Tafenoquine（预防疟疾）

Tafenoquine的用途：

• 它用于预防疟疾。

在服用他芬喹之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对tafenoquine过敏（预防疟疾）； tafenoquine的任何部分（预防疟疾）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症，或者尚未经过测试。
• 如果您曾经有过任何心理健康或行为问题。
• 如果您正在服用以下任何药物：多非利特或二甲双胍。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕，请勿服用tafenoquine（预防疟疾）。
• 如果您正在母乳喂养，并且您的孩子患有G6PD缺乏症，或者您的孩子没有经过检测。如果您的孩子患有G6PD缺乏症或未经检测，则不要服用tafenoquine（预防疟疾）后3个月进行母乳喂养。

这不是与tafenoquine（预防疟疾）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用tafenoquine（预防疟疾）对所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

我服用Tafenoquine时需要了解或做什么？

• 告诉您所有的医疗保健提供者您服用tafenoquine（预防疟疾）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 有一种称为G6PD酶缺乏症的人可能会有更多的机会发生溶血。如果您患有G6PD缺乏症，请勿服用tafenoquine（预防疟疾）。服用tafenoquine（预防疟疾）之前，可能需要筛查G6PD缺乏症。与您的医生交谈。
• 除了使用tafenoquine（预防疟疾）外，还需要采取其他措施，包括使用筛网，蚊帐，驱虫剂（10％至35％的DEET）以及在衣物和蚊帐上喷洒苄氯菊酯。避免向儿童喷洒大多数驱虫剂。降低傍晚和夜间户外活动。
• 如果离开疟疾地区后发烧，请立即致电医生。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始使用tafenoquine（预防疟疾）之前，将进行妊娠测试，以表明您没有怀孕。
• 妇女在服用tafenoquine（预防疟疾）时以及末次服药后一段时间必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物（Tafenoquine）？

按照医生的指示使用tafenoquine（预防疟疾）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 与食物一起服用tafenoquine（预防疟疾）。
• 整个吞下。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
• 如果用于预防疟疾，请在前往高危地区之前开始使用tafenoquine（预防疟疾）。
• 重要的是在治疗过程中不要错过或跳过一剂tafenoquine（预防疟疾）。

如果我错过了剂量怎么办？

• 如果错过剂量，请检查包装插页，或致电医生或药剂师以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 溶血性贫血的迹象，如嘴唇或尿液黑，头晕或昏倒，感到困惑，感到非常疲倦或虚弱，皮肤苍白，呼吸急促，皮肤或眼睛发黄。
• 高铁血红蛋白血症的迹象，如嘴唇，指甲或皮肤的蓝色或灰色；不正常的心跳；癫痫发作头晕或昏倒非常严重；头痛极重；感到很困感到疲倦或虚弱；或呼吸急促。这种影响很少见，但如果发生，则可能是致命的。
• 精神，情绪或行为上的变化是新的或更糟的。
• 奇怪或奇怪的梦。
• 睡眠困难。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 感觉一头雾水。
• 头晕或昏倒非常严重。

Tafenoquine还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 头痛。
• 头晕。
• 背疼。
• 腹泻。
• 晕车。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我该如何储存和/或扔掉Tafenoquine？

• 存放在室温下。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充tafenoquine（预防疟疾）时，请再次阅读。如果您对tafenoquine（预防疟疾）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于tafenoquine：口服片剂

需要立即就医的副作用

tafenoquine及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用tafenoquine时，请立即咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 嘴唇，指甲或手掌发蓝
• 黑尿
• 呼吸困难
• 头晕或头晕
• 发热
• 头痛
• 皮肤苍白
• 心跳加速
• 咽喉痛
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 异常的梦想
• 焦虑
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 易怒
• 食欲不振
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 失去兴趣或愉悦
• 皮肤发红
• 嗜睡或异常嗜睡
• 麻烦集中
• 睡眠困难

罕见

• 搅动
• 背部，腿部或胃部疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 发冷
• 黏土色凳子
• 腹泻
• 晕倒
• 快速的心跳
• 全身肿胀
• 嘶哑
• 对疼痛的敏感性增加
• 触摸灵敏度更高
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 恶心
• 鼻血
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 震颤
• 吞咽麻烦
• 劳累呼吸困难
• 难闻的呼吸异味
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

tafenoquine可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 视力模糊或任何其他视力变化
• 眼睛发红，发炎或疼痛

不常见

• 晕车

罕见

• 色觉改变
• 视力下降
• 晚上看困难
• 听觉增强
• 增强眼睛对阳光的敏感性
• 记忆力减退
• 夜盲症
• 协调不良
• 记忆问题
• 在眼前看到漂浮的黑斑或物质

对于医疗保健专业人员

适用于tafenoquine：口服片剂

一般

在5个临床试验中评估了推荐的预防疟疾方案。这5项试验中的药物暴露时间平均为21周（范围：10至29周）。在5项试验中，有3项是在加纳或肯尼亚的健康半免疫志愿者中进行的，有1项是在东帝汶（东帝汶）的健康士兵中进行的，有1项是在美国和英国的健康志愿者中进行的。

在间日疟原虫疟疾患者的临床试验中，单剂量的这种药物与氯喹一起使用。 ^[参考]

眼科

在包括眼科评估在内的试验中，据报道21％至93％的受试者接受了这种药物后发生了涡旋性角膜病变。角膜病变未引起任何明显的功能性视觉改变，并在所有患者停用药物后1年内消失。

为预防疟疾：在包括眼科评估的试验中，角膜病变（5篇报道）和视网膜疾病（2篇报道）被报告为严重的眼部不良反应。 ^[参考]

为了预防疟疾：

-非常常见（10％或以上）：漩涡性角膜病变（高达93％）

-未报告频率：视网膜异常，视网膜疾病，角膜病变，夜盲症，畏光，视力模糊，视力下降，视力障碍，玻璃体漂浮物

为了彻底治愈间日疟原虫：

-罕见（0.1％至1％）：漩涡性角膜病变，畏光^[Ref]

神经系统

为了预防疟疾：

-非常常见（10％或更多）：头痛（包括头痛，窦性头痛，偏头痛，紧张性头痛；高达32％）

-普通（1％至10％）：头晕（包括头晕，姿势性头晕），晕车（包括晕车，眩晕，位置性眩晕）

-未报告频率：听觉过敏，美尼尔氏病，健忘症，协调异常，感觉过敏，感觉不足，嗜睡，晕厥，震颤，视野缺损

为了彻底治愈间日疟原虫：

-普通（1％至10％）：头痛，头晕

-罕见（0.1％至1％）：嗜睡^[Ref]

胃肠道

为了预防疟疾：

-非常常见（10％或以上）：腹泻（最高18％）

-常见（1％至10％）：恶心，呕吐

为了彻底治愈间日疟原虫：

-普通（1％至10％）：恶心，呕吐^[Ref]

肌肉骨骼

为了预防疟疾：

-非常常见（10％或以上）：背痛（14％） ^[参考]

血液学

为了预防疟疾：

-非常常见（10％或以上）：无症状的高铁血红蛋白升高（13％）

-常见（1％至10％）：血红蛋白减少

-未报告频率：溶血性贫血，贫血，血小板减少

为了彻底治愈间日疟原虫：

-常见（1％至10％）：血红蛋白水平降低，高铁血红蛋白升高

-未报告频率：无症状的高铁血红蛋白升高^[参考]

为预防疟疾：据报道有2.3％的受试者血红蛋白减少（至少3 g / dL）。 ^[参考]

精神科

为了彻底根治间日疟原虫：据报道，抑郁症和精神病患者（每人2例）主要发生在有精神病史的患者，接受单次剂量高于批准的300毫克剂量（350至600毫克）。 ^[参考]

为了预防疟疾：

-常见（1％至10％）：任何睡眠症状（包括异常梦，失眠，噩梦，睡眠障碍，梦游），失眠，异常梦（包括异常梦，噩梦），抑郁/沮丧情绪，焦虑（包括焦虑症） ，惊恐发作，压力）

-未报告频率：躁动，神经官能症

为了彻底治愈间日疟原虫：

-常见（1％至10％）：失眠

-罕见（0.1％至1％）：焦虑

-稀有（少于0.1％）：异梦

-未报告频率：抑郁症，精神病^[参考]

肾的

为了预防疟疾：

-未报告频率：血肌酐升高，肾小球滤过率降低

为了彻底治愈间日疟原虫：

-常见（1％至10％）：血肌酐升高^[参考]

肝的

为了预防疟疾：

-常见（1％至10％）：ALT升高/异常

-未报告频率：高胆红素血症，胆汁淤积性黄疸，血液胆红素升高

为了彻底治愈间日疟原虫：

-罕见（0.1％至1％）：ALT增加^[参考]

过敏症

为了预防疟疾：

-未报告频率：超敏反应

为了彻底治愈间日疟原虫：

-罕见（小于0.1％）：过敏反应（例如血管性水肿，荨麻疹） ^[参考]

皮肤科

为了预防疟疾：

-频率未报告：荨麻疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人疟疾的常用剂量

单次口服300毫克

评论：
-该药物未用于治疗急性间日疟原虫疟疾。
-该药物应在针对急性间日疟疾（例如氯喹）的适当抗疟疾治疗的第一天或第二天共同使用。
-如果在给药后1小时内出现呕吐，建议重复剂量；重新加药不应超过一次。

用途：用于接受适当抗疟疾治疗的急性间日疟原虫患者中的间日疟原虫病的根治（预防复发）

预防疟疾的常规成人剂量

负荷剂量：每天一次，口服200毫克，共3天
维持剂量：每周一次口服200毫克
最终预防剂量：单次口服200毫克

治疗持续时间：长达6个月的连续给药

评论：
-在前往疟疾流行地区之前，应每3天服用一次剂量。
-维持剂量应在最后一次负荷剂量后7天开始，并应在疾病严重地区继续进行。
-末期预防方案应在离开疟疾区域后一周内的最后一次维持剂量后7天实施。
-应完成整个疗程（包括负荷剂量，维持剂量和终末剂量）。
-替换错过的剂量：
---如果错过了1次加药剂量：1次200毫克剂量，则总共要进行3次每日加药剂量；维持剂量应在最后一次负荷剂量后1周开始
---如果错过了2个负荷剂量：连续2天2剂200 mg剂量，则每天总共给药3次；维持剂量应在最后一次负荷剂量后1周开始
---如果错过了1次（每周一次）维持剂量：直到下一次计划的每周一次剂量为止的任何一天，每天200毫克的剂量
---如果错过了2次（每周一次）维持剂量：直到下一个计划的每周一次剂量为止的任何一天，每次200毫克的剂量
---如果错过了至少3次维持（每周一次）剂量：2次200毫克，每天200毫克，连续2天，直到下一次计划的每周一次
---如果错过了最终的预防剂量：一剂200毫克就想起

用途：用于预防疟疾

疟疾的常规儿科剂量

16岁以上：单次口服300毫克

评论：
-该药物未用于治疗急性间日疟疾。
-该药物应在针对急性间日疟疾（例如氯喹）的适当抗疟疾治疗的第一天或第二天共同使用。
-如果在给药后1小时内出现呕吐，建议重复剂量；重新加药不应超过一次。

用途：用于接受适当抗疟疾治疗的急性间日疟原虫患者中的间日疟原虫病的根治（预防复发）

肾脏剂量调整

肾功能不全：建议监测药物相关的副作用。

肝剂量调整

肝功能障碍：建议监测与药物相关的副作用。

预防措施

禁忌症：
-6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏或未知的G6PD状态（由于溶血性贫血的风险）
-婴儿G6PD缺乏或婴儿G6PD状态未知时的母乳喂养
-已知对活性成分，任何成分或其他8-氨基喹啉过敏
-预防疟疾：精神病史或当前的精神病史（即幻觉，妄想和/或严重无序的行为）

对于预防疟疾：18岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。
要彻底治愈间日疟原虫：在16岁以下的患者中尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在开药前测试所有患者是否存在G6PD缺乏症。
-在开始使用这种药物之前，测试具有生殖能力的雌性。
-与食物一起服用（以增加全身吸收）。
-整粒吞咽片；请勿摔碎，挤压或咀嚼。
-预防疟疾：完成整个治疗过程（包括负荷剂量，维持剂量和终末剂量）。
-为了彻底治愈间日疟：不要用于治疗急性间日疟；在针对急性间日疟疾（例如，氯喹）的适当抗疟疾治疗的第1天或第2天共同给药。
-为了彻底治愈间日疟原虫：如果在给药后1小时内出现呕吐，则应额外服用一剂；不要尝试多次剂量。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）;允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
-防潮。
-水泡卡（100毫克片剂）：仅在原始纸箱中分配。
-瓶装（150毫克片剂）：存放在带有干燥剂的原始容器中；保持瓶子密闭。

监控：
-一般：对有生殖潜能的女性进行妊娠试验（治疗前）；肾和/或肝功能不全患者的药物相关副作用
-血液学：用于溶血的临床体征/症状
-新陈代谢：对于G6PD缺乏症（开处方之前）

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（《药物治疗指南》（用于预防疟疾）；《患者信息》 [用于彻底治愈间日疟疾]）。
-如果发生溶血性贫血或高铁血红蛋白血症的症状，请立即就医；如果嘴唇变黑或变深，请与医疗保健提供者联系。
-具生殖潜力的女性：避免怀孕或在治疗期间以及最后一剂药物治疗后3个月内使用有效的避孕方法。
-预防疟疾：如果在治疗过程中出现幻觉，妄想或思维混乱，请尽快就医；如果其他精神病症状（例如，情绪变化，焦虑，失眠，噩梦）持续超过3天或严重，请寻求专业医生的迅速评估。
-为了彻底治愈间日疟原虫：如果出现新的或恶化的精神病症状，请立即就医。
-如果出现超敏反应症状，请立即就医。
-为预防疟疾：避免减少剂量，并完成整个治疗过程。