阿比鲁肽

什么是阿比鲁肽？

Albiglutide与饮食和运动一起使用可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。通常在尝试其他糖尿病药物但未成功后再给予阿比鲁肽。 Albiglutide不适用于治疗1型糖尿病。

Albiglutide也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有多发性2型内分泌肿瘤（腺体中的肿瘤），甲状腺髓样癌，胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的个人或家族史，则不应使用阿比鲁肽。

如果您有甲状腺肿瘤的迹象，例如肿胀或颈部肿块，吞咽困难，声音嘶哑或呼吸急促，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对albiglutide过敏，或者您有以下情况，则不应使用：

• 2型多发性内分泌肿瘤（腺体中的肿瘤）；

• 甲状腺髓样癌的个人或家族病史（一种甲状腺癌）；要么

• 糖尿病性酮症酸中毒（致电您的医生进行胰岛素治疗）。

告诉医生您是否曾经：

• 胃或肠道疾病；

• 胰腺炎;要么

• 肝脏或肾脏疾病。

在动物研究中，阿比鲁肽引起甲状腺肿瘤或甲状腺癌。尚不清楚使用常规剂量的人是否会发生这些影响。向您的医生询问您的风险。

Albiglutide可能会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。 Albiglutide可以对您的身体产生持久影响。停止使用阿比鲁肽后，避免怀孕至少1个月。

使用阿比鲁肽时，请勿哺乳。

未批准18岁以下的人使用Albiglutide。

我应该如何使用阿比鲁肽？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

Albiglutide注射在皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物中有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

预填充的注射笔包含粉末和液体，使用前必须将其混合。每种不同的笔强度都有一定的“等待”时间，以使粉末在混合后完全溶解：30 mg笔为15分钟，50 mg笔为30分钟。

通常在一天的任何时间每周一次，每次或不用餐，给予阿比鲁肽。如果要更改每周注射日，请在最近一次注射后至少等待4天，然后再注射一次。

多喝液体，以使肾脏正常工作。

您的医疗保健提供者将向您显示您体内的阿必鲁肽注射部位。每次注射时，请使用其他位置。请勿连续两次注射到同一位置。

您的血糖可能很低（低血糖） ，感到非常饥饿，头​​晕，易怒，困惑，焦虑或摇晃。要快速治疗低血糖症，请吃或喝速效糖（果汁，硬糖，饼干，葡萄干或非减肥汽水）。

如果您患有严重的低血糖症，医生可能会开出胰高血糖素注射剂。确保您的家人或密友知道在紧急情况下如何给您注射。

血糖水平可能会因压力，疾病，手术，运动，饮酒或不进餐而受到影响。在更改剂量或用药时间表之前，请先咨询医生。

如果您持续呕吐或腹泻，或者出汗比平时更多，请致电您的医生。服用阿比鲁肽时，您很容易脱水。这会导致肾脏衰竭。

将注射笔存放在冰箱的原始纸箱中。不要冷冻阿必鲁肽，如果已经冷冻，则应丢弃药物。丢弃到期之前未使用的任何笔。

使用前，您还可以在室温下将钢笔存放最多4周。

仅使用一次注射笔，然后将其放入防刺的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快使用药物，但如果延迟服药时间超过3天，请跳过错过的剂量。请勿在彼此之间的3天内使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用阿比鲁肽时应避免什么？

即使更换了针头，也切勿与他人共用注射笔，墨盒或注射器。共享这些设备可以使感染或疾病从一个人传播到另一个人。

阿比鲁肽的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：心跳加快，头晕目眩；呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 胰腺炎的症状-上腹部的剧烈疼痛扩散到背部，恶心和呕吐，心律加快;

• 甲状腺肿瘤的迹象-肿胀或颈部肿块，吞咽困难，声音嘶哑或呼吸急促;

• 低血糖-头痛，饥饿，虚弱，出汗，精神错乱，烦躁不安，头昏眼花，心跳加快或感到紧张;要么

• 肾脏问题-小便或无小便，脚或脚踝肿胀，感到疲劳或呼吸急促。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，腹泻；

• 咳嗽，感冒或流感症状；

• 背痛，关节痛；要么

• 注射药物后出现的疼痛，肿胀或刺激感。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

阿比鲁肽剂量信息

2型糖尿病的成人剂量：

初始剂量：每周一次皮下注射30 mg
-如果血糖反应不足，可能每周一次皮下增加至50 mg
维持剂量：每周一次皮下注射30或50 mg

评论：
-由于啮齿动物C细胞肿瘤发现与人类之间的不确定性，不建议将该药物作为一线治疗药物；仅对那些认为潜在利益大于潜在风险的患者开出处方。
-尚未有胰腺炎病史的患者研究此药；考虑替代疗法
-开始治疗时，可能需要减少同时服用胰岛素或胰岛素促分泌剂的剂量，以降低低血糖的风险。
-尚未对该药物与餐前胰岛素联用进行研究。

用途：作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病患者的血糖控制。

还有哪些其他药物会影响阿比鲁肽？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 胰岛素;要么

• 口服糖尿病药物。

此列表不完整。其他药物可能会影响albiglutide，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：4.02。

综上所述

普遍报道的阿比鲁肽的副作用包括：注射部位反应，腹泻和恶心。其他副作用包括：呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于阿比鲁肽：皮下注射液

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，阿比鲁肽可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿比鲁肽时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

罕见

• 肿
• 发冷或发烧
• 尿液变黑
• 快速的心跳
• 食欲不振
• 恶心，呕吐或消化不良
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部

发病率未知

• 焦虑，烦躁或情绪变化
• 模糊的视野
• 冷汗
• 混乱
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 头痛
• 饥饿加剧
• 颤抖
• 皮肤瘙痒，皮疹或发红
• 言语不清
• 面部，喉咙或舌头肿胀
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生albiglutide的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 咳嗽
• 腹泻
• 耳部充血
• 失去声音
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 注射部位的皮肤反应，温暖或发红
• 打喷嚏
• 鼻塞或流鼻涕

对于医疗保健专业人员

适用于阿比鲁肽：皮下注射粉剂

一般

最常见的不良反应包括腹泻，恶心和注射部位反应，其中包括皮疹，红斑或注射部位瘙痒。

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（13.1％），恶心（11.1％），

常见（1％至10％）：呕吐，胃食管反流病，消化不良，便秘

罕见（0.1％至1％）：阑尾炎，急性胰腺炎，肠梗阻^[参考]

在有或没有背景的情况下，临床试验中的胰腺炎（被判定可能与治疗有关）的发生率为0.3％，而安慰剂为0％，比较者为0.1％（例如利拉鲁肽，吡格列酮，格列美脲，西他列汀和甘精胰岛素）抗糖尿病治疗（例如二甲双胍）

与同类药物相比，这种药物的胃肠道事件发生频率更高（38％比32％）。腹泻（13％vs 9％），恶心（12％vs 11％），呕吐（5％vs 4％）和便秘（5％vs 4％）是最常见的报告，大多数事件发生在前6个月。 ^[参考]

过敏症

未报告频率：瘙痒，皮疹，呼吸困难

上市后报告：血管性水肿^[参考]

肿瘤的

甲状腺髓样癌（MTC）在8个3期临床试验中被诊断为1例接受这种药物的患者和1例接受安慰剂的患者；这些患者在基线时血清降钙素水平均明显升高。据报道，接受另一种GLP-1受体激动剂利拉鲁肽治疗的患者患有MTC。该数据不足以建立或排除人类使用MTC和GLP-1受体之间的因果关系。 ^[参考]

非常罕见（少于0.01％）：甲状腺髓样癌^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（高达15％）

常见（1％至10％）：注射部位血肿，红斑，皮疹和/或瘙痒

罕见（0.1％至1％）：注射部位过敏和/或出血^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更高）：低血糖症（与胰岛素或磺脲类药物联合使用时）

常见（1％至10％）：低血糖症（当与二甲双胍或吡格列酮联用作为单一疗法时）

未报告频率：食欲下降^[参考]

肾的

急性肾功能衰竭已有报道，可能是脱水引起的。已有关于急性肾衰竭和恶化的慢性肾衰竭（有时需要血液透析）的上市后报道。这些报道中有一些是没有已知肾脏疾病的患者。大多数患者经历恶心，呕吐，腹泻或脱水。 ^[参考]

未报告频率：急性肾衰竭

上市后报告：急性肾功能衰竭，慢性肾功能衰竭加重，有时需要血液透析^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（6.7％），关节痛（6.6％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：流感（5.2％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更高）：上呼吸道感染（14.2％），咳嗽（6.9％），鼻窦炎（6.2％）

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：房颤

罕见（0.1％至1％）：房扑

未报告频率：心跳加快^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：ALT升高，γ-谷氨酰胺转移酶^[参考]

免疫学的

在一项汇总试验中，在该试验期间的任何时间，接触该药的2,098名患者中有116名（5.5％）检测出抗阿比鲁肽抗体呈阳性。在体外生物测定中，这些抗体均未显示出能中和阿比鲁肽的活性。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：抗阿比鲁肽抗体阳性检测^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

初始剂量：每周一次皮下注射30 mg
-如果血糖反应不足，可能每周一次皮下增加至50 mg
维持剂量：每周一次皮下注射30或50 mg

评论：
-由于啮齿动物C细胞肿瘤发现与人类之间的不确定性，不建议将该药物作为一线治疗药物；仅对那些认为潜在利益大于潜在风险的患者开出处方。
-尚未有胰腺炎病史的患者研究此药；考虑替代疗法
-开始治疗时，可能需要减少同时服用胰岛素或胰岛素促分泌剂的剂量，以降低低血糖的风险。
-尚未对该药物与餐前胰岛素联用进行研究。

用途：作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病患者的血糖控制。

肾脏剂量调整

轻度，中度或重度肾功能不全（eGFR 15至89 mL / min / 1.73m2）：不建议调整；开始或逐步增加剂量时要谨慎
-eGFR低于15 mL / min / 1.73m2：无可用数据

监测有严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者的肾功能

肝剂量调整

不建议调整剂量

预防措施

美国FDA要求Albiglutide的风险评估和缓解策略（REMS）。它包括沟通计划。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS

美国盒装警告：甲状腺C细胞瘤的风险
-在啮齿动物中无法评估该药的致癌性，但是其他胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂在临床相关的暴露下会引起啮齿动物的甲状腺C细胞肿瘤。尚未确定啮齿动物中GLP-1受体激动剂诱导的C细胞肿瘤与人类的相关性。尚不清楚该药物是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC）。
-具有MTC个人或家族病史的患者或患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN2）的患者禁用该药。向患者建议使用该药可能引起的MTC风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，持续嘶哑）。常规血清降钙素或甲状腺超声监测对用该药治疗的患者早期检测MTC的价值不确定。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于腹部，大腿或上臂区域的皮下使用；不要IV或IM
-在一天中的任何时候每周一次皮下给药，不考虑进餐；每周同一天给
-即使由于血液传播病原体传播的危险，即使换了针，也不要在患者之间共用一支笔

错过的剂量：
-如果错过剂量，请在错过剂量的3天内尽快给药，然后恢复常规给药方案
-如果错过剂量，并且在错过剂量后超过3天，请跳过错过的剂量，并恢复正常的给药时间表

如果最后一次剂量提前4天或更早，则给药日期可能会改变

储存要求：使用原纸箱储存直至使用；不要冻结；如果冻结则丢弃
-未开封（未使用）：存放在冰箱中（36F至46F [2C至8C]）
-笔可在低于86F（30C）的室温下保存长达4周
-复原后，必须在8小时内使用

重构/准备技术：
-笔中包含的冻干粉必须在给药前重新配制
-患者在首次使用前应接受医疗保健提供者的适当培训
-有关具体说明，应咨询产品标签；有关说明，也可以在www.TANZEUM.com上找到

一般：
-尚未在有胰腺炎病史的患者中研究过该药物，这些患者应考虑替代疗法。
-该药物不应用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病性酮症酸中毒；这种药物不能代替胰岛素。
-不建议将该药物作为2型糖尿病患者的一线治疗药物，因为尚不确定大鼠甲状腺C细胞肿瘤发现与人类的相关性。
-常规血清降钙素或甲状腺超声监测对于用该药治疗的患者早期检测MTC具有不确定的价值。
-尚未对该药物与餐前胰岛素联用进行研究。
-该药物尚未在患有严重胃肠道疾病的患者中进行研究，因此不建议在这些患者中使用。

监控：
-应定期测量血糖和血红蛋白A1C测量值以评估疗效。
-观察胰腺炎的体征和症状。
-观察甲状腺肿瘤的体征和症状。
-肾：监测报告胃肠道反应不良的肾功能不全患者的肾功能

患者建议：
-患者应了解使用该药物可能引起甲状腺髓样癌的风险，并应指导其报告甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，持续嘶哑）。
-患者应熟悉笔的正确使用，存放和处置方式。
-患者应熟悉糖尿病的自我管理方法，包括识别和管理低血糖症，以及在从事危险活动（如驾驶和使用机器）时避免低血糖症的必要预防措施。
-即使患者更换了针头，也应建议患者不要与他人共用笔，因为与他人共用针头或注射器有传播血源性病原体的风险
-如果将这种药物与胰岛素一起使用，则应分开注射。注射可以在同一身体部位进行，但不应彼此相邻；应指导患者旋转注射部位。
-应指导患者停止使用这种药物，并与他们的医疗保健提供者联系，以防发生剧烈的腹痛，无论是否呕吐，这种腹痛都可能辐射到背部。
-应指导患者在紧张期间（例如发烧，外伤，感染或手术）寻求医疗意见，因为糖尿病的医疗管理可能会发生变化。
-告知患者可能会出现超敏反应；应指导患者联系其医疗保健专业人员。
-患者应了解脱水与胃肠道副作用之间的关系，以及在治疗过程中保持充足水分的重要性。