西他列汀和二甲双胍缓释片

西他列汀和二甲双胍缓释片的用途：

• 它用于降低高血糖（糖尿病）患者的血糖。

在服用西他列汀和二甲双胍缓释片之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对西他列汀，二甲双胍或本药的任何其他部分（西他列汀和二甲双胍缓释片）过敏。
• 如果您对此药物过敏（西格列汀和二甲双胍缓释片）；该药物的任何部分（西他列汀和二甲双胍缓释片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：酸性血液问题，肾脏疾病，肝病或1型糖尿病。
• 如果您最近有心脏病发作或中风。
• 如果您不能正常饮食，包括某些程序或手术之前。
• 如果您正在做对比检查或测试，或者在过去48小时内进行过检查，请咨询您的医生。

这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题（西格列汀和二甲双胍缓释片）的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（西他列汀和二甲双胍缓释片）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用西他列汀和二甲双胍缓释片剂时，我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用这种药物（西他列汀和二甲双胍缓释片）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 喝酒之前，先与您的医生交谈。
• 如果您的血糖过低，请勿开车。您发生车祸的可能性更大。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 低血糖可能会发生。当这种药物（西他列汀和二甲双胍缓释片）与其他糖尿病药物一起使用时，可能会增加机会。迹象可能是头晕，头痛，困倦或虚弱，摇晃，心跳加快，精神错乱，饥饿或出汗。如果您有以下任何迹象，请立即致电医生。遵循您被告知要降低血糖的方法。这可能包括服用葡萄糖片，液态葡萄糖或一些果汁。
• 在发烧，感染，受伤或手术等压力时期，控制血糖可能会更加困难。运动，运动或饮食习惯的改变也可能影响血糖。
• 在炎热的天气或活动时要小心。多喝水以阻止液体流失。
• 遵循医生告诉您的饮食和锻炼计划。
• 这种药物会引起一种叫做大疱性类天疱疮的皮肤反应。有时，人们不得不去医院。如果您有水泡或皮肤开始破裂，请立即致电医生。
• 服用这种药物的人发生了心力衰竭。告诉您的医生您是否曾经有过心力衰竭或肾脏问题。如果您感到非常疲倦，呼吸急促，体重增加过多或手臂或腿肿胀，请立即致电医生。
• 肾脏出现了问题。有时，这些可能需要在医院或透析治疗。
• 如果您不能通过口喝液体，或者您的胃部不适，呕吐或腹泻没有消失；您需要避免脱水。请与您的医生联系以了解如何处理。脱水可能导致新的或更严重的肾脏问题。
• 如果您年满65岁，请小心使用该药物（西他列汀和二甲双胍缓释片）。您可能会有更多的副作用。
• 尚未排卵的育龄妇女有可能怀孕。如果您想避免怀孕，请在服用这种药物（西他列汀和二甲双胍缓释片）时进行节育。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最佳服用这种药物（西他列汀和二甲双胍缓释片）？

按照医生的指示使用这种药物（西他列汀和二甲双胍缓释片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 吃饭。
• 除非您的医生另有指示，否则请在晚上服用。
• 整个吞下。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（西他列汀和二甲双胍缓释片）。

如果我错过剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 这种药物（西他列汀和二甲双胍缓释片）发生了严重的，有时甚至致命的胰腺问题（胰腺炎）。在治疗期间的任何时间都可能发生这种情况。胰腺炎的症状包括非常严重的胃痛，非常严重的背痛或胃部不适或呕吐。如果您有以下任何迹象，请立即致电医生。
• 开始服用这种药物（西格列汀和二甲双胍缓释片）时，通常会出现胃部不适，例如胃部不适，呕吐或腹泻。如果在治疗后期出现胃部疾病，请立即致电医生。这可能是血液中酸性健康问题（乳酸性酸中毒）的迹象。
• 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。
• 像这样的药物可能会导致关节疼痛，这种疼痛可能非常严重且致残。如果您的关节痛非常严重或任何无法消除的关节痛，请立即致电医生。
• 您可能会在凳子上看到类似于平板电脑的东西。如果您经常在凳子上看到药片，请与您的医生交谈。

西他列汀和二甲双胍缓释片还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃痛或胃灼热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹泻。
• 加油站。
• 感到疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 感冒的迹象。
• 鼻子或喉咙发炎。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃西他列汀和二甲双胍缓释片？

• 存放在室温下。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装填该药物（西他列汀和二甲双胍缓释片）时，请再次阅读。如果对这种药物（西他列汀和二甲双胍缓释片）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

二甲双胍/西他列汀普遍报道的副作用包括：乳酸性酸中毒。其他副作用包括：恶心。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于二甲双胍/西他列汀：口服片剂，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，二甲双胍/西他列汀可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用二甲双胍/西他列汀时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 焦虑
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 头晕
• 快速的心跳
• 头痛
• 饥饿加剧
• 意识丧失
• 精神模糊
• 恶心
• 噩梦
• 没想清楚
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 食欲下降
• 腹泻
• 快速，浅呼吸
• 总体感觉不适
• 肌肉疼痛或抽筋
• 嗜睡
• 胃部不适

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 尿液变黑
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 食欲不振
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 严重的关节痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

二甲双胍/西他列汀可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 肿胀或饱胀感
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 消化不良
• 力量不足或丧失
• 肌肉疼痛
• 通过气体
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于二甲双胍/西他列汀：口服片剂，口服片剂缓释

新陈代谢

二甲双胍西格列汀：

非常常见（10％或更高）：低血糖症（与磺脲类药物合用时为13.8％；与胰岛素组合物为10.9％）

常见（1％至10％）：低血糖症，维生素B12水平降低，无临床表现，很少与贫血相关

罕见（少于0.1％）：因二甲双胍引起的乳酸性酸中毒

西格列汀：

罕见（0.1％至1％）：低血糖

二甲双胍：

常见（1％至10％）：低血糖症（与格列本脲合用时为5％或更高）

罕见（0.1％至1％）：低血糖

非常罕见（少于0.01％）：乳酸性酸中毒，维生素B12缺乏^[参考]

在二甲双胍治疗的患者中，乳酸酸中毒的发生率约为每10,000患者年1.5例。潜在的肾功能不全的患者乳酸酸中毒的风险特别高，而肾功能正常的患者则很少。伴随的心血管或肝脏疾病，败血症和缺氧也增加了乳酸性酸中毒的风险。

严重酸中毒的体征和症状可能包括呕吐，腹痛，恶心，呼吸困难，体温过低，低血压和心动过缓。

二甲双胍的长期治疗与维生素B12吸收减少有关。据报道，由于内在因素缺乏和其他可能的机制，维生素B12吸收不良，多达30％的患者接受治疗。发生了巨幼细胞性贫血。维生素B12水平的降低似乎与二甲双胍或维生素B12补充剂的停用是可逆的。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，恶心，肠胃气胀，呕吐

罕见（0.1％至1％）：便秘，上腹部疼痛，口干

上市后报告：消化不良，腹部不适，消化不良，腹痛，急性胰腺炎（包括致命性和非致命性出血性坏死性胰腺炎），口腔溃疡，口腔炎

二甲双胍：

非常常见（10％或更多）：恶心，呕吐，腹泻，腹痛，食欲不振

西格列汀：

罕见（小于0.1％）：胰腺炎^[参考]

神经系统

二甲双胍西格列汀：

常见（1％至10％）：头痛

罕见（0.1％至1％）：嗜睡

未报告频率：虚弱

二甲双胍：

常见（1％至10％）：金属味^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻咽炎，咽喉痛，支气管炎，鼻窦炎，流感

上市后报告：间质性肺疾病^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，包括过敏反应^[参考]

肝的

二甲双胍西格列汀：

上市后报告：肝酶升高

二甲双胍：

非常罕见（少于0.01％）：肝功能异常，肝炎

肾的

未报告频率：肾功能受损，急性肾衰竭（有时需要透析）

肌肉骨骼

在2006年10月至2013年12月之间，已向FDA不良事件报告系统数据库报告了33例严重关节痛病例。每个案例都涉及使用一种或多种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。在所有情况下，都有报告称先前活动水平显着降低，有10名患者因关节痛禁用而住院。 22例症状在开始治疗后1个月内出现，23例症状在停药后不到1个月内消失。据报道，有8例患者再次攻击，其中6例涉及使用不同的DPP-4抑制剂。西格列汀报道的病例数最多（n = 28），其次是沙格列汀（n = 5），利拉列汀（n = 2），阿格列汀（n = 1）和维格列汀（n = 2）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：关节痛

上市后报道：肌痛，四肢疼痛，背部疼痛，横纹肌溶解^[参考]

一般

常见（1％至10％）：周围水肿

皮肤科

售后报告：血管性水肿，皮疹，荨麻疹，瘙痒，皮肤血管炎，剥脱性皮肤病（包括史蒂芬·约翰逊综合征）

二甲双胍：

非常罕见（少于0.01％）：荨麻疹，红斑，瘙痒

血液学

没有临床表现（很少有巨幼细胞性贫血）的血清维生素B12水平下降，据报道约有7％的患者。维生素B12水平的降低可能是由于干扰了B12-内在因子复合物对B12的吸收，并且在中止二甲双胍或补充维生素B12后似乎可以迅速逆转。 ^[参考]

罕见（小于0.1％）：巨幼细胞性贫血^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

剂量应根据患者当前的治疗方案，有效性和耐受性进行个性化设置。
初始剂量：立即发布：
-对于未接受二甲双胍治疗的患者：西他列汀50 mg /二甲双胍500 mg每天口服两次
-对于接受二甲双胍1000 mg /天的患者：西他列汀50 mg /二甲双胍500 mg每天口服两次
-对于每天接受二甲双胍1700或2000 mg的患者：西他列汀50 mg /二甲双胍1000 mg每天口服两次
初始剂量：扩展发布：
-对于未接受二甲双胍的患者：西他列汀100毫克/二甲双胍1000毫克，每天一次
-对于接受二甲双胍1000 mg /天的患者：西他列汀100 mg /二甲双胍1000 mg每天口服一次
-对于每天接受1700或2000 mg二甲双胍的患者：每天口服一次西他列汀100 mg /二甲双胍2000 mg
滴定剂量以实现最佳血糖控制
每日最大剂量：西他列汀100毫克；二甲双胍2000毫克

评论：
-对于在速释和缓释之间转换的患者：维持相同的每日二甲双胍西格列汀剂量
-开始治疗时，可能需要调整胰岛素促分泌剂（例如磺酰脲）或胰岛素的剂量，以降低低血糖的风险。

用途：在适当使用西他列汀和二甲双胍同时治疗时，可作为饮食和运动的辅助手段来改善2型糖尿病患者的血糖控制。

肾脏剂量调整

轻度肾功能不全（eGFR大于45 mL / min / 1.73 m2）：不建议调整剂量
中度肾功能不全（eGFR 30至45 mL / min / 1.73 m2）：不建议开始治疗
严重肾功能不全（eGFR低于30 mL / min / 1.73 m2）：禁忌使用

如果在治疗期间eGFR降至30 mL / min / 1.73 m2以下：停止治疗
如果在治疗期间eGFR低于45 mL / min / 1.73 m2：西格列汀的最大剂量：50 mg /天；评估持续治疗的风险与收益

碘化造影剂程序：
-对于eGFR在30至60 mL / min / 1.73 m2之间的患者：在成像过程中或成像过程之前或之前停止使用该药物；手术后48小时重新评估eGFR；只有在肾功能稳定的情况下才重新开始治疗

肝剂量调整

肝功能不全：不建议使用

碘化造影剂程序：
-对于有肝功能不全病史的患者：在成像过程中或成像过程之前应停止使用该药物；手术后48小时重新评估eGFR；只有在肾功能稳定的情况下才重新开始治疗

剂量调整

老年人：剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始。经常评估肾功能

对比放射学：
-在使用动脉内碘化造影剂的碘化造影剂成像过程之前或之前停止此药物
-对于eGFR在30至60 mL / min / 1.73 m2之间的患者，或在有肝功能不全，酒精中毒或心力衰竭病史的患者中，在进行碘造影成像程序时或之前停止此药物
-术后48小时重新评估eGFR，仅在肾功能稳定时重新开始

如果发生心力衰竭，请根据当前的护理标准进行评估和管理，并考虑停药

预防措施

美国盒装警告：乳酸
-与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的上市后案例导致死亡，体温过低，低血压和耐药性心律失常。发作通常很细微，仅伴有非特异性症状，例如不适，肌痛，呼吸窘迫，嗜睡和腹痛。二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的特征是血液中乳酸水平升高（大于5 mmol / L），阴离子间隙酸中毒（无酮尿症或酮症），乳酸/丙酮酸比率增加以及二甲双胍血浆水​​平通常大于5 mcg /毫升
-与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的风险因素包括肾功能不全，某些药物（例如碳酸酐酶抑制剂，如托吡酯）的同时使用，年龄大于等于65岁，进行了对比，手术和其他程序的放射学检查，低氧状态（例如急性充血性心力衰竭），过量饮酒和肝功能不全。
-在完整的处方信息中提供了降低高危人群中与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的风险和进行管理的步骤。
-如果怀疑与二甲双胍有关的乳酸性酸中毒，请立即停止治疗并在医院内采取一般的支持措施。建议立即进行血液透析。

禁忌症：
-严重肾功能不全（eGFR低于30 mL / min / 1.73 m2）
-急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒
-对活性物质如过敏反应或血管性水肿的严重超敏反应的历史

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

中度至重度肾功能不全患者禁忌
血液透析：
-二甲双胍可透析，清除率高达170 mL / min
-西他列汀适度可透析
腹膜透析：无可用数据

其他的建议

行政建议：
-立即释放：一日三餐，口服；吞咽整个，不要分裂或分裂
-延长释放：晚餐时每天口服一次；吞咽整个食物，请勿压碎，割伤或咀嚼
-如果错过了一个剂量，请记住要尽快吃东西，但是如果是下一个剂量的时间，则跳过错过的剂量；请勿同时服用2剂。

一般：
-有时，粪便中可能会消除类似于缓释片剂（XR）的团块。尚不清楚该物质是否包含活性药物，但如果患者反复在粪便中看到药片，则应评估血糖控制。
-在使用碘化造影剂进行放射学研究时或之前，可能需要停止使用该药物；如果需要保持，应在手术后保持48小时，直到确认肾功能适当后方可恢复。
-应保留该药物用于外科手术，或在任何时候限制食物或液体摄入；肾功能得到确认后可能会恢复。
-不建议该药物用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗，因为在这些情况下该药物无效。

监控：
-监控血糖控制
-肾脏：基线和至少每年评估一次肾功能，对于血清肌酐水平在正常上限，老年患者以及有发展为肾功能不全的患者中，建议更频繁（例如每3至6个月）
-血液学：每年测量血液学参数
-监测胰腺炎的体征和症状
-监测皮肤起泡或溃疡等疾病

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南）。
-指导患者报告胰腺炎的体征和症状；如果持续存在严重的腹痛，请立即就医。
-告知患者乳酸性酸中毒的风险，可能使其易发的状况以及要注意和报告的症状。
-建议患者如果使用血管内含碘造影剂进行放射学检查或限制食物或液体摄入的外科手术，则可能需要暂时停止使用该药物。
-应指导患者报告心力衰竭，严重和持续性关节疼痛或皮肤起泡或溃疡的症状。
-患者应了解遵守饮食指导和定期进行体育锻炼的重要性；在发烧，外伤，感染或手术等压力时期，糖尿病的管理可能会发生变化，应建议患者寻求医疗建议。
-患者应了解，加入胰岛素促分泌剂或胰岛素治疗药物后，低血糖风险增加；患者应了解如果血糖升高或降低，应采取什么措施。
-建议患者过量饮酒的风险。