这不是与simeprevir相互作用的所有药物或健康问题的列表。
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如果我错过剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
适用于simeprevir:口服胶囊
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
适用于simeprevir:口服胶囊
在临床试验中,报告的丙型肝炎病毒(HCV)基因型1感染,代偿性肝硬化(Child-Pugh A)或无肝硬化的患者使用此药物联合索非布韦(无利巴韦林)治疗12或24周的大多数副作用均为1级或严重程度为2;据报道,接受这种疗法持续12周和24周的患者分别有3级或4级副作用。据报道,分别有2%(12周治疗)和3%(24周治疗)的患者出现严重副作用。在使用这种药物加索福布韦治疗12或24周的患者中,最常见的副作用是疲劳,头痛,皮疹(包括光敏反应),腹泻,头晕,恶心,便秘和瘙痒。分别由于1%(12周治疗)和6%(24周治疗)患者的副作用而终止治疗。
在临床试验中,使用peginterferon alfa和ribavirin将该药物与HCV基因型1感染的患者进行12周的报道,大多数副作用严重程度为1至2级。据报道,多达23%的患者将这种药物与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林一起使用时产生3级或4级副作用,而安慰剂与PEGG干扰素和利巴韦林结合使用时,高达25%的患者中。据报道,多达2%的患者将这种药物与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林一起使用时会出现严重的副作用,而安慰剂与PEGG的干扰素α和利巴韦林一起使用时,高达3%的患者出现严重副作用。在该药物加聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的前12周内,最常见的副作用是皮疹(包括光敏性),恶心,瘙痒,肌痛,呼吸困难,血液胆红素升高和光敏反应。由于副作用,在最多2%的患者中将这种药物与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林一起使用时已停止使用。
对于相关的副作用,应咨询并用HCV抗病毒药物的制造商产品信息。 [参考]
非常常见(10%或更多):血液胆红素升高(包括结合胆红素升高,血液胆红素升高,未结合血胆红素升高,高胆红素血症;最高可达66%)
上市后报告:肝失代偿,肝衰竭[参考]
分别有12%,3%和不到1%的患者在使用这种药物加索福布韦治疗12周后报告了1、2和3级高胆红素血症。分别有16%,3%和3%的患者在使用这种药物加索福布韦治疗24周后报告了1、2和4级高胆红素血症。在一项试验中,在使用这种药物加索非布韦(不使用利巴韦林)的患者中,有12周没有胆红素升高的报道,而在使用这种药物加索非布韦和利巴韦林治疗12周的患者中,胆红素升高的比例为9.3%。
在用这种药物加聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的12周中,分别有26.7%,18.3%,4.1%和0.4%的患者发生1、2、3和4级高胆红素血症。胆红素升高的严重程度大多为轻度至中度,包括直接和间接胆红素升高。开始治疗后不久便出现胆红素升高,在第二周达到峰值,并在停药后迅速逆转。通常,胆红素升高(直接和间接)与肝转氨酶升高无关。 simeprevir暴露增加的患者(例如,严重肝功能不全的患者)胆红素升高的发生率较高;这种胆红素增加与任何不良肝脏安全性发现均无关。
与来自全球试验的3期合并人群相比,将该药物与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用的东亚患者高胆红素血症的发生率较高;据报告,多达66%的患者总胆红素升高(所有级别)。胆红素升高主要为1级或2级;据报道,多达9%的患者出现3级胆红素升高。胆红素升高与肝转氨酶升高无关,治疗结束后可逆。
据报道,这种药物与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林或与索非布韦合用会引起肝代偿失调和肝衰竭(包括死亡)。大多数报告发生在晚期和/或代偿性肝硬化患者中。 [参考]
在使用这种药物和索非布韦的试验中,分别有12%和16%的患者在治疗12周和24周后出现皮疹(包括光敏反应)。据报道,有8.4%(12周治疗)和3.2%(24周治疗)的患者出现瘙痒。多数皮疹事件为轻度或中度严重程度(1或2级)。大多数光敏反应的严重程度为轻度(1级)。 1例患者报告有3级皮疹。治疗已终止。在一项试验中,使用这种药物加索非布韦(不使用利巴韦林)治疗12周的患者中有10.7%出现皮疹,而使用这种药物加索非布韦和利巴韦林治疗12周的患者中有20.4%的患者出现皮疹。
据报道,使用这种药物加索非布韦的患者的光敏反应(所有级别)为3.1%(12周治疗)和6.5%(24周治疗)。大多数光敏性反应的轻度为轻度(1级)。 2例患者报告了2级光敏反应(治疗12周)。在一项试验中,据报道有7.1%的患者使用这种药物加索非布韦(不含利巴韦林)治疗12周的光敏反应,而5.6%的患者使用这种药物加索非布韦和利巴韦林治疗12周。
在该药物加聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的试验中,在使用该药物的12周内,分别有多达28%和21.9%的患者出现皮疹(包括光敏反应)和瘙痒。在最初的4周中发生了百分之六十六(56%)的皮疹;前2周内占42%。多数皮疹和瘙痒事件为轻度或中度严重度(1级或2级);据报道,分别有高达1%和0.1%的患者出现严重的皮疹和瘙痒(3级)。由于皮疹和瘙痒,分别有1%和0.1%的患者停用了该药。 simeprevir暴露量较高者,皮疹和光敏反应的频率更高。
所有试验对象被指示使用防晒措施。在这些试验中,有报道称在使用这种药物加聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的12周内,有5%的患者有光敏性(特异性)。大多数光敏反应为轻度或中度严重度(1级或2级)。 2名患者发生了需要住院的光敏反应。 [参考]
非常常见(10%或更高):皮疹(包括光敏性;术语包括皮疹,红斑,湿疹,斑丘疹,黄斑疹,皮炎,丘疹,皮肤剥脱,瘙痒性皮疹,红斑性皮疹,荨麻疹,全身性皮疹,药疹,过敏性皮炎,皮肤病,血管性皮疹,中毒性皮疹,剥脱性皮疹,广泛性红斑,剥脱性皮炎,皮肤血管炎,光敏反应,多形性光疹,日光性皮炎,光敏性皮炎,晒伤,水疱,眼睑,黄斑,眼睑,红斑,玫瑰果糠疹,滤泡性皮疹,丝状皮疹,脓疱疹,阴囊红斑,皮肤刺激,皮肤反应,脐带红斑;高达28%),瘙痒症(包括瘙痒症,全身性瘙痒症,眼睑瘙痒症,瘙痒症);高达22%
常见(1%至10%):光敏反应[参考]
很常见(10%或更多):疲劳(高达32%)
常见(1%至10%):碱性磷酸酶增加
在用这种药物加聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的12周期间,据报道分别有3.3%和0.1%的患者出现1级和2级碱性磷酸酶升高。
非常常见(10%或更多):淀粉酶升高(最高26%),恶心(最高22%),腹泻(最高16%)
常见(1%至10%):便秘,脂肪酶升高[参考]
据报道,使用这种药物加索非布韦治疗12周的患者中,分别有11.9%,5.2%和4.5%的患者出现1、2和3级淀粉酶升高。分别有25.8%,6.5%和9.7%的患者在使用这种药物和sofosbuvir达24周后报道了1、2和3级淀粉酶升高。
据报道,使用这种药物加索福布韦治疗12周的患者中,分别有4.5%,7.7%,0.3%和0.3%的患者出现1、2、3和4级脂肪酶升高。据报道,使用这种药物加索福布韦治疗24周的患者中,分别有3.2%,9.7%,3.2%和3.2%的患者出现1、2、3和4级脂肪酶升高。
大多数淀粉酶和脂肪酶升高是短暂的,轻度或中度。这种升高与胰腺炎无关。 [参考]
非常常见(10%或更高):头痛(高达23%),头晕(高达16%)
很常见(10%或更多):肌痛(最高16%) [参考]
很常见(10%或更多):失眠(14%)
非常常见(10%或更多):贫血(高达13%)
据报道,有13%的患者将该药物与索非布韦和利巴韦林一起使用时发生贫血,而0%的患者将该药物与索非布韦一起使用时发生贫血。
据报道,使用这种药物加聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的晚期纤维化患者贫血发生率更高。
非常常见(10%或更多):呼吸困难(包括呼吸困难,劳累性呼吸困难;最多12%) [参考]
在用这种药物加聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的12周内,据报告有12%的患者出现呼吸困难。所有呼吸困难事件均为轻度或中度严重程度(1或2级)。在最初的4周内发生了61%(61%)的呼吸困难事件。在45岁以上的患者中,据报告有16.4%的患者使用这种药物出现呼吸困难,而安慰剂与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用时为9.1%。 [参考]
上市后报告:有症状的心动过缓(包括需要起搏器干预的病例)
有报道称该药物与索非布韦和胺碘酮合用时会出现心动过缓。据报道,服用胺碘酮的患者开始严重的症状性心动过缓,并开始使用含索非布韦的治疗方案。
1. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2.“产品信息。Olysio(simeprevir)。” Janssen Pharmaceuticals,Titusville,NJ。
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
每天一次与食物口服150毫克
建议的治疗方案和疗程:
初治和经验丰富的HCV基因型1感染患者:
-无肝硬化:Simeprevir加sofosbuvir持续12周
-患有代偿性肝硬化(Child-Pugh A):Simeprevir加sofosbuvir持续24周
初治患者和先前复发的HCV基因型1或4感染:
-HCV单一感染的无肝硬化或代偿性肝硬化的患者(Child-Pugh A):Simeprevir联合聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林治疗12周
---之后:聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗12周
---总治疗时间:24周(除非患者符合停止规则)
-HCV / HIV-1合并感染且无肝硬化的患者:Simeprevir加聚乙二醇干扰素α加利巴韦林治疗12周
---之后:聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗12周
---总治疗时间:24周(除非患者符合停止规则)
-HCV / HIV-1合并感染的肝硬化(Child-Pugh A)患者:Simeprevir联合聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林治疗12周
---随后:培格干扰素α加利巴韦林治疗36周
---总疗程:48周(除非患者符合停止规则)
先前感染HCV基因型1或4的无反应者(包括部分和无效反应者) :
-无肝硬化或代偿性肝硬化的-HCV / HIV-1合并感染或HCV单一感染的患者(Child-Pugh A):Simeprevir加聚乙二醇干扰素α加利巴韦林治疗12周
---随后:培格干扰素α加利巴韦林治疗36周
---总疗程:48周(除非患者符合停止规则)
Simeprevir,Peginterferon alfa和Ribavirin治疗期间治疗中病毒学应答不足的患者的治疗停止规则:
-治疗第4周时,HCV-RNA水平至少为25国际单位/ mL:停用simeprevir,peginterferon alfa和ribavirin。
-在治疗第12或24周时,HCV-RNA水平至少为25国际单位/ mL:停用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林(西美普韦在第12周时终止)。
评论:
-治疗前和治疗过程中应监测肝化学测试。
-有治疗经验的患者包括先前的复发者,先前的部分缓解者和先前基于干扰素的治疗失败的无效患者。
-复发前:在先前基于干扰素的治疗结束时未检测到HCV RNA,在随访期间未检测到HCV RNA。
-部分反应者:治疗前HCV RNA在第12周时与基线相比降低了至少2 log10国际单位/ mL,在先前的基于干扰素的治疗结束时检测到HCV RNA。
-无效应答者:在先前的基于干扰素的治疗期间,治疗前HCV RNA的减少量比第12周的基线降低了2 log10国际单位/ mL以下。
-病毒治疗停止规则不适用于索非布韦联合治疗。
临床上应在与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗期间监测-HCV-RNA水平。治疗中病毒学应答不足(即,HCV RNA至少为25国际单位/ mL)的患者不可能实现持续的病毒学应答。建议在此类患者中停止治疗。
用途:用于治疗慢性HCV感染
-与索非布韦联用:用于无肝硬化或代偿性肝硬化的HCV基因型1
-与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用:用于HCV基因型1或4,无肝硬化或代偿性肝硬化
轻度,中度或重度肾功能不全:不建议调整。
评论:
-在患有严重肾功能不全(CrCl低于30 mL / min)或ESRD的HCV感染患者中,尚未建立安全性和有效性。
-在肾功能不全患者中使用时,应咨询并用HCV药物的制造商产品信息。
轻度肝功能不全(Child-Pugh A):不建议调整。
中度或重度肝功能障碍(Child-Pugh B或C):不推荐。
评论:
-尚未在肝移植受者中建立安全性和有效性。
-有关肝功能不全患者的禁忌症,应咨询peginterferon alfa的制造商产品信息。
为防止治疗失败,应避免减少该药物的剂量或中断治疗。如果由于副作用或治疗中病毒学应答不足而停止使用该药物,则不得重新开始使用。
应咨询并用HCV抗病毒药物的制造商产品信息,以适当调整剂量或由于副作用而中断治疗。如果由于任何原因永久停用任何一种并用的HCV抗病毒药物,则也应停止使用该药物。
美国盒装警告:
在HCV和HBV合并感染的患者中HBV活化的风险:在开始使用该药物之前,应对所有患者进行当前/先前HBV感染证据的检测。在未接受HBV抗病毒治疗的HCV / HBV合并感染的患者中,有报道在HCV直接作用抗病毒治疗期间或完成后发生HBV激活;有些病例导致暴发性肝炎,肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间,应监测HCV / HBV合并感染的患者的肝炎发作或HBV再激活;临床上应开始对HBV感染进行适当的患者管理。
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
评论:
-尚未在感染HCV的ESRD患者(包括需要透析的患者)中建立安全性和有效性。
-通过透析去除的可能性不大(与蛋白质高度结合)。
行政建议:
-在开始使用这种药物之前,对所有患者进行检查,以了解当前/先前的HBV感染的证据;测量乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝核心抗体(anti-HBc)。
-与其他抗病毒药物联合用于治疗慢性HCV;不要用作单一疗法。
-在开始使用索非布韦的药物之前,可以考虑筛选具有1型非结构蛋白3(NS3)Q80K多态性病毒的HCV基因型1a感染的代偿性肝硬化患者
-在用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林开始这种药物之前,应筛查HCV基因型1a感染的患者,寻找具有NS3 Q80K多态性的病毒(强烈推荐);如果存在Q80K多态性,则考虑采用替代疗法。
-管理食物。
-整个吞服胶囊。
-如果由于任何原因永久停用任何并用的HCV抗病毒药物,请停止使用该药物。
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。
储存要求:
-将胶囊存放在原瓶中以防光照;储存在低于30C(86F)的室温下
一般:
-使用限制:与无Q80K多态性的患者相比,在基线时具有NS3 Q80K多态性的HCV基因型1a感染的患者中,该药物与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的疗效显着降低。不建议以前使用该药物或其他HCV蛋白酶抑制剂的治疗方案治疗失败的患者使用该药物。
-用于监测HCV-RNA水平的测定应灵敏,其定量下限至少为25国际单位/ mL。
-有关其他信息,应咨询并用HCV抗病毒药物的制造商产品信息。
监控:
-一般:HCV-RNA水平(在第4周和第12周以及与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗期间的临床指示)
-肝:肝化学测试(治疗前和临床上所指示的)
患者建议:
-阅读美国FDA批准的患者标签(患者信息)。
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-注意肝脏炎症的征兆(例如,早期征兆:疲劳,虚弱,食欲不振,恶心和呕吐;后期征兆:黄疸,粪便变色);如果出现这些症状,请立即咨询医疗保健提供者。
-在使用这种药物期间,请使用防晒用品(例如帽子,太阳镜,防护服,防晒霜),限制暴露在自然阳光下,并避免人造阳光(例如晒黑床,光疗)。
-如果发生光敏反应或皮疹,请立即与医疗保健提供者联系;除非有医疗服务提供者的指示,否则不要因任何一种事件而停止使用该药物。
已知共有124种药物与simeprevir相互作用。
查看simeprevir与以下药物的相互作用报告。
西美普韦与酒精/食物有1种相互作用
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |