什么是替加环素？

Tigecycline是一种与人体细菌对抗的抗生素。

替加环素用于治疗皮肤或消化系统的许多不同细菌感染以及肺炎。

Tigecycline仅应用于无法用其他药物治疗的感染。

Tigecycline也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

与使用其他抗生素的人相比，使用替加环素的人死亡的发生率更高。死亡通常是由感染引起的并发症或其他医疗状况引起的。替加环素治疗是否会导致死亡尚不清楚。

在服药之前

如果您对替加环素过敏，则不应使用替加环素。

为确保替加环素对您安全，请告知您的医生是否：

• 您患有肝病；

• 您使用的是稀释剂（华法林，香豆素，扬托芬）；要么

• 您对四环素抗生素（地美环素，强力霉素，米诺环素，四环素）过敏。

与使用其他抗生素的人相比，使用替加环素的人死亡的发生率更高。许多死亡是由所治疗的感染引起的并发症引起的。一些死亡是由患者的其他医疗状况引起的。替加环素治疗是否会导致死亡尚不清楚。与您的医生讨论使用替加环素的风险和益处。

如果您怀孕，请勿使用替加环素。它可能会伤害未出生的婴儿或在以后的生活中导致牙齿永久变色。使用有效的节育措施，如果您在治疗期间怀孕，请立即告诉医生。

替加环素可使避孕药的效力降低。询问您的医生有关在使用替加环素时使用非激素避孕药（避孕套，隔膜和杀精子剂）以防止怀孕的问题。

尚不知道替加环素是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。

儿童不应使用替加环素。 Tigecycline可导致8岁以下儿童的牙齿永久变黄或变灰。

替加环素如何服用？

遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物，也不要使用超过推荐时间的药物。

Tigecycline通过静脉注射入静脉。您可能会看到如何在家中使用静脉注射。如果您不了解如何使用注射剂以及正确处置针头，静脉输液管和其他使用过的物品，请不要给自己服这种药。

替格环素通常每12小时给药一次。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。必须缓慢地服药，每次静脉输注可能需要30至60分钟才能完成。

Tigecycline是一种粉末药物，使用前必须与IV袋中的液体（稀释剂）混合。如果您在家中使用注射剂，请确保您了解如何正确混合和储存药物。

仅在准备注射时才准备剂量。混合后，液体应显示为黄色或橙色。如果药物已变成绿色或黑色，或其中有任何颗粒，请勿使用。致电您的药剂师以获取新处方。

请勿通过与替加环素注射相同的静脉输注以下任何药物：

• 两性霉素B;

• 两性霉素B脂质复合物;

• 地西epa（安定）;要么

• 埃索美拉唑。

只能使用一次性针头和注射器一次。请遵守任何州或地方有关丢弃用过的针头和注射器的法律。使用防刺穿的“利器”处理容器（询问您的药剂师哪里可以拿到它以及如何丢弃它）。请将此容器放在儿童和宠物接触不到的地方。

在整整规定的时间内使用这种药物。在完全清除感染之前，您的症状可能会改善。跳过剂量还可能增加您进一步感染抗生素的风险。 Tigecycline不会治疗病毒感染，例如普通感冒或流感。

将未混合的粉末在室温下保存，远离水分和热量。

静脉输液袋中的混合药品可以保存在凉爽的室温下。但是您必须在24小时内使用药物（在小瓶中最多使用6个小时，在IV袋中最多使用18个小时）。

混合在IV袋中与0.9％氯化钠或5％葡萄糖溶液混合的替加环素可以储存在冰箱中，并在48小时内使用。

如果我错过剂量怎么办？

记住，请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用替加环素时应该避免什么？

抗生素药物可能引起腹泻，这可能是新感染的迹象。如果腹泻有水或流血，请致电医生。除非您的医生告诉您，否则不要使用止泻药。

避免暴露在阳光下或晒黑的床。 Tigecycline可以使您更容易晒伤。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。

替加环素的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重的胃痛，腹泻或流血的;

• 脑内压力增加-严重头痛，耳鸣，头晕，恶心，视力障碍，眼后疼痛;

• 胰腺问题-上腹部的剧烈疼痛扩散到背部，恶心和呕吐，心律加快;要么

• 肝脏问题-恶心，上腹部疼痛，瘙痒，疲倦，食欲不振，尿色暗淡，粪便呈粘土色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，胃痛；

• 腹泻;

• 头痛;要么

• 肝功能检查异常。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响替加环素？

其他药物可能与替加环素相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于替加环素：静脉注射粉剂

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，替加环素还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用替加环素时，如有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽或声音嘶哑
• 头晕
• 发烧或发冷
• 头痛
• 下背部或侧面疼痛
• 手指，脚趾和腿部疼痛，温暖或灼痛
• 排尿困难或困难
• 视力或听力问题

不常见

• 腹部或胃痛
• 脓液堆积
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 肤色变化
• 混乱
• 尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，头晕或头昏眼花
• 粪便中的脂肪
• 心律不齐
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 紧张
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 疼痛
• 体重快速增加
• 气促
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 肿胀的红色感染区域
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

罕见

• 焦虑
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 胸痛或不适
• 黏土色凳子
• 冷汗
• 黑尿
• 萧条
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 噩梦
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮疹
• 颤抖
• 言语不清
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 脸，脚踝或手肿胀
• 腺体肿胀
• 震颤
• 难闻的呼吸异味
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 肿
• 便秘
• 吞咽困难
• 麻疹
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀

不需要立即就医的副作用

替加环素可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 皮肤上有红色条纹
• 注射部位肿胀，压痛或疼痛

不常见

• Belching
• 胃灼热或消化不良
• 力量不足或丧失
• 胃部不适，不适或疼痛
• 睡眠困难

罕见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 口味改变或不好的异常或令人不快的味道
• 透明或白带增多
• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 性交时的疼痛
• 嗜睡或异常嗜睡

对于医疗保健专业人员

适用于替加环素：静脉注射粉剂

一般

在临床试验中，有2514例患者接受了这种药物的治疗。在比较试验中，用这种药物治疗的患者（7％）相对于比较者（6％）报告了与感染相关的严重副作用，其败血症/败血性休克的发生率分别为2％和1％。比较药物。最常见的副作用是恶心和呕吐，通常在治疗的前两天内发生，轻度或中度。由于7％的患者出现副作用而停用了该药物（相比之下，所有比较者均为6％）。停药最常见的原因是使用这种药物治疗的患者有恶心（1％）和呕吐（1％），而在接受比较者治疗的患者中出现恶心（少于1％）。

在包括比较剂在内的所有13个3期和4期试验中，分别有4％和3％的患者接受这种药物和比较剂药物导致死亡。这种不平衡的原因尚未确定。通常，死亡是由感染恶化，感染并发症或潜在合并症引起的。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：恶心（高达35％），呕吐（高达20％），腹泻（12％）

常见（1％至10％）：腹痛，淀粉酶增加，消化不良

未报告频率：大便异常，艰难梭菌相关性腹泻，假膜性结肠炎，胰腺炎（包括间质/水肿性胰腺炎，急性坏死性胰腺炎），便秘，口干

上市后报告：急性胰腺炎^[参考]

急性胰腺炎（包括致命病例）已与该药物有关。在没有已知胰腺炎危险因素的患者中报告了病例。通常，停药后患者会好转。 ^[参考]

其他

在一项针对患有医院获得性（包括呼吸机相关性）肺炎的患者的试验中，患者使用了这种药物或比较剂。在呼吸机相关性肺炎患者亚组中，使用该药的患者治愈率较低（47.9％比70.1％），死亡率更高（在接受对照治疗的患者中，分别为19.1％和12.3％）。基线时患有呼吸机相关性肺炎和菌血症的患者使用这种药物的死亡率特别高（在接受对照治疗的患者中为50％比7.7％）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：感染，乏力，碱性磷酸酶升高，愈合异常，脓肿，败血症/脓毒性休克

未报告的频率：寒冷，死亡，死亡率失衡，治愈率降低，发烧，疼痛，对手术的局部反应，乳酸脱氢酶增加，周围水肿，伤口感染^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕

未报告频率：口味变态，嗜睡^[参考]

肝的

据报道有严重的肝功能障碍和肝功能衰竭的个别病例。

据报道，用这种药物治疗的患者的肝功能测试异常（例如，ALT和AST升高）在治疗后的发生率要高于对照治疗的患者，后者在治疗中的发生率更高。 ^[参考]

常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高，胆红素血症

未报告频率：黄疸，严重肝功能不全，肝功能衰竭，高胆红素血症，肝酶升高，肝功能检查异常

上市后报告：肝胆汁淤积，黄疸^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血

未报告频率：延长部分凝血活酶时间（aPTT），延长凝血酶原时间（PT），嗜酸性粒细胞增多，INR增加，血小板增多症，白细胞增多

上市后报告：血小板减少症，低纤维蛋白原血症^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：低蛋白血症，低钠血症

未报告频率：低钙血症，低血糖症，厌食症，高血糖症，低钾血症

上市后报告：有症状的低血糖^[参考]

有和没有糖尿病的患者都有症状性低血糖的报道。 ^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

未报告频率：瘙痒，出汗，皮肤弥漫性色素沉着

上市后报告：严重的皮肤反应（包括史蒂文斯-约翰逊综合征） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：静脉炎

未报告频率：血栓性静脉炎，高血压，低血压，心动过缓，心动过速，血管舒张^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：BUN /血清尿素增加

未报告频率：肌酐升高^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺炎

未报告频率：咳嗽，呼吸困难，肺部变化增加^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应

上市后报告：过敏反应

本地

未报告频率：注射部位疼痛，注射部位发炎，注射部位反应，注射部位静脉炎，注射部位浮肿^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：阴道念珠菌病，阴道炎，白带^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：腰痛

精神科

未报告频率：失眠

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人腹腔感染的常用剂量

初始剂量为100毫克静脉注射，随后每12小时注射50毫克静脉注射
治疗时间：5至14天

用途：用于治疗由于易感染的弗氏柠檬酸杆菌，阴沟肠杆菌，大肠杆菌，催产克雷伯菌，肺炎克雷伯菌，粪肠球菌（对万古霉素敏感的菌株），金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感，链球菌anginosus组（包括链球菌，中间虫和constellatus），脆弱拟杆菌，B thetaiotaomicron，B统一菌，B vulgatus，产气荚膜梭菌和微小链球菌

成年人皮肤或软组织感染的常用剂量

初始剂量为100毫克静脉注射，随后每12小时注射50毫克静脉注射
治疗时间：5至14天

评论：
-该药物未用于治疗糖尿病足感染；一项临床试验未能证明其非劣效性。

用途：用于治疗由于大肠杆菌，粪肠球菌（万古霉素易感菌株），金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感和耐药的菌株），易感性大肠杆菌，无乳链球菌，S Anginosus组（包括S心绞痛，中间虫和constellatus，化脓性大肠杆菌，泄殖腔，肺炎克雷伯氏菌和脆弱型B

成年人皮肤和结构感染的常用剂量

初始剂量为100毫克静脉注射，随后每12小时注射50毫克静脉注射
治疗时间：5至14天

评论：
-该药物未用于治疗糖尿病足感染；一项临床试验未能证明其非劣效性。

用途：用于治疗由于大肠杆菌，粪肠球菌（万古霉素易感菌株），金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感和耐药的菌株），易感性大肠杆菌，无乳链球菌，S Anginosus组（包括S心绞痛，中间虫和constellatus，化脓性大肠杆菌，泄殖腔，肺炎克雷伯氏菌和脆弱型B

成年人肺炎的常用剂量

初始剂量为100毫克静脉注射，随后每12小时注射50毫克静脉注射
治疗时间：7至14天

评论：
-该药物未指定用于治疗医院获得性或呼吸机相关性肺炎；在比较性临床试验中报道了更高的死亡率和功效降低。

用途：用于治疗由于易感性肺炎链球菌（青霉素易感菌株）引起的社区获得性细菌性肺炎，包括并发菌血症，流感嗜血杆菌和肺炎军团菌的病例

腹腔感染的常用儿科剂量

建议用于复杂感染：
8至11年：每12小时静脉输注1.2 mg / kg
最大剂量：50毫克/剂量

12至17岁：每12小时静脉注射50 mg

评论：
-除非没有其他可用的抗菌剂，否则应避免使用该药。
-由于观察到与这种药物相关的成年患者死亡率增加，因此尚未评估拟议的给药方案的安全性和有效性。
-建议剂量基于药代动力学试验（包括少量儿科患者）中的暴露量。

皮肤和结构感染的常用儿科剂量

建议用于复杂感染：
8至11年：每12小时静脉输注1.2 mg / kg
最大剂量：50毫克/剂量

12至17岁：每12小时静脉注射50 mg

评论：
-除非没有其他可用的抗菌剂，否则应避免使用该药。
-由于观察到与这种药物相关的成年患者死亡率增加，因此尚未评估拟议的给药方案的安全性和有效性。
-建议剂量基于药代动力学试验中的暴露量（包括少量儿科患者）。

肺炎的常规儿科剂量

拟针对社区获得性细菌性肺炎：
8至11年：每12小时静脉输注1.2 mg / kg
最大剂量：50毫克/剂量

12至17岁：每12小时静脉注射50 mg

评论：
-除非没有其他可用的抗菌剂，否则应避免使用该药。
-由于观察到与这种药物相关的成年患者死亡率增加，因此尚未评估拟议的给药方案的安全性和有效性。
-建议剂量基于药代动力学试验中的暴露量（包括少量儿科患者）。

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

成年患者：
-轻度至中度肝功能障碍（Child-Pugh A和B）：建议不要进行调整。
-严重肝功能不全（Child-Pugh C）：初始剂量为100 mg静脉注射，随后每12小时静脉注射25 mg

小儿患者：无可用数据

评论：
-严重肝功能不全患者建议谨慎使用；应监测此类患者的治疗反应。

预防措施

美国盒装警告：
-全因死亡率：在3期和4期临床试验的荟萃分析中，观察到用这种药物治疗的患者与比较者相比，全因死亡率增加；导致0.6％死亡率的风险差异尚未确定。在不适合使用替代疗法的情况下，应保留此药的使用。
由于干扰血糖测试，导致无法识别的低血糖症：至少一种配方含有麦芽糖，可能会导致血糖读数错误升高，导致无法识别的低血糖症或不适当的胰岛素使用。接受该制剂的患者应使用不与麦芽糖反应的葡萄糖测试方法。

禁忌症：
对活性成分的超敏反应

未确定18岁以下患者的安全性和疗效；不建议在这些患者中使用这种药物。
-如果没有其他可用的抗菌剂：建议采用儿科治疗方案；不建议将这种药物用于8岁以下的儿童（由于对牙齿发育有影响）。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析：不建议调整。
腹膜透析：无可用数据

其他的建议

行政建议：
-在替代疗法不适合的情况下保留该药。
-静脉输注约30至60分钟；通过专线或Y站点进行管理。
-如果同一静脉输液管用于顺序输注几种药物，则在输注该药物前后应使用与所有药物均相容的输注溶液冲洗管线；应咨询制造商的产品信息。
-治疗的持续时间应以感染的严重程度和部位以及患者的临床和细菌学进展为指导。

储存要求：
-复原前：储存于20C至25C（68F至77F）；允许旅行至15C至30C（59F至86F）
-复溶后：可在室温（不超过25C [77F]）下保存最多24小时（在小瓶中最多保存6小时，在IV袋中保存剩余时间）；如果储存条件超过25C（77F），请立即使用。或者，如果将0.9％氯化钠注射液（USP）或5％葡萄糖注射液（USP）混合，则在将重构溶液立即转移到IV袋中后，可在2C至8C（36F至46F）的温度下冷藏最多48小时。

重构/准备技术：
-必须重新配制该药物，然后进一步稀释；应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-兼容的IV溶液：0.9％氯化钠注射液，USP； 5％葡萄糖注射液，USP;乳酸林格氏注射液，美国药典
-通过Y部位给药的兼容药物/稀释剂（当与0.9％氯化钠注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP一起使用时）：阿米卡星，多巴酚丁胺，盐酸多巴胺（HCl），庆大霉素，乳酸林格氏液，盐酸利多卡因，甲氧氯普胺，吗啡，去甲肾上腺素，氯化钾，异丙酚，盐酸雷尼替丁，茶碱，妥布霉素
-不相容药物：两性霉素B，两性霉素B脂质复合物，地西epa，埃索美拉唑，奥美拉唑
-关于氟哌啶醇和哌拉西林-他唑巴坦（乙二胺四乙酸[EDTA]制剂）的相容性，应咨询制造商产品信息。

一般：
-为减少耐药菌的发展并保持有效的治疗，该药物应仅用于治疗已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。
-选择/修改抗菌疗法时应考虑文化和药敏信息；如果没有可用数据，则在选择经验疗法时应考虑局部流行病学和药敏模式。
-应获取适当的标本进行细菌学检查，以分离和鉴定致病菌并确定对该药的敏感性；可能会在知道测试结果之前将其作为经验性单药开始
-有些产品每瓶可能含有100毫克乳糖一水合物或麦芽糖一水合物；如果将含麦芽糖的制剂替换为另一种制剂，则应使用不与麦芽糖反应的葡萄糖测试方法。

监控：
-一般：对于严重肝功能不全的患者的治疗反应
-肝癌：用于肝功能异常检查的患者（治疗期间）肝功能恶化

患者建议：
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-如果出现严重的水样或血性腹泻，请咨询医疗服务提供者。