曲妥珠单抗和透明质酸酶

曲妥珠单抗和透明质酸酶的用途：

• 它用于治疗乳腺癌。

在服用曲妥珠单抗和透明质酸酶之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对曲妥珠单抗和透明质酸酶过敏；曲妥珠单抗和透明质酸酶的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您以前曾服用过柔红霉素，阿霉素，表柔比星，伊达比星或米托蒽醌，请咨询医生。

这不是与曲妥珠单抗和透明质酸酶相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用曲妥珠单抗和透明质酸酶都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用曲妥珠单抗和透明质酸酶时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用曲妥珠单抗和透明质酸酶。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 与仅接受化学疗法的人相比，接受曲妥珠单抗和透明质酸酶化学疗法的人白细胞计数较低的情况更为常见。白细胞计数低可能会增加感染的机会。如有疑问，请咨询您的医生。
• 如果您已经或将要接受放射治疗，请咨询您的医生。曲妥珠单抗和透明质酸酶的放射治疗产生了更严重的副作用。
• 这种药物很少会出现严重的，有时甚至是致命的过敏性副作用。
• 如果您年满65岁，请小心使用曲妥珠单抗和透明质酸酶。您可能会有更多的副作用。
• 如果您能够怀孕，将在开始曲妥珠单抗和透明质酸酶之前进行妊娠试验，以表明您没有怀孕。与您的医生交谈。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物（曲妥珠单抗和透明质酸酶）？

按照医生的指示使用曲妥珠单抗和透明质酸酶。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它可以作为皮肤脂肪部分的注射剂。
• 在曲妥珠单抗和透明质酸酶治疗之前可以给予其他药物，以帮助避免副作用。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 感觉很累或虚弱。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 情绪低落（抑郁）。

曲妥珠单抗和透明质酸酶还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 脱发。
• 感到疲倦或虚弱。
• 不饿。
• 腹部疼痛。
• 头痛。
• 口味改变。
• 骨骼或关节疼痛。
• 肌肉疼痛。
• 背疼。
• 手臂或腿部疼痛。
• 睡眠困难。
• 口腔刺激或口腔溃疡。
• 给予曲妥珠单抗和透明质酸酶刺激。
• 冲洗。
• 感冒的迹象。
• 换指甲。
• 肤色改变。
• 曲妥珠单抗和透明质酸酶常见于便秘，腹泻，呕吐和胃部不适。如果发生这些情况，请与您的医生讨论降低这些副作用的方法。如果上述任何一种影响您，不消失或变得非常严重，请立即致电您的医生。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃曲妥珠单抗和透明质酸酶？

• 如果您需要在家中存放曲妥珠单抗和透明质酸酶，请与您的医生，护士或药剂师讨论如何存储。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对曲妥珠单抗和透明质酸酶有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于透明质酸酶/曲妥珠单抗：皮下溶液

需要立即就医的副作用

透明质酸酶/曲妥珠单抗及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用透明质酸酶/曲妥珠单抗，请咨询医生或护士，是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛或胸闷
• 发冷
• 咳嗽
• 尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 耳部充血
• 极度疲劳或虚弱
• 快速的心跳
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 不规则的呼吸
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 紧张
• 鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 皮肤发红
• 流鼻涕或鼻塞
• 发抖
• 缓慢，快速或不规则的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 腺体肿胀
• 睡眠困难
• 吞咽困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 尿频

发病率未知

• 牙龈出血
• 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床呈蓝色
• 混乱
• 口渴
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 胃痉挛或疼痛
• 震颤

不需要立即就医的副作用

可能会出现透明质酸酶/曲妥珠单抗的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 手臂，背部或腿部疼痛
• ching
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 骨痛
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 移动困难
• 指甲或脚趾甲变色
• 温暖的感觉
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 消化不良
• 力量不足或丧失
• 味觉丧失或改变
• 肌肉僵硬
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤变色
• 胃部不适或心烦
• 口腔肿胀或发炎
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

不常见

• 鼻部不适

对于医疗保健专业人员

适用于透明质酸酶/曲妥珠单抗：皮下溶液

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（44％），贫血（12％），白细胞减少症（11％）

常见（1％至10％）：发热性中性粒细胞减少症^[Ref]

过敏症

非常常见（10％或更多）：过敏症（10％） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（20％），流感综合症（10％）

常见（1％至10％）：病毒感染

上市后报告：免疫性血小板减少症^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应/并发症（例如关节痛，青紫，皮炎，变色，不适，红斑，渗出，纤维化，血肿，出血，超敏反应，硬结，炎症，刺激性，黄斑，肿块，结节，水肿，苍白，感觉异常，瘙痒，皮疹，反应，肿胀，溃疡，囊泡，发热（10％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（21％），关节痛（18％），乏力（12％），背部疼痛（11％），四肢疼痛（10％）

常见（1％至10％）：骨痛^[Ref]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲下降（20％） ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（14％）

常见（1％至10％）：抑郁^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能异常^[参考]

肿瘤的

上市后报告：肿瘤溶解综合征（TLS）

呼吸道

非常常见（10％或更高）：上呼吸道感染（24％），咳嗽（22％），鼻炎（14％），咽炎（12％）

常见（1％至10％）：呼吸困难，鼻epi，鼻发炎/不适，鼻窦炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（46％），发冷（32％），浮肿（14％），发热（13％）

普通（1％至10％）：疼痛

上市后报告：羊水过少或羊水过少序列（包括肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围神经病变（20％），头痛（17％），头晕（13％），味觉不良（10％）

常见（1％至10％）：感觉异常，周围神经炎，神经病^[Ref]

肾的

上市后报告：肾小球病^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：冲洗（14％）

常见（1％至10％）：高血压，心律不齐，射血分数降低，左心功能不全，心动过速，充血性心力衰竭^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（63％），皮疹（26％），指甲疾病（14％）

常见（1％至10％）：瘙痒，指甲变色，红斑，单纯疱疹，痤疮^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（49％），腹泻（34％），呕吐（23％），口腔炎（21％），腹痛（14％），消化不良（11％），粘膜炎症（10 ％）

常见（1％至10％）：便秘，口腔炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人乳腺癌剂量

每3周皮下注射10,000单位/ 600毫克（10,000单位透明质酸酶/ 600毫克曲妥珠单抗）

治疗时间：
-治疗辅助性乳腺癌52周或直至疾病复发，以先到者为准；不建议将治疗延长一年以上。
-治疗转移性乳腺癌，直至疾病进展。

评论：
-如果错过了剂量，应尽快服用，下一剂应在3周后服用。

用途：
-作为辅助治疗成人的HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER / PR阴性或患有一种高风险特征的乳腺癌）的治疗方案，该治疗方案由阿霉素，环磷酰胺和紫杉醇或紫杉醇组成，或与多西紫杉醇和卡铂一起在基于多模式蒽环类药物的治疗后或作为单一药物
-用于转移性乳腺癌与紫杉醇联合用于一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌的一线治疗，或作为单一药物治疗已接受一种或多种转移性化疗方案的患者治疗HER2过表达的乳腺癌

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

不良反应的剂量调整：
心律失常：
-在开始治疗之前以及治疗期间定期评估左心室射血分数（LVEF）。
-下列情况之一，至少要停药至少4周：LVEF相对于治疗前绝对值下降大于或等于16％或LVEF低于正常机构极限，LVEF相对于治疗前绝对值下降10％或更大。
-如果在4到8周内LVEF恢复到正常极限并且相对于基线的绝对降低为15％或更小，则可以恢复治疗。
-永久性（超过8周）LVEF下降或因心肌病停药超过3次，永久停止治疗。

预防措施

美国盒装警告：
心律失常：
-该药可引起亚临床和临床心力衰竭。接受含蒽环类化疗方案的患者发生率和严重性最高。
建议：
-在治疗前和治疗中评估所有患者的左心室功能（LVF）。
-在接受辅助治疗的患者中停止治疗，而在转移性疾病患者中因LVF的临床显着下降而停用该药物。
肺毒性：
-该药物可引起严重和致命的肺毒性。症状通常在给药期间或给药后24小时内发生。
建议：
-停止治疗过敏性，血管性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。
-监测患者直至症状完全解决。
胚毒性：
-如果在怀孕期间服用此药，可能会导致羊水过少和羊水过少的序列，表现为肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡。
建议：
-告知患者这些风险和有效避孕的必要性。

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物仅用于皮下给药。
-无需加药剂量。
-无需针对体重或不同的伴随化疗方案调整剂量。
-注射部位应在左右大腿之间交替。新注射应该距健康皮肤上的先前部位至少2.5厘米，并且切勿进入皮肤发红，淤青，嫩弱或坚硬的区域，或有痣或疤痕的区域。
-该剂量应在大约2至5分钟内皮下给药。
-其他皮下药品最好应在不同部位注射。

储存要求：
-将未使用的药水瓶放在原始纸箱中的2C至8C（36F至46F）的冰箱中，以防光照。不要冻结。不要摇晃。从冰箱中取出后，应在4小时内服用该药物，并且不要将其保持在30C（86F）以上。

重构/准备技术：
-该产品是即用型注射溶液，无需稀释。
-为避免针头堵塞，在给药前立即将皮下注射针头连接到注射器，然后将体积调节至5 mL。
-该药物与聚丙烯和聚碳酸酯注射器材料以及不锈钢传输和注射针兼容。
-在无菌条件下准备定量注射器。
-从小瓶中抽出溶液并注入注射器后，用注射器封闭盖更换传输针。
-在注射器上贴上剥离标签。

一般：
-根据经过批准的曲妥珠单抗诊断，选择要治疗的患者。