技术

什么是Technivie？

Technivie包含ombitasvir，paritaprevir和ritonavir的混合物。 Ombitasvir，paritaprevir和ritonavir是抗病毒药物，可防止丙型肝炎病毒（HCV）在体内繁殖。

Technivie用于治疗无肝硬化或患有某种肝硬化（代偿性肝硬化）的成年人的基因型4型慢性C型肝炎。

Technivie与另一种称为利巴韦林的药物一起使用。

重要信息

在开始服用Technivie之前，您必须停止使用某些避孕药或激素替代药物。向您的医生询问有关使用非荷尔蒙节育来预防怀孕的信息。

如果您曾经患过乙型肝炎，该药会导致这种病复发或恶化。您将需要经常进行血液检查以检查肝功能。

Technivie与其他药物联合使用。阅读组合疗法中每种药物随附的药物指南或患者说明。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。

在服药之前

如果您对ombitasvir，paritaprevir或ritonavir过敏，或患有以下情况，则不应使用Technivie：

• 中度至重度肝脏问题；要么

• 如果您服用利托那韦（Norvir）后曾出现严重的皮疹。

如果您将Technivie与利巴韦林同时服用：可能还有其他原因，您不应该服用这种联合治疗。告诉您的医生您所有的医疗状况。

有些药物可以与ombitasvir，paritaprevir和ritonavir相互作用，因此不应同时使用。如果您使用以下任何一种药物，您的医生可能需要更改您的治疗计划：

• 阿夫唑嗪

• 秋水仙碱;

• 决奈达隆

• 依法韦仑

• 雷诺嗪

• 利福平

• 西地那非（Revatio），用于肺动脉高压（PAH）时；

• 圣约翰草；

• 口服咪达唑仑（Versed）或三唑仑;

• 抗精神病药-卢拉西酮，匹莫齐；

• 避孕药或贴剂-Lo Loestrin FE，Norinyl，Ortho Tri-Cyclen Lo，Ortho Evra等；

• 激素替代疗法，例如Fem HRT；

• 阴道环，例如NuvaRing；

• 降胆固醇药-吉非贝齐，洛伐他汀，辛伐他汀（Zocor，Vytorin，Simcor）；

• 麦角药-二氢麦角胺，麦角胺，麦角新碱，甲基麦角新碱;要么

• 癫痫药-卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥。

在开始服用Technivie之前，您必须停止使用含有乙炔雌二醇的药物。这包括某些避孕药或激素替代药物。向您的医生询问在服用Technivie期间以及治疗结束后2周内如何使用非激素避孕药（避孕套，隔膜和杀精子剂）来预防怀孕。

为确保该药对您安全，请告知您的医生是否曾经：

• 乙型肝炎；

• 丙型肝炎以外的肝脏问题；

• 心脏病;

• HIV（人类免疫缺陷病毒）；

• 肝移植要么

• 如果您使用血液稀释剂（华法令，香豆素，扬托芬），并且进行了常规的“ INR”或凝血酶原时间检测。

Technivie与利巴韦林联合使用。利巴韦林可导致胎儿出生缺陷或死亡。

• 如果您是女性，则在怀孕时请勿使用利巴韦林。在服用利巴韦林之前以及治疗期间的每个月，您可能需要进行阴性的妊娠试验。

• 如果您是男人，如果性伴侣已怀孕，请勿使用利巴韦林。如果您在服用利巴韦林时与孕妇发生性行为，可能会伤害未出生的婴儿。

与利巴韦林一起服用Technivie时，无论您是男人还是女人，都应至少使用2种有效的节育措施来预防怀孕。父母双方使用利巴韦林可能会导致出生缺陷。

上次服用利巴韦林后，应继续使用两种形式的节育至少6个月。如果母亲或父亲使用利巴韦林时发生怀孕，请立即告诉医生。

使用ombitasvir，paritaprevir和ritonavir进行母乳喂养可能不安全。向您的医生询问任何风险。

Technivie未被18岁以下的任何人使用。

我应该如何服用Technivie？

您的医生将进行血液检查，以确保您没有会妨碍您安全使用Technivie的状况。

Technivie通常服用12周。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量服用该药，也不要服用超过建议的时间。

每月的纸箱包含足够的片剂，可让您服用此药4周（连续28天）。 4个每周纸箱中的每一个包含7个每日剂​​量包。

每天早晨同一时间服用2片食物。

您将需要经常进行血液检查以检查肝功能。

如果您曾经感染过乙型肝炎，则使用Technivie可能会导致该病毒活跃或恶化。在使用这种药物时以及停药后的几个月内，您可能需要经常进行肝功能检查。

丙型肝炎经常用药物联合治疗。按照医生的指示使用所有药物。阅读提供给您的所有患者信息，用药指南和说明表。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个患有慢性丙型肝炎的人都应在医生的照料下。

您不应该突然停止使用Technivie。突然停药可能会使您的丙型肝炎难以使用抗病毒药治疗。

存放在室温下，远离湿气和热源。准备服用药物之前，请勿从每日剂量包装中取出片剂。

技术剂量信息

成年人慢性丙型肝炎的常用剂量：

每天一次（早上）口服2片

建议的治疗方案和疗程：
-基因型4，无肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：奥比他韦/帕利他普韦/利托那韦加利巴韦林治疗12周
-不能接受或耐受利巴韦林的无肝硬化的初治患者：可考虑使用ombitasvir / paritaprevir / ritonavir长达12周

评论：
-应咨询制造商产品信息以获取利巴韦林的剂量建议；有关剂量调整，应咨询利巴韦林的生产商产品信息。

用途：与利巴韦林联用，用于治疗基因型4型慢性HCV感染而无肝硬化或代偿性肝硬化的患者

如果我错过剂量怎么办？

记住时，请立即服用错过的一顿饭。如果您延迟服药超过12小时，请跳过漏服的剂量，并在平时的一餐中服用下一次剂量。

不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用Technivie时应该避免什么？

服用Technivie不会阻止您将丙型肝炎传染给其他人。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HCV传播的安全方法。即使是对健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。

技术副作用

如果您对Technivie有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有新的或恶化的症状，请立即致电医生：

• 混乱;

• 食欲不振，上腹部疼痛；

• 尿色深，大便呈泥土色；要么

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的Technivie副作用可能包括：

• 恶心;

• 头痛，情绪变化；

• 肌肉或关节疼痛；

• 头晕，虚弱或疲倦；

• 睡眠问题（失眠）；要么

• 瘙痒或其他皮肤问题。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Technivie？

当您开始或停止服用Technivie时，您的医生可能需要定期调整您服用的任何其他药物的剂量。

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

许多药物可以与ombitasvir，paritaprevir和ritonavir相互作用，并且某些药物不应一起使用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。告诉您的医生您使用的所有药物，以及在Technivie治疗期间开始或停止使用的药物。将所有药物的清单提供给任何治疗您的医疗保健提供者。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：3.02。

注意：本文档包含有关ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Technivie品牌。

对于消费者

适用于ombitasvir / paritaprevir / ritonavir：口服片剂

需要立即就医的副作用

ombitasvir / paritaprevir / ritonavir及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ombitasvir / paritaprevir / ritonavir时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生联系：

不常见

• 腹部或胃痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 头晕
• 发热
• 头痛
• 瘙痒或皮疹
• 食欲不振
• 恶心
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀

不需要立即就医的副作用

可能会产生ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 力量不足或丧失
• 皮肤发红或其他变色
• 严重晒伤
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 肿胀
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于ombitasvir / paritaprevir / ritonavir：口服片剂

一般

使用这种药物加达沙布韦和利巴韦林的患者中报告的最常见的副作用是疲劳和恶心。在使用这种药物加利巴韦林治疗的无肝硬化的基因型4感染患者中，报告的最常见副作用为乏力，疲劳，恶心和失眠。在使用这种不使用利巴韦林的药物的此类患者中，最常见的副作用为乏力。使用这种药物加利巴韦林在基因型4感染的代偿性肝硬化患者中报告的最常见副作用是疲劳，虚弱，头痛，肌肉骨骼疼痛/变化，瘙痒，失眠/睡眠障碍，皮肤反应，呼吸困难，情绪障碍，恶心和头晕。

应当咨询生产商有关达沙布韦和/或利巴韦林的产品信息。 ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：直接胆红素水平升高

常见（1％至10％）：ALT升高，总胆红素升高，高胆红素血症，临床肝/胆红素相关事件（包括腹水，肝性脑病，黄疸，黄疸，食管静脉曲张出血，门静脉血栓形成）

未报告频率：肝代偿失调，肝功能衰竭，与肝有关的食管静脉曲张，与肝有关的腹水^[参考]

达沙布韦和利巴韦林联合治疗12周：ALT大于正常上限（5至20 x ULN）的5至20倍，ALT大于20 x ULN，总胆红素大于3至10 x ULN，总胆红素分别有0.8％，0.4％，2.5％和0.1％的患者报告了大于10倍的ULN。

达沙布韦（不含利巴韦林）联合治疗12周：分别有0.2％和0.4％的患者报告ALT大于5至20 x ULN和总胆红素大于3至10 x ULN。

达沙布韦和利巴韦林联合治疗12或24周：据报道ALT大于5至20 x ULN，ALT大于20 x ULN，总胆红素大于3至10 x ULN，分别为1.1％，0.5％和9.7％分别为肝硬化患者。

在使用这种药物和达沙布韦（有或没有利巴韦林）的临床试验中，约有1％的患者在治疗期间基线后血清ALT水平高于5倍ULN。同时使用含有乙炔雌二醇的产品的女性发病率增加到26％。除乙炔雌二醇（例如，雌二醇，共轭雌激素）外，其他雌激素均未报告ALT升高的发生率增加。

ALT升高通常是无症状的，发生在治疗的前4周（平均20天；范围：8到57天），并且可以继续使用解决。 ALT升高通常与胆红素升高无关。肝硬化不是ALT升高的危险因素。

据报道，将这种药物与达沙布韦和利巴韦林一起使用时，患者血清中胆红素的瞬时升高。这些增加主要是间接的，并与paritaprevir和利巴韦林诱导的溶血对OATP1B1 / 1B3（胆红素转运蛋白）的抑制有关。胆红素升高在治疗开始后发生，在研究的第1周达到峰值，通常在进行中的治疗中得到解决。胆红素升高与转氨酶升高无关。

据报道，使用达沙布韦和利巴韦林联合治疗的17例（27％）HCV / HIV-1合并感染患者中总胆红素短暂升高，超过3倍ULN（大部分是间接升高）；这些患者中有15名也正在使用阿扎那韦。高胆红素血症未同时发生转氨酶升高。

在开始使用这种药物后，没有基因型4感染的无肝硬化患者（n = 135）和有补偿性肝硬化的患者2（n = 120）均未报告基线后ALT高于5 x ULN，且基线水平至少为基线的2倍。

使用利巴韦林和利巴韦林将该药物基线基线后胆红素升高（至少2 x ULN）发生在5％的基因型4感染且无肝硬化的患者中。这些增加主要是间接的，并与paritaprevir抑制OATP1B1 / 1B3（胆红素转运蛋白）有关，可能与利巴韦林诱导的溶血有关。胆红素升高是在治疗开始后不久发生的，在研究的第1周达到峰值，通常在进行中的治疗中可以解决。胆红素升高通常与血清ALT升高无关。

在基因型4感染的肝硬化患者中，治疗期间总胆红素和间接胆红素水平比基线增加了约3倍。在治疗期间，直接胆红素水平增加到约2倍。胆红素升高发生在早期，在研究的第1周达到峰值，在治疗过程中保持升高，并在治疗后4周恢复正常。通常，胆红素升高与血清ALT升高无关。据报道，在120名基因型4型肝硬化代偿性肝硬化患者中，有50名在治疗12周或之前直接胆红素水平升高（高于ULN）。这些患者中有12％具有与胆红素/肝脏相关的临床副作用（例如，黄疸，眼黄疸和门静脉血栓形成）。至少有1例无直接胆红素升高的患者报告了肝脏相关的食管静脉曲张和腹水。

据报道，使用这种药物的患者（有或没有达沙布韦和有或没有利巴韦林）都有肝失代偿和肝功能衰竭（包括肝移植或致命结果）。在开始治疗前，大多数具有这些严重后果的患者都有肝硬化的证据（包括晚期或代偿性肝硬化）。一般在开始治疗后1至4周内报告病例，其特征是急性发作的直接血清胆红素水平升高而ALT没有升高，以及肝代偿失调的临床体征/症状。

上市后的经验中也有肝脏代偿失调和肝功能衰竭的报道。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：虚弱（最高29％），疲劳（最高25％）

常见（1％至10％）：水肿（包括水肿，周围性水肿） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（23％），头晕（11％）

常见（1％至10％）：精神状态改变（包括注意力不集中，记忆力减退，嗜睡） ^[Ref]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛/变化（包括关节痛，关节炎，背部疼痛，肌肉损伤，肌肉痉挛，肌肉无力，肌肉骨骼胸痛，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛； 17％） ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达14％）

常见（1％至10％）：腹痛（包括腹部不适，腹痛，下腹痛，上腹痛），呕吐^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠/睡眠障碍（最高14％），情绪障碍（包括情感障碍，躁动，焦虑，情绪低落，沮丧，易怒，躁狂，自杀企图； 11％）

常见（1％至10％）：精神状态改变（包括精神运动发育迟缓） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：瘙痒（包括瘙痒，全身性瘙痒），皮肤反应（包括大疱性皮炎，牛皮癣样皮炎，皮肤干燥，重症性湿疹，红斑，皮疹，皮肤脱落，皮肤病灶，皮肤毒性； 13％）

常见（1％至10％）：皮肤反应（包括皮疹，红斑，湿疹，斑丘疹，黄斑疹，皮炎，丘疹，皮肤剥脱，瘙痒性皮疹，红斑性皮疹，全身性皮疹，过敏性皮炎，接触性皮炎，剥脱性皮疹，光敏反应，牛皮癣，皮肤反应，溃疡，荨麻疹）

稀有（0.01％至0.1％）：血管性水肿

上市后报告：多形红斑^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（包括呼吸困难，劳累性呼吸困难； 11％）

常见（1％至10％）：咳嗽^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血，血红蛋白（Hgb）降低^[参考]

达沙布韦和利巴韦林联合治疗12周：分别有5.4％和0.1％的患者报道Hgb 8至小于10 g / dL和Hgb 6.5至小于8 g / dL。

达沙布韦和利巴韦林联合治疗12或24周：据报道，Hgb 8到小于10 g / dL，Hgb 6.5到小于8 g / dL，Hgb小于6.5 g / dL分别为7.9％，0.8％和肝硬化患者分别占0.3％。

据报道，在34例使用达沙布韦和利巴韦林的肝移植术后患者中，有10名基线后Hgb值低于10 g / dL。由于Hgb降低，调整了利巴韦林剂量的10例患者； 1名患者中断了利巴韦林治疗。五名患者（利巴韦林起始剂量为1000至1200 mg /天）需要促红细胞生成素；没有患者需要输血。

使用利巴韦林将该药物与利巴韦林合并使用，这种基因4感染的无肝硬化患者的Hgb水平相对于基线的平均变化为-2.1 g / dL，而仅使用该药物的患者的平均水平为-0.4 g / dL。 Hgb水平在治疗早期（第1或2周）下降，并在第3周进一步下降。在整个治疗过程中，低Hgb值持续存在，并在治疗后4周恢复到基线水平。至少有1位患者将此药物与病毒唑联用，治疗期间单次Hgb水平降低至小于8 g / dL，而4％的患者由于贫血/ Hgb水平降低而降低了病毒唑剂量。没有患者接受输血或促红细胞生成素。没有单独使用这种药物的患者的Hgb水平低于8 g / dL。

在开始治疗之前，在120名基因型4感染的代偿性肝硬化患者中，有4名患有贫血（Hgb低于正常下限）。在治疗12周或之前，有88或120位患者发生了贫血和/或Hgb降低至少2 g / dL；至少1名患者的Hgb值低于8 g / dL。 Hgb降低最可能主要归因于这些患者中的利巴韦林。在64位有心血管疾病或糖尿病病史的患者中，有9位的Hgb与基线相比下降了约3.9 g / dL（范围：1.1至5.3 g / dL），并发生了心脏事件。

与利巴韦林相关的血清Hgb降低导致更多的基因型1感染的具有严重肾功能不全的患者（有或没有肝硬化）比没有肾功能不全的患者需要干预。基线Hgb水平平均为12.1 g / dL，利巴韦林治疗结束时Hgb的平均下降为1.2 g / dL；在使用利巴韦林的50名患者中，有39名需要中断利巴韦林的治疗，其中11名患者也接受了促红细胞生成素的治疗。 4例患者的Hgb水平低于8 g / dL； 2例患者接受了输血。 ^[参考]

心血管的

在治疗12周时或之前，有64位基因型4感染的代偿性肝硬化患者中有9位有心脏事件的报道，这些患者有心血管疾病或糖尿病史。在这9例患者中，Hgb与基线相比降低了约3.9 g / dL，并发生了心脏事件（例如，急性冠状动脉综合征，心绞痛，胸痛，心房颤动，心pal，低血压和高血压）。在56名无心血管疾病或糖尿病病史的患者中，有2名发生了心脏事件（轻度或中度高血压）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：心脏事件（包括急性冠状动脉综合征，心绞痛，心房颤动，胸痛，高血压，低血压，心） ^[参考]

新陈代谢

普通（1％至10％）：食欲下降^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应（包括血管性水肿） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。