Vaxelis

Vaxelis的适应症和用法

Vaxelis™是用于主动免疫的疫苗，可预防白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎，乙型肝炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。 Vaxelis被批准在3周剂量的3剂量系列中使用，适用于6周到4岁（5岁生日之前）的儿童。

Vaxelis剂量和给药

仅用于肌肉内。

接种时间表

Vaxelis将在2、4、6个月大时以3剂量系列给药。首剂可早于6周龄服用。三剂Vaxelis构成了针对白喉，破伤风，b型流感嗜血杆菌侵袭性疾病和脊髓灰质炎的主要免疫过程。

Vaxelis可用于完成乙型肝炎免疫系列。

3剂量的Vaxelis系列疫苗并不构成针对百日咳的主要免疫系列；需要额外剂量的含百日咳的疫苗才能完成主要系列。 [请参阅Vaxelis之后的百日咳疫苗接种。 ]

Vaxelis接种百日咳疫苗

Vaxelis，Pentacel®[（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附，脊髓灰质炎病毒灭活和流感嗜血杆菌b结合物（破伤风类毒素缀合物）疫苗）：的DTaP-IPV /的Hib]，Quadracel®[（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗）：的DTaP-IPV]和DAPTACEL®[（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗吸附）：的DTaP]包含由相同方法制造的相同百日咳抗原。接受3剂量系列Vaxelis疫苗接种的儿童应根据批准的包装插页中的相应处方信息，完成Pentacel，Quadracel或DAPTACEL的初次和百日咳疫苗接种系列。 [请参阅不良反应（6.1）和临床研究（14）。]

先前服用其他含DTaP的疫苗后服用Vaxelis

Vaxelis可用于在已接受1或2剂Pentacel或DAPTACEL并计划在Vaxelis中接受其他抗原的婴儿和儿童中完成5剂量DTaP系列的前3剂。没有关于这种混合序列的安全性和免疫原性的数据。

没有获得有关来自另一家制造商的1或2剂DTaP疫苗后使用Vaxelis的安全性和有效性的数据。

先前接种过任何乙型肝炎疫苗后均需服用Vaxelis

3剂量系列的Vaxelis可用于HBsAg阴性母亲所生的婴儿，这些婴儿在1个月或1个月大时已接种过任何乙型肝炎疫苗。 [请参阅不良反应（6.1）和临床研究（14） 。]

在HBsAg阴性母亲所生的婴儿和儿童中，也计划在Vaxelis中接受其他抗原后，Vaxelis可在完成1或2剂其他乙型肝炎疫苗接种后用于完成乙肝疫苗接种系列。但是，尚无有关Vaxelis在此类婴儿和儿童中的安全性和有效性的数据。

先前剂量的灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）后服用Vaxelis

Vaxelis可用于已接受1或2剂IPV的婴儿和儿童，也计划在Vaxelis中接受其他抗原。但是，尚无有关Vaxelis在此类婴儿和儿童中的安全性和有效性的数据。

先前剂量的嗜血杆菌b结合疫苗后给予Vaxelis

Vaxelis可用于已接受1或2剂b型流感嗜血杆菌结合疫苗的婴儿和儿童，并计划在Vaxelis中接受其他抗原。但是，尚无有关Vaxelis在此类婴儿和儿童中的安全性和有效性的数据。

行政

在使用前，摇动小瓶，直到形成均匀的白色混浊悬浮液。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在以上任何一种情况，则不应服用该产品。

使用无菌的针头和注射器以及无菌技术，通过肌肉抽出和给药单次0.5 mL剂量的Vaxelis。

在1岁以下的婴儿中，大腿的前外侧是首选的注射部位。不应将疫苗注射到臀区域。

Vaxelis不得重组或与任何其他疫苗混合使用。丢弃未使用的部分。

剂型和优势

Vaxelis是在0.5 mL单剂量小瓶中注射的悬浮液。 [请参阅如何提供/存储和处理（16） 。]

禁忌症

过敏症

对既往对先前剂量的Vaxelis，任何Vaxelis成分或任何其他白喉类毒素，破伤风类毒素，含百日咳的疫苗，灭活的脊髓灰质炎疫苗，肝炎有严重过敏反应史（例如，过敏反应）的人，请勿使用Vaxelis B疫苗或H. B型流感疫苗[请参阅说明（11） 。]

脑病

在前一次服用含百日咳疫苗的疫苗后7天内，请勿将具有脑病病史（例如，昏迷，意识下降，癫痫发作时间较长）的人服用Vaxelis，该疫苗不应归因于其他可查明的原因。

进行性神经系统疾病

在确定治疗方案且病情稳定之前，请勿对任何有进行性神经系统疾病史的人服用Vaxelis，包括婴儿痉挛，癫痫发作不受控制或进行性脑病。

警告和注意事项

急性过敏反应的处理

如果发生过敏性或急性超敏反应，必须立即使用肾上腺素盐酸盐溶液（1：1,000）和其他适当的试剂和设备。

事先百日咳疫苗接种后的不良反应

如果在注射百日咳疫苗后发生以下任何事件，则应根据对潜在益处和潜在风险的仔细考虑来决定是否服用Vaxelis。

• 48小时内温度≥40.5°C（≥105°F），而不是由其他可确定的原因引起。
• 在48小时内崩溃或出现休克状状态（低渗性低反应性发作[HHE]）。
• 持续的，无法忍受的哭泣在48小时内持续≥3小时。
• 3天内发烧或不发烧。

格林-巴雷综合征和臂神经炎

医学研究所（IOM）的一项审查发现了破伤风类毒素与臂状神经炎和格林-巴利综合征之间存在因果关系的证据。如果在接种含破伤风类毒素的先前疫苗后6周内发生格林-巴利综合症，则在Vaxelis后可能会增加格林-巴利综合症的风险。 （1）

免疫能力改变

如果Vaxelis应用于免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，则可能无法获得预期的免疫反应。

早产儿呼吸暂停

在一些早产婴儿中观察到了肌肉注射后的呼吸暂停。关于何时向早产婴儿施用肌内疫苗（包括Vaxelis）的决定应基于婴儿的医疗状况以及潜在的受益和接种疫苗的潜在风险。

疫苗有效性的局限性

接种Vaxelis疫苗可能无法保护所有人。

干扰实验室测试

接种Vaxelis后，尿液抗原检测对怀疑的B型流感嗜血杆菌可能没有明确的诊断价值。 [请参阅药物相互作用（7.1）。 ]

不良反应

不良反应发生率随所接受的Vaxelis剂量而异。任何剂量后0-5天引起的不良反应有烦躁（≥55％），哭泣（≥45％），注射部位疼痛（≥44％），嗜睡（≥40％），注射部位红斑（≥25％） ，食欲下降（≥23％），发烧≥38.0°C（≥19％），注射部位肿胀（≥18％）和呕吐（≥9％）。

临床试验经验

由于临床试验是在不同的条件下进行的，因此不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是，来自临床试验的不良反应信息确实为识别似乎与疫苗使用有关的不良事件以及估计这些事件的发生率提供了基础。

在6项临床研究中对Vaxelis的安全性进行了评估，其中共有5251名43至99天年龄的婴儿接受了至少1剂Vaxelis。其中两项（研究005和006）是在美国进行的对照临床研究，其中共有3,380名46至89天年龄的婴儿接受了至少1剂Vaxelis。表1中提供了这些研究中使用的Vaxelis疫苗，对照疫苗和伴随疫苗的接种时间表。在15个月大时，研究005的参与者接受了DAPTACEL和b型流感嗜血杆菌结合疫苗的剂量，而研究006的参与者接受了Pentacel剂量。在一项非美国的研究中，有294名儿童在15个月大时服用了Vaxelis。

在美国进行的两项研究中，所有随机参与者（Vaxelis组为3,392名，对照组为889名）中，男性占52.6％，女性占47.4％。种族分布如下：白人占71.7％，黑人占11.0％，美洲印第安人或阿拉斯加土著人占4.5％，亚洲人占3.5％，其他种族群体占9.3％。大多数参与者（81.8％）是非西班牙裔或拉丁裔。接受Vaxelis和Control疫苗的参与者的种族/种族分布相似。

主动不良反应

父母或监护人每天在疫苗接种报告卡上记录所请求的不良事件信息。在研究005和006中，在每剂2、4和6个月大剂量的Vaxelis或对照疫苗接种后5天内，出现了招募注射部位和全身性不良反应（即与疫苗相关的不良事件）的发生率和严重程度，如表2所示。

非致命的严重不良事件

在研究005和006中，在任何婴儿剂量疫苗接种后30天内，有68名参与者（2.0％）接受了Vaxelis和伴随疫苗，而有19名参与者（2.2％）接受了对照和伴随疫苗。其中，对照疫苗组中没有参与者，Vaxelis组中有4名参与者（0.1％）报告了与疫苗相关的SAE：

• 初次研究疫苗接种后1至2天，这4种中有3种经历了发热。和
• 这4例中有1例在初次研究接种的当天以及2天后再次经历了明显的威胁生命的事件（呕吐，随后出现苍白和嗜睡）。

死亡人数

在美国的2项研究中，有6名参与者（0.2％）接受了Vaxelis的死亡和1名参与者（0.1％）接受了Pentacel + RECOMBIVAX HB疫苗的报告死亡。没有一个被评估为与疫苗相关。接受Vaxelis感染的婴儿的死亡原因为窒息，脑积水，未知原因，败血症和2例婴儿猝死综合症（分别在接种疫苗后1、2、10、42、44和49天发生）。在所有6项临床研究中，没有评估与Vaxelis相关的死亡。

上市后经验

在上市后使用Vaxelis或其他含有Vaxelis抗原的疫苗时，已经报告了以下不良事件。这些不良事件是基于可疑因果连接到Vaxelis或DAPTACEL的部件被包括®（白喉和破伤风类毒素和非细胞百日咳疫苗吸附），IPOL®（脊髓灰质炎病毒疫苗灭活），COMVAX®[嗜血杆菌b结合物（脑膜炎双球菌蛋白结合物）和乙型肝炎（重组）疫苗]。

由于这些事件是由不确定大小的人群自愿报告的，因此无法可靠地估计其发生频率或建立与疫苗接种的因果关系。

• 免疫系统疾病
  超敏反应（如皮疹，荨麻疹，呼吸困难，多形性红斑），过敏反应（如荨麻疹，血管性水肿，浮肿，面部浮肿，休克）。
• 一般疾病和管理场所状况
  注射肢体广泛肿胀（包括涉及相邻关节的肿胀）。
• 神经系统
  癫痫发作，高热惊厥，低渗性低反应性发作（HHE）。

药物相互作用

干扰实验室测试

敏感测试（例如Latex凝集试剂盒）已在接种PedvaxHIB [Haemophilus b结合疫苗（Mingococcal Protein Conjugate）]后至少30天在疫苗的尿液中检测到了疫苗衍生的聚核糖基核糖醇磷酸（PRP）。 （2）因此，接种Vaxelis疫苗后，尿抗原检测对怀疑的B型流感嗜血杆菌可能没有明确的诊断价值。 [请参阅警告和注意事项（5.7）。 ]

在特定人群中的使用

怀孕

Vaxelis未被批准用于5岁及以上的个人。没有人或动物数据可用于评估怀孕期间与疫苗相关的风险。

哺乳期

Vaxelis未被批准用于5岁及以上的个人。没有任何人或动物数据可用来评估Vaxelis对产奶量，其在母乳中的存在或其对母乳喂养婴儿的影响。

儿科用

Vaxelis的安全性已在6周至15个月的年龄组中确定，Vaxelis的有效性已在临床研究的6周至6个月的年龄组中确定。 [请参阅不良反应（6.1）和临床研究（14）。 ]

Vaxelis在4岁以下大龄儿童中的安全性和有效性得到了年幼儿童证据的支持。尚未确定Vaxelis在6周以下的婴儿以及5至17岁的儿童和青少年中的安全性和有效性。

Vaxelis说明

Vaxelis（白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳，灭活的脊髓灰质炎病毒，嗜血性乙型肝炎疫苗和乙型肝炎疫苗）是用于肌肉注射的无菌混悬液。

每0.5毫升剂量配制为包含15 Lf白喉类毒素，5 Lf破伤风类毒素，无细胞百日咳抗原[20 mcg排毒百日咳毒素（PT），20 mcg丝状血凝素（FHA），3 mcg百日咳杆菌粘附素（PRN），5 mcg菌毛类型2和3（FIM）]，灭活的脊髓灰质炎病毒[29 D抗原单位（DU）1型（Mahoney），7 DU 2型（MEF-1），26 DU 3型（Saukett）]，3 mcg聚核糖基核糖醇磷酸（PRP） ）流感嗜血杆菌b型的共价结合到50微克脑膜炎奈瑟氏球菌血清群b的外膜蛋白复合物（OMPC），以及10微克的乙肝表面抗原（HBsAg）。每0.5毫升剂量包含319 mcg铝盐作为佐剂。

每0.5 mL剂量的其他成分包括<0.0056％的聚山梨酯80和制造过程中的以下残留物：≤14mcg甲醛，≤50ng戊二醛，≤50ng牛血清白蛋白，<5 ng新霉素，<200 ng硫酸链霉素，小于25 ng的多粘菌素B硫酸盐，≤0.125μg的硫氰酸铵和≤0.1mcg的酵母蛋白（相对于HBsAg蛋白最大1％）。

白喉棒状杆菌在改良的Mueller生长培养基中生长。 （3）通过硫酸铵分级分离纯化后，将白喉毒素用甲醛解毒并渗滤。

破伤风梭状芽胞杆菌在改良的Mueller-Miller酪蛋白氨基酸培养基中生长，无需注入牛肉心。 （4）将破伤风毒素用甲醛解毒，并通过硫酸铵分级分离和渗滤纯化。白喉和破伤风类毒素分别吸附在磷酸铝上。

无细胞百日咳疫苗抗原是由在添加了酪蛋白氨基酸和二甲基-β-环糊精修饰的Stainer-Scholte培养基（5）中生长的百日咳博德氏杆菌培养物产生的。 PT，FHA和PRN与上清液培养基分离。从细菌细胞中提取并共纯化FIM。通过顺序过滤，盐沉淀，超滤和色谱法纯化百日咳抗原。 PT用戊二醛解毒。 FHA用甲醛处理，残留的醛通过超滤去除。各个抗原分别吸附到磷酸铝上。

1型，2型和3型脊髓灰质炎病毒在Vero细胞中单独生长。将病毒收获物浓缩并纯化，然后用甲醛灭活以产生每种血清型的单价悬浮液。将每种血清型的特定量的单价悬浮液混合以产生三价脊髓灰质炎病毒浓缩物。

从酵母酿酒酵母的重组菌株的发酵培养物中收获并纯化HBsAg抗原，所述酵母含有HBsAg的adw亚型基因。重组酿酒酵母在发酵培养基中生长，该发酵培养基由酵母，大豆蛋白ept，右旋糖，氨基酸和无机盐的提取物组成。 HBsAg蛋白通过细胞分裂从酵母细胞中释放出来，并通过一系列物理和化学方法纯化，包括离子色谱和疏水色谱法以及渗滤。纯化的蛋白质在甲醛的磷酸盐缓冲液中处理，然后与明矾（硫酸铝钾）共沉淀，形成辅以无定形羟基磷酸硫酸铝的散装疫苗。

b型流感嗜血的纯化PRP（嗜血B，罗斯株）缀合于脑膜炎奈瑟氏球菌血清群B.流感嗜血杆菌b型的B11菌株的OMPC在发酵培养基中，其包括酵母的提取物中生长，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，氯化亚氨，大豆蛋白ept，右旋糖和矿物质盐。通过纯化程序从培养液中纯化PRP，所述纯化程序包括乙醇分级分离，酶消化，苯酚提取和渗滤。脑膜炎双球菌血清群B在包括酵母，氨基酸和无机盐提取物的发酵培养基中生长。 OMPC通过去污剂提取，超速离心，渗滤和无菌过滤进行纯化。通过化学偶联将PRP与OMPC偶联，然后将PRP-OMPC吸附到无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂上。

将吸附的白喉，破伤风和无细胞百日咳抗原与磷酸铝（作为佐剂）和水混合，以注射到中间浓缩物中。加入单独的HBsAg和PRP-OMPC佐剂，然后加入三价脊髓灰质炎病毒浓缩液，以生产Vaxelis。

在豚鼠效力测试中，白喉和破伤风类毒素均诱导每毫升血清至少2个中和单位。脱细胞百日咳抗原的效力通过免疫小鼠对解毒的PT，FHA，PRN和FIM的抗体反应进行评估，如通过酶联免疫吸附测定（ELISA）所测量的。灭活的脊髓灰质炎病毒的免疫原性通过病毒中和测定的大鼠中的抗体反应来评估。 HBsAg组分的效价是通过体外免疫测定法相对于标准品测得的。通过使用HPLC方法定量多糖浓度来测量PRP-OMPC组分的效力。

Vaxelis不包含防腐剂。样品瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。

Vaxelis-临床药理学

作用机理

白喉

白喉是由白喉衣原体的产毒菌株引起的一种急性毒素介导的疾病。对疾病的保护归因于白喉毒素中和抗体的发展。 0.01 IU / mL的血清白喉抗毒素水平是最低水平，可提供一定程度的保护。 ≥0.1IU / mL的抗毒素水平通常被认为具有保护作用。 （6）1.0 IU / mL的水平与长期保护相关。 （7）

破伤风

破伤风是由破伤风梭菌产生的极强的神经毒素引起的一种急性疾病。对疾病的防护归因于针对破伤风毒素的中和抗体的发展。通过中和测定测得的血清破伤风抗毒素水平≥0.01IU / mL被认为是最低保护水平。 （6）（8）根据Vaxelis临床研究中使用的ELISA测定的破伤风类抗毒素水平≥0.1IU / mL被认为具有保护性。

百日咳

百日咳是一种由百日咳博德特氏菌引起的呼吸系统疾病。尽管尚未明确定义百日咳的致病性或免疫性，但这种革兰氏阴性球菌可产生多种生物活性成分。

脊髓灰质炎

脊髓灰质炎病毒是肠病毒，其中有3种血清型（1、2和3型）。脊髓灰质炎病毒类型特异性中和抗体的存在与预防脊髓灰质炎相关。 （9）

乙型肝炎

乙型肝炎病毒是引起全身感染的几种肝炎病毒之一，其主要病理是肝脏。抗HBsAg的抗体浓度≥10mIU / mL与预防乙型肝炎病毒感染相关。

乙型流感嗜血杆菌浸润性疾病

b型流感嗜血杆菌可引起侵袭性疾病，例如脑膜炎和败血症。已经显示抗PRP抗体与针对由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病的保护相关。

根据被动抗体研究的数据（10）和芬兰的流感嗜血杆菌b型多糖疫苗的功效研究（11），接种后抗PRP≥0.15mcg / mL被认为是最低保护水平。来自芬兰的b型流感嗜血杆菌多糖疫苗功效研究的数据表明，接种疫苗后3周抗PRP≥1.0 mcg / mL可以预测到随后的1年保护期。 （11）（12）这些水平已用于评估b型流感嗜血杆菌结合疫苗的有效性，包括Vaxelis的PRP-OMPC成分。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未对Vaxelis的致癌或致突变性或生育能力进行评估。

临床研究

Vaxelis的功效

Vaxelis的有效性基于与美国许可疫苗相比单个抗原的免疫原性。存在针对白喉，破伤风，乙型肝炎，小儿麻痹症和b型流感嗜血杆菌引起的浸润性疾病的血清学相关保护作用。对抗百日咳的有效性基于相同的两组儿童中3剂Vaxelis与3剂Pentacel相比的百日咳免疫反应，以及后续剂量DAPTACEL以后的百日咳免疫反应。 Vaxelis，Pentacel和DAPTACEL包含相同的百日咳抗原，这些抗原是通过相同的方法生产的。

免疫原性

在美国研究005（表1）中，将婴儿随机分配为在2、4、6个月大时接受3剂Vaxelis，在15个月大时接受DAPTACEL和PedvaxHIB或对照组疫苗（在3个月时接受3剂Pentacel疫苗） 2、4、6个月大的婴儿+ 2个月和6个月大的RECOMBIVAX HB以及15个月大的DAPTACEL和ActHIB。所有受试者均接受伴随疫苗：2、4、6个月的RotaTeq和2、4、6和15个月大的Prevnar 13。 [请参阅不良反应（6.1） 。]所有婴儿在研究开始之前，一个月或一个月前均已接种了乙型肝炎疫苗。在所有随机参与者中，男性为53.0％，女性为47.0％。大多数（79.2％）的参与者是白人，14.1％的黑人是5.2％的多种族。大多数（91.4％）的参与者为非西班牙裔或非拉丁裔。

在第三次服用Vaxelis或Pentacel后一个月获得的血清中测量了对白喉，破伤风，百日咳（PT，FHA，PRN和FIM），脊髓灰质炎病毒1型，2型和3型，乙型肝炎和H.b型流感抗原的抗体反应+ RECOMBIVAX HB疫苗。 Vaxelis不逊色于在单独的部位同时给予的Pentacel + RECOMBIVAX HB，参与者达到白喉，破伤风，脊髓灰质炎，乙型肝炎和PRP抗原的血清保护水平，百日咳疫苗应答率和GMC的比例均证明了Vaxelis FHA），接种3剂疫苗。参见表3。

为了完成4剂量百日咳初次接种系列，两组参与者均在15个月大时接受了DAPTACEL，并在一个月后评估了对百日咳抗原的免疫反应。第四剂后，满足所有百日咳抗原的疫苗反应率和GMC的非劣效性标准。

研究006（表1）是在美国进行的一项大量一致性研究，在该研究中，婴儿随机分为3个剂量分别在2、4、6和6个月接受Vaxelis，在15个月接受Pentacel（N = 2,406），或者对照组疫苗（4、2、4、6和15个月大剂量的Pentacel + 2和6个月大的RECOMBIVAX HB； N = 402）。所有受试者均接受伴随疫苗：分别在2、4和6个月大的RotaTeq和在2、4、6和15个月大的Prevnar 13。从研究开始到出生一个月大，所有婴儿均在研究开始前已接种了乙型肝炎疫苗。

在第三次服用Vaxelis或Pentacel后一个月获得的血清中测量了对白喉，破伤风，百日咳（PT，FHA，PRN和FIM），脊髓灰质炎病毒1型，2型和3型，乙型肝炎和H.b型流感抗原的抗体反应+ RECOMBIVAX HB。 Vaxelis不逊色于在不同部位同时给予的Pentacel + RECOMBIVAX HB，参与者达到白喉，破伤风，脊髓灰质炎，乙型肝炎和PRP抗原的血清保护水平，百日咳疫苗应答率和GMC的比例均证明了其有效性用于FHA的GMCs的GMC比率（两侧95％CI的GMC比率下限[Vaxelis组/对照组疫苗]为0.62，低于非劣效性标准> 0.67）。

为了完成4剂量百日咳初次疫苗接种系列，两组参与者均在15个月大时接受了Pentacel，并在一个月后评估了对百日咳抗原的免疫反应。第四剂后，满足所有百日咳抗原的抗体疫苗应答率和GMC的非劣效性标准，但PRN的GMC除外（GMC比例的2面95％CI的下限[Vaxelis组/对照组疫苗]为0.66 ，低于非劣效性标准> 0.67）。

同时接种疫苗

在美国进行的研究006中（表1），在第三次给药后一个月测量了对Prevnar 13的免疫反应。 Non-inferiority criteria were met for GMCs to 12 of the 13 serotype antigens in Prevnar 13 for participants who received Vaxelis relative to Control vaccines. For serotype 6B, the non-inferiority criterion was not met (lower bound of 2-sided 95% CI for GMC ratio [Vaxelis group/Control vaccines group] is 0.64, which is below the non-inferiority criterion >0.67).

参考资料

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12

Anderson P. The protective level of serum antibodies to the capsular polysaccharide of Haemophilus influenzae type b. J Infect Dis 1984;149:1034.

供应/存储和处理方式

供应方式

Vaxelis is supplied in a single-dose vial (NDC 63361-243-58) in packages of 10 vials (NDC 63361-243-10).

The vial stopper is not made with natural rubber latex.

储存和处理

Vaxelis should be stored at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). Do not freeze . Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label. Discard unused portion.

病人咨询信息

Inform the parent or guardian of the following:

• The potential benefits and risks of immunization with Vaxelis.
• The common adverse reactions that have occurred following administration of Vaxelis or other vaccines containing similar ingredients.
• Other adverse reactions can occur. Call healthcare provider with any adverse reactions of concern.

Provide the Vaccine Information Statements (VIS), which are required by the National Childhood Vaccine Injury Act of 1986.

由制造：
Sanofi Pasteur Limited
Toronto Ontario Canada
对于：
MSP Vaccine Company
Swiftwater PA 18370 USA

发行人：
Merck Sharp & Dohme Corp.
A subsidiary of Merck & Co., Inc.
Whitehouse Station NJ 08889 USA
and Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater PA 18370 USA

Vaxelis is a trademark of MSP Vaccine Company. The trademarks depicted herein are owned by their respective companies.

R3-0420 USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 0.5 mL Vial Label

DTaP-IPV-Hib-HepB
NDC 63361-243-58

6 wks - 4 yrs
单剂量
(0.5 mL) IM

Diphtheria and Tetanus
Toxoids and Acellular Pertussis,
Inactivated Poliovirus,
Haemophilus b Conjugate
and Hepatitis B Vaccine
Vaxelis™

仅Rx

Mfd by: Sanofi Pasteur Limited

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 Vial Package

NDC 63361-243-10

DTaP-IPV-Hib-HepB
10 single-dose vials

Diphtheria and Tetanus Toxoids
and Acellular Pertussis,
Inactivated Poliovirus,
Haemophilus b Conjugate
and Hepatitis B Vaccine

Vaxelis™

For children 6 weeks through 4 years of age
仅Rx

MERCK
萨诺菲·巴斯德