曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk（皮下）

TRAS-TOOZ-OO-MAB，HYE-AL-URE-ON-DASE-oysk

常用品牌名称

在美国

• 赫赛汀Hylecta

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：单克隆抗体

用于曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk

曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油联合注射剂与其他抗癌药物（例如，阿霉素，环磷酰胺和紫杉醇或多西紫杉醇，多西紫杉醇和卡铂一起使用，或在蒽环类药物治疗后）一起用于治疗HER2过表达的淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER） / PR阴性或具有一种高风险特征）的乳腺癌。

曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk组合注射剂还与紫杉醇一起用于一线治疗HER2过表达的转移性（已扩散的癌症）乳腺癌。它也用于治疗已接受一种或多种化学疗法治疗的患者中过表达HER2的转移性乳腺癌。

曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk组合可防止某些肿瘤的生长，这些肿瘤会产生过量的某种称为HER2的特定物质。它仅应用于已证明其肿瘤产生过量这种蛋白（HER2过表达）的患者。

曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk只能在医生的指导下或在其直接指导下使用。

在使用曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，您是否曾对曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，年龄与曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油联合注射的影响之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油联合注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的心脏病，在接受曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油治疗的患者中可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 阿克拉比星
• 氨柔比星
• 柔红霉素
• 柠檬柔红霉素脂质体
• 柔红霉素脂质体
• 阿霉素
• 盐酸阿霉素脂质体
• 表柔比星
• 依达比星
• 吡柔比星
• 匹克酮
• 托法替尼
• 缬沙星

将曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 华法林

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 充血性心力衰竭或
• 心脏病（例如心肌病）或
• 心律问题（例如心律不齐）或
• 高血压（高血压）或
• 肺部疾病（例如，间质性肺炎，肺纤维化，肿瘤）—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk

用于治疗癌症的药物非常强大，并且可能有许多副作用。在接受曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk之前，请确保您了解所有风险和益处。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

医生或其他经过训练的保健专业人员将在医疗机构中给您曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油。每三周注射一次，至少2至5分钟。

如果您错过了曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk的剂量，则必须尽快服用。彼此之间的剂量不应少于三周。

使用曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

怀孕时接受曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，避免在接受曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油治疗期间以及最后一次服药后7个月内怀孕。如果您认为自己在服药期间已怀孕，请立即告诉医生。

在开始接受曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk组合注射之前以及正在接受曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk的治疗时，医生可能会测试您的心脏。如果您遇到胸痛，咳嗽加剧，呼吸困难，夜间呼吸突然困难，体重迅速增加或脚踝或腿部异常肿胀，请立即与医生联系。这些可能是严重心脏问题的症状。

接受曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油治疗后，可能会出现严重的肺部或呼吸问题。如果您的呼吸，胸闷或任何类型的呼吸出现变化，请立即致电医生。

曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk可以暂时降低体内某些类型血细胞的数量。因此，您可能更容易流血或感染。为了解决这些问题，请避免靠近生病或感染的人。经常洗手。远离剧烈运动或其他可能受伤，受伤或受伤的情况。轻轻刷牙。使用锋利的物体时要小心，包括剃刀和指甲刀。

曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果接受曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎皮治疗后出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

在停止使用曲妥珠单抗和透明质酸酶-牡蛎油治疗后的七个月内，不要接受蒽环类药物治疗。

曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛或胸闷
• 发冷
• 咳嗽
• 尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 耳部充血
• 极度疲劳或虚弱
• 快速的心跳
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 不规则的呼吸
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 紧张
• 鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 皮肤发红
• 流鼻涕或鼻塞
• 发抖
• 缓慢，快速或不规则的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 腺体肿胀
• 睡眠困难
• 吞咽困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 尿频

发病率未知

• 牙龈出血
• 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床呈蓝色
• 混乱
• 口渴
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 胃痉挛或疼痛
• 震颤

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 手臂，背部或腿部疼痛
• ching
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 骨痛
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 移动困难
• 指甲或脚趾甲变色
• 温暖的感觉
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 消化不良
• 力量不足或丧失
• 味觉丧失或改变
• 肌肉僵硬
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤变色
• 胃部不适或心烦
• 口腔肿胀或发炎
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

不常见

• 鼻部不适

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现其他任何影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于透明质酸酶/曲妥珠单抗：皮下溶液

需要立即就医的副作用

透明质酸酶/曲妥珠单抗及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用透明质酸酶/曲妥珠单抗，请咨询医生或护士，是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛或胸闷
• 发冷
• 咳嗽
• 尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 耳部充血
• 极度疲劳或虚弱
• 快速的心跳
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 不规则的呼吸
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 紧张
• 鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 皮肤发红
• 流鼻涕或鼻塞
• 发抖
• 缓慢，快速或不规则的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 腺体肿胀
• 睡眠困难
• 吞咽困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 尿频

发病率未知

• 牙龈出血
• 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床呈蓝色
• 混乱
• 口渴
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 胃痉挛或疼痛
• 震颤

不需要立即就医的副作用

可能会出现透明质酸酶/曲妥珠单抗的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 手臂，背部或腿部疼痛
• ching
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 骨痛
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 移动困难
• 指甲或脚趾甲变色
• 温暖的感觉
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 消化不良
• 力量不足或丧失
• 味觉丧失或改变
• 肌肉僵硬
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤变色
• 胃部不适或心烦
• 口腔肿胀或发炎
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

不常见

• 鼻部不适

对于医疗保健专业人员

适用于透明质酸酶/曲妥珠单抗：皮下溶液

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（44％），贫血（12％），白细胞减少症（11％）

常见（1％至10％）：发热性中性粒细胞减少症^[Ref]

过敏症

非常常见（10％或更多）：过敏症（10％） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（20％），流感综合症（10％）

常见（1％至10％）：病毒感染

上市后报告：免疫性血小板减少症^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应/并发症（例如关节痛，青紫，皮炎，变色，不适，红斑，渗出，纤维化，血肿，出血，超敏反应，硬结，炎症，刺激性，黄斑，肿块，结节，水肿，苍白，感觉异常，瘙痒，皮疹，反应，肿胀，溃疡，囊泡，发热（10％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（21％），关节痛（18％），乏力（12％），背部疼痛（11％），四肢疼痛（10％）

常见（1％至10％）：骨痛^[Ref]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲下降（20％） ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（14％）

常见（1％至10％）：抑郁^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能异常^[参考]

肿瘤的

上市后报告：肿瘤溶解综合征（TLS）

呼吸道

非常常见（10％或更高）：上呼吸道感染（24％），咳嗽（22％），鼻炎（14％），咽炎（12％）

常见（1％至10％）：呼吸困难，鼻epi，鼻发炎/不适，鼻窦炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（46％），发冷（32％），浮肿（14％），发热（13％）

普通（1％至10％）：疼痛

上市后报告：羊水过少或羊水过少序列（包括肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围神经病变（20％），头痛（17％），头晕（13％），味觉不良（10％）

常见（1％至10％）：感觉异常，周围神经炎，神经病^[Ref]

肾的

上市后报告：肾小球病^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：冲洗（14％）

常见（1％至10％）：高血压，心律不齐，射血分数降低，左心功能不全，心动过速，充血性心力衰竭^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（63％），皮疹（26％），指甲疾病（14％）

常见（1％至10％）：瘙痒，指甲变色，红斑，单纯疱疹，痤疮^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（49％），腹泻（34％），呕吐（23％），口腔炎（21％），腹痛（14％），消化不良（11％），粘膜炎症（10 ％）

常见（1％至10％）：便秘，口腔炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人乳腺癌剂量

每3周皮下注射10,000单位/ 600毫克（10,000单位透明质酸酶/ 600毫克曲妥珠单抗）

治疗时间：
-治疗辅助性乳腺癌52周或直至疾病复发，以先到者为准；不建议将治疗延长一年以上。
-治疗转移性乳腺癌，直至疾病进展。

评论：
-如果错过了剂量，应尽快服用，下一剂应在3周后服用。

用途：
-作为辅助治疗成人的HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER / PR阴性或患有一种高风险特征的乳腺癌）的治疗方案，该治疗方案由阿霉素，环磷酰胺和紫杉醇或紫杉醇组成，或与多西紫杉醇和卡铂一起在基于多模式蒽环类药物的治疗后或作为单一药物
-用于转移性乳腺癌与紫杉醇联合用于一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌的一线治疗，或作为单一药物治疗已接受一种或多种转移性化疗方案的患者治疗HER2过表达的乳腺癌

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

不良反应的剂量调整：
心律失常：
-在开始治疗之前以及治疗期间定期评估左心室射血分数（LVEF）。
-下列情况之一，至少要停药至少4周：LVEF相对于治疗前绝对值下降大于或等于16％或LVEF低于正常机构极限，LVEF相对于治疗前绝对值下降10％或更大。
-如果在4到8周内LVEF恢复到正常极限并且相对于基线的绝对降低为15％或更小，则可以恢复治疗。
-永久性（超过8周）LVEF下降或因心肌病停药超过3次，永久停止治疗。

预防措施

美国盒装警告：
心律失常：
-该药可引起亚临床和临床心力衰竭。接受含蒽环类化疗方案的患者发生率和严重性最高。
建议：
-在治疗前和治疗中评估所有患者的左心室功能（LVF）。
-在接受辅助治疗的患者中停止治疗，而在转移性疾病患者中因LVF的临床显着下降而停用该药物。
肺毒性：
-该药物可引起严重和致命的肺毒性。症状通常在给药期间或给药后24小时内发生。
建议：
-停止治疗过敏性，血管性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。
-监测患者直至症状完全解决。
胚毒性：
-如果在怀孕期间服用此药，可能会导致羊水过少和羊水过少的序列，表现为肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡。
建议：
-告知患者这些风险和有效避孕的必要性。

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物仅用于皮下给药。
-无需加药剂量。
-无需针对体重或不同的伴随化疗方案调整剂量。
-注射部位应在左右大腿之间交替。新注射应该距健康皮肤上的先前部位至少2.5厘米，并且切勿进入皮肤发红，淤青，嫩弱或坚硬的区域，或有痣或疤痕的区域。
-该剂量应在大约2至5分钟内皮下给药。
-其他皮下药品最好应在不同部位注射。

储存要求：
-将未使用的药水瓶放在原始纸箱中的2C至8C（36F至46F）的冰箱中，以防光照。不要冻结。不要摇晃。从冰箱中取出后，应在4小时内服用该药物，并且不要将其保持在30C（86F）以上。

重构/准备技术：
-该产品是即用型注射溶液，无需稀释。
-为避免针头堵塞，在给药前立即将皮下注射针头连接到注射器，然后将体积调节至5 mL。
-该药物与聚丙烯和聚碳酸酯注射器材料以及不锈钢传输和注射针兼容。
-在无菌条件下准备定量注射器。
-从小瓶中抽出溶液并注入注射器后，用注射器封闭盖更换传输针。
-在注射器上贴上剥离标签。

一般：
-根据经过批准的曲妥珠单抗诊断，选择要治疗的患者。