Trogarzo的适应症和用法

Trogarzo与其他抗逆转录病毒药物联合使用，可用于治疗经验丰富，多药耐药HIV-1感染的成年人，但目前的抗逆转录病毒疗法失败，可用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

Trogarzo剂量和给药

推荐剂量

Trogarzo可在单剂量2 mL小瓶中使用，其中包含150 mg / mL的依巴珠单抗-uiyk。每个小瓶提供约1.33 mL的水，其中包含200 mg的依巴珠单抗-uiyk。

在250mL的0.9％氯化钠注射液（USP）中稀释适当数量的小瓶后，可以静脉内（IV）施用Trogarzo。患者应接受2,000 mg的单次负荷剂量，然后每2周接受800 mg的维持剂量。

当与任何其他抗逆转录病毒药物或任何其他治疗一起给药时，不需要修改Trogarzo的剂量。

制备

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液浑浊，明显变色或有异物，则丢弃小瓶。

有关准备2,000 mg装载剂量和800 mg维持剂量所需的合适小瓶数量，请参见表1。

输液用Trogarzo溶液应由经过培训的医疗专业人员使用无菌技术制备，如下所示：

• 从单剂量小瓶上取下翻盖，然后用酒精棉签擦拭。
• 通过塞子的中心将无菌注射器针头插入样品瓶中，然后从每个样品瓶中取出1.33 mL（注意：小瓶中可能残留少量残留物，丢弃未使用的部分），然后转移到250 mL的0.9％氯化钠静脉注射袋中注射，美国药典。不得使用其他静脉内稀释剂来配制Trogarzo溶液以进行输注。
• 稀释后，应立即使用Trogarzo溶液。
• 如果不立即使用，则将稀释的Trogarzo溶液在室温（20°C至25°C，68°F至77°F）下储存最多4个小时，或冷藏（2°C至8°C，36°F）最高至46°F（华氏46度）。如果冷藏，在施用前，让稀释的Trogarzo溶液在室温（20°C至25°C，68°F至77°F）下静置至少30分钟但不超过4小时。
• 丢弃部分使用过的小瓶或空的Trogarzo小瓶以及稀释的Trogarzo溶液中任何未使用的部分。

行政

稀释的Trogarzo溶液应由训练有素的医学专业人员进行管理。

将Trogarzo静脉输注到患者右臂或左臂的头静脉中。如果无法使用该静脉，则可以使用其他位置的适当静脉。不要以静脉推注或推注的方式施用Trogarzo。

第一次输注的持续时间（加药剂量）应不少于30分钟。如果没有发生与输注相关的不良反应，则后续输注的持续时间（维持剂量）可以减少至不少于15分钟。

输注完成后，用30 mL的0.9％氯化钠注射液（USP）冲洗。

在完成Trogarzo给药后至少1天内必须对所有患者进行1小时观察。如果患者未经历输液相关的不良反应，则输液后观察时间可减少至15分钟。

如果在计划的给药日后3天或更长时间错过了Trogarzo的维持剂量（800 mg），则应尽早施用负荷剂量（2,000 mg）。此后每14天恢复一次维持剂量（800 mg）。

剂型和优势

注射剂：200 mg / 1.33 mL（150 mg / mL）无色至微黄色，澄清至微乳白色溶液，单剂量小瓶中无可见颗粒。

禁忌症

Trogarzo禁用于对Trogarzo或产品的任何成分有超敏反应的患者[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

警告和注意事项

超敏反应，包括输注相关和过敏反应

在批准使用后输注Trogarzo后，已有超敏反应，包括与输注相关的反应和过敏反应。症状可能包括呼吸困难，血管性水肿，喘息，胸痛，胸闷，咳嗽，潮热，恶心和呕吐。如果发生过敏性反应或其他临床上明显的超敏反应的体征和症状，请立即停止服用Trogarzo并开始适当的治疗。在已知对Trogarzo过敏的患者中，禁忌使用Trogarzo [参见禁忌症（ 4 ），不良反应（ 6.3 ）]。

免疫重建炎症综合症

据报道，一名接受Trogarzo联合其他抗逆转录病毒药物治疗的患者患有免疫重建炎症综合症。在抗逆转录病毒疗法联合治疗的初始阶段，其免疫系统有反应的患者可能对惰性或残余机会性感染产生炎性反应，这可能需要进一步评估和治疗。

不良反应

标签的其他部分讨论了以下药物不良反应：

• 免疫重建炎症综合症[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

共有292名HIV-1感染患者接受了Trogarzo IV输注。

试用TMB-301
Trogarzo的主要安全性评估基于TMB-301试验的24周数据。 TMB-301是Trogarzo的一项单臂试验，该试验招募了40位经过多次严重治疗且具有多重耐药性HIV-1的受试者，并采用了无效的HIV治疗方案。受试者接受了一次2,000 mg IV负荷剂量的Trogarzo，然后在7天后启动了优化的背景治疗方案（OBR），该方案包括至少一种受试者病毒易感的药物。 Trogarzo加载剂量后两周，静脉注射800 mg Trogarzo。在第25周之前，每2周持续静脉注射Trogarzo 800 mg。

至少5％的受试者中报告的最常见不良反应（所有等级）为腹泻，头晕，恶心和皮疹。表2显示了在5％或更多的受试者中发生不良反应的频率。

报告的大多数不良反应（90％）为轻度或中度。两名受试者出现严重的不良反应：一名受试者患有严重的皮疹，另一名受试者出现了免疫重建炎症综合症，表现为进行性多灶性白质脑病的加重。

实验室异常
表3显示了TMB-301试验中实验室异常（≥3级）的发生频率。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品收集的时机，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将以下描述的研究中针对伊巴单抗-uiyk的抗体发生率与其他研究中或针对其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

所有受试者都参加了临床试验TMB-301和试验TMB-202（一项2b期临床试验，研究了Trogarzo以每4周2,000 mg或每2周800 mg静脉内给药的方式给药；尚未确定该给药方案的安全性和有效性）在整个参与过程中测试了抗依巴利珠单抗的存在。一个样品用低滴度的抗依巴利珠单抗抗体检测为阳性。没有不良反应或功效降低归因于该受试者报告的阳性样品。

上市后经验

在批准使用Trogarzo期间发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

• 免疫系统疾病：已有超敏反应，包括输注相关反应和过敏反应[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
• 皮肤和皮下组织疾病：瘙痒

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕暴露登记
有一个怀孕暴露注册表可以监视在怀孕期间暴露于Trogarzo的女性的怀孕结局。鼓励医疗保健提供者通过致电1–800–258–4263的抗逆转录病毒药物孕期注册（APR）对患者进行注册。

风险摘要
没有足够的人类数据来确定Trogarzo是否对妊娠结局构成风险。尚未对伊巴单抗-uiyk进行动物生殖毒理学研究。随着怀孕的进行，单克隆抗体（如依巴珠单抗）会跨过胎盘运输。因此，伊巴利珠单抗-uiyk有潜力从母亲传播给发育中的胎儿。对于所指示的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

哺乳期

风险摘要
疾病控制与预防中心建议，在美国，感染HIV-1的母亲不要母乳喂养婴儿，以避免产后传播HIV-1感染的风险。

没有关于母乳中Trogarzo的存在，对母乳喂养的孩子的影响或对奶产量的影响的数据。人IgG存在于人乳中，尽管公开的数据表明母乳中的抗体不会大量进入新生儿或婴儿循环系统。由于可能传播HIV-1，请指示母亲在接受Trogarzo时不要母乳喂养。

儿科用

尚未确定Trogarzo在儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

Trogarzo尚未在老年患者中进行任何研究。

Trogarzo说明

Trogarzo是CD4导向的附着后HIV-1抑制剂。

Ibalizumab-uiyk是免疫球蛋白G（IgG）同种型4的CD4结构域2定向的人源化单克隆抗体，分子量约为150 kDa。 Ibalizumab-uiyk通过重组DNA技术在鼠非分泌性骨髓瘤0（NS0）细胞中产生。

Trogarzo注射液是一种无菌，无色至微黄色，澄清至微乳白色的溶液，单剂量小瓶中无可见颗粒，可用于静脉内输注。每个单剂量小瓶可提供约1.33 mL的水，其中包含200 mg的依巴利珠单抗-uiyk，并包含以下非活性成分：10 mM L-组氨酸（2.06 mg），0.045％聚山梨酸酯80（0.60 mg），52 mM氯化钠（4.04 mg ）和5.2％的蔗糖（69.2 mg）。 Trogarzo溶液的pH值为6.0，不含防腐剂。

Trogarzo-临床药理学

作用机理

Ibalizumab-uiyk是一种HIV-1抗逆转录病毒药物[请参见微生物学（ 12.4 ）] 。

药效学

在2b期试验（TMB-202）中，在暴露和应答率之间发现了明显的趋势，该试验研究了以两种不同的给药间隔（每4周对每2周）给予两种不同的静脉内剂量。根据这些结果，选择了推荐的静脉给药方案，其中包括2,000 mg负荷剂量，然后每2周800 mg维持剂量。

药代动力学

以单药形式给药的伊巴珠单抗-uiyk表现出非线性药代动力学。在以0.5到1.5小时输注ibalizumab-uiyk单剂量后，浓度-时间曲线下的面积以大于剂量比例的方式增加，清除率从9.54降至0.36 mL / h / kg，消除了一半。剂量从0.3毫克/千克增加到25毫克/千克，生命从2.7小时增加到64小时。依巴珠单抗-uiyk的分布体积约为4.8 L的血清体积。

按照推荐的剂量方案（2,000毫克的单次给药剂量，然后每2周800毫克的维持剂量），第一个800毫克维持剂量后，依巴利珠单抗的浓度达到稳态，平均浓度超过30 mcg / mL在整个给药间隔中。

特定人群
进行了群体药代动力学分析，以探索选定的协变量（年龄，体重，性别，基线CD4 +细胞计数）对依巴利珠单抗治疗的潜在影响。结果表明，依巴利珠单抗-uiyk浓度随体重增加而降低；但是，这种作用不太可能影响病毒学结果，因此不需调整剂量。

儿科/老年患者：艾巴利珠单抗药物动力学uiyk在儿童或老年患者目前尚未评估[见特殊人群中使用（ 8.4 ， 8.5 ）]。

肾/肝功能不全：未进行正式研究以检查肾或肝功能不全对依巴利珠单抗的药代动力学的影响。预计肾功能损害不会影响依巴珠单抗-uiyk的药代动力学。

药物相互作用研究
尚未与ibalizumab-uiyk进行药物相互作用研究。基于依巴利珠单抗-uiyk的作用机制和靶标介导的药物处置，预计不会出现药物相互作用。

微生物学

作用机理
重组人源化单克隆抗体Ibalizumab-uiyk通过与CD4的结构域2结合并干扰HIV-1病毒颗粒进入宿主细胞所需的附着后步骤并阻止HIV-1感染，阻止HIV-1感染CD4 + T细胞。通过细胞-细胞融合发生的病毒传播。

Ibalizumab-uiyk不会影响CD4功能
伊巴单抗-uiyk对CD4结构域2的结合特异性使伊巴单抗-uiyk能够阻止病毒进入宿主细胞而不会引起免疫抑制。表位作图研究表明，依巴单抗-uiyk与主要位于CD4受体细胞外部分结构域2中的构象表位结合。该表位位于与结构域1中MHC II类分子的CD4结合所需的位点相反的CD4表面上，因此不干扰CD4介导的免疫功能。此外，ibalizumab-uiyk不会干扰gp120与CD4的连接。

抗病毒活性
Ibalizumab-uiyk抑制CCR5-和CXCR4-tropic实验室菌株以及植物血凝素刺激的外周血淋巴细胞中HIV-1的主要分离株的复制。依巴珠单抗对HIV-1组M分离株（A，B，C，D，E或O亚型）的EC 50中值（有效浓度的50％）为8 ng / mL（n = 15，范围为0.4到600 ng / mL），在巨噬细胞型HIV-1菌株（BaL，JR-CSF，Yu2和ADA-M）中观察到的敏感性较低。在单周期感染测定中，伊巴单抗-uiyk抑制了17种B型亚型临床分离株，中位EC 50值为12 ng / mL（范围为8.8至16.9 ng / mL；平均值为12±3 ng / mL），最大抑制百分比（MPI）为97％（范围为89至99％；平均值为97±3％）。三种来自B，C和D亚型的CCR5热带临床分离株被抑制，其EC 50值范围为59-66 ng / mL，并且抑制了来自B，C和D亚型的3种CXCR4热带临床分离株，其EC 50值范围为从44-59 ng / mL。

与其他抗病毒药合用的抗病毒活性
将感染了B亚型的PBMC或MAGI-CCR5细胞与HI​​V-1的Ba-L或ADA变体一起与依巴利珠单抗联合CCR5共受体拮抗剂maraviroc孵育或当感染PBMC感染了B亚型时，未观察到拮抗作用将HIV-1的HT / 92/599变体与依巴利珠单抗联合gp41融合抑制剂恩夫韦肽一起孵育；非核苷逆转录酶抑制剂（依法韦仑）；核苷类似物逆转录酶抑制剂（阿巴卡韦，二羟肌苷，恩曲他滨，替诺福韦或齐多夫定）；或蛋白酶抑制剂（阿扎那韦）。

抗逆转录病毒抗病毒的抗病毒活性
参加TMB-301的受试者是接受过多药耐药性HIV-1感染的具有大量治疗经验的受试者。 Ibalizumab-uiyk抑制38种基线分离株，EC 50的中位数值为31 ng / mL（范围为13至212 ng / mL;平均值为39±35 ng / mL），MPI的中位数为97％（范围41-100％） ；平均91±14％）。对于治疗失败的TMB-301中的10名受试者，在失败时，伊巴单抗-uiyk EC50的中位数为566 ng / mL（范围从148到> 54,900 ng / mL；平均11,768±21,650 ng / mL），代表EC 50值偏移> 18倍。对于来自同一受试者的HIV-1，中位数MPI为55％（范围为43-72％；平均值为56±8％），降低了42个百分点。

易感性降低
在一些发生病毒学衰竭的受试者中，观察到对MPI降低定义的对依巴单抗的易感性下降，并且可能与HIV-1包膜编码序列的基因型变化有关，导致潜在的N-联糖基化丧失gp120 V5循环中的网站（PNGS）。尚未确定降低依巴珠单抗的易感性的临床意义。

交叉电阻
表型和基因型测试结果表明，没有证据表明伊巴单抗与任何获准的抗逆转录病毒药物（CCR5共同受体拮抗剂，gp41融合抑制剂，整合酶链转移抑制剂[INSTIs]，非核苷（端逆转录酶抑制剂[NNRTIs]，核苷酸逆转录酶抑制剂[NRTIs]或蛋白酶抑制剂[PIs]。 Ibalizumab-uiyk对所有批准的抗逆转录病毒药物具有抗HIV-1活性，并且对R5嗜性，X4嗜性和双嗜性HIV-1具有抗逆转录病毒活性。

在某些受试者中，多次服用伊巴珠单抗后，对伊巴珠单抗的敏感性降低。对HIV-1变体对伊巴珠单抗的易感性进行的细胞培养研究表明，与对伊巴珠单抗的抗性相关的表型变化不会改变对其他已批准药物的易感性，并且不会导致选择CD4依赖性病毒分离株。

CD4多态性与Ibalizumab-uiyk活性
分析了公共数据库中报告的CD4多态性，以确定来自不同人群的CD4分子中任何天然存在的氨基酸取代是否会潜在影响ibalizumab-uiyk的抗病毒活性。已知的CD4多态性都不会影响依巴单抗-uiyk与CD4的结合。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行伊巴单抗-uiyk的致癌，诱变和生殖毒理学研究。

临床研究

TMB-301试用版：
TMB-301试验是一项单臂，多中心临床试验，在40位经过严重治疗并感染了HIV的多重耐药HIV-1受试者中进行。要求受试者具有大于1,000拷贝/ mL的病毒载量，并通过耐药性测试测量三类抗逆转录病毒药物中每一种对至少一种抗逆转录病毒药物的耐药性。受试者必须接受抗逆转录病毒药物治疗至少6个月，并且治疗失败或最近（即过去8周内）治疗失败。

该审判由三个不同的时期组成：

• 对照期（第0天至第6天）：对受试者进行当前失败的治疗进行监测，或者如果受试者在筛选前的8周内失败并停止治疗，则不接受任何治疗。这是建立基线HIV病毒载量的观察期。
• 功能性单药治疗期（第7天至第13天）：所有受试者在第7天接受2,000毫克Trogarzo负荷剂量的治疗。除Trogarzo负荷剂量外，接受ART方案治疗失败的受试者继续接受其不良治疗方案。这个时期是为了确定Trogarzo的病毒学活性。
• 维持期（第14天至第25周）：在治疗期的第14天，评估主要终点的病毒载量，然后对本底方案进行优化，以包括至少一种对象病毒易感的药物。允许使用研究药物作为优化背景方案的组成部分。从第21天开始，直至第25周，每两周给予800毫克维持剂量的Trogarzo。这段时期旨在确定结合最佳背景方案使用时，Trogarzo病毒学抑制的安全性和耐久性。

TMB-301试验的大多数受试者为男性（85％），白人（55％）且年龄在23至65岁之间（平均[SD]年龄：50.5 [11.0]岁）。在基线，病毒载量中位数和CD4 + T细胞计数分别为35,350拷贝/ mL和73细胞/ mm 3 。受试者经历过大量治疗：53％的受试者在试验入组前已接受10种或更多种抗逆转录病毒药物治疗； 98％的患者使用NRTI，98％的PI，80％的NNRTI，78％的INSTI，30％的gp41融合抑制剂和20％的CCR5共受体拮抗剂进行了治疗。

主要功效终点是从“功能单一治疗期”开始到结束，病毒载量减少≥0.5 log 10的受试者比例，与从开始到结束的≥0.5 log 10减少的受试者比例如上定义的“控制周期”结束。主要终点分析的结果显示在下表4中。

根据McNemars测试，p <0.0001，比较对照组和功能性单一治疗期结束时病毒载量减少≥0.5 log 10的受试者比例。

在第25周时，分别有43％和50％的受试者达到了<50和<200 HIV-1 RNA拷贝/ mL的病毒载量。受试者百分之五十五具有病毒负荷≥1 log10减少量，和受试者48％的病毒负荷在周25.一种增加CD4 + T细胞的平均和中值数量≥2 log10减少量从基线到第25周观察到（分别为44个细胞/ mm 3和17个细胞/ mm 3 ）。表5和表6显示了第25周的结果。

供应/存储和处理方式

Trogarzo（ibalizumab-uiyk）注射液是无菌无色至微黄色，澄清至微乳白色的溶液，无可见颗粒可供静脉输注。它包装在单剂量的2 mL透明玻璃瓶中，该瓶中含有200 mg / 1.33 mL（150 mg / mL）的伊巴珠单抗-uiyk。

Trogarzo的纸箱装有两个单剂量小瓶（NDC 62064-122-02）。

将小瓶在2至8ºC（36-46ºF）的冷藏条件下存放。不要冻结并避光。

稀释后，应立即施用Trogarzo溶液[参见剂量和用法（ 2.2 ）] 。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

过敏症
告知患者过敏反应（包括过敏反应）的风险。如果出现或怀疑超敏反应的体征或症状，指导患者立即就医。劝告对Trogarzo具有临床显着超敏反应的患者，不应接受Trogarzo [请参阅禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

免疫重建综合症
免疫重建炎症综合症：告知患者在接受Trogarzo的患者中已经报告了免疫重建综合症，并立即将其感染的任何症状告知其医疗保健提供者[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

重要行政信息
告知患者重要的是，应按照医疗保健专家的建议每两周接受一次Trogarzo注射，不要在未咨询医疗保健提供者的情况下更改Trogarzo或任何抗逆转录病毒药物的给药时间表。如果患者停止服用抗逆转录病毒疗法中的Trogarzo或任何其他药物，则建议患者立即联系其医疗保健提供者[请参阅剂量和用法（ 2 ）] 。

怀孕暴露登记
告知患者，有一个抗逆转录病毒妊娠登记簿，可监测暴露于Trogarzo的孕妇的胎儿结局[见特定人群的使用（ 8.1 ）] 。

哺乳期
指示感染HIV-1的妇女不要母乳喂养，因为HIV-1可以通过母乳传播给婴儿[请参见“特定人群的使用（ 8.2 ）” 。

由Theratechnologies Inc.制造，2015 Peel Street，Suite 1100，Montréal，QuébecCanada H3A 1T8
Theratechnologies Inc.的美国许可证号2091。

THERA技术

患者信息
Trogarzo®（TRO-GAR-ZO）
（ibalizumab-uiyk）
注射

什么是特罗加索（Trogarzo）？
Trogarzo是一种处方药，可与其他抗逆转录病毒药物一起用于治疗以下人群的成人免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染：

• 过去曾接受过几种抗HIV-1疗法，并且
• 具有对许多抗逆转录病毒药物具有抗药性的HIV-1病毒，并且
• 他们目前的抗逆转录病毒疗法失败

HIV-1是引起后天免疫机能丧失综合症（AIDS）的病毒。

目前尚不清楚Trogarzo在儿童中是否安全有效。

如果您对Trogarzo或Trogarzo中的任何成分有过敏反应，请勿接受Trogarzo。有关Trogarzo成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

在您收到Trogarzo之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：

• 正在怀孕或打算怀孕。目前尚不清楚Trogarzo是否会伤害未出生的婴儿。告诉您的医疗保健提供者，如果您在使用Trogarzo治疗期间怀孕。
  怀孕登记处：对于怀孕期间服用抗逆转录病毒药物（包括Trogarzo）的妇女，有一个怀孕登记处。该注册表的目的是收集有关您和您婴儿健康的信息。与您的医疗保健提供者讨论如何参加此注册表。

• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。如果您正在接受Trogarzo，请不要母乳喂养。
  • 如果您患有HIV-1，则不要母乳喂养，因为有可能将HIV-1传染给婴儿。
  • 不知道Trogarzo是否会进入母乳。
    与您的医疗保健提供者讨论在Trogarzo治疗期间喂宝宝的最佳方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

我将如何收到Trogarzo？

• 您的医疗保健提供者会在15至30分钟内向您的静脉输注Trogarzo。在Trogarzo输注期间以及输注后的一段时间内，医疗保健提供者将监视您。
• 您每两周会收到Trogarzo。
• 请务必按照医疗保健提供者的指示每两周接收一次Trogarzo。在未事先咨询您的医疗保健提供者之前，请勿更改您的Trogarzo输液时间表或任何抗逆转录病毒药物。
• 如果您停止接受Trogarzo输液或停止服用任何其他抗逆转录病毒药物，请立即告知您的医疗保健提供者。

Trogarzo可能有哪些副作用？
Trogarzo可能引起严重的副作用，包括：

• 过敏反应。 Trogarzo可以在输液期间和之后引起过敏反应，包括严重反应。如果您遇到以下任何过敏反应症状，请告诉您的医疗保健提供者或护士，或者立即寻求医疗帮助：
  • 呼吸困难
  • 喉咙肿胀
  • 喘息
  • 胸痛
  • 胸部紧迫感
  • 咳嗽
  • 潮热
  • 恶心
  • 呕吐
• 当您开始服用HIV-1药物时，可能会发生免疫系统变化（免疫重建炎症综合症） 。您的免疫系统可能会变得更强，并开始抵抗已经隐藏了很长时间的感染。如果您在接受Trogarzo之后开始出现新的症状，请立即告诉您的医疗保健提供者。
  

  Trogarzo最常见的副作用包括：

  • 腹泻
  • 恶心
  • 头晕
  • 皮疹

这些并非Trogarzo的所有可能的副作用。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

您也可以致电1-833-23THERA（1-833-238-4372）向THERA患者支持®报告副作用。

有关安全有效使用Trogarzo的一般信息。
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。您可以要求您的医疗保健提供者提供有关Trogarzo的信息，这些信息是为卫生专业人员编写的。

Trogarzo中的成分是什么？
有效成分： ibalizumab-uiyk
非活性成分： L-组氨酸，聚山梨酯80，氯化钠和蔗糖。

Trogarzo不包含任何防腐剂。

由Theratechnologies Inc.制造，2015 Peel Street，Suite 1100，Montréal，QuébecCanada H3A 1T8
Theratechnologies Inc.的美国许可证号2091。

欲了解更多信息，请致电THERA患者支持®1-833-23THERA（1-833-238-4372）或访问www.Trogarzo.com。

THERA技术

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。修订日期：04/2020

主要显示面板-Trogarzo样品瓶标签

仅Rx
Trogarzo®

（ibalizumab-uiyk）注射

200毫克/1.33毫升（150毫克/毫升）

仅用于静脉输注。

单剂量小瓶。

丢弃未使用的部分。

储存在2º至8ºC（36º-46ºF）
不要冻结。
避光。

剂量：参见处方信息。

主要显示面板-Trogarzo纸箱标签

包装中包含两个小瓶。

单剂量小瓶。

NDC 62064-122-02

仅Rx

Trogarzo®

（ibalizumab-uiyk）
注射

200毫克/1.33毫升（150毫克/毫升）

仅用于静脉输注。

单剂量小瓶。丢弃未使用的部分。

由：Theratechnologies Inc.制造
2015 Peel Street，Suite 1100，
蒙特利尔，魁北克加拿大H3A 1T8