沙鲁鲁玛

什么是sarilumab？

Sarilumab用于治疗成人的中度至重度类风湿关节炎。有时将Sarilumab与其他关节炎药物一起服用。

通常在其他治疗失败后才给予Sarilumab。

Sarilumab也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Sarilumab影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果发烧，发冷，疲倦，咳嗽，腹泻，胃痛，体重减轻，皮肤溃疡或排尿疼痛，请告诉医生。

Sarilumab可能会导致您的胃或肠破裂。如果您患有憩室炎或胃溃疡，或者同时服用类固醇，甲氨蝶呤或NSAID（非类固醇抗炎药），则更有可能发生这种情况。如果发烧和持续的胃痛，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对sarilumab过敏，则不要使用它。

告诉您的医生您是否曾经患过结核病或家庭中有人患有结核病。还要告诉医生您最近是否旅行过。结核病和某些真菌感染在世界某些地区更为常见，并且您可能在旅行中被暴露。

告诉医生您是否曾经：

• 活动性或慢性感染；

• 糖尿病;

• 艾滋病毒或艾滋病；

• 免疫系统较弱；

• 肝炎或其他肝脏问题；

• 胃痛，憩室炎或胃或肠道溃疡；

• 癌症;要么

• 如果您已经或计划接收任何疫苗。

使用sarilumab可能会增加患某些类型癌症的风险。向您的医生询问这种风险。

尚不知道sarilumab是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪sarilumab对婴儿的影响。

使用sarilumab时，请勿哺乳。

我应该如何服用sarilumab？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

Sarilumab注射在皮肤下，通常每2周一次。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

Sarilumab影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。

将此药物存放在冰箱的原始容器中。避光。不要摇动或冷冻药物。即使在旅行中也要保持这种药的凉爽。

在注射剂量之前，请将药物从冰箱中取出，使其达到室温（如果使用预填充的注射器，则持续30分钟；如果使用注射笔，则持续60分钟）。一旦在室温下，药物必须在14天内使用。

每个预填充的注射器或注射笔仅供一种使用。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

将用过的针头，注射器或注射笔放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用sarilumab时应该避免什么？

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

使用sarilumab时不要接种“活”疫苗，否则可能会导致严重感染。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），脊髓灰质炎，轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

Sarilumab副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：胸痛，呼吸困难，感觉自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

sarilumab治疗期间可能会发生严重的感染甚至致命的感染。如果出现感染迹象，请停止使用sarilumab，并立即致电医生：

• 发烧，发冷，出汗，身体酸痛；

• 咳血粘液

• 呼吸困难

• 腹泻，胃痛，体重减轻；

• 皮肤上的疮；

• 小便时疼痛或灼痛；要么

• 感觉很累。

如果您的胃或肠有穿孔的迹象（有洞或撕裂），请立即致电医生：

• 发热;

• 持续的胃痛；要么

• 改变排便习惯。

常见的副作用可能包括：

• 流鼻水或鼻塞，窦痛，喉咙痛；

• 肝功能异常检查；

• 排尿疼痛;要么

• 注射后皮肤发红。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Sarilumab剂量信息

成人类风湿关节炎的常用剂量：

每2周皮下注射200毫克

评论：
-该药物可作为单一疗法或与甲氨蝶呤（MTX）或其他常规DMARD组合使用。
-测试患者的潜伏性结核病（TB）；如果呈阳性，则应考虑在开始治疗之前治疗结核病。
-避免将这种药物与生物DMARDs一起使用，因为可能会增加免疫抑制和增加感染风险；尚未研究与生物DMARD（例如TNF拮抗剂，IL-1R拮抗剂，抗CD20单克隆抗体和选择性共刺激调节剂）同时使用的情况。
-避免在活动性感染患者中使用。

用途：用于治疗对一种或多种疾病改变性抗风湿药（DMARD）反应或耐受不良的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者

还有哪些其他药物会影响sarilumab？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

告诉您的医生您目前所有的药物。许多药物会影响sarilumab，尤其是：

• 治疗风湿性关节炎的任何其他药物，例如abatacept，adalimumab，anakinra，certolizumab，etanercept，golimumab，infliximab，rituximab，tocilizumab或tofacitinib。

该清单不完整，许多其他药物可能会影响sarilumab。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。

对于消费者

适用于sarilumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

sarilumab及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用sarilumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 尿频
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 唇部疼痛或唇疱疹
• 流鼻涕
• 打喷嚏

罕见

• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 胃灼热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 消化不良
• 恶心
• 眼睑或眼，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 严重的胃痛，痉挛或灼痛
• 胸闷
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续

不需要立即就医的副作用

sarilumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或温暖感。注射部位

对于医疗保健专业人员

适用于sarilumab：皮下溶液

皮肤科

未报告频率：蜂窝织炎^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少症，白细胞减少症

罕见（0.1％至1％）：血小板计数减少

未报告频率：血小板减少症^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应^[参考]

免疫学的

常见（1％到10％）：由于细菌，分枝杆菌，侵入性真菌，病毒或其他机会性病原体（可能是慢性或复发性）而导致的严重（有时是致命的）感染

未报告频率：免疫抑制^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应（例如红斑，瘙痒） ^[Ref]

新陈代谢

常见（1％至10％）：脂质异常（LDL，HDL和甘油三酸酯升高） ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（最高43％），天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（最高30％） ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染

未报告频率：肺炎^[参考]

一般

最常见的不良反应（至少3％的接受这种药物与DMARDs联合治疗的患者发生）是中性粒细胞减少症，ALT升高，注射部位红斑，上呼吸道感染和尿路感染。 ^[参考]

胃肠道

未报告频率：胃肠道穿孔^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

类风湿关节炎的成人剂量

每2周皮下注射200毫克

评论：
-该药物可作为单一疗法或与甲氨蝶呤（MTX）或其他常规DMARD组合使用。
-测试患者的潜伏性结核病（TB）；如果呈阳性，则应考虑在开始治疗之前治疗结核病。
-避免将这种药物与生物DMARDs一起使用，因为可能会增加免疫抑制和增加感染风险；尚未研究与生物DMARD（例如TNF拮抗剂，IL-1R拮抗剂，抗CD20单克隆抗体和选择性共刺激调节剂）同时使用的情况。
-避免在活动性感染患者中使用。

用途：用于治疗对一种或多种疾病改变性抗风湿药（DMARD）反应或耐受不良的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整。
严重肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

尚未对肝功能不全患者（包括HBV或HCV血清学阳性的患者）研究这种药物的安全性和有效性。

剂量调整

-如果患者发生严重感染，请坚持治疗直至感染得到控制。
-对于绝对中性粒细胞计数（ANC）小于2000 / mm3，血小板计数小于150,000 / mm3或ALT或AST高于正常上限（ULN）1.5倍的患者，不建议使用该药物。

非血液学毒性：
-超敏反应（过敏反应或其他临床上明显的超敏反应）：永久停止治疗。
-感染（严重）：中断治疗直至感染得到控制。

剂量修改：
-绝对中性粒细胞计数（ANC） ：
1）ANC大于1000 / mm3：不建议调整剂量。
2）ANC 500至1000 / mm3：保持治疗直至ANC大于1000 / mm3，然后每2周皮下注射150 mg皮下恢复治疗，并根据临床情况每2周皮下注射增加200 mg。
ANC小于500 / mm3：停止治疗。
-低血小板计数：
1）血小板50,000至100,000 / mm3：保持治疗直至血小板大于100,000 / mm3，然后每2周皮下注射150 mg皮下治疗，并根据临床情况每2周皮下增加至200 mg。
2）小于50,000 / mm3的血小板：如果通过重复测试确认，则停止治疗。
-肝酶异常：
1）ALT大于1或小于或等于3 x ULN：适当调整相应的DMARD。
2）ALT大于3至小于或等于5 x ULN：中断治疗；当ALT低于3倍ULN时，每2周皮下注射150 mg即可恢复治疗，并根据临床情况每2周皮下增加至200 mg。
3）ALT大于5 x ULN：停止治疗。

预防措施

美国盒装警告：
严重感染的风险：
-该药物与发生严重感染的风险增加有关，可能导致住院或死亡。还报道了机会感染。大多数发生感染的患者都在服用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。避免在活动性感染患者中使用这种药物。
-报告的感染包括：
1）可能患有肺或肺外疾病的活动性结核（TB）。在开始治疗之前和治疗过程中测试患者的潜在结核病。在使用这种药物之前，应该开始对潜伏感染的治疗。
2）侵袭性真菌感染，例如念珠菌病和肺囊肿。侵袭性真菌感染的患者可能会出现弥漫性疾病，而不是局部性疾病。
3）由于机会病原体引起的细菌，病毒和其他感染。
-在用这种药物治疗期间密切监视患者的感染情况。如果发生严重感染，请中断治疗直至感染得到控制。
-在患有慢性或反复感染的患者中开始治疗之前，请考虑该药物的风险和益处。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此药物应在医疗保健专业人员的指导下使用。
-在适当的训练后，患者可以自行注射或患者的护理人员可以使用该药物。
-每次注射都旋转注射部位。请勿将其注入嫩嫩，受损或有瘀伤或疤痕的皮肤。

储存要求：
-在原装纸箱中于36F至46F（2C至8C）冷藏，以避光。不要冻结。不要摇晃。

重构/准备技术：
-注射前，让预填充的注射器在室温下放置30分钟。请勿以其他方式加热。
-在给药前，目视检查注射器中的内容物是否有颗粒物和变色。溶液应透明无色至浅黄色。如果溶液浑浊，变色或含有颗粒，或者预填充注射器的任何部分似乎已损坏，请不要使用。