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Triptodur(Triptorelin)

药品类别 促性腺激素释放激素

雷公藤的用途:

  • 它用于治疗前列腺癌。
  • 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Triptodur之前,我需要告诉我的医生什么?

  • 如果您对曲普瑞林或Triptodur(曲普瑞林)的任何其他部位过敏。
  • 如果您对Triptodur(triptorelin)过敏; Triptodur(triptorelin)的任何部分;或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果你是女人。该药未获准用于女性。如果在怀孕期间服用此药可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您是女性使用Triptodur(曲普瑞林),请在怀孕,计划怀孕或母乳喂养时与您的医生商谈。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师所有药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用安全可靠的Triptodur(triptorelin)可以解决所有药物和健康问题。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用Triptodur时我需要了解或做什么?

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用Triptodur(triptorelin)。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • 在服药的最初几周内,这种药物可能会增加体内某些激素水平。疾病迹象可能在变得好转之前变得更糟。在开始使用Triptodur(triptorelin)后几周内,请告诉您的医生您是否有任何新的体征,或者您的疾病征兆是否恶化。
  • 这种药物可以降低体内的某些激素水平。这可能会引起一些影响,例如乳房大小变化,乳房酸痛或触痛,男性睾丸变化,男性性能力变化,潮热或出汗。与您的医生交谈。
  • 降低体内的男性荷尔蒙可能会增加一种不正常的心跳,称为延长QT间隔。与医生交谈。
  • 在脊柱或脊髓或膀胱阻塞附近或附近生长的人中,可能会出现非常严重的问题,有时甚至是致命的问题。与您的医生交谈。
  • 这种药可能会导致骨骼衰弱。如果长时间使用,这种情况可能会更经常发生。这可能会增加骨折的机会。如果您有骨痛,请立即致电医生。
  • 在儿童中使用这种药物已经发生了行为和情绪变化。这包括表现出侵略性,哭泣,沮丧,情绪起伏,躁动不安,生气和易怒。如果您有任何新的或更糟的行为或情绪变化,请立即致电医生。
  • Triptodur(triptorelin)发生了高血糖。这包括新发或恶化的糖尿病。
  • 按照医生的指示检查血糖。
  • 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
  • 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用Triptodur(triptorelin)。
  • 这种药可能会影响能够生孩子的能力。与医生交谈。

如何最好地服用这种药物(Triptodur)?

按照医生的指示使用曲普妥(triptorelin)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 它被注射成肌肉。

如果我错过了剂量怎么办?

  • 致电您的医生以了解如何处理。

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 高血糖的征兆,如意识混乱,困倦,口渴,更饿,尿频,潮红,呼吸加快或闻起来像水果。
  • 尿路感染(UTI)的征兆,如尿中带血,排尿时灼痛或疼痛,感觉需要经常或马上排尿,发烧,下胃痛或骨盆痛。
  • 高血压的迹象,例如非常头痛或头晕,昏倒或视力改变。
  • 呼吸急促,体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
  • 排尿困难。
  • 背疼。
  • 尿液中有血液。
  • 不正常的灼热,麻木或刺痛感。
  • 快速的心跳。
  • 心跳不正常。
  • 头晕或昏倒。
  • 发烧或发冷。
  • 咽喉痛。
  • 非常严重的肌肉或关节疼痛。
  • 感觉很累或虚弱。
  • 到处乱走。
  • 肌肉无力。
  • Triptodur(triptorelin)很少发生严重的垂体腺问题(垂体中风)。大多数情况下,这是在第一次给药后2周内发生的。如果您突然头痛,呕吐,晕倒,情绪变化,眼睛无力,无法动眼或视力改变,请立即致电医生。
  • 在男性中使用Triptodur(triptorelin)等药物会引起中风或严重的心脏问题(有时甚至是致命的心脏问题)的机会增加。机会很小,但是如果您有胸痛或压力,身体一侧无力,说话或思考困难,平衡失调,面部一侧下垂或视力改变,请立即寻求医疗帮助。

Triptodur还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 无法获得或保持勃起。
  • 头痛。
  • 潮热。
  • 胃部不适。
  • 睡眠困难。
  • 肌肉或关节疼痛。
  • 给予射击的刺激。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

如何储存和/或丢弃Triptodur?

  • 如果您需要在家中存放Triptodur(triptorelin),请与您的医生,护士或药剂师讨论如何存储。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
  • 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Triptodur(triptorelin)有任何疑问,请与您的医生,护士,药剂师或其他医疗服务提供者联系。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

注意:本文档包含有关曲普瑞林的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Triptodur品牌。

对于消费者

适用于曲普瑞林:肌内散剂,悬剂肌内粉6个月

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外,曲普瑞林(雷公藤杆菌中所含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用曲普瑞林时,如果有下列任何副作用,请立即与您的医生或护士联系

比较普遍;普遍上

为儿童

  • 腹泻
  • 食欲不振
  • 恶心
  • 肚子痛
  • 弱点

不常见

为儿童

  • 焦虑
  • 身体疼痛或疼痛
  • 发冷
  • 咳嗽
  • 咳嗽产生粘液
  • 呼吸困难
  • 耳部充血
  • 发热
  • 普遍感到不适或生病
  • 头痛
  • 关节痛
  • 失去声音
  • 情绪或精神变化,包括异常哭泣,攻击性,躁动,妄想,烦躁,神经质或躁动
  • 肌肉酸痛
  • 鼻充血
  • 流鼻涕
  • 发抖
  • 打喷嚏
  • 咽喉痛
  • 出汗
  • 胸闷
  • 睡眠困难
  • 异常疲倦或虚弱
  • 呕吐

对于成年男子

  • 膀胱疼痛
  • 脸,手臂,手,小腿或脚肿胀或肿胀
  • 血尿或浑浊
  • 模糊的视野
  • 胸痛
  • 咳嗽产生粘液
  • 尿量或排尿次数减少
  • 呼吸困难或劳累
  • 排尿困难,灼热或疼痛
  • 排尿困难
  • 头晕
  • 口干
  • 潮红,皮肤干燥
  • 尿频
  • 水果味的气味
  • 头痛
  • 饥饿加剧
  • 口渴
  • 排尿增加
  • 意识丧失
  • 下背部或侧面疼痛
  • 恶心
  • 紧张
  • 皮肤苍白
  • 敲打耳朵
  • 体重快速增加
  • 缓慢或快速的心跳
  • 腹痛
  • 出汗
  • 胸闷
  • 手或脚刺痛
  • 呼吸困难
  • 劳累呼吸困难
  • 无法解释的体重减轻
  • 异常出血或瘀伤
  • 异常疲倦或虚弱
  • 体重异常增加或减少
  • 呕吐

发病率未知

为儿童

  • 模糊或视力丧失
  • 萧条
  • 吞咽困难
  • 色彩感知障碍
  • 头晕
  • 双重视野
  • 光晕
  • 荨麻疹,瘙痒,皮疹
  • 紧张
  • 夜盲症
  • 灯光过高的外观
  • 敲打耳朵
  • 眼睑或眼睛,面部,嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
  • 癫痫发作
  • 缓慢或快速的心跳
  • 自杀的念头

对于成年男子

  • 焦虑
  • 肤色变化
  • 视力改变
  • 胸部不适
  • 皮肤发冷,发粘或苍白
  • 混乱
  • 头晕或头晕
  • 晕倒
  • 无法说话
  • 心律不齐
  • 脸,手臂或腿麻木或刺痛
  • 疼痛
  • 手臂,下颌,背部或颈部疼痛或不适
  • 手臂或腿部疼痛,发红或肿胀
  • 癫痫发作
  • 严重或突然的头痛
  • 心律缓慢
  • 言语不清
  • 突然呼吸急促或呼吸困难
  • 暂时失明
  • 压痛
  • 说话,思考或行走时遇到麻烦
  • 身体一侧手臂或腿无力,突然而严重

不需要立即就医的副作用

雷公藤甲素可能会产生某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

为儿童

  • 出血,起泡,灼热,寒冷,皮肤变色,压力感,荨麻疹,感染,炎症,瘙痒,肿块,麻木,疼痛,皮疹,发红,疤痕,酸痛,刺痛,肿胀,压痛,刺痛,溃疡或温暖在注射部位
  • 鼻塞或流鼻涕

对于成年男子

  • 骨痛
  • 发冷
  • 睾丸大小减少
  • 对性交的兴趣减少
  • 腹泻
  • 面部,颈部,手臂,偶尔上胸部发红或发红的感觉
  • 发热
  • 普遍感到不适或生病
  • 无法勃起或勃起
  • 关节痛
  • 腿痛
  • 性能力,欲望,动力或表现丧失
  • 食欲不振
  • 肌肉酸痛
  • 脸部,脖子,手臂发红,偶尔上胸部发红
  • 流鼻涕
  • 发抖
  • 咽喉痛
  • 突然出汗
  • 睡眠困难

不常见

为儿童

  • 听力改变
  • 喉咙干燥或酸痛
  • 耳道引流
  • 耳痛
  • 嘶哑
  • 耳朵瘙痒
  • 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
  • 脖子上的腺体肿胀
  • 声音变化

对于成年男子

  • 背疼
  • ching
  • 身体疼痛或疼痛
  • 乳房疼痛
  • 眼睛灼热,干燥或发痒
  • 拥塞
  • 哭了
  • 去个人化
  • 排便困难
  • 移动困难
  • 排出或过度撕裂
  • 烦躁不安
  • 欣快感
  • 眼痛
  • 胃灼热
  • 嘶哑
  • 消化不良
  • 注射部位疼痛
  • 瘙痒或皮疹
  • 力量不足或丧失
  • 腿抽筋
  • 食欲不振
  • 肌肉酸痛或抽筋
  • 肌肉疼痛或僵硬
  • 偏执狂
  • 情绪上反应迅速或反应过度
  • 快速变化的心情
  • 眼睛,眼睑或眼睑​​内层发红,疼痛或肿胀
  • 流鼻涕
  • 胃部不适,不适或疼痛
  • 男性和女性乳房肿胀或乳房酸痛
  • 关节肿胀
  • 脖子上的腺体肿胀
  • 吞咽麻烦
  • 声音变化
  • 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于曲普瑞林:注射用肌内粉,注射用肌内粉缓释

一般

最常见的不良反应是潮热,阳imp,性欲降低,骨骼疼痛和头痛。 [参考]

心血管的

非常常见(10%或更多):潮热(73%),高血压(14%)

常见(1%至10%):依赖性水肿

罕见(0.1%至1%):栓塞

稀有(小于0.1%):低血压

上市后报告:血压升高,血栓栓塞事件,包括但不限于肺栓塞,脑血管意外,心肌梗塞,深静脉血栓形成,短暂性脑缺血发作和血栓性静脉炎[参考]

泌尿生殖

非常常见(10%或更多):阳Imp(40%),尿路感染(12%),勃起功能障碍(10%),排尿困难;女性:痛经,痛经,卵巢过度刺激综合征,卵巢肥大,盆腔疼痛,外阴阴道干燥,出血/斑点,生殖器出血(包括月经过多和子宫出血)

常见(1%至10%):睾丸萎缩,乳房疼痛,女性乳房发育,尿retention留,阴道流血(儿童)

罕见(0.1%至1%):睾丸疼痛,白带(儿童)

稀有(小于0.1%):射精失败

未报告频率:睾丸激素水平升高,睾丸激素水平降低,尿道或膀胱出口梗阻恶化,子宫内膜异位症状恶化

上市后报告:闭经[参考]

在治疗开始时,子宫内膜异位症症状包括盆腔疼痛和痛经通常是由于血浆雌二醇水平的最初短暂升高而加剧的。这些症状是短暂的,通常在一到两周内消失。 [参考]

精神科

非常常见(10%或更多):性欲降低(40%),睡眠障碍,情绪变化

常见(1%至10%):失眠,情绪不稳定,性欲减退,抑郁,情绪低落,烦躁不安

稀有(小于0.1%):精神错乱,活动减少,欣快情绪

上市后报告:焦虑,影响不稳定性,神经质[参考]

血液学

非常常见(10%或更多):血红蛋白减少,红血球减少

常见(1%至10%):贫血

未报告频率:淋巴细胞计数增加[参考]

肝的

非常常见(10%或更多):AST增加,ALT增加,碱性磷酸酶增加,肝转氨酶增加

常见(1%至10%):肝功能异常

罕见(0.1%至1%):Gama-谷氨酰转移酶增加

稀有(小于0.1%):血液碱性磷酸酶升高[参考]

新陈代谢

非常常见(10%或更多):血糖升高

常见(1%至10%):糖尿病/高血糖,厌食

罕见(0.1%至1%):体重增加,痛风,食欲增加,体重减轻[参考]

肾的

很常见(10%或更多):BUN增加

罕见(0.1%至1%):血肌酐升高

未报告频率:血尿恶化,肾功能下降[参考]

呼吸道

非常常见(10%或更多):流感(16%)

常见(1%至10%):支气管炎,咳嗽,呼吸困难,咽炎

罕见(0.1%至1%):哮喘加重

稀有(小于0.1%):口气,鼻epi,鼻咽炎[参考]

肌肉骨骼

非常常见(10%或更多):骨骼疼痛(13%),背痛(11%)

常见(1%至10%):肢体疼痛,关节痛,腿部浮肿,腿抽筋,肌痛,肌肉骨骼疼痛,肌肉痉挛

罕见(0.1%至1%):肌肉抽筋,肌肉无力

稀有(小于0.1%):关节僵硬,关节肿胀,肌肉骨骼僵硬,骨关节炎

未报告频率:骨痛加重,骨质流失增加,骨质疏松,骨折,骨病,骨physi溶解,股骨骨epi滑脱

上市后报告:骨痛[参考]

神经系统

非常常见(10%或更多):下肢感觉异常

常见(1%至10%):头痛,头晕,疲劳

罕见(0.1%至1%):耳鸣,嗜睡,感觉异常

罕见(少于0.1%):眩晕,记忆力减退,记忆力减退

未报告频率:神经病加重,脊髓压迫伴下肢无力或麻痹

上市后报告:抽搐[参考]

其他

很常见(10%或更多):虚弱

常见(1%至10%):腿痛,周围水肿,腿痛,背痛,疲劳,胸痛,水肿

罕见(0.1%至1%):嗜睡,疼痛,严峻,血液乳酸脱氢酶升高,血液胆固醇升高

罕见(少于0.1%):高热,像流感一样的疾病,体温升高

没有报告的频率:寒冷

上市后报告:Malaise [参考]

皮肤科

非常常见(10%或更多):多汗症

常见(1%至10%):皮疹,瘙痒

罕见(0.1%至1%):痤疮,脱发,皮下垂

稀有(少于0.1%):紫癜,水疱

上市后报告:血管神经性水肿,荨麻疹[参考]

过敏症

常见(1%至10%):过敏反应

罕见(0.1%至1%):过敏反应

稀有(小于0.1%):过敏反应,超敏反应

未报告频率:过敏性休克,血管性水肿[参考]

本地

常见(1%至10%):注射部位疼痛,注射部位反应,注射部位红斑,注射部位发炎[参考]

胃肠道

常见(1%至10%):恶心,呕吐,便秘,消化不良,腹泻,腹痛,腹部不适

罕见(0.1%至1%):上腹部疼痛,口干

罕见(少于0.1%):腹胀,消化不良,肠胃气胀

未报告频率:胃痛[参考]

眼科

常见(1%至10%):眼痛,结膜炎

稀有(小于0.1%):眼睛感觉异常,视觉障碍

上市后报告:愿景模糊[参考]

肿瘤的

未报告频率:肿瘤发作,疾病症状加重

上市后报告:垂体腺瘤[参考]

5%或更少的患者发生肿瘤发作,通常表现为泌尿症状增加和转移性疼痛。 [参考]

内分泌

上市后报告:垂体中风[参考]

大多数垂体中风病例发生在首次给药后的2周内,有些发生在最初的1小时内。在这些情况下,垂体中风表现为突然的头痛,呕吐,视觉改变,眼肌麻痹,精神状态改变,有时甚至是心血管衰竭。需要立即就医。 [参考]

参考文献

1.“产品信息。Trelstar(曲普瑞林)”,Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。

2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

重组和管理说明

*** Triptodur应按照下面的详细说明重建后立即注射。 ***

开始之前,请完整阅读这些说明。

  1. 使用适当的无菌技术进行准备和给药。
  2. 将柱塞杆拧入预填充的无菌稀释水注射器的枪管端。

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  3. 要取下此盖,拧到从所述注射器筒的路厄氏锁分离。
  4. 牢固安装21号无菌安全针上带有一按钮和右扭转的预填充无菌水稀释液注射器的一个。该21号针头仅用于重组产品。

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    一种。
    从小瓶中取出塑料翻转器。消毒塞子的可见部分。
    b。
    向注射器方向拉回安全盖,并远离21号针头。然后拉开透明针护罩。

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  5. 插入穿过止动件21号针头。将无菌水稀释剂注入样品瓶中,确保稀释剂冲洗样品瓶的侧面。请勿松开柱塞杆。

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  6. 如果注射器柱塞未被在位置保持,自然会收回产品进入注射器。在搅拌下将小瓶彻底混合30至60秒,确保稀释剂冲洗小瓶的侧面。

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  7. 在移动到下一步骤之前,检查在视觉上,该悬浮液显示乳白色且均匀的,没有任何可见的聚集体或沉淀。
    一种。
    如果悬架未出现乳白色和均匀的,没有任何可见的聚集或沉淀,继续搅拌。上下搅拌也可用于帮助消除聚集体或沉淀。产品的完全均匀(乳状)悬浮液可能需要长达60秒的搅拌时间。

    重要提示:混合后,请继续进行下一步操作并立即进行管理。
  8. 该悬挂将沉淀很快,所以当务之急是在小瓶内的产品暂停后直接撤销暂停入注射器。
    如果制备悬浮液的步骤顺序被中断和/或将小瓶放在一旁,则悬浮液将开始分离成稀释剂和微粒。
  9. 倒转样品瓶,然后移回注射器,以将21号针头的末端非常靠近塞子的位置,确保针管腔仍完全位于样品瓶中。
  10. 拉回柱塞杆慢慢地重构产品撤入注射器,收回尽可能多的重构产品的进入注射器成为可能。将针尖移至塞子的高度,以便能够抽出最大量的悬浮液。

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  11. 从瓶中抽出注射针,直到你听到向前推动安全罩朝向针和/或感觉其锁定。然后,握住针头接头以将针头与注射器断开连接并丢弃,以卸下第一个21号针头。 (第一个)21号针头将不再使用。

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  12. 牢牢第二消毒针连接到具有一推,顺时针扭动注射器和朝注射器拉回安全盖。该21号针头将用于给药。 Triptodur只能使用21针薄壁针头给药。

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  13. 检查悬挂目测颗粒物质和变色。

    为了最大程度地减少注射过程中针头堵塞的风险,请确保不中断注射准备工作和/或不要将混合混悬液注射器放在一边,因为混悬液会迅速沉淀。

    一种。
    如果混悬液呈乳白色且均质,没有可见的聚集物或沉淀物,请准备针头并立即使用混悬液。
    1. 如果悬浮液看起来不像乳白色和均质,则不要给针头上底
    2. 如果悬浮液看起来不像乳白色和均质,则继续上下搅拌
    3. 在施用均质悬浮液之前立即给针头打底

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  14. 优选注入患者在任一臀部或大腿使用注射器的全部内容。悬浮液的注射应迅速,稳定且不间断地进行,以避免任何潜在的针头堵塞。 Triptodur只能使用21针薄壁针头给药。

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  15. 注射后,立即激活安全盖:
    一种。
    将您的拇指或食指放在安全保护罩上纹理化的指垫区域中央,然后将其向前推到针头上,直到听到或感觉到它已锁定。
    b。
    使用单手技术并激活远离您自己和他人的机制。
    C。
    立即将注射器组件丢弃到合适的尖锐容器中。

雷公藤的适应症和用法

Triptodur适用于治疗2岁及以上的中枢性性早熟(CPP)的小儿患者。

Triptodur剂量和用法

剂量信息

必须仅由医疗保健提供者管理。

Triptodur的剂量为22.5 mg,配以2 mL稀释剂(无菌水),每24周一次肌注一次。

在适当的青春期发病年龄,应由医生酌情终止曲普妥治疗。

监控方式

在开始治疗后1到2个月,必要的治疗期间以及随后的每次治疗期间,在开始治疗后1到2个月,监测GhRH或GnRH激动剂刺激试验后LH水平对Triptodur的反应,基础LH或血清类固醇水平的水平剂量。

每3-6个月测量身高(以计算生长速度),并定期监测骨骼年龄。

不遵守药物治疗方案或剂量不足可能会导致性腺激素和/或性类固醇增加到青春期前水平,从而导致青春期过程控制不充分。如果Triptodur的剂量不足,则可能需要更换GnRH激动剂来治疗CPP,并可能需要进行剂量调整。

重组和管理说明

***按照下面的详细说明,复溶后应立即注射Triptodur。 ***

开始之前,请完整阅读这些说明。

  1. 使用适当的无菌技术进行准备和给药。
  2. 将柱塞杆拧入预填充的无菌稀释水注射器的枪管端。

  3. 要取下盖子,请旋转以与注射器筒上的Luer锁分开。
  4. 用推力和顺时针方向将21号无菌安全针之一牢固地连接到预填充的无菌稀释水注射器上。该21号针头仅用于重组产品。

    一种。
    从小瓶中取出塑料翻转器。消毒塞子的可见部分。
    b。
    向注射器方向拉回安全盖,并远离21号针头。然后拉开透明针护罩。

  5. 将21号针头插入塞子。将无菌水稀释剂注入样品瓶中,确保稀释剂冲洗样品瓶的侧面。请勿松开柱塞杆。

  6. 如果注射器柱塞未保持在原位,它将自然将产品抽回注射器中。在搅拌下将小瓶彻底混合30至60秒,确保稀释剂冲洗小瓶的侧面。

  7. 在继续下一步之前,目视检查悬浮液是否呈乳白色且均匀,没有可见的聚集物或沉淀。
    一种。
    如果悬架未出现乳白色和均匀的,没有任何可见的聚集或沉淀,继续搅拌。上下搅拌也可用于帮助消除聚集体或沉淀。产品的完全均匀(乳状)悬浮液可能需要长达60秒的搅拌时间。

    重要提示:混合后,请继续进行下一步操作并立即进行管理。
  8. 悬浮液会很快沉降,因此必须在将产品悬浮在小瓶中后立即将悬浮液撤回注射器中。
    如果制备悬浮液的步骤顺序被中断和/或将小瓶放在一旁,则悬浮液将开始分离成稀释剂和微粒。
  9. 倒转样品瓶,然后移回注射器,以将21号针头的末端非常靠近塞子的位置,确保针管腔仍完全位于样品瓶中。
  10. 缓慢拉回柱塞杆,以将重构产品抽回注射器中,并尽可能多地将重构产品抽入注射器中。将针尖移至塞子的高度,以便能够抽出最大量的悬浮液。

  11. 从小瓶中拔出针头并将安全盖向前推向针头,直到听到和/或感觉到它已锁定。然后,握住针头接头以将针头与注射器断开连接并丢弃,以卸下第一个21号针头。 (第一个)21号针头将不再使用。

  12. 沿顺时针方向第二个无菌针牢固地连接到注射器上,然后将安全盖向注射器拉回。该21号针头将用于给药。 Triptodur只能使用21针薄壁针头给药。

  13. 目视检查悬浮液中是否有颗粒物和变色。

    为了最大程度地减少注射过程中针头堵塞的风险,请确保不中断注射准备工作和/或不要将混合混悬液注射器放在一边,因为混悬液会迅速沉淀。

    一种。
    如果混悬液呈乳白色且均质,没有可见的聚集物或沉淀物,请准备针头并立即使用混悬液。
    1. 如果悬浮液看起来不像乳白色和均质,则不要给针头上底
    2. 如果悬浮液看起来不像乳白色和均质,则继续上下搅拌
    3. 在施用均质悬浮液之前立即给针头打底

  14. 最好使用注射器的全部内容物将患者注射到臀部或大腿上。悬浮液的注射应迅速,稳定且不间断地进行,以避免任何潜在的针头堵塞。 Triptodur只能使用21针薄壁针头给药。

  15. 注射后,立即激活安全盖:
    一种。
    将您的拇指或食指放在安全保护罩上纹理化的指垫区域中央,然后将其向前推到针头上,直到听到或感觉到它已锁定。
    b。
    使用单手技术并激活远离您自己和他人的机制。
    C。
    立即将注射器组件丢弃到合适的尖锐容器中。

剂型和优势

对于缓释注射混悬液:22.5 mg曲普瑞林为冻干的白色至浅黄色粉末饼,置于单剂量小瓶中,与共同包装的2 mL稀释剂(无菌水)一起重建。

禁忌症

  • 超敏反应:雷公藤杆菌禁用于对曲普瑞林,该产品的任何其他成分或其他GnRH激动剂或GnRH过敏的已知个体[参见不良反应(6.2) ]
  • 怀孕:雷公藤多酚可能对胎儿造成伤害[请参阅在特定人群中使用(8.1) ]

警告和注意事项

促性腺激素和性激素水平的初始上升

在初始治疗的早期或后续剂量后,由于药物的短暂刺激作用,促性腺激素和性类固醇可能会升高至基线以上[见临床药理学(12.2) ] 。因此,在治疗的最初几周或随后的给药后,可以观察到青春期的临床体征和症状的短暂增加,包括阴道出血。

精神病学事件

据报道服用GnRH激动剂(包括曲普瑞林)的患者发生精神病事件。此类药物的上市后报告包括情绪不佳的症状,例如哭泣,烦躁,不耐烦,愤怒和攻击性。在用曲普妥治疗期间监测精神症状的发展或恶化[见不良反应(6) ]

抽搐

在接受GnRH激动剂(包括曲普瑞林)的患者中发现了惊厥的上市后报道。这些患者包括有癫痫发作,癫痫,脑血管疾病,中枢神经系统异常或肿瘤病史的患者,以及服用与抽搐相关的药物(例如安非他酮和SSRIs)的患者。在没有上述任何疾病的情况下,也有惊厥的报道[见不良反应(6) ]

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应:

  • 促性腺激素和类固醇水平的最初升高[请参阅警告和注意事项(5.1) ]
  • 精神病事件[请参阅警告和注意事项(5.2) ]
  • 惊厥[见警告和注意事项(5.3) ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在一项不受控制的,开放标签的单臂临床试验中评估了Triptodur的安全性,该试验中有44例中枢性性早熟儿童接受了两次剂量的Triptodur,并观察了12个月。在治疗开始时,研究人群的中位年龄为8岁(2-9岁)。 88.6%的受试者为女性,白人为59.1%,黑人为27.3%,亚裔为4.5%。表1显示了在开放标签单臂试验期间至少2例患者(≥4.5%)中发生的所有不良反应。

表1:不良反应*在开放标签单臂试验用Triptodur治疗≥2中的患者发生的
不良反应报告事件的患者数(%)
(总N = 44)
*
注射部位反应分开显示
包括N = 44的39名女性中有阴道出血或月经紊乱(“月经周期恢复”)的患者的百分比。
感染和感染
支气管炎2(4.5)
肠胃炎3(6.8)
流感2(4.5)
鼻咽炎6(13.6)
外耳炎2(4.5)
咽炎2(4.5)
鼻窦炎2(4.5)
上呼吸道感染4(9.1)
神经系统疾病
头痛6(13.6)
生殖系统与乳房疾病
月经(阴道出血) † 3(7.7)
呼吸,胸和纵隔疾病
咳嗽3(6.8)
血管疾病
热冲2(4.5)

其他不良反应

注射部位反应

在患者注射后立即和/或2小时后发生的注射部位反应包括疼痛(45%),发红(14%),瘙痒(2.3%)和肿胀(2.3%)。

精神病

焦虑(2.3%)和情绪改变(2.3%)

上市后经验

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

从曲普瑞林CPP患者上市后的经验中报告了以下不良反应:

过敏反应:过敏性休克,类过敏反应,血管性水肿,荨麻疹。

心血管:高血压。

精神病学:已观察到GnRH激动剂(包括曲普瑞林)的情绪不稳,例如哭泣,烦躁,不耐烦,愤怒和攻击性[见警告和注意事项(5.2) ];据报道,接受CPP治疗的儿童中GnRH激动剂的抑郁症(包括有关自杀意念和尝试的罕见报道)。这些患者中有很多(但不是全部)有精神病史或其他合并症,伴有抑郁的风险增加。

神经系统:抽搐[请参阅警告和注意事项(5.3) ]

视力障碍:视觉障碍,视觉障碍

药物相互作用

药物相互作用

体外研究结果表明,药物与曲普瑞林的相互作用不太可能[见临床药理学(12.3) ] 。但是,在缺乏相关数据和预防措施的情况下,高催乳素药物不应与曲普瑞林同时使用,因为高泌乳素血症会减少垂体GnRH受体的数量。

药物实验室测试的相互作用

服用Triptodur会抑制垂体-性腺系统。

Triptodur对垂体和性腺功能的影响预计在治疗中断后六至十二个月内消失。因此,在治疗期间或治疗终止后进行的垂体促性腺功能和性腺功能的诊断测试可能会受到影响。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

Triptodur在孕妇中是禁忌的[见禁忌症(4) ],因为Triptodur治疗可能会引起荷尔蒙变化,增加孕妇流产的风险。孕妇使用曲普瑞林的可用数据不足以确定药物相关的不良发育结果风险。根据人类的作用机理和在动物研究中发现的妊娠流失增加的结果,曲普图杜尔对孕妇给药可能会造成胎儿伤害。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

对于指定人群,主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。

数据

动物资料

在器官形成期间,以2、10和100 mcg / kg /天的剂量给予曲普瑞林的怀孕大鼠,母体毒性(体重降低)和胚胎-胎儿毒性(植入前损失,吸收增加和数量减少)以100 mcg / kg的剂量观察到有生命的胎儿),约为基于体表面积的临床剂量的4倍。在高达临床剂量4倍的剂量下,未在小鼠中观察到胚胎和胎儿发育毒性。在大鼠或小鼠的存活胎儿中未观察到致畸作用。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中曲普瑞林的存在或该药物对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对Triptodur的临床需求以及Triptodur或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

Triptodur在2岁及以上的小儿患者中的安全性和有效性已经建立在一项基于44名2-9岁CPP儿童的单臂开放标签研究的基础上[见临床研究(14) ] 。尚不足2岁的小儿患者尚未确定Triptodur的安全性和有效性。

肾功能不全

Triptodur尚未在肾功能不全的儿童中进行过研究。肾功能不全的成年受试者比年轻健康的成年男性有更高的暴露[见临床药理学(12.3) ]。

肝功能不全

Triptodur尚未在肝功能不全的儿童中进行过研究。成年肝功能不全的受试者比年轻健康成年男性有更高的暴露[见临床药理学(12.3) ]。

过量

在曲普瑞林的临床试验中没有过量的经验。如果发生过量,应停止治疗并给予适当的支持和对症治疗。

Triptodur说明

Triptodur含有曲普瑞林的盐酸盐,曲普瑞林是天然存在的促性腺激素释放激素(GnRH或LHRH)的合成十肽类似物。雷公藤雷莫林棕榈酸酯的化学名称为5-氧代-L-脯氨酰基-L-组氨酸-L-色氨酸-L-丝氨酰-L-酪氨酸-D-色氨酸-L-亮氨酰-L-精氨酰基-L-脯氨酰甘氨酸酰胺)。分子量为1699.9,结构式为:

Triptodur用于肌肉内的缓释注射悬浮液,是一种无菌的,冻干的,可生物降解的微颗粒制剂,位于单剂量小瓶中,与装有2 mL稀释剂(无菌水)的注射器一起包装,用于注射液以重建冻干物。雷公藤瑞林制剂由22.5 mg雷公藤瑞林(相当于31 mg曲普瑞林pamoate),聚d,1-丙交酯-乙交酯乙交酯(183 mg),甘露醇(74 mg),羧甲基纤维素钠(26 mg)和聚山梨酯80组成(1.7毫克)。当将2 mL注射用稀释剂(无菌水)添加到含有Triptodur的小瓶中并混合时,形成的悬浮液旨在作为单次肌肉注射。

Triptodur-临床药理学

作用机理

Triptorelin是GnRH激动剂。

药效学

首次给药后,LH,FSH,睾丸激素和雌二醇的循环水平出现短暂升高[见警告和注意事项(5.2) ] 。长期连续给药后,开始治疗后4周,观察到LH和FSH分泌持续减少,性类固醇明显减少。

药代动力学

吸收性

在2至9岁患有CPP的儿童中,首次肌肉注射Triptodur 22.5 mg,第二次22.5 mg肌肉注射24周后,曲普瑞林在给药后4小时达到峰值,几何平均C max分别为39.9和36.5 ng / mL。第二次注射后未出现曲普瑞林的明显积聚。吸收发生在两个阶段,即爆发阶段和随后的维持释放阶段。在患有CPP的儿童中,在首次注射22.5 mg后的爆发期之后,在第1、2、3和6个月的血清曲普瑞林几何平均水平分别为0.11、0.17、0.05和0.03 ng / mL。

分配

没有证据表明在临床上相关浓度的曲普瑞林与血浆蛋白结合。

消除

代谢

曲普瑞林在人体内的代谢尚不清楚,但不太可能涉及肝微粒体酶(细胞色素P450)。迄今为止,尚未鉴定出曲普瑞林的代谢产物。药代动力学数据表明,由组织降解产生的C末端片段要么在组织中完全降解,要么在血浆中快速降解,或者被肾脏清除。

排泄

雷公藤甲素被肝脏和肾脏清除。向六名健康男性志愿者静脉注射0.5 mg曲普瑞林肽后,肌酐清除率为149.9 mL / min,41.7%的剂量作为完整肽从尿液中排出,总曲普瑞林清除率为211.9 mL / min。肌酐清除率较低(89.9 mL / min)的肝病患者,该百分比增加到62.3%。还已经观察到曲普瑞林的非肾清除率(患者无尿,Cl creat = 0)为76.2 mL / min,因此表明曲普瑞林的非肾清除主要取决于肝脏。

特定人群

肾功能不全

成人静脉推注0.5 mg曲普瑞林后,两个分布的半衰期不受肾脏损害的影响。但是,肾功能不全导致总曲普瑞林清除率下降,而肌酐清除率下降与肌酐清除率下降成正比,并且分布体积增加,因此消除半衰期增加。具有中度或重度肾功能不全的成年男性受试者的暴露(AUC值)比年轻健康的成年男性高约2倍(见表1 ) [见特定人群的使用(8.6) ]。

肝功能不全

成人静脉推注0.5 mg曲普瑞林后,两个分布的半衰期不受肝功能损害的影响。与年轻健康的成年男性相比,患有肝功能不全的成年男性的曲普瑞林清除率降低,暴露量(AUC)升高3.7倍(表2) [请参见特定人群的使用(8.7) ]

表2:在溶液中静脉注射0.5 mg曲普瑞林的健康成年人,患有肾功能障碍的成年人和患有肝功能障碍的成年人的药代动力学参数(平均值±标准偏差)
最高温度
(ng / mL)
AUC信息
(h∙ng / mL)
CL p
(毫升/分钟)
肾脏
(毫升/分钟)
t 1/2 (小时)科瑞
(毫升/分钟)
6名健康的男性志愿者48.2±11.8 36.1±5.8 211.9±31.6 90.6±35.3 2.81±1.21 149.9±7.3
6名中度肾功能不全的男性45.6±20.5 69.9±24.6 120.0±45.0 23.3±17.6 6.56±1.25 39.7±22.5
6名严重肾功能不全的男性46.5±14.0 88.0±18.4 88.6±19.7 4.3±2.9 7.65±1.25 8.9±6.0
6名患有肝病的男性54.1±5.3 131.9±18.1 57.8±8.0 35.9±5.0 7.58±1.17 89.9±15.1

药物相互作用

药物相互作用的体外评估

药物代谢酶抑制

在临床相关浓度下,曲普瑞林未抑制CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19或2D6或CYP 3A4 / 5。

药物代谢酶诱导

在来自三个人类供体的新鲜人类肝细胞中,曲普瑞林不诱导CYP1A2或CYP3A4 / 5活性。

运输者

雷公藤瑞林是较差的P-gp底物,对P-gp没有抑制作用。

非临床毒理学

致癌,诱变,生育力受损

在一项为期18个月的小鼠研究和24个月的大鼠研究中评估了致癌作用。在大鼠中,每28天给予120、600和3000 mcg / kg的曲普瑞林剂量(基于体表面积估计的人每月剂量的大约0.2、0.8和4倍)导致死亡率增加,药物治疗期为13到19个月。良性和恶性垂体瘤和组织肉瘤的发病率以剂量相关的方式增加。暴露于小鼠的与治疗相关的肿瘤,其暴露量比根据人体表面积估算的人类每月剂量高出4倍。

使用细菌和哺乳动物系统对曲普瑞林进行的致突变性研究(CHO细胞中的体外Ames试验和染色体畸变试验以及体内小鼠微核试验)均未提供诱变潜力的证据。

皮下治疗60天后,在交配前至少经过四个发情周期,曲普瑞林的剂量分别为人体每日估计剂量的2、20和200 mcg / kg(基于人体表面积的0.07、0.7和7倍) )或两次每月两次的缓慢释放微球(约20 mcg / kg /天)对雌性大鼠的生育力或一般生殖功能没有影响。

没有研究评估曲普瑞林对男性生育力的影响。

临床研究

在一项单臂开放标签研究中,未接受过先前的GnRH激动剂治疗的44例2至9岁CPP儿童,39名女性和5名男性,均以24周的给药间隔给予Triptodur 22.5 mg。在两个给药间隔内对受试者进行评估,共计12个月。

Triptodur 22.5 mg抑制了LH和FSH的垂体释放,因此抑制了女孩的雌二醇和男孩的睾丸激素的性腺分泌(表3)。在所有评估的时间点上,≥93%的儿童达到了青春期前的LH抑制(即GnRH激动剂刺激后30分钟血清LH≤5IU / L),≥79%的女孩达到了青春期前的雌二醇水平(即<20 pg / mL),并且≥80%的男孩达到青春期前的睾丸激素水平(即<30 ng / dL)。 Triptodur可以阻止或逆转青春期的临床体征,其中95%的儿童的骨龄/年龄年龄比例没有增加,而89%的儿童在第12个月时性成熟稳定。

表3:每6个月给予CPP儿童服用曲普度22.5 mg的疗效*
终点达到终点的儿童百分比(n / N)
第1个月第二个月第三个月第6个月第9个月第十二个月
*
意向治疗人群
主要功效终点
骨龄/年代
青春期前LH(GnRH-刺激LH≤5IU / L)的百分比95%
(42/44)
95%
(42/44)
95%
(42/44)
93% †
(41/44)
95%
(42/44)
98%
(43/44)
青春期前雌二醇(<20 pg / mL)的女孩百分比87%
(34/39)
89%
(34/38)
92%
(36/39)
79%
(31/39)
82%
(32/39)
79%
(31/39)
青春期前睾丸激素(<30 ng / dL)的男孩百分比80%
(4/5)
80%
(4/5)
100%
(5/5)
100%
(5/5)
80%
(4/5)
80%
(4/5)
%,BA / CA ‡比基线没有增加 64%
(28/44)
95%
(42/44)
实现性成熟稳定的百分比 91%
(40/44)
89%
(39/44)
子宫长度消退的女孩百分比 69%
(27/39)
77%
(30/39)
睾丸体积无进展的男孩百分比 100%
(5/5)
100%
(5/5)

在第二次Triptodur注射后,对22例儿童(所有女孩)进行了评估,以确认其是否存在慢性症状(即,第二次注射后48小时基础LH升高> 5 IU / L或血清雌二醇水平> 20 pg / mL)曲普瑞林注射液)。其中,在第二次注射之前达到青春期前激素水平的一名女孩表现出生化证据表明有急性慢性现象[见警告和注意事项(5.2)和不良反应(6.1) ]

供应/存储和处理方式

每个Triptodur 22.5 mg一次性试剂盒(NDC 24338-150-20)包含:

  • 一个单剂量的棕褐色Triptodur小瓶22.5 mg(NDC 24338-150-01),带有Flip-Off密封,其中装有无菌冻干的白色至浅黄色粉末饼
  • 一个带有Luer Lock的无菌玻璃注射器,其中预装有2 mL稀释剂(无菌水)用于注射(NDC 24338-150-02)
  • 两个无菌21号,1.5英寸针头(薄壁),带安全盖
  • 一包包装

存放在20-25°C(68-77°F(华氏度))[请参阅USP控制的室温]。不要冻结。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签(《患者信息和药物指南》)。

过敏反应

告知护理人员,已报道使用曲普瑞林会引起过敏性休克,超敏反应和血管性水肿,如果发生任何超敏反应,应立即就医。

首次服用Triptodur后的症状

告知护理人员,在首次注射Triptodur后的最初几周内,可能会出现青春期迹象,例如阴道流血[请参阅警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.1) ] 。如果在服用Triptodur之后第二个月以上症状仍持续,护理人员应通知医生。

精神病学事件

告知护理人员,在接受GnRH激动剂(包括曲普瑞林)的患者中已观察到情绪低落的症状,如哭泣,烦躁,不耐烦,愤怒和攻击性。警惕照料者,在使用Triptodur治疗期间可能出现精神症状,包括抑郁症[见警告和注意事项(5.2)和不良反应(6.2) ]。

抽搐

告知护理人员,在接受GnRH激动剂(包括曲普瑞林)的患者中观察到惊厥的报告。有癫痫发作,癫痫,脑血管疾病,中枢神经系统异常或肿瘤病史的患者,以及与惊厥相关的同时用药的患者,患病风险可能增加[见警告和注意事项(5.3) ]。

怀孕禁忌

Triptodur在怀孕期间禁用。如果患者在服药期间怀孕,则应告知患者胎儿的潜在风险[请参见在特定人群中使用(8.1) ]。

遵守加药时间表

告知护理人员每24周遵守一次Triptodur给药时间表的重要性。患者不应错过或延迟安排的剂量。

制造用于:
Arbor Pharmaceuticals,LLC
乔治亚州亚特兰大30328

由制造:
Debiopharm研究与制造公司
CH-1920瑞士马蒂尼

分级为4 +©2018 Arbor Pharmaceuticals,LLC
Triptodur是Debiopharm International SA的注册商标。
发行:2018年10月

跳闸-PI-05

用药指南
Triptodur®[TRIP-趾DER]
(曲普瑞林)
用于缓释注射混悬剂,用于肌肉内
本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准发行:10/2018
我应该了解有关Triptodur的最重要信息是什么?
  • 在您的孩子第一次接受Triptodur注射后或在补充注射后的头几周内,Triptodur可能会引起某些激素的短暂增加。在这段时间内,您可能会发现孩子的青春期有更多迹象,包括阴道流血。如果在接受Triptodur的2个月后仍出现青春期迹象,请致电您的孩子的医生。
  • 服用Triptodur等服用促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂的人出现了新的或恶化的精神(精神病)问题。精神(精神病)问题可能包括情绪症状,例如:
    • 哭了
    • 易怒
    • 躁动(不耐烦)
    • 愤怒
    • 积极进取
如果您的孩子在服用Triptodur时有任何新的或恶化的情绪症状,请立即致电您的孩子的医生。
  • 一些服用如Triptodur的GnRH激动剂的人已经发作。在以下情况下发生癫痫发作的风险可能更高:
    • 有癫痫病史
    • 有癫痫病史
    • 有脑或脑血管(脑血管)问题或肿瘤病史
    • 正在服用与癫痫发作有关的药物,例如安非他酮或选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)
没有这些问题的人也会发生癫痫发作。
如果您的孩子在服用Triptodur时癫痫发作,请立即致电您的孩子的医生。
什么是Triptodur?
  • Triptodur是GnRH的可注射处方药,用于治疗中枢性性早熟(CPP)的儿童。
  • 目前尚不清楚Triptodur在2岁以下的儿童中是否安全有效。
如果您的孩子是:
  • 对促性腺激素释放激素(GnRH),GnRH激动剂药物或Triptodur中的任何成分过敏。有关Triptodur中成分的完整列表,请参见本用药指南的末尾。
  • 一些服用曲普瑞林(曲普瑞杜的有效成分)的人有严重的过敏反应。如果您的孩子出现以下严重过敏反应的任何症状,请立即致电孩子的医生或寻求紧急医疗帮助:
  • 皮疹,发红或肿胀
  • 呼吸困难或吞咽
  • 嗓子紧,声音嘶哑
  • 严重瘙痒
  • 快速的心跳
  • 脸,嘴和舌头肿胀
  • 麻疹
  • 出汗
  • 头晕或昏厥
  • 怀孕或怀孕。 Triptodur可能会导致先天缺陷或婴儿流产。如果您的孩子怀孕,请致电您的医生。
在您的孩子接受Triptodur之前,请告诉您孩子的医生所有孩子的医疗状况,包括是否:
  • 有精神(精神病)问题的病史。
  • 有癫痫病史。
  • 有癫痫病史。
  • 有脑或脑血管(脑血管)问题或肿瘤病史。
  • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Triptodur是否会进入母乳。
告诉医生您孩子服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。
您的孩子将如何接受Triptodur?
  • 您的孩子的医生应做检查以确保您的孩子患有CPP,然后再用Triptodur治疗。
  • Triptodur只能由医疗保健专业人员服用。
  • Triptodur是每24周一次肌肉内注射一次。
  • 保持所有计划的就诊。不要延迟预定的剂量。医生将进行定期检查和验血以检查青春期的迹象。
Triptodur可能有哪些副作用?
Triptodur可能导致严重的副作用。
请参阅“我应该了解有关Triptodur的最重要信息是什么? ”
Triptodur最常见的副作用包括注射部位反应,月经(阴道)出血,潮热,头痛,咳嗽和感染(支气管炎,胃肠炎,流感,鼻咽炎,外耳道炎,咽炎,鼻窦炎和上呼吸道感染)

这些并非Triptodur的所有可能副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
Triptodur中的成分是什么?
有效成分:
曲普瑞林
非活性成分:-d,1-丙交酯-乙交酯共聚物,甘露醇,羧甲基纤维素钠和聚山梨酯80
发行人:乔治亚州亚特兰大市Arbor Pharmaceuticals,LLC 30328
制造商:Debiopharm Research&Manufacturing SA,CH-1920 Martigny,瑞士
©2018 Arbor Pharmaceuticals,LLC保留所有权利。
有关Triptodur的更多信息,请致电1-866-516-4950与Arbor Pharmaceuticals,LLC联系。

Triptodur是Debiopharm International SA的注册商标。
出行MG-04

主要显示面板-套件纸箱

NDC 24338-150-20
仅接收

Triptodur™
(曲普瑞林)
用于延长释放的注射悬浮液

22.5毫克

套件
每24周22.5毫克

用于非商业用途

每24周给一次。
单剂量输送系统
详见包装说明书
规定信息。

内容:

一个单剂量药瓶
一瓶预装的稀释剂注射器(无菌水)
对于Triptodur,2毫升
两根21针1½“薄壁针

使用前应与稀释剂一起复溶。

分配随行物品
每个患者的用药指南。

乔木
药品有限公司

Triptodur
曲普瑞林试剂盒
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:24338-150
打包
项目代码包装说明
1个NDC:24338-150-20 1箱装1箱
零件数量
零件编号包装数量产品总数量
第1部分1个样品瓶2毫升
第2部分1针玻璃杯2毫升
2之1
Triptodur
曲普瑞林注射液,粉末,冻干,混悬剂
产品信息
行政途径知识产权DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
曲普瑞林(triptorelin)雷公藤甲素22.5毫克/ 2毫升
非活性成分
成分名称强度
聚(dl-乳酸-乙醇酸),(50:50; 12000兆瓦)
甘露醇
羧甲基纤维素钠,未指定形式
聚山梨酯80
打包
项目代码包装说明
1个1 mL样品瓶中2 mL
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA208956 2017/09/08
2之2
冲淡
无菌注水
产品信息
行政途径知识产权DEA时间表
非活性成分
成分名称强度
打包
项目代码包装说明
1个2毫升合1注射器,玻璃杯
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA208956 2017/09/08
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA208956 2017/09/08
标签机-Arbor Pharmaceuticals,LLC(781796417)
Arbor Pharmaceuticals,LLC

已知共有255种药物与Triptodur(triptorelin)相互作用。

  • 53种主要药物相互作用
  • 200种中等程度的药物相互作用
  • 2次轻微的药物相互作用

在数据库中显示可能与Triptodur(triptorelin)相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Triptodur(triptorelin)的相互作用。

已知与Triptodur(triptorelin)相互作用的药物

注意:仅显示通用名称。

一种
  • 阿卡波糖
  • 乙己酰胺
  • 腺苷
  • 阿比鲁肽
  • 沙丁胺醇
  • 阿夫唑嗪
  • 阿格列汀
  • 胺碘酮
  • 氨磺必利
  • 阿米替林
  • 阿莫沙平
  • 阿那格雷
  • 阿扑吗啡
  • 阿福特罗
  • 阿立哌唑
  • 三氧化二砷
  • 阿塞那平
  • 阿司咪唑
  • 阿托西汀
  • 阿奇霉素
  • 苯达喹啉
  • 贝普地尔
  • 比沙可啶
  • 比托三醇
  • 博舒替尼
  • 丁丙诺啡
C
  • 卡博替尼
  • 卡格列净
  • 卡波溴单抗
  • 辣椒素
  • 卡斯卡拉圣家堂
  • 蓖麻油
  • 赛立替尼
  • 氯喹
  • 氯丙嗪
  • 氯丙酰胺
  • 环丙沙星
  • 西沙必利
  • 西酞普兰
  • 克拉霉素
  • 氯法齐明
  • 氯米帕明
  • 氯氮平
  • 克唑替尼
d
  • 达格列净
  • 达沙替尼
  • 柔红霉素
  • 柔红霉素脂质体
  • 地昔帕明
  • 氘苯丁嗪
  • 二吡酰胺
  • 多非利特
  • 多拉司琼
  • 多奈哌齐
  • 多塞平
  • 多塞平外用药
  • 阿霉素
  • 阿霉素脂质体
  • 决奈达隆
  • 氟哌利多
  • 杜拉鲁肽
Ë
  • 依法韦仑
  • 恩格列净
  • 恩可拉非尼
  • 恩替替尼
  • 表柔比星
  • eribulin
  • 麦角灵
  • 红霉素
  • 依他普仑
  • 艾塞那肽
  • 依佐加滨
F
  • 法莫替丁
  • 芬戈莫德
  • 氟卡尼
  • 氟康唑
  • 氟西汀
  • 氟哌嗪
  • 福莫特罗
  • 膦甲酸
  • 福斯特沙韦
G
  • 加兰他敏
  • 加涅利克斯
  • 加替沙星
  • 吉氟沙星
  • 吉尔替尼
  • Glasdegib
  • 格列美脲
  • 格列吡嗪
  • 格列本脲
  • 甘油
  • 格拉司琼
  • 格列沙星
H
  • 氟替林
  • 氟哌啶醇
  • 氟烷
  • 羟氯喹
  • 羟嗪
一世
  • 伊布利特
  • 伊达比星
  • 哌啶酮
  • 丙咪嗪
  • 茚达特罗
  • 依托珠单抗ozogamicin
  • 胰岛素
  • 门冬胰岛素
  • 天门冬氨酸鱼精蛋白
  • 胰岛素德格列酮
  • 地特胰岛素
  • 甘精胰岛素
  • 胰岛素谷氨酸
  • 胰岛素吸入,速效
  • 胰岛素异oph烷
  • 赖脯胰岛素
  • 赖脯胰岛素鱼精蛋白
  • 常规胰岛素
  • 胰岛素锌
  • 胰岛素锌延长
  • 异卤tha碱
  • 异丙肾上腺素
  • 伊伐布雷定
  • 依维替尼
ķ
  • 酮康唑
大号
  • 乳糖醇
  • 乳果糖
  • 拉帕替尼
  • 利福米林
  • 来伐替尼
  • 左苯丁胺醇
  • 左氧氟沙星
  • 醋酸左美沙酯
  • 利格列汀
  • 利拉鲁肽
  • 利西拉来
  • 洛非定
  • 洛美沙星
  • 洛哌丁胺
中号
  • Macimorelin
  • 柠檬酸镁
  • 氢氧化镁
  • 马普替林
  • 甲氟喹
  • 美索达嗪
  • 异丙肾上腺素
  • 二甲双胍
  • 美沙酮
  • 甲基三嗪
  • 甲硝唑
  • 米多牛磺酸
  • 米非司酮
  • 米格列醇
  • 矿物油
  • 米氮平
  • 莫西沙星
ñ
  • 那格列奈
  • 尼罗替尼
  • 诺氟沙星
  • 去甲替林
Ø
  • 氧氟沙星
  • 奥氮平
  • 奥洛他特罗
  • 奥马他汀
  • 恩丹西酮
  • 稳压器
  • 奥西替尼
  • 奥沙利铂
  • 催产素
  • 奥扎尼莫德
P
  • 帕潘立酮
  • 帕洛诺司琼
  • Panobinostat
  • 罂粟碱
  • 帕西肽
  • 帕唑帕尼
  • 五tam
  • 人流
  • 奋乃静
  • 酚酞
  • 匹马沙林
  • 匹莫齐
  • 吡格列酮
  • 比尔布特罗
  • 聚乙二醇3350
  • 带电解质的聚乙二醇3350
  • 泊沙康唑
  • 普兰林肽
  • 伯氨喹
  • 普罗布考
  • 普鲁卡因胺
  • 氯丙嗪
  • 丙嗪
  • 异丙嗪
  • 普罗帕酮
  • 异丙酚
  • 丙氧芬
  • 普鲁替林
  • 喹硫平
  • 奎尼丁
  • 奎宁
[R
  • 雷诺嗪
  • 瑞格列奈
  • 利匹韦林
  • 利培酮
  • 利多君
  • 利凡斯的明
  • 罗米地辛
  • 罗格列酮
  • rucaparib
小号
  • 沙美特罗
  • 沙奎那韦
  • 沙格列汀
  • selpercatinib
  • 司马鲁肽
  • 番泻叶
  • 舍曲林
  • 七氟醚
  • 西波莫德
  • 西他列汀
  • 索非那新
  • 索拉非尼
  • 索他洛尔
  • 司帕沙星
  • 磺胺甲恶唑
  • 舒尼替尼
Ť
  • 他克林
  • 他克莫司
  • 他莫昔芬
  • 特拉万星
  • 泰利霉素
  • 特布他林
  • 特非那定
  • 丁苯那嗪
  • 沙利度胺
  • 硫哒嗪
  • 替扎尼定
  • 托拉酰胺
  • 甲苯磺丁酰胺
  • 托瑞米芬
  • 曲马多
  • 曲唑酮
  • 三苯达唑
  • 三氟拉嗪
  • 三氟丙嗪
  • 曲美拉嗪
  • 曲米帕明
  • 曲格列酮
V
  • 伐苯那嗪
  • 凡德他尼
  • 伐地那非
  • 血管加压素
  • 威罗非尼
  • 文拉法辛
  • 伏立康唑
ž
  • 齐拉西酮

雷公藤(triptorelin)疾病相互作用

与Triptodur(triptorelin)共有4种疾病相互作用,包括:

  • 心血管疾病
  • 糖尿病
  • QT延长
  • 肾/肝功能障碍

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。