索非布韦和维帕他韦

什么是sofosbuvir和velpatasvir？

Sofosbuvir和velpatasvir是一种联合抗病毒药，用于治疗至少6岁或体重至少37磅（17公斤）的成人和儿童中的慢性丙型肝炎。

索非布韦和维帕他韦有时也与晚期肝硬化患者联合使用另一种抗病毒药物利巴韦林。

Sofosbuvir和velpatasvir仅在特定人群中治疗丙型肝炎的特定基因型。仅使用为您处方的药物。不要与他人共享您的药物。

Sofosbuvir和velpatasvir有时也用于艾滋病毒感染者。这种药物不能治疗艾滋病毒或艾滋病。

Sofosbuvir和velpatasvir也可以用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您曾经患过乙型肝炎，该药会导致病情复发或恶化。您将需要经常进行血液检查以检查肝功能。

Sofosbuvir和velpatasvir有时与其他药物联合使用。阅读组合疗法中每种药物随附的药物指南或患者说明。

在服药之前

如果您对sofosbuvir或velpatasvir过敏，则不应使用sofosbuvir和velpatasvir。

当与其他药物一起服用sofosbuvir和velpatasvir时：为了确保所有药物对您都是安全的，请告知医生您的所有医疗状况，以及您是否怀孕或母乳喂养。

告诉医生您是否曾经：

• 乙型肝炎；

• 丙型肝炎以外的肝脏问题；

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 糖尿病;

• HIV（人类免疫缺陷病毒）；要么

• 如果您使用血液稀释剂（华法令，香豆素，扬托芬），并且进行了常规的“ INR”或凝血酶原时间检测。

Sofosbuvir和velpatasvir有时与利巴韦林联用。使用利巴韦林的男人和女人都应使用有效的节育措施来预防怀孕。如果母亲或父亲使用这种药物，利巴韦林可导致胎儿缺陷，流产或死亡。

如果您已怀孕，或者您是男性并且性伴侣已怀孕，则不应服用利巴韦林。使用有效的节育措施防止怀孕。上次服用利巴韦林后应继续使用节育至少6个月。

如果母亲或父亲使用利巴韦林时发生怀孕，请立即告诉医生。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

我应该如何服用索非布韦和维帕他韦？

您的医生将进行血液检查，以确保您没有会妨碍您安全使用此药的疾病。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

您可以在有或没有食物的情况下服用此药。

您将需要经常进行血液检查以检查肝功能。

按照指示使用所有药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个患有慢性丙型肝炎的人都应在医生的照料下。

您不应该突然停止使用sofosbuvir和velpatasvir。突然停药可能会使您的丙型肝炎难以使用抗病毒药治疗。

如果您曾经患过乙型肝炎，则同时使用sofosbuvir和velpatasvir可能会导致该病毒活跃或恶化。在使用这种药物时以及停药后的几个月内，您可能需要经常进行肝功能检查。

将此药物在室温下保存在原始容器中，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

在完全用完药物之前，请先补充您的处方。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用Sofosbuvir和velpatasvir时应避免什么？

使用sofosbuvir和velpatasvir不会阻止您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HCV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。

Sofosbuvir和velpatasvir的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有新的或恶化的症状，请立即致电医生：

• 食欲不振，上腹部疼痛；

• 尿色深，大便呈泥土色；要么

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

如果您还服用一种称为胺碘酮的心律药物：将胺碘酮与索非布韦和维帕他韦合用会对您的心脏造成危险的副作用。如果您服用这些药物并且有以下情况，请立即获得医疗帮助：

• 心跳缓慢，胸痛，呼吸急促；

• 混乱，记忆问题；要么

• 虚弱，极度疲劳，头昏眼花的感觉（就像你可能昏倒一样）。

常见的副作用可能包括：

• 头痛;

• 疲倦

• 恶心，腹泻；要么

• 睡眠问题（失眠）。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响索非布韦和维帕他韦？

当您开始或停止服用sofosbuvir和velpatasvir时，您的医生可能需要定期调整您服用的任何其他药物的剂量。

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

如果您还服用奥美拉唑（Prilosec）或抗酸剂，则在服用一定剂量的Sofosbuvir和velpatasvir（连同食物）后至少4个小时不要服用。

许多药物会影响索非布韦和维帕他韦。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于Sofosbuvir / velpatasvir：口服片剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，索非布韦/维帕他韦可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用sofosbuvir / velpatasvir时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 胸痛或不适
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 头晕，头晕或昏厥
• 皮疹，有时伴有水泡或蜂巢样肿胀
• 心律缓慢或不规则
• 呼吸困难
• 无意识
• 不寻常的疲倦

不需要立即就医的副作用

可能出现Sofosbuvir / velpatasvir的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 腹泻
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振，恶心
• 力量不足或丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 皮疹
• 麻烦集中
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于Sofosbuvir / velpatasvir：口服片剂

一般

该药物报道的最常见的副作用是疲劳，头痛，恶心和鼻咽炎。用利巴韦林研究该药物时，最常见的副作用是疲劳，贫血，恶心，头痛，失眠和腹泻。

在肝移植患者中最常见的副作用（无肝硬化或代偿性肝硬化）是头痛，疲劳，恶心，腹泻和乏力。

在患有代偿性肝病（有或没有肝硬化）和需要透析的终末期肾病的丙型肝炎病毒（HCV）患者中，最常见的副作用是恶心。

如果该药物与利巴韦林一起使用，应咨询利巴韦林的生产商产品信息以了解相关的副作用。 ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（高达32％）

常见（1％至10％）：乏力，易怒^[Ref]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达29％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（26％），血红蛋白减少（高达23％） ^[参考]

据报道，在联合治疗期间，血红蛋白分别降至不到10 g / dL和8.5 g / dL，分别为23％和7％。 ^[参考]

胃肠道

据报道，多达6％的受试者出现孤立的无症状脂肪酶升高（大于正常上限[3 x ULN]的3倍）。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：恶心（高达15％）

常见（1％至10％）：腹泻，脂肪酶升高^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（高达12％）

常见（1％至10％）：咳嗽

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（高达11％）

罕见（0.1％至1％）：情绪低落^[参考]

心血管的

当含索非布韦的方案与胺碘酮和/或其他降低心率的药物联合使用时，已报道严重的心动过缓和心脏阻滞。

据报道，服用胺碘酮的患者开始严重的症状性心动过缓，并开始使用含索非布韦的治疗方案。 ^[参考]

未报告频率：严重心动过缓，心脏传导阻滞

售后报告：严重的症状性心动过缓（包括致命的心脏骤停，需要起搏器干预的病例） ^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

未报告频率：史蒂文斯-约翰逊综合征

上市后报道：皮疹（有时伴有水疱或类似血管性水肿的肿胀），血管性水肿^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，关节痛，肌酸激酶升高^[参考]

据报道，多达2％的受试者出现孤立的无症状肌酸激酶升高（至少10倍ULN）。 ^[参考]

肝的

未报告频率：间接胆红素升高^[参考]

据报道，使用这种药物和基于阿扎那韦/利托那韦的抗逆转录病毒疗法的HIV-1 / HCV合并感染患者的间接胆红素升高（比基线高3 mg / dL）。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性丙型肝炎的常用剂量

每天一次口服Sofosbuvir 400 mg-velpatasvir 100 mg

建议的治疗方案和疗程：
-初治和有治疗经验的患者（包括合并感染HIV-1的患者），无肝硬化和代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：Sofosbuvir-velpatasvir疗程12周
-初治和有治疗经验的患者（包括合并感染HIV-1的患者），伴有失代偿性肝硬化（Child-Pugh B或C）：Sofosbuvir-velpatasvir联合利巴韦林治疗12周
-未经治疗和经验丰富的肝移植受者，无肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：Sofosbuvir-velpatasvir疗程12周

评论：
-在临床试验中，有治疗经验的患者接受基于聚乙二醇干扰素α/利巴韦林的方案，含或不含HCV非结构蛋白3 / 4A（NS3 / 4A）蛋白酶抑制剂（boceprevir，simeprevir或telaprevir）。
-如适用，应咨询制造商产品信息以获取利巴韦林剂量建议；有关剂量和剂量调整的更多信息，请咨询利巴韦林的制造商产品信息。

用途：用于治疗慢性HCV基因型1、2、3、4、5或6感染
-无肝硬化或代偿性肝硬化的患者
-结合利巴韦林：失代偿性肝硬化患者

慢性丙型肝炎的常用儿科剂量

6岁以上：
-体重17至30公斤以下：每天一次口服Sofosbuvir 200 mg-velpatasvir 50 mg
-体重至少30千克：每天一次口服Sofosbuvir 400毫克-velpatasvir 100毫克

建议的治疗方案和疗程：
-初治和有治疗经验的患者（包括合并感染HIV-1的患者），无肝硬化和代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：Sofosbuvir-velpatasvir持续12周
-初治和有治疗经验的患者（包括合并感染HIV-1的患者），伴有失代偿性肝硬化（Child-Pugh B或C）：Sofosbuvir-velpatasvir联合利巴韦林治疗12周
-未经治疗和经验丰富的肝移植受者，无肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：Sofosbuvir-velpatasvir疗程12周

评论：
-在临床试验中，有治疗经验的成年人接受基于peginterferon alfa / ribavirin的方案，含或不含HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂（boceprevir，simeprevir或telaprevir）。
-如果适用，应咨询制造商产品信息以获取利巴韦林剂量建议；有关剂量和剂量调整的更多信息，请咨询利巴韦林的制造商产品信息。

用途：用于治疗慢性HCV基因型1、2、3、4、5或6感染
-无肝硬化或代偿性肝硬化的患者
-结合利巴韦林：失代偿性肝硬化患者

肾脏剂量调整

轻度，中度或重度肾功能不全：不建议调整。

评论：
-无代偿性肝硬化和严重肾功能不全患者均无安全性数据。
-没有肾功能不全儿科患者的安全性数据。
-对于浓度不超过50 mL / min的CrCl患者，应咨询利巴韦林片剂的生产商产品信息，以调整利巴韦林的剂量（如果适用）。

肝剂量调整

轻度，中度或重度肝功能障碍（Child-Pugh A，B或C）：建议不要进行调整。

评论：
-临床上和临床上实验室监测（包括直接胆红素），建议使用这种药物加利巴韦林治疗失代偿性肝硬化的患者。

预防措施

美国盒装警告：
在HCV和HBV合并感染的患者中HBV活化的风险：在开始使用该药物之前，应对所有患者进行当前/先前HBV感染证据的检测。在未接受HBV抗病毒治疗的HCV / HBV合并感染的患者中，有报道在HCV直接作用抗病毒治疗期间或完成后发生HBV激活；有些病例导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间，应监测HCV / HBV合并感染的患者的肝炎发作或HBV再激活；临床上应开始对HBV感染进行适当的患者管理。

禁忌症：
联合疗法：利巴韦林禁忌症

未确定6岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

需要透析的ESRD：不建议调整。

评论：
-无代偿性肝硬化的透析患者无安全性数据。

其他的建议

行政建议：
-在开始使用这种药物之前，对所有患者进行检查，以了解当前/先前的HBV感染的证据；测量乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（anti-HBc）。
-有或没有食物的管理。
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-在低于30C（86F）的原始容器中存储

一般：
-应咨询利巴韦林的制造商产品信息以获取其他信息（如果适用）。

监控：
-一般：失代偿性肝硬化患者的临床监测（临床指征）
-肝：失代偿性肝硬化患者的肝实验室检查值，包括直接胆红素（临床指示）

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。