sax-a-GLIP-tin,dap-a-gli-FLOE-zin
在美国
可用的剂型:
治疗类别:降糖药
药理类别:二肽基肽酶IV抑制剂
沙格列汀和达格列净的组合与适当的饮食和运动结合使用可治疗2型糖尿病。沙格列汀可通过使胰腺腺体释放更多的胰岛素来帮助控制血糖水平。当血液中的糖分过多时,它还会发出信号,通知肝脏停止生产糖分。达格列净在肾脏中起作用,以防止葡萄糖(血糖)的吸收。这有助于降低血糖水平。沙格列汀和达格列净不能帮助患有胰岛素依赖型或1型糖尿病的患者。 1型糖尿病患者必须使用胰岛素注射剂。
沙格列汀和达格列净只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于沙格列汀和达格列净,应考虑以下因素:
告诉您的医生,如果您对沙格列汀和达格列净或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
在儿科人群中,年龄与沙格列汀和达格列净组合的影响之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题,这些问题会限制沙格列汀和达格列净组合在老年人中的有效性。但是,老年患者更容易出现肾脏问题,这可能需要谨慎,并且接受沙格列汀和达格列净治疗的患者应调整剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用沙格列汀和达格列净时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将沙格列汀和达格列净与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将沙格列汀和达格列净与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医学问题的存在可能会影响沙格列汀和达格列净的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
只能按照医生的指示服用沙格列汀和达格列净。不要多使用它,不要更频繁地使用它,也不要比医生订购的时间更长。除非您的医生指示,否则请勿更改剂量。
沙格列汀和达格列净应随附用药指南。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。
告诉您的医生是否低盐或低钠饮食。
吞下整个平板电脑。请勿切割,折断或咀嚼它。您可以在食物中或不食物中服用沙格列汀和达格列净。
仔细按照医生给您的特殊饮食计划。这是控制糖尿病的最重要部分,将有助于药物正常工作。定期运动,并按照指示测试血液或尿液中的糖分。
沙格列汀和达格列净的剂量因人而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括沙格列汀和达格列净的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了沙格列汀和达格列净剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
非常重要的是,您的医生应定期检查您的病情,尤其是在服用头孢格列汀和达格列净的前几周。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。
当您使用沙格列汀和达格列净治疗时,可能会发生胰腺炎(胰腺肿胀和发炎)。如果您有突然而剧烈的胃痛,发冷,便秘,恶心,呕吐,发烧或头昏眼花,请立即咨询医生。
如果您体重迅速增加,胸痛,极度疲劳或无力,呼吸不规则,心跳不规则或手,腕,脚踝或脚的过度肿胀,请立即就医。这些可能是心脏病的症状。
沙格列汀和达格列净可能引起头晕,头晕或昏厥。如果您患有肾脏疾病,低血压或正在服用利尿剂(水丸),则这种情况更为常见。每天多喝水可能会有帮助。在运动中或炎热的天气中喝大量的水。如果您有严重的恶心,呕吐或腹泻现象,并没有停止,请咨询医生。这可能会导致您流失过多的水分。
使用沙格列汀和达格列净治疗时,可能会发生酮症酸中毒(血液中的酮和酸含量较高)。这可能会危及生命,需要立即就医。您的医生可能会给您补充胰岛素,液体和碳水化合物,以治疗这种情况。如果您有恶心,呕吐,呼吸困难,口渴或排尿增加或胃痛,请立即告诉医生。
如果尿液流血,排尿量减少或排尿次数减少,排尿疼痛或困难,腰部或侧面疼痛,发烧,发冷,体重迅速增加或面部,手指或小腿肿胀,请告诉医生。这些可能是严重肾脏问题的症状。
沙格列汀和达格列净可能增加尿路感染的风险,包括肾盂肾炎或尿道炎。如果您有膀胱疼痛,尿液流血或浑浊,排尿困难,灼热或疼痛,或腰部或侧面疼痛,请立即与医生联系。
沙格列汀和达格列净可能导致女性阴道酵母菌感染和男性阴茎酵母菌感染。这在有生殖器酵母菌感染史的患者或未行割礼的男性中更为常见。妇女可能有白带,瘙痒或异味。男性可能会在阴茎周围发红,发痒,肿胀或疼痛,或者阴茎有强烈的气味。如果您有任何这些症状,请立即与您的医生联系。
沙格列汀和达格列净可能会引起罕见但严重的细菌感染,称为会阴坏死性筋膜炎或傅尼叶坏疽,可能会导致肛门和生殖器之间(及会阴)周围皮肤组织的损伤。 Fournier的坏疽可能导致住院,多次手术或死亡。如果发烧,异常疲倦或虚弱,或肛门,生殖器之间和周围的疼痛,压痛,发红或肿胀,请立即咨询医生。
沙格列汀和达格列净可能引起低血糖症(低血糖)。当沙格列汀和达格列净与某些药物一起服用时,这种情况更为常见。低血糖导致您昏倒之前必须加以治疗(意识不清)。人们感到低血糖的症状不同。了解您通常会出现的症状很重要,这样您就可以迅速进行治疗。与您的医生讨论治疗低血糖的最佳方法。
如果您服用不足或跳过一剂药物,暴饮暴食或不遵循饮食计划,发烧或感染,或不像平时那样多运动,则可能发生高血糖(高血糖)。高血糖可能非常严重,必须立即进行治疗。重要的是,您要了解自己有哪些症状才能迅速进行治疗。与您的医生讨论治疗高血糖的最佳方法。
沙格列汀和达格列净可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应,血管性水肿或某些皮肤状况。这些反应可能危及生命,需要立即就医。如果您在使用沙格列汀时出现皮疹,瘙痒,起泡,脱皮或松弛,发烧或发冷,呼吸困难或吞咽或手,脸,嘴或喉咙肿胀,请立即致电医生。和达格列净。
沙格列汀和达格列净可能会增加患膀胱癌的风险,因此不应用于活动性膀胱癌患者。小便时尿液中有血或疼痛,请立即咨询医生。
沙格列汀和达格列净可能引起严重的关节痛。如果使用沙格列汀和达格列净治疗严重关节痛,请立即致电医生。
沙格列汀和达格列净可能引起大疱性天疱疮。告诉您的医生,在使用沙格列汀和dapagliflozin时是否有大而硬的水泡。
确保治疗您的任何医生或牙医都知道您正在使用沙格列汀和达格列净。沙格列汀和达格列净可能会影响某些医学检查的结果(例如,尿糖检查可能不准确)。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
适用于dapagliflozin / saxagliptin:口服片剂
达格列净/沙格列汀及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用dapagliflozin / saxagliptin时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
达格列净/沙格列汀可能会产生某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于dapagliflozin / saxagliptin:口服片剂
较常见的不良反应是上呼吸道感染,尿路感染和血脂异常。 [参考]
达格列净-沙格列汀
常见(1%至10%):肾功能不全
达格列净:
未报告频率:血清肌酐升高,eGFR降低
上市后报告:急性肾损伤[参考]
通过这种疗法,与肾功能下降相关的不良反应发生在2%的患者中,包括肾小球滤过率降低,肾功能不全,血肌酐增加,急性肾衰竭和尿量减少。所有事件均不严重。三名受试者由于eGFR降低而终止治疗。
接受达格列净治疗的患者收到了急性肾损伤的上市后报告,其中一些需要住院和透析。一些病例发生在非老年患者中。 [参考]
大多数生殖器感染是女性。报告的生殖器感染包括外阴阴道真菌感染,龟头炎,生殖器真菌感染,阴道感染和外阴阴道炎。大多数泌尿道感染也发生在女性中,包括泌尿道感染,大肠埃希氏菌感染,前列腺炎和肾盂肾炎。
自SGLT2抑制剂获批以来的5年(2013年至2018年),已报告了12例Fournier坏疽。男性和女性的报告几乎相等(男性= 7;女性= 5),年龄在38至78岁之间,开始使用SGLT2抑制剂后的平均发病时间为9.2个月(7天至25个月不等)。报告中包括除ertugliflozin外的所有SGLT2抑制剂药物。 Ertugliflozin是最近被批准的药物,预计具有相同的风险,但患者使用不足以评估风险。所有患者均入院,均需手术,均需手术清创,5例需进行1次以上手术,1例需植皮。糖尿病酮症酸中毒,急性肾损伤和败血性休克并发4例,导致住院时间延长,死亡1例。在普通人群中,每年100,000名男性中约有1.6名发生Fournier坏疽,其中50至79岁的男性发病率最高。由于糖尿病是傅尼叶坏疽的危险因素,因此对过去34年的FAERS数据库进行了回顾,仅发现6例(所有男性,中位年龄57岁)患有其他几种抗糖尿病药物。 SGLT2抑制剂的发现似乎在较短的时间内显示出一种关联,涉及男性和女性。 [参考]
达格列净-沙格列汀:
常见(1%至10%):尿路感染,生殖器感染,排尿增多,排尿困难
达格列净:
售后报告:尿毒症,肾盂肾炎,生殖器霉菌感染,付尼尔氏坏疽[参考]
沙格列汀:
上市后报告:严重的超敏反应,包括过敏反应,血管性水肿,剥脱性皮肤病[参考]
达格列净-沙格列汀
非常常见(10%或更多):上呼吸道感染(13.6%) [参考]
在dapagliflozin-saxagliptin的临床试验中,有2名患者(0.4%)报道了与体质消耗相关的事件,包括低血压,脱水和血容量不足。
在对已确立的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或具有多种ASCVD危险因素的患者进行的沙格列汀心血管预后试验中,接受沙格列汀的患者发生心衰的住院率为3.5%(289/8280),而同期为2.8%(228/8212)接受安慰剂的患者肾功能不全和有心衰病史的患者,不论治疗如何,住院治疗的发生率都更高。 [参考]
达格列净-沙格列汀:
未报告频率:低血压
沙格列汀:
未报告频率:需要住院的心力衰竭[参考]
据报道,接受达格列净治疗的患者新诊断为膀胱癌的比例为0.17%(10/6045),而接受比较/安慰剂治疗的患者为0.03%(1/3512)。排除药物接触少于一年的病例后,达格列净组发生4例,而比较者/安慰剂组未发生。由于数量少,没有足够的证据来确定这是否归因于达格列净,也没有数据确定对既往的膀胱肿瘤是否有影响。 [参考]
达格列净
罕见(0.01%至0.1%):膀胱癌[参考]
DPP-4抑制剂:
上市后报告:大疱性类天疱疮
达格列净:
上市后报告:皮疹[参考]
达格列净-沙格列汀:
罕见(0.1%至1%):勃起功能障碍,生殖器瘙痒,外阴瘙痒[参考]
达格列净-沙格列汀:
常见(1%至10%):腹泻,腹痛,消化不良,胃炎,恶心,呕吐
罕见(0.1%至1%):便秘,口干
沙格列汀:
上市后报告:急性胰腺炎[参考]
在患有已确立的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或具有多种ASCVD危险因素的患者中进行的沙格列汀心血管预后试验中,接受沙格列汀的患者中有0.2%(17/8240)的人确认为急性胰腺炎,而沙特列汀的0.1%(9/8173)接受安慰剂的患者。据报道,分别有15和9例接受沙格列汀和安慰剂的患者存在既有因素。 [参考]
达格列净-沙格列汀:
十分常见(10%或更高):低血糖症(与磺脲类药物合用时)
常见(1%至10%):血脂异常,低血糖
罕见(0.1%至1%):体力消耗,口渴,体重减轻
达格列净
未报告频率:低密度脂蛋白胆固醇升高
上市后报告:酮症酸中毒,包括死亡[参考]
服用达格列净的LDL-胆固醇的增加幅度为2.1%至6.9%。 [参考]
达格列净-沙格列汀:
常见(1%至10%):背痛,关节痛
DPP-4抑制剂:
上市后报告:严重且致残的关节痛[参考]
达格列净-沙格列汀:
常见(1%至10%):头痛,头晕[Ref]
达格列净:
常见(1%至10%):平均血细胞比容增加
沙格列汀:
常见(1%至10%):绝对淋巴细胞数减少[参考]
使用dapagliflozin观察到平均血细胞比容比基线增加。据报道,用达格列净10 mg治疗的受试者中有1.3%的血细胞比容值大于55%,而安慰剂受试者为0.4%。
使用沙格列汀可观察到绝对淋巴细胞计数与剂量相关的平均减少;在接受2.5毫克或5毫克沙格列汀的患者和安慰剂组中,分别有0.5%,1.5%和0.4%的患者平均减少至750个细胞/微克以下。其临床意义尚不清楚。 [参考]
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。Qtern(dapagliflozin-saxagliptin)。”阿斯特拉-塞内卡制药公司,威明顿,DE。
3. FDA“ FDA警告有关SGLT2糖尿病抑制剂在生殖器区域发生严重感染的罕见情况。可从以下网址获得:URL:https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM618466.pdf。” ([2018年8月29日]):
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
对于尚未服用达格列净的患者:
初始剂量:每天一次口服达格列净5毫克/沙格列汀5毫克
对于每天接受一次达格列净5毫克和沙格列汀5毫克的患者,需要额外的血糖控制:每天一次口服达格列净10毫克/沙格列汀5毫克
评论:
-在开始之前应纠正体积消耗。
-此组合药物未用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
用途:作为饮食和运动的辅助手段,可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
eGFR:45 mL / min / 1.73 m2或更高:不建议调整
eGFR小于45 mL / min / 1.73 m2:禁忌
谨慎使用,尤其是在严重肝功能不全的患者中。
由于尚未研究该人群的安全性和有效性,因此应单独评估在严重肝功能不全中使用的获益风险。
老人:由于肾功能可能需要调整剂量
与胰岛素或胰岛素促分泌剂合用:可能需要降低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌剂,以最大程度地降低低血糖的风险
与强效CYP450 3A4 / 5抑制剂同时使用:不推荐
禁忌症:
-对活性药物或包括过敏性,血管性水肿或剥脱性皮肤病的任何赋形剂过敏
-中度至重度肾功能不全(eGFR低于45 mL / min / 1.73 m2),ESRD或透析
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
禁忌的
行政建议:
-每天早上一次带食物或不带食物
-整粒吞咽片;不要压碎,切割或咀嚼
-遗漏的剂量:如果遗漏了某个剂量,则除非记忆即将到下一次剂量,否则应尽快记住,然后跳过遗漏的剂量;除非卫生保健提供者指示,否则不要同时服用2剂
一般:
-在开始治疗前纠正体力消耗。
-考虑患有心力衰竭危险因素的患者的治疗风险和益处。
监控:
-在开始治疗前评估体液状态,并在治疗期间监测体液消耗的体征和症状
-在基线验证肾功能,并在治疗期间定期监测
-监测急性肾损伤的体征和症状
-即使有症状的患者血糖低于250 mg / dL,也要评估是否存在酸中毒,包括酮症酸中毒
-监测血糖和HbA1c
-监测心力衰竭的体征和症状
-监测胰腺炎的体征和症状
患者建议:
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签(药物指南)。
-应指导患者保持足够的液体摄入量,以避免与容量减少相关的不良反应。
-患者应了解遵守饮食指导和定期进行体育锻炼的重要性;他们应该能够识别高血糖和低血糖的体征和症状,并知道如何治疗。
-在发烧,外伤,感染或手术等压力时期,糖尿病的管理可能会发生变化,应建议患者寻求医疗建议。
-患者应了解这种药物会导致他们的尿液葡萄糖测试呈阳性。
-出现酮症酸中毒症状的患者,如呼吸困难,恶心,呕吐,腹痛,意识模糊和异常疲劳或嗜睡,应指导其停止服用该药物并立即就医。
-应指导患者迅速就急性肾损伤的体征和症状(如尿量减少,腿或脚肿胀)寻求医疗护理。
-应告知患者急性胰腺炎,心力衰竭,过敏反应,膀胱癌,大疱性天疱疮,生殖器真菌感染,严重尿路感染,严重和持续性关节痛发生;应指示他们将这些情况报告给医疗保健提供者,或在适当时立即寻求医疗救助。
-应指导患者就生殖器或从生殖器到直肠的区域出现压痛,发红或肿胀的症状,立即寻求医疗救助,尤其是当他们发烧且感觉不适时。
-怀孕,计划怀孕或母乳喂养的患者应与医疗人员联系。
已知共有449种药物与dapagliflozin / saxagliptin相互作用。
注意:仅显示通用名称。
达格列净/沙格列汀与酒精/食物有3种相互作用
与dapagliflozin / saxagliptin有6种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |