妥布霉素和地塞米松

妥布霉素和
地塞米松
眼科
USP悬架
0.3％/ 0.1％
（不育）

仅Rx

仅用于眼科手术

描述

妥布霉素和地塞米松眼用悬浮液，USP 0.3％/ 0.1％是一种无菌的，多剂量的抗生素和类固醇的组合，用于局部眼用。

妥布霉素由以下结构式表示：

分子式：C 18 H 37 N 5 O 9

分子量：467.52

化学名称： 0 -3-氨基-3-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基-（1→4） -0 -[（2,6-二氨基-2,3,6-三右氧基-α-D-核糖-己吡喃糖基-（1→6）]-2-脱氧-L-链胺

地塞米松由以下结构式表示：

分子式：C 22 H 29 FO 5

分子量：392.47

化学名称：9-氟-11β，17,21-三羟基-16α-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮

每毫升包含：

活性物质：妥布霉素3 mg（0.3％）和地塞米松1 mg（0.1％）;惰性物质：乙二胺四乙酸二钠，羟乙基纤维素，纯净水，氯化钠，硫酸钠和泰洛沙泊。可以添加硫酸和/或氢氧化钠以调节pH（5.0 – 6.0）。添加的防腐剂：苯扎氯铵0.01％。

临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，它们可能会延迟或延缓愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当认为这种抑制作用具有临床意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。地塞米松是有效的皮质类固醇。

组合中的抗生素成分（妥布霉素）可提供针对易感生物的作用。体外研究表明妥布霉素对下列微生物的敏感菌株具有活性：

葡萄球菌，包括金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（凝固酶阳性和凝固酶阴性），包括耐青霉素的菌株。

链球菌，包括一些A-β组溶血性物种，一些非溶血性物种和一些肺炎链球菌。

铜绿假单胞菌，大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，产气肠杆菌，奇异变形杆菌，摩根氏摩根氏菌，大多数变形杆菌属菌株，流感嗜血杆菌和嗜血杆菌，革兰氏莫拉氏菌，钙乙酸不动杆菌和一些奈瑟氏球菌。

没有关于妥布霉素和地塞米松眼用混悬剂的全身吸收程度的数据。然而，众所周知，眼用药物可能会发生全身吸收。

适应症和用途

妥布霉素和地塞米松眼用混悬剂适用于类固醇反应性炎症性眼部疾病，需要使用皮质类固醇，并且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的风险。

眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和地球前段的炎性病症，在某些炎症性结膜炎中使用类固醇的固有风险被认为可以减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学，放射或热灼伤或异物渗透引起的角膜损伤中。

在浅表眼感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险细菌的情况下，应指示使用具有抗感染成分的联合药物。

该产品中的特殊抗感染药对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：

葡萄球菌，包括金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（凝固酶阳性和凝固酶阴性），包括耐青霉素的菌株。

链球菌，包括一些A-β组溶血性物种，一些非溶血性物种和一些肺炎链球菌。

铜绿假单胞菌，大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，产气肠杆菌，奇异变形杆菌，摩根氏摩根氏菌，大多数寻常变形杆菌菌株，流感嗜血杆菌和嗜血杆菌，乳杆菌莫拉克杆菌，钙乙酸不动杆菌和一些奈瑟氏菌。

禁忌症

上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎），牛痘，水痘和许多其他角膜和结膜病毒性疾病。眼睛的分枝杆菌感染。眼部结构真菌病。对药物成分过敏。

警告

仅用于局部眼科手术。不用于注入眼睛。

在某些患者中可能会出现局部使用氨基糖苷的敏感性。过敏反应的严重程度可能从局部影响到广泛的反应，例如红斑，瘙痒，荨麻疹，皮疹，过敏反应，类过敏反应或大疱反应。如果确实发生敏感反应，请停止使用。

长期使用类固醇可能会导致青光眼，视神经损伤，视力和视野缺损以及后囊白内障形成。即使在儿科患者和不合作的患者中可能比较困难，也应常规监测眼内压（IOP）。长时间使用可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓性疾病和眼部寄生虫感染中，类固醇可能掩盖感染或加剧现有感染。

在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中，已知使用局部类固醇会发生穿孔。

预防措施

一般：

长期服用类固醇激素后，应考虑角膜真菌感染的可能性。与其他抗生素制剂一样，长时间使用可能导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。如果发生重叠感染，应开始适当的治疗。当需要多种处方时，或者在临床判断需要时，应在放大的情况下对患者进行检查，例如裂隙灯生物显微镜检查以及在适当的情况下进行荧光素染色。

对其他氨基糖苷类抗生素可能会产生交叉敏感性。如果本产品出现过敏反应，请停止使用并进行适当的治疗。

给患者的信息：

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行评估致癌或致突变潜力的研究。在大鼠皮下妥布霉素剂量为50和100 mg / kg / day的研究中，未发现生育力受损。

怀孕：

在动物研究中发现皮质类固醇具有致畸性。眼部给予0.1％地塞米松导致两组怀孕兔子的胎儿异常发生率分别为15.6％和32.3％。在慢性地塞米松治疗的大鼠中观察到胎儿发育迟缓和死亡率增加。胃肠外用托布霉素对大鼠和兔子进行的生殖研究剂量最高为100 mg / kg /天，但没有发现生育力受损或对胎儿有害的证据。

孕妇尚无充分且对照良好的研究。但是，怀孕期间长期或反复使用皮质类固醇会增加子宫内生长迟缓的风险。仅在潜在益处证明对胎儿潜在风险合理的情况下，才应在怀孕期间使用妥布霉素和地塞米松眼用混悬剂。应当仔细观察由母亲在怀孕期间接受过大剂量皮质激素治疗的婴儿所产生的肾上腺皮质功能减退的迹象。

哺乳母亲：

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当给哺乳妇女服用妥布霉素和地塞米松眼用混悬剂时应格外小心。

儿科用途：

尚未确定2岁以下小儿患者的安全性和有效性。

老年用途：

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应，这可归因于类固醇成分，抗感染成分或组合。没有确切的发病率数字。

局部用眼妥布霉素（妥布霉素眼用溶液）最常见的不良反应是超敏反应和局部眼毒性，包括眼睑瘙痒和肿胀以及结膜红斑。这些反应发生在不到4％的患者中。由类固醇成分引起的反应是：眼压升高伴青光眼可能发展，以及视神经损害很少。后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

继发感染：在使用包含类固醇和抗菌素的组合后，发生了继发感染。与类固醇的长期应用同时发生的角膜真菌感染特别容易发生。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中，必须考虑真菌侵袭的可能性。抑制宿主反应后，还会发生继发性细菌性眼部感染。

上市后的经验：上市后发现的其他不良反应包括过敏反应和多形性红斑。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576联系博士伦公司或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

剂量和给药

每四到六小时向结膜囊内滴入一到两滴。在最初的24到48小时内，剂量可以每两（2）小时增加一到两滴。应根据临床体征的改善逐渐降低频率。应注意不要过早中断治疗。

最初应开处方不超过20毫升，并且如上述注意事项所述，未经进一步评估，不得重新加注处方。

供应方式

妥布霉素和地塞米松眼用悬浮液（USP 0.3％/ 0.1％）装在塑料瓶中，该塑料瓶的滴头和粉红色盖的大小可控，其尺寸如下：

NDC 24208-295-25 2.5毫升
NDC 24208-295-05 5毫升
NDC 24208-295-10 10毫升

如果渗入的NECKBAND不完整，请不要使用。

存储：

直立存放在20°至25°C（68°至77°F）下。使用前请摇匀。

发行人：

博士伦（Bausch + Lomb），
博士生美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：

博士伦公司

坦帕，FL 33637美国

©2020博士伦公司或其附属公司

2020年7月修订

PN（折叠）
PN（平）

包装/标签显示面板

对于消费者

适用于地塞米松/妥布霉素眼科用药：眼药膏，眼用混悬剂

需要立即就医的副作用

除所需的作用外，地塞米松/妥布霉素眼药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用地塞米松/妥布霉素眼用药时，请尽快与医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

不常见

• 眼睑瘙痒和肿胀
• 眼睛发红

罕见

• 伤口愈合延迟
• 眼痛
• 逐渐模糊或失明

对于医疗保健专业人员

适用于地塞米松/妥布霉素眼科：眼药膏，眼药水

过敏症

未报告频率：过敏^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：眼痛，眼瘙痒，眼部不适，高眼压，结膜水肿，眼压增高，眼刺激

罕见（少于0.1％）：角膜炎，眼睛过敏，视力模糊，干眼症，眼充血

未报告频率：眼睑浮肿，眼睑红斑，瞳孔散大，流泪增加

地塞米松：

-常见（1％至10％）：眼部充血，眼睑红斑，眼睛异常感觉，眼痛

-罕见（0.1％至1％）：眼睛瘙痒，眼部不适，眼睛过敏，眼睑浮肿，结膜炎，眩光，流泪增加，角膜炎

-未报告频率：视神经损伤，后囊后白内障形成，角膜真菌感染，细菌性眼感染

妥布霉素：

-普通（1％至10％）：

-频率未报告：结膜红斑，眼毒性^[参考]

其他

未报告频率：脸肿^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，瘙痒^[参考]

一般

最常见的副作用是眼刺激，眼充血，眼睑红斑，眼睛异常感觉，眼充血和眼痛。 ^[参考]

胃肠道

稀有（少于0.1％）：味觉障碍

未报告频率：恶心，腹部不适^[参考]

免疫学的

地塞米松：

-频率未报告：伤口愈合延迟^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：头痛

未报告频率：头晕^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：鼻漏，喉痉挛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人葡萄膜炎的剂量

悬架：每4至6小时将1或2滴眼液滴入结膜囊
软膏：每天向结膜囊中涂少量（约1/2英寸色带），最多3或4次

评论：
悬挂：
-在最初的24至48小时内，剂量可以每2小时增加1或2滴。
-应根据临床体征的改善逐渐降低频率。
-最初应开处方不超过20毫升，并且在未进行额外评估的情况下，不得重新开处方。
软膏：
-最初的处方不得超过8克，未经进一步评估，不得重新装填该处方。

用途：类固醇反应性炎症性眼部疾病，适用于皮质类固醇且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的风险

细菌性结膜炎的成人剂量

悬架：每4至6小时将1或2滴眼液滴入结膜囊
软膏：每天向结膜囊中涂少量（约1/2英寸色带），最多3或4次

评论：
悬挂：
-在最初的24至48小时内，剂量可以每2小时增加1或2滴。
-应根据临床体征的改善逐渐降低频率。
-最初应开处方不超过20毫升，并且在未进行额外评估的情况下，不得重新开处方。
软膏：
-最初的处方不得超过8克，未经进一步评估，不得重新装填该处方。

用途：类固醇反应性炎症性眼部疾病，适用于皮质类固醇且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的风险

成年人角膜炎的常用剂量

悬架：每4至6小时将1或2滴眼液滴入结膜囊
软膏：每天向结膜囊中涂少量（约1/2英寸色带），最多3或4次

评论：
悬挂：
-在最初的24至48小时内，剂量可以每2小时增加1或2滴。
-应根据临床体征的改善逐渐降低频率。
-最初应开处方不超过20毫升，并且在未进行额外评估的情况下，不得重新开处方。
软膏：
-最初的处方不得超过8克，未经进一步评估，不得重新装填该处方。

用途：类固醇反应性炎症性眼部疾病，适用于皮质类固醇且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的风险

葡萄膜炎的常用儿科剂量

2岁以上：
悬架：每4至6小时将1或2滴眼液滴入结膜囊
软膏：每天向结膜囊中涂抹少量（约1/2英寸色带），每天最多3至4次

评论：
悬挂：
-在最初的24至48小时内，剂量可以每2小时增加1或2滴。
-应根据临床体征的改善逐渐降低频率。
-最初应开处方不超过20毫升，并且在未进行额外评估的情况下，不得重新开处方。
软膏：
-最初的处方不得超过8克，未经进一步评估，不得重新装填该处方。

用途：类固醇反应性炎症性眼部疾病，适用于皮质类固醇且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的风险

细菌性结膜炎的常规儿科剂量

2岁以上：
悬架：每4至6小时将1或2滴眼液滴入结膜囊
软膏：每天向结膜囊中涂少量（约1/2英寸色带），最多3或4次

评论：
悬挂：
-在最初的24至48小时内，剂量可以每2小时增加1或2滴。
-应根据临床体征的改善逐渐降低频率。
-最初应开处方不超过20毫升，并且在未进行额外评估的情况下，不得重新开处方。
软膏：
-最初的处方不得超过8克，未经进一步评估，不得重新装填该处方。

用途：类固醇反应性炎症性眼部疾病，适用于皮质类固醇且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的风险

角膜炎的常用儿科剂量

2岁以上：
悬架：每4至6小时将1或2滴眼液滴入结膜囊
软膏：每天向结膜囊中涂少量（约1/2英寸色带），最多3或4次

评论：
悬挂：
-在最初的24至48小时内，剂量可以每2小时增加1或2滴。
-应根据临床体征的改善逐渐降低频率。
-最初应开处方不超过20毫升，并且在未进行额外评估的情况下，不得重新开处方。
软膏：
-最初的处方不得超过8克，未经进一步评估，不得重新装填该处方。

用途：类固醇反应性炎症性眼部疾病，需要使用皮质类固醇，并且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的风险

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定2岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物仅用于局部使用，不能用于注射或口服。
-药膏：应咨询制造商的产品信息。

患者建议：
-请勿将滴管的尖端接触到任何表面，否则可能会污染内含物。
-在使用本产品期间，请勿佩戴隐形眼镜。