他喷他多缓释片的用途：

• 它用于缓解疼痛。

在服用他喷他多缓释片之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对此药物过敏（他喷他多缓释片）；该药物的任何部分（他喷他多缓释片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：肺部或呼吸问题，例如哮喘，呼吸困难或睡眠呼吸暂停；血液中的二氧化碳含量高；或胃或肠阻塞或变窄。
• 如果您有以下任何健康问题：肾脏疾病或肝脏疾病。
• 如果您在过去14天内服用了某些可治疗抑郁症或帕金森氏症的药物。这包括异卡波肼，苯乙嗪，反式环丙胺，司来吉兰或雷沙吉兰。血压可能会很高。
• 如果您正在服用以下任何药物：利奈唑胺或亚甲蓝。
• 如果您正在服用以下任何药物：丁丙诺啡，丁啡尼诺，纳布啡，喷他佐辛或曲马多。
• 如果您正在服用另一种含有相同药物的药物。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题（他喷他多缓释片）的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（他喷他多缓释片）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用他喷他多缓释片时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（他喷他多缓释片）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在您看到这种药物（他喷他多缓释片）如何影响您之前，请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
• 为了减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
• 服用的剂量不要超过医生告诉您的剂量。多吃被告知可能会增加副作用的机率。
• 不要将这种药物（他喷他多缓释片）与其他强效止痛药一起服用，或者如果您使用的是止痛药而没有先征询医生的意见。
• 这种药物可能会增加某些人（包括过去曾发作过的人）癫痫发作的机会。与您的医生交谈，以查看服用这种药物（他喷他多缓释片）时癫痫发作的机会是否更大。
• 长期或定期使用阿片类药物（如他喷他多缓释片）可能会导致依赖性。突然降低剂量或停止使用该药物（他喷他多缓释片）可能会导致停药或其他严重问题的风险更大。降低剂量或停止服用该药物（他喷他多缓释片）之前，请先咨询医生。您将需要按照医生的指示进行操作。如果您有更多的疼痛，情绪变化，自杀念头或其他任何不良影响，请告诉您的医生。
• 如果您长期或以高剂量服用这种药物（他喷他多缓释片），则可能效果不佳，您可能需要更高剂量才能达到相同的效果。这称为公差。如果这种药物（他喷他多缓释片）停止工作，请致电您的医生。不要超过订购。
• 长期使用阿片类药物可能会导致性激素水平降低。如果您对性，生育问题，没有月经期（女性）或性能力改变（男性）兴趣降低，请致电您的医生。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用该药物（他喷他多缓释片）。您可能会有更多的副作用。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服药期间（tapentadol缓释片）怀孕，请立即致电医生。

这种药物（他喷他多缓释片）如何服用最好？

按照医生的指示使用这种药物（他喷他多缓释片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 食用或不食用。如果食物引起胃部不适，请与食物一起服用。
• 只能通过嘴吃。
• 请勿注射或喷鼻这种药物（他喷他多缓释片）。做任何这些事情都会导致非常严重的副作用，例如呼吸困难和用药过量导致死亡。
• 请勿用于快速缓解疼痛或根据需要使用。
• 如果您没有服用过这种药物（他喷他多缓释片），请勿在手术后用于缓解疼痛。
• 整个吞下。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
• 如果您的剂量超过1片，则一次服用1片。将平板电脑放入口中之前，请勿舔或弄湿平板电脑。将片剂放入嘴中后，立即用大量水吞服片剂。
• 如果吞咽困难，请咨询医生。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。
• 某些产品应根据需要服用以减轻疼痛。如果您需要根据需要服用这种药物（他喷他多缓释片），服用的时间不要超出医生的建议。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 癫痫发作。
• 严重便秘或胃痛。这些可能是严重肠病的迹象。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 感觉一头雾水。
• 心情变化。
• 气促。
• 行走困难。
• 感觉过热。
• 如果您将这种药物（他喷他多缓释片）与某些其他药物一起服用，可能会导致称为5-羟色胺综合征的严重且有时甚至致命的问题。如果您情绪激动，请立即致电医生。余额变动；混乱;幻觉;发热;快速或异常心跳；潮红肌肉抽搐或僵硬；癫痫发作发抖或发抖；出汗很多严重腹泻，胃部不适或呕吐；或严重头痛。
• 服用这种药物的阿片类药物（他喷他多缓释片）可能会导致罕见但非常严重的肾上腺问题。如果您感到头晕或昏倒，胃部不适或呕吐非常严重，或者感到饥饿感减轻，非常疲倦或非常虚弱，请立即致电医生。

他喷他多缓释片还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 胃部不适或呕吐。
• 瘙痒。
• 口干。
• 头痛。
• 胃痛或腹泻。
• 不饿。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Tapentadol延长片？

• 在室温下存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满这种药物（他喷他多缓释片）时，请再次阅读。如果您对该药物（他喷他多缓释片）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

通常报告的他喷他多的副作用包括：嗜睡，恶心和呕吐。其他副作用包括：便秘，瘙痒和口干症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于他喷他多：口服片剂，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，他喷他多可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用他喷他多时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 焦虑
• 健忘或困惑
• 笨拙或不稳定
• 睡意
• 快速或不规则心跳
• 喝醉了
• 烦躁或躁动
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 皮疹，荨麻疹或瘙痒
• 癫痫发作
• 沉重的感觉
• 颤抖或颤抖
• 言语不清
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 说话或声音嘶哑的麻烦
• 吞咽困难

发病率未知

• 搅动
• 行为改变
• 混乱
• 皮肤变黑
• 腹泻
• 头晕
• 晕倒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 精神抑郁
• 恶心
• 过度反应
• 协调不良
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 发抖
• 出汗
• 说话或激动时无法控制
• 自杀的念头
• 颤抖或颤抖
• 抽搐
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

他喷他多可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘

不常见

• 异常的梦想
• 胃灼热或消化不良
• 肌肉疼痛或僵硬
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 胃部不适，不适或疼痛
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

罕见

• 改变视野

对于医疗保健专业人员

适用于他喷他多：口服片剂，口服片剂缓释

一般

最常见的不良反应是恶心，头晕，呕吐，便秘，头痛和嗜睡。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高30％），呕吐（最高18％），便秘（最高17％）

常见（1％至10％）：口干，消化不良，腹泻，腹部不适

稀有（小于0.1％）：胃排空障碍^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头晕（最高24％），头痛（最高15％），嗜睡（最高15％）

常见（1％至10％）：震颤，嗜睡，眩晕，注意力不集中，镇静，感觉不足

罕见（0.1％至1％）：记忆障碍，精神障碍，晕厥，平衡障碍，构音障碍，感觉异常，意识水平低下，晕厥前，共济失调

稀有（小于0.1％）：抽搐，协调异常

未报告频率：癫痫发作，5-羟色胺综合征^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，神志不清，梦境异常，焦虑，抑郁，易怒，神经质，停药综合症，躁动不安，睡眠障碍，幻觉，情绪低落

罕见（0.1％至1％）：迷失方向，躁动，知觉障碍，欣快情绪，噩梦

稀有（小于0.1％）：思维异常，药物依赖

上市后报告：自杀意念，恐慌发作^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，虚弱，发冷，浮肿，发烫，发冷，体温变化，粘膜干燥

罕见（0.1％至1％）：感觉异常，醉酒，放松的感觉^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，多汗，全身瘙痒，皮疹，潮红

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹

上市后报告：血管性水肿^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，上呼吸道感染，呼吸困难

罕见（0.1％至1％）：呼吸抑制，血氧饱和度降低，咳嗽^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：潮红，低血压

罕见（0.1％至1％）：心率增加，心率降低，血压降低，心pit，左束支传导阻滞^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，勃起功能障碍

罕见（0.1％至1％）：犹豫不决，尿频，性功能障碍^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌痛，非自愿性肌肉收缩，肌肉痉挛

罕见（0.1％至1％）：骨痛，沉重感^[参考]

新陈代谢

普通（1％至10％）：食欲下降

罕见（0.1％至1％）：重量减轻^[参考]

眼科

普通（1％至10％）：视力模糊

罕见（0.1％至1％）：视觉障碍^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏

上市后报告：过敏反应，过敏性休克^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：GGT升高，ALT升高，AST升高^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人止痛药

考虑到疼痛的严重程度，对治疗的反应，先前的止痛治疗经验以及成瘾，滥用和误用的风险因素，对治疗进行个体化：

立即发布：
初始剂量：根据疼痛需要，每4至6小时口服50至100 mg
-第1天：如果需要，可以在第一次给药后1小时内立即进行第二次给药
-后续剂量：每4至6小时口服50、75或100 mg；调整剂量以维持足够的镇痛并具有可接受的耐受性
最大剂量：第1天为700毫克，随后各天为600毫克/天

评论：
-根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。
-密切监测呼吸抑制，尤其是在开始治疗的最初24至72小时内，并且每次剂量增加时。
-由于存在成瘾，滥用和误用的风险，即使按建议的剂量使用，也应为尚未耐受或预计不会耐受其他治疗选择（例如，非阿片类镇痛药或阿片类药物联合产品）的患者预留使用，或没有提供足够的镇痛作用，或预计没有提供足够的镇痛作用。

-用途：用于治疗严重疼痛至足以需要阿片类镇痛药且替代疗法不足的急性疼痛。

成年人通常的慢性疼痛剂量

考虑到疼痛的严重程度，对治疗的反应，先前的止痛治疗经验以及成瘾，滥用和误用的危险因素，对治疗进行个体化：
-在开始使用他喷他多缓释片剂之前，请停止使用所有其他他喷他多和曲马多产品

扩展发布平板电脑：
初始剂量：每天两次口服50 mg
-单独滴定剂量，以提供足够的镇痛作用并最大程度地减少不良反应；剂量增加不应超过50 mg，每3天每天两次
维持剂量：每天两次口服100毫克至250毫克
最大剂量：500毫克/天

从立即发布到扩展发布的转换：
-提供相同的他喷他多每日总剂量，分为2个相等的剂量，每天两次口服，间隔约12小时

来自其他阿片类药物的转化：
-由于尚无其他阿片类药物的转化率，每12小时口服一次50毫克
-必须仔细观察并经常滴定，直到控制好疼痛为止；监测阿片类药物戒断的症状和体征
-根据需要为急救药物提供适当剂量的速释镇痛药

评论：
-对于有突破性疼痛的患者，可能需要使用适当剂量的速释镇痛药进行抢救。
-如果剂量稳定后疼痛程度增加，请在增加剂量之前尝试确定疼痛增加的根源。
-由于即使在建议剂量下也存在成瘾，滥用和误用的风险，因此应仅将其用于替代治疗选择（例如非阿片类镇痛药或即释阿片类药物）无效，不能耐受或会被其他方式替代的患者使用不足以提供足够的疼痛管理。
-此药不可用作所需的镇痛药。

用途：
-对于严重疼痛的管理，需要每天，全天候，长期的阿片类药物治疗，而替代治疗方案则不足。
-用于治疗与糖尿病性周围神经病变有关的神经性疼痛，严重到需要每天，全天候，长期的阿片类药物治疗，而替代治疗方案则不足。

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整
严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）：不推荐

肝剂量调整

轻度肝功能障碍（Child-Pugh 5-6岁）：不建议调整

中度肝功能障碍（Child-Pugh 7至9）：
-立即释放：口服50 mg初始剂量的频率不超过每8小时一次；如果需要额外的镇痛，请在密切监测下缓慢滴定
-延长释放片：每日一次口服50毫克；最大剂量：100毫克/天

严重肝功能障碍（Child-Pugh 10-15）：不推荐

剂量调整

老年人：剂量选择应保守；考虑监测肾功能

停药：
-不要突然中断身体依赖的人
-每2到4天减少25％到50％；监测戒断的体征和症状
-如果出现戒断的症状和体征，请将剂量增加到先前的水平并逐渐减量

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛药REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：成瘾，滥用和误用；风险评估和缓解策略（REMS）；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；新生儿阿片类药物退出
综合症;与酒精的相互作用和与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险：
-上瘾，滥用和滥用：上瘾，滥用或滥用该药物可能导致用药过量和死亡。在开处方并定期监测这些行为或状况之前，应评估每个患者的风险。
-阿片类镇痛药REMS：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，这些产品需要REMS。根据REMS的要求，拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑其他可改善患者，家庭和社区安全的工具。
危及生命的呼吸抑制：可能会导致致命的呼吸抑制。在开始或增加剂量后密切监测。指导患者将药片全部吞下；压碎，咀嚼或溶解片剂会导致快速释放和吸收潜在的致命剂量。
-意外摄入：意外摄入，尤其是儿童，可能致命。
-新生儿阿片类药物戒断综合症：如果未得到认可和治疗，怀孕期间长时间使用会导致威胁生命的综合症，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，请告知患者风险，并确保可获得适当的治疗。
-与酒精的相互作用：指导患者服用这种药物时不要饮用酒精饮料或使用含酒精的产品。酒精摄入会导致致命的血浆他喷他多水平。
-与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂同时使用引起的风险：阿片类药物与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。当替代治疗方案不足时，应保留相应的使用；将剂量和持续时间限制在所需的最低限度；并跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

禁忌症：
-对活性物质（例如过敏反应或血管性水肿）或任何产品成分过敏
-严重的呼吸抑制
-在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下进行的急性或重度支气管哮喘或高碳酸血症
-已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括怀疑的麻痹性肠梗阻
-同时使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂或在最近14天内使用

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
口服或不食用食物

扩展版平板电脑：
整个吞下；请勿切割，折断，咀嚼，溶解或压碎
-一次服用1片水，以确保完全吞咽；放在嘴里之前，请勿预先浸泡，舔或以其他方式润湿平板电脑
-每天两次，大约相隔12小时

一般：
-此药物只能由熟悉使用有效阿片类药物治疗慢性疼痛的医疗专业人员开处方。
-由于过量使用阿片类药物和死亡的风险更大，因此仅应用于替代治疗方法无效，不能耐受或无法提供足够疼痛治疗的患者。
-对于接受其他阿片类镇痛药并改用该药物或缓释片剂的患者，低估患者的24小时口服需求量并提供急救药物比高估和处理不良反应更为安全；转换表无法捕获到的不同阿片类药物的相对效力在患者之间存在很大差异。
-在长期治疗期间，应定期重新评估对阿片类镇痛药的持续需求。

监控：
-密切监测呼吸抑制，尤其是在开始治疗的最初24至72小时内以及增加剂量后。
-定期监测成瘾，虐待和滥用的发展。
-在开始治疗时和服药剂量增加时监测低血压的迹象，尤其是在血压受损的患者中。
-监测术后患者的便秘和肠蠕动降低。

患者建议：
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方；儿童意外使用是紧急医疗情况，并可能导致死亡。
-告知患者该药物，即使按建议服用，也会导致上瘾，滥用和误用；指示患者不要与他人共享药物，并保护其药物免受盗窃或滥用。
-患者应了解危及生命的呼吸抑制的风险，并应告知该风险何时最大。
-指导患者不要饮用含酒精的饮料，或含酒精的处方和非处方产品，因为这可能会导致羟吗啡酮水平升高。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或思维或运动技能受损；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片戒断综合征，因此必须迅速识别和治疗。