Alcortin A凝胶

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处方信息
ALCORTIN使用®凝胶

Alcortin A凝胶说明

内容物：每克ALCORTIN A含有2.0％（20 mg）醋酸氢化可的松，1.0％（10 mg）碘喹醇和1.0％（10 mg）芦荟多糖。其他成分：纯净水，Carbopol，硅酸铝镁，PPG-20甲基葡萄糖醚，氨基甲基丙醇，丙二醇，甘油，苄醇，SD醇40 B，生物肽，盐酸，FD＆C蓝色＃1和D＆C黄色＃10 。

碘喹醇

碘喹诺醇是一种抗真菌和抗菌剂。化学上，碘喹啉为[5,7-二碘-8-喹啉醇]，分子式为（C 9 H 5 I 2 NO），并由以下结构式表示：

醋酸氢化可的松

醋酸氢化可的松是一种消炎和止痒药。化学上，氢化可的松乙酸盐是[Pregn-4-ene-3，20-dione，21-（乙酰氧基）-11，17-dihydroxy-，（11ß）-]，分子式为（C 23 H 32 O 6 ），为由以下结构式表示：

芦荟P olysaccharides

芦荟多糖是浓缩的，水溶性的芦荟与曼的单糖的比例副成分：半乳糖：GLC：40：1.4：1.0，1-4β的联动-联动，O-乙酰基团的糖单元的25％的，[α] D的比旋转在23.2°C下为-3.98°。平均分子量为80,000道尔顿。化学上，芦荟多糖由以下结构式表示：

Alcortin A凝胶-临床药理学

乙酸氢化可的松具有抗炎，止痒和血管收缩作用。虽然抗炎活性的机制尚不清楚，但有证据表明，血管收缩药的功效与人类的治疗功效之间存在可识别的相关性。碘喹醇具有抗真菌和抗菌性能。

药代动力学

局部类固醇的经皮吸收程度由许多因素决定，包括媒介物，表皮屏障的完整性和闭塞敷料的使用。醋酸氢化可的松可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他炎性疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。醋酸氢化可的松一旦被皮肤吸收，就会在肝脏和大多数人体组织中代谢为氢化和降解形式，例如四氢可的松和四氢可的松。这些通过主要结合为葡萄糖醛酸苷的尿液与极少量未改变的乙酸氢化可的松一起排泄到尿中。没有关于碘喹醇经皮吸收的数据。但是，口服后，尿中的葡萄糖醛酸苷含量为3％至5％。

Alcortin A凝胶的适应症和用法

根据国家研究委员会对相关药物的审查以及随后对该药物的FDA分类，适应症如下：“可能”有效：接触性或特应性皮炎；不全的湿疹;湿疹内源性慢性感染性皮炎；瘀滞性皮炎;脓皮病;颈部湿疹和慢性湿疹样中耳炎；痤疮荨麻疹;局部或弥漫性神经性皮炎;慢性地衣肛门生殖器瘙痒症（外阴，阴囊，肛门）;毛囊炎细菌性皮肤病真菌性皮肤病，例如头癣（cap癣，克鲁瑞斯，体，足癣）；念珠菌病intertrigo。效果不佳的适应症的最终分类需要进一步调查。

禁忌症

ALCORTIN A是对醋酸氢化可的松，碘喹喹啉醇，芦荟，甘氨酸，组氨酸，赖氨酸，棕榈酸或制剂中任何其他成分过敏的患者禁忌使用。

警告和注意事项

仅限于外用。远离眼睛。局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。如果出现刺激，应停止使用ALCORTIN A，并开始适当的治疗。可能会弄脏皮肤，头发和织物。不适用于婴儿或尿布或闭塞性敷料。如果对大面积进行治疗或使用闭塞敷料技术，则可能会增加皮质类固醇的全身吸收，应采取适当的预防措施。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易产生全身毒性。应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。碘喹诺醇可能会通过皮肤吸收并干扰甲状腺功能测试。如果打算进行此类测试，请在治疗终止后至少等待一个月以执行这些测试。如果尿布或尿液中存在碘喹诺醇，则苯丙酮酸尿症（PKU）的氯化铁测试会产生假阳性结果。长时间使用可能会导致需要适当治疗的不敏感生物过度生长。请将本品放在儿童不能接触的地方。使用局部皮质类固醇激素后很少有烧伤，瘙痒，刺激和干燥的报道。

致癌，诱变和生育能力受损：

尚未进行长期动物研究来评估对乙酸氢化可的松或碘喹醇的生育力影响的潜在致癌作用。用醋酸氢化可的松测定致突变性的体外研究显示阴性结果。尚未用碘喹醇进行致突变性研究。

怀孕C类：

尚未对ALCORTIN A进行动物生殖研究。未知将ALCORTIN A施用给孕妇是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将ALCORTIN A给予孕妇。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳妇女使用ALCORTIN A时应格外小心。

儿科用途：

尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。

不良反应

局部用皮质类固醇很少见以下局部不良反应。这些反应按发生的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样疱疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸渍，继发感染，皮肤萎缩，皮纹和粟li。与局部碘喹诺醇有关的局部不良反应包括灼热，瘙痒，刺激和干燥。

Alcortin A凝胶剂量和给药

每天在患处涂抹3-4次，或遵医嘱。症状缓解后，按照医生的指示进行治疗。

Alcortin A凝胶如何提供

NDC＃69646-705-15：48克管
NDC＃69646-705-13：48克纸盒24克2克凝胶独立包装
NDC＃69646-705-02：2克凝胶独立包装，不打算单独出售
NDC＃69646-705-08：10盒2克凝胶样品装-不用于转售
NDC＃69646-705-03：2克凝胶单个试管，不打算单独出售
NDC＃69646-705-11：10盒2克凝胶样品管-不可转售

每个2克凝胶包装或试管包含多剂，具体取决于所治疗的表面积。

存储

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）。如果平均动力学温度不超过25°C（77°F），则可以忍受短暂暴露于最高40°C（104°F）的温度；但是，应尽量减少这种接触。

发行人：
Novum Pharma，LLC
伊利诺伊州芝加哥60606

©2018 Novum Pharma，LLC。版权所有。 ALC-022018-057

主要显示面板

NDC 69646-705-15
Alcortin A
1％碘喹醇-2％醋酸氢化可的松
1％芦荟多糖
仅接收
净重量48克（1.69盎司）

注意：本文档包含有关芦荟/氢化可的松/碘喹诺局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Alcortin A品牌。

适用于芦荟/氢化可的松/碘喹诺局部用：外用凝胶

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾上腺无力的迹象，例如非常糟糕的胃部不适或呕吐，非常头晕或昏倒，肌肉无力，感到非常疲倦，情绪变化，不饿或体重减轻。
• 库欣病的征兆，例如上背部或腹部的体重增加，月球面，严重的头痛或恢复缓慢。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 皮肤变化（粉刺，妊娠纹，愈合缓慢，头发生长）。
• 使用该药的刺激性。
• 皮肤颜色改变。
• 皮肤变薄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 燃烧着。
• 皮肤干燥。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

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