促甲状腺素α（注射剂）

ye子TROE-PIN AL-fa

常用品牌名称

在美国

• 硫原

在加拿大

• 甲状腺素

药理类别：促甲状腺素

促甲状腺素α的用途

促甲状腺素α注射液是人甲状腺刺激激素（TSH）的一种形式。它可与或不与放射性碘成像一起使用，以测试甲状腺癌患者中甲状腺球蛋白（Tg）的存在。

甲状腺素α也与放射性碘一起使用，以清除甲状腺癌患者中大部分或全部甲状腺被切除的任何残留的病变甲状腺组织。

促甲状腺素α只能在医生的指导下或在其直接监护下服用。

在使用促甲状腺素α之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于促甲状腺素α，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生您是否对促甲状腺素α或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄在16岁以下的儿童中，年龄与促甲状腺素α注射的影响之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，而这些问题将限制老年人中促甲状腺激素α注射的有效性。但是，老年患者更容易出现心律不齐或心脏问题，在接受促甲状腺素α的患者中可能需要谨慎。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响促甲状腺素α的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 对牛甲状腺刺激激素过敏，或有史或
• 心脏病，史或
• 转移性癌症（已经扩散到身体不同部位的癌症）或
• 神经系统疾病（例如，偏瘫，偏瘫）或
• 甲状腺明显残留或
• 中风的历史-谨慎使用。可能会增加严重副作用的风险。

• 肾脏疾病，晚期或
• 接受透析的患者-请谨慎使用。由于药物从体内的清除速度较慢，因此效果可能会增强。

正确使用促甲状腺素α

在服用促甲状腺素α之前，请确保您了解所有风险和益处。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院或癌症治疗中心为您提供促甲状腺素α。促甲状腺素α可以注射到臀部的肌肉中。

为了让您的医生正确治疗您的病情，您必须接受2剂促甲状腺激素α 。最后一剂之后，您的医生可能希望执行某些非常重要的测试。

您的医生可能对您有特别的指示，以帮助您做好治疗准备。如果尚未收到此类说明或您不理解它们，请提前与您的医生联系。

使用促甲状腺素α时的注意事项

在您接受促甲状腺素α时，请医生仔细检查非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

如果您在服用促甲状腺素α后无法移动腿部或手臂或身体一侧麻痹，请立即致电医生。

如果您的甲状腺肿瘤突然，快速而痛苦地肿大，呼吸嘈杂，呼吸急促或声音变化，请立即告诉医生。您的医生可能希望您在接受促甲状腺激素α之前先接受糖皮质激素（类固醇）。

促甲状腺素α的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 无法移动腿或手臂
• 身体一侧麻痹

罕见

• 模糊
• 注射部位发痒，发红或肿胀
• 皮疹
• 嗓子紧
• 喘息

罕见

• 温暖的感觉
• 荨麻疹
• 瘙痒
• 视力丧失
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤发红

发病率未知

• 寒意
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难或劳累
• 说话困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 双重视野
• 快，慢或不规则心跳
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 无法移动面部肌肉
• 无法说话
• 肌肉或关节痛
• 嘈杂的呼吸
• 呼吸缓慢或不规则
• 言语缓慢
• 咽喉痛
• 声音变化

如果出现以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 模糊的视野
• 胸痛
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，头晕或头昏眼花
• 快速或不规则心跳
• 出汗增加
• 易怒
• 恶心
• 紧张
• 气促
• 出汗

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 脸红
• 尿频
• 胃部不适

不常见

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 腹泻
• 发热
• 力量不足或丧失
• 肌肉疼痛
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 睡眠困难

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于促甲状腺素α：重构的肌内溶液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 胃部不适。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于促甲状腺素α：注射用肌内粉

过敏症

上市后报告：超敏反应（包括荨麻疹，皮疹，瘙痒，潮红，呼吸道症状/体征）

其他

普通（1％至10％）：疲劳

上市后报告：中风，短暂性流感样症状（少于48小时，包括发烧超过100F，发冷/发抖，肌痛/关节痛，疲劳/乏力/乏力，呼吸道体征/症状），残留甲状腺组织增大或转移

胃肠道

很常见（10％或以上）：恶心（11％）

常见（1％至10％）：呕吐^[参考]

本地

上市后报告：注射部位反应（包括疼痛，红斑，瘀伤，瘙痒）

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

甲状腺癌通常的成人剂量

向臀部两次肌肉注射1 mL（0.9 mg促甲状腺素α）
-第一次服用后24小时服用第二次

评论：
-药物刺激的甲状腺球蛋白（Tg）水平通常低于甲状腺激素戒断Tg水平，且与甲状腺激素戒断Tg水平无关。
-尽管结合了放射性碘成像测试，仍可能会漏诊甲状腺癌或疾病程度低估。
-抗Tg抗体可能会导致Tg分析产生无法解释的Tg水平；考虑进一步评估放射性碘扫描阴性或低级的患者。

用途：甲状腺切除术后无远处转移的高分化甲状腺癌的消融辅助治疗

通常的成人剂量以进行诊断

向臀部两次肌肉注射1 mL（0.9 mg促甲状腺素α）
-第一次服用后24小时服用第二次

评论：
-尚未确定通过使用这种药物对甲状腺癌预后的长期影响。
-剩余消融中使用的临床数据很少，无法说明长期结果是否等于消融前甲状腺激素保留的长期结果。

用途：甲状腺切除术后高分化甲状腺癌中血清甲状腺球蛋白检测的辅助诊断工具

肾脏剂量调整

制造商不建议在肾功能不全中使用。
-在依赖透析的终末期肾脏疾病中，消除作用明显减慢。
-甲状腺刺激激素水平可能会延长一段时间。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：无

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

制造商不建议在透析中使用。
-在依赖透析的终末期肾脏疾病中，消除作用明显减慢。
-甲状腺刺激激素水平可能会延长一段时间。

其他的建议

行政建议：
-仅用于肌肉内给药。
-请勿静脉注射。
-如果肿瘤扩展可能危及重要器官，请考虑进行皮质类固醇激素预处理。

储存要求：
-冷藏；避光

重构/准备技术：
-加入1.2 mL无菌水注入小瓶中。
-将内容物旋至完全溶解；不要摇
-复原后3小时内使用。
-复原后的产品可以冷藏不超过24小时；避免微生物污染。
-解决方法应该清楚。
-如果溶液变色，浑浊或有颗粒，请勿使用。

IV兼容性：
-请勿与其他物质混合。

一般：
-仅供精通甲状腺癌治疗的医生使用。

监控：
-不建议在治疗后常规监测TSH。