该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。
告诉您的医生和药剂师所有药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用安全可靠的Triptodur(triptorelin)可以解决所有药物和健康问题。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。
按照医生的指示使用曲普妥(triptorelin)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
如果我错过了剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
注意:本文档包含有关曲普瑞林的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Triptodur品牌。
适用于曲普瑞林:肌内散剂,悬剂肌内粉6个月
除其所需的作用外,曲普瑞林(雷公藤杆菌中所含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用曲普瑞林时,如果有下列任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
为儿童
不常见
为儿童
对于成年男子
发病率未知
为儿童
对于成年男子
雷公藤甲素可能会产生某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
为儿童
对于成年男子
不常见
为儿童
对于成年男子
适用于曲普瑞林:注射用肌内粉,注射用肌内粉缓释
最常见的不良反应是潮热,阳imp,性欲降低,骨骼疼痛和头痛。 [参考]
非常常见(10%或更多):潮热(73%),高血压(14%)
常见(1%至10%):依赖性水肿
罕见(0.1%至1%):栓塞
稀有(小于0.1%):低血压
上市后报告:血压升高,血栓栓塞事件,包括但不限于肺栓塞,脑血管意外,心肌梗塞,深静脉血栓形成,短暂性脑缺血发作和血栓性静脉炎[参考]
非常常见(10%或更多):阳Imp(40%),尿路感染(12%),勃起功能障碍(10%),排尿困难;女性:痛经,痛经,卵巢过度刺激综合征,卵巢肥大,盆腔疼痛,外阴阴道干燥,出血/斑点,生殖器出血(包括月经过多和子宫出血)
常见(1%至10%):睾丸萎缩,乳房疼痛,女性乳房发育,尿retention留,阴道流血(儿童)
罕见(0.1%至1%):睾丸疼痛,白带(儿童)
稀有(小于0.1%):射精失败
未报告频率:睾丸激素水平升高,睾丸激素水平降低,尿道或膀胱出口梗阻恶化,子宫内膜异位症状恶化
上市后报告:闭经[参考]
在治疗开始时,子宫内膜异位症症状包括盆腔疼痛和痛经通常是由于血浆雌二醇水平的最初短暂升高而加剧的。这些症状是短暂的,通常在一到两周内消失。 [参考]
非常常见(10%或更多):性欲降低(40%),睡眠障碍,情绪变化
常见(1%至10%):失眠,情绪不稳定,性欲减退,抑郁,情绪低落,烦躁不安
稀有(小于0.1%):精神错乱,活动减少,欣快情绪
上市后报告:焦虑,影响不稳定性,神经质[参考]
非常常见(10%或更多):血红蛋白减少,红血球减少
常见(1%至10%):贫血
未报告频率:淋巴细胞计数增加[参考]
非常常见(10%或更多):AST增加,ALT增加,碱性磷酸酶增加,肝转氨酶增加
常见(1%至10%):肝功能异常
罕见(0.1%至1%):Gama-谷氨酰转移酶增加
稀有(小于0.1%):血液碱性磷酸酶升高[参考]
非常常见(10%或更多):血糖升高
常见(1%至10%):糖尿病/高血糖,厌食
罕见(0.1%至1%):体重增加,痛风,食欲增加,体重减轻[参考]
很常见(10%或更多):BUN增加
罕见(0.1%至1%):血肌酐升高
未报告频率:血尿恶化,肾功能下降[参考]
非常常见(10%或更多):流感(16%)
常见(1%至10%):支气管炎,咳嗽,呼吸困难,咽炎
罕见(0.1%至1%):哮喘加重
稀有(小于0.1%):口气,鼻epi,鼻咽炎[参考]
非常常见(10%或更多):骨骼疼痛(13%),背痛(11%)
常见(1%至10%):肢体疼痛,关节痛,腿部浮肿,腿抽筋,肌痛,肌肉骨骼疼痛,肌肉痉挛
罕见(0.1%至1%):肌肉抽筋,肌肉无力
稀有(小于0.1%):关节僵硬,关节肿胀,肌肉骨骼僵硬,骨关节炎
未报告频率:骨痛加重,骨质流失增加,骨质疏松,骨折,骨病,骨physi溶解,股骨骨epi滑脱
上市后报告:骨痛[参考]
非常常见(10%或更多):下肢感觉异常
常见(1%至10%):头痛,头晕,疲劳
罕见(0.1%至1%):耳鸣,嗜睡,感觉异常
罕见(少于0.1%):眩晕,记忆力减退,记忆力减退
未报告频率:神经病加重,脊髓压迫伴下肢无力或麻痹
上市后报告:抽搐[参考]
很常见(10%或更多):虚弱
常见(1%至10%):腿痛,周围水肿,腿痛,背痛,疲劳,胸痛,水肿
罕见(0.1%至1%):嗜睡,疼痛,严峻,血液乳酸脱氢酶升高,血液胆固醇升高
罕见(少于0.1%):高热,像流感一样的疾病,体温升高
没有报告的频率:寒冷
上市后报告:Malaise [参考]
非常常见(10%或更多):多汗症
常见(1%至10%):皮疹,瘙痒
罕见(0.1%至1%):痤疮,脱发,皮下垂
稀有(少于0.1%):紫癜,水疱
上市后报告:血管神经性水肿,荨麻疹[参考]
常见(1%至10%):过敏反应
罕见(0.1%至1%):过敏反应
稀有(小于0.1%):过敏反应,超敏反应
未报告频率:过敏性休克,血管性水肿[参考]
常见(1%至10%):注射部位疼痛,注射部位反应,注射部位红斑,注射部位发炎[参考]
常见(1%至10%):恶心,呕吐,便秘,消化不良,腹泻,腹痛,腹部不适
罕见(0.1%至1%):上腹部疼痛,口干
罕见(少于0.1%):腹胀,消化不良,肠胃气胀
未报告频率:胃痛[参考]
常见(1%至10%):眼痛,结膜炎
稀有(小于0.1%):眼睛感觉异常,视觉障碍
上市后报告:愿景模糊[参考]
未报告频率:肿瘤发作,疾病症状加重
上市后报告:垂体腺瘤[参考]
5%或更少的患者发生肿瘤发作,通常表现为泌尿症状增加和转移性疼痛。 [参考]
上市后报告:垂体中风[参考]
大多数垂体中风病例发生在首次给药后的2周内,有些发生在最初的1小时内。在这些情况下,垂体中风表现为突然的头痛,呕吐,视觉改变,眼肌麻痹,精神状态改变,有时甚至是心血管衰竭。需要立即就医。 [参考]
1.“产品信息。Trelstar(曲普瑞林)”,Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
*** Triptodur应按照下面的详细说明重建后立即注射。 ***
开始之前,请完整阅读这些说明。
为了最大程度地减少注射过程中针头堵塞的风险,请确保不中断注射准备工作和/或不要将混合混悬液注射器放在一边,因为混悬液会迅速沉淀。
Triptodur适用于治疗2岁及以上的中枢性性早熟(CPP)的小儿患者。
必须仅由医疗保健提供者管理。
Triptodur的剂量为22.5 mg,配以2 mL稀释剂(无菌水),每24周一次肌注一次。
在适当的青春期发病年龄,应由医生酌情终止曲普妥治疗。
在开始治疗后1到2个月,必要的治疗期间以及随后的每次治疗期间,在开始治疗后1到2个月,监测GhRH或GnRH激动剂刺激试验后LH水平对Triptodur的反应,基础LH或血清类固醇水平的水平剂量。
每3-6个月测量身高(以计算生长速度),并定期监测骨骼年龄。
不遵守药物治疗方案或剂量不足可能会导致性腺激素和/或性类固醇增加到青春期前水平,从而导致青春期过程控制不充分。如果Triptodur的剂量不足,则可能需要更换GnRH激动剂来治疗CPP,并可能需要进行剂量调整。
***按照下面的详细说明,复溶后应立即注射Triptodur。 ***
开始之前,请完整阅读这些说明。
为了最大程度地减少注射过程中针头堵塞的风险,请确保不中断注射准备工作和/或不要将混合混悬液注射器放在一边,因为混悬液会迅速沉淀。
对于缓释注射混悬液:22.5 mg曲普瑞林为冻干的白色至浅黄色粉末饼,置于单剂量小瓶中,与共同包装的2 mL稀释剂(无菌水)一起重建。
在初始治疗的早期或后续剂量后,由于药物的短暂刺激作用,促性腺激素和性类固醇可能会升高至基线以上[见临床药理学(12.2) ] 。因此,在治疗的最初几周或随后的给药后,可以观察到青春期的临床体征和症状的短暂增加,包括阴道出血。
据报道服用GnRH激动剂(包括曲普瑞林)的患者发生精神病事件。此类药物的上市后报告包括情绪不佳的症状,例如哭泣,烦躁,不耐烦,愤怒和攻击性。在用曲普妥治疗期间监测精神症状的发展或恶化[见不良反应(6) ] 。
在接受GnRH激动剂(包括曲普瑞林)的患者中发现了惊厥的上市后报道。这些患者包括有癫痫发作,癫痫,脑血管疾病,中枢神经系统异常或肿瘤病史的患者,以及服用与抽搐相关的药物(例如安非他酮和SSRIs)的患者。在没有上述任何疾病的情况下,也有惊厥的报道[见不良反应(6) ] 。
以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应:
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在一项不受控制的,开放标签的单臂临床试验中评估了Triptodur的安全性,该试验中有44例中枢性性早熟儿童接受了两次剂量的Triptodur,并观察了12个月。在治疗开始时,研究人群的中位年龄为8岁(2-9岁)。 88.6%的受试者为女性,白人为59.1%,黑人为27.3%,亚裔为4.5%。表1显示了在开放标签单臂试验期间至少2例患者(≥4.5%)中发生的所有不良反应。
不良反应 | 报告事件的患者数(%) (总N = 44) |
---|---|
| |
感染和感染 | |
支气管炎 | 2(4.5) |
肠胃炎 | 3(6.8) |
流感 | 2(4.5) |
鼻咽炎 | 6(13.6) |
外耳炎 | 2(4.5) |
咽炎 | 2(4.5) |
鼻窦炎 | 2(4.5) |
上呼吸道感染 | 4(9.1) |
神经系统疾病 | |
头痛 | 6(13.6) |
生殖系统与乳房疾病 | |
月经(阴道出血) † | 3(7.7) |
呼吸,胸和纵隔疾病 | |
咳嗽 | 3(6.8) |
血管疾病 | |
热冲 | 2(4.5) |
其他不良反应:
注射部位反应
在患者注射后立即和/或2小时后发生的注射部位反应包括疼痛(45%),发红(14%),瘙痒(2.3%)和肿胀(2.3%)。
精神病
焦虑(2.3%)和情绪改变(2.3%)
由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
从曲普瑞林CPP患者上市后的经验中报告了以下不良反应:
过敏反应:过敏性休克,类过敏反应,血管性水肿,荨麻疹。
心血管:高血压。
精神病学:已观察到GnRH激动剂(包括曲普瑞林)的情绪不稳,例如哭泣,烦躁,不耐烦,愤怒和攻击性[见警告和注意事项(5.2) ];据报道,接受CPP治疗的儿童中GnRH激动剂的抑郁症(包括有关自杀意念和尝试的罕见报道)。这些患者中有很多(但不是全部)有精神病史或其他合并症,伴有抑郁的风险增加。
神经系统:抽搐[请参阅警告和注意事项(5.3) ]
视力障碍:视觉障碍,视觉障碍
体外研究结果表明,药物与曲普瑞林的相互作用不太可能[见临床药理学(12.3) ] 。但是,在缺乏相关数据和预防措施的情况下,高催乳素药物不应与曲普瑞林同时使用,因为高泌乳素血症会减少垂体GnRH受体的数量。
服用Triptodur会抑制垂体-性腺系统。
Triptodur对垂体和性腺功能的影响预计在治疗中断后六至十二个月内消失。因此,在治疗期间或治疗终止后进行的垂体促性腺功能和性腺功能的诊断测试可能会受到影响。
风险摘要
Triptodur在孕妇中是禁忌的[见禁忌症(4) ],因为Triptodur治疗可能会引起荷尔蒙变化,增加孕妇流产的风险。孕妇使用曲普瑞林的可用数据不足以确定药物相关的不良发育结果风险。根据人类的作用机理和在动物研究中发现的妊娠流失增加的结果,曲普图杜尔对孕妇给药可能会造成胎儿伤害。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。
对于指定人群,主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。
数据
动物资料
在器官形成期间,以2、10和100 mcg / kg /天的剂量给予曲普瑞林的怀孕大鼠,母体毒性(体重降低)和胚胎-胎儿毒性(植入前损失,吸收增加和数量减少)以100 mcg / kg的剂量观察到有生命的胎儿),约为基于体表面积的临床剂量的4倍。在高达临床剂量4倍的剂量下,未在小鼠中观察到胚胎和胎儿发育毒性。在大鼠或小鼠的存活胎儿中未观察到致畸作用。
风险摘要
没有关于人乳中曲普瑞林的存在或该药物对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对Triptodur的临床需求以及Triptodur或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
Triptodur在2岁及以上的小儿患者中的安全性和有效性已经建立在一项基于44名2-9岁CPP儿童的单臂开放标签研究的基础上[见临床研究(14) ] 。尚不足2岁的小儿患者尚未确定Triptodur的安全性和有效性。
Triptodur尚未在肾功能不全的儿童中进行过研究。肾功能不全的成年受试者比年轻健康的成年男性有更高的暴露[见临床药理学(12.3) ]。
Triptodur尚未在肝功能不全的儿童中进行过研究。成年肝功能不全的受试者比年轻健康成年男性有更高的暴露[见临床药理学(12.3) ]。
在曲普瑞林的临床试验中没有过量的经验。如果发生过量,应停止治疗并给予适当的支持和对症治疗。
Triptodur含有曲普瑞林的盐酸盐,曲普瑞林是天然存在的促性腺激素释放激素(GnRH或LHRH)的合成十肽类似物。雷公藤雷莫林棕榈酸酯的化学名称为5-氧代-L-脯氨酰基-L-组氨酸-L-色氨酸-L-丝氨酰-L-酪氨酸-D-色氨酸-L-亮氨酰-L-精氨酰基-L-脯氨酰甘氨酸酰胺)。分子量为1699.9,结构式为:
Triptodur用于肌肉内的缓释注射悬浮液,是一种无菌的,冻干的,可生物降解的微颗粒制剂,位于单剂量小瓶中,与装有2 mL稀释剂(无菌水)的注射器一起包装,用于注射液以重建冻干物。雷公藤瑞林制剂由22.5 mg雷公藤瑞林(相当于31 mg曲普瑞林pamoate),聚d,1-丙交酯-乙交酯乙交酯(183 mg),甘露醇(74 mg),羧甲基纤维素钠(26 mg)和聚山梨酯80组成(1.7毫克)。当将2 mL注射用稀释剂(无菌水)添加到含有Triptodur的小瓶中并混合时,形成的悬浮液旨在作为单次肌肉注射。
Triptorelin是GnRH激动剂。
首次给药后,LH,FSH,睾丸激素和雌二醇的循环水平出现短暂升高[见警告和注意事项(5.2) ] 。长期连续给药后,开始治疗后4周,观察到LH和FSH分泌持续减少,性类固醇明显减少。
吸收性
在2至9岁患有CPP的儿童中,首次肌肉注射Triptodur 22.5 mg,第二次22.5 mg肌肉注射24周后,曲普瑞林在给药后4小时达到峰值,几何平均C max分别为39.9和36.5 ng / mL。第二次注射后未出现曲普瑞林的明显积聚。吸收发生在两个阶段,即爆发阶段和随后的维持释放阶段。在患有CPP的儿童中,在首次注射22.5 mg后的爆发期之后,在第1、2、3和6个月的血清曲普瑞林几何平均水平分别为0.11、0.17、0.05和0.03 ng / mL。
分配
没有证据表明在临床上相关浓度的曲普瑞林与血浆蛋白结合。
消除
代谢
曲普瑞林在人体内的代谢尚不清楚,但不太可能涉及肝微粒体酶(细胞色素P450)。迄今为止,尚未鉴定出曲普瑞林的代谢产物。药代动力学数据表明,由组织降解产生的C末端片段要么在组织中完全降解,要么在血浆中快速降解,或者被肾脏清除。
排泄
雷公藤甲素被肝脏和肾脏清除。向六名健康男性志愿者静脉注射0.5 mg曲普瑞林肽后,肌酐清除率为149.9 mL / min,41.7%的剂量作为完整肽从尿液中排出,总曲普瑞林清除率为211.9 mL / min。肌酐清除率较低(89.9 mL / min)的肝病患者,该百分比增加到62.3%。还已经观察到曲普瑞林的非肾清除率(患者无尿,Cl creat = 0)为76.2 mL / min,因此表明曲普瑞林的非肾清除主要取决于肝脏。
特定人群
肾功能不全
成人静脉推注0.5 mg曲普瑞林后,两个分布的半衰期不受肾脏损害的影响。但是,肾功能不全导致总曲普瑞林清除率下降,而肌酐清除率下降与肌酐清除率下降成正比,并且分布体积增加,因此消除半衰期增加。具有中度或重度肾功能不全的成年男性受试者的暴露(AUC值)比年轻健康的成年男性高约2倍(见表1 ) [见特定人群的使用(8.6) ]。
肝功能不全
成人静脉推注0.5 mg曲普瑞林后,两个分布的半衰期不受肝功能损害的影响。与年轻健康的成年男性相比,患有肝功能不全的成年男性的曲普瑞林清除率降低,暴露量(AUC)升高3.7倍(表2) [请参见特定人群的使用(8.7) ] 。
组 | 最高温度 (ng / mL) | AUC信息 (h∙ng / mL) | CL p (毫升/分钟) | 肾脏 (毫升/分钟) | t 1/2 (小时) | 氯科瑞 (毫升/分钟) |
---|---|---|---|---|---|---|
6名健康的男性志愿者 | 48.2±11.8 | 36.1±5.8 | 211.9±31.6 | 90.6±35.3 | 2.81±1.21 | 149.9±7.3 |
6名中度肾功能不全的男性 | 45.6±20.5 | 69.9±24.6 | 120.0±45.0 | 23.3±17.6 | 6.56±1.25 | 39.7±22.5 |
6名严重肾功能不全的男性 | 46.5±14.0 | 88.0±18.4 | 88.6±19.7 | 4.3±2.9 | 7.65±1.25 | 8.9±6.0 |
6名患有肝病的男性 | 54.1±5.3 | 131.9±18.1 | 57.8±8.0 | 35.9±5.0 | 7.58±1.17 | 89.9±15.1 |
药物相互作用
药物相互作用的体外评估
药物代谢酶抑制
在临床相关浓度下,曲普瑞林未抑制CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19或2D6或CYP 3A4 / 5。
药物代谢酶诱导
在来自三个人类供体的新鲜人类肝细胞中,曲普瑞林不诱导CYP1A2或CYP3A4 / 5活性。
运输者
雷公藤瑞林是较差的P-gp底物,对P-gp没有抑制作用。
在一项为期18个月的小鼠研究和24个月的大鼠研究中评估了致癌作用。在大鼠中,每28天给予120、600和3000 mcg / kg的曲普瑞林剂量(基于体表面积估计的人每月剂量的大约0.2、0.8和4倍)导致死亡率增加,药物治疗期为13到19个月。良性和恶性垂体瘤和组织肉瘤的发病率以剂量相关的方式增加。暴露于小鼠的与治疗相关的肿瘤,其暴露量比根据人体表面积估算的人类每月剂量高出4倍。
使用细菌和哺乳动物系统对曲普瑞林进行的致突变性研究(CHO细胞中的体外Ames试验和染色体畸变试验以及体内小鼠微核试验)均未提供诱变潜力的证据。
皮下治疗60天后,在交配前至少经过四个发情周期,曲普瑞林的剂量分别为人体每日估计剂量的2、20和200 mcg / kg(基于人体表面积的0.07、0.7和7倍) )或两次每月两次的缓慢释放微球(约20 mcg / kg /天)对雌性大鼠的生育力或一般生殖功能没有影响。
没有研究评估曲普瑞林对男性生育力的影响。
在一项单臂开放标签研究中,未接受过先前的GnRH激动剂治疗的44例2至9岁CPP儿童,39名女性和5名男性,均以24周的给药间隔给予Triptodur 22.5 mg。在两个给药间隔内对受试者进行评估,共计12个月。
Triptodur 22.5 mg抑制了LH和FSH的垂体释放,因此抑制了女孩的雌二醇和男孩的睾丸激素的性腺分泌(表3)。在所有评估的时间点上,≥93%的儿童达到了青春期前的LH抑制(即GnRH激动剂刺激后30分钟血清LH≤5IU / L),≥79%的女孩达到了青春期前的雌二醇水平(即<20 pg / mL),并且≥80%的男孩达到青春期前的睾丸激素水平(即<30 ng / dL)。 Triptodur可以阻止或逆转青春期的临床体征,其中95%的儿童的骨龄/年龄年龄比例没有增加,而89%的儿童在第12个月时性成熟稳定。
终点 | 达到终点的儿童百分比(n / N) | |||||
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第1个月 | 第二个月 | 第三个月 | 第6个月 | 第9个月 | 第十二个月 | |
| ||||||
青春期前LH(GnRH-刺激LH≤5IU / L)的百分比 | 95% (42/44) | 95% (42/44) | 95% (42/44) | 93% † (41/44) | 95% (42/44) | 98% (43/44) |
青春期前雌二醇(<20 pg / mL)的女孩百分比 | 87% (34/39) | 89% (34/38) | 92% (36/39) | 79% (31/39) | 82% (32/39) | 79% (31/39) |
青春期前睾丸激素(<30 ng / dL)的男孩百分比 | 80% (4/5) | 80% (4/5) | 100% (5/5) | 100% (5/5) | 80% (4/5) | 80% (4/5) |
%,BA / CA ‡比基线没有增加 | 64% (28/44) | 95% (42/44) | ||||
实现性成熟稳定的百分比 | 91% (40/44) | 89% (39/44) | ||||
子宫长度消退的女孩百分比 | 69% (27/39) | 77% (30/39) | ||||
睾丸体积无进展的男孩百分比 | 100% (5/5) | 100% (5/5) |
在第二次Triptodur注射后,对22例儿童(所有女孩)进行了评估,以确认其是否存在慢性症状(即,第二次注射后48小时基础LH升高> 5 IU / L或血清雌二醇水平> 20 pg / mL)曲普瑞林注射液)。其中,在第二次注射之前达到青春期前激素水平的一名女孩表现出生化证据表明有急性慢性现象[见警告和注意事项(5.2)和不良反应(6.1) ] 。
每个Triptodur 22.5 mg一次性试剂盒(NDC 24338-150-20)包含:
存放在20-25°C(68-77°F(华氏度))[请参阅USP控制的室温]。不要冻结。
建议患者阅读FDA批准的患者标签(《患者信息和药物指南》)。
过敏反应
告知护理人员,已报道使用曲普瑞林会引起过敏性休克,超敏反应和血管性水肿,如果发生任何超敏反应,应立即就医。
首次服用Triptodur后的症状
告知护理人员,在首次注射Triptodur后的最初几周内,可能会出现青春期迹象,例如阴道流血[请参阅警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.1) ] 。如果在服用Triptodur之后第二个月以上症状仍持续,护理人员应通知医生。
精神病学事件
告知护理人员,在接受GnRH激动剂(包括曲普瑞林)的患者中已观察到情绪低落的症状,如哭泣,烦躁,不耐烦,愤怒和攻击性。警惕照料者,在使用Triptodur治疗期间可能出现精神症状,包括抑郁症[见警告和注意事项(5.2)和不良反应(6.2) ]。
抽搐
告知护理人员,在接受GnRH激动剂(包括曲普瑞林)的患者中观察到惊厥的报告。有癫痫发作,癫痫,脑血管疾病,中枢神经系统异常或肿瘤病史的患者,以及与惊厥相关的同时用药的患者,患病风险可能增加[见警告和注意事项(5.3) ]。
怀孕禁忌
Triptodur在怀孕期间禁用。如果患者在服药期间怀孕,则应告知患者胎儿的潜在风险[请参见在特定人群中使用(8.1) ]。
遵守加药时间表
告知护理人员每24周遵守一次Triptodur给药时间表的重要性。患者不应错过或延迟安排的剂量。
制造用于:
Arbor Pharmaceuticals,LLC
乔治亚州亚特兰大30328
由制造:
Debiopharm研究与制造公司
CH-1920瑞士马蒂尼
分级为4 +©2018 Arbor Pharmaceuticals,LLC
Triptodur是Debiopharm International SA的注册商标。
发行:2018年10月
跳闸-PI-05
用药指南 Triptodur®[TRIP-趾DER] (曲普瑞林) 用于缓释注射混悬剂,用于肌肉内 | |||
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本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准 | 发行:10/2018 | ||
我应该了解有关Triptodur的最重要信息是什么?
如果您的孩子在服用Triptodur时癫痫发作,请立即致电您的孩子的医生。 | |||
什么是Triptodur?
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如果您的孩子是:
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在您的孩子接受Triptodur之前,请告诉您孩子的医生所有孩子的医疗状况,包括是否:
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您的孩子将如何接受Triptodur?
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Triptodur可能有哪些副作用? Triptodur可能导致严重的副作用。请参阅“我应该了解有关Triptodur的最重要信息是什么? ” Triptodur最常见的副作用包括注射部位反应,月经(阴道)出血,潮热,头痛,咳嗽和感染(支气管炎,胃肠炎,流感,鼻咽炎,外耳道炎,咽炎,鼻窦炎和上呼吸道感染) 。 这些并非Triptodur的所有可能副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | |||
Triptodur中的成分是什么? 有效成分:曲普瑞林 非活性成分:聚-d,1-丙交酯-乙交酯共聚物,甘露醇,羧甲基纤维素钠和聚山梨酯80 发行人:乔治亚州亚特兰大市Arbor Pharmaceuticals,LLC 30328 制造商:Debiopharm Research&Manufacturing SA,CH-1920 Martigny,瑞士 ©2018 Arbor Pharmaceuticals,LLC保留所有权利。 有关Triptodur的更多信息,请致电1-866-516-4950与Arbor Pharmaceuticals,LLC联系。 |
Triptodur是Debiopharm International SA的注册商标。
出行MG-04
NDC 24338-150-20
仅接收
Triptodur™
(曲普瑞林)
用于延长释放的注射悬浮液
22.5毫克
套件
每24周22.5毫克
用于非商业用途
每24周给一次。
单剂量输送系统
详见包装说明书
规定信息。
内容:
使用前应与稀释剂一起复溶。
分配随行物品
每个患者的用药指南。
乔木
药品有限公司
Triptodur 曲普瑞林试剂盒 | ||||||||||||||
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标签机-Arbor Pharmaceuticals,LLC(781796417) |
已知共有255种药物与Triptodur(triptorelin)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
与Triptodur(triptorelin)共有4种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |