替比夫定片

替比夫定片的用途：

• 它用于治疗乙型肝炎感染。

在服用替比夫定片之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对替比夫定或其任何其他部分（替比夫定片）过敏。
• 如果您对此药过敏（替比夫定片）；该药物的任何部分（替比夫定片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您服用的是peginterferon alfa-2a。

这不是与该药物（替比夫定片）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（替比夫定片）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用替比夫定片我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（替比夫定片）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药不能治愈肝炎。保持在医生的照料下。
• 这种药物不能阻止通过血液或性行为传播的艾滋病毒或肝炎等疾病。不使用乳胶或聚氨酯安全套就不要做任何事情。不要共用针头或其他东西，例如牙刷或剃刀。
• 这种药物（替比夫定片）很少会引起肝脏肿胀和血液中酸的积累。有时，这可能是致命的。女性，超重人群以及长期服用此类药物的人群的患病风险可能更高。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用该药物（替比夫定片）。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您需要在怀孕期间谈论使用这种药物（替比夫定片）的益处和风险。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物（替比夫定片）？

按照医生的指示使用这种药物（替比夫定片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 食用或不食用。
• 在一天的同一时间服用这种药物（替比夫定片）。
• 如果吞咽困难，请咨询医生。
• 重要的是在治疗过程中不要错过或跳过该药（替比夫定片）的剂量。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（替比夫定片）。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。
• 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 血液中乳酸过多的迹象（乳酸性酸中毒），如呼吸加快，心跳加快，心跳不正常，胃部不适或呕吐非常严重，感到困倦，呼吸短促，感到非常疲倦或虚弱，头晕非常严重，感到寒冷，或肌肉疼痛或抽筋。
• 胰腺问题（胰腺炎）的迹象，例如非常严重的胃痛，非常严重的背痛或非常严重的胃部不适或呕吐。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 余额变动。
• 行走困难。
• 发热。
• 腹部肿胀。
• 这种药物（替比夫定片）发生了某种肌肉问题（横纹肌溶解）。很少导致器官问题甚至死亡。如果您有肌肉疼痛或无力，请立即致电医生。

替比夫定片还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 腹部疼痛。
• 头痛。
• 感到疲倦或虚弱。
• 咳嗽。
• 腹泻。
• 胃部不适。
• 背疼。
• 头晕。
• 睡眠困难。
• 关节痛。
• 咽喉痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃替比夫定片？

• 在室温下存放在原始容器中。
• 保持盖子紧闭。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充这种药物（替比夫定片）时，请再次阅读。如果您对这种药物（替比夫定片）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于替比夫定：口服片剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 血液中乳酸过多的迹象（乳酸性酸中毒），如呼吸加快，心跳加快，心跳不正常，胃部不适或呕吐非常严重，感到困倦，呼吸短促，感到非常疲倦或虚弱，头晕非常严重，感到寒冷，或肌肉疼痛或抽筋。
• 胰腺问题（胰腺炎）的迹象，例如非常严重的胃痛，非常严重的背痛或非常严重的胃部不适或呕吐。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 余额变动。
• 行走困难。
• 发热。
• 腹部肿胀。
• 这种药物发生了某种肌肉问题（横纹肌溶解）。很少导致器官问题甚至死亡。如果您有肌肉疼痛或无力，请立即致电医生。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 腹部疼痛。
• 头痛。
• 感到疲倦或虚弱。
• 咳嗽。
• 腹泻。
• 胃部不适。
• 背疼。
• 头晕。
• 睡眠困难。
• 关节痛。
• 咽喉痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于替比夫定：口服溶液，口服片剂

一般

通常，该药物在临床研究中耐受良好，大多数副作用被描述为轻度或中度。最常见的副作用包括3或4级肌酸磷酸激酶升高，疲劳，头痛和恶心。 ^[参考]

肌肉骨骼

据报道13％的患者的CPK升高超过正常上限（7 x ULN）的7倍。

在临床试验中，这种药物治疗期间CPK增加的频率更高。经过104周的治疗，使用该药的患者中有79％（使用拉米夫定的患者为47％）报告的CPK升高了1至4级。使用这种药物的患者中有13％（使用拉米夫定的患者为4％）报告了3或4级CPK升高。大多数CPK升高的患者没有表现出症状，但是使用这种药物比使用拉米夫定的平均恢复时间更长。使用这种药物使CPK升高1至4级的患者中，有10％具有肌肉骨骼副作用（相比之下，使用拉米夫定的患者为5％）；这些副作用包括腰背痛，胸壁痛，非心脏性胸痛，胸部不适，胁腹痛，肌肉痉挛，肌肉无力，肌肉骨骼疼痛，肌肉骨骼胸部疼痛，肌肉骨骼不适，肌肉骨骼僵硬，肌痛，肌筋膜疼痛综合征，肌病，肌炎，颈部疼痛和四肢疼痛。经过208周的治疗，使用该药的患者中有16％的患者报告CPK升高3或4级，其中大部分无症状（74％的患者没有与肌肉相关的副作用），短暂的（98％的患者进行了1或2次随访） ，并自发解决或恢复至基线水平（93％）。

与肌肉相关的症状（占2％）包括背痛，纤维肌痛，肌肉痉挛，肌肉骨骼性胸痛，肌痛，肌病（包括肌炎），疼痛，四肢疼痛和压痛。

不到1％的患者被诊断出肌病/肌炎（表现为肌无力）。开始使用这种药物后数周至数月，曾有肌病/肌炎病例的报道。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：血肌酸磷酸激酶（CPK）增加

常见（1％至10％）：关节痛，背痛，肌痛，肌肉相关症状

罕见（0.1％至1％）：肌病，肌炎，肌肉无力，四肢疼痛，肌肉痉挛，颈部疼痛，胁腹疼痛

未报告频率：纤维肌痛，肌肉劳损，胸壁疼痛，非心脏性胸痛，胸部不适，肌肉抽筋，肌肉骨骼胸痛，肌肉骨骼疼痛，肌肉骨骼不适，肌肉骨骼僵硬，肌筋膜疼痛综合征，压痛

上市后报告：横纹肌溶解症^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（高达13％）

常见（1％至10％）：不适，发热

未报告的频率：疼痛，流感，类似流感的症状，术后疼痛^[参考]

神经系统

头痛包括头痛，偏头痛，窦性头痛和紧张性头痛。

上市后的经验中也有感觉异常和感觉不足的报道。 ^[参考]

常见（1％至10％）：头痛，头晕

罕见（0.1％至1％）：周围神经病变，消化不良，感觉不足，感觉异常，坐骨神经痛

未报告频率：偏头痛，窦性头痛，紧张性头痛，眩晕^[参考]

肝的

常见（1％到10％）：ALT升高，AST升高，急性肝炎发作，乙肝加重，ALT发作

罕见（0.1％至1％）：总胆红素升高

未报告频率：高胆固醇血症，肝炎后加重

核苷类似物：

-未报告频率：严重肝肿大伴脂肪变性^[参考]

据报道，高达ALT升高（大于10倍ULN和基线的2倍），ALT升高（大于3倍基线），AST升高（大于3倍基线）和总胆红素升高（大于5倍ULN）。分别有6％，7％，6％和不到1％的患者。

在最初的6个月中，此药物和拉米夫定的ALT发作（ALT大于10倍ULN且大于基线的2倍）的发生率相似（3％）。在第24周后，该药物的ALT发作报告降至2％，而拉米夫定为5％。

在早期停止治疗（出于疗效原因除外）或决定在另一项试验中不继续使用该药的患者中，有6％的患者报告在治疗后4个月内肝炎恶化（ALT升高大于10倍ULN且大于基线的2倍）。

停药的患者有严重的肝炎急性发作的报道。尽管大多数病例表现为自限性或通过重新开始治疗可缓解，但已报道严重肝炎恶化（包括死亡）。

据报道，单独使用核苷类似物或与抗逆转录病毒药物联合使用可导致乳酸性酸中毒和严重的肝肿大伴脂肪变性（包括死亡）。 ^[参考]

胃肠道

据报道，分别有2％和少于1％的患者出现脂肪酶升高（大于2.5 x ULN）和淀粉酶升高（大于3 x ULN）。

腹泻/稀便包括腹泻，稀便和频繁的排便。腹痛包括腹部不适，腹痛，下腹痛，上腹痛和胃肠道疼痛。 ^[参考]

常见（1％至10％）：腹泻/稀便，脂肪酶增加，恶心，腹痛，血液淀粉酶增加，上腹痛，腹胀，消化不良

未报告频率：胃炎，喉咙痛，口干，食欲下降，腹部不适，下腹部疼痛，胃肠道疼痛，频繁排便^[参考]

呼吸道

咳嗽包括咳嗽和生产性咳嗽。 ^[参考]

常见（1％至10％）：咳嗽，咽喉痛

未报告频率：上呼吸道感染，咽炎/鼻咽炎^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒

未报告频率：痤疮^[参考]

血液学

据报道，分别有2％和少于1％的患者出现中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数最高749 / mm3）和血小板减少症（血小板最高49,999 / mm3）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠

新陈代谢

上市后报道：乳酸性酸中毒

核苷类似物：

-未报告频率：乳酸性酸中毒^[参考]

据报道，单独使用核苷类似物或与抗逆转录病毒药物联合使用可导致乳酸性酸中毒和严重的肝肿大伴脂肪变性（包括死亡）。 ^[参考]

泌尿生殖

至少有1名接受利尿剂治疗的腹水患者报告多尿。 ^[参考]

未报告频率：血尿，月经不调，多尿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性乙型肝炎的常用剂量

每天一次600毫克口服
治疗时间：未确定最佳治疗时间

用途：用于治疗具有病毒复制证据和持续血清氨基转移酶（ALT或AST）升高或组织学活跃的疾病的患者的慢性HBV感染

慢性乙型肝炎的常用儿科剂量

16岁以上：每天600毫克口服
治疗时间：未确定最佳治疗时间

用途：用于治疗具有病毒复制证据和持续血清氨基转移酶（ALT或AST）升高或组织学活跃的疾病的患者的慢性HBV感染

肾脏剂量调整

CrCl至少50 mL / min：不建议调整。

CrCl 30至49 mL / min ：
-口服溶液：每天一次口服400毫克
-片剂：每48小时口服600毫克

CrCl低于30 mL / min（无需透析） ：
-口服溶液：每天一次200毫克口服
-片剂：每72小时口服600毫克

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

美国盒装警告：
乳酸酸/严重脂肪变性伴脂肪变性：单独或与抗逆转录病毒药物联合使用核苷类似物时，乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性（包括死亡）。
乙型肝炎的治疗后加重：停止抗乙型肝炎治疗（包括该药）的患者中报告了严重的乙型肝炎急性加重。停止抗乙肝治疗的患者应通过临床和实验室随访密切监测肝功能至少几个月。如果合适，可能需要恢复抗乙肝治疗。

未确定16岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

ESRD血液透析：
-口服溶液：每天一次口服120毫克
-片剂：每96小时口服600毫克

评论：
-在血液透析日应在血液透析后给予剂量。

其他的建议

行政建议：
-有关开始使用该药物时要考虑的方面，请咨询制造商产品信息。
-由于病毒抑制不完全的患者长期治疗可能产生更高的耐药率，因此仅在以下患者中使用该药（如果已知治疗前的HBV DNA和ALT值） ：
---乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性：HBV DNA低于9 log10拷贝/ mL，且ALT至少为治疗前正常上限的2倍
--- HBeAg阴性：治疗前HBV DNA小于7 log10拷贝/ mL
-可在不考虑食物的情况下进行管理
-可为吞咽片剂有困难的患者考虑口服溶液
-开瓶2个月后丢弃口服溶液。
-根据治疗反应指导继续治疗。
-治疗24周后，或者如果患者在最初反应后的任何时间检测到HBV DNA阳性，则对病毒抑制不完全（HBV DNA至少300拷贝/ mL）/可检测到的HBV DNA的患者开始替代治疗。
-使用抵抗力测试指导最佳疗法。

储存要求：
-储存在25°C（77F）的原始容器中；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
-不要冷冻口服液。

一般：
-基于核苷治疗的初治成人HBeAg阳性和HBeAg阴性的慢性乙型肝炎，肝功能得到补偿的基于组织学，病毒学，生化和血清学反应的适应症。
-尚未对已证实对核苷类似物逆转录酶抑制剂具有耐药性的HBV感染的患者进行治疗；与拉米夫定具有交叉耐药性。
-未在肝移植受者，失代偿性肝病患者或合并感染HIV，HCV或D型肝炎病毒的HBV感染患者中未对该药物进行评估。
-在黑人/非裔美国人或西班牙裔患者中未确立安全性和有效性。
-尚未确定初始治疗反应与长期预后之间的相关性（例如，肝细胞癌，代偿性肝硬化）。
-口服溶液每600毫克剂量（30毫升）含有约47毫克钠。

监控：
-一般：HBV DNA（每6个月[以确保持续反应]）
-肝：肝功能（在治疗期间定期出现）；肝功能以及临床和实验室随访（停止治疗后至少几个月）
-肾脏：老年患者的肾功能

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南和使用说明）。
-及时报告无法解释的肌肉无力，压痛或疼痛。
-及时报告手臂和/或腿部有任何麻木，刺痛和/或灼热感，无论是否行走困难。