加巴喷丁

加巴喷丁Enacarbil的用途：

• 它用于治疗躁动不安的腿综合症。
• 它用于治疗痛苦的神经疾病。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用加巴喷丁Enacarbil之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对加巴喷丁enacarbil过敏；加巴喷丁的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有腿不安宁综合症，则需要在白天睡觉，晚上保持清醒。
• 如果您正在透析，请咨询您的医生。
• 如果您正在服用另一种含有相同药物的药物。

这不是与加巴喷丁enacarbil相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保加巴喷丁enacarbil与您所有的药物和健康问题均是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

我服用加巴喷丁Enacarbil时需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用加巴喷丁enacarbil。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作，直到您了解加巴喷丁enacarbil如何影响您。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 服用加巴喷丁enacarbil时避免饮酒。
• 在使用其他减慢行动速度的药物和天然产品之前，请先咨询您的医生。
• 该药物与加巴喷丁（Gralise™，Neurontin®）不同。请勿在其位置使用。与您的医生交谈。
• 不要在没有打电话给医生的情况下突然停止服用加巴喷丁。您可能会有更大的副作用风险。如果您需要停用加巴喷丁恩卡卡比，则需要按照医生的指示缓慢停用它。
• 发生了严重的，有时甚至是致命的反应。在大多数情况下，这种反应会出现发烧，皮疹或腺体肿胀等症状，并出现肝脏，肾脏，血液，心脏，肌肉和关节或肺等身体器官问题。如有疑问，请咨询医生。
• 发生了严重的呼吸问题。有时，这是致命的。在服用某些药物（如阿片类止痛药）或某些健康问题（如慢性阻塞性肺疾病（COPD））的人中，患病风险可能更大。 65岁以上的人的风险也可能更大。如果您有任何疑问，请咨询医生。
• 如果您年满65岁，请小心使用加巴喷丁。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（加巴喷丁Enacarbil）？

按照医生的指示使用加巴喷丁。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 随食物一起服用加巴喷丁。
• 整个吞下。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
• 对于不安定的腿综合症，每天大约下午5点。

如果我错过了剂量怎么办？

• 跳过错过的剂量并返回到您的正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 感觉一头雾水。
• 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
• 将皮肤的颜色更改为淡蓝色，如嘴唇，指甲床，手指或脚趾上的颜色。
• 肌肉疼痛或无力。
• 视力模糊。
• 胸痛或压力。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 发烧，发冷或嗓子疼；任何无法解释的瘀伤或出血；或感到非常疲倦或虚弱。
• 腺体肿胀。
• 如果您感到困倦，头昏眼花或晕倒，请立即寻求医疗帮助。如果患者没有反应，没有像平常一样回答或做出反应或不会醒来，则看护者或其他人需要立即获得医疗帮助。
• 服用加巴喷丁enacarbil的患者自杀或自杀的可能性更高。过去曾经有过这些想法或行动的人，风险可能更大。如果出现诸如情绪低落（抑郁），神经质，躁动不安，脾气暴躁，惊恐发作或情绪变化或行为改变等症状，请立即致电医生。如果有任何自杀念头或行为发生，请立即致电医生。

加巴喷丁Enacarbil有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 胃部不适。
• 睡眠困难。
• 体重增加。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃加巴喷丁Enacarbil？

• 在室温下存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 存放在原始容器中。请勿取出防潮盒或包装。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对加巴喷丁恩卡巴比有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

加巴喷丁恩卡卡比的常见副作用包括：共济失调，头晕，嗜睡，疲劳，发烧，眼球震颤，镇静状态和病毒感染。其他副作用包括：视力模糊，复视，周围水肿，震颤，弱视，易怒和口干。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于加巴喷丁enacarbil：口服片剂延长释放

需要立即就医的副作用

加巴喷丁enacarbil及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用加巴喷丁enacarbil时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 体重快速增加
• 手或脚刺痛
• 疲倦
• 麻烦集中

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 血尿或浑浊
• 行为改变
• 胸痛或不适
• 发冷或发烧
• 混乱
• 呼吸困难
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 恶心或呕吐
• 排尿困难或困难
• 快速，浅呼吸
• 皮疹
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 脸，脚或小腿肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 自杀的念头
• 异常出血或瘀伤
• 右上腹或胃痛
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

加巴喷丁恩卡必必尔可能会发生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 力量不足或丧失
• 嗜睡或异常嗜睡

不常见

• 模糊的视野
• 对性交的兴趣减少
• 口干
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 无法勃起或勃起
• 旋转感
• 体重增加

对于医疗保健专业人员

适用于加巴喷丁恩卡巴比：复方散剂，口服胶囊剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释

心血管的

常见（1％至10％）：周围水肿，血管舒张，高血压

罕见（少于0.1％）：房颤，心力衰竭，心肌梗塞，脑血管意外，心室前收缩，心动过缓，房性早搏，心包磨擦，心脏传导阻滞，心包积液，心包炎

上市后报告：心脏骤停，胸痛，心慌，心动过速^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：磨损，面部浮肿，紫癜，皮疹，瘙痒，痤疮

罕见（0.1％至1％）：脱发，湿疹，皮肤干燥，出汗增多，荨麻疹，多毛症，皮脂溢，囊肿，单纯疱疹

罕见（少于0.1％）：史蒂文斯－约翰逊综合征，血管性水肿，多形性红斑，皮疹（有嗜酸性粒细胞增多和全身症状），带状疱疹，皮肤变色，皮肤丘疹，光敏性反应，牛皮癣，脱皮，脱皮，浸渍，皮肤结节，皮下结节，黑色素沉着，皮肤坏死，局部肿胀

未报告频率：DRESS /多器官超敏反应^[参考]

内分泌

罕见（少于0.1％）：甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退，甲状腺肿，雌激素过多症，卵巢衰竭，附睾炎，类丘疹样出现^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，口干或咽干，便秘，恶心，呕吐，消化不良，牙齿异常，牙龈炎，腹痛，肠胃气胀

罕见（0.1％至1％）：舌炎，牙龈出血，口渴，口腔炎，流涎增加，肠胃炎，痔疮，血便，粪便失禁

稀有（少于0.1％）：胰腺炎，吞咽困难，勃起，胰腺炎，消化性溃疡，结肠炎，口腔水泡，牙齿变色，Perlèche，唾液腺肿大，嘴唇出血，食管炎，食管裂孔疝，呕血，直肠炎，肠易激综合征，直肠出血，食道痉挛

未报告频率：脱水^[参考]

一般

与使用这种药物相关的最常见的不良反应是头晕，嗜睡和周围性水肿。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：大小便失禁，阳imp

罕见（0.1％至1％）：血尿，排尿困难，尿频，膀胱炎，尿retention留，阴道出血，闭经，痛经，月经过多

未报告频率：乳房肥大，女性乳房发育，性功能障碍（包括性欲改变，射精障碍和性欲减退） ^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：白细胞减少症，紫癜

罕见（0.1％至1％）：贫血，淋巴结肿大

稀有（小于0.1％）：血小板减少症，血小板性静脉炎，白细胞增多，淋巴细胞增多，出血时间增加

未报告频率：血肌酸磷酸激酶升高，凝血功能障碍^[参考]

肝的

罕见（少于0.1％）：肝炎，黄疸，肝功能检查升高SGOT（AST），SGPT（ALT）和胆红素，肝肿大，肝毒性^[参考]

过敏症

非常罕见（少于0.01％）：过敏症候群，具有各种表现的全身反应，包括发烧，皮疹，肝炎，淋巴结病，嗜酸性粒细胞增多，有时还包括其他体征和症状^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：体重增加，高血糖

上市后报告：低钠血症^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，关节痛，肌痛，抽搐

罕见（0.1％至1％）：肌腱炎，关节炎，关节僵硬，关节肿胀

未报告频率：横纹肌溶解，肌阵挛

上市后报道：肌酸激酶升高，横纹肌溶解^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：嗜睡（21％），头晕（17％），共济失调（13％）

常见（1％至10％）：步态异常，不协调，神经痛，震颤，构音障碍，运动亢进，癫痫发作，构音障碍，感觉异常，感觉异常，协调异常，反射增加/减少/缺失，眩晕

罕见（少于1％）：运动减退

稀有（小于0.1％）：运动障碍（例如，胆脂症，运动障碍，肌张力障碍），意识丧失

未报告频率：停药导致癫痫发作/癫痫持续状态

上市后报告：运动障碍^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：弱视，结膜炎，复视，眼球震颤

罕见（0.1％至1％）：白内障，干眼，眼痛，视野缺损，畏光，双侧或单侧上睑下垂，眼出血，大麦芽肿，眼睛抽搐

稀有（小于0.1％）：眼睛瘙痒，异常适应，眼睛聚焦问题，水汪汪的眼睛，视网膜病变，青光眼，虹膜炎，角膜疾病，泪功能障碍，眼球退化，失明，视网膜变性，瞳孔缩小，脉络膜视网膜炎，斜视^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：乳腺癌

罕见（小于0.1％）：非霍奇金淋巴瘤^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（11％），发烧（11％）

常见（1％至10％）：乏力，意外伤害，中耳炎，震颤，疼痛

稀有（0.01％至0.1％）：耳鸣

非常罕见（少于0.01％）：癫痫患者突然死亡原因不明

未报告频率：梦游，戒断症状，​​听力下降，耳痛，耳鸣，内耳感染，中耳炎，味觉下降，异味，耳朵丰满，耳鼓穿孔，对噪音的敏感性，咽鼓管功能障碍，外耳道炎，异味，迷路炎^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：思维异常，健忘，抑郁，敌对，困惑，情绪不稳定，焦虑，神经质，失眠

罕见（0.1％至1％）：精神障碍

稀有（小于0.1％）：幻觉

未报告频率：自杀行为和观念，轻躁狂^[参考]

肾的

罕见（小于0.1％）：急性肾衰竭^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咽炎，呼吸困难，咳嗽，支气管炎，呼吸道感染，鼻炎

罕见（少于0.1％）：肺血栓形成，肺栓塞

未报告频率：假群体，声音嘶哑^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常用于癫痫的成人剂量

初始剂量：第一天口服300 mg，第二天每天2次口服300 mg，然后第三天每天3次口服300 mg
维持剂量：每天3次口服300至600毫克
最大剂量：每天3600 mg口服（分3次服用）
-每天3次时间表中的两次给药之间的最长间隔不应超过12小时

-尚未研究以商品名Gralise（R）或Horizant（R）出售的加巴喷丁在癫痫患者中的安全性和有效性。

评论：
-可以带或不带食物一起服用。
-破损计分片的28天内未使用的半片应丢弃。

用途：辅助疗法用于部分发作和不伴继发性全身性发作的治疗

带状疱疹后神经痛的常规成人剂量

-初始剂量：第一天口服300 mg，第二天每天2次口服300 mg，然后第三天每天3次口服300 mg
-根据需要滴定以减轻疼痛
-最大剂量：每天1800毫克（每天600毫克，口服3次）
评论：
-可以带或不带食物一起服用。
-破损计分片的28天内未使用的半片应丢弃。

加巴喷丁（商品名GRALISE（R））：
-维持剂量：晚餐应每天口服一次，将Gralise（R）滴定至1800 mg。
-推荐的滴定时间表：
第一天：晚餐含300毫克口服
第2天：晚餐含600毫克口服
第3天到第6天：晚餐含900毫克口服
第7天到第10天：晚餐含1200毫克口服
第11天到第14天：晚餐含1500毫克口服
第15天：晚餐时口服1800毫克
评论：
-Gralise（R）不能与其他加巴喷丁产品互换，因为不同的药代动力学特征会影响给药频率。

加巴喷丁enacarbil缓释片剂可以商品名HORIZANT（R）获得：
-建议剂量为每天2次口服600毫克。治疗应在早晨口服600毫克，开始治疗3天，然后在第4天每天2次（每天1200毫克）增加至600毫克。
评论：
以商品名Horizant（R）和加巴喷丁可获得的加巴喷丁enacarbil缓释片剂不可互换。

用途：带状疱疹后神经痛

成年人不安腿综合征的常规剂量

加巴喷丁烯加那比（商品名：Horizant（R）） ：
每天600 mg口服，每天下午5点进餐

评论：
-可以带或不带食物一起服用。

用途：用于治疗成人的中度至重度原发性不安腿综合征（RLS）

癫痫的常用儿科剂量

少于3年：不推荐

大于等于3年且小于12年：
起始剂量：10到15 mg / kg /天，分3剂
有效剂量：在大约3天的时间内通过向上滴定达到； 5岁及以上患者的有效剂量为25至35 mg / kg /天，分次服用（每天3次）。 3岁和4岁小儿患者的有效剂量为40 mg / kg /天，分次服用（每天3次）。加巴喷丁可以口服溶液剂，胶囊剂或片剂或这些制剂的组合形式给药。在长期的临床研究中，耐受高达50 mg / kg / day的剂量。两次给药之间的最大时间间隔不应超过12小时。

大于12年：
-初始剂量：第一天口服300 mg，第二天每天2次口服300 mg，然后第三天每天3次口服300 mg
-维持剂量：900到1800毫克，分3剂口服；剂量可以增加到1800毫克/天。在长期临床研究中，耐受高达2400 mg / day的剂量。 3600毫克/天的剂量也已在较短时间内施用于少数患者，并且耐受性良好。一天三度的两次给药之间的最长间隔时间不应超过12小时。

用途：辅助疗法用于治疗3岁及3岁以上的部分发作性发作，伴或不伴继发性泛发

肾脏剂量调整

对于大于或等于12岁的患者：
-CrCl大于60 mL / min：每天3次口服300至1200 mg
-CrCl 30至59 mL / min：每天口服200至700 mg；根据需要增加至600 mg
-CrCl 15至小于29 mL / min：每天一次口服200至700 mg
-CrCl 15 mL / min：每隔一天口服100至300 mg
-少于15 mL / min的CrCl：根据CrCl 15 mL / min的剂量，按CrCl的比例减少每日剂量（例如，对于CrCl为7.5 mL / min的CrCl，将每日剂量减少一半至50至150 mg /天）
-血液透析：每4小时血液透析后，基于CrCl的剂量加125至350 mg的单次补充剂量
-尚未研究该药物在12岁以下肾功能受损的患者中的使用。

对于肾功能降低的患者，应调整商品名为GRALISE（R）的加巴喷丁的剂量。肾功能减退的患者应以每日300 mg的剂量开始GRALISE（R）。肾功能减退患者的每日剂量应根据耐受性和所需的临床获益进行个体化。应按照以下时间表滴定GRALISE（R） ：
血液透析：不推荐
CrCl低于30 mL / min：不推荐
CrCl 30至60 mL / min：晚餐时口服600至1800 mg
CrCl大于或等于60 mL / min：晚餐时口服1800 mg

对于肾功能减退的患者，应调整商品名HORIZANT（R）可获得的加巴喷丁enacarbil的剂量，方法如下：
无腿综合征：
-血液透析中的CrCl低于15 mL / min：不推荐
-CrCl低于15 mL / min：每隔一天口服300 mg
-CrCl 15至29 mL / min：每天口服300 mg
-CrCl 30至59 mL / min：每天口服300 mg，根据需要增加至600 mg
-CrCl大于或等于60 mL / min：每天一次600 mg口服
后皮神经病：
-血液透析中的CrCl低于15 mL / min：每次透析后口服300 mg；如果需要，每次透析后口服可增加至600 mg
-CrCl低于15 mL / min：在AM中隔天口服300 mg；如果需要，每天一次在AM中口服增加至300 mg
-CrCl 15至29 mL / min：在治疗的第1天和第3天早上口服300 mg，然后每天一次口服300 mg；如果需要的话，每天口服两次可增加至300毫克；逐渐减量时：如果每天2次口服300毫克，则应在AM中每天一次口服减少300毫克，持续1周；如果每天一次口服300毫克，则无需锥度
-CrCl 30至59 mL / min：在AM中口服300 mg，持续3天，然后每天300 mg口服2次；视需要每天口服两次，增加至600毫克；逐渐变细时：将当前维持剂量减少到上午一次，每天一次，持续1周
-CrCl大于或等于60 mL / min：早晨600 mg口服3天，然后每天600 mg口服2次；逐渐变细时：上午600毫克口服1周

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

由于老年患者更有可能肾功能下降，因此应根据CrCl值调整该药物的剂量。

加里塞斯（R） ：
-如果以商标名称Gralise（R）减少，停药或用替代药物替代该药物的剂量，则应在至少1周或更长时间或医生的指示下逐步进行。

HORIZANT（R） ：
-如果终止以商品名Horizant（R）出售的这种药物的剂量，则每天服用一次600毫克或更少的RLS的患者可以停药而不会逐渐减少。如果超过推荐剂量，则应在停药前1周将剂量减至每天600 mg，以最大程度地减少抽搐发作的可能性。
-每天两次接受Horizant（R）治疗的PHN患者应在停药前1周将剂量减至每天一次，以最大程度地减少抽搐发作的可能性。

预防措施

-对于带状疱疹后神经痛的治疗，未满18岁的患者尚未确定安全性和有效性。
-对于3岁以下的部分癫痫的辅助治疗，尚未确定安全性和有效性。
-未在18岁以下的患者中以商品名Gralise（R）或Horizant（R）获得加巴喷丁的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

对于大于或等于12岁的患者：
-血液透析：每4小时血液透析后，基于CrCl的剂量加上125至350 mg的单次补充剂量

GRALISE（R）：血液透析：不推荐

地平线（R）：
无腿综合征：
-血液透析中的CrCl低于15 mL / min：不推荐
后皮神经病：
-血液透析中的CrCl低于15 mL / min：每次透析后口服300 mg；如果需要，每次透析后口服可增加至600 mg

其他的建议

行政建议：
-该药物可以与食物一起服用或不与食物一起服用。
-片剂应整个吞下，切勿被切碎，压碎或咀嚼。
-以食品名Horizant（R）购得的加巴喷丁应与食物一起服用。
-晚饭时应将加巴喷丁与商品名Gralise（R）一起食用。
-以商品名Gralise（R）和Horizant（R）购得的加巴喷丁应完整吞咽，而不是压碎，分裂或咀嚼。

一般：
由于不同的药代动力学特征，Horizant（R）和Gralise（R）与其他加巴喷丁产品不可互换。
-如果停用加巴喷丁和/或在治疗中加用其他抗惊厥药物，则应在至少1周内逐步进行。
-商标为Gralise（R）或Horizant（R）的加巴喷丁不可与其他加巴喷丁产品互换。