瓦诺斯

1适应症和用途

适应症

Vanos®（fluocinonide）面霜0.1％用于缓解12岁或12岁以上患者皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性症状[见特定人群的使用（8.4） ]。

使用限制

不建议连续治疗超过2周，并且每周总剂量不应超过60 g，因为尚未确定Vanos Cream的安全性超过2周，并且该药物具有抑制下丘脑-垂体-肾上腺的潜力（HPA）轴。当控制疾病时，应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。每周不要使用超过120克试管的一半。

Vanos Cream不可用于治疗酒渣鼻或口周皮炎，也不应用于面部，腹股沟或腋窝。

2用法用量

仅用于局部使用。 Vanos Cream不适用于眼科，口服或阴道内使用。

对于牛皮癣，应按照医生的指示，每天在患处皮肤上涂一层或薄薄的Vanos乳霜一次或两次。已显示每天两次牛皮癣治疗在治疗2周内成功实现治疗更有效。

对于特应性皮炎，应按医生的指示每天在受影响的皮肤区域涂一层薄薄的Vanos Cream。已显示每天两次应用治疗特应性皮炎在治疗2周内成功达到每日两次治疗有效[见临床研究（14） ] 。

对于牛皮癣或特应性皮炎以外的对皮质类固醇有反应性的皮肤病，应按医生的指示每天一次或两次在患处涂上一层薄薄的Vanos Cream。

3剂量形式和强度

奶油0.1％

每克Vanos乳膏在白色至灰白色乳膏基质中均包含1毫克的fluocinonide。

4禁忌症

没有。

5警告和注意事项

对内分泌系统的影响

全身性吸收包括Vanos Cream在内的皮质类固醇激素可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，并可能导致临床糖皮质激素不足。这可能在治疗期间或局部皮质类固醇停药后发生。此外，使用Vanos Cream超过2周可能会抑制免疫系统[参见非临床毒理学（13.1） ]。

Vanos乳膏可观察到HPA轴抑制作用，在18名成年斑块型牛皮癣患者中，有2名每天每天一次或两次，在31名成年性特应性皮炎患者中，每天1次或两次，在123名特应性特应性小儿患者中，每天4次皮炎[见在特定人群中使用（8.4）和临床药理学（12.2） ]。

由于可能会全身吸收，因此使用局部皮质类固醇（包括Vanos Cream）可能需要定期评估患者的HPA轴抑制作用。使局部使用皮质类固醇激素的患者容易受到HPA轴抑制的因素包括使用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长期使用，在闭塞下使用，在改变的皮肤屏障上使用以及在肝癌患者中使用失败。

促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激试验可能有助于评估患者的HPA轴抑制作用。如果有HPA轴抑制的记录，则应尝试逐渐撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。肾上腺功能不全的表现可能需要补充全身性糖皮质激素。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。

库欣综合症，高血糖症和潜伏性糖尿病的暴露也可能是局部皮质类固醇激素的全身吸收所致。

同时使用一种以上的皮质类固醇激素产品可能会增加局部皮质类固醇激素的全身吸收。

在儿科患者中进行的研究表明，使用Vanos Cream后可逆地抑制HPA轴。小儿患者可能比成人更易受到等效剂量Vanos Cream的全身毒性作用，因为它们的皮肤表面与身体的质量比更大[请参见在特定人群中使用（8.4） ]。

与局部皮质类固醇激素的局部不良反应

闭塞使用，长时间使用或使用效能更高的皮质类固醇可能更容易发生局部不良反应。反应可能包括萎缩，皮纹，毛细血管扩张，灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染和粟粒性疟疾。一些局部不良反应可能是不可逆的。

伴随皮肤感染

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果没有立即产生良好的反应，应停止使用Vanos Cream，直到感染得到充分控制为止。

过敏性接触性皮炎

如果发炎，应停用Vanos Cream并开始适当的治疗。与皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过观察到无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样注意到临床恶化来诊断的。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

6不良反应

临床试验经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在临床试验中，总共443名患有特应性皮炎或斑块型牛皮癣的成人受试者每天接受一次或每天两次接受Vanos Cream的治疗，持续2周。在这些临床试验中最常见的不良反应如下：

12至17岁患者的安全性与成年人相似。

上市后经验

在批准后使用Vanos Cream的过程中，发现了以下不良反应：

给药部位情况：变色，红斑，刺激，瘙痒，肿胀，疼痛和病情加重。

免疫系统疾病：超敏反应。

神经系统疾病：头痛和头晕。

皮肤和皮下组织疾病：痤疮，皮肤干燥，皮疹，皮肤脱落和皮肤紧绷。

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：妊娠C类

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Vanos Cream。

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

护理母亲

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。但是，应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用

尚未确定Vanos Cream对12岁以下小儿患者的安全性和有效性；因此，不建议在12岁以下的小儿患者中使用。

在四个连续的特应性皮炎儿科患者的连续队列中研究了HPA轴抑制，这些患者至少覆盖了体表面积（BSA）的20％，每天一次或每天两次用Vanos Cream治疗。年龄在12至<18岁之间的31名患者（平均BSA为36.3％）的首个队列；第二组包括31岁（年龄在6至12岁以下）（平均BSA为39.0％）；第三组包括30名2岁至<6岁的患者（平均BSA为34.6％）；第四组包括3个月至2岁以下的31名患者（平均BSA为40.0％）。 Vanos Cream导致群组1每天两次的小组中的1名患者，群组2每天两次的小组中的2名患者和群组3每天两次的小组中的1名患者的HPA轴抑制。停药后4天，所有4例被抑制的患者均可使用，证明HPA轴正常。基线时出现皮肤萎缩的迹象，并且尚未确定严重程度，因此难以评估局部皮肤安全性。因此，尚未证明Vanos Cream对12岁以下患者的安全性[见警告和注意事项（5.2） ]。

尚未对18岁以下的牛皮癣患者进行HPA轴抑制的评估。

由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，当他们接受局部皮质类固醇激素治疗时，患儿比成年人受到HPA轴抑制和库欣综合症的危害更大。因此，他们在停药期间或停药后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和缺乏对促合成突触素（ACTH 1-24 ）刺激的反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

老人用

Vanos Cream的临床研究并未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。

10过量

局部施用的Vanos Cream可以吸收足够的量，以产生全身作用[参见警告和注意事项（5.1） ]。

11说明

Vanos（fluocinonide）面霜，0.1％包含fluocinonide，一种用于局部皮肤病学的合成皮质类固醇。皮质类固醇构成了一类主要用作抗炎和止痒剂的合成类固醇。氟噻酮的化学名称为6α，9α-二氟-11β，21-二羟基-16α，17α-异丙基二烯二氧基孕烯-1、4-二烯-3,20-二酮21-乙酸盐。其化学式为C 26 H 32 F 2 O 7 ，分子量为494.58。

具有以下化学结构：

氟西诺尼是几乎无味的白色至乳白色结晶粉末。它实际上不溶于水，微溶于乙醇。

每克Vanos奶油在无水柠檬酸USP，carbopol 980 NF，二异丙醇胺，二甲基异山梨醇，单硬脂酸甘油酯NF，硬脂酸甘油酯（和）PEG-100硬脂酸酯，丙二醇USP和纯净水的乳膏基质中包含1毫克微粉化的fluocinonide美国药典。

12临床药理学

作用机理

皮质类固醇在细胞信号传导，免疫功能，炎症和蛋白质调节中发挥作用。然而，尚不清楚Vanos Cream在皮质类固醇反应性皮肤病中的确切作用机理。

药效学

用Vanos Cream对健康受试者进行的血管收缩剂研究表明，与其他局部使用皮质类固醇激素相比，该药物的功效超高。但是，类似的烫伤分数并不一定意味着治疗等效。

在18位患有斑块型牛皮癣的成年受试者（10–50％BSA，平均19.6％BSA）和31位成年受试者（每天治疗17次；每天治疗两次； 14次每天两次）中，每天两次使用Vanos Cream，共14天。（2 –10％BSA，平均5％BSA）在2例牛皮癣患者（分别为12％和25％BSA）和1例特应性皮炎患者（每天治疗一次，4％BSA）中表现出明显的HPA轴抑制作用。轴抑制是指在用协同蛋白（ACTH 1-24 ）刺激后30分钟内血清皮质醇水平小于或等于18微克每分升[见警告和注意事项（5.1） ]。

在123例3个月至<18岁的特应性皮炎患者（平均BSA范围为34.6％-40.0％）中，还评估了应用Vanos乳霜后0.1％（每天一次或两次）对HPA轴的抑制作用。每天两次的组中有4名患者观察到HPA轴抑制。停药后14天的随访测试显示，所有4例被抑制的患者均能正常反应HPA轴[请参见警告和注意事项（5.1）和在特定人群中的使用（8.4） ] 。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。

13非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

由于在一项为期13周的真皮大鼠研究中诱导了严重的免疫抑制作用，因此尚未进行长期动物研究来评估Vanos Cream的致癌潜力。氟西诺尼对生育力的影响尚未评估。

根据两项体外遗传毒性试验（Ames试验和使用人淋巴细胞的染色体畸变试验）的结果，氟西诺尼没有显示出诱变或分裂的潜力。但是，当在体内小鼠微核试验中进行测试时，氟嘧菌酯对致癌潜力呈阳性。

每天一次在大鼠上局部（皮肤）施用0.0003％–0.03％的fluocinonide乳膏，持续13周，所产生的毒性通常与长期暴露于皮质类固醇有关，包括皮肤厚度减少，肾上腺萎缩和严重的免疫抑制。这项研究无法确定NOAEL。此外，在无毛小鼠上局部（皮肤）使用0.1％氟西诺尼乳膏和紫外线（UVR）照射13周，对小型猪进行150-900 mg / kg /天的0.1％氟西诺奈德乳膏（模型更接近人类）皮肤）在13周内对HPA轴产生了糖皮质激素相关的抑制作用，在皮肤小型猪研究中发现了一些免疫抑制的迹象。尽管尚不清楚动物中的发现与人类的临床相关性，但持续的糖皮质激素相关的免疫抑制可能会增加感染的风险，并可能增加致癌的风险。

在一项52周的皮肤光致癌性研究（治疗40周，随后观察12周）中评估了局部用0％（氟西诺德乳膏载体），0.0001％，0.005％和0.001％氟西诺尼乳膏的局部剂量，该研究在无毛白化病小鼠中进行，同时暴露于低水平的紫外线辐射。在本研究中，以增加浓度的氟西可宁乳膏进行局部治疗不会产生不利影响。这项研究的结果表明，使用Vanos Cream进行局部治疗不会增强光致癌作用。

14临床研究

Vanos Cream已完成两项充分且可控的功效和安全性研究，一项针对斑块型牛皮癣的成人受试者（表2），另一项针对特应性皮炎的成人受试者（表3）。在每项研究中，基线时受累于身体表面积在2％至10％之间的受试者，每天一次或每天两次用Vanos Cream连续14天治疗所有患处。疗效的主要指标是治疗结束后病情得以缓解或几乎已缓解的受试者比例。这些研究的结果以在第2周获得治疗成功的患者百分比和数量列于下表。

尚未进行功效研究来比较0.1％的Vanos（氟西诺尼德）霜与任何其他局部皮质类固醇产品，包括0.05％的氟西诺尼霜。

16如何提供/存储和处理

Vanos®（fluocinonide）霜，0.1％为白色至灰白色，并按以下方式在管中提供：

30克NDC 99207-525-30

60克NDC 99207-525-60

120克NDC 99207-525-10

存放在15°至30°C（59°至86°F）的受控室温下。

保持管子密闭。

17患者咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

使用Vanos Cream的患者应获得以下信息和说明。该信息旨在帮助安全有效地使用该药物。它不是所有可能的不利或意外影响的披露：

•

Vanos Cream应按照医生的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。请勿在脸部，腹股沟和腋下使用它。

•

Vanos Cream不得用于非处方药。

•

除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎或用其他方式覆盖或包裹被治疗的皮肤区域，以使其闭塞。

•

患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

•

未经先征询医生的意见，不得将其他含皮质类固醇的产品与Vanos Cream一起使用。

•

与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果两周内未见好转，应指导患者联系医生。尚未确定使用Vanos Cream超过2周的安全性。

•

应告知患者每周不要使用超过60克的Vanos Cream。每周不要使用超过120克试管的一半。

•

如果打算进行手术，患者应告知医生他们正在使用Vanos Cream。

•

病人应在服药后洗手。

制造用于：
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特，NJ 08807美国

通过：
Valeant Pharmaceuticals International，Inc.
加拿大魁北克省拉瓦尔H7L 4A8

美国专利号6,765,001； 7,217,422； 7,220,424； 7,771,733； 7,794,738和8,232,264

Vanos是Valeant Pharmaceuticals的商标
International，Inc.或其附属公司。

©Valeant Pharmaceuticals North America LLC

9481801

患者信息
Vanos® （VAN-ōs） （氟西诺尼）
奶油0.1％

重要提示：仅适用于皮肤。不要在您的眼睛，嘴巴或阴道中使用Vanos Cream。不适用于面部，腹股沟或腋下。

在开始使用Vanos Cream以及每次补充时，请先阅读Vanos Cream随附的患者信息。可能有新的信息。本传单不代替与您的医生讨论您的病情或治疗情况。

什么是Vanos Cream？

Vanos Cream是一种皮质类固醇激素处方药，用于皮肤（局部用药），可治疗某些会导致红色，片状和发痒的皮肤状况的12岁及以上的成年人和儿童。

•

您不应连续2周以上使用Vanos Cream。

•

1周内，您不应使用超过60克的Vanos Cream或超过120克的试管一半。

•

不应使用Vanos Cream：

•

如果鼻子或面部皮肤红肿或发红（酒渣鼻）

•

口腔周围有鳞屑或颠簸的皮疹（口腔周皮炎）

•

在您的脸上，腋下或腹股沟区域

目前尚不清楚Vanos Cream对12岁以下的儿童是否安全有效。

使用Vanos Cream之前我应该​​告诉我的医生什么？

在使用Vanos Cream之前，请告知您的医生是否：

•

过去曾对类固醇药物有刺激性或其他皮肤反应

•

肾上腺问题

•

计划手术

•

正在怀孕或打算怀孕。目前尚不清楚Vanos Cream是否会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕或计划怀孕，请咨询您的医生。

•

正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Vanos Cream是否会进入母乳。与您的医生谈谈使用Vanos Cream喂养婴儿的最佳方法。

告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。尤其要告诉您的医生，如果您是通过口腔服用皮质类固醇药物或在皮肤上使用其他含有皮质类固醇的产品。如果不确定，请咨询您的医生或药剂师。

知道你吃的药。随身携带一份药物清单，以便在您购买新药时向医生和药剂师展示。

我应该如何使用Vanos Cream？

•

请参阅“什么是Vanos Cream？ ”

•

完全按照医生的指示使用Vanos Cream 。

•

该药仅在皮肤上使用。不要在眼睛，嘴巴或阴道中使用Vanos Cream。

•

使用Vanos Cream后请洗手。

•

请勿连续2周以上使用Vanos Cream。

•

如果使用Vanos Cream治疗2周后皮肤没有好转，请咨询医生。

•

除非您的医生告诉您，否则请勿包扎或覆盖经Vanos Cream治疗的皮肤。

Vanos Cream可能有哪些副作用？

Vanos Cream可能引起副作用，包括：

•

在治疗过程中或停止治疗后，肾上腺的某些激素含量不足（肾上腺机能不全）的疾病症状。当您使用Vanos Cream时，您的医生可能会进行血液检查以检查您是否存在肾上腺功能不全。告诉您的医生您是否有以下肾上腺功能不全的症状：

•

疲劳加剧且不会消失

•

恶心或呕吐

•

头晕或昏厥

•

肌肉无力

•

烦躁和沮丧

•

食欲不振

•

减肥

•

库欣综合症，当人体暴露于过多的皮质醇激素时。您的医生可能会做检查以检查这一点。症状可能包括：

•

体重增加，尤其是在上背部和中部周围

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伤口，昆虫叮咬和感染的愈合缓慢

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疲劳和肌肉无力

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抑郁，焦虑和烦躁

•

脸圆（月亮脸）

•

新的或恶化的高血压

Vanos Cream最常见的副作用是使用Vanos Cream处理后的皮肤灼伤。

与您的医生谈谈任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并不是Vanos Cream的所有副作用。向您的医生或药剂师询问更多信息。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。

您也可以致电1-800-321-4576向Valeant Pharmaceuticals North America LLC报告副作用。

我应该如何储存Vanos Cream？

•

将Vanos Cream储存在室温下，介于15°至30°C（59°至86°F）之间。

•

保持管子密闭。

将Vanos Cream和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关Vanos Cream的一般信息

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。不要在没有规定的条件下使用Vanos Cream。不要将Vanos Cream给予他人，即使他们有与您相同的症状。可能会伤害他们。

该患者信息单张总结了有关Vanos Cream的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您还可以向您的药剂师或医生询问有关专为医疗保健专业人员编写的Vanos Cream的信息。

Vanos Cream中的成分是什么？

活性成分：氟西诺德0.1％

非活性成分：无水柠檬酸USP，carbopol 980 NF，二异丙醇胺，二甲基异山梨醇，单硬脂酸甘油酯NF，硬脂酸甘油酯（和）PEG-100硬脂酸酯，丙二醇USP和纯净水USP。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

制造用于：
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特，NJ 08807美国

通过：
Valeant Pharmaceuticals International，Inc.
加拿大魁北克省拉瓦尔H7L 4A8

美国专利号6,765,001； 7,217,422； 7,220,424； 7,771,733； 7,794,738和8,232,264

Vanos是Valeant Pharmaceuticals的商标
International，Inc.或其附属公司。

©Valeant Pharmaceuticals North America LLC

Rev.05 / 2017

9481801

主要显示面板-30克管纸箱

NDC 99207-525-30

VANOS®
（氟西诺尼）霜0.1％

仅用于一般用途
不适合眼科，口腔，
或阴道内使用

仅Rx

净。 Wt。 30克

变态