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文图林Rotacaps（吸入）
常用品牌名称
在美国
- Accuneb
- ProAir Digihaler
- ProAir HFA
- Proair Respiclick
- 普罗文地尔
- Proventil HFA
- ReliOn Ventolin HFA
- 文托林
- 文托林HFA
在加拿大
- Alti-沙丁胺醇吸入气雾剂
- 载脂蛋白Salvent
- 沙丁胺醇
- 沙丁胺醇
- 沙丁胺醇呼吸器解决方案
- 文图林吸入器
- 文图林星云PF
- 文图林呼吸器
- 文图林轮旋
可用的剂型：
- 粉末
- 解
- 悬挂
- 气溶胶粉
治疗类别：支气管扩张药
药理类别：Beta-2肾上腺素激动剂
文图林旋片的用途
Albuterol用于治疗或预防哮喘，支气管炎，肺气肿和其他肺部疾病的支气管痉挛。它还可用于预防运动引起的支气管痉挛。
Albuterol属于被称为肾上腺素能支气管扩张药的药物家族。肾上腺素能支气管扩张药是通过口腔吸入以打开肺部支气管（空气通道）的药物。它们通过增加通过支气管的空气流来缓解咳嗽，喘息，呼吸急促和呼吸困难。
这种药物只能在医生的处方下使用。
使用Ventolin Rotacaps之前
在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：
过敏症
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。
小儿科
迄今进行的适当研究尚未显示出会限制4岁以上儿童沙丁胺醇吸入粉剂（例如ProAir®Digihaler）使用的沙丁胺醇吸入气雾剂（例如ProAir®HFA，Proventil®HFA）的儿科特定问题。 ™，ProAir®Respiclick®）（适用于4岁及以上的儿童）和沙丁胺醇吸入溶液（如Accuneb®）用于2岁及以上的儿童。但是，尚未确定4岁以下儿童的沙丁胺醇吸入气雾剂和沙丁胺醇吸入粉的安全性以及2岁以下儿童的沙丁胺醇吸入溶液的安全性和有效性。
老年医学
年龄与老年人群中Proventil®HFA的作用之间的关系尚未进行适当的研究。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的心脏病，这可能需要谨慎对待接受Proventil®HFA的患者。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年病特异性问题，这些问题会限制ProAir®Digihaler™ ， ProAir®HFA和ProAir®Respiclick®在老年患者中的使用。但是，老年患者更容易出现与年龄相关的心脏，肾脏或肝脏问题，对于接受ProAir®Digihaler™ ， ProAir®HFA和ProAir®Respiclick®的患者，可能需要谨慎并调整剂量。
没有关于年龄与老年患者沙丁胺醇吸入溶液（例如Accuneb®）作用之间关系的信息。
哺乳
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。
与药物的相互作用
尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
- 氨基肽
- 阿米替林
- 阿米替林
- 阿莫沙平
- 阿托西汀
- 氯米帕明
- 地西拉明
- 地苯ze平
- 多塞平
- 丙咪嗪
- 碘本瓜I 123
- 左沙丁胺醇
- 罗非帕明
- Melitracen
- 甲胆碱
- 去甲替林
- 奥匹拉莫尔
- 普鲁替林
- 天肽
- 曲米帕明
将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
- 地高辛
与食物/烟草/酒精的相互作用
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：
- 患有这种疾病的患者不应使用对牛奶蛋白，病史或ProAir®Digihaler™和ProAir®Respiclick®过敏。
- 糖尿病或
- 心脏或血管疾病（例如冠状动脉供血不足）或
- 心律问题（例如心律不齐，QT延长）或
- 高血压（高血压）或
- 甲状腺功能亢进（甲状腺功能亢进）或
- 低钾血症（血液中钾含量低）或
- 酮症酸中毒（血液中的高酮）或
- 癫痫发作的历史-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。
- 肾脏疾病-谨慎使用。由于药物从体内的清除速度较慢，因此效果可能会增强。
正确使用文图林Rotacaps
本节提供有关正确使用多种含沙丁胺醇的产品的信息。它可能不特定于Ventolin Rotacaps。请仔细阅读。
仅在医生指导下使用此药。不要多使用它，也不要比医生命令更频繁地使用它。另外，在不告知医生的情况下，请勿停止使用这种药物或任何哮喘药物。这样做可能会增加呼吸困难的机会。
沙丁胺醇吸入溶液（例如Accuneb®）应与连接到空气流动性良好的空气压缩机的喷射雾化器一起使用。吸入溶液和雾化器将随附患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。
要在雾化器中使用吸入溶液：
- 使用一个容器的溶液，或使用每个剂量提供的滴管混合准确量的溶液。
- 将吸入溶液放在机器上的储药器或雾化器杯中。
- 将雾化器连接至面罩或烟嘴。
- 使用面罩或吹口吸入药物。
- 使用雾化器约5至15分钟，或直到雾化器杯中的药物用完为止。
- 每次使用后都要清洁喷雾器的所有零件。
沙丁胺醇吸入气雾剂（例如ProAir®HFA，Proventil®HFA）和沙丁胺醇吸入粉剂（例如ProAir®Digihaler™，ProAir®Respiclick®）与患者说明附带的特殊吸入器一起使用。使用这种药物之前，请仔细阅读说明。如果您或您的孩子不了解使用说明或不确定如何使用吸入器，请请医生告诉您该怎么做。另外，请您的医生定期检查您或您的孩子如何使用吸入器，以确保正确使用吸入器。
要使用吸入气雾剂：
- 吸入器应在室温下使用。
- 将金属罐牢固地完全插入执行器中。该执行器不应与其他吸入药物一起使用。
- 取下瓶盖，看一下烟嘴以确保其清洁。
- 使吸入器远离您的脸。摇动吸入器，并在首次使用前或如果吸入器使用超过2周，则在空气中对ProAir®HFA进行3次喷雾或对Proventil®HFA 4次进行喷雾。
- 要吸入这种药物，请充分呼吸，尝试从肺部吸收尽可能多的空气。将烟嘴直立在罐子前面，然后放在嘴里。
- 张开嘴，缓慢而深沉地呼吸（如打哈欠），同时用力向下按一次碳罐顶部。
- 屏住呼吸约10秒钟，然后慢慢呼出。
- 如果您应该使用一个以上的粉扑，请等待1分钟再吸入第二个粉扑。从摇动吸入器开始，对第二次抽吸重复上述步骤。
- 完成所有剂量后，用水冲洗口腔并吐出水。
- 每周至少用温水清洗吸入器吸嘴30秒钟，然后完全风干。
- 如果需要在吸入器完全干燥之前使用吸入器，请甩掉多余的水，更换容器，然后从面部将其喷入空气中2次。使用常规剂量。
- 使用完吸入器后，再次清洗吸嘴并完全干燥。
- 如果吹口被阻塞，请洗一下。
- Proventil®HFA吸入器有一个窗口，显示剩余剂量。这会告诉您什么时候吃不到药。仅剩20剂时，计数器将变为红色，以提醒您重新加药。
要使用吸入粉：
- 第一次使用之前，请从铝箔袋中取出吸入器。
- 该吸入器可提供约200次吸入。当剩余“ 20”个剂量时，剂量计数器将变为红色。致电您的医生或药剂师以补充处方或药物。
- 使用此药之前，请确保盖紧盖子。除非要使用它，否则不要打开盖子。
- 完全打开盖子时，将吸入器直立，直到听到“喀哒”声为止。您的吸入器现在可以使用了。
- 要吸入这种药物，请充分呼吸，尝试从肺部吸收尽可能多的空气。将烟嘴完全放入口中，然后闭上嘴唇。
- 尽可能深地通过嘴呼吸，直到深呼吸为止。
- 不要用嘴唇或手指阻塞吹口上方的通风孔。
- 屏住呼吸约10秒钟或尽可能舒适地呼吸。
- 从您的嘴中取出吸入器，并检查剂量计数器，以确保您已收到药物。
- 使用吸入器后，将盖子牢牢地盖在烟嘴上。每次使用后务必盖好盖子。
- 如果您应该使用一个以上的粉扑，请从完全打开盖子开始，对第二个粉扑重复上述步骤。
- 请勿与ProAir®Digihaler™一起使用隔离物或体积保持腔。
- 始终保持吸入器清洁干燥。请勿将吸入器的任何部分冲洗或放入水中。如果ProAir®Digihaler™已清洗或放入水中，请更换。
- 如果需要清洁吸嘴，请用干布或棉纸轻轻擦拭。
加药
对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。
- 对于吸入气雾剂（吸入剂）：
- 用于治疗或预防支气管痉挛：
- 4岁及以上的成人和儿童-视需要每4至6个小时吹两次。
- 未满4岁的儿童-使用和剂量必须由孩子的医生决定。
- 为了预防运动引起的支气管痉挛：
- 4岁及以上的成人和儿童-运动前15至30分钟要吸两次烟。
- 未满4岁的儿童-使用和剂量必须由孩子的医生决定。
- 用于治疗或预防支气管痉挛：
- 对于吸入粉剂形式（吸入剂）：
- 用于治疗或预防支气管痉挛：
- 4岁及以上的成人和儿童-视需要每4至6个小时吹两次。
- 未满4岁的儿童-使用和剂量必须由孩子的医生决定。
- 为了预防运动引起的支气管痉挛：
- 4岁及以上的成人和儿童-运动前15至30分钟要吸两次烟。
- 未满4岁的儿童-使用和剂量必须由孩子的医生决定。
- 用于治疗或预防支气管痉挛：
- 对于吸入溶液剂型（与雾化器一起使用）：
- 为预防支气管痉挛：
- 成人和12岁以上的儿童-每天需要雾化器中2.5毫克（mg）2.5毫克，每天3至4次。
- 2至12岁的儿童-每天需要雾化器0.63至1.25 mg，每天3至4次。
- 2岁以下的儿童-使用和剂量必须由孩子的医生决定。
- 为预防支气管痉挛：
错过的剂量
如果您错过了这种药的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
存储
在准备使用之前，请将药物保存在铝箔袋中。存放在室温下，远离热源和直射光。不要冻结。
未开封的药水小瓶应在室温下保存，远离热源和直射光。不要冻结。必须立即使用开放的药水瓶。
将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
将滤罐存放在室温下，远离热源和直射光。不要冻结。请勿将这种药物放在可能暴露于极热或极冷的车内。即使容器是空的，也不要在容器上戳孔或将其投入火中。
存放Proventil®HFA吸入器时，请将其咬嘴朝下。
打开铝箔袋后，剂量计数器达到“ 0”时或到期后（以先到者为准），在13个月后扔掉ProAir®Digihaler™或ProAir®Respiclick® 。
使用Ventolin Rotacaps时的注意事项
您的医生定期检查您或您孩子的病情非常重要。这将使您的医生查看药物是否正常工作，并检查是否有不良影响。
该药物不应与其他类似的吸入药物一起使用，例如异丙肾上腺素（Isuprel®），左旋丁烯醇（Xopenex™），间肾上腺素（Alupent®），比尔布特罗（Maxair®）或特布他林（Brethaire®）。
这种药物可能引起反常的支气管痉挛，这意味着您的呼吸或喘息会变得更糟。这可能会危及生命。使用这种药物后，请立即与您的医生联系，以检查您或您的孩子是否有咳嗽，呼吸困难，呼吸急促或喘息。
如果发生以下情况，请立即咨询您的医生或寻求医疗帮助：
- 使用这种药物后，症状没有改善或恶化。
- 您的吸入器似乎不能像往常一样工作，您需要更频繁地使用它。
您或您的孩子也可能同时服用抗炎药，例如类固醇（类可的松类药物）。即使您的哮喘病好转，也不要停止服用抗炎药，除非您的医生告诉您这样做。
Albuterol可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您或您的孩子在使用这种药物时出现皮疹，荨麻疹，瘙痒，呼吸困难或吞咽或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即咨询。
使用此药时可能会发生低钾血症（血液中钾含量低）。如果您或您的孩子有以下症状之一，请立即与医生联系：抽搐（癫痫发作），尿量减少，口干，口渴，心律不齐，食欲不振，情绪变化，肌肉疼痛或抽筋，恶心，手，脚或嘴唇出现呕吐，麻木或刺痛感，呼吸急促或异常疲倦或虚弱。
除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括用于控制食欲，哮喘，感冒，咳嗽，花粉症或鼻窦问题的处方药或非处方药（非处方药）以及草药或维生素补充剂。
文图林Rotacaps副作用
除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：
比较普遍;普遍上
- 快速，不规则，撞击或心跳或脉搏加快
- 腿，手臂，手或脚的晃动
- 手或脚颤抖或颤抖
不常见
- 膀胱疼痛
- 血尿或浑浊
- 胸部不适或疼痛
- 发冷
- 咳嗽
- 咳嗽产生粘液
- 腹泻
- 呼吸困难或劳累
- 吞咽困难
- 头晕
- 温暖的感觉
- 发热
- 尿频
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 嘶哑
- 食欲不振
- 下背部或侧面疼痛
- 恶心
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 流鼻涕
- 咽喉痛
- 肚子痛
- 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
罕见
- 荨麻疹
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 嘈杂的呼吸
- 口腔或喉咙肿胀
发病率未知
- 搅动
- 手臂，背部或下巴疼痛
- 胸闷或沉重
- 混乱
- 尿量减少
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 睡意
- 口干
- 额外的心跳
- 晕倒
- 潮红，皮肤干燥
- 水果味的气味
- 头痛
- 饥饿加剧
- 口渴
- 排尿增加
- 易怒
- 头昏眼花
- 肌肉疼痛或抽筋
- 紧张
- 噩梦
- 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
- 敲打耳朵
- 快速，深呼吸
- 躁动
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 癫痫发作
- 缓慢或快速的心跳
- 胃痉挛
- 出汗
- 无法解释的体重减轻
- 不寻常的兴奋感
- 呕吐
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 身体酸痛或疼痛
- 拥塞
- 声音变化
不常见
- 小便困难，灼热或疼痛
- 耳痛
- 头痛，剧烈和跳动
- 肌肉或骨骼疼痛
- 疼痛
- 耳朵发红或肿胀
- 舌头发红，肿胀或酸痛
- 打喷嚏
- 鼻塞
- 肿胀
- 压痛
- holding尿或排尿困难
- 睡眠困难
罕见
- 嗜睡或异常嗜睡
发病率未知
- 味道差，异常或令人不快
- 口味改变
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 作呕
- 声音粗糙，刺耳
- 旋转感
- 喉咙发紧
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意：本文包含沙丁胺醇的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Ventolin品牌。
对于消费者
适用于沙丁胺醇：口服糖浆，口服片剂，口服片剂缓释
其他剂型：
- 吸入气雾剂粉末，吸入粉末，吸入溶液，吸入悬浮液
需要立即就医的副作用
除沙丁胺醇（文图林中的活性成分）及其所需的作用外，还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用沙丁胺醇时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 腿，手臂，手或脚的晃动
- 手或脚颤抖或颤抖
不常见
- 快速，不规则，撞击或心跳或脉搏加快
罕见
- 咳嗽
- 呼吸困难
- 吞咽困难
- 荨麻疹
- 嘶哑
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
- 嘈杂的呼吸
- 皮肤发红
- 气促
- 皮疹
- 呼吸缓慢或不规则
- 口腔或喉咙肿胀
- 胸闷
- 喘息
发病率未知
- 搅动
- 焦虑
- 手臂，背部或下巴疼痛
- 模糊的视野
- 胸痛或不适
- 混乱
- 抽搐
- 额外的心跳
- 晕倒
- 幻觉
- 头痛
- 易怒
- 头昏眼花
- 情绪或精神变化
- 肌肉疼痛或抽筋
- 肌肉痉挛或四肢抽搐
- 紧张
- 噩梦
- 敲打耳朵
- 躁动
- 突然失去意识
- 出汗
- 全身抽搐
- 不寻常的兴奋感
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
沙丁胺醇可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 头晕
- 温暖的感觉
- 易怒
- 恶心
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 失眠
- 持有或释放尿液的麻烦
- 睡眠困难
- 无法入睡
罕见
- 嗜睡
- 异常嗜睡
发病率未知
- 味道差，异常或令人不快
- 口味改变
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 作呕
- 声音粗糙，刺耳
- 旋转感
- 喉咙发紧
对于医疗保健专业人员
适用于沙丁胺醇：复方散剂，吸入气雾剂，带适配器的吸入气雾剂，吸入胶囊，吸入粉末，吸入溶液，口服糖浆剂，口服片剂，口服片剂缓释
一般
最常见的不良反应是：味觉改变（不好，不愉快和异常的味道），口腔和喉咙刺激，震颤（通常是手部），恶心，出汗，躁动，头痛和头晕。这些不良影响可能会在继续治疗时消退。 [参考]
心血管的
非常常见（10％或更多）：周围血管舒张，心率增加
常见（1％至10％）：心pit，心动过速，面色苍白
罕见（0.01％至0.1％）：心肌缺血，心律不齐（包括心房纤颤，室上性心动过速，心律失常）
非常罕见（少于0.01％）：心血管衰竭，血小板减少
未报告频率：心绞痛，高血压，低血压，潮红[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（高达18.8％），震颤（高达24.2％），兴奋（高达20％），神经质（高达15％）
常见（1％至10％）：偏头痛，头晕，颤抖，运动亢进，情绪低落
罕见（0.1％至1％）：嗜睡，头晕，嗜睡，烦躁不安，易怒
未报告频率：中枢神经系统刺激[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮肤/附属物感染（1.7％），瘙痒，皮疹，红斑，荨麻疹，血管性水肿，出汗[参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：胃肠炎，恶心，口咽痛，呕吐，食欲增加
罕见（0.1％至1％）：上腹痛，胃痛，食欲不振
稀有（小于0.1％）：口腔酸痛
未报告频率：口咽水肿，喉咙刺激，口味改变，舌炎，舌头溃疡，作呕，干燥或刺激口咽[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：尿路感染
罕见（少于0.1％）：肾炎
未报告频率：排尿困难[参考]
过敏症
常见（1％至10％）：过敏反应
非常罕见（少于0.01％）：血管性水肿，荨麻疹，支气管痉挛，低血压和虚脱[参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：淋巴结肿大[参考]
本地
常见（1％至10％）：应用部位反应（口和喉咙刺激，舌头灼热感）
未报告频率：轻微疼痛或刺痛（IM注射） [参考]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：背痛，肌肉痉挛
罕见（0.1％至1％）：肌痛
非常罕见（小于0.01％）：轻微震颤（尤其是手部）
未报告频率：肌阵挛[参考]
其他
常见（1％至10％）：感冒症状，烟道综合征，疼痛，发热，过度活跃，兴奋
罕见（0.1％至1％）：鼻出血，疲劳，中耳炎，
未报告频率：弱点[参考]
精神科
普通（1％至10％）：紧张
罕见（0.1％至1％）：嗜睡，睡眠障碍
稀有（0.01％至0.1％）：幻觉
非常罕见（少于0.01％）：失眠[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：哮喘加重（13％），胸痛，支气管炎，窦性头痛，上呼吸道感染，鼻咽炎，鼻窦炎，支气管炎，咳嗽
非常罕见（少于0.01％）：矛盾性支气管痉挛，支气管痉挛
未报告频率：加重性支气管痉挛，哮喘加重，胸部不适，肺水肿[参考]
眼科
罕见（0.1％至1％）：瞳孔扩大，结膜炎[Ref]
新陈代谢
罕见（少于0.1％）：低钾血症，高血糖症，胰岛素增加，游离脂肪酸，甘油和酮体
上市后报告：代谢性酸中毒，乳酸性酸中毒[参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
行政资讯
VENTOLIN HFA应该仅通过口服途径给药。
启动
VENTOLIN HFA底漆的灌注对于确保每次操作中适当的沙丁胺醇含量至关重要。首次使用VENTOLIN HFA时，如果吸入器超过2周未使用，或吸入器掉落，则应进行初次使用。要灌注VENTOLIN HFA，请从面部向空中释放4股喷雾剂，并在每次喷雾前充分摇匀。
清洁用品
为确保正确加料并防止执行器孔口堵塞，请用温水清洗执行器，并使其至少每周一次完全风干。
文托林的适应症和用法
支气管痉挛
Ventolin HFA适用于4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的治疗或预防支气管痉挛。
运动诱发的支气管痉挛
Ventolin HFA适用于预防4岁及4岁以上患者运动引起的支气管痉挛。
文托林剂量和给药
支气管痉挛
为了治疗支气管痉挛的急性发作或预防与支气管痉挛有关的症状，成人和儿童的通常剂量是每4至6小时重复2次吸入；在某些患者中，每4小时1次吸入就足够了。不建议更频繁地给药或大量吸入。
运动诱发的支气管痉挛
为了预防运动引起的支气管痉挛，成人和4岁及4岁以上儿童的常规剂量是在运动前15至30分钟吸2次。
行政资讯
Ventolin HFA应该仅通过口服途径给药。
启动
对Ventolin HFA进行底涂对于确保每次操作中适当的沙丁胺醇含量至关重要。首次使用Ventolin HFA时，如果吸入器超过2周未使用，或吸入器掉落，则应首次使用。要给Ventolin HFA灌注底漆，请从面部向空中释放4股喷雾剂，并在每次喷雾前充分摇匀。
清洁用品
为确保正确加料并防止执行器孔口堵塞，请用温水清洗执行器，并使其至少每周一次完全风干。
剂型和优势
吸入气雾剂：蓝色塑料吸入器，带有一个蓝色的盖子，上面装有一个加压的计量气雾罐，装有60或200次定量吸入，并装有一个计数器。每次启动都会从咬嘴中输送108 mcg硫酸沙丁胺醇（90 mcg沙丁胺醇碱）。
禁忌症
对任何成分均过敏的患者禁用Ventolin HFA [见警告和注意事项（ 5.6 ），说明（ 11 ）] 。
警告和注意事项
矛盾性支气管痉挛
Ventolin HFA可能产生反常的支气管痉挛，可能危及生命。如果在服用Ventolin HFA之后出现反常的支气管痉挛，应立即停用它，并应采取替代疗法。应当认识到，与吸入制剂相关的悖论性支气管痉挛经常在首次使用新药罐时发生。
哮喘恶化
哮喘可能在数小时内急剧恶化，或在数天或更长时间内长期恶化。如果患者需要的Ventolin HFA剂量比平时更多，则可能是哮喘不稳定的标志，需要重新评估患者和治疗方案，并特别考虑可能需要消炎治疗，例如皮质类固醇。
抗炎药的使用
单独使用β-肾上腺素能激动剂支气管扩张剂可能不足以控制许多患者的哮喘。应尽早考虑在治疗方案中添加抗炎药，例如皮质类固醇。
心血管效应
托林HFA，像所有其它β2 -肾上腺素能受体激动剂，可产生在一些患者中临床显著心血管效应如在脉搏率或血压的变化。如果发生此类影响，可能需要停用Ventolin HFA。此外，据报道，β激动剂会产生心电图（ECG）变化，例如T波变平，QTc间隔延长和ST段压低。这些发现的临床相关性未知。因此，对于所有潜在的心血管疾病，特别是冠状动脉供血不足，心脏心律不齐和高血压，应谨慎使用文托林HFA，与所有其他拟交感神经药一样。
不要超过推荐剂量
据报导，在哮喘患者中过度使用吸入拟交感神经药可导致死亡。确切的死亡原因尚不清楚，但怀疑有严重的急性哮喘危机的意外发展和随后的低氧引起的心脏骤停。
立即超敏反应
服用文托林HFA后可能会立即发生过敏反应（例如荨麻疹，血管性水肿，皮疹，支气管痉挛，低血压），包括过敏反应[见禁忌症（ 4 ）] 。
共存条件
与惊厥障碍，甲状腺功能亢进症或糖尿病患者以及对拟交感神经胺反应异常的患者一样，应谨慎使用文托林HFA，与其他拟交感神经胺类似。据报道，大剂量静脉注射沙丁胺醇会加重先前存在的糖尿病和酮症酸中毒。
低钾血症
β-肾上腺素能激动药可能通过细胞内分流在某些患者中产生明显的低钾血症，这可能会产生不良的心血管作用[见临床药理学（ 12.1 ）] 。血清钾的减少通常是短暂的，不需要补充。
不良反应
Ventolin HFA的使用可能与以下各项有关：
- •
- 矛盾性支气管痉挛[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- •
- 心血管作用[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- •
- 立即的超敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
- •
- 低钾血症[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率与在另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
下文所述的安全性数据反映了3项持续2至12周的安慰剂对照临床试验中248名接受Ventolin HFA治疗的受试者接触Ventolin HFA的情况。成人和青少年的数据基于两项临床试验，其中202名12岁及以上的哮喘患者每天接受4次Ventolin HFA 2吸入治疗，持续12周。成人/青少年人口为92位女性，110位男性和163位白人，19位黑人，18位西班牙裔美国人，另外2位。儿科受试者的数据基于一项临床试验，其中对46名4至11岁的哮喘受试者每天进行4次Ventolin HFA 2吸入治疗，持续2周。人口为21名女性，25名男性和25名白人，17名黑人，3名西班牙裔，另外1名。
12岁及以上的成人和青少年科目
在610名成年和青少年哮喘患者中进行的两个为期12周的随机双盲试验，比较了Ventolin HFA，CFC 11/12推动的沙丁胺醇吸入剂和HFA-134a安慰剂吸入剂。总体而言，文图林HFA和CFC 11/12推动的沙丁胺醇吸入剂的不良反应的发生率和性质具有可比性。表1列出了来自这些试验的所有不良反应（无论是研究者认为与药物相关还是无关）的发生率，在Ventolin HFA治疗组中发生率≥3％，在使用Ventolin HFA治疗组中发生率更高Ventolin HFA高于HFA-134a安慰剂吸入器组。
不良反应 | 科目百分比 | ||
文托林HFA （n = 202） ％ | CFC 11/12推进 沙丁胺醇吸入剂 （n = 207） ％ | 安慰剂HFA-134a （n = 201） ％ | |
耳鼻喉 | |||
| 10 | 6 | 7 |
| 5 | 5 | 2 |
下呼吸 | |||
| 7 | 4 | 4 |
| 5 | 2 | 2 |
肌肉骨骼 | |||
| 5 | 5 | 4 |
接受Ventolin HFA的成年人和青少年受试者中<3％的不良反应以及接受Ventolin HFA的受试者比接受HFA-134a安慰剂吸入器的不良反应更大，并且可能与Ventolin HFA相关的不良反应包括腹泻，喉炎，口咽水肿，咳嗽，肺部疾病，心动过速和心脏收缩期。 Ventolin HFA还观察到了心和头晕。
4至11岁的儿科
在为期4至11岁的哮喘患儿进行的为期2周的临床试验结果表明，该患儿的不良反应与成人和青少年相似。
已进行了三项试验，以评估Ventolin HFA在出生至4岁受试者中的安全性和有效性。这些试验的结果并未证实文图林HFA在该年龄段的疗效[请参见在特定人群中使用（8.4）] 。由于尚未在出生至48个月的儿童中证明Ventolin HFA的功效，因此无法确定该年龄组的Ventolin HFA的安全性。但是，在4岁以下的儿科人群中观察到的安全性与在老年儿科受试者以及成人和青少年中观察到的安全性具有可比性。与年龄较大的受试者相比，年龄小于4岁的受试者的不良反应发生率更高，所有治疗组（包括安慰剂）的发生率均较高。这些不良反应包括上呼吸道感染，鼻咽炎，发热和心动过速。
上市后经验
除了临床试验中报告的不良反应外，在批准使用硫酸沙丁胺醇的过程中还发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。由于这些事件的严重性，报告的频率或与沙丁胺醇的因果关系或这些因素的组合，因此选择将这些事件包括在内。
使用Ventolin HFA后，已报告了自相矛盾的支气管痉挛，声音嘶哑，心律不齐（包括房颤，室上性心动过速）和超敏反应（包括荨麻疹，血管性水肿，皮疹）的病例。
此外，沙丁胺醇与其他拟交感神经药一样，可能引起不良反应，例如低血钾，高血压，周围血管舒张，心绞痛，震颤，中枢神经系统刺激，活动过度，失眠，头痛，肌肉痉挛，口咽干燥或刺激以及代谢酸中毒。
药物相互作用
其他短效拟交感神经药气管支气管扩张剂不应与沙丁胺醇同时使用。如果要通过任何途径使用其他肾上腺素能药物，则应谨慎使用，以避免有害的心血管作用。
β-肾上腺素受体阻断剂
β受体阻滞剂不仅可以阻断β激动剂（例如Ventolin HFA）的肺部作用，而且还可能在哮喘患者中产生严重的支气管痉挛。因此，哮喘患者通常不应使用β受体阻滞剂治疗。但是，在某些情况下，对于这些患者，使用β-肾上腺素能阻断剂可能没有可接受的替代方法。可以考虑使用心脏选择性β受体阻滞剂，尽管应谨慎使用。
非钾利尿剂
使用非钾保留性利尿剂（例如loop或噻嗪类利尿剂）可能会导致ECG变化和/或低钾血症，β-激动剂会严重恶化，尤其是当超过建议剂量的β-激动剂时。尽管尚不清楚这些作用的临床意义，但在将文图林HFA与非保钾利尿剂合用时应谨慎行事。
地高辛
对于接受地高辛治疗10天的正常志愿者，分别静脉注射和口服沙丁胺醇后，血清地高辛水平平均下降了16％至22％。这些发现与慢性吸入性沙丁胺醇和地高辛的阻塞性气道疾病患者的临床相关性尚不清楚。然而，谨慎评估目前正在接受地高辛和沙丁胺醇的患者的血清地高辛水平是明智的。
单胺氧化酶抑制剂和三环抗抑郁药
对于使用单胺氧化酶抑制剂或三环抗抑郁药治疗的患者，或在停用此类药物的两周内，应谨慎使用文托林HFA，因为沙丁胺醇对血管系统的作用可能会增强。
在特定人群中的使用
怀孕
怀孕暴露登记
有一个怀孕暴露登记处，可监测怀孕期间接触哮喘药物的妇女的怀孕结局。有关更多信息，请致电1‑877-311-8972与Teratology信息专家组织进行的MotherToBaby妊娠研究联系，或访问https://mothertobaby.org/ongoing-study/asthma/。
风险摘要
尚无关于怀孕期间使用硫酸沙丁胺醇的随机临床研究。流行的流行病学研究数据和吸入沙丁胺醇后妊娠结局的上市后病例报告并不能始终证明存在重大先天缺陷或流产的风险。但是，哮喘孕妇有临床考虑。 （请参阅临床注意事项。）
在器官发生期间，对小鼠和兔子施用文托林HFA的证据表明，不良的发育结果（小鼠的pa裂，兔的骨化延迟）的发生少于人类建议的每日最大吸入剂量（MRHDID）。 （请参阅数据。）
对于所指示的人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险未知。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中重大先天缺陷和流产的估计风险分别为2％至4％和15％至20％。
临床注意事项
与疾病相关的孕产妇和/或胚胎胎儿风险：在哮喘控制不良或中度的女性中，发生几种围生期不良后果的风险增加，例如母亲先兆子痫和早产，低出生体重以及新生儿的胎龄小。哮喘孕妇应严密监视，并根据需要调整用药以维持最佳的哮喘控制。
分娩或分娩：由于可能会产生β激动剂干扰子宫收缩力，因此，分娩期间应将Ventolin HFA仅限于获益明显超过风险的患者。 Ventolin HFA尚未被批准用于管理早产。严重的不良反应，包括肺水肿，已经报道期间或之后与β-2 -激动剂，沙丁胺醇，包括治疗早产。
数据
人类数据：尽管现有研究无法确切确定没有风险，但是流行病学研究和病例报告中发表的数据并未始终证明妊娠期间使用文图林HFA以及严重的先天缺陷，特定的先天缺陷或流产。现有研究存在方法学上的局限性，包括比较组不一致，结果定义和疾病影响评估。
动物数据：在一项针对怀孕小鼠的研究中，皮下注射硫酸沙丁胺醇可导致111个胎儿中的5个（4.5％）的adults裂形成，其暴露量少于成人的MRHDID（以0.25 mg / m 2的母体剂量） mg / kg）和108例（9.3％）胎儿中的10例是MRHDID的大约9倍（以mg / m 2为基础，母体剂量为2.5 mg / kg）。腭裂也发生在72（30.5％）的胎儿22用异丙基肾上腺素皮下处理女性，另一个测试2激动剂。
在对怀孕兔子的研究中，口服硫酸沙丁胺醇在19胎中的7胎（37％）中产生了龟裂症，其MRHDID值约为750倍（母体剂量为50 mg / kg时，以mg / m 2计）。
在对怀孕兔子的研究中，通过吸入给药的沙丁胺醇/ HFA-134a制剂在mg / m 2的基础上使胎font的额叶部分增大了约MRHDID的三分之一。
一项给怀孕的大鼠服用放射性标记的硫酸沙丁胺醇的研究表明，药物相关物质已从母体循环转移至胎儿。
哺乳期
风险摘要
没有关于母乳中沙丁胺醇或文图林HFA成分的存在，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的可用数据。然而，人体吸入治疗剂量后的沙丁胺醇血浆水平较低，如果存在于母乳中，则沙丁胺醇的血浆水平也可能相应较低[见临床药理学（12.3）] 。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对文图林HFA的临床需求以及文图林HFA或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。
儿科用
根据两项针对12岁以上哮喘患者的12周临床试验以及一项针对4至11岁哮喘患者的2周临床试验，确定了Ventolin HFA在4岁以上儿童中的安全性和有效性。 [参见不良反应（6.1），临床研究（14.1）] 。尚未确定Ventolin HFA在4岁以下儿童中的安全性和有效性。已进行了三项试验，以评估Ventolin HFA在4岁以下受试者中的安全性和疗效，其发现描述如下。
在出生至48个月的163名儿科受试者中进行了两项为期4周的随机，双盲，安慰剂对照试验，这些受试者的支气管痉挛症状与阻塞性气道疾病有关（表现为以下症状：喘息，咳嗽，呼吸困难或胸闷） 。 Ventolin HFA或安慰剂HFA随带口罩的AeroChamber Plus阀式保持室或Optichamber阀式保持室一起每天递送3次。在一项试验中，向年龄在24到48个月之间的儿童服用Ventolin HFA 90 mcg（n = 26），Ventolin HFA 180 mcg（n = 25）和安慰剂HFA（n = 26）。在第二项试验中，对出生至24个月之间的儿童服用了Ventolin HFA 90 mcg（n = 29），Ventolin HFA 180 mcg（n = 29）和安慰剂HFA（n = 28）。在为期4周的治疗期内，接受Ventolin HFA 90 mcg，Ventolin HFA 180 mcg和安慰剂的两组之间的哮喘症状评分在治疗上均无差异。
在第三项试验中，对87名年龄小于24个月的儿科受试者进行了Ventolin HFA的评估，以治疗急性喘息。在该试验中，Ventolin HFA随附了AeroChamber Plus带阀保持室。在Ventolin HFA 180 mcg和Ventolin HFA 360 mcg之间，哮喘症状评分和哮喘症状评分与基线的平均变化无显着差异。
进行了体外剂量表征研究，以评估文图林HFA通过带有附着面罩的储藏室的递送。研究是在2个带有口罩（中小尺寸）的不同容纳室中进行的。模拟患者呼吸时的体外研究数据表明，通过带阀口罩的带阀保持室吸入的文图林HFA的剂量与每公斤体重不带隔离物和口罩的成年人的剂量相当（表2）。然而，上述针对4岁以下儿童的临床试验表明，该年龄段的Ventolin HFA的最佳剂量尚未确定，或者该年龄段的Ventolin HFA无效。尚未证明在4岁以下儿童中使用或不使用间隔装置的文托林HFA的安全性和有效性。
| a由国家卫生统计中心与国家慢性病预防和健康促进中心合作开发的疾病控制中心增长图（2000年）。范围对应于所示年龄段男孩和女孩50％体重的平均值。 b在不使用带阀保持腔和面罩的情况下，在70公斤的成年人中单次吸入Ventolin HFA可产生约90 mcg，即1.3 mcg / kg。 | ||||||
年龄 | 面具 | 流量L / min | 保持时间（秒） | 通过AeroChamber Plus进行平均药物输送（mcg /驱动） | 体重第50百分位数（公斤） | 每次驱动输送的药物（mcg / kg） b |
6至12个月 | 小 | 4.9 | 0 | 18.2 | 7.5-9.9 | 1.8-2.4 |
2 | 19.8 | 2.0-2.6 | ||||
5 | 13.8 | 1.4-1.8 | ||||
10 | 15.4 | 1.6-2.1 | ||||
2至5年 | 小 | 8.0 | 0 | 17.8 | 12.3-18.0 | 1.0-1.4 |
2 | 16.0 | 0.9-1.3 | ||||
5 | 16.3 | 0.9-1.3 | ||||
10 | 18.3 | 1.0-1.5 | ||||
2至5年 | 中 | 8.0 | 0 | 21.1 | 12.3-18.0 | 1.2-1.7 |
2 | 15.3 | 0.8-1.2 | ||||
5 | 18.3 | 1.0-1.5 | ||||
10 | 18.2 | 1.0-1.5 | ||||
> 5年 | 中 | 12.0 | 0 | 26.8 | 18.0 | 1.5 |
2 | 20.9 | 1.2 | ||||
5 | 19.6 | 1.1 | ||||
10 | 20.3 | 1.1 | ||||
老人用
Ventolin HFA的临床试验未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定老年受试者与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
过量
沙丁胺醇过量的预期体征和症状是过度的β-肾上腺素刺激和/或任何β-肾上腺素能刺激的体征和症状的发生或夸大（例如癫痫，心绞痛，高血压或低血压，心动过速，至200次/分钟，心律不齐，神经质，头痛，震颤，肌肉痉挛，口干，心lp，恶心，头晕，疲劳，不适，失眠，高血糖，低钾血症，代谢性酸中毒）。
与所有吸入拟交感神经药一样，心脏骤停甚至死亡可能与文图林HFA过量有关。
治疗包括停用文图林HFA以及适当的对症治疗。考虑到此类药物可产生支气管痉挛，可以考虑明智地使用心脏选择性β受体阻滞剂。没有足够的证据确定透析是否有益于文图林HFA的过量使用。
文托林描述
托林HFA的活性组分是硫酸舒喘宁，USP，沙丁胺醇的外消旋形式和相对选择性β2 -肾上腺素能支气管扩张药。硫酸沙丁胺醇的化学名称为α1 - [（叔丁基氨基）甲基] -4-羟基-间二甲苯，α，α'-二醇硫酸（2：1）（盐）和以下化学结构：
硫酸沙丁胺醇是一种白色晶体粉末，分子量为576.7，经验公式为（C 13 H 21 NO 3 ） 2 •H 2 SO 4 。易溶于水，微溶于乙醇。
世界卫生组织推荐的沙丁胺醇碱名称为沙丁胺醇。
Ventolin HFA是一种带有蓝色盖的蓝色塑料吸入器，该蓝色盖包含装有计数器的加压定量气雾罐。每个罐中都包含硫酸沙丁胺醇微粉在推进剂HFA-134a（1,1,1,2-四氟乙烷）中的悬浮液。它不含其他赋形剂。
灌注后，吸入器的每次启动都会从阀中释放出75毫克悬浮液中的120 mcg硫酸沙丁胺醇USP，从烟嘴中释放出108 mcg硫酸沙丁胺醇USP（相当于从烟嘴中提取90 mcg沙丁胺醇碱）。
首次使用Ventolin HFA时，如果吸入器超过2周未使用，或吸入器掉落，则应首次使用。要给Ventolin HFA灌注底漆，请将4股喷雾剂从面部释放到空气中，并在每次喷雾前充分摇匀。
文托林-临床药理学
作用机理
体外研究和体内药理学研究已经表明，沙丁胺醇对异丙肾上腺素相比的β2 -肾上腺素能受体具有优先作用。虽然测试2肾上腺素能受体是在支气管平滑肌和β的主要肾上腺素能受体1 -肾上腺素能受体是在心脏中的主要受体，也存在的β2 -肾上腺素能受体在人的心脏包括总的β-肾上腺素能受体的10％至50％ 。这些受体的准确功能尚未确立，但它们的存在引起，即使选择性β2 -激动剂可具有强心作用的可能性。
的β2 -肾上腺素能受体对气道平滑肌导致腺苷酸环化酶的激活，并增加循环-3'，5'-单磷酸腺苷（环AMP）的细胞内浓度的活化。环状AMP的这种增加导致蛋白激酶A的激活，从而抑制肌球蛋白的磷酸化并降低细胞内离子钙浓度，从而导致松弛。 Albuterol放松从气管到末梢细支气管的所有气道平滑肌。沙丁胺醇是一种功能性拮抗剂，可缓解呼吸道，而与所涉及的痉挛无关，因此可抵抗所有支气管收缩剂的攻击。环状AMP浓度的增加还与抑制气道肥大细胞释放介质有关。
在大多数对照临床试验中已显示，沙丁胺醇以相当的剂量比异丙肾上腺素以支气管平滑肌松弛的形式对呼吸道具有更大的作用，而产生的心血管作用却较小。对照的临床研究和其他临床经验表明，与其他β-肾上腺素能激动剂药物一样，吸入的沙丁胺醇可以通过脉搏率，血压，症状和/或心电图变化对某些患者产生显着的心血管效应[请参阅警告]和注意事项（5.4）] 。
药代动力学
吸入推荐剂量后沙丁胺醇的全身水平较低。使用较高剂量（1,080 mcg沙丁胺醇碱）在12位健康的男性和女性受试者中进行的一项试验表明，当使用推进剂HFA-134a递送沙丁胺醇时，给药后平均血浆峰值浓度约为3 ng / mL。与使用CFC的沙丁胺醇吸入器（T max = 0.17小时）相比，施用文托林HFA后平均到达峰值浓度的时间（T max ）有所延迟（T max = 0.42小时）。沙丁胺醇的终末血浆半衰期约为4.6小时。 Ventolin HFA的进一步药代动力学试验未在新生儿，儿童或老年受试者中进行。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
在对Sprague-Dawley大鼠进行的为期2年的研究中，硫酸沙丁胺醇在2 mg / kg或更高的饮食剂量（约等于成人和成人MRHDID的15倍和6倍）引起的中肠系膜良性平滑肌瘤的发病率呈剂量相关增加儿童，分别以mg / m 2为基础）。在另一项研究中，这种作用被普萘洛尔（一种非选择性β-肾上腺素拮抗剂）共同给药所阻断。在对CD-1小鼠进行的为期18个月的研究中，硫酸沙丁胺醇没有显示出饮食剂量高达500 mg / kg（成年和儿童的MRHDID分别为mg / m 2分别约为MRHDID的1,900和740倍）的致瘤性基础）。在一项针对黄金仓鼠的22个月研究中，硫酸沙丁胺醇没有显示出饮食剂量高达50 mg / kg时有致瘤性的证据（以mg / m 2计，成人和儿童的MRHDID分别约为MRHDID的250和100倍） 。
硫酸沙丁胺醇在Ames试验或酵母突变试验中没有致突变性。硫酸沙丁胺醇在人外周血淋巴细胞测定或AH1品系小鼠微核测定中不具有致死性。
大鼠的生育力和生殖能力没有证据表明口服剂量高达50 mg / kg时生育能力受损（以mg / m 2为基础，约为成人MRHDID的380倍）。
动物毒理学和/或药理学
临床前
在硫酸沙丁胺醇大鼠中进行的静脉研究表明，沙丁胺醇穿过血脑屏障并达到大脑浓度，约为血浆浓度的5％。在血脑屏障以外的结构（松果腺和垂体腺）中，沙丁胺醇的浓度是整个大脑的100倍。
对实验室动物（小动物，啮齿动物和狗）的研究表明，同时使用β-激动剂和甲基黄嘌呤时，会发生心律失常和猝死（具有心肌坏死的组织学证据）。这些发现的临床相关性未知。
临床研究
与哮喘相关的支气管痉挛
12岁及以上的成人和青少年科目
在两项针对轻度至中度哮喘的12岁及以上受试者的12周随机，双盲，安慰剂对照试验中，对Ventolin HFA的疗效进行了评估。这些试验共包括610名受试者（男323名，女287名）。在每项试验中，受试者每天接受4次Ventolin HFA，CFC 11/12推进的沙丁胺醇或HFA-134a安慰剂的吸入，持续12周。服用HFA-134a安慰剂吸入剂的受试者还根据需要服用Ventolin HFA缓解哮喘症状。一些参加这些临床试验的受试者正在使用吸入性类固醇疗法。通过在1秒内连续用力呼气量（FEV 1 ）评估疗效。在每项试验中，与安慰剂相比，两次吸入Ventolin HFA可使FEV 1的改善明显超过预处理值。两项临床试验的结果描述如下。
在一项为期12周的随机双盲试验中，将Ventolin HFA（101名受试者）与CFC 11/12推进的沙丁胺醇（99名受试者）和HFA-134a安慰剂吸入器（97名受试者）在青少年和成人受试者中进行了比较。 12至76岁，患有轻度至中度哮喘。连续FEV 1测量[下面显示为第1天（n = 297）和第12周（n = 249）与测试日基线的百分比变化]表明，与预处理相比，两次吸入Ventolin HFA产生的FEV 1改善明显更大比安慰剂有价值。
在一项为期12周的大型临床试验中，FEV 1与服药前的变化百分比
第一天
第十二周
在使用文图林HFA治疗的应答人群（给药后30分钟内FEV 1增加≥15％）中，FEV 1比治疗前值升高15％的平均发生时间为5.4分钟，并且达到峰值效应的平均时间是56分钟。通过FEV 1比预处理值增加15％来衡量的平均作用持续时间约为4小时。在某些受试者中，作用时间长达6小时。
进行了第二项为期12周的随机双盲试验，以评估将受试者从CFC 11/12推进的沙丁胺醇转换为Ventolin HFA的有效性和安全性。在为期3周的试用期中，所有受试者均接受了CFC 11/12推进的沙丁胺醇。在双盲治疗阶段，将轻度至中度哮喘的成人和青少年受试者中的Ventolin HFA（91名受试者）与CFC 11/12推进的沙丁胺醇（100名受试者）和HFA-134a安慰剂吸入器（95名受试者）进行了比较。连续FEV 1测量表明，与安慰剂相比，两次吸入Ventolin HFA可使肺功能明显改善。从使用CFC 11/12的沙丁胺醇吸入器转换为Ventolin HFA并未显示出任何有效的临床意义改变。
在2项成人试验中，尽管观察到平均FEV 1反应和其他测量指标之间的数值差异很小，但Ventolin HFA的功效结果显着高于安慰剂，并且在临床上可与CFC 11/12推进的沙丁胺醇相比。医师应认识到，通过不同的推进剂对β-肾上腺素能激动剂的个体反应可能会有所不同，并且不应假定个体患者的反应相同。
4至11岁的儿科
在一项为期2周，随机，双盲，安慰剂对照试验中，对135名年龄在4至11岁，患有轻度至中度哮喘的小儿受试者进行了Ventolin HFA的疗效评估。在该试验中，受试者接受了Ventolin HFA，CFC 11/12推进的沙丁胺醇或HFA-134a安慰剂。一系列肺功能测量结果表明，与安慰剂相比，两次吸入Ventolin HFA可使肺功能明显改善，并且在用Ventolin HFA和CFC 11/12推进的沙丁胺醇治疗的组之间无显着差异。在用Ventolin HFA治疗的应答人群中，呼气峰值流速（PEFR）相对于预处理值增加15％的平均发作时间为7.8分钟，达到高峰的平均时间约为90分钟。通过使PEFR比预处理值增加15％来测量的平均作用持续时间大于3小时。在某些受试者中，作用时间长达6小时。
运动诱发的支气管痉挛
一项在成年哮喘患者中进行的对照临床试验（N = 24）表明，运动前约30分钟吸入2剂Ventolin HFA可以显着预防运动引起的支气管痉挛（以运动后FEV 1下降的最大百分比来衡量）。 HFA-134a安慰剂吸入器。此外，对于这种适应症，文图林HFA在临床上可与CFC 11/12推进的沙丁胺醇吸入器媲美。
供应/存储和处理方式
Ventolin HFA在以下的1盒装中作为带计数器的加压铝罐提供，并配有带蓝色盖的蓝色塑料致动器：
- NDC 0173-0682-20包含200次启动的18 g罐
- NDC 0173-0682-24包含60次启动的8 g罐
每个吸入器都包装有患者信息传单。
Ventolin HFA随附的蓝色执行器不应与其他任何产品罐一起使用，其他产品的执行器也不应与Ventolin HFA罐一起使用。
Ventolin HFA的容器上装有一个计数器。计数器从204或64开始，每次释放喷雾时递减计数。即使计数器未完全清空并且仍将继续运行，在每次计数器读数为000后也无法确保每次启动时的正确用药量。当计数器读数为000时，应丢弃吸入器。
请将本品放在儿童不能接触的地方。避免喷在眼睛上。
压力下的物品：请勿刺穿。请勿在热源或明火附近使用或存放。暴露在高于120°F的温度下可能会引起爆裂。切勿将罐子投入火中或焚化炉中。
储存在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下；允许从59°F到86°F（15°C到30°C）的偏移[请参阅USP控制的室温]。将吸入器的喉部放下存放。为了获得最佳效果，吸入器应在室温下使用。每次喷涂前都要摇匀。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
使用频率
告知患者Ventolin HFA的作用应持续4至6个小时。不要使Ventolin HFA的使用频率超过建议的频率。指示患者不要在未咨询医生的情况下增加文图林HFA的剂量或给药频率。如果使用Ventolin HFA进行的症状缓解效果较差，症状恶化和/或需要比平常更频繁地使用该产品，请立即指示患者就医。
启动
在吸入器使用超过两周或吸入器掉落时，应指导患者首次使用Ventolin HFA。要给Ventolin HFA灌注底漆，请从面部向空中释放4股喷雾剂，并在每次喷雾前充分摇匀。
清洁用品
为确保正确计量并防止执行器孔口堵塞，请指示患者每周用温水清洗执行器并使其风干至少一次。告知患者详细的清洁说明包含在“患者信息”传单中。
矛盾性支气管痉挛
告知患者Ventolin HFA可能产生反常的支气管痉挛。如果出现反常的支气管痉挛，请指示他们停止Ventolin HFA。
伴随吸毒
Advise patients that while they are using Ventolin HFA, other inhaled drugs and asthma medications should be taken only as directed by the physician.
Common Adverse Effects
Common adverse effects of treatment with inhaled albuterol include palpitations, chest pain, rapid heart rate, tremor, and nervousness.
怀孕暴露登记
Inform women there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to asthma medications, including Ventolin HFA, during pregnancy and that they can enroll in the Pregnancy Exposure Registry by calling 1-877-311-8972 or by visiting https://mothertobaby.org/ongoing-study/asthma [see Use in Specific Populations (8.1)] .
Ventolin is owned by or licensed to the GSK group of companies.
The other brands listed are trademarks owned by or licensed to their respective owners and are not owned by or licensed to the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.
葛兰素史克
北卡罗来纳州研究三角公园27709
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VNT:12PI
患者信息 Ventolin (VENT o lin) HFA (albuterol sulfate inhalation aerosol) 口服吸入 | |||||||||||
What is Ventolin HFA?
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Do not use Ventolin HFA:
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Before using Ventolin HFA, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Ventolin HFA and certain other medicines may interact with each other. This may cause serious side effects. Especially tell your healthcare provider if you take:
知道你吃的药。 Keep a list of them to show your healthcare provider and pharmacist when you get a new medicine. | |||||||||||
How should I use Ventolin HFA? Read the step-by-step instructions for using Ventolin HFA at the end of this Patient Information.
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