特比萘芬口服颗粒的用途：

• 它用于治疗头皮的真菌感染。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用特比萘芬口服颗粒之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对这种药物过敏（特比萘芬口服颗粒）；该药物的任何部分（特比萘芬口服颗粒）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有肝脏疾病。

这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题（特比萘芬口服颗粒）的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用该药物（特比萘芬口服颗粒剂）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用特比萘芬口服颗粒剂时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用这种药物（特比萘芬口服颗粒）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 可能需要几个星期才能看到全部效果。
• 您可能会更容易被晒伤。避免阳光，日光灯和日光浴床。使用防晒霜，并穿上可保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。
• 限制使用咖啡因（例如茶，咖啡，可乐）和巧克力。与这种药物（特比萘芬口服颗粒）一起使用可能会引起神经紧张，颤抖和心跳加快。
• 这种药物（特比萘芬口服颗粒）的白细胞计数低很少发生。这可能导致感染的机会更高。告诉医生您是否曾经有过低的白细胞计数。如果您有发烧，发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即致电医生。
• 这种药物（特比萘芬口服颗粒）发生了肝脏问题。有时这些问题很严重，导致肝移植或死亡。有或没有肝病的人都可能发生肝脏问题。与医生交谈。
• 在某些人中，这种药物（特比萘芬口服颗粒）发生了非常坏的血液问题，例如血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征（TTP / HUS）。如果您感到非常疲倦或虚弱或有瘀伤或出血，请立即致电医生。尿色深或皮肤或眼睛发黄；皮肤苍白;尿液通过量的变化；视力改变；一方的力量变化大于另一方，说话或思考困难或平衡变化；或发烧。
• 发生了严重的，有时甚至是致命的反应。在大多数情况下，这种反应会出现发烧，皮疹或腺体肿胀等症状，并出现肝脏，肾脏，血液，心脏，肌肉和关节或肺等身体器官问题。如有疑问，请咨询医生。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（特比萘芬口服颗粒）？

按照医生的指示使用这种药物（特比萘芬口服颗粒）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 即使您的症状有所好转，也应按提示使用。
• 在软食物上撒上颗粒。请勿使用苹果酱或水果类食品。不要压碎或咀嚼颗粒。
• 混合后，立即服用。请勿存放以备将来使用。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果下一次服药的时间少于4小时，请跳过错过的服药并返回您的正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 情绪低落（抑郁）。
• 腺体肿胀。
• 咳嗽。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 尿液中有血液。
• 狼疮发生了这种药物（特比萘芬口服颗粒），以及狼疮已经变得更糟的人。告诉医生您是否患有狼疮。如果您有红斑狼疮的迹象，例如脸颊或其他身体部位的皮疹，容易晒伤，肌肉或关节痛，胸痛或呼吸急促或手臂或腿肿胀，请立即致电医生。
• 这种药物（特比萘芬口服颗粒）发生了味觉或嗅觉变化，如味觉或嗅觉丧失。停止使用这种药物（特比萘芬口服颗粒）后，这种症状通常会恢复正常，但可能会持续很长时间，或者永远不会恢复正常。如果您的口味改变或失去口味，无需尝试即可减轻体重，情绪低落（抑郁）或不饿，请立即致电医生。
• 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。

特比萘芬口服颗粒剂还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 胃痛或腹泻。
• 加油站。
• 胃部不适或呕吐。
• 感冒的迹象。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃特比萘芬口服颗粒剂？

• 存放在室温下避光。存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充这种药物（特比萘芬口服颗粒）时，请再次阅读。如果您对这种药物（特比萘芬口服颗粒）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

特比萘芬的常见副作用包括：头痛。其他副作用包括：腹泻，消化不良和皮疹。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于特比萘芬：口服片

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，特比萘芬还可能引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用特比萘芬时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 发热

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 关节痛
• 食欲不振
• 失去声音
• 鼻充血
• 恶心
• 流鼻涕
• 发抖
• 皮疹或瘙痒
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡觉有麻烦
• 异常疲倦或虚弱
• 上腹部或胃痛
• 呕吐

罕见

• 黑尿
• 吞咽困难
• 皮肤苍白
• 凳子苍白
• 皮肤发红，起泡，脱皮或松弛
• 肚子痛
• 异常出血或瘀伤
• 皮肤或眼睛发黄

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 腹胀
• 尿液或大便中有血
• 胸痛
• 便秘
• 咳嗽或声音嘶哑
• 头晕
• 快速的心跳
• 不适感
• 流感样症状
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 脱发
• 高烧
• 麻疹
• 消化不良
• 关节发炎
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛
• 排尿困难或困难
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 食欲不振
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤红色病变，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤发红，鳞屑或结s
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 疮，痛或水泡
• 胃痛，持续
• 腺体肿胀
• 淋巴结肿大
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 原因不明的出血或淤青

不需要立即就医的副作用

特比萘芬的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃痛（轻度）

不常见

• 胃酸或酸
• 味道差，异常或不愉快（后味）
• ching
• 口味改变或口味丧失
• 胃灼热
• 牙疼

发病率未知

• 视力下降
• 移动困难
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 失去嗅觉
• 肌肉痉挛或痉挛
• 肌肉僵硬
• 疲倦
• 麻烦集中

对于医疗保健专业人员

适用于特比萘芬：口服颗粒剂，口服片剂

一般

通常，副作用是轻度至中度和短暂的。然而，这种药物与严重的威胁生命的事件如肝功能衰竭，过敏反应和严重的中性粒细胞减少有关。除非另有说明，否则列出的副作用均与片剂有关。 ^[参考]

神经系统

味觉障碍通常在开始治疗后5至8周发现，并在停药后数周内恢复正常。味道改变很少伴有舌头变色和/或嗅觉障碍。

睡眠不足（包括听觉过敏）通常在停药数周后恢复。长期的低度气虚的个别病例已有报道。

在上市后的经历中，也曾报告过味觉障碍（包括味觉丧失），感觉异常，感觉不足，耳鸣和眩晕。有些味觉异常严重到足以引起食物摄入减少，体重减轻，焦虑和抑郁症状。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：头痛（12.9％）

常见（1％至10％）：味觉障碍/消化不良（包括味觉减退/失语），头晕

罕见（0.1％至1％）：体力减退，听觉老化，感觉异常，感觉不足，耳鸣

非常罕见（少于0.01％）：眩晕，镇静，头晕

没有报告的频率：口味改变

上市后报告：嗅觉障碍（包括嗅觉丧失），感觉异常，感觉不足，听力障碍，听觉减退，失眠（包括永久性失眠），失眠^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：胃肠道症状，饱胀感，腹胀，腹泻，消化不良/胃炎，恶心，腹痛，肠胃气胀，呕吐，轻度腹部不适，腹部绞痛，气

常见（1％至10％）：上腹痛

罕见（0.1％至1％）：牙痛

非常罕见（小于0.01％）：腮腺肿胀

未报告频率：轻度至中度胃肠道不适，胃炎，胃胀气，恶心和呕吐，舌头变色，血容量减少，年龄减少，金属味，严重的涎腺炎

上市后报告：胰腺炎^[参考]

口服颗粒剂有呕吐，上腹部疼痛和牙痛的报道。片剂上市后的经验中也有呕吐的报道。 ^[参考]

皮肤科

一位81岁的男性因脚癣未接受局部真菌治疗而开始使用该药物（每天口服125 mg），因为该病灶对局部治疗无反应。他没有服用任何其他药物，也没有皮肤病史。当时未观察到其他皮肤病变。两周后，他的手指和脚趾出现了红斑和脓疱性病变，四肢出现了红斑性黄斑疹。该药已停药，但爆发继续恶化。从他的脚趾进行穿刺活检的组织病理学表明，表皮内的无菌脓疱中含有嗜中性粒细胞，即所谓的Kogoj海绵状脓疱。然后，他被诊断患有哈洛波（Hallopeau）连续性上皮炎，并接受皮质类固醇激素治疗。

一名80岁的女性在重度蛛网膜炎继发DRESS的同时发生了这种药物。该患者因全身性瘙痒性勃起而入院。她呈现出红斑和水肿的广泛融合斑块，鳞片状环形边界。她在全身性皮疹发作前14天开始针对躯干的非特异性鳞状斑块开始治疗。诊断出此药物引起的DRESS，并终止治疗。局部治疗始于将0.5％丙酸氯倍他索乳膏涂于全身。皮疹逐渐好转，血液嗜酸性粒细胞减少。

一位68岁的男性患有与此药物同时发生的急性全身性皮疹性脓疱病。他的小腿前部出现对称性黄斑丘疹。 2天之内，皮疹泛滥，面部受累。他开始为甲癣的口服治疗后20天出现皮疹。停药后，在用皮质类固醇局部治疗的情况下，皮疹在10天内减弱。

在上市后的经验中，也有严重的皮肤反应（例如，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死，多形性红斑，剥脱性皮炎，大疱性皮炎），牛皮癣样皮疹或牛皮癣加重，急性全身性皮疹，脓疱病，脱发和光敏反应。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：皮肤反应严重，皮疹，荨麻疹

常见（1％至10％）：瘙痒，红斑

罕见（0.1％至1％）：光敏反应

非常罕见（少于0.01％）：严重的皮肤反应（例如，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死，多形性红斑，剥脱性皮炎，大疱性皮炎），光敏性（例如，光皮病，光敏性过敏反应，多形性光疹），脱发/脱发，银屑病性银屑病发作或牛皮癣加重，急性全身性皮疹性脓疱病，中毒皮肤喷发

未报告频率：头皮可逆性脱发斑，脓疱型牛皮癣，连续性哈洛波氏皮炎

上市后报告：严重的皮肤反应（例如，药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状[DRESS]综合征） ^[Ref]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降/厌食症

未报告频率：低血糖，食物摄入减少（由于味觉障碍） ^[参考]

上市后的经历中也有关节痛和肌痛的报道。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼反应，关节痛，肌痛

非常罕见（少于0.01％）：皮肤和系统性红斑狼疮

上市后报道：横纹肌溶解，血肌酸磷酸激酶增加，皮肤和系统性红斑狼疮的沉淀和恶化^[参考]

肝的

3.3％的患者已报告肝酶异常（至少是正常上限的2倍）。

在大多数肝衰竭病例中，患者具有严重的潜在全身性疾病。与该药物的因果关系尚不清楚。

一名患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的57岁男性患上了药物引起的急性自身免疫性肝炎，与此药物同时发生。他在12周内每天一次接受250毫克的皮肤癣菌趾甲甲癣治疗。他在完成治疗过程之前就已经出现了副作用。他没有服用任何其他药物或草药补充剂，没有饮酒，也没有遭受过HBV感染。停药后6周，肝功能研究开始正常化。

在上市后的经验中也报告了肝衰竭（某些导致死亡或肝移植），肝炎，胆汁淤积和肝酶升高的病例。 ^[参考]

常见（1％至10％）：肝酶异常

罕见（0.01％至0.1％）：严重的肝功能障碍（包括肝衰竭，肝酶升高，黄疸，胆汁淤积，肝失代偿，肝炎），肝酶的短暂升高，肝胆功能障碍，胆汁淤积性黄疸，肝衰竭（某些情况导致死亡或肝移植）

未报告频率：特发性和症状性肝胆功能不全，药物引起的自身免疫性肝炎的发展

上市后报告：特异性和症状性肝损伤^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁

非常罕见（少于0.01％）：焦虑

未报告频率：失眠

上市后报告：焦虑（与品味无关），抑郁症状（与品味无关），焦虑（继发于味觉障碍），抑郁（继发于味觉障碍） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热，疲倦/疲劳

罕见（0.1％至1％）：重量减轻

稀有（0.01％至0.1％）：不适（继发于味觉不良）

非常罕见（少于0.01％）：胸痛

频率未报告：体重减轻（由于味觉障碍），体重减轻（继发于体力减退）

上市后报告：流感样疾病

据报道口服颗粒发热。在平板电脑的上市后经验中也有报道。

在上市后的经历中也有不适和疲劳的报道。

呼吸道

口服颗粒剂已报道了鼻咽炎，咳嗽，上呼吸道感染，流行性感冒，咽喉痛，鼻漏和鼻充血。

常见（1％至10％）：鼻咽炎，咳嗽，上呼吸道感染，流行性感冒，咽喉痛，鼻漏，鼻充血

眼科

眼晶状体和视网膜的变化已有报道。但是，临床意义尚不清楚。

色盲症，即患者报告其视力呈绿色，并且在治疗3周后患者发生了视光检查。该问题在停药后1周内解决。 ^[参考]

常见（1％至10％）：视觉障碍

未报告频率：晶状体和视网膜的变化，色盲，色差

售后报告：视力下降，视野缺损，视力模糊^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：贫血

非常罕见（少于0.01％）：中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少症，全血细胞减少症

未报告频率：白细胞减少症，淋巴细胞减少症，血细胞比容短暂降低，血红蛋白短暂降低，白细胞短暂降低

上市后报道：严重的中性粒细胞减少症，凝血酶原时间改变（延长和减少），并伴有华法令^[参考]

在上市后的经验中还报告了粒细胞缺乏症，血小板减少症，贫血和全血细胞减少症。 ^[参考]

过敏症

非常罕见（少于0.01％）：类过敏反应（包括血管性水肿）

未报告频率：过敏反应，超敏反应

上市后报告：严重的超敏反应（例如，血管性水肿，过敏反应[包括过敏反应]），过敏反应，血清病样反应^[参考]

肾的

未报告频率：肾功能检查障碍，血清尿素短暂升高，血清肌酐短暂升高^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：男性患者血尿，短暂性勃起功能障碍^[参考]

心血管的

上市后报告：血管炎

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

甲癣通常的成人剂量-指甲

片剂：每天口服250毫克

治疗时间：
-指甲甲癣：6周
-趾甲甲癣：12周

评论：
-在使用这种药物之前，应评估患者的慢性或活动性肝病证据。
-开始治疗前，应获取适当的指甲样本进行实验室测试（氢氧化钾制备，真菌培养或指甲活检），以确认甲癣的诊断。
-真菌学治愈和治疗完成后数月观察到最佳临床效果；与指甲健康所需的时间有关。

用途：用于治疗因皮肤癣菌引起的指甲或趾甲甲癣。

甲癣通常的成人剂量-脚趾甲

片剂：每天口服250毫克

治疗时间：
-指甲甲癣：6周
-趾甲甲癣：12周

评论：
-在使用这种药物之前，应评估患者的慢性或活动性肝病证据。
-开始治疗前，应获取适当的指甲样本进行实验室测试（氢氧化钾制备，真菌培养或指甲活检），以确认甲癣的诊断。
-真菌学治愈和治疗完成后数月观察到最佳临床效果；与指甲健康所需的时间有关。

用途：用于治疗因皮肤癣菌引起的指甲或趾甲甲癣。

通常的成人剂量用于头癣

口服颗粒：每天一次，口服250 mg，持续6周

评论：
-在使用这种药物之前，应评估患者的慢性或活动性肝病证据。

Tinea Corporis的通常成人剂量

一些专家建议：
-片剂：每天一次口服250毫克，持续2至4周

通常的Tinea Cruris剂量

一些专家建议：
-片剂：每天一次口服250毫克，持续2至4周

常见的成人Tinea Pedis剂量

一些专家建议：
-片剂：250毫克，每天一次，持续2至6周

儿科剂量的小儿头癣

4岁或以上：
口服颗粒剂：
少于25公斤：每天口服125毫克
25至35公斤：每天一次口服187.5毫克
大于35公斤：每天一次口服250毫克

治疗时间：6周

评论：
-在使用这种药物之前，应评估患者的慢性或活动性肝病证据。

对于儿童，一些专家建议：
片剂：5毫克/千克/天口服

根据重量：
10至20公斤：每天口服62.5毫克
21至40公斤：每天口服125毫克
41公斤或以上：每天一次250毫克口服

治疗时间：
-扁桃体毛癣菌感染：2-4周
-犬小孢子菌感染：需要更长的持续时间。

肾脏剂量调整

CrCl 50 mL / min以下：无可用数据

评论：
-与肾功能正常的患者相比，肾功能障碍的患者（CrCl 50 mL / min或更低）的药物清除率降低约50％。

肝剂量调整

慢性或活动性肝病：禁忌

评论：
-与肝功能正常的患者相比，肝硬化患者的药物清除率降低了约50％。

预防措施

尚未对患有甲癣的18岁以下患者确定片剂的安全性和有效性。 4岁以下的患者尚未确定口服颗粒剂的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服颗粒：与食物一起使用。将每包的内容物撒在一勺布丁或其他柔软，无酸性的食物（例如土豆泥）上，并吞下整个一勺而不会咀嚼；不要使用苹果酱或水果类食品。如果每次剂量需要2包，可将两种包的内容物撒在1或2勺非酸性食物上
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-口服颗粒：储存于25C（77F）；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
-片剂：储存在25C（77F）以下的密闭容器中；避光。

一般：
-直到治愈后几周才能观察到临床分辨率。
-未在老年患者中研究口服颗粒剂。

监控：
-血液学：如果治疗持续超过6周，或者已知/疑似免疫缺陷患者的全血细胞计数，或者具有继发感染的临床体征/症状的患者
-肝：用于慢性或活动性肝病的证据；肝功能检查（在治疗前，然后定期）
-精神病学：用于抑郁症状

患者建议：
-阅读美国FDA批准的药物指南；如果使用口服颗粒剂，还请阅读使用说明。
-在治疗期间尽量减少暴露于自然和人造阳光（晒黑床或紫外线A / B处理）。
-如果出现以下任何症状，请立即与医生联系或寻求医疗服务：荨麻疹，口疮，皮肤起泡/脱皮，肿胀（面部，嘴唇，舌头，喉咙），吞咽/呼吸困难。
-如果出现肝损伤的症状（持续的恶心，厌食，疲劳，呕吐，右上腹痛，黄疸，尿色暗淡，大便苍白），请立即联系医生。
-如果出现任何味觉/气味障碍，抑郁症状，发烧，皮肤萌发，淋巴结肿大，红斑，结垢，色素沉着或异常的光敏性（可能导致皮疹）的迹象，请咨询医生。