Sofosbuvir，velpatasvir和voxilaprevir

什么是sofosbuvir，velpatasvir和voxilaprevir（Vosevi）？

Sofosbuvir，velpatasvir和voxilaprevir（Vosevi）是一种抗病毒药，用于治疗成人慢性丙型肝炎。

Vosevi仅在特定人群中治疗丙型肝炎的特定基因型。仅使用为您处方的药物。不要与他人共享您的药物。

Vosevi有时也用于艾滋病毒感染者。 Vosevi不是治疗HIV或AIDS的方法。

Vosevi也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您曾经患过乙型肝炎，那么索非布韦，维帕他韦和伏昔拉韦可能会使病情复发或恶化。您将需要经常进行血液检查以检查肝功能。

有时将Sofosbuvir，velpatasvir和voxilaprevir与其他药物合用。阅读组合疗法中每种药物随附的药物指南或患者说明。

在服药之前

如果您对sofosbuvir，velpatasvir或voxilaprevir过敏，则不应使用这种药物。

告诉医生您是否曾经：

• 乙型肝炎；

• 丙型肝炎以外的肝脏问题；

• 肾脏疾病（或正在透析）；要么

• 如果您使用血液稀释剂（华法令，香豆素，扬托芬），并且进行了常规的“ INR”或凝血酶原时间检测。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

我应该如何服用Vosevi？

您的医生将进行血液检查，以确保您没有会妨碍您安全使用sofosbuvir，velpatasvir和voxilaprevir的疾病。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

Vosevi通常每天服用一次，持续12周。

每天同一时间与食物一起服用这种药。

您将需要经常进行血液检查以检查肝功能。

如果您曾经感染过乙型肝炎，使用Vosevi可能会使这种病毒变得活跃或变得更糟。在使用这种药物时以及停药后的几个月内，您可能需要经常进行肝功能检查。

您不应该突然停止使用Vosevi。突然停药可能会使您的丙型肝炎难以使用抗病毒药治疗。

按照指示使用所有药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个患有慢性丙型肝炎的人都应在医生的照料下。

将此药物在室温下保存在原始容器中，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

在完全用完药物之前，请先补充您的处方。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用Vosevi时应避免什么？

如果您还服用了抗酸剂，则在服用一定剂量的Vosevi（含食物）后至少4个小时不要服用。

使用sofosbuvir，velpatasvir和voxilaprevir不会阻止您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HCV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。

Vosevi副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

在极少数情况下，Vosevi可能会导致严重的肝损伤。如果出现以下症状，请立即致电医生：

• 右侧上胃痛；

• 恶心，呕吐，食欲不振；

• 混乱，疲倦，头晕;

• 容易瘀伤或出血，呕吐血液；

• 腹泻，黑色或血便

• 尿色深要么

• 皮肤或眼睛发黄。

如果您还服用一种称为胺碘酮的心律药物：将胺碘酮与Vosevi一起服用会对您的心脏造成危险的副作用。如果您服用这些药物并且有以下情况，请立即获得医疗帮助：

• 心跳缓慢，胸痛，呼吸急促；

• 混乱，记忆问题；要么

• 虚弱，极度疲劳，头昏眼花的感觉（就像你可能昏倒一样）。

常见的副作用可能包括：

• 头痛;

• 感觉累了;要么

• 恶心，腹泻。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Sofosbuvir，velpatasvir和voxilaprevir的剂量信息

成年人慢性丙型肝炎的常用剂量：

每天口服1片，持续12周

评论：
-对于以前用无非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂的索非布韦治疗的1b，2、4、5或6基因型感染的患者，该药物对索非布韦-维帕他韦没有额外的益处。

用途：用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的慢性HCV感染的患者，这些患者具有：
-基因型1、2、3、4、5或6感染，先前已用含NS5A抑制剂的HCV方案治疗；在临床试验中，先前的NS5A抑制剂经验包括达卡他韦，elbasvir，ledipasvir，ombitasvir或velpatasvir
-基因型1a或3感染，先前曾用含sofosbuvir且不含NS5A抑制剂的HCV方案治疗；在临床试验中，先前的治疗经验包括索非布韦，有或没有以下各项：聚乙二醇干扰素α/利巴韦林，利巴韦林，HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂（boceprevir，simeprevir或telaprevir）

还有哪些其他药物会影响Vosevi？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

许多药物会影响索非布韦，维帕他韦和伏昔拉普韦。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir：口服片剂

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 胸痛或不适
• 深色尿液
• 头痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 头晕，头晕或昏厥
• 浅色凳子
• 皮疹，有时伴有水泡或蜂巢样肿胀
• 心律缓慢或不规则
• 胃痛，持续
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能出现Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 力量不足或丧失
• 恶心

不常见

• 劝阻
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir：口服片剂

一般

该药物报道的最常见的副作用是头痛，疲劳，腹泻和恶心。由于副作用，该药物永久停药，多达0.2％的患者。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达27％） ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（高达24％）

常见（1％至10％）：乏力^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（高达20％），恶心（高达14％）

常见（1％至10％）：脂肪酶升高，腹痛，呕吐^[Ref]

据报道有2％的患者出现孤立的无症状脂肪酶升高（大于正常上限[3 x ULN]的3倍）。 ^[参考]

肝的

由于voxilaprevir对OATP1B1和OATP1B3的抑制作用，该药物使总胆红素增加（最高1.5 x ULN）。治疗结束后未见黄疸，总胆红素水平降低。

上市后期间曾有丙型肝炎病毒非结构蛋白3 / 4A（NS3 / 4A）蛋白酶抑制剂治疗方案（包括该药物）治疗患者发生肝失代偿/衰竭（包括致命结局）的案例报道。报告的病例发生在基线肝硬化患者中，有或没有中度或重度肝功能障碍（Child-Pugh B或C）。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：总胆红素增加（高达13％）

上市后报告：肝失代偿，肝衰竭^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠

罕见（0.1％至1％）：情绪低落^[参考]

心血管的

含Sofosbuvir的治疗方案：

-未报告频率：严重心动过缓，心脏传导阻滞

-售后报告：严重的症状性心动过缓（包括致命的心脏骤停，需要起搏器干预的病例） ^[参考]

当含索非布韦的方案与胺碘酮和/或其他降低心率的药物联合使用时，已报道严重的心动过缓和心脏阻滞。

据报道，服用胺碘酮的患者开始严重的症状性心动过缓，并开始使用含索非布韦的治疗方案。 ^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

未报告频率：史蒂文斯-约翰逊综合征

含Sofosbuvir的治疗方案：

-售后报告：皮疹（有时伴有水疱或血管性水肿样肿胀），血管性水肿^[参考]

肌肉骨骼

据报道，多达1％的患者出现孤立的无症状肌酸激酶升高（至少10倍ULN）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：背痛，肌痛

罕见（0.1％至1％）：肌酸激酶升高，肌肉痉挛^[Ref]

新陈代谢

普通（1％至10％）：食欲下降

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性丙型肝炎的常用剂量

每天口服1片，持续12周

评论：
-对于以前用无非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂的索非布韦治疗的1b，2、4、5或6基因型感染的患者，该药物对索非布韦-维帕他韦没有额外的益处。

用途：用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的慢性HCV感染的患者，这些患者具有：
-基因型1、2、3、4、5或6感染，先前已用含NS5A抑制剂的HCV方案治疗；在临床试验中，先前的NS5A抑制剂经验包括达卡他韦，elbasvir，ledipasvir，ombitasvir或velpatasvir
-基因型1a或3感染，先前曾用含sofosbuvir且不含NS5A抑制剂的HCV方案治疗；在临床试验中，先前的治疗经验包括索非布韦，有或没有以下各项：聚乙二醇干扰素α/利巴韦林，利巴韦林，HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂（boceprevir，simeprevir或telaprevir）

肾脏剂量调整

轻度，中度或重度肾功能不全：不建议调整。

肝剂量调整

轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：不建议调整。
中度或重度肝功能障碍（Child-Pugh B或C）：不推荐。

评论：
-在中度或重度肝功能不全的HCV感染患者中尚未建立安全性和有效性；在非HCV感染的受试者中观察到较高的voxilaprevir暴露。

预防措施

美国盒装警告：
在HCV和HBV合并感染的患者中HBV活化的风险：在开始使用该药物之前，应对所有患者进行当前/先前HBV感染证据的检测。在未接受HBV抗病毒治疗的HCV / HBV合并感染的患者中，有报道在HCV直接作用抗病毒治疗期间或完成后发生HBV激活；有些病例导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间，应监测HCV / HBV合并感染的患者的肝炎发作或HBV再激活；临床上应开始对HBV感染进行适当的患者管理。

禁忌症：
与利福平共同给药

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

需要透析的ESRD：不建议调整。

其他的建议

行政建议：
-在开始使用这种药物之前，对所有患者进行检查，以了解当前/先前的HBV感染的证据；测量乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（anti-HBc）。
-管理食物。
-至少在含铝或镁的抗酸剂之前4小时或之后4小时使用该药物。

储存要求：
-在30C（86F）以下的温度下存放在原始容器中。

一般：
-每个固定剂量的组合片剂均包含400毫克的索非布韦，100毫克的维帕他韦和100毫克的voxilaprevir。

监控：
-常规：对于具有血清学证明HBV感染的患者，肝炎发作或HBV复活的临床和实验室体征（在用该药物进行HCV治疗期间以及治疗后的随访期间）
-肝病：肝硬化代偿性肝硬化或晚期肝病的证据（根据临床指示）；肝代偿失调的体征/症状

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-立即就肝脏问题恶化的症状进行医学评估（例如，疲劳，皮肤/眼睛白皙部分发黄，比正常人更容易流血/瘀伤，精神错乱，食欲不振，腹泻，尿黑/棕褐色，黑/大便稀疏，胃部区域[腹部]肿胀/胃部右上方疼痛，嗜睡，呕吐血液）。
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。