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Tivicay（Dolutegravir 25 mg和50 mg）
Tivicay的用途：
- 它用于治疗HIV感染。
我服用Tivicay之前需要告诉我的医生什么？
- 如果您对Tivicay过敏（多洛格韦25 mg和50 mg）； Tivicay的任何部分（dolutegravir 25 mg和50 mg）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您患有肝脏疾病。
- 如果您正在服用以下任何药物：多非利特，依曲韦林，奈韦拉平，奥卡西平，苯巴比妥，苯妥英钠或圣约翰草。
- 如果您想怀孕。
- 如果您怀孕或可能怀孕。如果您在妊娠的前三个月中，请勿服用Tivicay（25 mg和50 mg dolutegravir）。
- 如果您正在母乳喂养。服用Tivicay时请勿母乳喂养（dolutegravir 25 mg和50 mg）。
这不是与Tivicay相互作用的所有药物或健康问题的清单（dolutegravir 25 mg和50 mg）。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Tivicay（25 mg和50 mg dolutegravir）都安全。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Tivicay时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用Tivicay（25 mg和50 mg dolutegravir）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 这种药物与许多其他药物相互作用。可能会增加副作用的机率或降低Tivicay（25 mg和50 mg dolutegravir）的作用。请咨询您的医生和药剂师，以确保与其他所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）一起服用Tivicay（25 mg和50 mg dolutegravir）是安全的。
- 如果您患有乙型或丙型肝炎，请咨询您的医生。
- 除Tivicay以外，可能还需要在其他时间服用一些其他药物（dolutegravir 25 mg和50 mg）。如果您服用其他药物，请咨询您的医生或药剂师以查看是否需要在Tivicay以外的其他时间服用（dolutegravir 25 mg和50 mg）。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 这种药不能治愈艾滋病。保持在医生的照料下。
- 这种药物不能阻止通过血液或性行为传播的艾滋病毒或肝炎等疾病。不使用乳胶或聚氨酯安全套就不要做任何事情。不要共用针头或其他东西，例如牙刷或剃刀。
- 如果您能够怀孕，将在开始Tivicay（dolutegravir 25 mg和50 mg）之前进行妊娠试验，以表明您没有怀孕。与您的医生交谈。
- 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。妇女在服用Tivicay（dolutegravir 25 mg和50 mg）时必须使用节育措施。如果您怀孕了，请立即致电医生。
如何最好地服用这种药物（Tivicay）？
按照医生的指示使用Tivicay（25 mg和50 mg dolutegravir）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 食用或不食用。
- 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用Tivicay（25 mg和50 mg dolutegravir）。
- 重要的是，在治疗过程中，不要错过或跳过一剂Tivicay（25 mg和50 mg dolutegravir）。
- 如果您服用的产品中含有铁，铝，钙或镁（例如某些抗酸剂或维生素），则可能需要在Tivicay以外的其他时间服用（dolutegravir 25 mg和50 mg）。与您的医生或药剂师交谈。
如果我错过了剂量怎么办？
- 想一想就服用一次错过的剂量。
- 如果接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿同时服用2剂或额外剂量。
- 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。
立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
- 发热。
- 肌肉或关节疼痛。
- 口疮。
- 眼睛刺激。
- 气促。
- 感觉很累或虚弱。
- 当您开始服用治疗HIV的药物时，免疫系统可能发生变化。如果您不知道自己患有某种感染，则在服用Tivicay（多洛格韦25 mg和50 mg）时可能会出现。即使开始服用维他命（Dolutegravir 25 mg和50 mg），即使开始服用几个月之后，也要立即告诉医生您是否有任何新的症状。这包括发烧，嗓子疼，虚弱，咳嗽或呼吸急促等感染迹象。
Tivicay还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 头痛。
- 感到疲倦或虚弱。
- 睡眠困难。
这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
我如何储存和/或丢弃Tivicay？
- 在室温下存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
- 保持盖子紧闭。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Tivicay（25 mg和50 mg dolutegravir）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关dolutegravir的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Tivicay品牌。
对于消费者
适用于dolutegravir：口服片剂
需要立即就医的副作用
除了其所需的作用外，dolutegravir（Tivicay中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用dolutegravir时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
不常见
- 黑色柏油凳
- 皮肤起泡或脱皮
- 血尿
- 眼睛灼热，干燥或发痒
- 胸痛
- 发冷
- 咳嗽
- 黑尿
- 尿频或尿量减少
- 排出或过度撕裂
- 发热
- 普遍感到不适或生病
- 普遍感到疲倦和虚弱
- 口渴
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 浅色凳子
- 食欲不振
- 下背部或侧面疼痛
- 肌肉或关节酸痛
- 恶心
- 排尿困难或困难
- 发烧皮疹
- 发红，疼痛，眼睛，眼睑或眼睑内层肿胀
- 严重皮疹
- 咽喉痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 面部，手指，脚或小腿肿胀
- 腺体肿胀
- 呼吸困难
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
- 右上腹或胃痛
- 呕吐
- 体重增加
- 眼睛和皮肤发黄
发病率未知
- 粘土色凳子
- 食欲下降
- 头痛
- 胃痛或压痛
不需要立即就医的副作用
可能会出现dolutegravir的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 皮肤瘙痒
- 胃部不适
- 睡眠困难
罕见
- 异常的梦想
- 腹泻
- 头晕
发病率未知
- 焦虑
- 移动困难
- 关节疼痛或肿胀
- 肌肉痉挛或僵硬
对于医疗保健专业人员
适用于dolutegravir：口服片剂，口服分散片
一般
最常见的副作用是腹泻，恶心和头痛。中度至重度强度最常见的副作用是失眠，疲劳和头痛。 [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：腹泻（最高18％），恶心（最高13％），脂肪酶升高
常见（1％至10％）：腹部疼痛，腹部不适，肠胃气胀，上腹部疼痛，呕吐[参考]
据报道，初治患者中脂肪酶升高2级和3至4级，分别达到11％和5％。据报道，有10％有治疗经验的整合酶链转移抑制剂（INSTI）的患者脂肪酶升高。 [参考]
神经系统
很常见（10％或更多）：头痛（高达13％）
常见（1％至10％）：头晕[参考]
肝的
据报道，初治患者中AST的2级和3至4级升高分别达到5％和3％。据报道，初治患者中ALT的2级和3至4级升高分别达到4％和高达2％。据报道，初治患者中总胆红素升高2级和3至4级分别达到3％和不到1％。分别有9％和8％的有INSTI治疗经验的患者报告了ALT和AST升高。
AST和ALT异常发生率较高的患者同时感染了乙型和/或丙型肝炎病毒。据报道，乙型和/或丙型肝炎合并感染患者的ALT异常（2-4级）与HIV单感染患者相比，每日一次50 mg分别为18％和3％，每天两次50 mg分别为13％和8％。
据报道，在治疗开始时，某些乙型和/或丙型肝炎患者的肝化学升高与免疫重建综合征相符，特别是在停止抗肝炎治疗时。
据报道，使用这种药物的治疗方案可导致急性肝衰竭。该药物的贡献尚不清楚。 [参考]
常见（1％至10％）：AST升高，ALT升高，总胆红素升高，肝炎
未报告频率：与免疫重建综合征一致的肝化学升高
上市后报告：急性肝功能衰竭，肝毒性[参考]
新陈代谢
常见（1％至10％）：高血糖
未报告频率：空腹血脂值增加（包括胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯）
抗逆转录病毒疗法：
-频率未报告：葡萄糖水平升高[参考]
据报道，初治患者中分别有9％和2％发生2级和3级高血糖。据报道，接受过INSTI治疗的患者分别有14％和10％发生了高血糖和胆固醇升高。 [参考]
精神科
主要在患有抑郁症或其他精神疾病史的患者中观察到自杀意念，尝试，行为或完成情况。 [参考]
常见（1％至10％）：失眠，异梦，抑郁
罕见（0.1％至1％）：自杀观念，自杀未遂
未报告频率：自杀行为，自杀完成
上市后报告：焦虑[参考]
肌肉骨骼
据报道，初治患者中肌酸激酶的2级和3至4级升高分别达到5％和7％。据报道，有6％治疗经验的INSTI患者中肌酸激酶升高。
上市后的经历中也有关节痛和肌痛的报道。 [参考]
常见（1％至10％）：肌酸激酶升高，肌炎
罕见（0.1％至1％）：关节痛，肌痛[Ref]
血液学
据报道，初治患者中总中性粒细胞减少2级和3至4级的比例分别下降了4％和3％。据报道，有2％的有INSTI治疗经验的患者血液学实验室异常（3至4级），最常见的是中性粒细胞减少（2％）。 [参考]
常见（1％至10％）：中性粒细胞减少，血液学实验室异常
未报告频率：中性粒细胞计数减少，血红蛋白减少[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹（包括皮疹，全身性皮疹，黄斑皮疹，斑丘疹，瘙痒性皮疹，药疹） [参考]
肾的
常见（1％至10％）：肾功能不全
未报告频率：血清肌酐升高（由于抑制了肌酐的肾小管分泌），血清肌酐中位数发生了变化[参考]
血清肌酐升高是由于抑制了肌酐的肾小管分泌而不影响肾小球功能。据报道在治疗的第一周内血清肌酐升高，并在整个48周内保持稳定。初治患者接受48周治疗后，平均变化为9.96 mcmol / L（-53至54.8 mcmol / L）。据报道在治疗的前4周内血清肌酐升高，并在96周内保持稳定。在未经治疗的患者中，治疗96周后的平均变化为0.15 mg / dL（-0.32至0.65 mg / dL）。 [参考]
其他
普通（1％至10％）：疲劳
未报告频率：碳酸氢盐减少，血钾增加
上市后报告：体重增加
抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：体重增加，血脂水平升高[参考]
过敏症
罕见（0.1％至1％）：过敏反应（以皮疹，体质检查为特征，有时还会出现器官功能障碍，包括肝损伤） [参考]
免疫学的
罕见（0.1％至1％）：免疫重建/活化综合征，免疫重建时的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林巴利综合征，自身免疫性肝炎）
未报告频率：免疫重建炎症综合症[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。Tivicay（dolutegravir）。” ViiV Healthcare，北卡罗莱纳州三角研究园。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
儿科患者的一般剂量和给药说明
不要调换TIVICAY片剂和TIVICAY PD片剂用于在毫克每毫克的基础口服悬浮液由于不同的药代动力学曲线[见警告和注意事项（5.6），临床药理学（12.3）]。如果从片剂切换到片剂用于口服悬浮液，按照表3的推荐剂量如果来自用于口服的片剂悬浮到片剂的切换，按照在剂量和给药方法（2.6）表4.看施用的说明书推荐的剂量。
体重3至14公斤的小儿患者的推荐剂量
用于儿科患者体重3至14kg口服悬浮液（4周和更老，治疗初治或治疗经验但天真的INSTI处理）推荐的基于体重的剂量TIVICAY PD片剂的表2中进行说明。
不要在患者体重3至14kg使用TIVICAY片。见剂量和给药方法（2.6）行政指令。
| a。如果某些UGT1A或CYP3A诱导共同施用，然后每日施用TIVICAY PD两次[见药物相互作用（7.2，7.3）]。 | ||
体重 | TIVICAY PD | |
每日剂量 | 数 5毫克片剂 | |
3千克至小于6千克 | 5毫克，每天一次 | 1 |
6千克至小于10kg | 15毫克，每天一次 | 3 |
10千克至小于14千克 | 20毫克，每天一次 | 4 |
体重在14公斤或以上的小儿患者的推荐剂量
对于儿科患者体重14公斤或更大（4周和更老，治疗初治或接受过治疗的但天真的INSTI治疗）给予一种：
- •
- TIVICAY PD用于口服的片剂的悬浮液（优选在儿科患者体重不到20公斤）（表3），或
- •
- TIVICAY口服用片剂（表4）
体重 | TIVICAY PD | |
每日剂量 | 数 5毫克片剂 | |
14千克至小于20千克 | 25毫克，每天一次 | 五 |
20千克和更大的 | 30毫克，每天一次 | 6 |
- a。如果某些UGT1A或CYP3A诱导共同施用，然后每日施用TIVICAY PD两次[见药物相互作用（7.2，7.3）]。
体重 | TIVICAY片 | |
每日剂量 | 数目的片剂 | |
14千克至小于20千克 | 40毫克，每天一次 | 4×10毫克 |
20千克和更大的 | 50毫克，每天一次 | 1×50毫克 |
- a。如果某些UGT1A或CYP3A诱导共同施用，每日然后辖TIVICAY两次[见药物相互作用（7.2，7.3）]。
其他管理说明
辖TIVICAY片剂和TIVICAY PD药片或与食物口服混悬液。
管理说明TIVICAY PD
不嚼，剪切或粉碎TIVICAY PD [查看使用说明书。指导患者（或指导护理人员）：
- •
- 咽下口服悬浮液整个片剂（如需要多于一个片剂，吞服一个片剂在一个时间，以减少窒息的风险），或
- •
- （如果使用1克或3用于口服的片剂悬浮液）或10毫升（如果使用4个，5或6周用于口服的片剂的悬浮液）中所提供的杯完全分散于口服悬浮液的片剂在5mL的饮用水;旋转悬架，以免结块残留。完全分散后，在混合后30分钟内施用口服混悬液[请参见使用说明] 。
Tivicay的适应症和用法
Tivicay和Tivicay PD可以与以下药物组合使用：其他抗逆转录病毒药物，用于治疗成人（未接受治疗或经历过）和儿科患者（未经接受治疗或经历过但已接受治疗但仍接受治疗的人类1型人类免疫缺陷病毒（HIV -1）感染整合酶链转移抑制剂（INSTI）-未使用至少4周，重至少3 kg [见微生物学（ 12.4 ）]。
Tivicay与rilpivirine结合使用，可作为治疗成人HIV-1感染的完整方案，以替代在稳定抗逆转录病毒疗法中被病毒学抑制（HIV-1 RNA少于50拷贝/ mL）的患者中的当前抗逆转录病毒疗法。持续至少6个月，没有治疗失败史或与任何一种抗逆转录病毒药物耐药相关的已知替代药物。
Tivicay剂量和给药
启动前的怀孕测试
在青少年和生育能力的成年人dolutegravir开始之前执行怀孕测试[见警告和注意事项（ 5.3 ），使用在特殊人群中（ 8.1 ， 8.3 ）]。
成人推荐剂量
Tivicay片剂可以带或不带食物一起服用。
| 一个利匹韦林剂量为25毫克，每天一次，那些切换到dolutegravir加利匹韦林。 b在可能的情况下，应考虑不包括代谢诱导剂的替代组合[见药物相互作用（ 7.3 ）] 。 | |
人口 | 推荐用量 |
初治或未经历过INSTI的初治或经病毒学抑制（HIV-1 RNA <50拷贝/ mL）的成年人改用dolutegravir加rilpivirine a | 每天一次50毫克 |
治疗初治或接受过治疗的INSTI初治当与某些尿苷二磷酸共施用（UDP）-glucuronosyl转移1A1（UGT1A）或细胞色素P450（CYP）3A诱导剂[见药物相互作用（ 7.2 ， 7.3 ）] | 每天两次50毫克 |
具有某些与INSTI相关的抗性替代品或临床上可疑的INSTI抗性b的INSTI经验[参见微生物学（ 12.4 ）] | 每天两次50毫克 |
儿科患者的一般剂量和给药说明
由于药代动力学特性不同，请勿将Tivicay片剂和Tivicay PD片剂口服混悬剂以毫克/毫克的形式互换[见警告和注意事项（ 5.6 ），临床药理学（ 12.3 ）]。如果从片剂改为口服混悬剂，请遵循表3中的推荐剂量。如果从片剂从口服混悬剂转换为片剂，请遵循表4中的推荐剂量。请参阅剂量和用法（ 2.6 ）中的给药说明。
体重3至14公斤的小儿患者的推荐剂量
表2中描述了Tivicay PD片剂以重量为基础的建议剂量，适用于体重3至14 kg （4周及以上，未接受过治疗或曾接受过治疗但未接受INSTI治疗的4周及以上）的儿科患者。
体重3至14公斤的患者请勿使用Tivicay片剂。请参阅《剂量和用法》（ 2.6 ）中的管理说明。
| a。如果某些UGT1A或CYP3A诱导共同施用，然后每日施用Tivicay PD两次[见药物相互作用（ 7.2 ， 7.3 ）]。 | ||
体重 | Tivicay PD | |
每日剂量 | 数量 5毫克片剂 | |
3 kg至少于6 kg | 每天一次5毫克 | 1个 |
6 kg至少于10 kg | 每天一次15毫克 | 3 |
10公斤至14公斤以下 | 每天一次20毫克 | 4 |
体重在14公斤或以上的小儿患者的推荐剂量
对于体重14公斤或更大（4周及以上，未接受过治疗或曾接受过治疗但未接受INSTI治疗的4周及以上）的儿科患者，请执行以下任一操作：
- •
- Tivicay PD用于口服的片剂的悬浮液（优选在儿科患者体重不到20公斤）（表3），或
- •
- Tivicay口服用片剂（表4）
体重 | Tivicay PD | |
每日剂量 | 数量 5毫克片剂 | |
14 kg至小于20 kg | 每天一次25毫克 | 5 |
20公斤及以上 | 每天一次30毫克 | 6 |
- a。如果某些UGT1A或CYP3A诱导共同施用，然后每日施用Tivicay PD两次[见药物相互作用（ 7.2 ， 7.3 ）]。
体重 | Tivicay平板电脑 | |
每日剂量 | 平板电脑数量 | |
14 kg至小于20 kg | 每天一次40毫克 | 4 x 10毫克 |
20公斤及以上 | 每天一次50毫克 | 1 x 50毫克 |
- a。如果某些UGT1A或CYP3A诱导共同施用，然后每天两次施用Tivicay [见药物相互作用（ 7.2 ， 7.3 ）]。
其他管理说明
服用Tivicay片剂和Tivicay PD片剂口服混悬液（带或不带食物）。
Tivicay PD管理说明
请勿咀嚼，切割或压碎Tivicay PD [请参阅使用说明] 。指导患者（或指导护理人员）：
- •
- 咽下口服悬浮液整个片剂（如需要多于一个片剂，吞服一个片剂在一个时间，以减少窒息的风险），或
- •
- （如果使用1克或3用于口服的片剂悬浮液）或10毫升（如果使用4个，5或6周用于口服的片剂的悬浮液）中所提供的杯完全分散于口服悬浮液的片剂在5mL的饮用水;旋转悬架，以免结块残留。完全分散后，在混合后30分钟内施用口服混悬液[请参见使用说明] 。
剂型和优势
Tivicay平板电脑：
10毫克：每片含10毫克的dolutegravir（以dolutegravir钠计）。片剂为白色，圆形，薄膜包衣的双凸片剂，一侧刻有“ SV 572”，另一侧刻有“ 10”。
25 mg：每片含25 mg dolutegravir（以dolutegravir钠计）。片剂为浅黄色，圆形，薄膜包衣的双凸片剂，一侧凹有“ SV 572”，另一侧凹有“ 25”。
50 mg：每片含50 mg dolutegravir（以dolutegravir钠计）。片剂为黄色，圆形，薄膜包衣的双凸片剂，在其一侧凹有“ SV 572”，在另一侧凹有“ 50”。
Tivicay PD片剂用于口服混悬液：
每片含5毫克的dolutegravir（以dolutegravir钠计）。片剂为白色，圆形，草莓奶油味的，薄膜包衣的双凸片剂，一侧刻有“ SV H7S”，另一侧刻有“ 5”。
禁忌症
Tivicay和Tivicay PD在患者中禁用：
- •
- 对dolutegravir有先前的超敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。
- •
- 由于多芬利肽血浆浓度升高的可能性以及发生严重和/或威胁生命的事件的风险，因此接受多芬利肽的治疗[参见药物相互作用（ 7 ）] 。
警告和注意事项
过敏反应
过敏反应已有报道，其特征是皮疹，体质检查结果，有时甚至是器官功能障碍，包括肝损伤。在3期临床试验中，只有不到1％的受试者接受了Tivicay报道了这些事件。如果出现超敏反应的体征或症状（包括但不限于严重的皮疹或伴有发烧，全身不适，疲劳，肌肉或关节疼痛，水泡或皮肤脱皮的皮疹），请立即停用Tivicay或Tivicay PD和其他可疑药物。 ，口腔水泡或病变，结膜炎，面部水肿，肝炎，嗜酸性粒细胞增多，血管性水肿，呼吸困难）。应监测临床状况，包括肝氨基转移酶，并开始适当的治疗。超敏反应发作后延迟停止使用Tivicay或Tivicay PD或其他可疑药物停止治疗可能会危及生命。 Tivicay和Tivicay PD禁止用于先前对dolutegravir过敏反应的患者。
肝毒性
据报道，接受含多洛格韦治疗的患者存在肝不良事件。使用Tivicay或Tivicay PD的潜在乙型或丙型肝炎患者转氨酶升高或恶化的风险可能增加[参见不良反应（ 6.1 ）] 。在某些情况下，转氨酶升高与免疫重建综合征或乙型肝炎再激活相一致，特别是在撤消抗肝炎治疗的情况下。据报道，接受含dolutegravir方案但无预先存在的肝病或其他可确定的危险因素的患者，有肝毒性病例，包括血清肝生物化学升高，肝炎和急性肝衰竭。据报道，TRIUMEQ（阿巴卡韦，多洛格韦和拉米夫定）可引起药物导致肝移植的肝损伤。建议监测肝毒性。
5.3胚胎-胎儿毒性
一项观察性研究显示，在怀孕时和妊娠初期服用Tivicay时，Tivicay与神经管缺陷风险增加之间存在关联。由于对与dolutegravir使用相关的神经管缺陷的报道类型了解有限，并且由于可能无法精确确定受孕的日期，因此应在受孕期间直至妊娠的前三个月考虑替维维替尼的替代治疗[请参见在特定人群中使用（ 8.1 ）]。
在青少年期和有生育能力的成年人中开始使用多洛格韦之前，应进行妊娠试验，以在怀孕的前三个月中排除使用多洛格韦[见剂量和给药方法（ 2.1 ）] 。在青少年和成人积极尝试，除非没有合适的替代怀孕不推荐dolutegravir的引发[见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）]。
律师青少年和生育能力一致地使用有效避孕的成年人[见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）]。
对于正在积极尝试怀孕的多洛格韦的目前处于育龄期的青少年和成年人，或者如果在早孕期已确认怀孕，则评估继续多洛格韦的风险和获益，而不是改用另一种抗逆转录病毒疗法，并考虑改用另一种疗法[请参阅使用特殊人群中（ 8.1 ， 8.3 ）]。
如果预期的获益证明对孕妇和胎儿的潜在风险是正当的，则可以在孕中期和孕中期考虑使用Dolutegravir。
药物相互作用导致不良反应或病毒学应答丧失的风险
并用Tivicay或Tivicay PD与其他药物可能会导致已知或潜在的显着药物相互作用，其中一些可能导致[见禁忌症（ 4 ），药物相互作用（ 7.3 ）] ：
- •
- Tivicay或Tivicay PD的治疗作用丧失以及可能产生耐药性。
- •
- 更大剂量的并用药物可能引起临床上重大的不良反应。
对于可以缓解相互作用的伴随药物，请参见表8 ，以了解预防或管理这些可能的和已知的重大药物相互作用的步骤，包括给药建议。考虑在使用Tivicay或Tivicay PD治疗之前和期间可能发生药物相互作用的可能性；在Tivicay或Tivicay PD治疗期间复查伴随用药；并监控与伴随药物有关的不良反应。
免疫重建综合症
据报道，接受抗逆转录病毒治疗的患者，包括Tivicay或Tivicay PD，都出现了免疫重建综合症。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，其免疫系统有反应的患者可能对惰性或残留的机会性感染（例如鸟分枝杆菌感染，巨细胞病毒，空肠肺孢菌肺炎[PCP]或肺结核）产生炎症反应，这可能需要进一步评估和治疗。
据报道，自身免疫性疾病（例如格雷夫斯病，多发性肌炎和格林-巴利综合征）也发生在免疫重建过程中。但是，起病时间变化更大，可能在开始治疗后的几个月内发生。
不同的配方不可互换
Tivicay和Tivicay PD不是生物等效的，并且在毫克/毫克的基础上不可互换[见临床药理学（ 12.3 ）] 。如果儿科患者从一种配方转换为另一种配方，则必须针对新的剂量配方调整剂量[参见剂量和用法（ 2.3 ）] 。给定制剂的错误剂量给药可能导致剂量不足和治疗效果丧失，并可能由于更大剂量的多洛格韦暴露而产生耐药性或可能产生临床上显着的不良反应。
不良反应
标签的其他部分讨论了以下严重的药物不良反应：
- •
- 过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
- •
- 肝毒性[参见警告和注意事项（ 5.2 ）]。
- •
- 免疫重建综合症[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率与在另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
成人科目的临床试验经验
未经治疗的受试者：接受HIV-1感染的未经治疗的受试者Tivicay的安全性评估基于对SPRING-2（ING113086）和SINGLE（ING114467）两项国际，多中心，双盲试验的数据分析，来自国际，多中心，开放标签的FLAMINGO（ING114915）试验的数据。
在SPRING-2中，将822名受试者随机分组，并接受至少1剂Tivicay 50 mg每天一次或raltegravir 400 mg每天两次，均与固定剂量双核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）治疗（硫酸阿巴卡韦和拉米夫定[EPZICOM]或恩曲他滨/替诺福韦[TRUVADA]）。功效和安全性分析包括808位受试者。在96周内，两个治疗组中导致停药的不良事件发生率均为2％。
在SINGLE中，将833名受试者随机分组，并至少每天一次接受Tivicay 50 mg固定剂量的硫酸阿巴卡韦和拉米夫定（EPZICOM）或每天一次的固定剂量efavirenz / emtricitabine / tenofovir（ATRIPLA）（研究治疗不知情）到第96周，然后从第96周到第144周进行开放标签）。在144周内，每天接受Tivicay 50 mg + EPZICOM的受试者中导致停药的不良事件发生率分别为4％和每天1次接受ATRIPLA的受试者中14％。
表5提供了在SPRING-2和SINGLE试验中，在任一治疗组中至少有2％的受试者观察到中度至重度的治疗发生的不良反应。并排制表是为了简化表示。由于不同的试验设计，不应在试验之间进行直接比较。
| a包括合并术语：皮疹，全身性皮疹，黄斑皮疹，黄斑丘疹，皮疹瘙痒和药疹。 | ||||
系统器官分类/ 首选条款 | 春季2 | 单 | ||
Tivicay 50 mg每日一次+ 2个NRTI （n = 403） | 雷格列韦 每天两次400 mg + 2 NRTI （n = 405） | Tivicay 50 mg + EPZICOM每天一次 （n = 414） | 阿特里普拉 每天一次 （n = 419） | |
精神科 | ||||
失眠 | <1％ | <1％ | 3％ | 3％ |
萧条 | <1％ | <1％ | 1％ | 2％ |
异常的梦想 | <1％ | <1％ | <1％ | 2％ |
神经系统 | ||||
头晕 | <1％ | <1％ | <1％ | 5％ |
头痛 | <1％ | <1％ | 2％ | 2％ |
胃肠道 | ||||
恶心 | 1％ | 1％ | <1％ | 3％ |
腹泻 | <1％ | <1％ | <1％ | 2％ |
皮肤和皮下组织 | ||||
皮疹 | 0 | <1％ | <1％ | 6％ |
一般性疾病 | ||||
疲劳 | <1％ | <1％ | 2％ | 2％ |
耳朵和迷宫 | ||||
眩晕 | 0 | <1％ | 0 | 2％ |
此外，在SPRING-2中，分别接受Tivicay和raltegravir的受试者报告1级失眠的发生率分别为1％和不到1％。而在SINGLE中，Tivicay和ATRIPLA的发生率分别为7％和4％。这些事件不是治疗的限制。
在一项多中心，开放标签试验（FLAMINGO）中，每天243次受试者接受Tivicay 50毫克，而每天接受darunavir 800毫克/利托那韦100毫克的242名受试者与研究者选择的NRTI背景方案（EPZICOM或TRUVADA）联合使用）。功效和安全性分析包括484位受试者。在96周内，接受Tivicay的受试者导致停药的不良事件发生率分别为3％和darunavir / ritonavir受试者为6％。 FLAMINGO中观察到的不良反应通常与SPRING-2和SINGLE中观察到的不良反应一致。
有治疗经验的无整合链转移抑制剂的研究对象：在一项国际多中心双盲试验（ING111762，SAILING）中，有719名受HIV-1感染，抗逆转录病毒治疗的成年人被随机分配并接受Tivicay 50 mg每天一次或raltegravir 400毫克，每日两次，由研究者选择的背景治疗方案，包括2种以上的药物，包括至少一种全活性药物。在第48周，接受Tivicay 50 mg每天一次+背景方案的受试者中导致停药的不良事件发生率为3％，而接受raltegravir 400 mg每天2次+背景方案的受试者为4％。
在任一治疗组中，仅有中度至重度且频率至少为2％的治疗出现的唯一不良反应是腹泻，接受Tivicay每日一次50 mg +背景治疗的受试者为2％（354名中的6名）和1％（361名中的5名） ）接受raltegravir 400 mg每日两次+背景方案的受试者。
具有治疗经验的整合链转移抑制剂经验丰富的受试者：在多中心，开放标签，单臂试验（ING112574，VIKING-3）中，有183名受HIV-1感染，抗逆转录病毒治疗的成人，其病毒学衰竭且当前或当前raltegravir和/或elvitegravir抗药性的历史证据接受Tivicay 50 mg，每日两次，当前失败的背景治疗方案持续7天，并从第8天起采用最佳背景治疗。第48周，导致停药的不良事件发生率是4％。
在成人3期试验中，与每天一次50毫克剂量的观察到的结果相比，VIKING-3中出现治疗产生的不良反应通常是相似的。
病毒学抑制的受试者：在第48周时对Tivicay加上rilpivirine的不良反应进行了分析，这些数据来自2项相同的，国际的，多中心，开放标签试验（SWORD-1和SWORD-2），对513个HIV-1进行了病毒学感染被抑制的受试者从目前的抗逆转录病毒疗法切换为dolutegravir加rilpivirine，与其他抗逆转录病毒药物一起给药时，其不良反应和严重程度与单个组分的不良反应一致。在任一治疗组中均未发生不良反应（2-4级），发生率至少为2％。每天停药一次的患者接受Tivicay加rilpivirine的不良事件导致停药的不良事件发生率为4％，而继续接受当前抗逆转录病毒治疗的受试者的发生率低于1％。
在未接受过治疗和经历过治疗的试验中观察到的较不常见的不良反应：在任何一项试验中，接受Tivicay的未接受过治疗或经历过治疗的受试者中，以下不良反应的发生率不到2％。这些事件由于其严重性和对潜在因果关系的评估而被包括在内。
胃肠道疾病：腹部疼痛，腹部不适，肠胃气胀，上腹部疼痛，呕吐。
肝胆疾病：肝炎。
肌肉骨骼疾病：肌炎。
精神疾病：自杀意念，尝试，行为或完成。这些事件主要在患有抑郁症或其他精神疾病史的受试者中观察到。
肾脏和泌尿系统疾病：肾脏损害。
皮肤和皮下组织疾病：瘙痒。
实验室异常：
未接受过治疗的受试者：表6列出了某些实验室异常（2-4级），其基线水平较基线恶化，且代表至少2％的受试者中最差的毒性。表7显示了所选脂质值相对于基线的平均变化。并排制表是为了简化表示。由于不同的试验设计，不应在试验之间进行直接比较。
| ULN =正常上限。 | |||||||||
实验室参数 首选条款 | 春季2 | 单 | |||||||
蒂维凯 2个NRTI （n = 403） | 雷格列韦 每天两次400 mg + 2 NRTI （n = 405） | 蒂维凯 （n = 414） | 阿特里普拉 每天一次 （n = 419） | ||||||
ALT | |||||||||
2级（> 2.5-5.0 x ULN） | 4％ | 4％ | 3％ | 5％ | |||||
3至4级（> 5.0 x ULN） | 2％ | 2％ | 1％ | <1％ | |||||
AST | |||||||||
2级（> 2.5-5.0 x ULN） | 5％ | 3％ | 3％ | 4％ | |||||
3至4级（> 5.0 x ULN） | 3％ | 2％ | 1％ | 3％ | |||||
总胆红素 | |||||||||
2级（1.6-2.5 x ULN） | 3％ | 2％ | <1％ | <1％ | |||||
3至4级（> 2.5 x ULN） | <1％ | <1％ | <1％ | <1％ | |||||
肌酸激酶 | |||||||||
2级（6.0-9.9 x ULN） | 2％ | 5％ | 5％ | 3％ | |||||
3至4级（≥10.0x ULN） | 7％ | 4％ | 7％ | 8％ | |||||
高血糖症 | |||||||||
2级（126-250 mg / dL） | 6％ | 6％ | 9％ | 6％ | |||||
3级（> 250 mg / dL） | <1％ | 2％ | 2％ | <1％ | |||||
脂肪酶 | |||||||||
2级（> 1.5-3.0 x ULN） | 7％ | 7％ | 11％ | 11％ | |||||
3至4级（> 3.0 x ULN） | 2％ | 5％ | 5％ | 4％ | |||||
中性粒细胞总数 | |||||||||
2年级（0.75-0.99 x 10 9 ） | 4％ | 3％ | 4％ | 5％ | |||||
3至4级（<0.75 x 10 9 ） | 2％ | 2％ | 3％ | 3％ | |||||
| a将基线时使用降脂药的受试者从这些分析中排除（在SPRING-2中，每组中有19名受试者；在SINGLE中：Tivicay + EPZICOM n = 30，ATRIPLA n = 27）。 94名受试者在基线后开始了降脂药的研究。无论其是否终止药物，均使用其最后的禁食治疗值（在药物开始之前）（SPRING-2：Tivicay n = 9，raltegravir n = 13；单药：Tivicay + EPZICOM n = 36，ATRIPLA n = 36 ）。 | ||||||||||||||
实验室参数 首选条款 | 春季2 | 单 | ||||||||||||
Tivicay 50 mg每日一次+ 2 NRTI （n = 403） | 雷格列韦400 mg每日两次+ 2次NRTI （n = 405） | Tivicay 50 mg + EPZICOM每天一次 （n = 414） | 阿特里普拉 每天一次 （n = 419） | |||||||||||
胆固醇（mg / dL） | 8.1 | 10.1 | 24.0 | 26.7 | ||||||||||
高密度脂蛋白胆固醇（mg / dL） | 2.0 | 2.3 | 5.4 | 7.2 | ||||||||||
低密度脂蛋白胆固醇（mg / dL） | 5.1 | 6.1 | 16.0 | 14.6 | ||||||||||
甘油三酸酯（mg / dL） | 6.7 | 6.6 | 13.6 | 31.9 | ||||||||||
FLAMINGO试验中观察到的实验室异常通常与SPRING-2和SINGLE中的观察结果一致。
有治疗经验的未使用过整合链转移抑制剂的受试者：在SAILING中观察到的实验室异常与未经治疗（SPRING-2和SINGLE）试验中的观察结果大致相似。
有治疗经验，有整合链转移抑制剂经验的受试者：最常见的治疗
已知共有147种药物与Tivicay（dolutegravir）相互作用。
- 56种主要药物相互作用
- 7种适度的药物相互作用
- 84种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Tivicay（dolutegravir）与下列药物的相互作用报告。
- 阿昔洛韦
- 氨氯地平
- 阿司匹林
- 阿托伐他汀
- 安非他酮
- 氯硝西am
- Complera（恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦）
- 迪斯科维（恩曲他滨/替诺福韦alafenamide）
- Edurant（rilpivirine）
- Epzicom（阿巴卡韦/拉米夫定）
- 加巴喷丁
- 羟嗪
- 赖诺普利
- 氯沙坦
- 二甲双胍
- 诺维（利托那韦）
- 奥美拉唑
- Prezcobix（cobicistat / darunavir）
- Prezista（darunavir）
- 坦洛新
- Triumeq（阿巴卡韦/杜鲁格韦/拉米夫定）
- Truvada（恩曲他滨/替诺福韦）
- 伐昔洛韦
- 维生素D3（胆钙化固醇）
Tivicay（dolutegravir）酒精/食物相互作用
Tivicay（dolutegravir）与酒精/食物有2种相互作用
Tivicay（dolutegravir）疾病相互作用
与Tivicay（dolutegravir）有3种疾病相互作用，包括：
- 血液透析
- 肝炎
- 肝功能不全
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA批准2013
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
