Tbo-非格司亭（皮下）

三通-fil-GRA-stim

常用品牌名称

在美国

• 格兰尼克斯

可用的剂型：

• 解

治疗类别：造血

药理类别：集落刺激因子

用于tbo-非格司亭

Tbo-非格司亭注射液用于治疗由癌症药物引起的严重中性粒细胞减少症（白细胞低下）。它是人体中自然产生的一种物质的合成（人造）形式，称为菌落刺激因子。 Tbo-非格司亭可帮助骨髓产生新的白细胞。

当某些抗癌药物用于抗击癌细胞时，它们也会影响抗感染的白细胞。当您正在接受抗癌药物治疗时，Tbo-非格司亭可用于预防或降低感染的风险。

Tbo-非格司亭仅在您医生的处方下提供。

在使用tbo-filgrastim之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于tbo-filgrastim，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对tbo-非格司亭或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄小于1个月的儿童，年龄与tbo-非格司亭注射液的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制tbo-非格司亭注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响tbo-非格司亭的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 肾小球肾炎（肾脏疾病）或
• 白细胞增多症（白细胞计数高）或
• 肺部疾病或呼吸困难或
• 镰状细胞病（红细胞疾病），病史—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用tbo-非格司亭

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供tbo-非格司亭。皮下注射（通常在腹部，大腿中部前部，臀部的上部外部区域或上臂的上背部）给予。

可能会教您如何在家服用tbo-非格司亭。给自己注射之前，请确保您已了解所有说明。仅在医生指导下使用tbo-filgrastim 。不要多使用它，不要更频繁地使用它，也不要比医生订购的时间更长。

Tbo-非格司亭随附患者信息单张和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有关于以下方面的问题：

• 如何准备注射剂。
• 正确使用一次性注射器。
• 如何给注射。
• 注射剂可以在家中存放多长时间。

Tbo-非格司亭有两种形式：小瓶（玻璃容器）或预填充注射器。这些是您可以在家中使用的剂型。

注射药物之前，请先将其温热至室温30分钟。如果注射器或小瓶中的液体变色，看起来浑浊，或者看到其中有颗粒，请不要使用它。请勿摇动注射器或小瓶。

每个注射器或一小瓶药仅一次剂量即可。服药后将注射器或小瓶扔掉。不要从打开的注射器或小瓶中保存未使用的药物。

在接受抗癌药物或放射治疗之前或之后的24小时（1天）内，您不应使用tbo-非格司亭。也不要在开始另一种化疗之前的24小时内使用它。

加药

对于不同的患者，tbo-非格司亭的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括tbo-非格司亭的平均剂量。如果您的剂量不同，除非您的医生告诉您，否则请勿更改。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于中性粒细胞减少症：
    • 1个月以上的成人和儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天皮下注射每公斤体重5微克（mcg / kg）。
    • 1个月以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

Tbo-非格司亭需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量或忘记使用药物，请致电您的医生或药剂师以获取指导。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

将tbo-filgrastim保留在其原始容器中，直到可以使用为止。您可以将其在室温下保存最多5天，如果不使用，可以将其返回冰箱。丢弃在室温下放置5天以上的未使用药物。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用tbo-非格司亭的注意事项

您的医生应定期检查您或您孩子的病情，以确保tbo-filgrastim正常工作，这一点非常重要。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

感染的第一迹象（例如发烧，发冷，咳嗽，喉咙痛或异常疲倦或虚弱），请立即与医生联系。

如果您或您的孩子的胃左上部或左肩尖处有疼痛，请立即与医生联系。这些可能是脾脏状况严重的症状。

如果您或您的孩子发烧，胸痛或气胀或呼吸困难，请立即与医生联系。这些可能是称为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的严重肺部疾病的症状。

Tbo-非格司亭可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您或您的孩子在使用药物后出现皮疹，皮肤瘙痒，头晕，头晕或晕厥，面部，舌头或喉咙肿胀，呼吸困难或胸痛，请立即告诉医生。

Tbo-非格司亭可能引起肾脏问题。如果您或您的孩子的脸部或脚踝肿胀，尿液中有血或小便频率或频率降低，请立即致电医生。

Tbo-非格司亭可能导致一种称为毛细血管渗漏综合症的疾病。它可能导致液体从血管泄漏到人体组织中。如果您或您的孩子出现肿胀或浮肿，排尿次数少，呼吸困难，饱胀，头晕或晕厥，请立即致电医生。

Tbo-非格司亭可能引起主动脉炎（主动脉发炎，这是体内最大的动脉）。如果发烧，胃痛，异常疲倦或虚弱或背痛，请立即咨询医生。

确保任何治疗过您的医生或牙医都知道您正在使用tbo-filgrastim。 Tbo-非格司亭可能会影响某些医学检查（例如，骨显像检查）的结果。

Tbo-非格司亭的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 骨痛
• 发热
• 查明皮肤上的红色斑点
• 异常出血或瘀伤

罕见

• 寒意
• 咳嗽
• 眼痛
• 普遍的不适感
• 头痛
• 咽喉痛
• 不寻常的疲倦

发病率未知

• 皮肤上有水泡或发烧疮
• 血尿或浑浊
• 胸痛或胸闷
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 胃左上方或左肩尖疼痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 呼吸困难
• 非同寻常的弱点
• 体重增加

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 手臂或腿部疼痛

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 力量不足或丧失

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

常见的tbo-非格司亭副作用包括：高尿酸血症，乳酸脱氢酶增加，白细胞碱性磷酸酶增加，血清碱性磷酸酶增加，骨痛和血小板减少。其他副作用包括：关节痛，头痛，肌痛和瘙痒。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于tbo-非格司亭：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，tbo-非格司亭可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用tbo-filgrastim时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 骨痛
• 发热
• 查明皮肤上的红色斑点
• 异常出血或瘀伤

罕见

• 寒意
• 咳嗽
• 眼痛
• 普遍的不适感
• 头痛
• 咽喉痛
• 不寻常的疲倦

发病率未知

• 皮肤上有水泡或发烧疮
• 血尿或浑浊
• 胸痛或胸闷
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 胃左上方或左肩尖疼痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 呼吸困难
• 非同寻常的弱点
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

可能会出现tbo-非格司亭的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 手臂或腿部疼痛

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 力量不足或丧失

对于医疗保健专业人员

适用于tbo-非格司亭：皮下溶液

心血管的

非常常见（10％或更多）：血小板减少症（高达34％）

未报告频率：主动脉炎，毛细血管渗漏综合征

在一项临床试验中，化疗后一天开始的每天皮下注射5 mcg / kg的小儿患者中有34％（n = 50）发生血小板减少。

胃肠道

在一项临床试验中，从化疗后的一天开始，每天皮下注射5 mcg / kg的小儿患者（n = 50）发生腹泻的比例为6％。 ^[参考]

常见（1％至10％）：腹泻

未报告频率：呕吐^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：骨痛，四肢痛

未报告频率：肌痛^[参考]

在一项临床试验中，从化疗后的一天开始，每天一次皮下注射5 mcg / kg的小儿患者（n = 50），发生肢体疼痛的发生率为6％。 ^[参考]

其他

在一项临床试验中，从化疗后的一天开始，每天皮下注射5 mcg / kg的小儿，有8％的小儿发热（n = 50）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：发热

上市后报告：乏力，疲劳^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

在一项临床试验中，从化疗后的一天开始，每天一次皮下注射5 mcg / kg的小儿患者（n = 50）发生头痛的比例为6％。

免疫学的

常见（1％至10％）：对该药物的抗药物抗体

血液学

未报告频率：致命性脾破裂，白细胞增多，镰状细胞疾病^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮肤血管炎

上市后报告：急性发热性嗜中性皮肤病，甜氏综合症^[参考]

肿瘤的

未报告频率：肿瘤生长对恶性细胞有刺激作用

过敏症

未报告频率：严重的过敏反应

呼吸道

未报告频率：急性呼吸窘迫综合征

肾的

未报告频率：肾小球肾炎

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的成人剂量

每天一次皮下注射5 mcg / kg
-治疗时间：应持续治疗，直到预期的中性粒细胞最低点
通过，中性粒细胞计数恢复到正常范围。

评论：
-避免在施用细胞毒性化学疗法之前至24小时之间的24小时内施用。
-在化疗之前监测全血细胞计数（CBC），然后每周2次直至恢复。

用途：减少接受骨髓抑制性抗癌药物与发热性中性粒细胞减少症临床上显着相关的患者中严重中性粒细胞减少症的持续时间

与化疗相关的中性粒细胞减少症的小儿常规剂量

1个月及以上：每天一次皮下注射5 mcg / kg
-治疗时间：应持续治疗，直到预期的中性粒细胞最低点
通过，中性粒细胞计数恢复到正常范围。

评论：
-避免在施用细胞毒性化学疗法前至24小时后的24小时内施用。
-在化疗之前监测CBC，然后每周2次，直至恢复。

用途：减少接受骨髓抑制性抗癌药物与发热性中性粒细胞减少症的临床显着发生率相关的患者中严重中性粒细胞减少症的持续时间

肾脏剂量调整

数据不可用

肾小球肾炎：
-疑似肾小球肾炎：评估原因。
-可能存在因果关系：医疗保健提供者应考虑减少剂量或中断治疗。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

镰状细胞危机的发生：停止治疗。

严重的过敏反应：永久停止治疗。

怀疑/确诊的脾破裂，主动脉炎或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-对非格司亭或吡非司亭产品有严重过敏反应史的患者。

1个月以下的患者尚未确定安全性和有效性。

请参阅“警告”部分以了解相关的剂量预防措施。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿将本药注射入嫩，红，瘀伤/硬或有疤痕/弹痕的皮肤。
-推荐的注射部位包括：腹部（肚脐周围5厘米区域除外），大腿中部，臀部上部外部区域和/或上臂后部。注射部位应每天更换。
-请勿使用变色溶液或含有颗粒的溶液。

储存要求：
-在2C至8C冷藏，并避光。避免摇晃。
-未使用的药物应丢弃。

一般：
-仅限于训练有素的患者/护理人员使用不带安全针头保护装置的预填充注射器；医疗保健提供者应收到带有安全针头保护装置的预装注射器。
-某些配方不是用天然橡胶乳胶制成的；有关赋形剂，应咨询制造商的产品信息。
-将绝对中性粒细胞计数（ANC）增加到10,000 / mm3以上的剂量不会带来额外的临床益处。

监控：
-HEMATOLOGIC：每周至少两次CBC

患者建议：
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。
-应指导患者立即向其医护人员报告脾脏肿大/破裂，ARDS，肾小球肾炎和/或过敏反应的体征/症状。