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Topamax（洒胶囊）
Topamax的用途：
- 它用于治疗癫痫发作。
- 它用于预防偏头痛。
- 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。
在服用Topamax之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对托吡酯或Topamax的任何其他部位过敏（托吡酯洒胶囊）。
- 如果您对Topamax过敏（托吡酯洒胶囊）； Topamax的任何部分（托吡酯洒胶囊）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用Topamax（托吡酯洒胶囊）对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Topamax时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用Topamax（托吡酯洒胶囊）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作，直到您看到Topamax（托吡酯洒胶囊）如何影响您。
- 在使用其他减慢行动速度的药物和天然产品之前，请先咨询您的医生。
- Topamax（托吡酯洒胶囊）出汗少且体温升高。有时，这导致需要在医院进行治疗。在炎热的天气和保持活跃时要小心。如果发烧或在运动中或在温暖的温度中不出汗，请立即致电医生。
- 服用Topamax（托吡酯洒胶囊）的患者自杀或自杀的风险更高。过去曾经有过这些想法或行动的人，风险可能更大。如果出现诸如情绪低落（抑郁），神经质，躁动不安，脾气暴躁，惊恐发作或情绪变化或行为改变等症状，请立即致电医生。如果有任何自杀念头或行为发生，请立即致电医生。
- 该药可能会引起酸血问题（代谢性酸中毒）。儿童和有肾脏问题，呼吸问题或腹泻的人的机会可能更高。如果您服用某些其他药物，进行手术或生酮饮食，则机会也可能更高。随着时间的流逝，代谢性酸中毒会导致儿童肾结石，骨骼问题或生长问题。
- 这种药可能会增加出血的机会。有时，出血可能会危及生命。与医生交谈。
- 这种药可能会引起非常严重的眼睛问题。如果不及时治疗，可能会导致视力持续下降。如果您出现新的眼部症状，例如视力模糊或视力出现其他变化，眼痛或眼睛发红，请立即致电医生。
- 与丙戊酸一起服用Topamax（托吡酯洒胶囊）会导致体温降低。这也可能导致疲劳，混乱或昏迷。与医生交谈。
- 在儿童中小心使用。与医生交谈。
- 在某些情况下，这种药物可能会影响儿童和青少年的成长。他们可能需要定期进行增长检查。与医生交谈。
- 避孕药和其他基于激素的避孕药可能无法很好地防止怀孕。服用Topamax（托吡酯洒胶囊）时，请使用其他避孕措施，例如避孕套。
- 如果您正在使用激素类避孕药，并且您的出血方式有任何变化，请咨询医生。
- 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用Topamax（托吡酯洒胶囊）时怀孕，请立即致电医生。
- 如果您能够怀孕但又不想怀孕，则在服用Topamax（托吡酯洒胶囊）时，使用可以信赖的避孕措施可以防止怀孕。
- 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。
如何最佳服用这种药物（Topamax）？
按照医生的指示使用Topamax（托吡酯散剂）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 食用或不食用。
- 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用Topamax（托吡酯散剂）。
- 不要在未致电医生的情况下突然停止服用Topamax（托吡酯洒胶囊）。您可能有更大的癫痫发作风险。如果需要停止使用该药物，您将需要按照医生的指示缓慢停止使用。
- 除非医生告知您要少喝些非咖啡因液体，否则请多喝。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 您可以将整份食物吞下或撒在一勺如苹果酱这样的柔软食物上。吞咽前请勿压碎或咀嚼。
- 如果混合，请立即吞下混合药物。请勿以后储存使用。
- 吃完食物和药物混合物后立即喝液体，以确保吞下药物。
- 服用Topamax（托吡酯洒胶囊）时避免饮酒。
如果我错过了剂量怎么办？
- 想一想就服用一次错过的剂量。
- 如果距离下一次服药还有不到6个小时，请跳过错过的服药并返回正常时间。
- 请勿同时服用2剂或额外剂量。
- 如果您错过2剂，请致电医生。
立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 血液中酸过多的迹象（酸中毒），如精神错乱；快速呼吸；快速的心跳;不正常的心跳；严重的胃痛，胃部不适或呕吐；感到很困气促;或感到非常疲倦或虚弱。
- 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
- 高氨水平的迹象，例如心跳不正常，呼吸不正常，感到困惑，皮肤苍白，心跳缓慢，癫痫发作，出汗，呕吐或抽搐。
- 任何无法解释的瘀伤或出血。
- 感到困惑，无法专注或行为改变。
- 内存问题或丢失。
- 麻烦说话。
- 睡眠困难。
- 余额变动。
- 头晕或昏倒非常严重。
- 不能吃。
- 背痛，腹痛或尿中带血。可能是肾结石的迹象。
- 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
- 骨痛。
- 胸痛。
- 肌肉疼痛或无力。
- 摇晃。
- 行走困难。
- 无法控制眼睛的运动。
- Topamax（托吡酯洒胶囊）很少出现肝脏问题。有时，这是致命的。如果您有肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄，请立即致电医生。
Topamax有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
- 口味改变。
- 减肥。
- 感到紧张和兴奋。
- 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
- 头痛。
- 冲洗。
- 感冒的迹象。
- 关节痛。
这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Topamax？
- 存放在室温下。
- 保持盖子紧闭。
- 避光。
- 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满Topamax（托吡酯洒胶囊）时，请再次阅读。如果您对Topamax（托吡酯洒胶囊）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关托吡酯的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Topamax品牌。
综上所述
Topamax的常见副作用包括：焦虑，共济失调，意识错乱，腹泻，复视，头晕，嗜睡，吞咽困难，疲劳，注意力不集中，记忆力减退，恶心，神经质，感觉异常，精神运动障碍，语言障碍，抑郁，视力障碍，体重丧失，消化不良，情绪变化和厌食。其他副作用包括：关节痛和乏力。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于托吡酯：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服片剂
需要立即就医的副作用
除了其所需的作用外，托吡酯（Topamax中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用托吡酯时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 任何视力问题，特别是视力模糊，复视，眼痛或视力迅速下降
- 灼痛，刺痛或刺痛感
- 笨拙或不稳定
- 混乱
- 连续，不受控制的来回或滚动眼动
- 头晕
- 睡意
- 眼睛发红
- 身心活动普遍减慢
- 眼压升高
- 记忆问题
- 月经变化
- 月经痛
- 紧张
- 言语或语言问题
- 专心或专心的麻烦
- 异常疲倦或虚弱
不常见
- 腹部或胃痛
- 发烧，发冷或嗓子疼
- 感觉或知觉的减轻
- 食欲不振
- 情绪或精神变化，包括攻击性，躁动，冷漠，易怒和精神抑郁
- 牙龈发红，发炎或出血
- 减肥
罕见
- 尿中有血
- 性能力或性欲下降
- 排尿困难或痛苦
- 尿频
- 听力损失
- 失去膀胱控制
- 下背部或侧面疼痛
- 流鼻血
- 皮肤苍白
- 眼睛发红或发炎
- 耳鸣或嗡嗡作响
- 皮疹或瘙痒
- 肿胀
- 呼吸困难
发病率未知
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 嘴里有水泡
- 树干，头皮或其他部位的水泡
- 腹胀
- 黏土色凳子
- 便秘
- 咳嗽
- 腹泻
- 呼吸频率增加
- 关节或肌肉疼痛
- 上腹部或胃部疼痛或压痛
- 皮肤红色病变，中心常为紫色
- 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
- 眼睛或皮肤发黄
如果服用托吡酯后出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：
服用过量的症状
- 意识或反应能力下降
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 严重嗜睡
- 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
不需要立即就医的副作用
托吡酯的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 女性乳房胀痛
- 震颤
不常见
- 背疼
- 胸痛
- 便秘
- 胃灼热
- 潮热
- 出汗增加
- 腿痛
对于医疗保健专业人员
适用于托吡酯：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服片剂
心血管的
罕见（0.1％至1％）：心动过缓，窦性心动过缓，心pit，低血压，体位性低血压，潮红，潮热
稀有（小于0.1％）：雷诺现象[Ref]
皮肤科
常见（1％至10％）：脱发，皮疹，瘙痒
罕见（0.1％至1％）：无汗症，面部感觉不足，荨麻疹，红斑，全身瘙痒，黄斑皮疹，皮肤变色，过敏性皮炎，面部肿胀
稀有（小于0.1％）：史蒂文斯-约翰逊综合征，多形性红斑，皮肤异味，眶周水肿，局部荨麻疹
未报告频率：毒性表皮坏死，少汗症
上市后报道：皮肤大疱反应，天疱疮[参考]
胃肠道
很常见（10％或更多）：恶心，腹泻
常见（1％至10％）：呕吐，便秘，上腹痛，消化不良，腹痛，口干，胃部不适，口腔感觉异常，胃炎，腹部不适
罕见（0.1％至1％）：胰腺炎，肠胃气胀，胃食管反流病，下腹痛减轻，口服感觉不足，牙龈出血，腹胀，上腹不适，腹部压痛，唾液分泌过多，口腔疼痛，呼吸道臭味，舌痛[参考]
泌尿生殖
罕见（0.1％至1％）：勃起功能障碍，性功能障碍，肾结石，月经间出血，白带，月经过多，阴道炎，闭经，尿路感染，排尿频次，尿失禁，排尿困难
上市后报道：肾结石，肾钙化[参考]
血液学
常见（1％至10％）：贫血，鼻epi
罕见（0.1％至1％）：白细胞减少，血小板减少症，淋巴结肿大，白细胞数量减少，嗜酸性粒细胞增多
稀有（小于0.1％）：中性粒细胞减少症[Ref]
肝的
罕见（少于0.1％）：肝炎，肝功能衰竭，肝酶升高
上市后报告：包括死亡在内的肝衰竭[参考]
过敏症
常见（1％至10％）：过敏
未报告频率：过敏性水肿，结膜水肿[参考]
免疫学的
非常常见（10％或更多）：鼻咽炎
未报告频率：生殖器念珠菌病[参考]
新陈代谢
很常见（10％或更多）：重量减轻
常见（1％至10％）：厌食，食欲下降，体重增加
罕见（0.1％至1％）：代谢性酸中毒，低钾血症，食欲增加，多饮
稀有（小于0.1％）：酸中毒高氯血症，血碳酸氢盐减少
上市后报告：有或没有脑病的高氨血症[参考]
代谢性酸中毒：
通常，托吡酯引起的代谢性酸中毒发生在治疗早期。但是，它可以随时发生。在接受400 mg /天的成年人和接受6 mg / kg /天的儿科患者中，血清碳酸氢盐的平均减少量为4 mEq / L。低于10 mEq / L的值鲜有报道。在用于癫痫辅助治疗的成人试验中，据报道，接受400 mg /天治疗的患者中32％的患者血清碳酸氢盐持续降低至20 meq / L以下，而接受安慰剂治疗的患者为1％。在儿科试验中，辅助治疗使大约6 mg / kg / day的剂量的血清碳酸氢盐持续降低67％，而对于安慰剂的血清碳酸氢盐持续降低10％。在6至15岁患者的单药治疗试验中，每天50毫克血清碳酸氢盐持续下降的发生率为9％（每天50毫克）和25％（每天400毫克）。在成人偏头痛试验中，分别接受200 mg /天，100 mg /天，50 mg /天和安慰剂的患者血清碳酸氢盐持续下降的发生率分别为44％，39％，23％和7％。在青春期偏头痛试验中，接受200 mg /天，100 mg /天，50 mg /天和安慰剂的患者分别为77％，27％，30％和9％。
高氨血症：
接受偏头痛预防药物的青少年患者高氨血症的发生率（高于正常上限）分别为100 mg，50，mg或安慰剂，分别为26％，14％和9％。在上市后期间，曾报道过有或没有脑病的高氨血症。与丙戊酸同时使用时，高氨血症似乎更为常见。 [参考]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：关节痛，肌肉痉挛，肌痛，肌肉抽搐，肌肉无力，肌肉骨骼胸痛
罕见（0.1％至1％）：关节肿胀，肌肉骨骼僵硬，胁腹疼痛，肌肉疲劳
罕见（小于0.1％）：肢体不适[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：感觉异常，嗜睡，头晕
常见（1％至10％）：注意力障碍，记忆力减退，健忘症，认知障碍，精神障碍，心理运动技能受损，抽搐，协调异常，震颤，嗜睡，虚弱，眼球震颤，消化不良，平衡障碍，构音障碍，意图震颤，镇静
罕见（0.1％至1％）：意识水平下降，大惊厥，视野缺损，复杂的部分性癫痫发作，语言障碍，精神运动亢进，晕厥，感觉障碍，流口水，失眠，失语，重复性讲话，运动减退，运动障碍，头晕姿势，睡眠质量差，烧灼感，感觉减退，妄想症，小脑综合症，感觉障碍，发育迟缓，木僵，笨拙，先兆，老龄，书写障碍，吞咽困难，神经病周围环境，晕厥，肌张力障碍，成瘾
稀有（小于0.1％）：失用症，昼夜节律性睡眠障碍，感觉异常，体力减退，失眠，原发性震颤，运动障碍，对刺激无反应[Ref]
大多数中枢神经系统不良反应可分为3类：与认知有关的功能障碍（例如精神运动混乱，注意力不集中/注意力困难，记忆，语音或语言困难，特别是单词查找困难）；精神/行为障碍（例如抑郁或情绪问题）；和嗜睡或疲劳。多数患者轻度至中度，并经常单独发生。快速滴定速率和较高的初始剂量与较高的发生率相关。 [参考]
眼科
常见（1％至10％）：视力模糊，复视，视力障碍
罕见（0.1％至1％）：视力下降，刻痕，近视，眼睛异常感觉，干眼，畏光，眼睑痉挛，流泪增加，视光，瞳孔散大，老花眼
罕见（小于0.1％）：单侧失明，短暂性失明，青光眼，适应障碍，视觉深度感知改变，闪烁性暗点，眼睑浮肿，夜盲，弱视
未报告频率：闭角型青光眼，黄斑病，眼球运动障碍[参考]
其他
很常见（10％或更多）：疲劳
常见（1％至10％）：眩晕，耳鸣，耳痛发热，乏力，烦躁，步态不安，感觉异常，不适
罕见（0.1％至1％）：耳聋，单侧耳聋，神经感觉性耳聋，耳部不适，听力受损，体温过高，口渴，流感样疾病，呆滞，周围寒冷，喝醉，感觉紧张，串联步态测试异常
稀有（小于0.1％）：面部浮肿，煅烧，学习障碍
未报告频率：体温过低，体温过高（与少汗症相关） [参考]
精神科
很常见（10％或更多）：嗜睡（15％），记忆力减退（10％），抑郁
常见（1％至10％）：抑郁症，注意力不集中/注意力集中，焦虑，精神运动减慢，情绪改变，意识错乱，认知困难，运动迟缓，性欲降低，表达性语言障碍，迷失方向，攻击性，攻击性，愤怒，愤怒，异常行为
罕见（0.1％至1％）：自杀意念，自杀企图，幻觉，精神病，幻觉听觉，幻觉视觉，冷漠，缺乏自发性言语，睡眠障碍，影响不稳定性，躁动不安，哭泣，营养不良，欣快，妄想，坚持不懈，惊恐发作，流泪，阅读障碍，扁平感，思维异常，无精打采，中度失眠，分心，清晨醒来，惊恐反应，情绪升高
稀有（小于0.1％）：躁狂症，惊恐症，绝望感，轻躁狂[参考]
当采取任何适应症时，抗癫痫药会增加自杀念头或行为的风险。对199种安慰剂对照的11种不同抗癫痫药的临床试验的汇总分析显示，使用抗癫痫药的患者患此病的风险约为安慰剂的两倍。在这些试验中（中位持续时间为12周；大多数少于24周），自杀行为或意念的估计发生率为0.43％，而0.24％表示每530名接受治疗的患者增加约1例。 [参考]
肾的
在临床试验中，接受这种药物的成年患者中有1.5％出现肾结石（比预期多2至4倍）。男性发病率较高。有小儿患者服用这种药物治疗癫痫或偏头痛有肾脏结石的报道。 [参考]
常见（1％至10％）：肾结石症，尿频，尿痛
罕见（0.1％至1％）：尿路结石，尿失禁，血尿，失禁，排尿急症，肾绞痛，肾痛
罕见（小于0.1％）：输尿管结石，肾小管性酸中毒[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：支气管炎，鼻炎，呼吸困难，鼻出血，鼻塞，鼻漏，咳嗽
罕见（0.1％至1％）：呼吸困难，鼻旁窦分泌过多，发声困难[参考]
参考文献
1.“产品信息。Trokendi XR（托吡酯）。” Supernus Pharmaceuticals Inc，马里兰州罗克维尔。
2.“产品信息。托吡酯（托吡酯）。” Cipla USA Inc.，佛罗里达州迈阿密。
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
5.“产品信息。Qudexy XR散剂（托吡酯）。”明尼苏达州明尼阿波利斯的Upsher-Smith LaboratoriesInc。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
辅助治疗癫痫的剂量
成人（17岁及以上）
原发性成人与两个分开的剂量，作为辅助治疗局部癫痫发作或Lennox-Gastaut综合征是200至400mg /天，分成两次剂量给药，和400毫克/天成人推荐妥泰的®每日总剂量的辅助治疗全身性强直阵挛发作。妥泰®应在25〜50毫克/天启动，然后滴定至每周25〜50毫克/天为单位的有效剂量。每周以25毫克/天的增量滴定可能会延迟达到有效剂量的时间。尚未证明每天400 mg以上的剂量可改善部分发作性癫痫成年患者的反应。
2至16岁的儿科患者
妥泰2至16岁的年龄部分性癫痫发作，原发性全身强直-阵挛性癫痫发作，或与Lennox-Gastaut综合征有关的癫痫发作的®作为用于儿科患者的辅助治疗的建议日总剂量为约5至9毫克/公斤/一天分两次服用。第一周的每晚滴定应从每天25 mg /天（或更少，基于1至3 mg / kg /天的范围）开始。然后应以1或2周的间隔增加剂量，增加幅度为1-3 mg / kg /天（分两次服用），以达到最佳的临床反应。剂量滴定应以临床结果为指导。每日总剂量不应超过400毫克/天。
预防偏头痛的剂量
妥泰的推荐的每日总剂量为®治疗的患者12岁及以上的偏头痛的预防性治疗是100mg /天两个分开的剂量（表3）施用。推荐的滴定率妥泰®用于偏头痛的预防性治疗如下：
| 早晨剂量 | 晚上剂量 | |
|---|---|---|
| 第一周 | 没有 | 25毫克 |
| 第二周 | 25毫克 | 25毫克 |
| 第三周 | 25毫克 | 50毫克 |
| 第四周 | 50毫克 | 50毫克 |
剂量和滴定速率应以临床结果为指导。如果需要，可以在两次剂量调整之间使用更长的间隔。
行政资讯
妥泰®可采取不考虑饭菜。
妥泰®片
由于苦味，不应将片剂弄碎。
妥泰®洒胶囊
妥泰®撒上胶囊可以被整个吞服，或者可以通过仔细地打开胶囊和软食品少量（茶匙）洒在整个内容进行给药。该药物/食物混合物应立即吞下且不可咀嚼。不应将其存储以备将来使用。
肾功能不全患者的剂量
在患有肾损伤（肌酐清除率小于70毫升/分钟/1.73米2），推荐妥泰的®通常的成人剂量的一半[见特殊人群中使用（8.5，8.6），临床药理学（12.3） ] 。
接受血液透析的患者的剂量
为了避免在血液透析期间在托吡酯的血浆浓度快速下降，可能需要妥泰®的补充剂量。实际的调整应考虑以下因素：1）透析期的持续时间； 2）使用的透析系统的清除率； 3）透析患者中托吡酯的有效肾脏清除率[请参见在特定人群中使用（8.7） ，临床药理学（12.3）] 。
Topamax的适应症和用法
单药治疗癫痫病
妥泰®被指示为用于在患者2岁和更老的治疗部分性或原发性全身强直-阵挛性发作的初始单一疗法。
辅助疗法癫痫
妥泰®被指示为用于与患者2岁和更老Lennox-Gastaut综合征相关联的部分性癫痫发作，原发性全身强直-阵挛性癫痫发作，和癫痫发作的治疗中的辅助治疗。
偏头痛
妥泰®的适应症为偏头痛的患者中12岁及以上的预防性治疗。
Topamax剂量和给药
单药治疗癫痫病的剂量
10岁及以上的成人和儿童患者
为妥泰®在成人和儿童患者10岁及以上的单药治疗的推荐剂量为400毫克/天，一分为二的剂量。应根据以下时间表通过滴定来达到剂量（表1）：
| 早晨剂量 | 晚上剂量 | |
|---|---|---|
| 第一周 | 25毫克 | 25毫克 |
| 第二周 | 50毫克 | 50毫克 |
| 第三周 | 75毫克 | 75毫克 |
| 第四周 | 100毫克 | 100毫克 |
| 第五周 | 150毫克 | 150毫克 |
| 第六周 | 200毫克 | 200毫克 |
2至9岁的儿科患者
2至9岁患者的剂量取决于体重。在滴定期间，妥泰®的初始剂量为25mg /天夜间的第一个星期。根据耐受性，可以在第二周将剂量增加至50 mg /天（25 mg每天两次）。可以忍受的每隔一周将剂量增加25–50 mg / day。在整个滴定周期的5-7周内，应尝试将滴定至最小维持剂量。根据耐受性和临床反应，可以尝试以更高的剂量（最高维持剂量）进行额外滴定，每周增加25–50 mg /天。每日总剂量不应超过每个体重范围的最大维持剂量（表2）。
| 重量（公斤） | 每日总剂量（毫克/天） *最低维持剂量 | 每日总剂量（mg /天） *最大维持剂量 |
|---|---|---|
| ||
| 最多11 | 150 | 250 |
| 12 – 22 | 200 | 300 |
| 23 – 31 | 200 | 350 |
| 32 – 38 | 250 | 350 |
| 大于38 | 250 | 400 |
辅助治疗癫痫的剂量
成人（17岁及以上）
原发性成人与两个分开的剂量，作为辅助治疗局部癫痫发作或Lennox-Gastaut综合征是200至400mg /天，分成两次剂量给药，和400毫克/天成人推荐妥泰的®每日总剂量的辅助治疗全身性强直阵挛发作。妥泰®应在25〜50毫克/天启动，然后滴定至每周25〜50毫克/天为单位的有效剂量。每周以25毫克/天的增量滴定可能会延迟达到有效剂量的时间。尚未证明每天400 mg以上的剂量可改善部分发作性癫痫成年患者的反应。
2至16岁的儿科患者
妥泰2至16岁的年龄部分性癫痫发作，原发性全身强直-阵挛性癫痫发作，或与Lennox-Gastaut综合征有关的癫痫发作的®作为用于儿科患者的辅助治疗的建议日总剂量为约5至9毫克/公斤/一天分两次服用。第一周的每晚滴定应从每天25 mg /天（或更少，基于1至3 mg / kg /天的范围）开始。然后应以1或2周的间隔增加剂量，增加幅度为1-3 mg / kg /天（分两次服用），以达到最佳的临床反应。剂量滴定应以临床结果为指导。每日总剂量不应超过400毫克/天。
预防偏头痛的剂量
妥泰的推荐的每日总剂量为®治疗的患者12岁及以上的偏头痛的预防性治疗是100mg /天两个分开的剂量（表3）施用。推荐的滴定率妥泰®用于偏头痛的预防性治疗如下：
| 早晨剂量 | 晚上剂量 | |
|---|---|---|
| 第一周 | 没有 | 25毫克 |
| 第二周 | 25毫克 | 25毫克 |
| 第三周 | 25毫克 | 50毫克 |
| 第四周 | 50毫克 | 50毫克 |
剂量和滴定速率应以临床结果为指导。如果需要，可以在两次剂量调整之间使用更长的间隔。
行政资讯
妥泰®可采取不考虑饭菜。
妥泰®片
由于苦味，不应将片剂弄碎。
妥泰®洒胶囊
妥泰®撒上胶囊可以被整个吞服，或者可以通过仔细地打开胶囊和软食品少量（茶匙）洒在整个内容进行给药。该药物/食物混合物应立即吞下且不可咀嚼。不应将其存储以备将来使用。
肾功能不全患者的剂量
在患有肾损伤（肌酐清除率小于70毫升/分钟/1.73米2），推荐妥泰的®通常的成人剂量的一半[见特殊人群中使用（8.5 ， 8.6） ，临床药理学（12.3） ] 。
接受血液透析的患者的剂量
为了避免在血液透析期间在托吡酯的血浆浓度快速下降，可能需要妥泰®的补充剂量。实际的调整应考虑以下因素：1）透析期的持续时间； 2）使用的透析系统的清除率； 3）透析患者中托吡酯的有效肾脏清除率[请参见在特定人群中使用（8.7） ，临床药理学（12.3） 。
剂型和优势
妥泰®片剂是可作为凹陷，包衣，在以下的长处和颜色圆形片剂：
25 mg乳膏（一侧上刻有“ OMN”，另一侧上刻有“ 25”）
50 mg浅黄色（一侧上刻有“ OMN”；另一侧上刻有“ 50”）
100 mg黄色（一侧压印为“ OMN”；另一侧压印为“ 100”）
200 mg鲑鱼（一侧凹陷为“ OMN”，另一侧凹陷为“ 200”）
妥泰®洒胶囊含有少量的白色至灰白色球。明胶胶囊是白色透明的。
它们的标记如下：
15 mg胶囊，侧面含“ TOP”和“ 15 mg”
25 mg胶囊，侧面带有“ TOP”和“ 25 mg”
禁忌症
没有。
警告和注意事项
急性近视和继发性闭角型青光眼
由具有次级闭角型青光眼相关的急性近视的A综合征已报道在接收妥泰®的患者。症状包括视力下降和/或眼痛急性发作。眼科检查结果可包括近视，前房变浅，眼充血（发红）和眼内压升高。散瞳可能存在也可能不存在。该综合征可能与眼上积液有关，导致晶状体和虹膜前移，继发性闭角型青光眼。典型症状1个月开始妥泰®疗法的内发生。与在40岁以下罕见的原发性窄角型青光眼相反，在小儿患者以及成人中均报告了与托吡酯相关的继发性闭角型青光眼。到反向症状的主要治疗是妥泰停药®尽可能快地，根据治疗医生的判断。其他措施，与妥泰停药结合®，可能会有所帮助。
如果不及时治疗，任何病因的眼内压升高都可能导致严重的后遗症，包括永久性视力丧失。
视野缺损
在临床试验中和在接受托吡酯治疗的患者的上市后经验中，已经报道了视野缺损（与眼内压升高无关）。在临床试验中，托吡酯停药后大多数这些事件是可逆的。如果在托吡酯治疗期间的任何时间出现视觉问题，应考虑停药。
少汗症和热疗
Oligohidrosis（减少出汗），很少导致住院，已经报道与妥泰®使用关联。这些病例表现为出汗减少和体温升高至正常水平以上。据报道，有些情况是在暴露于升高的环境温度之后。
大多数报告涉及小儿患者。患者（尤其是儿童患者）与妥泰®治疗应密切出汗减少的证据，增加体温进行监测，特别是在炎热的天气。当妥泰®与其他药物使患者与热有关的疾病给予应加倍小心;这些药物包括但不限于其他碳酸酐酶抑制剂和具有抗胆碱能活性的药物。
代谢性酸中毒
妥泰®可引起高氯，非阴离子间隙，代谢性酸中毒（即，在不存在慢性呼吸性碱中毒降低到低于所述正常参考范围血清碳酸氢盐）。此代谢性酸中毒是由肾碳酸氢损失由于妥泰®碳酸酐酶抑制而引起的。妥泰®诱导代谢性酸中毒可在治疗期间的任何时间发生。碳酸氢盐的降低通常是中度的（成人每日剂量为400 mg，儿科患者每天约为6 mg / kg / day，平均降低4 mEq / L）；很少有患者会严重降低到10 mEq / L以下的值。条件或治疗是导致患者中毒（如肾脏疾病，严重的呼吸系统疾病，癫痫持续状态，腹泻，生酮饮食，或特异性药物）可能是添加剂中的碳酸氢盐降低妥泰的®效果。
代谢性酸中毒成人被普遍观察和妥泰®在临床试验中治疗的儿童患者。在儿科试验血清碳酸氢盐降低，对于Lennox-Gastaut综合征或顽固性部分性发作的辅助治疗的发生率为妥泰高达67％®（约6毫克/公斤/天），并且对于安慰剂的10％。在这些试验中，血清碳酸氢盐的异常异常低发生率（即，绝对值<17 mEq / L和比治疗前降低了> 5 mEq / L）高达11％，而安慰剂的≤2％。
急性或慢性代谢性酸中毒的表现可能包括换气过度，非特异性症状（如疲劳和厌食），或更严重的后遗症，包括心律不齐或木僵。慢性未经治疗的代谢性酸中毒可能会增加肾结石病或肾钙化病的风险，也可能导致骨软化症（在小儿患者中称为病）和/或骨质疏松症，增加骨折的风险[请参阅警告和注意事项（5.11） ] 。小儿患者的慢性代谢性酸中毒也可能降低生长速度，这可能会降低所达到的最大身高。妥泰的®对生长和骨相关后遗症的影响还没有被系统地研究了长期，安慰剂对照试验。与年龄和性别匹配的标准数据相比，长期开放标签治疗1至24个月顽固性部分性癫痫的小儿患者长达1年，显示出其身长，体重和头围相对于基线有所减少。这些癫痫患者的生长速度可能与正常的1至24个月大的儿科患者不同。长度和体重的减少与酸中毒的程度有关[见在特定人群中的使用（8.4） ] 。妥泰®治疗，在怀孕期间导致代谢性酸中毒可以可能产生的不利影响，对胎儿和也可能导致在从托吡酯的可能的转移新生儿至胎儿代谢性酸中毒[见警告和注意事项（5.7） ，使用在特殊人群中（8.1） ] 。
癫痫和偏头痛患者血清碳酸氢盐的测定
建议在托吡酯治疗期间测量基线和定期血清碳酸氢根。如果代谢性酸中毒或持续，应考虑到减少剂量或停止妥泰®（使用剂量逐渐变细）。如果作出决定，继续妥泰®患者持续性酸中毒的脸，碱处理应予以考虑。
自杀行为和观念
抗癫痫药物（AEDs），包括妥泰®，增加自杀的想法或行为在服用这些药物的任何指示患者的风险。应监测接受任何AED治疗的任何适应症患者的抑郁症，自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。
对199种安慰剂对照的11种不同AED的临床试验（单一疗法和辅助疗法）的汇总分析显示，随机分配到其中一种AED的患者发生自杀的风险约为两倍（调整后相对风险1.8，95％CI：1.2，2.7）。与随机接受安慰剂的患者相比。在这些中位治疗时间为12周的试验中，在27,863例接受AED治疗的患者中，自杀行为或意念的估计发生率为0.43％，相比之下，在1,029例接受安慰剂治疗的患者中，自杀行为或意念的发生率为0.24％，增加了约一倍。每530名接受治疗的患者有自杀念头或行为。在试验中，接受药物治疗的患者中有四种自杀，而在接受安慰剂治疗的患者中没有自杀，但是数量太少，无法得出有关药物对自杀影响的任何结论。
最早在开始使用AED进行药物治疗后一周，就观察到AED产生自杀念头或行为的风险增加，并且在评估的治疗期间一直存在。由于分析中包括的大多数试验都没有超过24周，因此无法评估24周后有自杀念头或行为的风险。
在所分析的数据中，自杀想法或行为的风险在药物之间通常是一致的。发现具有不同作用机制且适应症范围广泛的AED会增加患病风险，这表明该风险适用于用于任何适应症的所有AED。在所分析的临床试验中，该风险在年龄（5至100岁）之间没有显着变化。
表4通过指示显示了所有评估的AED的绝对和相对风险。
| 适应症 | 安慰剂患者每1000名患者发生事件 | 每1000名患者中发生事件的药物患者 | 相对风险：药物患者事件的发生率/安慰剂患者的发生率 | 风险差异：每1000名患者中发生事件的新增药物患者 |
|---|---|---|---|---|
| 癫痫 | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
| 精神科 | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
| 其他 | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
| 总 | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
在癫痫症的临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于在精神病或其他疾病的临床试验中，但对于癫痫症和精神病指征，绝对风险差异相似。
任何考虑处方妥泰®或任何其他AED必须使用未经处理的疾病的风险平衡的自杀想法或行为的风险。开具AED的癫痫病和许多其他疾病本身与发病率和死亡率以及自杀念头和行为的风险增加有关。如果在治疗过程中出现自杀念头和行为，则处方者需要考虑在任何给定患者中这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。
认知/神经精神病学不良反应
妥泰®可导致认知/神经精神不良反应。其中最常见的可分为三大类：1）认知相关的功能障碍（例如混乱，精神运动减慢，注意力/注意力困难，记忆困难，语音或语言问题，特别是单词查找困难）； 2）精神/行为障碍（例如情绪低落或情绪低落）； 3）嗜睡或疲劳。
成年病人
认知相关功能障碍
快速滴定速率和较高的初始剂量与认知相关功能障碍的发生率较高相关。
在成人癫痫辅助对照试验，其中使用快速滴定（100-200毫克/天每周增量），和妥泰目标剂量®200毫克- 1000毫克/天，患者在800mg /天至1000mg 56％/日剂量组经历了与认知有关的功能障碍，而200-400 mg /日组中约42％的患者和安慰剂组中的14％。在这种快速滴定方案中，这些与剂量相关的不良反应始于滴定或维持阶段，在某些患者中，这些事件始于滴定期间并持续至维持阶段。
在单药治疗癫痫对照试验中，患者谁经历过一种或多种认知相关的不良反应的比例为19％妥泰®50毫克/日和400毫克/天的26％。
在用于偏头痛的预防性治疗，其中使用较慢的滴定方案（25mg /天每周增量）6个月的对照试验中，患者的比例谁经历一种或多种认知相关的不良反应是19％为妥泰®50毫克/天，100毫克/天（建议的剂量）为22％，200毫克/天为28％，安慰剂为10％。认知不良反应最常见于滴定过程中，有时在滴定完成后仍持续存在。
精神/行为障碍
辅助性癫痫和偏头痛人群的精神/行为障碍（例如抑郁，情绪低下）与剂量相关[见警告和注意事项（5.5） ]。
嗜睡/疲劳
嗜睡和疲劳是不良反应过程中辅助癫痫妥泰®临床试验中最常报告。对于辅助性癫痫人群，疲劳的发生与剂量有关。对于单一疗法的癫痫人群，嗜睡的发生与剂量有关。对于偏头痛人群，疲劳和嗜睡的发生与剂量有关，在滴定阶段更为常见。
小儿患者
在小儿癫痫试验（辅助和单一疗法）中，认知/神经精神病学不良反应的发生率通常低于成年人。这些反应包括精神运动减慢，注意力/注意力困难，言语障碍/相关言语问题和语言问题。在辅助疗法双盲研究期间，小儿癫痫患者最常报告的认知/神经精神反应是嗜睡和疲劳。在单药双盲研究期间，在50 mg /天和400 mg /天组的小儿癫痫患者中，最常报告的认知/神经精神反应是头痛，头晕，厌食和嗜睡。
在小儿偏头痛患者，认知/神经精神不良反应的发生率妥泰®治疗过的患者增加与安慰剂相比。
认知/神经精神不良反应的风险是剂量依赖性的，在最高剂量（200 mg）下风险最大。与年龄较大的患者（12至17岁）相比，年龄较小的患者（6至11岁）的认知/神经精神不良反应风险也更大。这些试验中最常见的认知/神经精神不良反应是注意力/注意力困难。认知不良反应最常见于滴定过程中，有时在滴定完成后持续各种时间。
在青少年（12至17岁）服用了剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB），以评估托吡酯对基线和研究13结束时认知功能的影响[见临床研究（14.3） ] 。在某些CANTAB测试中，相对于基线的平均变化表明托吡酯治疗可能会导致精神运动减慢和语言流利度降低。
胎儿毒性
当给予孕妇妥泰®可导致胎儿危害。妊娠登记的数据表明，在子宫内接触托吡酯的婴儿患唇裂和/或or裂（口腔裂）的风险增加，并且胎龄较小（SGA）。当多种妊娠动物接受临床相关剂量的托吡酯治疗时，后代会出现结构畸形，包括颅面缺陷和胎儿体重减少[见在特定人群中使用（8.1） ] 。
考虑收益和妥泰的风险®当育龄妇女施用这种药物，特别是当妥泰®被认为是通常不会永久伤害或死亡相关病症[见特殊人群中使用（8.1） ，患者咨询资料（ 17） ] 。妥泰®应该只有当潜在的益处远远大于潜在风险在怀孕期间使用。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害[请参见在特定人群中使用（8.1） ] 。
停用抗癫痫药
在患者有无惊厥或癫痫，抗癫痫药，包括妥泰的历史®，应逐步退出，以尽量减少癫痫发作或潜在增加的发作频率[见临床研究（14） ]。在医学上需要妥泰®迅速撤离的情况下，建议适当的监督。
严重的皮肤反应
接受托吡酯治疗的患者出现严重的皮肤反应（史蒂文斯-约翰逊综合症[SJS]和有毒表皮坏死[TEN]）。除非出现皮疹与药物无关，否则在出现皮疹的最初迹象时应停止使用Topamax。如果体征或症状提示为SJS / TEN，则不应恢复使用该药，应考虑替代疗法。告知患者严重皮肤反应的迹象。
高氨血症和脑病（不使用或同时使用丙戊酸）
托吡酯治疗可导致有或没有脑病的高氨血症[见不良反应（6.2） ] 。托吡酯引起高氨血症的风险似乎与剂量有关。当托吡酯与丙戊酸同时使用时，高氨血症的报道更为频繁。据报道，先前曾耐受任一药物治疗的患者中，托吡酯和丙戊酸上市后合并或不合并脑病的高氨血症病例[见药物相互作用（7.1） ] 。
高氨血症性脑病的临床症状通常包括昏睡和/或呕吐引起的意识水平和/或认知功能的急性改变。在大多数情况下，高氨血症性脑病随着治疗的停止而减轻。
高氨血症的儿科患者的发病率在偏头痛试验的预防性治疗12至17岁的年龄是在服用妥泰®单一疗法在100毫克/天的患者的26％，并且在服用妥泰®在50毫克/天的患者的14％，相比服用安慰剂的患者中降至9％。 100 mg剂量的高氨血症发生率也明显增加。
剂量相关的高氨血症也见于儿童患者1〜24个月的年龄妥泰®和随之而来的丙戊酸治疗部分性癫痫，这是不是由于药代动力学相互作用。
在某些患者中，高氨血症可能是无症状的。
监测高氨血症
先天性代谢错误或肝线粒体活性降低的患者，无论是否患有脑病，高氨血症的风险都可能增加。尽管未进行研究，托吡酯治疗或托吡酯与丙戊酸治疗的相互作用可能加剧易感人群的现有缺陷或掩盖缺陷。
对于任何托吡酯治疗导致无法解释的嗜睡，呕吐或精神状态改变的患者，应考虑高氨血症性脑病，并应测量氨水平。
肾结石
妥泰®增加患肾结石的风险。在辅助癫痫临床试验，在妥泰®治疗过的成人肾结石的风险为1.5％，大约在更大类似的未经处理人口比预期的2至4倍的发病率。由于在普通人群中，妥泰的治疗过的®患者中形成结石的发病率是男性高。肾结石也有报道儿科患者服用妥泰®癫痫或偏头痛。在长期（长达1年）妥泰®治疗的284名儿童患者1-24个月大的癫痫开放标签延伸研究，7％发展肾脏或膀胱结石。妥泰®不批准用于治疗儿科患者不到2岁的癫痫[见特殊人群中使用（8.4） ]。
妥泰®是碳酸酐酶抑制剂。碳酸酐酶抑制剂可通过减少尿酸柠檬酸盐的排泄和增加尿液的pH值来促进结石形成[见警告和注意事项（5.4） ] 。同时使用妥泰®与其他药物的患者产生代谢性酸中毒，或可能在生酮饮食，可以创建增加肾结石的风险，因此应避免的生理环境。
液体摄入量的增加会增加尿量，从而降低结石形成过程中所含物质的浓度。建议水合以减少新的结石形成。
伴随丙戊酸使用的体温过低
据报道，体温过低是指人体核心温度下降至<35°C（95°F），与托吡酯联合丙戊酸联合使用，伴有高氨血症和无高氨血症。在开始使用托吡酯治疗后或增加托吡酯的每日剂量后，使用托吡酯和丙戊酸盐同时使用的患者可能发生这种不良反应[见药物相互作用（7.1） ] 。应考虑到停止妥泰®或丙戊酸盐谁开发低温的患者，可通过多种临床异常，包括嗜睡，意识模糊，昏迷和其他主要器官系统显著的改变，如心血管系统和呼吸系统的表现出来。临床管理和评估应包括检查血氨水平。
不良反应
标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：
- 急性近视和继发性闭角型青光眼[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 视野缺陷[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- 少汗症和体温过高[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 代谢性酸中毒[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- 认知/神经精神病学不良反应[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
- 严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
- 高氨血症和脑病（不及同时使用丙戊酸[VPA]） [请参阅警告和注意事项（5.10） ]
- 肾结石[请参阅警告和注意事项（5.11） ]
- 伴丙戊酸（VPA）的体温过低[请参阅警告和注意事项（5.12） ]
在以下各节中描述的数据用妥泰®片剂获得的。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物的临床试验中发生的不良反应发生率直接进行比较，并且可能无法反映该不良反应发生率在实践中观察到。
单药治疗癫痫病
16岁以上的成年人
最常见的不良在受控的临床试验（研究1）发生在成人中400mg /天妥泰®组中，并且在比50毫克/天组中的发生率较高（≥10％）的反应是：感觉异常，重量损失和厌食（见表5 ）。
约21％的159名成年患者谁在研究1中接收到的妥泰®作为单一疗法治疗停药由于不良反应的400毫克/天组中使用。最常见的（≥2％，比更频繁的低剂量50mg /天妥泰®）引起停药的不良反应是记忆困难，疲劳，虚弱，失眠，嗜睡，和感觉异常。
6至15岁的儿科患者
最常见的不良在受控的临床试验（研究1）发生在儿科患者在400mg /天妥泰®组和在比50毫克/天组中的入射更高（≥10％）的反应为发热和重量损耗（参见表5 ）。
约14％的77名儿科患者谁收到妥泰®作为对照的临床试验中止治疗的单一疗法由于不良反应的400毫克/天组中使用。最常见的导致中止的不良反应（≥2％，比低剂量50mg /天妥泰®更频繁）为困难浓度/注意，发热，潮红，和混乱。
表5显示在成人中的至少3％出现不良反应和儿科患者与400毫克/天妥泰®并以更大的发病率发生超过50毫克/天妥泰®治疗的发生率。
| 年龄阶层 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 小儿科 （6至15年） | 成人 （年龄≥16岁） | |||
| 妥泰®每日剂量组（毫克/天） | ||||
| 50 | 400 | 50 | 400 | |
| 身体系统 | （N = 74） | （N = 77） | （N = 160） | （N = 159） |
| 不良反应 | ％ | ％ | ％ | ％ |
| 身体整体-一般疾病 | ||||
| 虚弱 | 0 | 3 | 4 | 6 |
| 发热 | 1个 | 12 | ||
| 腿痛 | 2 | 3 | ||
| 中枢和周围神经系统疾病 | ||||
| 感觉异常 | 3 | 12 | 21 | 40 |
| 头晕 | 13 | 14 | ||
| 共济失调 | 3 | 4 | ||
| 感觉不足 | 4 | 5 | ||
| 高渗症 | 0 | 3 | ||
| 非自愿性肌肉收缩 | 0 | 3 | ||
| 眩晕 | 0 | 3 | ||
| 胃肠系统疾病 | ||||
| 便秘 | 1个 | 4 | ||
| 腹泻 | 8 | 9 | ||
| 胃炎 | 0 | 3 | ||
| 口干 | 1个 | 3 | ||
| 肝和胆道系统疾病 | ||||
| γ-GT增加 | 1个 | 3 | ||
| 代谢和营养失调 | ||||
| 减肥 | 7 | 17 | 6 | 17 |
| 血小板，出血和凝血障碍 | ||||
| 鼻出血 | 0 | 4 | ||
| 精神病 | ||||
| 厌食症 | 4 | 14 | ||
| 焦虑 | 4 | 6 | ||
| 认知问题 | 1个 | 6 | 1个 | 4 |
| 混乱 | 0 | 3 | ||
| 萧条 | 0 | 3 | 7 | 9 |
| 难以集中注意力 | 7 | 10 | 7 | 8 |
| 记忆困难 | 1个 | 3 | 6 | 11 |
| 失眠 | 8 | 9 | ||
| 性欲降低 | 0 | 3 | ||
| 情绪问题 | 1个 | 8 | 2 | 5 |
| 人格障碍（行为问题） | 0 | 3 | ||
| 心理运动减慢 | 3 | 5 | ||
| 嗜睡 | 10 | 15 | ||
| 红细胞疾病 | ||||
| 贫血 | 1个 | 3 | ||
| 女性生殖系统疾病 | ||||
| 经期出血 | 0 | 3 | ||
| 阴道出血 | 0 | 3 | ||
| 抵抗机制障碍 | ||||
| 感染 | 3 | 8 | 2 | 3 |
| 病毒感染 | 3 | 6 | 6 | 8 |
| 呼吸系统疾病 | ||||
| 支气管炎 | 1个 | 5 | 3 | 4 |
| 上呼吸道感染 | 16 | 18岁 | ||
| 鼻炎 | 5 | 6 | 2 | 4 |
| 鼻窦炎 | 1个 | 4 | ||
| 皮肤和附件疾病 | ||||
| 脱发症 | 1个 | 4 | 3 | 4 |
| 瘙痒 | 1个 | 4 | ||
| 皮疹 | 3 | 4 | 1个 | 4 |
| 粉刺 | 2 | 3 | ||
| 其他特殊感觉，障碍 | ||||
| 口味变态 | 3 | 5 | ||
| 泌尿系统疾病 | ||||
| 膀胱炎 | 1个 | 3 | ||
| 排尿频率 | 0 | 3 | ||
| 肾结石 | 0 | 3 | ||
| 尿失禁 | 1个 | 3 | ||
| 血管性（心外）疾病 | ||||
| 冲洗 | 0 | 5 | ||
辅助疗法癫痫
16岁以上的成年人
在结合部分性癫痫发作，原发性全身强直-阵挛性癫痫发作，或Lennox-Gastaut综合征成人汇集对照的临床试验中，183名患者接受辅助治疗与妥泰®在200剂量至400mg /天（推荐的剂量范围内）和291患者接受安慰剂。在这些试验的患者除了妥泰®或安慰剂接受1〜2伴随抗癫痫药物。
在受控的临床试验是发生在成年患者200-400毫克/天妥泰®组比安慰剂组的发生率较高（≥10％）的最常见的不良反应为：头晕，言语障碍/相关言语问题，嗜睡，神经质，精神运动减慢和视力异常（表6）。
表6呈现在200至400毫克/天妥泰®治疗成年患者中的至少3％出现不良反应的发生率和比安慰剂发生率大。一些不良反应（如乏力，头晕，感觉异常，语言障碍，精神运动迟缓，情绪低落，注意力难以集中/注意力，情绪问题）的剂量相关性和更大的比推荐的妥泰高®给药（即600的发病率毫克–每天1000毫克）与建议剂量（每天200毫克至400毫克）范围内这些不良反应的发生率进行比较。
| 身体系统 不良反应 | 安慰剂 （N = 291） | 妥泰®用量（mg /天） 200–400 （N = 183） |
|---|---|---|
| ||
| 身体整体失调 | ||
| 疲劳 | 13 | 15 |
| 虚弱 | 1个 | 6 |
| 背疼 | 4 | 5 |
| 胸痛 | 3 | 4 |
| 流感样症状 | 2 | 3 |
| 中枢和周围神经系统疾病 | ||
| 头晕 | 15 | 25 |
| 共济失调 | 7 | 16 |
| 言语障碍/相关言语问题 | 2 | 13 |
| 感觉异常 | 4 | 11 |
| 眼球震颤 | 7 | 10 |
| 震颤 | 6 | 9 |
| 语言问题 | 1个 | 6 |
| 协调异常 | 2 | 4 |
| 步态异常 | 1个 | 3 |
| 胃肠系统疾病 | ||
| 恶心 | 8 | 10 |
| 消化不良 | 6 | 7 |
| 腹痛 | 4 | 6 |
| 便秘 | 2 | 4 |
| 代谢和营养失调 | ||
| 减肥 | 3 | 9 |
| 精神病 | ||
| 嗜睡 | 12 | 29 |
| 紧张 | 6 | 16 |
| 心理运动减慢 | 2 | 13 |
| 记忆困难 | 3 | 12 |
| 混乱 | 5 | 11 |
| 厌食症 | 4 | 10 |
| 难以集中注意力 | 2 | 6 |
| 情绪问题 | 2 | 4 |
| 搅动 | 2 | 3 |
| 攻击性反应 | 2 | 3 |
| 情绪不稳定 | 1个 | 3 |
| 认知问题 | 1个 | 3 |
| 生殖疾病 | ||
| 乳房胀痛 | 2 | 4 |
| 呼吸系统疾病 | ||
| 鼻炎 | 6 | 7 |
| 咽炎 | 2 | 6 |
| 鼻窦炎 | 4 | 5 |
| 视力障碍 | ||
| 视力异常 | 2 | 13 |
| 复视 | 5 | 10 |
在成人对照临床试验，11％的患者接受妥泰®200至400mg /天，由于停止不良反应的辅助治疗。当剂量超过400 mg / day时，该速率似乎增加。与停止妥泰®相关的不良反应包括嗜睡，头晕，焦虑，注意力难以集中注意力或，疲劳和感觉异常。
2至15岁的儿科患者
在儿科患者（2〜15岁）部分性癫痫发作，原发性全身强直-阵挛性癫痫发作，或Lennox-Gastaut综合征汇集，对照的临床试验中，98名患者接受辅助治疗与妥泰®在5个剂量至9 mg / kg /天（推荐剂量范围），有101例患者接受了安慰剂。
在受控的临床试验是发生在儿科患者的5毫克至9mg / kg /天妥泰®组中比安慰剂组中的发生率较高（≥10％）的最常见的不良反应是：疲劳和嗜睡（表7）。
表7列出了至少3％的2至15岁接受5 mg至9 mg / kg /天（推荐剂量范围）的Topamax®的儿科患者发生的不良反应的发生率，该发生率高于安慰剂发生率。
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
