒性（存活至第4天）的无效水平为20 mg / kg /天，暴露量大约等于40 mg的人类最大推荐剂量（MRHD）。

在兔子胚胎/胎儿发育研究中，从植入到闭合胎儿硬pa，怀孕的兔子接受的氯化托普隆的剂量高达200 mg / kg /天。在200 mg / kg / day时，基于AUC，孕产妇的全身暴露量相当于在MRHD为40 mg时接受治疗的妇女的暴露量的约16倍。但是，三个治疗剂量组（MRHD暴露量为0.3至16倍）中的每一个胎儿均表现出多种畸形，包括脐疝和骨骼畸形。由于在临床上观察到的临床体征（减少的粪便，驼背的姿势，腹泻），将孕妇的无效水平定为20 mg / kg /天，暴露量约等于最大推荐人类剂量（MRHD）40 mg。每天200 mg / kg的药代动力学研究。

人工与分娩

Sanctura®片对生产和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲

氯化钾（口服2 mg / kg，静脉内50 mcg / kg）在一定程度上（少于1％）排泄到哺乳期大鼠的乳汁中（主要是母体化合物）。尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。因为许多药物被排泄在人乳，Sanctura®应哺乳期间使用只有在潜在利益的潜在风险新生儿。

儿科用

Sanctura®在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在591例膀胱过动症谁在这两个美国与Sanctura®接受的治疗，安慰剂对照的疗效和安全性研究中，249例（42％）为65岁及以上。八十八Sanctura®治疗的患者（15％）为大于或等于75岁。

在这2项研究，与年轻的常见发病报告与Sanctura治疗的患者抗胆碱能不良反应®（包括口干，便秘，消化不良，尿路感染及尿潴留等）的患者高75岁及以上耐心。该作用可能与该患者人群对抗胆碱能药敏感性增强有关[见临床药理学（ 12.3 ） ]。因此，基于耐受性，Sanctura®的剂量频率可以每日一次的患者75岁及以上降低到20毫克。

肾功能不全

重度肾损害（肌酐清除率小于30毫升/分钟）显著改变Sanctura的配置®。在患有严重肾功能不全的患者中，平均AUC （0-∞）和C max分别增加4.2倍和1.8倍，并且出现了具有较长半衰期（〜33小时）的附加消除相与年龄相近的肌酐清除率等于或高于80 mL / min的受试者相比。 Sanctura的不同药代动力学行为®患者给药频率的严重肾损伤必要调整[见剂量和给药方法（ 2 ）]。在肌酐清除率介于30-80 mL / min的患者中，尚未研究过Trospium的药代动力学。

已知Trospium基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者发生不良反应的风险可能更大。

肝功能不全

有关于重度肝功能损害的暴露于Sanctura®影响的信息。在对轻度和中度肝功能不全患者的一项研究中，给予40 mg速释氯化托普氯铵，平均C max分别增加12％和63％，平均AUC （0-∞）减少5％和15％，分别与健康受试者进行比较。这些发现的临床意义尚不清楚。中度和重度肝功能损害给予Sanctura®时给患者一定要小心。

过量

【药物过量】有毒蕈碱剂，包括Sanctura®，可导致严重的抗胆碱作用。应根据症状提供支持治疗。如果发生过量，建议进行心电图监测。

一个7个月大的婴儿在服用由兄弟姐妹给予的10毫克单剂量trospium后经历了心动过速和瞳孔散大。据报道婴儿的体重为5公斤。入院后和吞咽后约1小时后，服用药用木炭排毒。住院期间，婴儿的瞳孔散大和心动过速高达每分钟230次。认为没有必要进行治疗性干预。第二天婴儿已完全康复出院。

Sanctura说明

Sanctura®（曲司氯铵）是季铵化合物与螺的化学名称[8-氮鎓二环[3.2.1]辛烷8,1'-吡咯烷]，3 - [（hydroxydiphenylacetyl）氧基] - ，氯化物，（1α ，3β，5α）。氯化钾的经验公式为C 25 H 30 ClNO 3 ，分子量为427.97。氯化钾的结构式如下所示：

氯化钾是一种精细的无色至微黄色结晶固体。该化合物在水中的溶解度约为每2 mL 1 g。

每个Sanctura®片剂含有20mg的曲司氯铵，毒蕈碱拮抗剂，用于口服给药。每片还含有以下非活性成分：蔗糖，小麦淀粉，微晶纤维素，滑石粉，乳糖一水合物，碳酸钙，二氧化钛，硬脂酸，交联羧甲基纤维素钠，聚维酮，聚乙二醇8000，胶体二氧化硅，三氧化二铁，羧甲基纤维素钠，白色蜡，硬脂酸镁和巴西棕榈蜡。

Sanctura-临床药理学

作用机理

Sanctura®是毒蕈碱拮抗剂。

氯化钙拮抗乙酰胆碱对胆碱能神经支配器官（包括膀胱）中毒蕈碱受体的影响。它的副交感神经作用减少了膀胱平滑肌的张力。

受体分析表明，氯化钾与从治疗剂量获得的毒蕈碱受体相比，对烟碱样受体的亲和力可忽略不计。

药效学

在患有以非逼尿肌收缩为特征的患者中进行了尿动力学参数的安慰剂对照研究。结果表明，Sanctura®增加了在第一逼尿肌收缩最大膀胱测压膀胱容量和体积。

电生理学

的20毫克，每天和高达100mg每日两次Sanctura®对QT间隔在单盲评价两次的效果，随机化，安慰剂和活性对照5天平行试验中（每日一次莫西沙星400毫克）170男性和女性健康18至45岁的志愿者对象。在稳定状态下的24小时内测量QT间隔。选择Sanctura®的100毫克，每天两次的剂量，因为这实现了C最大值预期在重度肾损伤。 Sanctura®没有与校正（QTcI）或Fridericia增加个体相关联的校正（的QTcF）QT间隔在稳定状态下的测量过程中的任何时间，而莫西沙星用在的QTcF 6.4毫秒增加有关。

在这项研究中，无症状的，非特异性的T波倒置在受试者接受Sanctura®比在接收莫西沙星或安慰剂治疗后五天受试者中观察到更多的时候。常规安全性在591 Sanctura®2其他安慰剂对照临床试验中监视期间未观察到这一发现治疗膀胱过度活动症的患者[见临床研究（ 14 ）。 T波倒置在这项研究中的临床意义尚不清楚。 Sanctura®与增加心脏率有关，与增加血浆浓度的相关因素。在上述研究中，Sanctura®证明心脏速率平均增加相比9.1 BPM的安慰剂为20毫克的剂量和18 BPM为100毫克剂量的。在两项针对膀胱过度活动症患者进行的美国安慰剂对照试验中，与研究1相比，与安慰剂相比，心率的平均升高为3 bpm，在研究2中为4 bpm。

药代动力学

吸收：口服后，不到10％的剂量被吸收。 20 mg剂量的平均绝对生物利用度为9.6％（范围：4-16.1％）。给药后5至6小时内出现血浆最高浓度（C max ）。平均C max增加大于剂量比例；当剂量从20 mg增加到40 mg和从20 mg增加到60 mg时，C max分别增加了3倍和4倍。对于单剂量最高60 mg，AUC表现出剂量线性。 Sanctura®表现出曝光在C max和向上的AUC分别为59％和33％，减少的昼夜变化，以相对于早晨剂量晚上。

食品的效果：管理具有高（50％）的脂肪含量膳食导致降低的吸收，用AUC和Cmax值70-80％比获得的那些降低时Sanctura®被同时空腹给药。因此，建议Sanctura®应之前膳食或空腹采取至少一个小时[见剂量和给药方法（ 2 ）]。

平均值（±标准偏差）的药物动力学参数的单个20毫克的剂量Sanctura的®摘要中所提供的表2 。

的平均血浆浓度-时间Sanctura®（+ SD）曲线示于图1 。

图1 -平均数（+ SD）浓度-时间曲线在健康志愿者单个20毫克Sanctura口服剂量®

分布：当将氯化钾的浓度水平（0.5-50 ng / mL）与人血清体外孵育时，蛋白质结合的范围为50％至85％ 。

血浆与全血的3 H-氯化钾比例为1.6：1。该比率表明大部分3 H-氯化钾分布在血浆中。

20 mg口服剂量的表观分布体积为395（±140）升。

代谢：尚未有人明确人类中trospium的代谢途径。在吸收剂量的10％中，代谢产物约占口服给药后排泄剂量的40％。假定主要的代谢途径为酯水解，随后苄基酸与葡萄糖醛酸共轭形成氮杂螺原肌醇。细胞色素P450（CYP）预计不会显着有助于消除。从体外人肝微粒体中获取的数据调查托普罗对7种CYP同工酶底物（CYP1A2、2A6、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4）的抑制作用，表明在临床相关浓度下缺乏抑制作用。

排泄：血浆半衰期为Sanctura®口服给药后大约20小时。口服施用14 C-氯化钾的速释制剂后，大部分剂量（85.2％）从粪便中回收，而少量（5.8％剂量）从尿液中回收。尿中排泄的放射性中有60％是未改变的营养盐。

trospium的平均肾脏清除率（29.07 L /小时）比平均肾小球滤过率高4倍，表明活动性肾小管分泌物是消除trospium的主要途径。可能存在与其他也通过肾脏消除的化合物进行消除竞争的竞争[参见药物相互作用（ 7.2 ） ]。

药物相互作用

地高辛：伴随使用20毫克Sanctura®（曲司氯铵立即释放）的每天两次在稳定状态下和0.5mg地高辛的在交叉研究单一剂量与40名男性和女性受试者不影响任一药物的药物动力学。

二甲双胍：一种药物相互作用研究是其中Sanctura XR®60毫克，每天一次用格华止®（盐酸二甲双胍）500 mg，每天两次在44名健康受试者的稳态条件下，共同施用。每天两次两次共同服用500毫克二甲双胍速释片，对于平均AUC 0-24 ，平均稳态C max降低约40％的稳态稳态全身暴露量。减少对曲司氯铵暴露于Sanctura XR®疗效的影响尚不清楚。当带有或不带有60毫克Sanctura XR®禁食条件下每天给予一次二甲双胍的稳态药代动力学是相当的。未知高剂量二甲双胍对肌钙蛋白的作用。

特定人群

年龄：年龄似乎没有显著影响Sanctura的药代动力学®，然而，增加抗胆碱能副作用的患者大于观察无关的药物暴露或等于75岁[见特殊人群中使用（ 8.5 ）]。

儿童：Sanctura®的药代动力学在儿科患者没有进行评估。

种族：尚未研究由于种族引起的药代动力学差异。

性别：比较不同性别药代动力学的研究结果相互矛盾。当单个40毫克Sanctura®剂量给药至16名老年受试者中，曝光为45％在老年女性降低相比老年男性。当20毫克Sanctura®被每日给药两次，持续4天，以6名老年男性和6名老年女性（60〜75岁），AUC和Cmax分别为26％和68％时，在雌性无激素替代疗法比雄性。

肾功能不全：在一项临床药代动力学研究中，对12位健康的男性和12位患有严重肾功能不全的男性给予单剂量40 mg速释氯化钾的单次剂量，严重肾功能不全（肌酐清除率低于30 mL /分钟）会明显改变患者的处置Sanctura的®。在患者中，平均AUC （0-∞）和C max分别增加了4.2倍和1.8倍，并且出现了具有较长半衰期（〜33小时：18小时）的附加消除阶段与几乎与年龄匹配的肌酐清除率等于或高于80 mL / min的年龄相匹配的受试者相比。 Sanctura的不同药代动力学行为®患者给药频率的严重肾损伤必要调整[见剂量和给药方法（ 2 ）]。在肌酐清除率介于30-80 mL / min的患者中，尚未研究过Trospium的药代动力学。

肝功能不全：在临床药代动力学研究中，轻度（Child-Pugh评分为5-6）和中度（Child-Pugh评分为7-8）肝功能不全的患者，单次服用40毫克速释氯化钾，平均与健康受试者相比，C max分别增加12％和63％，平均AUC （0-∞）分别减少5％和15％。有关于重度肝功能损害的暴露于Sanctura®影响的信息。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用：在最大耐受剂量下，分别在小鼠和大鼠中进行了氯化钾致癌性研究，分别进行了78周和104周的研究。在每天以200 mg / kg / kg的剂量给药的小鼠或大鼠中，均未发现致癌作用的证据，这是最大推荐人类剂量（MRHD）40 mg时预期临床暴露水平的9倍。

诱变：在体外在细菌（Ames试验）和哺乳动物细胞（L5178Y小鼠淋巴瘤和CHO细胞）中进行的测试，或在大鼠微核试验中进行的体内测试中，氯化钾都没有致突变性或遗传毒性。

生育能力受损：在大鼠服用最高200 mg / kg /天的剂量（基于AUC，在MRHD的预期临床暴露量的16倍左右）中，没有观察到生育能力受损的证据。

临床研究

Sanctura®进行了评估患者的膀胱过度活动症谁在两家美国12周，安慰剂对照研究和一个9个月的开放标签延长了尿频，尿急和急迫性尿失禁的症状的治疗。

研究1是一项对523名患者进行的随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究。总共有262名患者接受Sanctura®20 mg，每天两次和接受安慰剂的患者261。大多数患者为白种人（85％）和女性（74％），平均年龄为61岁（范围：21至90岁）。入院标准要求患者患有急躁或混合性尿失禁（主要是急躁），每周至少7次急迫性尿失禁发作，且每周排尿次数大于70。在无治疗基线期间，患者的病史和尿日记证实了诊断。在尿频，急迫性尿失禁发作和安慰剂和Sanctura®治疗组泌尿空隙体积减少总结于表3和图2和3 。

图2 –尿频/ 24小时基线相比的平均变化，按访问量：研究1

图3 –急迫性尿失禁/每周基线的平均变化，按拜访：研究1

研究2在设计几乎相同研究1.共有329名患者接受Sanctura®20 mg，每天两次和329名患者接受安慰剂。大多数患者为白种人（88％）和女性（82％），平均年龄为61岁（范围：19至94岁）。条目标准是相同的，以研究1在尿频，急迫性尿失禁发作，和对于安慰剂和Sanctura®治疗组泌尿空隙体积的减少总结在表4和图4和5 。

图4 –随访时尿频/ 24小时基线的平均变化：研究2

图5 –急迫性尿失禁/每周基线相对于基线的平均变化：研究2

供应/存储和处理方式

Sanctura®片剂20毫克（棕黄色，双凸透镜，在黑色油墨印刷的带S光泽包衣片剂）被提供如下：60计数HDPE瓶中- NDC 0023-3513-60

存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下（请参阅USP）。

病人咨询信息

“请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）”

血管性水肿

患者应被告知曲司氯铵，在Sanctura活性成分®，可能会产生血管性水肿，可能导致危及生命的气道阻塞。应建议患者及时中止Sanctura®和立即寻求医疗照顾，如果他们体验舌水肿，咽喉水肿或呼吸困难。

何时不使用

在治疗之前，患者应充分了解Sanctura®的风险和收益。具体而言，应告知患者不要服用，如果他们Sanctura®片：

• 有尿retention留
• 胃retention留
• 不受控制的窄角青光眼；
• 是过敏Sanctura的任何组件®。

行政

患者应有关Sanctura的®的推荐剂量和给药被指示：

• 就拿一个Sanctura®片，每日两次水。
• 采取在空腹或至少1小时餐前Sanctura®。

不良反应

患者应该被告知，最常见的副作用有Sanctura®的是口干和便秘，其他不常见的副作用包括麻烦排空膀胱，视力模糊，和中暑。由于抗胆碱能药物，如Sanctura®，可能产生头晕或视力模糊，应建议患者要谨慎的决策，直到药物的作用已被确定为从事潜在危险的活动。应告知患者酒精可能会增强抗胆碱能药物引起的嗜睡感。

患者信息

Sanctura®[SANK游-AH]

（氯化钾）片

请阅读随Sanctura®，然后再开始服用，每次你得到一个笔芯的患者信息。可能有新的信息。本传单不能代替您与医生讨论您的医疗状况或治疗方法。

什么是Sanctura®？

Sanctura®是一种处方药，用于膀胱过动症谁有以下症状治疗成人：

• a strong need to urinate right away;
• leaking or wetting accidents due to a strong need to urinate right away;
• a need to urinate often.

Who should not take Sanctura ® ?

Do not take Sanctura ® if you:

• have trouble emptying your bladder;
• have delayed or slow emptying of your stomach;
• have an eye problem called “uncontrolled narrow-angle glaucoma”;
• are allergic to Sanctura ® or any of its ingredients. See the end of this leaflet for a complete list of ingredients.

Sanctura ® has not been studied in children under the age of 18 years.

What should I tell my doctor before starting Sanctura ® ?

Tell your doctor about all of your medical conditions including if you:

• have any stomach or intestinal problems or problems with constipation;
• have trouble emptying your bladder or have a weak urine stream;
• have an eye problem called narrow-angle glaucoma;
• have kidney problems;
• have liver problems;
• 正在怀孕或打算怀孕。 It is not known if Sanctura ® can harm your unborn baby.
• 正在母乳喂养。 It is not known if Sanctura ® passes into breast milk and if it can harm your baby. You should talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking Sanctura ® .

Tell your doctor about all the medicines you take including prescription and nonprescription medicines, vitamins and herbal supplements. Sanctura ® and certain other medicines can interact and make some side effects worse. Sanctura ® can affect how other medicines are handled by the body.

Know all the medicines you take. Keep a list of them with you to show your doctor and pharmacist each time you get a new medicine.

How should I take Sanctura ® ?

Take Sanctura ® exactly as prescribed.

• Take one Sanctura ® tablet twice daily with water.
• Take Sanctura ® on an empty stomach or at least 1 hour before a meal.
• If you take too much Sanctura ® , call your local Poison Control Center or go to an emergency room right away.

What are the possible side effects of Sanctura ® ?

Sanctura ® may cause allergic reactions that may be serious. Symptoms of a serious allergic reaction may include swelling of the face, lips, throat or tongue. If you experience these symptoms, you should stop taking Sanctura ® and get emergency medical help right away.

The most common side effects with Sanctura ® are:

• 口干;
• 便秘;
• 头痛。

Sanctura ® may cause other less common side effects, including:

• trouble emptying the bladder;
• 模糊的视野; and drowsiness. Do not drive or operate heavy machinery until you know how Sanctura ® affects you. Alcohol can worsen the drowsiness caused by drugs such as Sanctura ® .
• heat prostration. Due to decreased sweating, heat prostration can occur when drugs such as Sanctura ® are used in a hot environment.

Tell your doctor if you have any side effects that bother you or that do not go away.

These are not all possible side effects of Sanctura ® . For more information, ask your doctor, healthcare professional or pharmacist.

How should I store Sanctura ® ?

• Keep Sanctura ® and all other medicines out of the reach of children.
• Store Sanctura ® at room temperature, 68° to 77°F (20° to 25°C).
• Safely dispose of Sanctura ® tablets that are out of date or that you no longer need.

General information about Sanctura ®

有时会为患者信息手册中未提及的疾病开出处方药。 Do not use Sanctura ® for a condition for which it was not prescribed. Do not give Sanctura ® to other people, even if they have the same symptoms you have. It may harm them.

This leaflet summarizes the most important information about Sanctura ® .如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。 You can ask your doctor or pharmacist for information about Sanctura ® that is written for health professionals. You can also call Allergan's product information department at 1-800-433-8871.

What are the ingredients in Sanctura ® ?

Active Ingredient: trospium chloride.

Inactive Ingredients: sucrose, wheat starch, microcrystalline cellulose, talc, lactose monohydrate, calcium carbonate, titanium dioxide, stearic acid, croscarmellose sodium, povidone, polyethylene glycol 8000, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, carboxymethylcellulose sodium, white wax, magnesium stearate, and carnauba wax.

仅Rx

制造用于：
艾尔建公司
Irvine, CA 92612, USA

由制造：
Madaus GmbH
Troisdorf, Germany

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72548US10

20毫克

NDC 0023-3513-60

60 tablets

Sanctura ®

Trospium Chloride Tablets

® ALLERGAN

Sanctura trospium chloride tablet

药物相互作用（207） 酒精/食物相互作用（2） 疾病相互作用（7） 已知共有207种药物与Sanctura（trospium）相互作用。 4种主要药物相互作用 188种中等程度的药物相互作用 15种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与S​​anctura（trospium）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Sanctura（trospium）的相互作用。 最常检查的互动 查看Sanctura（trospium）与以下药物的相互作用报告。 沙丁胺醇 安必恩（zolpidem） 氨氯地平 阿司匹林 阿司匹林低强度（阿司匹林） 巴氯芬 mb（度洛西汀） 鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸） 加巴喷丁 左甲状腺素 Lexapro（依他普仑） 立普妥（阿托伐他汀） 赖诺普利 奥美拉唑 辛伐他汀 Singulair（孟鲁司特） 曲唑酮 VESIcare（索非那新） 维生素B12（氰钴胺） 维生素D3（胆钙化固醇） Zoloft（舍曲林） Sanctura（trospium）酒精/食物相互作用 Sanctura（trospium）与酒精/食物有2种相互作用 Sanctura（trospium）疾病相互作用 与Sanctura（trospium）有7种疾病相互作用，包括： 胃retention留 窄角型青光眼 尿retention留 酗酒 胃肠道阻塞 肝功能不全 肾功能不全 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 已停产 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA批准2004 相关药物 奥昔布宁 托维亚兹 Myrbetriq Ditropan XL 托特罗定 VESIcare 索非那新 美国日本医生 Bert Hepner DO 经验：11-20年 Steven Paterno MD 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Kristopher Aalderink MD 经验：11-20年 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 MEK抑制剂和局部晚期和/或转移性软组织肉瘤（Cotesarc）的PDL1抑制剂患者 测试免疫疗法药物Pembrolizumab的添加到通常的辐射治疗中，用于新诊断的早期阶段高中间风险子宫内膜癌 右美托咪定和手术后ICU的老年人的结果 接受C5抑制疗法治疗的全身性肌无力的参与者注册表 骨盆重建手术后，地西pam栓剂放置对早期术后疼痛的影响 老年UTI的固定剂量amikacin 昼夜节律系统对老年患者围手术期认知功能的影响 脑出血后恢复（接触） 比较研究，用于评估吉普替霉素对硝基呋喃毒素的疗效和安全性，以治疗简单的尿路感染（UTI） 评估Botulax®与Botox®在过度活跃的患者中的安全性和功效