索非布韦

什么是索非布韦？

Sofosbuvir是一种抗病毒药物，用于治疗至少3岁的成人和儿童中的慢性丙型肝炎。

索非布韦必须与其他抗病毒药物（通常是利巴韦林联合或不联合阿尔法干扰素）一起使用。 Sofosbuvir不应单独使用。

Sofosbuvir仅在特定人群中治疗丙型肝炎的特定基因型。仅使用为您处方的药物。不要与他人共享您的药物。

有时将Sofosbuvir用于感染HIV的人或患有肝癌并准备进行肝移植的人。这种药物不能治疗艾滋病毒或艾滋病。

重要信息

如果您曾经患过乙型肝炎，则在使用或停止使用索非布韦后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查。

Sofosbuvir与其他药物联合使用。阅读组合疗法中每种药物随附的药物指南或患者说明。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。

当将胺碘酮与索非布韦和某些其他丙型肝炎药物同时使用时，心跳变慢，需要起搏器。有时，这是致命的。开始丙型肝炎治疗后长达2周，心跳缓慢。如果您将胺碘酮与丙型肝炎一起治疗，则需要密切注意。遵循医生告诉您的操作。如果您有心跳缓慢的迹象，例如胸痛，意识混乱，头晕，昏厥或近昏厥，记忆力问题，呼吸急促，疲倦或虚弱，请立即致电医生。

尚不知道这种索非布韦是否可以阻止血液或性行为等肝炎等疾病的传播。不使用乳胶或聚氨酯安全套就不要做任何事情。不要共用针头或其他东西，例如牙刷或剃刀。与您的医生交谈。

在服药之前

如果您对sofosbuvir过敏，则不应使用它。与其他药物一起服用sofosbuvir时：为确保所有药物对您安全，请告知医生您的所有医疗状况以及是否怀孕或母乳喂养。

为确保sofosbuvir对您安全，请告诉您的医生是否曾经：

• 乙型肝炎（服用Sofosbuvir之前可能会接受测试）；

• 肝移植

• 丙型肝炎以外的肝脏问题；

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 艾滋病毒或艾滋病；

• 服用胺碘酮的心律不齐；要么

• 如果您使用血液稀释剂（华法令，香豆素，扬托芬），并且进行了常规的“ INR”或凝血酶原时间检测。

索非布韦有时与利巴韦林联用。使用利巴韦林的男人和女人都应使用有效的节育措施来预防怀孕。如果母亲或父亲使用这种药物，利巴韦林可导致胎儿缺陷，流产或死亡。

如果您已怀孕，或者您是男性并且性伴侣已怀孕，则不应服用利巴韦林。使用有效的节育措施防止怀孕。上次服用利巴韦林后应继续使用节育至少6个月。

如果母亲或父亲使用利巴韦林时发生怀孕，请立即告诉医生。

使用索非布韦时母乳喂养可能不安全。向您的医生询问任何风险。

Sofosbuvir不被3岁以下的任何人批准使用。

我应该如何服用索非布韦？

Sofosbuvir必须与其他抗病毒药物联合使用，不应单独使用。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

每天在同一时间服药，带或不带食物。

不要咀嚼索非布韦口服颗粒。要与食物一起食用，您可以将颗粒与室温或低于室温的非酸性软质食物（布丁，巧克力糖浆，土豆泥，冰淇淋）混合。混合后不超过30分钟吞咽混合物而不咀嚼。不要保存混合物以备后用。

索非布韦的剂量基于儿童的体重。如果孩子体重增加或减轻，其剂量需求可能会改变。

您将需要经常进行血液检查以检查肝功能。

如果您曾经感染过乙型肝炎，则在使用索非布韦期间或停药后的几个月内，该病毒可能会变得活跃或变得更严重。上次服药后几个月，您可能需要进行肝功能检查。

您不应该突然停止使用sofosbuvir。突然停药可能会使您的丙型肝炎难以使用抗病毒药治疗。

按照指示使用所有药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个患有慢性丙型肝炎的人都应在医生的照料下。

将此药物在室温下保存在原始容器中，远离湿气和热源。在准备使用药物之前，请勿打开包装的口服小丸。

Sofosbuvir剂量信息

成年人慢性丙型肝炎的常用剂量：

每天一次口服400毫克

建议的治疗方案和疗程：
-基因型1或4：Sofosbuvir，peginterferon alfa和ribavirin持续12周
-基因型2：索非布韦和利巴韦林治疗12周
-基因型3：索非布韦和利巴韦林治疗24周
-等待肝移植的肝细胞癌：索非布韦和利巴韦林长达48周或直到肝移植（以先发生者为准）

评论：
-基因型1、4：对于没有肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的初次治疗的患者，建议使用该方案。
-基因型2：3：这两种方案均推荐用于没有肝硬化或代偿性肝硬化的初治和有治疗经验的患者（Child-Pugh A）。
-有治疗经验的患者无法使用基于干扰素的疗法（有或没有利巴韦林）。
-对于HCV / HIV-1合并感染的患者，应遵循针对基因型1、2、3或4的剂量建议。
-应咨询制造商的产品信息以获取利巴韦林片剂的剂量建议；对于基因型1或4，也应参考聚乙二醇干扰素α的制造商产品信息以获取剂量建议。
-对于不能使用基于干扰素的治疗方案的基因型1感染的患者，可以考虑索非布韦和利巴韦林治疗24周。治疗决策应以对每个患者的获益/风险评估为指导。
-建议等待肝移植的肝细胞癌患者使用该方案，以防止移植后HCV再感染。

用途：作为联合抗病毒治疗方案的一部分，用于治疗慢性HCV感染
-与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联用：用于基因型1或4感染而无肝硬化或代偿性肝硬化
-与利巴韦林联用：用于基因型2或3感染而无肝硬化或代偿性肝硬化

慢性丙型肝炎的常用儿科剂量：

3岁以上：
-体重少于17公斤：每天口服150毫克
-体重17到35公斤以下：每天一次200毫克口服
-体重至少35公斤：每天一次口服400毫克

建议的治疗方案和疗程：
-基因型2：索非布韦和利巴韦林治疗12周
-基因型3：索非布韦和利巴韦林治疗24周
-等待肝移植的肝细胞癌：索非布韦和利巴韦林长达48周或直到肝移植（以先发生者为准）

评论：
-对于没有肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的未接受过治疗和有治疗经验的患者，建议两种方案。
-有治疗经验的患者无法使用基于干扰素的疗法（有或没有利巴韦林）。
-应咨询制造商产品信息以获取利巴韦林剂量建议。
-对于HCV / HIV-1合并感染的患者，应遵循相同的剂量建议。
-建议等待肝移植的肝细胞癌患者使用该方案，以防止移植后HCV再感染。

用途：与利巴韦林联用，用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化的慢性HCV基因型2或3感染

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

在完全用完药物之前，请先补充您的处方。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用索非布韦时应该避免什么？

避免服用含有圣约翰草的草药补品。

使用索非布韦不能预防您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论预防性交中丙型肝炎传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。

Sofosbuvir的副作用

如果您对索非布韦有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有新的或恶化的症状，请立即致电医生：

• 右侧上胃痛，呕吐，食欲不振；

• 尿色深，大便呈泥土色；要么

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

如果您服用sofosbuvir，并且还服用了一种称为amiodarone的心律药物：这种药物的组合会对您的心脏造成危险的副作用。如果您服用这些药物并且有以下情况，请立即获得医疗帮助：

• 心跳缓慢，胸痛，呼吸急促；

• 混乱，记忆问题；要么

• 虚弱，极度疲劳，头昏眼花的感觉（就像你可能昏倒一样）。

常见的Sofosbuvir副作用可能包括：

• 头痛，疲倦；

• 贫血;

• 恶心，食欲不振；要么

• 睡眠问题（失眠）。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响索非布韦？

当您开始或停止服用sofosbuvir时，您的医生可能需要定期调整您服用的任何其他药物的剂量。

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

许多药物可以与索非布韦相互作用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。

对于消费者

适用于sofosbuvir：口服片剂

需要立即就医的副作用

索非布韦及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用Sofosbuvir时如果立即出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 发热
• 下背部或侧面疼痛
• 皮肤苍白
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 行为改变
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 失去兴趣或愉悦
• 自杀的念头
• 麻烦集中

发病率未知

• 胸痛或不适
• 头晕，头晕或昏厥
• 气促
• 心律缓慢或不规则
• 不寻常的疲倦

不需要立即就医的副作用

可能出现Sofosbuvir的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲下降
• 腹泻
• 移动困难
• 头痛
• 易怒
• 力量不足或丧失
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 皮疹或皮肤瘙痒
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于索非布韦：口服小丸，口服片剂

一般

当该药物与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林一起使用时，应咨询相关制造商的产品信息以了解相关的副作用。

索非布韦和利巴韦林疗法报道的最常见的副作用是疲劳和头痛。 Sofosbuvir，peginterferon alfa和病毒唑疗法报道的最常见副作用是疲劳，头痛，恶心，失眠和贫血。由于副作用，永久性终止治疗，使用安慰剂的受试者中多达4％，使用sofosbuvir和利巴韦林的受试者中有1％的受试者持续12周，使用sofosbuvir和利巴韦林的24周中受试者中只有11％的受试者不到1％使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗24周，2％的受试者使用索非布韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗12周。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（高达59％），乏力（高达21％），发热（高达18％），发冷（高达17％），类流感疾病（高达16％） ）， 疼痛

常见（1％至10％）：胸痛^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达36％），头晕

常见（1％至10％）：注意力障碍，偏头痛，记忆障碍^[参考]

胃肠道

据报道，高达2％的患者脂肪酶升高（大于正常上限[3 x ULN]的3倍）。分离出脂肪酶升高并且无症状。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：恶心（高达34％），腹泻（高达12％），呕吐

常见（1％至10％）：脂肪酶增加，腹部不适，便秘，消化不良，口干，胃食管反流^[参考]

血液学

血红蛋白减少（少于10 g / dL：最高23％；少于8.5 g / dL：最高2％），中性粒细胞减少（0.5到0.75 x 10 [9] / L以下：最高15％；更少小于0.5 x 10 [9] / L：最高5％），血小板减少（25至小于50 x 10 [9] / L：最高1％）。

在一项针对肝移植受者的研究中，血红蛋白减少在治疗过程中非常普遍。 40名患者中有13名患者的血红蛋白降至10 g / dL以下（32.5％）；在这些患者中，有1位患者的血红蛋白降至8.5 g / dL以下。 8例（20％）患者使用了依泊汀和/或血液制品。 5位患者（12.5％）由于副作用而终止，修改或中断治疗。

据报道有全血细胞减少症，尤其是在同时使用聚乙二醇化干扰素的患者中。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：血红蛋白减少（最高32.5％），贫血（最高21％），中性粒细胞减少症（最高17％），中性粒细胞减少（最高15％），淋巴细胞计数减少，血小板计数减少

罕见（0.1％至1％）：全血细胞减少症^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：瘙痒（高达27％），皮疹（18％）

常见（1％至10％）：脱发，皮肤干燥

未报告频率：史蒂文斯-约翰逊综合征

上市后报道：皮疹（有时伴有水疱或类似血管性水肿的肿胀），血管性水肿^[参考]

精神科

据报道严重抑郁，特别是在有精神病史的患者中。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：失眠（高达25％），易怒（高达13％）

常见（1％至10％）：抑郁，焦虑，激动

罕见（0.1％至1％）：严重抑郁（包括自杀意念，自杀） ^[Ref]

心血管的

当含索非布韦的方案与胺碘酮和/或其他降低心率的药物联合使用时，已报道严重的心动过缓和心脏阻滞。

据报道，服用胺碘酮的患者开始严重的症状性心动过缓，并开始使用含有这种药物的疗法进行治疗。 ^[参考]

未报告频率：严重心动过缓，心脏传导阻滞

上市后报告：有症状的心动过缓（包括需要起搏器干预的病例） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲下降（最高18％）

常见（1％至10％）：重量减轻^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（高达14％），关节痛

常见（1％到10％）：肌酸激酶增加，背痛，肌肉痉挛^[参考]

据报道，多达2％的患者肌酸激酶增加（至少10倍ULN）。肌酸激酶升高是孤立的，无症状。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难，咳嗽

常见（1％至10％）：鼻咽炎，劳累性呼吸困难^[Ref]

肝的

常见（1％至10％）：总胆红素增加

上市后报告：乙型肝炎再激活^[参考]

据报道，多达3％的患者总胆红素增加（大于1.5 x ULN）。胆红素水平在治疗的前1至2周达到峰值，然后下降，并在治疗后4周恢复到基线水平。这些胆红素升高与转氨酶升高无关。 ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视物模糊^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性丙型肝炎的常用剂量

每天一次口服400毫克

建议的治疗方案和疗程：
-基因型1或4：Sofosbuvir，peginterferon alfa和ribavirin持续12周
-基因型2：索非布韦和利巴韦林治疗12周
-基因型3：索非布韦和利巴韦林治疗24周
-等待肝移植的肝细胞癌：索非布韦和利巴韦林长达48周或直到肝移植（以先发生者为准）

评论：
-基因型1、4：对于没有肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的初次治疗的患者，建议使用该方案。
-基因型2：3：这两种方案均推荐用于没有肝硬化或代偿性肝硬化的初治和有治疗经验的患者（Child-Pugh A）。
-有治疗经验的患者无法使用基于干扰素的疗法（有或没有利巴韦林）。
-对于HCV / HIV-1合并感染的患者，应遵循针对基因型1、2、3或4的剂量建议。
-应咨询制造商的产品信息以获取利巴韦林片剂的剂量建议；对于基因型1或4，也应参考聚乙二醇干扰素α的制造商产品信息以获取剂量建议。
-对于不能使用基于干扰素的治疗方案的基因型1感染的患者，可以考虑索非布韦和利巴韦林治疗24周。治疗决策应以对每个患者的获益/风险评估为指导。
-建议等待肝移植的肝细胞癌患者使用该方案，以防止移植后HCV再感染。

用途：作为联合抗病毒治疗方案的一部分，用于治疗慢性HCV感染
-与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联用：用于基因型1或4感染而无肝硬化或代偿性肝硬化
-与利巴韦林联用：用于基因型2或3感染而无肝硬化或代偿性肝硬化

慢性丙型肝炎的常用儿科剂量

3岁以上：
-体重少于17公斤：每天口服150毫克
-体重17到35公斤以下：每天一次200毫克口服
-体重至少35公斤：每天一次口服400毫克

建议的治疗方案和疗程：
-基因型2：索非布韦和利巴韦林治疗12周
-基因型3：索非布韦和利巴韦林治疗24周
-等待肝移植的肝细胞癌：索非布韦和利巴韦林长达48周或直到肝移植（以先发生者为准）

评论：
-对于没有肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的未接受过治疗和有治疗经验的患者，建议两种方案。
-有治疗经验的患者无法使用基于干扰素的疗法（有或没有利巴韦林）。
-应咨询制造商产品信息以获取利巴韦林剂量建议。
-对于HCV / HIV-1合并感染的患者，应遵循相同的剂量建议。
-建议等待肝移植的肝细胞癌患者使用该方案，以防止移植后HCV再感染。

用途：与利巴韦林联用，用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化的慢性HCV基因型2或3感染

肾脏剂量调整

轻度或中度肾功能不全：不建议调整。
严重肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR]低于30 mL / min / 1.73 m2）：无可用数据

评论：
-严重肾功能不全患者未确定该药的安全性和有效性。
-对于CrCl低于50 mL / min的患者，应咨询利巴韦林和聚乙二醇干扰素α的制造商产品信息。

肝剂量调整

轻度，中度或重度肝功能障碍（Child-Pugh A，B或C）：建议不要进行调整。

评论：
-对于失代偿性肝硬化患者未确定该药物的安全性和有效性。
-肝功能不全的禁忌症应咨询peginterferon alfa的制造商产品信息。

剂量调整

不建议减少这种药物的剂量。

如果出现潜在的与聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林有关的严重副作用，则应酌情减少或停止聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的剂量，直到副作用减轻或减轻严重程度为止。有关降低剂量和/或停药的信息，应咨询有关聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的制造商产品信息。

如果与该药物合用的其他药物被永久停药，则该药物也应被停药。

预防措施

美国盒装警告：
在HCV和HBV合并感染的患者中HBV活化的风险：在开始使用该药物之前，应对所有患者进行当前/先前HBV感染证据的检测。在未接受HBV抗病毒治疗的HCV / HBV合并感染的患者中，有报道在HCV直接作用抗病毒治疗期间或完成后发生HBV激活；有些病例导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间，应监测HCV / HBV合并感染的患者的肝炎发作或HBV再激活；临床上应开始对HBV感染进行适当的患者管理。

禁忌症：
联合疗法：利巴韦林禁忌症
-联合疗法：聚乙二醇干扰素α的禁忌症（如适用）

HCV基因型1或4：尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。
HCV基因型2或3：3岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

需要血液透析的ESRD：无可用数据

评论：
-在需要血液透析的ESRD患者中尚未确定该药物的安全性和有效性。

其他的建议

行政建议：
-在开始使用这种药物之前，对所有患者进行检查，以了解当前/先前的HBV感染的证据；测量乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（anti-HBc）。
-有或没有食物的管理。
-如果永久停用聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林，请停用该药物。
-在不能吞咽片剂的儿科患者中使用口服小丸；有关管理的详细信息，请查阅制造商的产品信息（使用说明）。
-不要咀嚼口服颗粒。
-如果与食物一起服用，则在室温或低于室温的条件下，将口服小丸撒在至少一勺非酸性软食品（例如布丁，巧克力糖浆，土豆泥，冰淇淋）上；在与食物轻轻混合后的30分钟内服用口服小丸，并吞咽全部内容物，不要咀嚼（避免产生苦涩的回味）。
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-储存在30C（86F）以下。
-片剂：仅在原始容器中分配。

重构/准备技术：
-口服颗粒：应咨询制造商的产品信息。

一般：
-治疗方案和持续时间取决于病毒基因型和患者人群。
-有关其他信息，请咨询利巴韦林（和peginterferon alfa，如果适用）的制造商产品信息。

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。