Albiglutide（皮下）

al-bi-GLOO-tide

常用品牌名称

在美国

• 坛子

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：降糖药

药理类别：胰高血糖素样肽-1受体激动剂

阿尔比鲁肽的用途

Albiglutide注射剂用于治疗2型糖尿病。 Albiglutide与饮食和运动同时使用，可帮助控制血糖。

仅在医生的处方下可以使用阿比鲁肽。

在使用阿比鲁肽之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于阿比鲁肽，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对阿比鲁肽或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群中阿比鲁肽注射作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制阿比鲁肽注射剂在老年人中的有效性。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用阿比鲁肽时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下任何药物，这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

通常不建议将阿比鲁肽与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 兰瑞肽
• 奥曲肽
• 帕西肽
• 硫辛酸

将阿比鲁肽与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 醋丁洛尔
• 阿替洛尔
• 倍他洛尔
• 比索洛尔
• 卡替洛尔
• 卡维地洛
• 头孢洛尔
• 艾司洛尔
• 胰岛素
• 门冬胰岛素，重组
• 牛胰岛素
• 胰岛素Degludec
• 德特米尔胰岛素
• 甘精胰岛素，重组
• 胰岛素葡萄糖胺
• 胰岛素赖脯胰岛素，重组
• 拉贝洛尔
• 左旋布洛尔
• 甲美拉洛尔
• 美托洛尔
• 纳多洛尔
• 奈比洛尔
• 羟戊烯醇
• 喷布特洛尔
• 平度洛尔
• ract醇
• 普萘洛尔
• 辛伐他汀
• 索他洛尔
• 蒂莫洛尔

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物，酒精或烟草一起使用的方法。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响阿比鲁肽的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 糖尿病性酮症酸中毒（血液中的酮）或
• 1型糖尿病-不应在患有这些疾病的患者中使用。需要胰岛素来控制这些状况。

• 胃轻瘫（胃不能正常排空食物），严重或
• 2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）或
• 严重的胃或肠疾病
• 甲状腺髓样癌（一种甲状腺癌）的病史-不得在患有这些疾病的患者中使用。

• 肾脏疾病或
• 甲状腺肿瘤-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 胰腺炎（胰腺炎症）的病史—尚不知道阿比鲁肽在这种情况下是否安全。

正确使用阿比鲁肽

当您开始使用阿比鲁肽时，经常检查血糖非常重要，尤其是在饭前，饭后，就寝时间。这将有助于降低血糖极低的机会。

阿比鲁肽应随附用药指南和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

您可以带或不带食物一起服用albiglutide。

您将在家中使用albiglutide。您的医生将教您如何注射。确保您完全了解如何注射药物。

Albiglutide的注射是在胃，大腿或上臂的皮肤下进行。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。

如果您将阿比鲁肽与胰岛素一起使用，请勿将其混入同一注射器中。在同一身体部位注射阿比鲁肽和胰岛素是可以接受的，但注射剂不应紧挨着。

注射之前，让药物在室温下加热。混合后8小时内使用。如果笔中的药物变色，看起来浑浊，或者如果看到其中有颗粒，请不要使用它。不要摇动笔。

每次注射药物时都要使用新针头。

当血液中的含量恒定时，阿比鲁肽也效果最好。为了帮助保持剂量恒定，请不要错过任何剂量。此外，最好每周使用同一天的剂量。

在任何情况下都不要与他人共享药笔。一支笔不止一个人使用是不安全的。共用针头或笔可能导致感染传播。

将用过的针头丢进一个坚固的密闭容器中，这些针头不能刺穿（防刺穿）。请将此容器远离儿童和宠物。

仔细按照医生给您的特殊饮食计划。这是控制病情最重要的部分，如果药物能够正常工作，这是必需的。另外，应定期锻炼并按照指示检查血液或尿液中的糖分。

加药

不同患者的阿比鲁肽的剂量将有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括阿比鲁肽的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于糖尿病：
    • 成人-每周一次在皮肤下注射30毫克（mg）。您的医生可能会根据需要每周一次将您的剂量增加到50 mg，直到您的血糖得到控制。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了一定剂量的阿比鲁肽，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

如果您错过剂量，请在错过剂量后3天内尽快使用。如果您错过3天以上的剂量，请等到下一次常规每周剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

将未使用的新药笔存放在冰箱中的原始纸箱中，并避免光照。不要冷冻阿比鲁肽，如果已经冷冻，请勿使用该药物。您可以在使用前将打开的药笔在冰箱中或室温下保存最多4周。

使用阿比鲁肽时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保阿比鲁肽能正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

务必遵循您的医疗团队的任何指示，这很重要：

• 酒精-饮酒可能会导致严重的低血糖。与您的医疗团队讨论此事。
• 其他药物-除非已与医生讨论过，否则在使用阿比鲁肽期间请勿服用其他药物。这尤其包括非处方药，例如阿司匹林，以及用于控制食欲，哮喘，感冒，咳嗽，花粉症或鼻窦问题的药物。
• 咨询-其他家庭成员需要学习如何预防副作用或在发生副作用时提供帮助。而且，糖尿病患者可能需要有关糖尿病药物剂量变化的特殊建议，这些变化可能是由于生活方式的改变而引起的，例如运动和饮食的改变。此外，由于糖尿病患者在怀孕期间可能发生的问题，可能需要对避孕和怀孕进行咨询。
• 旅行—与您保持最近的处方和病史。像往常一样准备紧急情况。为更改时区留出余地，并让您的进餐时间尽可能接近平时的进餐时间。
• 紧急情况下-有时您可能需要紧急帮助来解决由糖尿病引起的问题。您需要为这些紧急情况做好准备。始终佩戴医学识别（ID）手镯或颈链是一个好主意。另外，请在钱包或钱包中携带一张身份证，上面写着您患有糖尿病和所有药物清单。

立即使用阿必鲁肽时，如果有以下症状，请咨询医生：颈部肿块，吞咽困难，声音嘶哑或呼吸困难。这些可能是严重的甲状腺问题的症状。

使用阿比鲁肽时可能会发生胰腺炎。如果您有突然而剧烈的胃痛，发冷，便秘，恶心，呕吐，发烧或头昏眼花，请立即告诉医生。

如果您出现皮疹，荨麻疹或对albiglutide的过敏反应，请停止服药并尽快与医生联系。

Albiglutide不会引起低血糖（低血糖）。但是，当您将阿比鲁肽与其他可降低血糖的药物（例如胰岛素，二甲双胍或磺酰脲）一起使用时，可能会发生低血糖。如果您延迟或错过一顿饭或点心，比平时多运动，喝酒或由于恶心或呕吐而不能进食，也会发生低血糖。

• 低血糖的症状包括焦虑，行为改变，类似于醉酒，视力模糊，出汗，精神错乱，清凉，皮肤苍白，思维困难，嗜睡，过度饥饿，心跳加快，头痛（持续），恶心，神经质，噩梦，不安的睡眠，颤抖，言语不清或异常疲倦或虚弱。
• 如果出现低血糖症状，请吃葡萄糖片或凝胶，玉米糖浆，蜂蜜或方糖；或喝果汁，非饮食性软饮或将糖溶解在水中以缓解症状。另外，检查血液中是否有低血糖。胰高血糖素用于紧急情况下，如发生癫痫发作（抽搐）或神志不清等严重症状时。备有胰高血糖素试剂盒，以及注射器和针头，并知道如何使用它。您的家人也应该知道如何使用它。

如果您服用不足或跳过一剂抗糖尿病药，饮食过量或不遵循饮食计划，发烧或感染，或不像平常那​​样多运动，则可能会发生高血糖（高血糖）。

• 高血糖的症状包括视力模糊，嗜睡，口干，脸红，皮肤干燥，有水果味的呼吸异味，排尿增多（频率和量），尿中的酮，食欲不振，胃痛，恶心或呕吐，疲倦，呼吸困难（快速而深沉），神志不清或异常口渴。
• 如果出现高血糖症状，请检查血糖水平，然后致电您的医生以获取指导。

阿比鲁肽的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

罕见

• 肿
• 发冷或发烧
• 尿液变黑
• 快速的心跳
• 食欲不振
• 恶心，呕吐或消化不良
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部

发病率未知

• 焦虑，烦躁或情绪变化
• 模糊的视野
• 冷汗
• 混乱
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 头痛
• 饥饿加剧
• 颤抖
• 皮肤瘙痒，皮疹或发红
• 言语不清
• 面部，喉咙或舌头肿胀
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 咳嗽
• 腹泻
• 耳部充血
• 失去声音
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 注射部位的皮肤反应，温暖或发红
• 打喷嚏
• 鼻塞或流鼻涕

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

普遍报道的阿比鲁肽的副作用包括：注射部位反应，腹泻和恶心。其他副作用包括：呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于阿比鲁肽：皮下注射液

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，阿比鲁肽可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿比鲁肽时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

罕见

• 肿
• 发冷或发烧
• 尿液变黑
• 快速的心跳
• 食欲不振
• 恶心，呕吐或消化不良
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部

发病率未知

• 焦虑，烦躁或情绪变化
• 模糊的视野
• 冷汗
• 混乱
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 头痛
• 饥饿加剧
• 颤抖
• 皮肤瘙痒，皮疹或发红
• 言语不清
• 面部，喉咙或舌头肿胀
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生albiglutide的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 咳嗽
• 腹泻
• 耳部充血
• 失去声音
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 注射部位的皮肤反应，温暖或发红
• 打喷嚏
• 鼻塞或流鼻涕

对于医疗保健专业人员

适用于阿比鲁肽：皮下注射粉剂

一般

最常见的不良反应包括腹泻，恶心和注射部位反应，其中包括皮疹，红斑或注射部位瘙痒。

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（13.1％），恶心（11.1％），

常见（1％至10％）：呕吐，胃食管反流病，消化不良，便秘

罕见（0.1％至1％）：阑尾炎，急性胰腺炎，肠梗阻^[参考]

在有或没有背景的情况下，临床试验中的胰腺炎（被判定可能与治疗有关）的发生率为0.3％，而安慰剂为0％，比较者为0.1％（例如利拉鲁肽，吡格列酮，格列美脲，西他列汀和甘精胰岛素）抗糖尿病治疗（例如二甲双胍）

与同类药物相比，这种药物的胃肠道事件发生频率更高（38％比32％）。腹泻（13％vs 9％），恶心（12％vs 11％），呕吐（5％vs 4％）和便秘（5％vs 4％）是最常见的报告，大多数事件发生在前6个月。 ^[参考]

过敏症

未报告频率：瘙痒，皮疹，呼吸困难

上市后报告：血管性水肿^[参考]

肿瘤的

甲状腺髓样癌（MTC）在8个3期临床试验中被诊断为1例接受这种药物的患者和1例接受安慰剂的患者；这些患者在基线时血清降钙素水平均明显升高。据报道，接受另一种GLP-1受体激动剂利拉鲁肽治疗的患者患有MTC。该数据不足以建立或排除人类使用MTC和GLP-1受体之间的因果关系。 ^[参考]

非常罕见（少于0.01％）：甲状腺髓样癌^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（高达15％）

常见（1％至10％）：注射部位血肿，红斑，皮疹和/或瘙痒

罕见（0.1％至1％）：注射部位过敏和/或出血^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更高）：低血糖症（与胰岛素或磺脲类药物联合使用时）

常见（1％至10％）：低血糖症（当与二甲双胍或吡格列酮联用作为单一疗法时）

未报告频率：食欲下降^[参考]

肾的

急性肾功能衰竭已有报道，可能是脱水引起的。已有关于急性肾衰竭和恶化的慢性肾衰竭（有时需要血液透析）的上市后报道。这些报道中有一些是没有已知肾脏疾病的患者。大多数患者经历恶心，呕吐，腹泻或脱水。 ^[参考]

未报告频率：急性肾衰竭

上市后报告：急性肾功能衰竭，慢性肾功能衰竭加重，有时需要血液透析^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（6.7％），关节痛（6.6％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：流感（5.2％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更高）：上呼吸道感染（14.2％），咳嗽（6.9％），鼻窦炎（6.2％）

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：房颤

罕见（0.1％至1％）：房扑

未报告频率：心跳加快^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：ALT升高，γ-谷氨酰胺转移酶^[参考]

免疫学的

在一项汇总试验中，在该试验期间的任何时间，接触该药的2,098名患者中有116名（5.5％）检测出抗阿比鲁肽抗体呈阳性。在体外生物测定中，这些抗体均未显示出能中和阿比鲁肽的活性。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：抗阿比鲁肽抗体阳性检测^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

初始剂量：每周一次皮下注射30 mg
-如果血糖反应不足，可能每周一次皮下增加至50 mg
维持剂量：每周一次皮下注射30或50 mg

评论：
-由于啮齿动物C细胞肿瘤发现与人类之间的不确定性，不建议将该药物作为一线治疗药物；仅对那些认为潜在利益大于潜在风险的患者开出处方。
-尚未有胰腺炎病史的患者研究此药；考虑替代疗法
-开始治疗时，可能需要减少同时服用胰岛素或胰岛素促分泌剂的剂量，以降低低血糖的风险。
-尚未对该药物与餐前胰岛素联用进行研究。

用途：作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病患者的血糖控制。

肾脏剂量调整

轻度，中度或重度肾功能不全（eGFR 15至89 mL / min / 1.73m2）：不建议调整；开始或逐步增加剂量时要谨慎
-eGFR低于15 mL / min / 1.73m2：无可用数据

监测有严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者的肾功能

肝剂量调整

不建议调整剂量

预防措施

美国FDA要求Albiglutide的风险评估和缓解策略（REMS）。它包括沟通计划。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS

美国盒装警告：甲状腺C细胞瘤的风险
-在啮齿动物中无法评估该药的致癌性，但是其他胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂在临床相关的暴露下会引起啮齿动物的甲状腺C细胞肿瘤。尚未确定啮齿动物中GLP-1受体激动剂诱导的C细胞肿瘤与人类的相关性。尚不清楚该药物是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC）。
-具有MTC个人或家族病史的患者或患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN2）的患者禁用该药。向患者建议使用该药可能引起的MTC风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，持续嘶哑）。常规血清降钙素或甲状腺超声监测对用该药治疗的患者早期检测MTC的价值不确定。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于腹部，大腿或上臂区域的皮下使用；不要IV或IM
-在一天中的任何时候每周一次皮下给药，不考虑进餐；每周同一天给
-即使由于血液传播病原体传播的危险，即使换了针，也不要在患者之间共用一支笔

错过的剂量：
-如果错过剂量，请在错过剂量的3天内尽快给药，然后恢复常规给药方案
-如果错过剂量，并且在错过剂量后超过3天，请跳过错过的剂量，并恢复正常的给药时间表

如果最后一次剂量提前4天或更早，则给药日期可能会改变

储存要求：使用原纸箱储存直至使用；不要冻结；如果冻结则丢弃
-未开封（未使用）：存放在冰箱中（36F至46F [2C至8C]）
-笔可在低于86F（30C）的室温下保存长达4周
-复原后，必须在8小时内使用

重构/准备技术：
-笔中包含的冻干粉必须在给药前重新配制
-患者在首次使用前应接受医疗保健提供者的适当培训
-有关具体说明，应咨询产品标签；有关说明，也可以在www.TANZEUM.com上找到

一般：
-尚未在有胰腺炎病史的患者中研究过该药物，这些患者应考虑替代疗法。
-该药物不应用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病性酮症酸中毒；这种药物不能代替胰岛素。
-不建议将该药物作为2型糖尿病患者的一线治疗药物，因为尚不确定大鼠甲状腺C细胞肿瘤发现与人类的相关性。
-常规血清降钙素或甲状腺超声监测对于用该药治疗的患者早期检测MTC具有不确定的价值。
-尚未对该药物与餐前胰岛素联用进行研究。
-该药物尚未在患有严重胃肠道疾病的患者中进行研究，因此不建议在这些患者中使用。

监控：
-应定期测量血糖和血红蛋白A1C测量值以评估疗效。
-观察胰腺炎的体征和症状。
-观察甲状腺肿瘤的体征和症状。
-肾：监测报告胃肠道反应不良的肾功能不全患者的肾功能

患者建议：
-患者应了解使用该药物可能引起甲状腺髓样癌的风险，并应指导其报告甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，持续嘶哑）。
-患者应熟悉笔的正确使用，存放和处置方式。
-患者应熟悉糖尿病的自我管理方法，包括识别和管理低血糖症，以及在从事危险活动（如驾驶和使用机器）时避免低血糖症的必要预防措施。
-即使患者更换了针头，也应建议患者不要与他人共用笔，因为与他人共用针头或注射器有传播血源性病原体的风险
-如果将这种药物与胰岛素一起使用，则应分开注射。注射可以在同一身体部位进行，但不应彼此相邻；应指导患者旋转注射部位。
-应指导患者停止使用这种药物，并与他们的医疗保健提供者联系，以防发生剧烈的腹痛，无论是否呕吐，这种腹痛都可能辐射到背部。
-应指导患者在紧张期间（例如发烧，外伤，感染或手术）寻求医疗意见，因为糖尿病的医疗管理可能会发生变化。
-告知患者可能会出现超敏反应；应指导患者联系其医疗保健专业人员。
-患者应了解脱水与胃肠道副作用之间的关系，以及在治疗过程中保持充足水分的重要性。