抒情诗

药品类别 γ-氨基丁酸类似物

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什么是Lyrica？

Lyrica（普瑞巴林）最初是FDA批准的抗癫痫药，也称为抗惊厥药。它通过减缓大脑中引起癫痫发作的冲动而起作用。普瑞巴林还影响大脑中的化学物质，这些化学物质会在整个神经系统中发送疼痛信号。

Lyrica用于治疗由纤维肌痛引起的疼痛或糖尿病患者（糖尿病性神经病），带状疱疹（疱疹后神经痛）或脊髓损伤引起的神经痛。

Lyrica也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

抒情诗会引起严重的过敏反应。如果您的皮肤上有荨麻疹或水泡，呼吸困难或脸，嘴或喉咙肿胀，请停止服用该药物并寻求紧急医疗帮助。

有些人在服用Lyrica时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向您的医生报告任何新的或恶化的症状。

如果您患有糖尿病或心脏疾病，则在服用Lyrica时如果体重增加或手或脚肿胀，请致电医生。

即使感觉良好，也不要突然停止使用这种药物。突然停止可能导致戒断症状。

未经医生建议，请勿更改剂量。告诉您的医生，这种药物在治疗您的病情方面似乎效果不佳。

在服药之前

如果您对普瑞巴林过敏，则不应使用Lyrica。

为确保Lyrica对您安全，请告知您的医生是否曾经：

• 肺部疾病，例如慢性阻塞性肺疾病（COPD）；

• 情绪障碍，沮丧或自杀念头;

• 心脏问题（尤其是充血性心力衰竭）；

• 出血性疾病或血液中血小板含量低；

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 糖尿病（除非您正在服用普瑞巴林以治疗糖尿病性神经病）；

• 药物或酒精成瘾；要么

• 严重的过敏反应（血管性水肿）。

没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。

• 普瑞巴林未获准用于18岁以下的任何人治疗由纤维肌痛，糖尿病，带状疱疹或脊髓损伤引起的神经痛。

• 普瑞巴林未经批准可用于1个月以下的任何人的癫痫发作。

有些人在服用Lyrica时有自杀的念头。您的医生将需要定期检查您的进度。您的家人或其他护理人员也应警惕您的情绪或症状的变化。

如果怀孕，请按照医生的指示服用癫痫药物。控制妊娠期间的癫痫发作非常重要，癫痫发作可能会损害母亲和婴儿。未经医生的建议，请勿开始或停止服用这种药物，如果您怀孕了，请立即告诉医生。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪普瑞巴林对婴儿的影响。

普瑞巴林可以暂时减少精子数量，并可能影响男性的生育能力（生孩子的能力）。在动物研究中，普瑞巴林还导致这种药物治疗的雄性后代的先天性缺陷。但是，尚不清楚这些作用是否会在人类中发生。向您的医生询问您的风险。

使用普瑞巴林时，请勿哺乳。

我应该如何服用Lyrica？

完全按照医生的处方服用Lyrica。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

每天在同一时间服药，带或不带食物。

请勿压碎，咀嚼或弄碎延长释放的平板电脑。吞下整个平板电脑。

使用提供的剂量注射器或专用的剂量测量勺或药杯测量液体药物。如果您没有剂量测量装置，请向您的药剂师咨询。

如果症状没有改善或变得更糟，请致电医生。

即使感觉良好，也不要突然停止使用Lyrica 。突然停止可能导致癫痫发作增加或不愉快的戒断症状。在完全停止之前，请遵照医生的指示，逐渐减少剂量至少1周。

万一发生紧急情况，请佩戴或携带医疗证明，以使他人知道您服用了癫痫药。

请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用Lyrica时应该避免什么？

避免喝酒。它可能会增加Lyrica的某些副作用。

除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。您的反应可能会受到损害。

抒情的副作用

抒情诗会引起严重的过敏反应。如果您患有以下疾病，请停止服用该药物并获得紧急医疗帮助：荨麻疹或皮肤上起水泡；呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

向医生报告任何新的或恶化的症状，例如：情绪或行为改变，沮丧，焦虑，惊恐发作，入睡困难，或者如果您感到冲动，易怒，烦躁，敌对，激进，躁动，躁动，精神亢奋（精神上或身体上） ，或有自杀或伤害自己的想法。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 呼吸弱或浅

• 蓝色的皮肤，嘴唇，手指和脚趾；

• 混乱，极度嗜睡或虚弱；

• 视力问题；

• 皮肤溃疡（如果您患有糖尿病）；

• 容易瘀伤，异常出血；

• 手或脚肿胀，体重迅速增加（尤其是在患有糖尿病或心脏病的情况下）；要么

• 无法解释的肌肉疼痛，压痛或无力（特别是如果您还发烧或感觉不适）。

普瑞巴林可导致危及生命的呼吸问题。如果您的呼吸缓慢，停顿较长，嘴唇呈蓝色，或者您难以醒来，则照顾您的人应寻求紧急医疗救助。在老年人或患有COPD的人中，呼吸问题更可能发生。

如果您患有糖尿病，请立即告诉医生您是否有新疮或其他皮肤问题。

常见的Lyrica副作用可能包括：

• 头晕，嗜睡;

• 手脚肿胀;

• 难以集中精力；

• 食欲增加；

• 体重增加;

• 口干;要么

• 模糊的视野。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Lyrica？

将Lyrica与其他会延缓呼吸的药物一起使用会导致危险的副作用或死亡。在使用阿片类药物，安眠药，感冒药或抗过敏药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询医生。

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 口服糖尿病药物-吡格列酮，罗格列酮;要么

• ACE抑制剂-贝那普利，卡托普利，依那普利，福辛普利，赖诺普利，莫西普利，培哚普利，奎那普利，雷米普利或trandolapril。

• 任何其他癫痫发作药物

此列表不完整。其他药物可能与普瑞巴林相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：9.01。

注意：本文档包含有关普瑞巴林的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Lyrica品牌。

综上所述

Lyrica的常见副作用包括：感染，共济失调，视力模糊，便秘，复视，头晕，嗜睡，疲劳，头痛，周围水肿，震颤，体重增加，视野丧失，意外伤害和口干症。其他副作用包括：步态异常，思维异常，健忘症，关节痛，乏力，认知功能障碍，意识错乱，水肿，神经病，鼻窦炎，言语障碍，眩晕，视力障碍，肌无力，弱视，食欲增加和抽搐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于普瑞巴林：口服胶囊，口服液，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

普瑞巴林（Lyrica中含有的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用普瑞巴林时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

• 胸痛
• 冷汗
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难或劳累
• 肌肉疼痛，抽搐或抽搐或无力
• 嘈杂的呼吸
• 癫痫发作
• 胸闷

罕见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 关节或肌肉疼痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 意识丧失
• 恶心
• 严重便秘
• 胃痉挛或疼痛
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

普瑞巴林可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 误伤
• 模糊的视野
• 手，手臂，脚或腿有灼痛，刺痛，麻木或疼痛感
• 步行和平衡变化
• 笨拙
• 混乱
• 排便困难
• 说话困难
• 双重视野
• 口干
• 事实无法改变的错误信念
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 食欲增加
• 缺乏协调
• 记忆力减退
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 缺乏洞察力和判断力
• 记忆或言语问题
• 体重快速增加
• 针脚的感觉
• 颤抖
• 嗜睡
• 刺痛
• 颤抖或其他肌肉控制或协调问题
• 难以识别物体
• 麻烦的思想和计划
• 不稳定的步行
• 异常嗜睡
• 体重异常增加或减少

不常见

• 焦虑
• 腹胀或饱胀感
• 视力下降或改变
• 萧条
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 眼疾
• 错误或异常的幸福感
• 普遍感到不适或生病
• 饥饿加剧
• 食欲不振
• 失去膀胱控制
• 力量或精力的损失
• 紧张
• 噩梦
• 疼痛
• 通过气体
• 肌肉的节奏运动
• 流鼻涕
• 发抖
• 言语不清
• 出汗
• 睡眠困难
• 抽搐
• 眼球运动不受控制

发病率未知

• 乳房增大
• 男性和女性乳房肿胀或乳房酸痛

对于医疗保健专业人员

适用于普瑞巴林：口服胶囊，口服液，口服片剂缓释

一般

该药物最常见的不良反应是头晕，嗜睡，口干，浮肿，视力模糊，体重增加和“思维异常”（主要是集中注意力的困难）。在儿科患者中，最常报告的事件包括体重增加和食欲增加。 ^[参考]

神经系统

在接受这种药物治疗部分发作的小儿患者中，据报道有21％的药物治疗患者和14％的安慰剂患者出现嗜睡，高剂量时更常发生。嗜睡包括嗜睡，呆滞和失眠的相关术语。

因脊髓损伤而接受中枢神经性疼痛治疗的患者中枢神经系统不良反应（尤其是嗜睡症）的发生率增加。这可能是由于伴随药物的加和作用。

上市后有服用普瑞巴林（Lyrica中的活性成分）和其他中枢神经系统抑制药的患者呼吸衰竭和昏迷的报道。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：头晕（最高37％），嗜睡（最高25％）

常见（1％至10％）：神经病，共济失调，眩晕，不协调，震颤，步态异常，头痛，语言障碍，抽搐

罕见（0.1％至1％）：晕厥，木僵，肌阵挛，精神运动亢进，运动障碍，头晕姿势，意图震颤，眼球震颤，反射不足，感觉过敏，烧灼感，老龄，不适

稀有（少于0.1％）：抽搐，妄想症，运动减退，运动障碍，休克，环周感觉异常，构音障碍，痛觉过敏，运动亢进，运动减退，肌张力低下，肌阵挛，神经痛小脑综合征，齿轮刚度，昏迷，昏迷，肌张力障碍，肌张力障碍，肌张力障碍，格林-巴利综合征，痛觉过敏，颅内高压，斜颈，三头肌，周围神经炎

上市后报告：昏迷^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：周围水肿（高达12％）

常见（1％至10％）：胸痛

罕见（0.1％至1％）：低血压，高血压，潮热，潮红，周围寒冷，心力衰竭，体位性低血压，晕厥

罕见（少于0.1％）：ST抑郁，心室纤颤

未报告频率：PR间隔延长^[参考]

在成年患者的对照临床试验中，据报道接受这种药物的患者中有6％出现外周水肿，而安慰剂组为2％。药物治疗组和安慰剂组分别有0.5％和0.2％的患者因周围水肿而退出。

临床试验ECG数据的分析表明，当剂量大于或等于300 mg / day时，平均PR间隔增加3至6毫秒。亚组分析未发现基线PR延长患者或服用其他PR延长药物的患者PR延长风险增加，尽管该研究中的患者人数不足以得出明确的结论。 ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：精神错乱，欣快，健忘，神经质，烦躁不安，神志不清，失眠，性欲下降，注意力不集中，焦虑，去个性，木僵，思维异常

罕见（0.1％至1％）：认知障碍，精神障碍，梦境异常，躁动，冷漠，失语，幻觉，敌意

稀有（小于0.1％）：妄想，妄想，躁狂反应，偏执反应，人格障碍，精神病性抑郁症，精神分裂症反应，睡眠障碍，抑制作用^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应，过敏反应^[参考]

皮肤科

血管性水肿的症状包括面部，口部（舌，嘴唇和牙龈）和颈部（喉部和喉部）肿胀。也有报告说，危及生命的血管性水肿伴呼吸困难，需要紧急治疗。有这些症状的患者应立即停止治疗。如果先前有血管性水肿发作的患者使用这种药物，建议谨慎使用。服用其他与血管性水肿有关的药物（例如，血管紧张素转化酶抑制剂[ACE抑制剂]）的患者可能会增加患血管性水肿的风险。 ^[参考]

常见（1％至10％）：瘀斑，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：血管性水肿，皮疹丘疹，荨麻疹，多汗症，脓肿，蜂窝织炎，脱发，皮肤干燥，湿疹，多毛症，皮肤溃疡，荨麻疹，膀胱巩膜皮疹

罕见（少于0.1％）：史蒂文斯·约翰逊综合征，冷汗，血管性水肿，剥脱性皮炎，苔藓样皮炎，黑变病，指甲病，上皮疹，紫癜性皮疹，脓疱疹，皮肤萎缩，皮肤坏死，皮肤结节，皮下结节^{[Ref ]}

胃肠道

常见（1％至10％）：口干，便秘，恶心，呕吐，腹泻，肠胃气胀，腹胀，肠胃炎

罕见（0.1％至1％）：胃食管反流病，唾液分泌过多，口腔感觉减退，胆囊炎，胆石症，结肠炎，吞咽困难，食道炎，胃炎，胃肠道出血，黑便，口溃疡，胰腺炎，直肠出血，舌头水肿

罕见（少于0.1％）：腹水，肉芽肿

上市后报告：降低胃肠道功能事件（例如肠梗阻，麻痹性肠梗阻，便秘） ^[参考]

当与可能产生便秘的药物（如阿片类药物）合用时，上市后的胃肠道功能降低事件减少的报道。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿失禁，勃起功能障碍，阳ot，尿频，尿失禁

罕见（0.1％至1％）：性功能障碍，射精延迟，痛经，乳房疼痛，性高潮，白蛋白尿，尿痛，血尿，肾结石，白带，月经过多，出血性，少尿，尿retention留，尿液异常，射精异常闭经，痛经，肾结石，月经过多，子宫出血，少尿

罕见（少于0.1％）：乳腺分泌物，乳房增大，女性乳房发育，盆腔疼痛，龟头炎，膀胱肿瘤，宫颈炎，性交困难，附睾炎，肾小球炎，卵巢疾病^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：中性粒细胞减少，血肌酸磷酸激酶增加，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，血小板计数减少，血肌酐增加，血钾减少，深部血栓性静脉炎

稀有（少于0.1％）：白细胞数量减少，贫血，嗜酸性粒细胞增多，低色素性贫血，白细胞增多，白细胞减少，淋巴结病，血小板减少

罕见（0.01％至0.1％）：骨髓纤维化，红细胞增多症，凝血酶原减少，紫癜^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（高达14％）

常见（1％至10％）：流感综合征^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：重症肌无力，肌肉痉挛，关节痛，背痛，四肢疼痛，宫颈痉挛，腿抽筋

罕见（0.1％至1％）：关节肿胀，肌痛，肌肉抽搐，颈部疼痛，肌肉僵硬，颈部僵硬，关节病

罕见（少于0.1％）：横纹肌溶解症，软骨营养不良，广泛性痉挛^[参考]

眼科

很常见（10％或更多）：视野变化（13％）

常见（1％至10％）：视力模糊，视力异常，复视，结膜炎

罕见（0.1％至1％）：周围视力丧失，视觉障碍，眼睛肿胀，视野缺损，视力降低，眼痛，弱视，光敏，光敏反应，干眼，流泪增加，眼刺激，视网膜血管疾病，住宿异常，睑缘炎，干眼症，眼出血，听觉过敏，畏光，视网膜水肿

稀有（0.01％至0.1％）：视力减退，角膜炎，骨质疏松症，视线深度感知改变，瞳孔散大，斜视，视亮度，虹膜异位症，失明，角膜溃疡，眼球突出症，眼外瘫痪，虹膜炎，角膜炎，角膜结膜炎，瞳孔缩小，瞳孔散大，夜盲症，眼肌麻痹，视神经萎缩，乳头水肿，妄想症，上睑下垂，葡萄膜炎^[参考]

其他

常见（1％至10％）：乏力，意外伤害，面部浮肿，疼痛，中耳炎，耳鸣

罕见（少于0.1％至1％）：全身水肿，疼痛，发热，发冷，口渴

稀有（0.01％至0.1％）：腹膜后纤维化，视网膜血管疾病，味觉减退，味觉变态

未报告频率：快速停药后的戒断作用^[参考]

一些患者报告了突然/快速停药后的戒断作用。这些症状包括失眠，恶心，头痛，焦虑，多汗症和腹泻。 ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难，支气管炎，鼻咽炎

罕见（0.1％至1％）：鼻出血，咳嗽，鼻塞，鼻炎，打s，鼻干燥

罕见（小于0.1％）：肺水肿，喉咙紧绷，呼吸暂停，肺不张，细支气管炎，打ic，喉炎，肺纤维化，打哈欠

上市后报告：呼吸衰竭^[参考]

上市后有服用普瑞巴林和其他中枢神经系统抑制剂的患者出现呼吸衰竭和昏迷的报道。 ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：体重增加，浮肿，低血糖，食欲增加

罕见（0.1％至1％）：体重减轻，血糖升高

稀有（0.01％至0.1％）：葡萄糖耐量下降，尿酸结晶性^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肾炎

罕见（0.01％至0.1％）：急性肾衰竭，肾盂肾炎^[参考]

内分泌

上市后报告：男性乳房发育，乳房增大

参考文献

1.“产品信息。Lyrica（普瑞巴林）。”辉瑞美国制药集团，纽约，纽约。

2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人带状疱疹后神经痛

对于肌酐清除率至少为60 mL / min的患者，LYRICA的推荐剂量为每天两次75至150 mg，或每天3次为50至100 mg（150至300 mg /天）。开始以每天两次75毫克或每天三次50毫克（150毫克/天）的剂量开始服用。根据疗效和耐受性，剂量可在1周内增加至300 mg /天。

在300毫克/天的剂量治疗2到4周后仍没有足够的缓解疼痛并且能够耐受LYRICA的患者，每天最多2次或每天3次200毫克可治疗（ 600毫克/天）。鉴于剂量依赖性不良反应和因不良反应引起的更高的治疗中断率，对于持续疼痛且每天耐受300 mg的患者，每日储备剂量应高于300 mg [参见不良反应（6.1） ] 。

1个月及以上患者部分发作的辅助治疗

表1包括了成人和1个月以上的小儿患者的推荐剂量。如表1所示，按两或三份剂量口服每日总剂量。在小儿患者中，推荐的给药方案取决于身体重量。根据临床反应和耐受性，可以每周大约增加剂量。

表1.成人和1个月以上儿童患者的推荐剂量

年龄和体重	推荐初始剂量	推荐最大剂量	管理频率
成人（17岁及以上）	150毫克/天	600毫克/天	2或3次分装
体重30公斤或以上的儿科患者	2.5 mg / kg /天	10 mg / kg /天 （不超过600毫克/天）	2或3次分装
体重小于30公斤的儿科患者	3.5 mg / kg /天	14 mg / kg /天	1个月至4岁以下： 3次分装 4岁及以上： 2或3次分装

LYRICA的功效和不良事件特征均已显示与剂量有关。

尚未正式研究剂量递增速率对LYRICA耐受性的影响。

尚未在对照试验中评估辅助LYRICA在服用加巴喷丁的患者中的疗效。因此，无法提供将LYRICA与加巴喷丁一起使用的剂量建议。

成人纤维肌痛的治疗

LYRICA推荐的纤维肌痛剂量为300至450毫克/天。每天两次（75毫克/天）开始以75毫克的剂量服用。根据功效和耐受性，剂量可在1周内每天两次增加至150 mg（300 mg /天）。每天服用300毫克没有获得足够益处的患者，可能会进一步增加到每天两次两次（225毫克/天）至225毫克。尽管还对LYRICA进行了600 mg /天的研究，但没有证据表明该剂量可带来额外的益处，并且该剂量的耐受性较差。考虑到剂量依赖性不良反应，不建议以450 mg /天以上的剂量进行治疗[见不良反应（6.1）] 。

成人脊髓损伤相关的神经性疼痛

LYRICA用于治疗与脊髓损伤相关的神经性疼痛的推荐剂量范围是150至600 mg / day。推荐的起始剂量是每天两次（每次150毫克），每次75毫克。根据功效和耐受性，剂量可在1周内每天两次增加至150 mg（300 mg /天）。每天两次接受150 mg治疗2至3周后仍未获得足够的缓解疼痛且耐受LYRICA的患者，每天两次可接受300 mg最高治疗[见临床研究（14.5）] 。

成人肾功能不全患者的剂量

考虑到剂量依赖性不良反应，并且由于LYRICA主要通过肾脏排泄而消除，因此应调整肾功能降低的成年患者的剂量。尚未研究在肾功能受损的儿科患者中使用LYRICA。

如表2所示，将肾功能不全患者的剂量调整基于肌酐清除率（CLcr）。要使用此剂量表，需要以mL / min为单位估算患者的CLcr。可以使用Cockcroft和Gault方程通过血清肌酐（mg / dL）测定来估算以毫升/分钟为单位的CLcr：

接下来，对于肾功能正常（CLcr大于或等于60 mL / min）的患者，请参考“剂量和给药”部分，根据指征确定推荐的每日总剂量。然后参考表2确定相应的肾脏调整剂量。

（例如：对于肾功能正常（CLcr大于或等于60 mL / min）开始进行带状疱疹后神经痛治疗的LYRICA治疗的患者，每日总剂量为普瑞巴林150 mg /天。因此，患有CLcr的肾功能不全患者50 mL / min的总每日剂量普瑞巴林为75毫克/天，分两次或三次服用。）

对于进行血液透析的患者，根据肾功能调整普瑞巴林的每日剂量。除每日剂量调整外，每隔4个小时的血液透析治疗后立即给予补充剂量（请参阅表2）。

表2.基于肾功能的普瑞巴林剂量调整

肌酐清除率（CLcr） （毫升/分钟）	普瑞巴林每日总剂量 （毫克/天）*				剂量方案
TID =三分剂量； BID =分两次服用； QD =单日剂量。
* 每日总剂量（mg /天）应按剂量方案所示除以提供mg /剂量。 † 补充剂量是单个附加剂量。
大于或等于60	150	300	450	600	BID或TID
30-60	75	150	225	300	BID或TID
15–30	25–50	75	100–150	150	QD或BID
小于15	25	25–50	50–75	75	QD
血液透析后的补充剂量（毫克）†
25 mg QD方案的患者：服用25 mg或50 mg的补充剂量
25–50 mg QD方案的患者：服用50 mg或75 mg的补充剂量
使用50–75 mg QD方案的患者：服用75 mg或100 mg的补充剂量
75 mg QD方案的患者：服用100 mg或150 mg的补充剂量

抒情的适应症和用法

抒情诗表示：

• 与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛的管理
• 带状疱疹后遗神经痛的治疗
• 辅助疗法用于治疗1个月及以上的患者的部分发作
• 纤维肌痛的治疗
• 与脊髓损伤相关的神经性疼痛的管理

抒情剂量和给药

重要管理说明

可以在有或没有食物的情况下口服给予Lyrica。

停止使用Lyrica时，请在至少1周的时间内逐渐逐渐缩小[请参阅警告和注意事项（5.6） ] 。

由于Lyrica主要通过肾脏排泄而消除，因此应调整成年肾功能降低的患者的剂量[参见剂量和用法（2.7） ]。

成人糖尿病性周围神经病变伴有神经性疼痛

对于肌酐清除率至少为60 mL / min的患者，Lyrica的最大推荐剂量为每天3次（每次300 mg /天）100 mg。每天三剂（150毫克/天）开始以50毫克剂量服用。根据疗效和耐受性，剂量可在1周内增加至300 mg /天。

尽管还对Lyrica进行了600 mg /天的研究，但没有证据表明该剂量可带来额外的显着益处，并且该剂量的耐受性较差。考虑到剂量依赖性的不良反应，不建议以每天300 mg以上的剂量进行治疗[见不良反应（6.1） ] 。

成人带状疱疹后神经痛

对于肌酐清除率至少为60 mL / min的患者，Lyrica的推荐剂量为每天两次75至150 mg，或每天3次为50至100 mg（150至300 mg /天）。开始以每天两次75毫克或每天三次50毫克（150毫克/天）的剂量开始服用。根据疗效和耐受性，剂量可在1周内增加至300 mg /天。

在300毫克/天的剂量治疗2到4周后仍未获得足够的缓解疼痛并且能够耐受Lyrica的患者，每天最多2次或每天3次200毫克可以接受300毫克的治疗（ 600毫克/天）。鉴于剂量依赖性不良反应和因不良反应引起的更高的治疗中断率，对于持续疼痛且每天耐受300 mg的患者，每日储备剂量应高于300 mg [参见不良反应（6.1） ] 。

1个月及以上患者部分发作的辅助治疗

表1包括了成人和1个月以上的小儿患者的推荐剂量。如表1所示，按两或三份剂量口服每日总剂量。在小儿患者中，推荐的给药方案取决于身体重量。根据临床反应和耐受性，可以每周大约增加剂量。

Lyrica的功效和不良事件特征均已显示与剂量有关。

尚未逐步研究剂量递增速率对Lyrica耐受性的影响。

辅助性Lyrica在服用加巴喷丁的患者中的疗效尚未在对照试验中进行评估。因此，无法提供与加巴喷丁一起使用Lyrica的剂量建议。

成人纤维肌痛的治疗

Lyrica推荐的纤维肌痛剂量为300至450毫克/天。每天两次（75毫克/天）开始以75毫克的剂量服用。根据功效和耐受性，剂量可在1周内每天两次增加至150 mg（300 mg /天）。每天服用300毫克没有获得足够益处的患者，可能会进一步增加到每天两次两次（225毫克/天）至225毫克。尽管还对Lyrica进行了600毫克/天的研究，但没有证据表明该剂量可带来额外的益处，并且该剂量的耐受性较差。考虑到剂量依赖性的不良反应，不建议以450 mg /天以上的剂量进行治疗[见不良反应（6.1） ] 。

成人脊髓损伤相关的神经性疼痛

治疗与脊髓损伤相关的神经性疼痛的Lyrica推荐剂量范围为150至600 mg / day。推荐的起始剂量是每天两次（每次150毫克），每次75毫克。根据功效和耐受性，剂量可在1周内每天两次增加至150 mg（300 mg /天）。每天两次150 mg的治疗在2至3周后仍没有足够的缓解疼痛并且耐受Lyrica的患者每天最多可以接受300 mg的治疗两次[见临床研究（14.5） ] 。

成人肾功能不全患者的剂量

考虑到剂量依赖性不良反应，并且由于Lyrica主要通过肾脏排泄而消除，因此请调整肾功能降低的成年患者的剂量。尚未研究在肾功能受损的儿科患者中使用Lyrica的方法。

如表2所示，将肾功能不全患者的剂量调整基于肌酐清除率（CLcr）。要使用此剂量表，需要以mL / min为单位估算患者的CLcr。可以使用Cockcroft和Gault方程通过血清肌酐（mg / dL）测定来估算以毫升/分钟为单位的CLcr：

接下来，对于肾功能正常（CLcr大于或等于60 mL / min）的患者，请参考“剂量和给药”部分，根据指征确定推荐的每日总剂量。然后参考表2确定相应的肾脏调整剂量。

（例如：对于肾功能正常（CLcr大于或等于60 mL / min）开始治疗带状疱疹后神经痛的Lyrica治疗的患者，每日总剂量为150 mg / day普瑞巴林。因此，患有CLcr的肾功能不全患者50 mL / min的总每日剂量普瑞巴林为75毫克/天，分两次或三次服用。）

对于进行血液透析的患者，根据肾功能调整普瑞巴林的每日剂量。除了每日剂量调整外，每隔4个小时的血液透析治疗后立即给予补充剂量（请参阅表2 ）。

剂型和优势

胶囊：25 mg，50 mg，75 mg，100 mg，150 mg，200 mg，225 mg和300 mg

口服溶液：20 mg / mL

[请参阅说明（11）以及供应/存储和处理方式（16） ]

禁忌症

已知对普瑞巴林或其任何成分过敏的患者禁忌Lyrica。接受普瑞巴林治疗的患者发生了血管性水肿和超敏反应[见警告和注意事项（5.2） ]。

警告和注意事项

血管性水肿

有上市后的报告称，患者在使用Lyrica进行初始和长期治疗期间会出现血管性水肿。具体症状包括面部，口腔（舌头，嘴唇和牙龈）和颈部（喉咙和喉咙）肿胀。有报告说，危及生命的血管性水肿伴呼吸困难，需要紧急治疗。有这些症状的患者应立即停药。

向曾有过血管性水肿发作的患者服用Lyrica时要谨慎。此外，正在服用其他与血管性水肿有关的药物（例如，血管紧张素转换酶抑制剂[ACE-inhibitors]）的患者可能会增加患血管性水肿的风险。

过敏症

在开始使用Lyrica治疗后不久就有患者出现超敏反应的售后报道。不良反应包括皮肤发红，水泡，荨麻疹，皮疹，呼吸困难和喘息。有这些症状的患者应立即停药。

自杀行为和观念

包括Lyrica在内的抗癫痫药物（AED）会增加服用这些药物用于任何适应症的患者发生自杀念头或行为的风险。监测接受任何AED治疗的患者是否有抑郁症，自杀念头或行为和/或情绪或行为异常变化的出现或恶化的迹象。

对199种安慰剂对照的11种不同AED的临床试验（单一疗法和辅助疗法）的汇总分析显示，随机分配到其中一种AED的患者发生自杀的风险约为两倍（调整后相对风险1.8，95％CI：1.2，2.7）。与随机接受安慰剂的患者相比。在这些中位治疗时间为12周的试验中，在27,863例接受AED治疗的患者中，自杀行为或意念的估计发生率为0.43％，相比之下，在1,029例接受安慰剂治疗的患者中，自杀行为或意念的发生率为0.24％，增加了约一倍。每530名接受治疗的患者有自杀念头或行为。在试验中，接受药物治疗的患者中有四种自杀，而在接受安慰剂治疗的患者中没有自杀，但是数量太少，无法得出有关药物对自杀影响的任何结论。

最早在开始使用AED进行药物治疗后一周，就观察到AED产生自杀念头或行为的风险增加，并且一直持续到所评估的治疗期间。因为分析中包括的大多数试验都没有超过24周，所以无法评估24周后有自杀念头或行为的风险。

在所分析的数据中，自杀想法或行为的风险在药物之间通常是一致的。发现不同作用机制的AED和跨一系列适应症增加的风险提示，该风险适用于任何适应症的所有AED。在所分析的临床试验中，该风险在年龄（5-100岁）之间没有显着差异。

表3通过指示显示了所有评估的AED的绝对和相对风险。

在癫痫症的临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于在精神病或其他疾病的临床试验中，但对于癫痫症和精神病指征，绝对风险差异相似。

任何考虑开Lyrica或任何其他AED处方的人都必须在自杀念头或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。开具AED的癫痫病和许多其他疾病本身与发病率和死亡率以及自杀念头和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀念头和行为，则处方者需要考虑在任何给定患者中这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。

呼吸抑制

从病例报告，人体研究和动物研究中可以得出证据，当将Lyrica与中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括阿片类药物）合用时，会导致严重的，威胁生命或致命的呼吸抑制。当决定与另一种中枢神经系统抑制药（特别是阿片类药物）共同开处方Lyrica，或对潜在的呼吸功能障碍患者开立Lyrica时，应监测患者的呼吸抑制和镇静症状，并考虑以低剂量开始使用Lyrica。呼吸抑制的管理可能包括密切观察，采取支持措施以及减少或停用CNS抑制剂（包括Lyrica）。

从病例报告，动物研究和人体研究中，将Lyrica与严重的呼吸抑制相关联而没有共同使用CNS抑制剂或没有潜在的呼吸障碍的证据较少。

头晕目眩

抒情诗可能导致头晕和嗜睡。告知患者，与Lyrica相关的头晕和嗜睡可能会削弱他们执行诸如驾驶或操作机器等任务的能力[请参阅患者咨询信息（17） ]。

在成年患者的Lyrica对照试验中，接受Lyrica治疗的患者有30％出现头晕，而接受安慰剂治疗的患者为8％。接受Lyrica治疗的患者中有23％经历了嗜睡，而接受安慰剂治疗的患者中则有8％。头晕和嗜睡通常在开始Lyrica治疗后不久开始，并在较高剂量下更频繁地出现。头晕和嗜睡是最常见的不良反应，导致从对照研究中退出（每次4％）。在短期的对照研究中，接受Lyrica治疗的患者报告了这些不良反应，头晕持续到30％最后一次服用，嗜睡持续到42％患者最后一次服用[参见药物相互作用（7） ]。

在4岁至17岁以下，1个月至4岁以下小儿患者的Lyrica对照试验中，部分发作性癫痫的治疗比较，据报道有21％和15％的Lyrica治疗患者出现嗜睡分别达到接受安慰剂治疗的患者的14％和9％，并以更高的剂量更频繁地发生。对于1个月至4岁以下的患者，嗜睡包括嗜睡，呆滞和失眠等相关术语。

突然或快速停药的不良反应风险增加

与所有抗癫痫药（AED）一样，逐渐停用Lyrica，以最大程度地降低癫痫发作患者发作频率增加的可能性。

突然或快速停用Lyrica后，一些患者报告症状，包括失眠，恶心，头痛，焦虑症，多汗症和腹泻。

如果停用Lyrica，请在至少1周的时间内逐渐减少药物剂量，而不要突然停用药物。

周围水肿

抒情治疗可能会导致周围水肿。在对没有临床意义的心脏或外周血管疾病的患者进行的短期试验中，外周水肿与心血管并发症（例如高血压或充血性心力衰竭）之间没有明显的关联。周围水肿与实验室改变无关，提示肾脏或肝功能恶化。

在成年患者的对照临床试验中，Lyrica组外周水肿的发生率为6％，而安慰剂组为2％。在对照临床试验中，有0.5％的Lyrica患者和0.2％的安慰剂患者因周围水肿而退出治疗。

与单独服用两种药物的患者相比，同时服用Lyrica和噻唑烷二酮类抗糖尿病药的患者观察到更高的体重增加和外周水肿发生率。总体安全性数据库中使用噻唑烷二酮类抗糖尿病药的大多数患者都是与糖尿病周围神经病相关的疼痛研究的参与者。在该人群中，仅使用噻唑烷二酮类抗糖尿病药的患者中有3％（2/60）发生外周水肿，仅使用Lyrica治疗的患者中有8％（69/859）和19％（23/120）患者发生外周水肿接受Lyrica和噻唑烷二酮类抗糖尿病药治疗的患者同样，仅噻唑烷二酮类药物的患者中有0％（0/60）体重增加。仅使用Lyrica的患者占4％（35/859）；两种药物的患者占7.5％（9/120）。

由于噻唑烷二酮类抗糖尿病药会导致体重增加和/或体液retention留，可能加剧或导致心力衰竭，因此，在与Lyrica和这些药物合用时应格外小心。

由于有关纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心脏状态的充血性心力衰竭患者的数据有限，因此在这些患者中使用Lyrica时应格外小心。

体重增加

抒情治疗可能会导致体重增加。在长达14周的成年患者的Lyrica对照临床试验中，观察到9％的Lyrica治疗患者和2％的安慰剂治疗患者比基线体重增加了7％或更多。由于体重增加，很少有接受Lyrica治疗的患者（0.3％）退出对照试验。抒情相关的体重增加与剂量和暴露持续时间有关，但似乎与基线BMI，性别或年龄无关。体重增加不仅限于水肿患者[见警告和注意事项（5.7） ] 。

尽管在短期对照研究中体重增加与临床上重要的血压变化无关，但与Lyrica相关的体重增加对心血管的长期影响尚不清楚。

在糖尿病患者中，接受Lyrica治疗的患者平均增加了1.6 kg（范围：-16至16 kg），而安慰剂患者平均增加了0.3 kg（范围：-10至9 kg）。在接受Lyrica治疗至少2年的333名糖尿病患者中，平均体重增加了5.2 kg。

虽然尚未系统评估与Lyrica相关的体重增加对血糖控制的影响，但在糖尿病患者的对照和长期开放标签临床试验中，Lyrica治疗似乎与血糖控制丧失无关（如通过HbA进行测量） 1C ）。

致瘤潜力

在Lyrica的标准临床前体内寿命期致癌性研究中，在两种不同的小鼠品系中发现了血管肉瘤的意外高发生率[见非临床毒理学（13.1） ] 。这一发现的临床意义尚不清楚。 Lyrica的售前开发过程中的临床经验无法提供直接方法来评估其在人体内诱发肿瘤的潜力。

在对包括12个年龄大于12岁的患者的6396个患者年的暴露量的各种患者群体进行的临床研究中，有57位患者报告了新的或恶化的肿瘤。如果不了解未经Lyrica治疗的相似人群的背景发病率和复发情况，就无法知道这些人群中的发病率是否受到治疗的影响。

眼科作用

在成年患者的对照研究中，接受Lyrica治疗的患者报告的视力模糊（7％）高于接受安慰剂治疗的患者（2％），这种情况在大多数继续给药的情况下都可以解决。少于1％的患者因视力相关事件（主要是视力模糊）而中断了Lyrica治疗。

对3600多名患者进行了预先计划的眼科检查，包括视力检查，正式视野检查和扩大的眼底镜检查。在这些患者中，接受Lyrica治疗的患者视力下降了7％，而接受安慰剂治疗的患者视力下降了5％。在接受Lyrica治疗的患者中有13％，在接受安慰剂治疗的患者中有12％检测到视野改变。在2％接受Lyrica治疗的患者和2％安慰剂治疗的患者中观察到眼底镜改变。

尽管眼科检查结果的临床意义尚不清楚，但如果发生视力变化，请告知患者并通知医生。如果视觉障碍持续存在，请考虑进一步评估。考虑对已经常规监测眼部疾病的患者进行更频繁的评估[请参阅患者咨询信息（17） ] 。

肌酸激酶升高

抒情治疗与肌酸激酶升高有关。从Lyrica治疗的患者中，肌酸激酶从基线到最大值的平均变化为60 U / L，而安慰剂患者为28 U / L。在针对多个患者人群的成年患者进行的所有对照试验中，使用Lyrica的患者中有1.5％的患者和安慰剂患者中的0.7％的肌酸激酶值至少是正常上限的三倍。在上市前临床试验中，三名接受Lyrica治疗的受试者发生了横纹肌溶解事件。由于这些病例已记录了可能引起或促成这些事件的因素，因此尚未完全了解这些肌病事件与Lyrica之间的关系。指导患者及时报告无法解释的肌肉疼痛，压痛或无力，特别是如果这些肌肉症状伴有不适或发烧时。如果确诊或怀疑肌病或发生肌酸激酶水平显着升高，请停止用Lyrica治疗。

血小板数减少

抒情治疗与血小板计数减少有关。与安慰剂患者中的11×10 3 / µL相比，接受Lyrica治疗的受试者的血小板计数平均平均降低了20×10 3 / µL。在成年患者的对照试验的整个数据库中，有2％的安慰剂患者和3％的Lyrica患者的血小板有可能在临床上显着下降，这被定义为低于基线值20％，并且低于150×10 3 / µL。一位接受Lyrica治疗的受试者出现了严重的血小板减少症，血小板计数低于20×10 3 / µL。在随机对照试验中，Lyrica与出血相关不良反应的增加无关。

PR间隔延长

抒情治疗与PR间隔延长有关。在成年患者的临床试验心电图数据分析中，当Lyrica剂量大于或等于300 mg / day时，平均PR间隔增加3-6毫秒。这种平均变化差异与PR增加的风险相比基线高出不超过25％，治疗PR大于200毫秒的受试者百分比增加，或第二或第三次不良反应的风险增加无关度房室传导阻滞。

亚组分析未发现基线PR延长患者或服用其他PR延长药物的患者PR延长风险增加。但是，由于这些类别的患者数量有限，因此不能认为这些分析是确定的。

不良反应

标签上其他地方描述了以下严重不良反应：

• 血管性水肿[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 过敏[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 头晕和嗜睡[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 突然或快速停药的不良反应风险增加[见警告和注意事项（5.6） ]
• 周围水肿[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 体重增加[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
• 致瘤潜力[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
• 眼科影响[请参阅警告和注意事项（5.10） ]
• 肌酸激酶升高[见警告和注意事项（5.11） ]
• 血小板计数减少[请参阅警告和注意事项（5.12） ]
• PR间隔延长[请参阅警告和注意事项（5.13） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在Lyrica的上市前开发过程中，针对不同患者群体的所有对照和非对照试验中，已有10,000多名患者接受了Lyrica。大约5000名患者接受了6个月或更长时间的治疗，3100例患者接受了1年或更长时间的治疗，1400例患者接受了至少2年的治疗。

在所有上市前对照的临床研究中，不良反应最常导致停药

在所有成年人口的上市前对照试验中，由于不良反应，有14％的Lyrica治疗的患者和7％的安慰剂治疗的患者过早停药。在Lyrica治疗组中，最经常导致停药的不良反应是头晕（4％）和嗜睡（4％）。在安慰剂组中，有1％的患者因头晕而退出，少于1％的患者因嗜睡而退出。与安慰剂组相比，Lyrica组中导致对照试验中止更多的其他不良反应是共济失调，意识模糊，乏力，思维异常，视力模糊，不协调和周围水肿（各1％）。

成人所有受控临床研究中最常见的不良反应

在所有成年患者人群（包括DPN，PHN和部分发作的成年患者）的上市前对照试验中，头晕，嗜睡，口干，水肿，视力模糊，体重增加和“思维异常”（主要是接受Lyrica治疗的受试者比接受安慰剂治疗的受试者更常见（浓度/注意力）（大于或等于5％，是安慰剂观察到的两倍）。

与糖尿病性周围神经病变相关的神经性疼痛的对照研究

不良反应导致停药

在针对患有糖尿病性周围神经病变的神经性疼痛的成人进行的临床试验中，由于不良反应，有9％的Lyrica治疗患者和4％的安慰剂治疗患者过早停药。在Lyrica治疗组中，由于不良反应而中断治疗的最常见原因是头晕（3％）和嗜睡（2％）。相比之下，只有不到1％的安慰剂患者因头晕和嗜睡而退出。终止试验的其他原因是，乏力，精神错乱和周围性水肿，而Lyrica组的发生频率高于安慰剂组。这些事件均导致约1％的患者退出治疗。

最常见的不良反应

表4列出了合并Lyrica组中大于或等于1％的与糖尿病性神经病相关的神经性疼痛患者发生的所有不良反应，无论是否因果关系，该联合Lyrica组的发生率高于安慰剂组。临床研究中大多数接受普瑞巴林治疗的患者出现不良反应，最大程度为“轻度”或“中度”。

带状疱疹后神经痛的对照研究

不良反应导致停药

在患有带状疱疹后神经痛的成人的临床试验中，由于不良反应，有14％的Lyrica治疗的患者和7％的安慰剂治疗的患者过早停药。在Lyrica治疗组中，由于不良反应而中断治疗的最常见原因是头晕（4％）和嗜睡（3％）。相比之下，只有不到1％的安慰剂患者因头晕和嗜睡而退出。终止试验的其他原因是Lyrica组比安慰剂组发生频率更高，其中包括混乱（2％），以及周围水肿，乏力，共济失调和步态异常（各1％）。

最常见的不良反应

表5列出了合并Lyrica组中大于或等于1％的疱疹后神经痛相关神经性疼痛患者发生的所有不良反应，无论是否因果关系，该联合Lyrica组的发生率高于安慰剂组。此外，即使所有Lyrica组的发生率不大于安慰剂组，如果600 mg / day组的事件发生率是安慰剂组的两倍以上，则也包括一个事件。临床研究中大多数接受普瑞巴林治疗的患者出现不良反应，最大程度为“轻度”或“中度”。总体而言，在接受普瑞巴林治疗的患者中有12.4％的患者和至少由安慰剂治疗的患者中9.0％的患者发生了至少一项严重事件，而接受普瑞巴林治疗的患者中8％和安慰剂治疗的患者中有8％发生了至少一项与治疗相关的严重不良事件事件。