Sarilumab预充式注射器

Sarilumab预填充注射器的用途：

• 它用于治疗类风湿关节炎。

在服用Sarilumab预填充注射器之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对此药物过敏（sarilumab预装注射器）；该药物的任何部分（sarilumab预填充注射器）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有肝脏疾病或肝酶升高。
• 如果血小板计数低或白细胞计数低。
• 如果您正在服用以下任何药物：Abatacept，adalimumab，anakinra，certolizumab，etanercept，golimumab，infliximab，rituximab，secukinumab，tocilizumab，ustekinumab或vedolizumab。
• 如果您正在服用托法替尼。

这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题的清单（sarilumab预填充注射器）。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康有问题的药物（sarilumab预填充注射器）对您都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Sarilumab预填充注射器时，我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（sarilumab预填充注射器）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物（sarilumab预装注射器）的白细胞计数低。与您的医生交谈。
• 在服用这种药物（sarilumab预填充注射器）之前以及在停止服用任何疫苗之前，请与您的医生谈谈。与这种药物一起使用疫苗（sarilumab预填充注射器）可能会增加感染的机会或使疫苗无法正常工作。与您的医生交谈。
• 这种药物可能会导致高胆固醇和甘油三酸酯水平。与医生交谈。
• 胃肠道中的孔可能很少发生。
• 这种药物可能会增加患某些类型癌症的机会。与医生交谈。
• 如果您年满65岁，请小心使用此药物（sarilumab预填充注射器）。您可能会有更多的副作用。
• 避孕药和其他基于激素的避孕措施可能无法很好地防止怀孕。服用这种药物（避孕药预填充注射器）时，还应使用避孕套等其他避孕措施。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您需要在怀孕期间谈论使用这种药物（sarilumab预填充注射器）的好处和风险。
• 如果您在怀孕时使用了这种药物（sarilumab预填充注射器），请告诉您的宝宝的医生。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物（Sarilumab预填充注射器）？

按照医生的指示使用这种药物（sarilumab预填充注射器）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它是作为注射到大腿顶部或腹部区域皮肤的脂肪部分而制成的。
• 如果您要给自己注射，医生或护士会教您如何给自己注射。
• 如果存放在冰箱中，请在使用前让此药物（sarilumab预填充注射器）达到室温。在室温下放置至少30分钟。不要加热这种药物（sarilumab预装注射器）。
• 在准备使用之前，请勿取下盖子。
• 使用前后请洗手。
• 不要摇晃。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 这种药是无色至微黄色。如果溶液变色，请勿使用。
• 每次拍摄时，将拍摄地点移动到该位置。
• 不要让皮肤受到刺激，擦伤，变红，被感染或有疤痕。
• 请勿在距离肚脐2英寸的范围内进入皮肤。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

如果我错过剂量怎么办？

• 如果您忘记服药，请确保知道该怎么办。
• 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 尿路感染（UTI）的征兆，如尿中带血，排尿时灼痛或疼痛，感觉需要经常或马上排尿，发烧，下胃痛或骨盆痛。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 气促。
• 胸痛。
• 头晕或昏倒。
• 皮肤上有温暖，发红或疼痛的皮肤或疮。
• 出汗很多。
• 肌肉疼痛或无力。
• 减肥。
• 腹泻。
• 感觉很累或虚弱。
• 这种药物（sarilumab预填充注射器）很少发生血小板计数低的情况。这可能导致更高的出血机会。如果发现无法解释的瘀伤或出血，请立即致电医生。

Sarilumab预填充注射器还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 给予射击的刺激。
• 感冒的迹象。
• 鼻塞。
• 流鼻涕。
• 咽喉痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Sarilumab预充式注射器？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 存放在原始容器中。
• 避光。
• 如果需要，您可以在室温下保存长达14天。写下从冰箱中取出这种药物（sarilumab预填充注射器）的日期。如果在室温下保存且在14天内未使用，请丢弃此药物（sarilumab预填充注射器）。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充此药物（sarilumab预填充注射器）时，请再次阅读。如果对这种药物（sarilumab预装注射器）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于sarilumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

sarilumab及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用sarilumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 尿频
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 唇部疼痛或唇疱疹
• 流鼻涕
• 打喷嚏

罕见

• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 胃灼热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 消化不良
• 恶心
• 眼睑或眼，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 严重的胃痛，痉挛或灼痛
• 胸闷
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续

不需要立即就医的副作用

sarilumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或温暖感。注射部位

对于医疗保健专业人员

适用于sarilumab：皮下溶液

皮肤科

未报告频率：蜂窝织炎^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少症，白细胞减少症

罕见（0.1％至1％）：血小板计数减少

未报告频率：血小板减少症^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应^[参考]

免疫学的

常见（1％到10％）：由于细菌，分枝杆菌，侵入性真菌，病毒或其他机会性病原体（可能是慢性或复发性）而导致的严重（有时是致命的）感染

未报告频率：免疫抑制^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应（例如红斑，瘙痒） ^[Ref]

新陈代谢

常见（1％至10％）：脂质异常（LDL，HDL和甘油三酸酯升高） ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（最高43％），天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（最高30％） ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染

未报告频率：肺炎^[参考]

一般

最常见的不良反应（至少3％的接受这种药物与DMARDs联合治疗的患者发生）是中性粒细胞减少症，ALT升高，注射部位红斑，上呼吸道感染和尿路感染。 ^[参考]

胃肠道

未报告频率：胃肠道穿孔^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

类风湿关节炎的成人剂量

每2周皮下注射200毫克

评论：
-该药物可作为单一疗法或与甲氨蝶呤（MTX）或其他常规DMARD组合使用。
-测试患者的潜伏性结核病（TB）；如果呈阳性，则应考虑在开始治疗之前治疗结核病。
-避免将这种药物与生物DMARDs一起使用，因为可能会增加免疫抑制和增加感染风险；尚未研究与生物DMARD（例如TNF拮抗剂，IL-1R拮抗剂，抗CD20单克隆抗体和选择性共刺激调节剂）同时使用的情况。
-避免在活动性感染患者中使用。

用途：用于治疗对一种或多种疾病改变性抗风湿药（DMARD）反应或耐受不良的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整。
严重肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

尚未对肝功能不全患者（包括HBV或HCV血清学阳性的患者）研究这种药物的安全性和有效性。

剂量调整

-如果患者发生严重感染，请坚持治疗直至感染得到控制。
-对于绝对中性粒细胞计数（ANC）小于2000 / mm3，血小板计数小于150,000 / mm3或ALT或AST高于正常上限（ULN）1.5倍的患者，不建议使用该药物。

非血液学毒性：
-超敏反应（过敏反应或其他临床上明显的超敏反应）：永久停止治疗。
-感染（严重）：中断治疗直至感染得到控制。

剂量修改：
-绝对中性粒细胞计数（ANC） ：
1）ANC大于1000 / mm3：不建议调整剂量。
2）ANC 500至1000 / mm3：保持治疗直至ANC大于1000 / mm3，然后每2周皮下注射150 mg皮下恢复治疗，并根据临床情况每2周皮下注射增加200 mg。
ANC小于500 / mm3：停止治疗。
-低血小板计数：
1）血小板50,000至100,000 / mm3：保持治疗直至血小板大于100,000 / mm3，然后每2周皮下注射150 mg皮下治疗，并根据临床情况每2周皮下增加至200 mg。
2）小于50,000 / mm3的血小板：如果通过重复测试确认，则停止治疗。
-肝酶异常：
1）ALT大于1或小于或等于3 x ULN：适当调整相应的DMARD。
2）ALT大于3至小于或等于5 x ULN：中断治疗；当ALT低于3倍ULN时，每2周皮下注射150 mg即可恢复治疗，并根据临床情况每2周皮下增加至200 mg。
3）ALT大于5 x ULN：停止治疗。

预防措施

美国盒装警告：
严重感染的风险：
-该药物与发生严重感染的风险增加有关，可能导致住院或死亡。还报道了机会感染。大多数发生感染的患者都在服用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。避免在活动性感染患者中使用这种药物。
-报告的感染包括：
1）可能患有肺或肺外疾病的活动性结核（TB）。在开始治疗之前和治疗过程中测试患者的潜在结核病。在使用这种药物之前，应该开始对潜伏感染的治疗。
2）侵袭性真菌感染，例如念珠菌病和肺囊肿。侵袭性真菌感染的患者可能会出现弥漫性疾病，而不是局部性疾病。
3）由于机会病原体引起的细菌，病毒和其他感染。
-在用这种药物治疗期间密切监视患者的感染情况。如果发生严重感染，请中断治疗直至感染得到控制。
-在患有慢性或反复感染的患者中开始治疗之前，请考虑该药物的风险和益处。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此药物应在医疗保健专业人员的指导下使用。
-在适当的训练后，患者可以自行注射或患者的护理人员可以使用该药物。
-每次注射都旋转注射部位。请勿将其注入嫩嫩，受损或有瘀伤或疤痕的皮肤。

储存要求：
-在原装纸箱中于36F至46F（2C至8C）冷藏，以避光。不要冻结。不要摇晃。

重构/准备技术：
-注射前，让预填充的注射器在室温下放置30分钟。请勿以其他方式加热。
-在给药前，目视检查注射器中的内容物是否有颗粒物和变色。溶液应透明无色至浅黄色。如果溶液浑浊，变色或含有颗粒，或者预填充注射器的任何部分似乎已损坏，请不要使用。