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在美国
在加拿大
可用的剂型:
治疗类别:氨基糖苷/皮质类固醇组合
药理类别:肾上腺糖皮质激素
化学类别:氨基糖苷
妥布霉素和地塞米松是抗生素和皮质类固醇的组合。它可用于眼睛,以防止某些眼睛问题可能造成的永久性伤害。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
这种药物的研究仅在成年患者中进行,尚无用于比较在其他年龄段儿童中使用眼妥布霉素和地塞米松的具体信息。
尚未针对老年人专门研究许多药物。因此,可能不清楚它们在年轻人中的工作方式是否完全相同,或者在老年人中是否会引起不同的副作用或问题。没有将老年人使用眼妥布霉素和地塞米松与其他年龄组的使用进行比较的具体信息。
怀孕类别 | 说明 | |
---|---|---|
所有学期 | C | 动物研究显示有不良影响,在孕妇中没有进行充分的研究,或者尚未进行动物研究,在孕妇中也没有进行充分的研究。 |
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用许多含有妥布霉素和地塞米松的产品的信息。它可能不特定于Tobradex ST。请仔细阅读。
对于使用眼药水(眼药水)形式的患者:
对于使用这种药的眼药膏形式的患者:
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了这种药的剂量,请尽快服用。但是,如果您的下一次剂量快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规给药时间表。不要加倍剂量。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
如果您将使用这种药物超过几个星期,眼科医生(眼科医生)应定期检查您的眼睛,以确保它不会引起不良影响。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请尽快与您的医生联系:
不常见
罕见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现其他任何影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关地塞米松/妥布霉素眼用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Tobradex ST品牌。
适用于地塞米松/妥布霉素眼用:眼药膏,眼用混悬剂
除所需的作用外,地塞米松/妥布霉素眼药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用地塞米松/妥布霉素眼用药时,请尽快与医生联系,检查是否出现以下任何副作用:
不常见
罕见
适用于地塞米松/妥布霉素眼科:眼药膏,眼药水
未报告频率:过敏[参考]
罕见(0.1%至1%):眼痛,眼瘙痒,眼部不适,高眼压,结膜水肿,眼压升高,眼刺激
罕见(少于0.1%):角膜炎,眼睛过敏,视力模糊,干眼症,眼充血
频率未报告:眼睑浮肿,眼睑红斑,瞳孔散大,流泪增加
地塞米松:
-常见(1%至10%):眼部充血,眼睑红斑,眼睛异常感觉,眼痛
-罕见(0.1%至1%):眼睛瘙痒,眼部不适,眼睛过敏,眼睑浮肿,结膜炎,眩光,流泪增加,角膜炎
-未报告频率:视神经损伤,后囊后白内障形成,角膜真菌感染,细菌性眼感染
妥布霉素:
-普通(1%至10%):
-频率未报告:结膜红斑,眼毒性[参考]
未报告频率:脸肿[参考]
未报告频率:皮疹,瘙痒[参考]
最常见的副作用是眼刺激,眼充血,眼睑红斑,眼睛异常感觉,眼充血和眼痛。 [参考]
稀有(少于0.1%):味觉障碍
未报告频率:恶心,腹部不适[参考]
地塞米松:
-频率未报告:伤口愈合延迟[参考]
罕见(0.1%至1%):头痛
未报告频率:头晕[参考]
罕见(0.1%至1%):鼻漏,喉痉挛[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。Tobradex(地塞米松-妥布霉素眼用药)。”德克萨斯州沃思堡市爱尔康实验室公司。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
典必殊®ST眼科悬浮液被指示用于其的皮质类固醇被指示类固醇响应炎性眼部条件和其中浅表细菌眼部感染或细菌性眼部感染的风险存在。
眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜,角膜和地球前段的炎性病症,在某些炎症性结膜炎中使用类固醇的固有风险被认为可以减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学,放射或热灼伤或异物渗透引起的角膜损伤中。
在浅表眼感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险细菌的情况下,应指示使用具有抗感染成分的联合药物。
该产品中的特殊抗感染药对下列常见细菌眼病原体具有活性:葡萄球菌,包括金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(凝固酶阳性和凝固酶阴性),包括耐青霉素的分离株。链球菌,包括一些A组和其他β溶血性物种,一些非溶血性物种,以及一些肺炎链球菌,铜绿假单胞菌,大肠埃希氏菌,肺炎克雷伯菌,产气肠杆菌,变形杆菌,微生物摩根氏菌,寻常变形杆菌,大部分寻常变形杆菌。埃及盾,莫拉氏杆菌,钙乙酸不动杆菌和一些奈瑟氏球菌。
每四到六小时向结膜囊中滴入一滴。在最初的24至48小时内,剂量可以每两小时增加一滴。应根据临床体征的改善逐渐降低频率。应注意不要过早中断治疗。
最初应配制不超过20毫升的处方,并且如警告和注意事项(5)所述,未经进一步评估,不得重新加注处方。
TobraDex ST眼用混悬液含有3 mg / mL妥布霉素和0.5 mg / mL地塞米松。
TobraDex ST与其他眼用皮质类固醇激素一样,在大多数角膜和结膜病毒性疾病(包括上皮单纯疱疹性角膜炎(树突性角膜炎),牛痘和水痘)以及眼的分枝杆菌感染和眼部真菌性疾病中均禁用。 (4.1)
对药物成分过敏。
长期使用皮质类固醇可能会导致青光眼,并损害视神经,视力和视野。如果该产品使用了10天或更长时间,则应监控IOP。
对局部应用的氨基糖苷可能会出现敏感性。
使用皮质类固醇可能会导致后囊内白内障形成。
白内障手术后使用类固醇激素可能会延迟愈合并增加形成气泡的几率。在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中,已知使用局部类固醇会发生穿孔。医师仅应在借助诸如裂隙灯生物显微镜以及在适当的情况下进行荧光素染色等放大检查患者后,才能由医师做出初始处方和续签药物订单。
长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应,从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓情况下,类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。如果症状和症状在2天后仍未改善,则应重新评估患者。
在患有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要非常谨慎。眼内类固醇的使用可能会延长病程,并可能加剧眼睛的许多病毒感染(包括单纯疱疹)的严重程度。
长期局部应用类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染。在使用或正在使用类固醇的任何持续性角膜溃疡中,都必须考虑真菌的入侵。
如果将产品与系统性氨基糖苷类抗生素联合使用,则应监测患者的总血清浓度。
类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应,可归因于类固醇成分,抗感染成分或组合。没有确切的发病率数字。
最常见的不良反应眼局部妥布霉素(TOBREX®)是过敏症和局部眼毒性,包括眼痛,眼睑皮肤瘙痒,眼睑水肿和结膜充血。这些反应发生在不到4%的患者中。局部使用其他氨基糖苷类抗生素可能会发生类似的反应。
由于类固醇成分引起的反应为:眼内压升高(IOP)并可能发展为青光眼和罕见的视神经疾病;白内障并损害愈合。
继发感染。
使用含有类固醇和抗菌素的组合后,发生继发感染。长期应用类固醇特别容易同时发生角膜真菌感染。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中,必须考虑真菌侵袭的可能性。抑制宿主反应后,还会发生继发性细菌性眼部感染。
以0.5%至1%的发生率发生的非眼部不良事件包括头痛和血压升高。
怀孕类别C.皮质类固醇在动物研究中被证明具有致畸性。眼部给予0.1%地塞米松导致两组怀孕兔子的胎儿异常发生率分别为15.6%和32.3%。在慢性地塞米松治疗的大鼠中观察到胎儿发育迟缓和死亡率增加。已在大鼠和兔子中使用妥布霉素的剂量高达100 mg / kg / day(分别相当于人的16和32 mg / kg / day的剂量)进行了生殖研究,没有发现生育力受损或损害的证据。胎儿。孕妇尚无充分且对照良好的研究。典必殊®ST眼科悬挂在怀孕期间只有当潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。
全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中,并可能抑制其生长,干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物被排泄在人乳,当典必殊®ST被给予哺乳妇女应谨慎行事。
尚未确定2岁以下小儿患者的安全性和有效性。
在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
典必殊®ST(妥布霉素/地塞米松的眼用悬浮液)0.3%/ 0.05%是一种无菌,等渗的,白色,含水抗生素和类固醇悬浮液的pH为5.7左右和大约290毫渗透摩尔浓度/ kg的重量摩尔渗透压浓度。
妥布霉素的化学名称为O -3-氨基-3-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基-(14) -O- [2,6-二氨基-2,3,6-三苯氧基-α-D-核糖-己吡喃糖基-(16)]-2-脱氧-L-链胺。它的分子式为C 18 H 37 N 5 O 9 ,分子量为467.52。化学结构为:
地塞米松的化学名称为9-氟-11β,17,21-三羟基-16α-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮。它的分子式为C 22 H 29 FO 5 ,分子量为392.47。化学结构为:
典必殊®ST的每毫升含:活性物质:妥布霉素3毫克和地塞米松0.5毫克。防腐剂:苯扎氯铵0.1毫克。非活性物质:黄原胶,替雷沙泊,乙二胺四乙酸二钠,氯化钠,丙二醇,硫酸钠,盐酸和/或氢氧化钠(调节pH)和纯净水。
地塞米松是有效的皮质类固醇。皮质类固醇可以抑制对多种药物的炎症反应,并且可以延缓或减缓愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制,因此当认为这种抑制作用具有临床意义时,可以使用伴随使用的抗菌药物。
妥布霉素是一种抗菌药物。它通过抑制蛋白质合成来抑制细菌的生长。该组合产品中包含妥布霉素,可提供针对易感细菌的作用。
在一项针对男性和女性白内障手术患者的多中心,双掩蔽,平行分组,随机,单剂量药代动力学研究中,服用TobraDex ST后的地塞米松平均浓度与服用TOBRADEX后的地塞米松浓度相似(妥布霉素/地塞米松眼用悬浮液)0.3%/ 0.1%。单次服用TobraDex ST后2小时,房水浓度达到33.7 ng / mL的平均峰值。
没有关于从TobraDex ST眼用悬浮液中地塞米松或妥布霉素的全身吸收程度的数据。在健康男性和女性志愿者中进行多剂量(QID为2天)双眼双眼TOBRADEX(妥布霉素0.3%/地塞米松0.1%眼部混悬液)给药后,地塞米松的血浆峰值浓度低于1 ng / mL,并在2小时内发生所有受试者的服药后剂量。
组合中包含抗生素成分(妥布霉素)以提供对易感细菌的作用。体外研究表明妥布霉素对下列细菌的敏感分离株有活性:金黄色葡萄球菌(包括抗青霉素的分离株),表皮葡萄球菌(包括抗青霉素的分离株),链球菌,包括一些A组其他β-溶血性物种,一些非溶血性物种和一些肺炎链球菌。钙乙酸不动杆菌,产气肠杆菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,埃及嗜血杆菌,肺炎克雷伯氏菌,阔叶莫拉氏菌,摩根氏摩根氏菌,perisslava perslava,sicca sicca,mi变形杆菌,寻常变形杆菌。
体外细菌研究表明,在某些情况下,对庆大霉素具有抗性的细菌易患妥布霉素。
尚未进行评估致癌或致突变潜力的研究。在大鼠皮下妥布霉素的研究中,剂量为50和100 mg / kg /天(相当于人的剂量为8和16 mg / kg /天,比局部眼用大至少2个数量级)时,未发现生育力受损剂量)。
典必殊®ST被提供作为一个2.5毫升,5毫升,或10毫升的悬浮液在4毫升,8毫升或10毫升的天然聚乙烯DROP-TAINER®瓶与天然聚乙烯分配器尖端和粉红的聚丙烯顶盖。篡改证据在瓶盖和瓶颈区域周围有收缩带。
NDC 0065-0652-25:2.5毫升
NDC 0065-0652-05:5毫升
NDC 0065-0652-10:10毫升
存储
存放在2°至25°C(36°至77°F)。
避光。
应指示患者将瓶子直立存放,并远离光线。使用前请摇匀。
应指示患者不要将滴管头接触任何表面,因为这可能会污染内装物。
在使用本产品期间,不应佩戴隐形眼镜。
爱尔康实验室有限公司
沃思堡,德克萨斯州76134美国
美国印刷
美国专利号7,795,316
©2008,2011 Alcon,Inc.
9006383-0111
NDC 0065-0652-05
典必殊®ST
(妥布霉素/地塞米松眼用混悬液)0.3%/ 0.05%
不育
5毫升
爱尔康®
TobraDex ST 妥布霉素/地塞米松悬浮液/滴剂 | |||||||||||||||||||||||||
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标签机-Alcon Laboratories,Inc.(008018525) |
已知共有79种药物与Tobradex ST(地塞米松/妥布霉素眼用药)相互作用。
查看Tobradex ST(地塞米松/妥布霉素眼药)与以下药物的相互作用报告。
与Tobradex ST(地塞米松/妥布霉素眼用药)有2种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |