Sarilumab（皮下）

sar-IL-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• 凯夫萨拉

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗风湿药

药理类别：单克隆抗体

sarilumab的用途

Sarilumab注射剂可单独使用或与其他药物（例如甲氨蝶呤）一起用于治疗中度至重度类风湿关节炎的症状。 Sarilumab有助于防止在使用其他药物后效果不佳的情况下使关节损伤恶化。它是一种单克隆抗体。

Sarilumab仅在您医生的处方下可以使用。

在使用sarilumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于sarilumab，应考虑以下因素：

过敏症

如果您对sarilumab或任何其他药物有任何异常或过敏反应，请告诉您的医生。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群中注射sarilumab的影响之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制注射用sarilumab在老年人中的有效性。但是，老年患者更可能患有严重的感染，在接受sarilumab注射的患者中可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用sarilumab时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将sarilumab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 英夫利昔单抗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 伤寒疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响sarilumab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 癌症或历史或
• 高脂血症（血液中的高脂肪）或
• 肝病或
• 中性粒细胞减少症（白细胞水平低）或
• 胃或肠疾病（例如憩室炎，溃疡）或
• 血小板减少症（血液中血小板少）或
• 免疫系统较弱（例如，HIV，癌症，类固醇的使用）-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 带状疱疹，或的历史
• 结核病史-谨慎使用。可能导致感染复发（重新激活）。

• 活动性或复发性感染（例如，乙型肝炎，细菌，病毒，真菌）
• 活跃的肝病-不应在患有这些疾病的患者中使用。

正确使用sarilumab

Sarilumab是在您的皮肤下注射。有时可以在家中给不需要住院的患者服用Sarilumab。如果您或您的孩子在家中使用sarilumab，您的医生或护士将教您如何准备和注射药物。确保您完全了解如何使用sarilumab。

Sarilumab随附《用药指南》和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

Sarilumab有2种剂型：预装注射器或预装笔。

如果您在家中使用sarilumab，则会看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止皮肤问题。

在使用之前，让药物加热到室温30分钟（对于预填充注射器）或60分钟（对于预填充笔） 。请勿以其他任何方式加热sarilumab。

检查预填充注射器中的液体。它应该是透明无色或淡黄色。如果sarilumab浑浊，变色，其中有颗粒或预装的注射器已损坏或损坏，请勿使用。不要摇动药。

请勿将其注入红色，瘀伤，嫩弱，坚硬或有疤痕或妊娠纹的皮肤区域。

在准备使用前，请勿从预装的注射器或笔上取下针头盖。

您可能不会在每个预装的注射器或笔中使用所有药物。每个预填充注射器和笔只能使用一次。不要保存打开的注射器或笔。

加药

对于不同的患者，sarilumab的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括sarilumab的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于中度至重度类风湿关节炎：
    • 成人-首先，每2周一次在您的皮肤下注射200毫克（mg）。您的医生可以根据需要每2周减少一次剂量至150 mg。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过一剂sarilumab，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

在准备使用之前，请将药物保持原始包装。从冰箱中取出后，您还可以将药物保持在室温下，远离热源。 14天后丢弃未使用的药物。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用sarilumab的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保sarilumab正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

注射Sarilumab会减少体内某些类型的血细胞数量。因此，您可能更容易流血或感染。为了解决这些问题，请避免靠近生病或感染的人。经常洗手。远离剧烈运动或其他可能受伤，受伤或受伤的情况。轻轻刷牙。使用锋利的物品时要小心，包括剃刀和指甲刀。开始使用sarilumab之前，请告诉医生您是否有任何感染。还要告诉您的医生，如果您曾经感染过并不会消失，或者感染持续复发。

如果开始咳嗽并不会消失，体重减轻，盗汗，发烧，发冷，或类似流感的症状（例如流鼻涕，鼻塞，头痛，视力模糊或感觉一般），请立即致电医生生病。这些可能是您感染了病毒的迹象。

在开始使用sarilumab之前，您需要进行结核病皮肤测试。告诉您的医生，您或您家里的任何人对结核病皮肤检测是否有阳性反应。

Sarilumab可能会引起严重的肠胃问题，特别是如果您有溃疡或憩室炎病史（肠道发炎）。如果开始出现严重的胃痉挛或疼痛，黑色，柏油样大便，腹泻，发烧或呕吐，并且在接受sarilumab治疗时会剧烈流血，有时会流血，请立即咨询医生。

Sarilumab可能会增加血液中胆固醇和脂肪的含量。如果发生这种情况，您的医生可能会给您一些可以降低血液中胆固醇和脂肪含量的药物。

注射Sarilumab可能会增加患某些癌症的风险。如果您有异常的出血，淤青或虚弱，颈部淋巴结肿大，腋下或腹股沟或无法解释的体重减轻，请咨询医生。另外，请立即与您的医生联系，检查您的皮肤是否有红色，鳞片状斑块或隆起的隆起处充满脓液。

Sarilumab可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。这可能会危及生命，需要立即就医。如果使用sarilumab后出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

接受sarilumab治疗时，不要接种任何活疫苗（免疫）。接种任何疫苗之前，请先咨询医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Sarilumab副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 尿频
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 唇部疼痛或唇疱疹
• 流鼻涕
• 打喷嚏

罕见

• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 胃灼热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 消化不良
• 恶心
• 眼睑或眼，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 严重的胃痛，痉挛或灼痛
• 胸闷
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或温暖感。注射部位

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于sarilumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

sarilumab及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用sarilumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 尿频
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 唇部疼痛或唇疱疹
• 流鼻涕
• 打喷嚏

罕见

• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 胃灼热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 消化不良
• 恶心
• 眼睑或眼，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 严重的胃痛，痉挛或灼痛
• 胸闷
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续

不需要立即就医的副作用

sarilumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或温暖感。注射部位

对于医疗保健专业人员

适用于sarilumab：皮下溶液

皮肤科

未报告频率：蜂窝织炎^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少症，白细胞减少症

罕见（0.1％至1％）：血小板计数减少

未报告频率：血小板减少症^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应^[参考]

免疫学的

常见（1％到10％）：由于细菌，分枝杆菌，侵入性真菌，病毒或其他机会性病原体（可能是慢性或复发性）而导致的严重（有时是致命的）感染

未报告频率：免疫抑制^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应（例如红斑，瘙痒） ^[Ref]

新陈代谢

常见（1％至10％）：脂质异常（LDL，HDL和甘油三酸酯升高） ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（最高43％），天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（最高30％） ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染

未报告频率：肺炎^[参考]

一般

最常见的不良反应（至少3％的接受这种药物与DMARDs联合治疗的患者发生）是中性粒细胞减少症，ALT升高，注射部位红斑，上呼吸道感染和尿路感染。 ^[参考]

胃肠道

未报告频率：胃肠道穿孔^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

类风湿关节炎的成人剂量

每2周皮下注射200毫克

评论：
-该药物可作为单一疗法或与甲氨蝶呤（MTX）或其他常规DMARD组合使用。
-测试患者的潜伏性结核病（TB）；如果呈阳性，则应考虑在开始治疗之前治疗结核病。
-避免将这种药物与生物DMARDs一起使用，因为可能会增加免疫抑制和增加感染风险；尚未研究与生物DMARD（例如TNF拮抗剂，IL-1R拮抗剂，抗CD20单克隆抗体和选择性共刺激调节剂）同时使用的情况。
-避免在活动性感染患者中使用。

用途：用于治疗对一种或多种疾病改变性抗风湿药（DMARD）反应或耐受不良的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整。
严重肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

尚未对肝功能不全患者（包括HBV或HCV血清学阳性的患者）研究这种药物的安全性和有效性。

剂量调整

-如果患者发生严重感染，请坚持治疗直至感染得到控制。
-对于绝对中性粒细胞计数（ANC）小于2000 / mm3，血小板计数小于150,000 / mm3或ALT或AST高于正常上限（ULN）1.5倍的患者，不建议使用该药物。

非血液学毒性：
-超敏反应（过敏反应或其他临床上明显的超敏反应）：永久停止治疗。
-感染（严重）：中断治疗直至感染得到控制。

剂量修改：
-绝对中性粒细胞计数（ANC） ：
1）ANC大于1000 / mm3：不建议调整剂量。
2）ANC 500至1000 / mm3：保持治疗直至ANC大于1000 / mm3，然后每2周皮下注射150 mg皮下恢复治疗，并根据临床情况每2周皮下注射增加200 mg。
ANC小于500 / mm3：停止治疗。
-低血小板计数：
1）血小板50,000至100,000 / mm3：保持治疗直至血小板大于100,000 / mm3，然后每2周皮下注射150 mg皮下治疗，并根据临床情况每2周皮下增加至200 mg。
2）小于50,000 / mm3的血小板：如果通过重复测试确认，则停止治疗。
-肝酶异常：
1）ALT大于1或小于或等于3 x ULN：适当调整相应的DMARD。
2）ALT大于3至小于或等于5 x ULN：中断治疗；当ALT低于3倍ULN时，每2周皮下注射150 mg即可恢复治疗，并根据临床情况每2周皮下增加至200 mg。
3）ALT大于5 x ULN：停止治疗。

预防措施

美国盒装警告：
严重感染的风险：
-该药物与发生严重感染的风险增加有关，可能导致住院或死亡。还报道了机会感染。大多数发生感染的患者都在服用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。避免在活动性感染患者中使用这种药物。
-报告的感染包括：
1）可能患有肺或肺外疾病的活动性结核（TB）。在开始治疗之前和治疗过程中测试患者的潜在结核病。在使用这种药物之前，应该开始对潜伏感染的治疗。
2）侵袭性真菌感染，例如念珠菌病和肺囊肿。侵袭性真菌感染的患者可能会出现弥漫性疾病，而不是局部性疾病。
3）由于机会病原体引起的细菌，病毒和其他感染。
-在用这种药物治疗期间密切监视患者的感染情况。如果发生严重感染，请中断治疗直至感染得到控制。
-在患有慢性或反复感染的患者中开始治疗之前，请考虑该药物的风险和益处。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此药物应在医疗保健专业人员的指导下使用。
-在适当的训练后，患者可以自行注射或患者的护理人员可以使用该药物。
-每次注射都旋转注射部位。请勿将其注入嫩嫩，受损或有瘀伤或疤痕的皮肤。

储存要求：
-在原装纸箱中于36F至46F（2C至8C）冷藏，以避光。不要冻结。不要摇晃。

重构/准备技术：
-注射前，让预填充的注射器在室温下放置30分钟。请勿以其他方式加热。
-在给药前，目视检查注射器中的内容物是否有颗粒物和变色。溶液应透明无色至浅黄色。如果溶液浑浊，变色或含有颗粒，或者预填充注射器的任何部分似乎已损坏，请不要使用。