硫原

甲状腺素的适应症和用法

分化良好的甲状腺癌的辅助诊断工具

Thyrogen®表示用作带或不带后续的患者谁先前经过甲状腺分化良好的甲状腺癌放射性碘成像检测血清甲状腺球蛋白的辅助诊断工具（TG）。

使用限制：

• 甲状腺激素戒断后，受甲状腺素刺激的Tg水平通常低于Tg水平，且与Tg水平无关[参见临床研究（14.1） ] 。
• 即使将甲状腺原刺激的Tg试验与放射性碘显像结合进行，仍然存在错过甲状腺癌诊断或低估疾病范围的风险。
• 抗Tg抗体可能会混淆Tg分析，并使Tg水平无法解释[参见临床研究（14.1） ] 。因此，在这种情况下，即使甲状腺素碘检查阴性或处于低位，也应考虑进一步评估患者。

分化良好的甲状腺癌中甲状腺残余消融的辅助手段

甲状腺激素适用于分化程度高的甲状腺癌患者行全切除或全甲状腺切除术且无远处转移性甲状腺癌证据的患者中用于甲状腺组织残余物放射性碘消融的辅助治疗方法。

使用限制：

• 尚未对残余消融后五年以上的甲状腺激素对甲状腺癌复发的影响进行评估[参见临床研究（14.2） ] 。

甲状腺素剂量和给药

推荐剂量

甲状腺癌患者应由有经验的医生使用甲状腺素。

胸腺激素被指示为两次注射方案。胸腺激素的推荐剂量是对臀部进行0.9 mg肌肉注射，然后在24小时后再次对臀部进行0.9 mg肌肉注射。

甲状腺素应仅肌内给药。甲状腺激素不宜静脉内给药。

对于肿瘤扩展可能损害重要的解剖结构的患者，应考虑使用糖皮质激素进行预处理[见警告和注意事项（5.3） ] 。

不建议在使用甲状腺素后常规测定血清TSH水平。

甲状腺素的重组，制备和管理

所提供的冻干粉必须用无菌注射用水（USP）重新配制。应准备好甲状腺素，并按以下方式给药：

• 用1.2 mL无菌注射用水（USP）重构每个0.9 mg的甲状腺原液小瓶，以产生单剂量溶液，其中含有0.9 mg / mL的促甲状腺素α，可递送1 mL（0.9 mg）。
• 轻轻旋转小瓶中的内容物，直到所有材料溶解。不要摇动溶液。
• 给药前肉眼检查重构溶液中是否有颗粒物和变色。重构的甲状腺原液应透明无色。如果溶液中有颗粒物或浑浊或变色，请勿使用。
• 取出1 mL的重组甲状腺原溶液（0.9 mg促甲状腺素α），然后肌肉注射到臀部。丢弃所有未使用的部分。
• 除非冷藏，否则必须在3小时内注入重构的甲状腺原液。
• 如有必要，可以在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下将重构溶液冷藏保存24小时，同时避免微生物污染。
• 请勿与其他物质混合。

施用甲状腺素后血清甲状腺球蛋白检测时间

对于血清甲状腺球蛋白测试，应在最后注射甲状腺原素后72小时获得血清样品[参见临床研究（14.1） ] 。

施用甲状腺素后进行残余消融和诊断扫描的时间

再次消融和诊断扫描时，应在第二次注射甲状腺素后24小时给予口服碘。 131 I的活性是由核医学医师自行选择的。

放射碘给药后48小时应进行诊断扫描。

剂型和优势

注射用：单剂量小瓶中0.9 mg白色至类白色冻干粉

禁忌症

如果将胸腺激素与放射性碘一起给药，则放射性碘的禁忌症也适用于这种联合治疗方案。有关放射性碘禁忌症清单，请参阅放射性碘处方信息。

警告和注意事项

甲状腺原性甲状腺功能亢进症

当给予仍存在大量甲状腺组织仍在原位或发生功能性甲状腺癌转移的患者时，已知甲状腺原素会导致短暂性（超过7至14天）但血清甲状腺激素浓度显着升高。有报告称在未甲状腺切除的患者和远处转移性甲状腺癌患者中死亡，其中导致死亡的事件发生在施用甲状腺素后24小时内。残留甲状腺组织有可能引起甲状腺原性甲状腺功能亢进症的患者包括老年人和有心脏病史的患者。应考虑住院治疗甲状腺激素和高危患者的给药后观察。

中风

上市后有放射学证实的中风和神经系统发现的报告表明，在没有已知中枢神经系统转移的患者中，在施用甲状腺素的72小时（20分钟至3天）内，放射学上未经证实的放射学（例如，单侧无力）发生中风。这些患者大多数是年轻妇女，她们在事件发生时服用口服避孕药，或有中风的其他危险因素，例如吸烟或有偏头痛的病史。甲状腺激素给药与中风之间的关系尚不清楚。在使用甲状腺素治疗之前，患者应充分补充水分。

突然的快速肿瘤扩大

用甲状腺素治疗后，可能会突然，快速且痛苦地残留甲状腺组织或远处转移。这可能会导致急性症状，这取决于组织的解剖位置。此类症状包括在服用甲状腺素一到三天后出现急性偏瘫，偏瘫和视力丧失。施用甲状腺素后，也有喉水肿，远处转移部位的疼痛和需要气管切开术的呼吸窘迫的报道。

对于肿瘤扩展可能损害重要解剖结构的患者，应考虑使用糖皮质激素进行预处理。

与放射性碘治疗有关的风险

如果将甲状腺素与放射性碘（RAI）一起使用，则RAI的警告和注意事项适用于该联合用药方案。有关RAI的警告和注意事项的完整列表，请参阅RAI处方信息。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

下述数据反映了481例甲状腺癌患者的甲状腺素暴露情况，这些患者总共参加了6项甲状腺素临床试验：4例用于诊断用途的试验和2例消融试验。在临床试验中，患者接受了近乎全甲状腺切除术，平均年龄为46.1岁。甲状腺癌的诊断如下：乳头状（69.2％），滤泡状（12.9％），Hurthle细胞（2.3％）和乳头/滤泡（15.6％）。大多数患者隔24小时两次接受两次0.9 mg甲状腺素注射液的肌肉注射[见临床研究（ 14.1，14.2 ） ] 。

接受甲状腺切除术并接受甲状腺激素作为辅助疗法治疗分化良好的甲状腺癌的甲状腺组织残余物的碘治疗的患者的安全性与接受甲状腺激素进行诊断的患者的安全性没有差异。

合并试验中≥1％的患者报告的反应汇总于表1。在某些研究中，个别患者可能参与了甲状腺激素和甲状腺激素的撤药[见临床研究（ 14.1，14.2 ） ] 。

上市后经验

在批准使用甲状腺素的过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

• 类似于流感的短暂症状（<48小时），包括发烧（> 100°F / 38°C），发冷/发抖，肌痛/关节痛，疲劳/乏力/乏力，头痛和发冷。
• 过敏症包括荨麻疹，皮疹，瘙痒，潮红以及呼吸道体征和症状。
• 注射部位反应，包括疼痛，红斑，瘀伤和瘙痒。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

硫原可以与放射性碘（RAI）结合使用。如果将甲状腺激素与RAI一起使用，则孕妇忌用该联合疗法，因为胎儿暴露于RAI会导致新生儿甲状腺功能低下，在某些情况下是严重且不可逆的。有关怀孕期间使用的更多信息，请参阅RAI处方信息。

孕妇使用病例报告和上市后经验获得的可用数据不足以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴后果的风险。尚未对Thyrogen进行动物繁殖研究。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

哺乳期

风险摘要

哺乳期妇女禁止同时使用甲状腺激素和放射性碘治疗（RAI），因为RAI集中在乳腺组织中，会增加放射线对乳房毒性的风险（请参阅RAI治疗性处方信息）。

如果将胸腺激素与RAI一起用于诊断用途，则在RAI施用后应停止母乳喂养，因为在母乳喂养的婴儿中RAI可能引起严重的不良反应（请参阅诊断性RAI处方信息）。

如果不使用RAI施用胸腺激素，则应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对胸腺激素的临床需求以及胸腺激素或潜在的母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

没有关于母乳中促甲状腺素α的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的可用数据。

生殖潜力的男性和女性

硫原可以与放射性碘（RAI）结合使用。如果将胸腺激素与RAI一起使用，则有关妊娠试验，避孕和不育的RAI信息也适用于联合用药方案。有关其他信息，请参阅RAI处方信息。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在汇总的甲状腺研究中，有60例（12％）> 65岁，有421例（88％）≤65岁。对照试验的结果未表明在年龄小于65岁的成年患者和年龄在65岁以上的成年患者之间，甲状腺素的安全性和疗效无差异[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

肾功能不全

在依赖透析的终末期肾病（ESRD）患者中，消除甲状腺原的速度明显变慢，导致TSH水平持续升高。

过量

在甲状腺激素的临床试验中，三名患者在接受高于推荐剂量的甲状腺激素后出现症状。 2.7 mg IM剂量（推荐剂量的3倍）后，两名患者出现恶心，其中一名患者伴有无力，头晕和头痛。另一例患者在接受3.6 mg IM剂量（推荐剂量的4倍）后出现恶心，呕吐和潮热。没有针对甲状腺激素过量的特殊疗法。建议支持治疗。

甲状腺素描述

促甲状腺素α，一种重组人甲状腺刺激激素，是一种异二聚体糖蛋白，由两个非共价连接的亚基，一个包含两个N-连接糖基化位点的92个氨基酸残基的α亚基和一个包含一个N-连接的118个残基的β亚基组成糖基化位点。促甲状腺素α的氨基酸序列与人垂体TSH的氨基酸序列相同。促甲状腺素α是在转基因的中国仓鼠卵巢细胞系中合成的。

促甲状腺素α和天然存在的人垂体TSH均作为糖基化变体的混合物合成。与以唾液酸化和硫酸化形式的混合物形式分泌的垂体TSH不同，促甲状腺素α被唾液酸化而不被硫酸化。促甲状腺素α的生物活性通过基于细胞的生物测定法确定。在该测定中，表达功能性TSH受体和与异源报道基因荧光素酶偶联的cAMP反应元件的细胞能够通过测量荧光素酶反应来测定促甲状腺素α活性。相对于针对世界卫生组织（WHO）人类TSH参考标准校准的内部Genzyme参考标准，确定了促甲状腺素α的比活性。

注射用的甲状腺原素（thyrotropin alfa）是一种无菌的白色至灰白色冻干粉，装在单剂量小瓶中，供重构后肌肉内使用。

每个单剂量小瓶提供0.9 mg促甲状腺素α，并含有甘露醇（36 mg）；氯化钠（2.4毫克）;磷酸氢二钠，七水合物（3.7毫克）;一水合一水磷酸钠（1.4毫克）。用1.2 mL无菌注射用水（USP）复溶后，浓度为0.9 mg / mL，可输送体积为1 mL（0.9 mg），pH约为6.5至7.5。

甲状腺素-临床药理学

作用机理

促甲状腺素（TSH）是一种垂体激素，可刺激甲状腺产生甲状腺激素。促甲状腺素α与正常甲状腺上皮细胞或分化良好的甲状腺癌组织上的TSH受体的结合会刺激碘的摄取和组织，并促进甲状腺球蛋白（Tg），三碘甲甲状腺素（T3）和甲状腺素（T4）的合成和分泌。

甲状腺刺激甲状腺细胞的激素激活的作用是增加放射性碘的摄取，以允许扫描检测或杀死甲状腺的放射性碘。 TSH激活还导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白。甲状腺球蛋白起着在血液样本中检测到的肿瘤标志物的作用。

药代动力学

在16例高分化甲状腺癌患者中，单次使用0.9毫克IM剂量就研究了甲状腺原的药代动力学。注射后3至24小时（中位数为10小时）达到了116±38 mU / L的平均血清TSH峰值浓度。平均表观消除半衰期为25±10小时。尚未确认人类中TSH清除的器官，但垂体来源的TSH的研究表明肝脏和肾脏受累。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物体内进行长期毒性研究，以评估该药物的致癌潜力。细菌逆向突变检测中，促甲状腺原不是致突变的。尚未对Thyrogen进行研究以评估其对生育力的影响。

临床研究

甲状腺素作为分化良好的甲状腺癌的辅助诊断工具的临床试验

在分化良好的甲状腺癌患者中进行了两项前瞻性，随机的3期临床试验，以比较注射甲状腺激素后获得的131 I全身扫描与撤除甲状腺激素后的131 I全身扫描。两项试验均采用了交叉，无盲设计。第二次注射甲状腺原素后24小时给予口服放射性碘，放射性碘给予48小时后进行扫描。在甲状腺原位检查后，首先对每个患者进行扫描，然后在甲状腺激素戒断后进行扫描。在这两项研究中，主要终点是一致扫描的速率（使用每种制备方法在给定患者中一致的扫描结果）。

研究1（n = 127）比较了连续两天每天服用0.9 mg IM的甲状腺原素方案与甲状腺激素戒断后的诊断性扫描结果。除了进行身体扫描外，研究2（n = 229）还比较了在甲状腺激素治疗后与基线时和甲状腺激素戒断后所获得的甲状腺球蛋白（Tg）水平。所有Tg测试均在中央实验室中进行，放射免疫测定（RIA）的功能灵敏度为2.5 ng / mL。纳入Tg分析的患者是接受或不接受131 I消融的甲状腺全切除术或近全切除术，在撤除甲状腺激素后的扫描中甲状腺床摄取量＜1％，并且未检测到抗Tg抗体。在最后一次注入甲状腺素后72小时获得了最大的甲状腺素Tg值，并将该值用于分析。

诊断性放射性碘全身扫描结果

研究1招募了127例患者，女性71％，男性29％，平均年龄为44岁。该研究包括以下几种分化型甲状腺癌：乳头状癌（88％），滤泡状癌（9％）和Hurthle细胞（2％）。研究结果列于表2。

在研究2中，已被甲状腺切除术（n = 229）的分化型甲状腺癌患者被随机分为以下两种甲状腺素治疗方案之一：连续两天每天服用0.9 mg IM的甲状腺素（n = 117），以及每天两次服用0.9 mg IM的Thyrogen。第1、4和7天（n = 112）。首先使用甲状腺激素对每个患者进行扫描，然后使用甲状腺激素戒断对其进行扫描。接受甲状腺素0.9 mg IM×2方案治疗的组为63％的女性/ 27％的男性，平均年龄为44岁，通常患有低度乳头状或滤泡癌（AJCC / TNM I期61％，II期19 ％，III期14％，IV期5％）。接受甲状腺素0.9 mg IM×3方案的组中，女性为66％/男性为34％，平均年龄为50岁，通常患有低度乳头状或滤泡癌（AJCC / TNM I期为50％，II期为20 ％，第三阶段20％，第四阶段9％）。用于扫描的放射性碘的量为4 mCi±10％，并且某些患者的扫描时间延长了以捕获足够的图像（30分钟扫描或140,000计数）。扫描对由不知情的读者评估。研究结果列于表2。

在两项临床研究中，对所有虚假阳性都进行评分以支持甲状腺激素戒断，使用甲状腺激素和甲状腺激素戒断的大多数阳性扫描结果是一致的。在甲状腺激素戒断后，通过扫描检测到的甲状腺癌患者中，有17％（14/83）的患者中，甲状腺原扫描未能检测到残留和/或定位于甲状腺床的癌症。此外，在甲状腺激素戒断后，通过扫描检测到的甲状腺癌患者中，有29％（7/24）的患者未进行甲状腺检查。

甲状腺球蛋白（Tg）结果

单独进行甲状腺激素Tg检测，以及与全身诊断性扫描相结合：与甲状腺激素戒断后的结果进行比较

在抗Tg抗体阴性的甲状腺残留或癌症患者中（定义为撤药Tg≥2.5ng / mL或扫描阳性（在甲状腺激素撤药后或放射碘治疗后）），胸腺Tg阳性（≥2.5ng） /剂量）在使用2剂甲状腺素后的患者中占69％（40/58）。

在这些相同的患者中，添加全身扫描后，在服用2剂甲状腺素后，将甲状腺残留或癌症的检出率提高到84％（49/58）的患者。

经治疗后扫描或淋巴结活检确诊的转移性疾病患者（35例）中，全部35例患者的甲状腺原Tg阳性（≥2.5ng / mL），而甲状腺激素抑制疗法的Tg阳性（≥2.5） ng / mL）在这些患者中占79％。

与甲状腺激素停药一样，尚未研究Tg刺激和放射碘成像在患者体内进行的甲状腺原检验的可重复性。

甲状腺功能减退的症状和体征

通过Billewicz量表测量，施用甲状腺激素与伴随甲状腺激素戒断的甲状腺功能低下的体征和症状无关。在甲状腺功能减退期，观察到所有体征和症状的统计学显着恶化（p <0.01）（图1）。

图1：甲状腺功能减退症状评估Billewicz量表诊断指标0.9 mg甲状腺素q 24小时×2剂量vs甲状腺激素戒断阶段

甲状腺激素作为分化良好的甲状腺癌的甲状腺残余消融术的辅助临床试验

一项随机，前瞻性临床试验比较了在准备甲状腺激素戒断或甲状腺激素患者后甲状腺残余消融的比率。低危，高分化甲状腺癌患者（n = 63）接受了近乎完全的甲状腺切除术，在手术后通过接受甲状腺激素替代治疗而成为正常甲状腺，随后被随机分为甲状腺激素戒断或甲状腺激素治疗。甲状腺激素组的患者连续2天每天接受0.9 mg IM的甲状腺激素，并在第二剂甲状腺激素后24小时接受放射性碘。甲状腺激素戒断组的患者在甲状腺功能减退之前不进行甲状腺替代治疗。两组患者均接受100 mCi 131 I±10％的治疗，目的是消融任何甲状腺残余组织。研究的主要终点是成功的消融率，并在8个月后通过甲状腺素刺激的放射性碘扫描评估。如果在扫描中没有可见的甲状腺床摄取，或如果摄取少于0.1％，则认为患者已成功消融。表3总结了该评估的结果。

甲状腺素组的平均血液辐射剂量为0.266±0.061 mGy / MBq，甲状腺激素撤除组为0.395±0.135 mGy / MBq。甲状腺激素组在残余组织中的放射性碘停留时间为0.9±1.3小时，甲状腺激素撤除组为1.4±1.5小时。尚不清楚这种辐射暴露差异是否会带来临床益处。

放射性碘消融后，完成患者的中位随访时间为3.7年（3.4至4.4年）。还进行了Tg测试。后续研究的主要目的是通过使用甲状腺激素刺激的颈部成像评估甲状腺残余消融的状况。在登记的51位患者中，有48位患者接受了甲状腺原素用于颈部/全身残余成像和/或甲状腺球蛋白检测。仅43例患者进行了影像学检查。如果在扫描中没有可见的甲状腺床摄取，或者如果摄取少于0.1％，则仍认为患者已成功消融。两个原始治疗组中所有接受扫描的患者仍被消融。在37例Tg抗体阴性的患者中，前甲状腺激素戒断组的患者中有16/17（94％），前甲状腺激素组的患者中有19/20（95％）保持了成功的消融（以刺激的血清Tg水平衡量）小于2 ng / mL。

在3.7年的随访期间，没有患者发生确定的癌症复发。总体而言，有48/51例患者（94％）没有癌症复发的证据，有1例患者可能发生了癌症复发（尽管尚不清楚该患者是否是真正的复发或持续性肿瘤，这是由最初开始时提到的区域性疾病引起的）研究），有2名患者无法评估。

两项大型的前瞻性多中心随机研究比较了在接受甲状腺切除手术的分化型甲状腺癌患者中使用两种不同剂量的放射性碘对甲状腺激素和甲状腺激素戒断的比较。在这两项研究中，患者被随机分为4个治疗组中的1个：胸腺激素+ 30 mCi 131 I，胸腺激素+ 100 mCi 131 I，甲状腺激素戒断+ 30 mCi 131 I，或甲状腺激素戒断+ 100 mCi 131I 。对患者进行了评估大约8个月的疗效（消融成功率）。

第一项研究（研究A）将438例患者（肿瘤分期T1-T3，Nx，N0和N1，M0）随机分组。消融成功定义为甲状腺床中碘摄入量<0.1％，甲状腺球蛋白水平<2.0 ng / mL。结果总结如下（表4）。

对于研究A，对最初的438名患者中的434名（99％）进行了随访，以了解疾病的复发情况。中位随访时间为6.5年（0.03至10.6年）。

第二项研究（研究B）将752例低危甲状腺癌患者（肿瘤分期pT1 <1 cm和N1或Nx，pT1> 1-2 cm以及任何N期或pT2 N0，所有患者均为M0）随机分组。消融成功由颈部超声确定，刺激的甲状腺球蛋白≤1.0ng / mL。结果总结如下（表5）。

对于研究B，对最初的752例患者中的726例（97％）进行了疾病复发随访。中位随访时间为5.4年（0.5至9.2年）。

在研究A和研究B中，使用两种不同的RAI剂量进行残余消融治疗的甲状腺素的五年随访数据观察到与甲状腺激素戒断相似的甲状腺癌复发率。

生活质量

生活质量（QOL）在诊断研究[参见临床研究（14.1） ]和消融甲状腺残留研究[参见临床研究（14.2） ]期间均使用SF-36健康调查（一种由患者管理的标准化方法）进行了测量评估八个领域的QOL的仪器，可同时测量身体和心理功能。在诊断研究和残余消融研究中，施用甲状腺素后，在SF-36的8个QOL域中的任何一个中，都未观察到基线的变化。在诊断研究中停用甲状腺激素后，在SF-36的所有八个QOL域中均注意到统计学上显着的阴性变化。在所有八个QOL域中，治疗组之间的差异均具有统计学意义（p <0.0001），与甲状腺激素戒断相比，促甲状腺素更易产生（图2）。在残余消融研究中，甲状腺激素停药后，在八个QOL域中的五个域（身体机能，身体机能，活力，社会功能和心理健康）中发现了统计学上显着的负变化。

图2：SF-36健康调查结果生活质量域诊断指示

供应/存储和处理方式

注射用的甲状腺素（促甲状腺素α）是单剂量小瓶中的无菌白色至类白色冻干粉末。每个纸箱（NDC 58468-0030-2）包含两个0.9 mg单剂量小瓶的Thyrogen（NDC 58468-0030-1）。

将冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的Thyrogen存放在原始纸箱中，以避光。

病人咨询信息

不良反应

• 告知患者临床经验中最常见的不良事件是恶心和头痛。
• 建议患者一旦出现严重症状就应立即就医。

重要信息

• 在施用甲状腺激素之前，应劝告患者立即就服药后出现的任何神经系统症状寻求护理。
• 告知患者甲状腺原性甲状腺功能亢进症可能导致严重后果，应考虑住院治疗甲状腺原性激素和给药后观察。

剂量和给药

• 应指导患者仅将甲状腺原肌注射入臀部。甲状腺激素不宜静脉内给药。
• 告知患者治疗方案是每隔24小时服用两次剂量的甲状腺素。
• 鼓励患者在使用甲状腺原之前保持水分。

程序表

• 告知患者如果要进行诊断性扫描，将在第二次注射甲状腺原素后24小时给予放射性碘，并且患者应在给予放射性碘后48小时返回扫描。
• 告知患者，如果进行血清Tg测试，则在第二次注射甲状腺原素后72小时或更晚会抽血。
• 告知患者，如果再次进行消融，将在第二次注射甲状腺原素后24小时内给予放射性碘。

与放射性碘治疗有关的妊娠和哺乳风险

• 当将甲状腺原素与放射性碘（RAI）组合使用时，请参阅RAI处方信息以获取患者咨询信息。通知患者在怀孕时立即通知其医护人员[请参阅警告和注意事项（5.4）和特定人群的使用（ 8.1，8.3） ]。

由制造：
健酶公司
马萨诸塞州剑桥02142

Thyrogen是Genzyme Corporation的注册商标。

主显示屏-2瓶纸盒

NDC 58468-0030-2
仅Rx

甲状腺素®
注射用（促甲状腺素α）

0.9毫克/小瓶
仅用于肌肉注射
仅用无菌液稀释
USP注射用水。

两个单剂量小瓶

包装标签-主显示屏– 4瓶纸箱

NDC 58468-1849-4

甲状腺素®

注射用促甲状腺素α

复溶后为0.9 mg / mL

仅用于肌肉注射

纸箱含有2瓶Thyrogen的®

和2小瓶稀释剂。

基因酶