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Tobradex

药品类别 眼类固醇与抗感染药

什么是Tobradex?

Tobradex包含妥布霉素和地塞米松的组合。妥布霉素是一种抗生素。它用于治疗细菌感染。

地塞米松是类固醇。地塞米松眼药用于治疗与眼睛细菌感染有关的肿胀。

Tobradex用于治疗细菌感染或眼睛发炎。它可以作为软膏和液体悬浮液使用。

除本药物指南中列出的用途外,Tobradex还可用于其他目的。

重要信息

如果症状开始恶化或几天后病情没有改善,请与您的医生联系。

请勿触摸滴管或试管开口到任何表面,包括眼睛或手。滴管或试管开口是无菌的。如果被污染,则可能导致眼睛感染。

每次滴下后,向眼睛的内角(靠近鼻子)施加轻微压力,以防止液体从泪液管中流走。

使用前我应该与医生讨论什么?

如果您的眼睛患有病毒或真菌感染,例如疱疹,牛痘或水痘,请勿使用Tobradex。它仅用于治疗细菌引起的感染。请勿将Tobradex用于眼睛的分枝杆菌感染。

告诉医生您是否对任何氨基糖苷类抗生素(包括庆大霉素,链霉素,妥布霉素等)过敏。这可能会导致对Tobradex的过敏反应。

尚不知道Tobradex是否会对未出生的婴儿有害。如果您怀孕,请勿在未事先咨询医生的情况下使用Tobradex。不知道妥布霉素或地塞米松是否会进入母乳。如果您正在母乳喂养婴儿,请先与您的医生交谈,然后再使用该药物。

我应该如何使用Tobradex?

完全按照医生的指示使用Tobradex眼药水或药膏。如果您不理解这些说明,请让您的药剂师,护士或医生向您解释。

请勿将眼药水或药膏的使用时间超过医生的建议。长期使用类固醇治疗(例如在Tobradex中)可能会引起青光眼,眼睛神经损伤或白内障形成。

在使用眼药水或药膏之前和之后都要洗手。

涂抹眼药水:

  • 轻轻摇动滴剂,以确保药物混合均匀。将头稍微向后倾斜,然后拉下您的下眼睑。将滴管放在眼睛上方。查找并远离滴管。挤出一滴,闭上眼睛。轻轻按压眼睛的内角(靠近鼻子)约1分钟,以防止液体从泪管中流下。如果您在同一只眼中使用多个滴剂,请在滴剂之间重复约5分钟以重复该过程。如果两只眼睛都在使用滴剂,请另一只眼睛重复该过程。

涂抹药膏:

  • 用手握住试管几分钟,以使其加热,以使药膏轻松散发。稍微向后倾斜头,然后轻轻拉下您的下眼睑。在下眼睑上涂一层软膏。闭上眼睛,向各个方向滚动眼球1至2分钟。如果您正在使用另一种眼药,则在使用另一种眼药之前至少要等待10分钟。

请勿触摸滴管或试管开口到任何表面,包括眼睛或手。滴管或试管开口是无菌的。如果被污染,则可能导致眼睛感染。请勿使用任何已变色或有颗粒的眼药水。将Tobradex存放在室温下,远离湿气和热源。保持瓶子或试管正确盖好。

如果我错过剂量怎么办?

记住时,立即应用错过的剂量。但是,如果快到了下一次定期安排的剂量的时间,请跳过错过的剂量,并按照指示进行下一次的剂量治疗。不要使用双重剂量的这种药物。

如果我服药过量怎么办?

过量服用Tobradex不太可能发生。如果您确实怀疑服药过量或已摄入药物,请联系急诊室或毒物控制中心以寻求建议。

我应该避免什么?

请勿触摸滴管或试管开口到任何表面,包括眼睛或手。滴管或试管开口是无菌的。如果被污染,则可能导致眼睛感染。驾驶,操作机械或进行其他危险活动时请小心。 Tobradex可能导致视力模糊。如果您视力模糊,请避免这些活动。

如果您戴隐形眼镜,请问您的医生在使用Tobradex治疗期间是否应该戴隐形眼镜。服药后,除非您的医生另有指示,否则至少等待15分钟后再插入隐形眼镜。

除非医生另有指示,否则在使用Tobradex进行治疗期间,请勿使用其他滴眼剂或药物。

Tobradex的副作用

使用Tobradex不会产生严重的副作用。

可能会发生一些灼痛,刺痛,刺激,瘙痒,发红,视力模糊,眼睑瘙痒,眼睑肿胀或对光敏感。

长期使用Tobradex可能导致青光眼,眼睛神经损伤或白内障形成。

这不是Tobradex副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Tobradex?

除非医生另有指示,否则在使用Tobradex进行治疗期间,请勿使用其他滴眼剂或药物。

在使用Tobradex之前,请告知您的医生是否正在服用口服类固醇药物,如泼尼松(Deltasone,Orasone等)。

除此处列出的药物外,其他药物也可能与Tobradex相互作用。在服用任何处方药或非处方药(包括草药产品)之前,请先咨询您的医生和药剂师。

注意:本文档包含有关地塞米松/妥布霉素眼用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于TobraDex品牌。

对于消费者

适用于地塞米松/妥布霉素眼用:眼药膏,眼用混悬剂

需要立即就医的副作用

除所需的作用外,地塞米松/妥布霉素眼药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用地塞米松/妥布霉素眼用药时,请尽快与医生联系,检查是否出现以下任何副作用:

不常见

  • 眼睑瘙痒和肿胀
  • 眼睛发红

罕见

  • 伤口愈合延迟
  • 眼痛
  • 逐渐模糊或失明

对于医疗保健专业人员

适用于地塞米松/妥布霉素眼科:眼药膏,眼药水

过敏症

未报告频率:过敏[参考]

眼科

罕见(0.1%至1%):眼痛,眼瘙痒,眼部不适,高眼压,结膜水肿,眼压升高,眼刺激

罕见(少于0.1%):角膜炎,眼睛过敏,视力模糊,干眼症,眼充血

频率未报告:眼睑浮肿,眼睑红斑,瞳孔散大,流泪增加

地塞米松:

-常见(1%至10%):眼部充血,眼睑红斑,眼睛异常感觉,眼痛

-罕见(0.1%至1%):眼睛瘙痒,眼部不适,眼睛过敏,眼睑浮肿,结膜炎,眩光,流泪增加,角膜炎

-未报告频率:视神经损伤,后囊后白内障形成,角膜真菌感染,细菌性眼感染

妥布霉素:

-普通(1%至10%):

-频率未报告:结膜红斑,眼毒性[参考]

其他

未报告频率:脸肿[参考]

皮肤科

未报告频率:皮疹,瘙痒[参考]

一般

最常见的副作用是眼刺激,眼充血,眼睑红斑,眼睛异常感觉,眼充血和眼痛。 [参考]

胃肠道

稀有(少于0.1%):味觉障碍

未报告频率:恶心,腹部不适[参考]

免疫学的

地塞米松:

-频率未报告:伤口愈合延迟[参考]

神经系统

罕见(0.1%至1%):头痛

未报告频率:头晕[参考]

呼吸道

罕见(0.1%至1%):鼻漏,喉痉挛[参考]

参考文献

1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

2.“产品信息。Tobradex(地塞米松-妥布霉素眼用药)。”德克萨斯州沃思堡市爱尔康实验室公司。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

描述

TobraDex®(妥布霉素和地塞米松眼用悬浮液)是一种无菌,多剂量的抗生素和类固醇的组合,用于局部眼科使用。

妥布霉素和地塞米松的化学结构如下:

妥布霉素

经验公式:C 18 H 37 N 5 O 9

化学名称: O -3-氨基-3-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基-(1→4) -O- [2,6-二氨基-2,3,6-三苯氧基-α-D-核糖-己吡喃基- (1→6)]-2-脱氧-L-链胺

地塞米松

经验公式:C 22 H 29 FO 5

化学名称:9-氟-11β,17,21-三羟基-16α-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮

每毫升TobraDex® (妥布霉素和地塞米松眼用悬浮液)含有:活性成分:妥布霉素0.3%(3毫克)和地塞米松0.1%(1毫克)。防腐剂:苯扎氯铵0.01%。惰性物质噻草胺,乙二胺四乙酸二钠,氯化钠,羟乙基纤维素,硫酸钠,硫酸和/或氢氧化钠(调节pH)和纯净水。

临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应,它们可能会延迟或延缓愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制,因此当认为这种抑制作用具有临床意义时,可以使用伴随使用的抗菌药物。地塞米松是有效的皮质类固醇。

组合中的抗生素成分(妥布霉素)可提供针对易感生物的作用。体外研究表明妥布霉素对下列微生物的敏感菌株具有活性:

葡萄球菌,包括金黄色葡萄球菌表皮葡萄球菌(凝固酶阳性和凝固酶阴性),包括耐青霉素的菌株。

链球菌,包括一些A-β组溶血性物种,一些非溶血性物种和一些肺炎链球菌。

铜绿假单胞菌,大肠杆菌,肺炎克雷伯菌,产气肠杆菌,奇异变形杆菌,摩根氏摩根氏菌,大多数寻常变形杆菌菌株,流感嗜血杆菌埃及嗜血杆菌,乳杆菌莫拉克杆菌,钙乙酸不动杆菌和一些奈瑟氏球菌

细菌敏感性研究表明,在某些情况下,对庆大霉素具有抗药性的微生物仍对妥布霉素敏感。

没有关于TobraDex®(妥布霉素和地塞米松眼用混悬液)的全身吸收程度的数据;然而,众所周知,眼用药物可能会发生全身吸收。如果在头48小时(每2小时每只眼睛两滴)给予最大剂量的TobraDex®(妥布霉素和地塞米松眼用悬浮液),并且出现完全的系统吸收,这是极不可能的,那么地塞米松的日剂量将为2.4毫克通常的生理替代剂量是每天0.75 mg。如果在头48小时后以每4小时每只眼睛两滴的方式给予TobraDex®(妥布霉素和地塞米松眼用悬浮液),则地塞米松的给药剂量为每天1.2 mg。

适应症和用途

TobraDex®(妥布霉素和地塞米松眼用混悬剂)适用于类固醇反应性炎症性眼病,需指出皮质类固醇激素,并存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的风险。

眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜,角膜和地球前段的炎性病症,在某些炎症性结膜炎中使用类固醇的固有风险被认为可以减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学,放射或热灼伤或异物渗透引起的角膜损伤中。

在浅表眼感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险细菌的情况下,应指示使用具有抗感染成分的联合药物。

该产品中的特殊抗感染药对下列常见细菌眼病原体具有活性:

葡萄球菌,包括金黄色葡萄球菌表皮葡萄球菌(凝固酶阳性和凝固酶阴性),包括耐青霉素的菌株。

链球菌,包括一些A-β组溶血性物种,一些非溶血性物种和一些肺炎链球菌。

铜绿假单胞菌,大肠杆菌,肺炎克雷伯菌,产气肠杆菌,奇异变形杆菌,摩根氏摩根氏菌,大多数寻常变形杆菌菌株,流感嗜血杆菌埃及嗜血杆菌,乳杆菌莫拉克杆菌,钙乙酸不动杆菌和一些奈瑟氏球菌

禁忌症

上皮单纯疱疹性角膜炎(树突状角膜炎),牛痘,水痘和许多其他角膜和结膜病毒性疾病。眼睛的分枝杆菌感染。眼部结构真菌病。对药物成分过敏。

警告

仅用于局部眼科手术。不用于注入眼睛。在某些患者中可能会出现局部使用氨基糖苷的敏感性。如果确实发生敏感反应,请停止使用。

长期使用类固醇可能会导致青光眼,视神经损伤,视力和视野缺损以及后囊白内障形成。即使在儿科患者和不合作的患者中可能比较困难,也应常规监测眼内压。长时间使用可能会抑制宿主反应,从而增加继发性眼部感染的危险。在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中,已知使用局部类固醇会发生穿孔。在急性化脓性眼部疾病中,类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。

预防措施

一般

长期服用类固醇激素后,应考虑角膜真菌感染的可能性。与其他抗生素制剂一样,长时间使用可能导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。如果发生重叠感染,应开始适当的治疗。当需要多种处方时,或者在临床判断需要时,应在放大的情况下对患者进行检查,例如裂隙灯生物显微镜检查以及在适当的情况下进行荧光素染色。

对其他氨基糖苷类抗生素可能会产生交叉敏感性。如果本产品出现过敏反应,请停止使用并进行适当的治疗。

给患者的信息

请勿将滴管头接触任何表面,因为这可能会污染内装物。在使用本产品期间,不应佩戴隐形眼镜。

致癌,诱变,生育力受损

尚未进行评估致癌或致突变潜力的研究。在大鼠皮下妥布霉素剂量为50和100 mg / kg / day的研究中,未发现生育力受损。

怀孕类别C

在动物研究中发现皮质类固醇具有致畸性。眼部给予0.1%地塞米松导致两组怀孕兔子的胎儿异常发生率分别为15.6%和32.3%。在慢性地塞米松治疗的大鼠中观察到胎儿发育迟缓和死亡率增加。胃肠外用托布霉素对大鼠和兔子进行的生殖研究剂量最高为100 mg / kg /天,但没有发现生育力受损或对胎儿有害的证据。孕妇尚无充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下,才应在怀孕期间使用TobraDex®(妥布霉素和地塞米松眼用混悬剂)。

护理母亲

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中,并可能抑制其生长,干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物会从人乳中排出,因此,当给哺乳妇女服用TobraDex®(妥布霉素和地塞米松眼用混悬剂)时应格外小心。

儿科用

尚未确定2岁以下小儿患者的安全性和有效性。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应,可归因于类固醇成分,抗感染成分或组合。没有确切的发病率数字。对局部眼部妥布霉素[TOBREX®(妥布霉素眼用溶液)]的最常见不良反应是超敏反应和局部眼毒性,包括眼睑瘙痒和肿胀以及结膜红斑。这些反应发生在不到4%的患者中。局部使用其他氨基糖苷类抗生素可能会发生类似的反应。其他不良反应尚未见报道。但是,如果将局部眼用妥布霉素与全身性氨基糖苷类抗生素同时给药,应注意监测血清总浓度。由于类固醇成分引起的反应为:眼内压升高(IOP)并可能发生青光眼,罕见的视神经损伤;后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

继发感染。使用含有类固醇和抗菌素的组合后,发生继发感染。长期应用类固醇特别容易同时发生角膜真菌感染。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中,必须考虑真菌侵袭的可能性。抑制宿主反应后,还会发生继发性细菌性眼部感染。

过量

过量服用TobraDex®(妥布霉素和地塞米松眼用混悬液)点状角膜炎,红斑,流泪,浮肿和眼睑发痒的临床症状和体征可能与某些患者的不良反应相似。

剂量和给药

每四到六小时向结膜囊内滴入一到两滴。在最初的24到48小时内,剂量可以每两(2)小时增加一到两滴。应根据临床体征的改善逐渐降低频率。应注意不要过早中断治疗。

最初应开处方不超过20毫升,并且如上述注意事项所述,未经进一步评估,不得重新加注处方。

供应方式

在2.5 mL( NDC 0065-0647-25),5 mL( NDC 0065-0647-05)和10 mL( NDC 0065-0647-10)DROP-TAINER®分配器中的无菌眼用悬浮液。

储存:存放在8°-27°C(46°-80°F)。

使用前应将悬架直立存放并充分摇匀。

仅接收

©2002、2006、2010 Alcon,Inc.

爱尔康实验室有限公司

沃思堡,德克萨斯州76134美国

美国印刷

修订日期:2010年4月

9001599-0410

主要显示面板

NDC 0065-0647-25

爱尔康®

典必殊®
(妥布霉素和地塞米松滴眼液)

2.5 mL无菌

仅接收

注意:请勿将滴管的尖端接触任何表面,因为这可能会污染悬浮液。

存储:直立存放在8°-27°C(46°-80°F)。

使用前请摇匀。

阅读封闭式插入。

每种ML含量:
活性:妥布霉素0.3%(3 mg)和地塞米松0.1%(1 mg)。
防腐剂:苯扎氯铵0.01%。
活性物质替洛沙泊,乙二胺四乙酸二钠,氯化钠,羟乙基纤维素,硫酸钠,硫酸和/或氢氧化钠(调节pH),纯净水。

爱尔康®
爱尔康实验室有限公司
沃思堡,德克萨斯州76134美国

美国印刷

352655-0410


很多:

经验值:

使用单位

NDC 0065-0647-25

爱尔康®

典必殊®
(妥布霉素和地塞米松滴眼液)

无菌2.5 mL

仅接收

每种ML含量:
活性成分:
妥布霉素0.3%(3 mg)和地塞米松0.1%(1 mg)。
防腐剂:苯扎氯铵0.01%。
活性成分噻草胺,乙二胺四乙酸二钠,氯化钠,羟乙基纤维素,硫酸钠,硫酸和/或氢氧化钠(调节pH),纯净水。

注意:请勿将滴管的尖端接触任何表面,因为这可能会污染悬浮液。仅用于局部眼科手术。阅读随附的插入内容。

储存:垂直存放在8º-27ºC(46º-80ºF)下。

使用前请摇匀。

爱尔康实验室股份有限公司
沃思堡,得克萨斯州76134美国


美国印刷
©2000,2010 Alcon,Inc.

很多:

经验值:

H13354-0214

TobraDex
妥布霉素和地塞米松悬浮液/滴剂
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0065-0647
行政途径眼科DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
妥布霉素(TOBRAMYCIN)妥布霉素1毫升中3毫克
地塞米松(DEXAMETHASONE)地塞米松1毫克/ 1毫升
非活性成分
成分名称强度
苯扎氯铵
泰罗沙泊
乙二胺四乙酸二钠
氯化钠
羟乙基纤维素(2000 CPS at 1%)
硫酸钠
硫酸
氢氧化钠
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0065-0647-25 2.5毫升装1瓶,塑料
2 NDC:0065-0647-05 1毫升塑料瓶装5毫升
3 NDC:0065-0647-10 1毫升塑料瓶装10毫升
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA050592 1988/09/15
标签机-Alcon Laboratories,Inc.(008018525)
注册人-Alcon Laboratories,Inc.(008018525)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
爱尔康研究有限公司007672236制造(0065-0647)
爱尔康实验室有限公司

已知总共有79种药物与TobraDex(地塞米松/妥布霉素眼用药)相互作用。

  • 1主要药物相互作用
  • 34种中等程度的药物相互作用
  • 44种次要药物相互作用

在数据库中显示所有可能与TobraDex相互作用的药物(地塞米松/妥布霉素眼用药)。

检查互动

输入药物名称以检查与TobraDex(地塞米松/妥布霉素眼用药)的相互作用。

最常检查的互动

查看TobraDex(地塞米松/妥布霉素眼药)与以下药物的相互作用报告。

  • 对乙酰氨基酚
  • 沙丁胺醇
  • 阿司匹林
  • 强力霉素
  • 加巴喷丁
  • 布洛芬
  • 左甲状腺素
  • 赖诺普利
  • 氯沙坦
  • 褪黑激素
  • 二甲双胍
  • 奥美拉唑
  • top托拉唑
  • 强的松
  • 妥布霉素
  • 曲马多
  • 曲唑酮
  • 泰诺(对乙酰氨基酚)
  • 维生素C(抗坏血酸)
  • 维生素D3(胆钙化固醇)
  • Zyrtec(西替利嗪)

TobraDex(地塞米松/妥布霉素眼科)疾病的相互作用

与TobraDex(地塞米松/妥布霉素眼用药)有2种疾病相互作用,包括:

  • 眼部感染
  • 眼毒性

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。