TargaDOX

仅接收

为了减少耐药细菌的发展和保持Targadox的有效性®和其他抗菌药物，Targadox®应仅用于治疗或预防的证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。

Targadox说明

强力霉素是从土霉素中合成的抗菌药物，可作为强力霉素盐酸盐片（USP）口服使用。强力霉素的化学名称为4-（二甲基氨基）-1,4,4a，5,5a，6,11,12a-八氢-3,5,10,12,12,12a-五羟基-6-甲基-1,11-二氧-2-萘并羧酰胺一盐酸盐，与乙醇（2：1）的一水合物。

盐酸多西环素的结构式为：

分子式为（C 22 H 24 N 2 O 8 ·HCl） 2 ·C 2 H 6 O·H 2 O，分子量为1025.89。强力霉素是浅黄色结晶粉末。盐酸多西环素可溶于水。

强力霉素对脂质的溶解度高，对钙结合的亲和力低。在正常人血清中高度稳定。强力霉素不会降解成表水形式。

有效成分：盐酸多西环素USP相当于50毫克多西环素。

非活性成分：微晶纤维素和硬脂酸镁。

片剂包衣包含羟丙甲纤维素，二氧化钛，聚乙二醇，FD＆C黄色＃6，聚山梨酯80和FD＆C蓝色＃2。

Targadox-临床药理学

四环素易于吸收，并在不同程度上结合血浆蛋白。它们通过肝脏在胆汁中浓缩，并以高浓度和生物活性形式排泄到尿液和粪便中。口服后强力霉素几乎完全吸收。

服用200 mg剂量后，正常成人志愿者在2小时时的平均血清峰值浓度为2.6 mcg / mL多西环素，在24小时时降至1.45 mcg / mL。具有正常功能（肌酐清除率约75 mL / min。）的个体，肾脏多西环素的排泄量约为72％/ 72小时。对于严重肾功能不全（肌酐清除率低于10 mL / min。）的患者，此排泄百分数可能降至72％至1至5％。研究表明，在肾功能正常和严重受损的个体中，强力霉素的血清半衰期（18至22小时）无显着差异。

血液透析不会改变血清半衰期。

动物研究结果表明，四环素穿过胎盘并在胎儿组织中发现。

微生物学

强力霉素通过与30S核糖体亚基结合来抑制细菌蛋白质的合成。强力霉素对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌具有抑菌活性。

与其他四环素类药物的交叉耐药性很常见。

多西环素已被证明是对以下微生物，无论是体外的最株，在如在所描述的临床感染活性适应症和用法为Targadox包装说明书的部分®。

不动杆菌属

芽孢杆菌

布鲁氏菌种

克雷伯菌属

肉芽孢杆菌

胎儿弯曲杆菌

产气肠杆菌

大肠杆菌

图拉弗朗西斯菌

杜克伊嗜血杆菌

嗜血杆菌流感

淋球菌

志贺氏菌属

霍乱弧菌

鼠疫耶尔森菌

炭疽芽孢杆菌

李斯特菌

肺炎链球菌

梭菌属

梭形杆菌

痤疮丙酸杆菌

诺卡氏菌和其他有氧放线菌物种

轮枝疏螺旋体

鹦鹉热衣原体

沙眼衣原体

肺炎支原体

立克次体

梅毒螺旋体

梅毒螺旋体亚种百姓

解脲脲原体

巴氏杆菌

变形虫种类

恶性疟原虫*

*强力霉素已发现对恶性疟原虫的无性红细胞形态活跃，但不反对恶性疟原虫的配子体。药物的确切作用机理尚不清楚。

药敏试验

有关此药物的药敏试验解释标准，相关试验方法和FDA认可的质量控制标准的详细信息，请参阅：https://www.fda.gov/STIC。

适应症和用途

为了减少耐药细菌的发展，保持Targadox®和其他抗菌药物的有效性，Targadox®应仅用于治疗或预防的证明或强烈怀疑是由敏感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

治疗：

强力霉素适用于以下感染的治疗：

• 落基山发现由立克次体引起的发烧，斑疹伤寒和斑疹伤寒，Q发烧，立克次体痘和壁虱热。
• 肺炎支原体引起的呼吸道感染。
• 由沙眼衣原体引起的性淋巴肉芽肿。
• 由鹦鹉热衣原体引起的牛皮癣（角化病） 。
• 沙眼衣原体由沙眼衣原体引起，尽管根据免疫荧光判断，传染病并不总是被消除。
• 沙眼衣原体引起的结膜结膜炎。
• 成人由沙眼衣原体引起的简单尿道，子宫颈或直肠感染。
• 由解脲脲原体引起的非淋菌性尿道炎。
• 由于复发性疏螺旋体引起的反复发烧。

强力霉素也被指定用于治疗以下革兰氏阴性微生物引起的感染：

• 拟环状由杜克雷嗜血杆菌引起。
• 鼠疫耶尔森氏菌引起的鼠疫。
• 因兔弗朗西斯菌而引起的兔瘟。
• 霍乱弧菌引起的霍乱。
• 胎儿弯曲杆菌引起的弯曲杆菌感染。
• 因布鲁氏菌属（与链霉素）而引起的布鲁氏菌病。
• 细菌性巴尔通体引起的巴尔通体病。
• 腹股沟肉芽肿由克雷伯菌肉芽肿引起。

由于已显示以下几类微生物的许多菌株对强力霉素具有抗性，因此建议进行培养和药敏试验。
当细菌学测试表明对药物有适当的敏感性时，强力霉素可用于治疗以下革兰氏阴性细菌引起的感染：

• 大肠杆菌。
• 产气肠杆菌。
• 志贺氏菌种。
• 不动杆菌属。
• 流感嗜血杆菌引起的呼吸道感染。
• 克雷伯菌属引起的呼吸道和泌尿道感染

当细菌学测试表明对药物有适当的敏感性时，强力霉素可用于治疗以下革兰氏阳性微生物引起的感染：

• 肺炎链球菌引起的上呼吸道感染。
• 炭疽芽孢杆菌引起的炭疽，包括吸入性炭疽（暴露后）：减少暴露于雾化的炭疽芽孢杆菌后的发病率或病情进展。

当禁忌青霉素时，强力霉素是治疗以下感染的替代药物：

• 由淋病奈瑟菌引起的单纯性淋病。
• 梅毒由梅毒螺旋体引起。
• 偏航由梅毒螺旋体亚种引起。
• 由李斯特菌引起的李斯特菌病。
• 文森氏感染是由梭形杆菌引起的。
• 以色列放线菌引起的放线菌病。
• 梭状芽胞杆菌引起的感染。

在急性肠道阿米巴病中，强力霉素可能是阿米比杀菌剂的有用辅助剂。
在严重痤疮中，强力霉素可能是有用的辅助治疗。

预防：

对于在氯喹和/或乙胺嘧啶-磺胺多辛抗药性强的地区的短期旅行者（<4个月），恶性疟原虫可导致多西环素用于预防疟疾。 （请参阅“剂量和管理”部分以及“预防措施”部分的“患者信息”小节。）

禁忌症

对任何四环素类药物过敏的人禁用该药。

警告事项

在牙齿发育过程中使用四环素类药物（妊娠，婴儿期和儿童的后半部分，直到8岁）可能会导致牙齿永久变色（黄灰色棕色）。在药物的长期使用中，这种不良反应更为普遍，但是在反复短期疗程后已观察到这种不良反应。牙釉质发育不全也有报道。仅当预期的潜在益处超过严重或威胁生命的情况（例如炭疽，落基山斑疹热）的风险，尤其是在没有其他疗法时，才在8岁以下的儿科患者中使用强力霉素。

据报道，几乎所有抗菌药物（包括强力霉素盐酸盐片）的使用都使艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的使用范围从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗不利，可能需要行结肠切除术。在使用抗菌药物后出现腹泻的所有患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD发生在服用抗菌药物后两个月以上。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止持续使用非针对艰难梭菌的抗菌药物。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗菌治疗以及手术评估。

据报道，接受强力霉素治疗的患者出现严重的皮肤反应，例如剥脱性皮炎，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解以及嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。 （请参阅不良反应。）如果发生严重的皮肤反应，应立即停用强力霉素，并应采取适当的治疗措施。

颅内高压（IH，假瘤性脑）已与包括强力霉素在内的四环素类药物的使用有关。 IH的临床表现包括头痛，视力模糊，复视和视力丧失；胃镜检查可发现乳头水肿。超重或有IH病史的育龄妇女发生四环素相关IH的风险更大。应避免同时使用异维A酸和强力霉素，因为已知异维A酸会引起假性肿瘤脑。

尽管IH通常在停药后消退，但存在永久性视力丧失的可能性。如果在治疗过程中发生视力障碍，应立即进行眼科评估。由于戒烟后数周内颅内压仍会升高，因此应监测患者直至病情稳定。

所有四环素在任何骨形成组织中均形成稳定的钙复合物。口服四环素每6小时服用一次25 mg / kg的早产儿，腓骨生长率下降。当停药时，该反应显示为可逆的。

动物研究结果表明，四环素穿过胎盘，在胎儿组织中发现，对胎儿的发育具有毒性作用（通常与骨骼发育迟缓有关）。在妊娠早期接受治疗的动物中也注意到了胚胎毒性的证据。如果在怀孕期间使用了四环素，或者如果患者在服药期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

四环素类药物的抗厌氧作用可能导致BUN升高。迄今为止的研究表明，在肾功能受损的患者中使用强力霉素不会发生这种情况。

在服用四环素的一些人中观察到夸张的晒伤反应所表现出的光敏性。应该建议易受阳光直射或紫外线照射的患者使用四环素药物会发生这种反应，并且在出现皮肤红斑的第一个证据时应停止治疗。

预防措施

一般

与其他抗菌药物一样，使用强力霉素盐酸盐片可能会导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生双重感染，应停止使用强力霉素盐酸盐片，并采取适当的治疗措施。

必要时，应结合抗菌疗法进行切口和引流或其他手术程序。

强力霉素对疟原虫菌株的无性血液阶段具有实质性的抑制作用，但不能完全抑制。

强力霉素不会抑制恶性疟原虫的性血液阶段配子细胞。完成此预防性治疗方案的受试者可能仍会将感染传播至流行地区以外的蚊子。

在没有被证实的或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开具多西环素盐酸盐片剂不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

给患者的信息

应建议服用强力霉素预防疟疾的患者：

•

目前尚无抗疟药（包括强力霉素）能保证预防疟疾。

•

通过使用有助于避免与蚊子接触的个人保护措施来避免被蚊子咬伤，尤其是从黄昏到黎明（例如，呆在遮蔽区域，使用蚊帐，用衣服覆盖身体并使用有效的驱虫剂） 。

•

强力霉素的预防：

•

应该在前往疟疾地区之前1至2天开始，

•

在患病地区和离开患病地区后，应每天继续进行治疗，

•

从流行地区返回后，应再继续治疗4周，以免出现疟疾，

•

不应超过4个月。

应建议所有服用强力霉素的患者：

•

避免在接受强力霉素的同时避免过度的阳光或人造紫外线，并在发生光毒性（例如皮肤喷出等）时停止治疗。应考虑使用防晒霜或防晒霜。 （请参阅警告。）

•

与多西环素一起大量饮用液体，以减少食道刺激和溃疡的风险。 （请参阅不良反应。）

•

与食物一起服用时四环素的吸收减少，尤其是那些含钙的食物。但是，同时摄入食物或牛奶不会明显影响强力霉素的吸收。 （请参阅药物相互作用。）

•

服用亚水杨酸铋降低四环素的吸收。 （请参阅药物相互作用。）

•

认为使用强力霉素可能会增加阴道念珠菌病的发病率。

应建议患者仅将抗菌药物（包括强力霉素盐酸盐片）用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开具盐酸多西环素片治疗细菌感染时，应告知患者尽管通常在治疗过程中感觉好转，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即刻治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，将来无法用强力霉素盐酸盐片或其他抗菌药物治疗。

腹泻是由抗菌药物引起的常见问题，通常在停用抗菌药物后才能解决。有时在开始使用抗菌药物治疗后，即使服用最后一剂抗菌药物后两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

实验室测试

在性病中，如果怀疑存在梅毒并存，应在开始治疗前进行暗视野检查，并每月至少重复血液血清学检查4个月。

在长期治疗中，应定期对器官系统进行实验室评估，包括造血，肾脏和肝脏研究。

药物相互作用

由于已显示四环素会降低血浆凝血酶原活性，因此正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整其抗凝剂量。

由于抑菌药可能会干扰青霉素的杀菌作用，因此建议避免与青霉素一起使用四环素。

含有铝，钙或镁的抗酸剂和含铁制剂会损害四环素的吸收。

亚水杨酸铋削弱四环素的吸收。

巴比妥类药物，卡马西平和苯妥英钠会降低强力霉素的半衰期。

四环素和Penthrane®（甲氧）的同时使用已报告导致致命的肾毒性。

同时使用四环素可能会使口服避孕药无效。

药物/实验室测试的相互作用

由于干扰荧光测试，尿儿茶酚胺水平可能会错误升高。

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物中进行长期研究以评估强力霉素的致癌性。但是，在有关抗菌药物，土霉素（肾上腺和垂体肿瘤）和米诺环素（甲状腺肿瘤）的研究中，有证据表明大鼠具有致癌活性。

同样，尽管尚未进行强力霉素的致突变性研究，但已报道了相关抗菌药物（四环素，土霉素）在体外哺乳动物细胞测定中的阳性结果。

口服多西环素的剂量高达250 mg / kg / day，对雌性大鼠的生育能力没有明显影响。尚未研究对男性生育力的影响。

怀孕：致畸作用。

目前尚无关于孕妇使用强力霉素的适当且对照良好的研究。在人类怀孕期间，使用强力霉素进行治疗的大多数报道经验是短期，早期妊娠。没有人类数据可用来评估强力霉素对孕妇的长期治疗效果，例如提议用于治疗炭疽的治疗效果。专家对TERIS（致畸物信息系统）在怀孕期间使用强力霉素的经验发表的数据进行了专家审查，得出的结论是，怀孕期间的治疗剂量不太可能构成重大致畸风险（数据的数量和质量被评估为不公平），但是数据不足以表明没有风险1 。一项病例对照研究（18,515名先天性异常婴儿的母亲和32,804名无先天性异常婴儿的母亲）显示，在妊娠期间任何时候都与总畸形和强力霉素的使用之间存在微弱但在统计学上的显着相关性。对照中有63（0.19％）名和56（0.30％）名患者接受了强力霉素治疗。当分析在器官形成期间与神经管缺陷的边缘关系仅基于两个暴露的情况下，2异常仅限于母体治疗（即，在妊娠的第二个和第三个月）中没有发现这种关联。

一项针对81例妊娠的小规模前瞻性研究描述了43名孕妇在孕早期用强力霉素治疗10天。所有母亲报告，其暴露的婴儿在3岁1岁时是正常的。

非致畸作用：（请参阅警告。）

人工与分娩

四环素对分娩和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲

四环素从人乳中排泄；但是，母乳喂养婴儿对四环素（包括强力霉素）的吸收程度尚不清楚。哺乳期妇女短​​期使用不一定是禁忌的。然而，母乳中长期暴露于强力霉素的影响尚不清楚4 。由于使用强力霉素对婴儿进行护理可能会引起严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。 （请参阅警告。）

儿科用

由于四环素类药物对牙齿发育和生长的影响，仅在预期潜在的益处超过严重或危及生命的情况（例如炭疽）的风险时，才在8岁以下的儿科患者中使用多西环素，落基山发现发烧），尤其是在没有替代疗法的情况下。 （请参阅警告和用法用量。）

不良反应

由于口服强力霉素几乎完全吸收，下肠的副作用（尤其是腹泻）很少见。在接受四环素类药物的患者中观察到以下不良反应：

胃肠道：厌食，恶心，呕吐，腹泻，舌炎，吞咽困难，小肠结肠炎，肛门生殖器区域的炎症性病变（伴有单核过度生长）和胰腺炎。很少有肝毒性报道。这些反应是由四环素的口服和胃肠外给药引起的。据报道，成人永久性牙列的表面变色，停药后可逆并进行专业的牙齿清洁。在牙齿发育期间使用四环素类药物可能会导致牙齿永久变色和牙釉质发育不全。 （请参阅警告。）据报道，接受四环素类药物的胶囊和片剂形式的患者很少出现食管炎和食道溃疡。这些患者大多数都在睡觉前立即服药。 （请参阅剂量和管理。）

皮肤：中毒性表皮坏死，史蒂文斯约翰逊综合征，多形红斑，斑丘疹和红斑皮疹。剥脱性皮炎已有报道，但并不常见。上面讨论了光敏性。 （请参阅警告。）

肾毒性：已报道BUN升高，并且明显与剂量有关。 （请参阅警告。）

免疫：过敏反应，包括荨麻疹，血管神经性水肿，过敏反应，过敏性紫癜，血清病，心包炎，系统性红斑狼疮加重以及药物反应，包括嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）。

血液：溶血性贫血，血小板减少，中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多。

其他：婴儿font门肿胀和成人颅内高压。 （请参阅警告。）

如果长期服用，四环素据报道会产生甲状腺甲状腺的棕黑色微观变色。甲状腺功能研究未见异常发生。

要报告可疑不良反应，请致电1-877-801-1298联系Journey Medical Corporation，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

过量

如果过量，请停止用药，对症治疗并采取支持措施。透析不会改变血清半衰期，因此在治疗过量时无益。

Targadox剂量和给药

强力霉素的常用剂量和给药频率与其他四环素不同。超过推荐剂量可能会导致副作用增加。

成人：

口服强力霉素的常规剂量在治疗的第一天为200 mg（每12小时给药100 mg），然后维持剂量为100 mg / day。

在管理更严重的感染（尤其是尿路的慢性感染）时，建议每12小时服用100 mg。

小儿患者：

对于所有体重不足45公斤且患有严重或危及生命的感染（例如炭疽，落基山斑疹热）的儿科患者，建议剂量为每12小时2.2毫克/千克体重。体重45公斤或以上的儿童应接受成人剂量。 （请参阅警告和注意事项。）对于病情较轻（年龄大于8岁且体重小于45公斤）的小儿患者，推荐的给药方案为4.4毫克/千克体重，在发病的第一天分为两剂治疗后，维持剂量为2.2 mg / kg体重（以单日剂量或分为两次每日剂量）。对于体重超过45公斤的儿科患者，应使用成人的常规剂量。

推荐剂量后，治疗性抗菌血清活性通常会持续24小时。

当用于链球菌感染时，应继续治疗10天。

建议给予足量的液体以及四环素类药物的胶囊和片剂形式，以冲洗药物并减少食道刺激和溃疡的风险。 （请参阅不良反应。）

如果发生胃刺激，建议与食物或牛奶一起使用强力霉素。同时摄入食物或牛奶不会明显影响强力霉素的吸收。

迄今为止的研究表明，以通常推荐剂量服用强力霉素不会导致肾功能不全患者的强力霉素过多积聚。

成人单纯性淋球菌感染（男性肛门直肠感染除外）：口服两次，每天两次，每次100毫克，共7天。作为替代的单次就诊剂量，应先服用300 mg stat，然后在一个小时内再服用300 mg。该剂量可以根据需要与食物一起施用，包括牛奶或碳酸饮料。

成人由沙眼衣原体引起的简单尿道，宫颈内或直肠感染：100 mg，每天两次，每天两次，连续7天。

由沙眼衣原体或解脲脲原体引起的非淋球菌性尿道炎（NGU）：口服，每次100毫克，每天两次，共7天。

梅毒-早期：对青霉素过敏的患者应口服强力霉素100 mg，每天两次，持续2周。

梅毒病持续时间超过一年：对青霉素过敏的患者应每天口服两次强力霉素100 mg口服，共4周。

淋病奈瑟菌引起的急性附睾睾丸炎：每天两次，经口100毫克，持续至少10天。

沙眼衣原体引起的急性附睾睾丸炎：每天两次，经口100 mg，持续至少10天。

预防疟疾：对于成年人，建议剂量为每天100毫克。对于8岁以上的儿童，建议的剂量为每天两次，直至成人剂量。预防措施应在前往疟疾流行地区前1至2天开始。旅客应在疟疾流行地区每天持续进行预防措施，并在旅行者离开疟疾严重地区后持续4周。

吸入性炭疽（暴露后）：

成人：口服强力霉素100毫克，每天两次，共60天。

儿童：体重不超过45公斤；口服2.2毫克/千克体重，每天两次，共60天。 45公斤或以上的儿童应接受成人剂量

Targadox如何提供

Targadox®（多西环素的片剂，USP）相当于50毫克多西环素：浅米色，圆凸，薄膜包衣片剂凹陷“050”下方，“J”在一侧和滑动另一方。

每瓶5片NDC 69489-111-05

瓶装60片NDC 69489-111-60

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

避免光照，避免潮湿。

使用防儿童进入的封口分配在USP所定义的密封，防光的容器中。

动物药理和动物毒理学

在以下物种中，四环素类的成员产生了甲状腺的色素沉着过度：在大鼠中，土霉素，强力霉素，四环素PO 4和甲环素产生；在小猪中使用强力霉素，米诺环素，四环素PO 4和甲环素；在狗中使用强力霉素和米诺环素；在猴子的美满霉素。

在喂食低碘饮食的大鼠中，米诺环素，四环素PO 4 ，甲环素，多西环素，四环素碱，盐酸四环素和盐酸四环素具有致甲状腺作用。这种促甲状腺作用伴随着高放射性碘的吸收。在给予相对高碘饮食的大鼠中，给予米诺环素还会产生大量甲状腺肿，并具有较高的放射性碘摄取量。

用这类药物治疗各种动物也导致了甲状腺增生症的发生：大鼠和狗（米诺环素）；在鸡中（金霉素）；以及大鼠和小鼠（土霉素）。在用土霉素治疗的山羊和大鼠中已经观察到肾上腺增生。

参考资料

1。

Friedman JM和Polifka JE。药物的致畸作用。临床医生资源（TERIS） 。马里兰州巴尔的摩：约翰霍普金斯大学出版社，2000年：149–195。

2。

Cziezel AE和Rockenbauer M.强力霉素的致畸研究。 1997年Obstet Gynecol ； 89：524-528。

3。

小霍恩（Horne HW）和昆丁（Kundsin）RB。支原体在连续81次怀孕中的作用：一项前瞻性研究。 Int J Fertil 1980； 25：315-317。

4。

Hale T.药物和母乳。第9版。德克萨斯州阿马里洛：Pharmasoft Publishing，2000：225–226。

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