Alodox

描述：

盐酸多西环素的结构式为：

分子式为（C 22 H 24 N 2 O 8. HCl） 2. C 2 H 6 OH 2 O，分子量为1025.89。强力霉素的化学名称是4-（二甲基氨基）-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-octahydro-3，5，10，12，12a-五羟基-6-甲基-1，11-二氧-2-萘并羧酰胺一盐酸盐，与乙醇（2：1）的化合物，一水合物。

盐酸多西环素是黄色至浅黄色的结晶性粉末，易溶于水。

每片口服片剂含有相当于23 mg强力霉素的23mg强力霉素盐酸盐。此外，每片含有以下非活性成分：无水乳糖，巴西棕榈蜡，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，oldextrose，聚乙二醇，二氧化钛和三醋精。

临床药理：

口服后，多西环素盐酸盐迅速并几乎完全从胃肠道吸收。通过未排泄药物的肾脏和粪便排泄，强力霉素被消除，半衰期约为18小时。

作用机理：

已显示强力霉素在体外可抑制胶原酶活性。 1其他研究表明，强力霉素可降低成人牙周炎患者龈沟液中胶原酶活性的升高。 23这些发现的临床意义尚不清楚。

微生物学：

强力霉素是四环素类抗生素的成员。在给药过程中用该产品获得的强力霉素剂量远低于抑制通常与成人牙周炎相关的微生物所需的浓度。使用该产品的临床研究表明，在接受这种剂量方案9到18个月的患者的菌斑样品中，总厌氧菌和兼性细菌没有影响。该产品不得用于减少或消除与牙周炎有关的微生物的数量。

药代动力学：

在涉及107位成年人的4项志愿者研究中，对口服多西环素盐酸盐的多西环素的药代动力学进行了研究。此外，强力霉素的药代动力学已经在众多科学出版物中得到了描述4。

适应症和用途：

减少耐药菌的产生并保持有效性
盐酸多西环素片和其他抗菌药物
片剂应仅用于治疗或预防已证实或强烈感染
怀疑是由易感细菌引起的。当文化和敏感性
信息可用，因此在选择或修改时应考虑这些信息
抗菌疗法。在缺乏此类数据的情况下，当地的流行病学和
易感性模式可能有助于经验疗法的选择。
盐酸多西环素可用于除垢和根部修整。
促进成年患者依恋水平的提高并减少腰部深度
牙周炎。

禁忌症：

对下列药物过敏的人禁用该药
强力霉素或任何其他四环素。

警告：

牙痛药中四环类药物的使用
发育（最后一半的妊娠，婴儿和儿童）
8岁）可能会导致永久性脱色
牙齿（黄棕色）。这种不良反应在
长期使用该药物，但短期重复使用后发现
培训班。牙釉质发育不全也有报道。 TETRACYCLINE药物，
因此，不应在该年龄段和
怀孕或哺乳的母亲，除非有潜在的好处
尽管存在潜在风险，但仍可以接受

所有四环素在任何骨形成组织中均形成稳定的钙复合物。一种
口服早产儿的腓骨生长率下降
每6小时以25 mg / kg的剂量服用四环素。该反应显示为
停药时可逆。

给孕妇服用强力霉素会造成胎儿伤害。结果
的动物研究表明，四环素跨胎盘，在胎儿中被发现
组织，并可能对发育中的胎儿产生毒性作用（通常与
骨骼发育迟缓）。胚胎毒性的证据也
在妊娠早期治疗的动物中注意到。如果在手术期间使用了四环素
怀孕，或者如果患者在服药期间怀孕，则该患者
应了解对胎儿的潜在危害。

四环素的分解代谢作用可能导致BUN升高。以前
研究还没有观察到强力霉素的使用会增加BUN
肾功能受损的患者。

已经观察到夸大的晒斑反应表现出的光敏性
有些人服用四环素。容易受到阳光直射的患者
或建议使用紫外线照射四环素
药物和治疗应在出现皮肤红斑的第一个证据时停止。

预防措施：

常规：在缺乏经证实的或无处方的情况下处方强力霉素水合片剂
强烈怀疑细菌感染或预防性适应症不太可能
为患者带来益处并增加产生耐药性的风险
菌。

虽然没有观察到机会性微生物如酵母过度生长
在临床研究期间，与其他抗微生物药物一样，强力霉素盐酸盐疗法
可能导致不敏感的过度生长
包括真菌在内的微生物。

使用四环素可能会增加阴道念珠菌病的发病率。

有病史或病史的患者应谨慎使用盐酸多西环素
易患口腔念珠菌病。强力霉素的安全性和有效性
尚无甲酸盐治疗患有牙周炎的牙周炎;
口腔念珠菌病并存。

如果怀疑是重感染，则应采取适当措施。

给患者的信息：

应该建议患者抗菌药物
包括强力霉素Hyclate片仅应用于治疗细菌
感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。什么时候
处方多西环素水合片治疗细菌感染，患者
应该告诉您，尽管通常在治疗过程中感觉好一些，
药物应完全按照指示服用。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即刻治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，以后将无法用强力霉素Hyclate Tablets或其他抗菌药物治疗。

实验室测试：

在长期治疗中，定期对器官进行实验室评估
应该进行包括造血，肾脏和肝脏在内的系统研究。

药物相互作用：

因为四环素已显示可降低血浆
凝血酶原活性，正在接受抗凝治疗的患者可能需要
向下调整其抗凝剂量。

由于细菌抗生素，例如四环素类抗生素，可能会干扰
具有β-内酰胺类（例如青霉素）类成员的杀菌作用
抗生素，不建议同时使用这些抗生素。

含有铝，钙或锌的抗酸剂会损害四环素的吸收。
镁和含铁制剂，并由水杨酸铋。

巴比妥类药物，卡马西平和苯妥英钠会降低强力霉素的半衰期。

据报道同时使用四环素和甲氧基氟烷
具有致命的肾脏毒性。

同时使用四环素可能会使口服避孕药无效。

药物和实验室测试的相互作用：

儿茶酚胺的虚假升高
由于荧光测试的干扰，可能会导致血红蛋白水平升高。

致癌，诱变，生育力受损：

在一项研究中，评估了盐酸多西环素可诱导癌变的潜力
通过管饲法以20、75和200的剂量向Sprague-Dawley大鼠给药
毫克/公斤/天，持续两年。观察到子宫息肉发生率增加。
雌鼠接受200毫克/千克/天的剂量，导致全身性
多西环素的暴露量约为女性的九倍
使用盐酸多西环素的药物（根据AUC值进行暴露比较）。没有
在雄性大鼠中以200 mg / kg / day或在
在研究的其他剂量下选择性别。致癌活性的证据是
在研究中获得了相关化合物，即土霉素（肾上腺素和
垂体瘤）和米诺环素（甲状腺肿瘤）。

盐酸多西环素未显示出潜在的遗传毒性。
哺乳动物细胞体外点突变研究（CHO / HGPRT正向突变
检测）或在CD-1小鼠体内进行的体内微核检测。但是，数据
使用CHO细胞进行体外测定的结果可能导致染色体畸变
提示盐酸多西环素是一种弱弹性蛋白原。

口服强力霉素盐酸盐对雄性和雌性Sprague-Dawley大鼠
生育力和生殖能力受到不利影响，这一点已得到证明
交配发生的时间，精子活动力，速度和浓度降低，
精子形态异常，植入前和植入后损失增加。
在检查的所有剂量下，盐酸多西环素诱导的生殖毒性
在这项研究中，即使是最低的测试剂量（50 mg / kg /天），
精子速度明显降低。请注意，每天50 mg / kg约为10
推荐每日剂量中所含多西环素盐酸盐的量的乘积
以身体为基础比较60公斤人类的盐酸多西环素
表面积估计值（mg / m2）。尽管强力霉素会损害大鼠的生育能力
当以足够的剂量给药时，盐酸多西环素对人的影响
生育能力未知。

怀孕：

致畸作用：妊娠D类。（请参阅警告
部分）。动物研究结果表明强力霉素可穿过胎盘
并在胎儿组织中发现。

非致畸作用：

（请参阅警告部分）。

人工和交货：

四环素对分娩和分娩的影响尚不清楚。

哺乳母亲：

四环素从人乳中排出。因为
多西环素对哺乳期婴儿产生严重不良反应的可能性，其用途
禁忌哺乳母亲服用强力霉素。 （请参阅警告
部分）。

儿科用途：

儿科用途：禁忌在婴儿期和儿童期使用强力霉素盐酸盐片。 （请参阅警告部分）。

不良反应

以下不良反应为
在接受四环素类药物的患者中观察到：
胃肠道：厌食，恶心，呕吐，腹泻，舌炎，吞咽困难，
小肠结肠炎和肛门生殖器的炎症性病变（阴道念珠菌病）
地区。很少有肝毒性报道。罕见的食管炎和
据报道，接受胶囊剂形式的患者存在食道溃疡
四环素类药物。这些患者大多数都服用药物
临睡前。 （请参见剂量和管理部分）。
皮肤：斑丘疹和红斑皮疹。剥脱性皮炎已经
报告但不常见。上面讨论了光敏性。 （请参阅警告
部分）。
肾毒性：已报道BUN升高，并且明显与剂量有关。 （看到
警告部分）。
过敏反应：荨麻疹，血管神经性水肿，过敏反应，
过敏性紫癜，血清病，心包炎和全身性加重
红斑狼疮。
血液：溶血性贫血，血小板减少，中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多
被报道。

过量

如果过量，请停止用药，对症治疗并采取支持措施。透析不会改变血清半衰期，因此对治疗过量患者无益。

Alodox剂量和给药

盐酸多西环素片剂的剂量不同于
多西环素用于治疗感染。超越
建议的剂量可能导致以下情况的发生率增加：
包括抗药性在内的副作用
微生物。
盐酸多西环素片20毫克，每日两次，除垢后使用
进行根刨最多可使用9个月。盐酸多西环素片
应该每天间隔12小时服用两次，通常是在早上和晚上。
建议如果多西环素盐酸盐片的服用时间接近用餐时间，
饭前至少一小时或饭后两小时。 12个月以上的安全性
尚未确定超过9个月的疗效。建议与片剂一起服用足量的液体
清洗药物并减少食道刺激和溃疡的风险。
（请参阅不良反应部分）。

Alodox如何提供

盐酸多西环素片USP相当于20毫克强力霉素，圆形，白色，
未刻痕的薄膜包衣平板电脑，一侧凹陷有MP 573，另一侧凹陷了
侧。
60瓶NDC 54799-533-60
存放在20°至25°C（68°至77°F）
[请参阅USP控制的室温]
分配在密封的耐光容器中。

参考资料

1. Golub LM，Sorsa T.，Lee HM，Ciancio S.，Sorbi D.，Ramamurthy NS，Gruber
B.，Salo T.，Konttinen YT：强力霉素抑制中性粒细胞（PMN）型基质
人成年牙周炎中的金属蛋白酶。 J.临床。牙周炎
1995; 22：100-109。
2. Golub LM，Ciancio S.，Ramamurthy NS，Leung M.，McNamara TF：低剂量
强力霉素治疗：对牙龈和龈沟液胶原酶的影响
人类活动。 J. Periodont Res 1990； 25：321-330。
3. Golub LM，Lee HM，Greenwald RA，Ryan ME，Salo T.，Giannobile WV：A
基质金属蛋白酶抑制剂减少骨型胶原蛋白的降解
成人牙龈沟液中的碎片和特定的大学
牙周炎。炎症研究1997； 46：310-319。
4. Saivain S.，Houin G .：强力霉素和米诺环素的临床药代动力学。
临床药代动力学1988; 15：355-366。
5. Schach von Wittenau M.，Twomey T .：人对强力霉素的处置
和狗。化疗1971； 16：217-228。
6. Campistron G.，Coulais Y.，Caillard C.，Mosser J.，Pontagnier H.，Houin G .：
强力霉素在人体中的药代动力学和生物利用度。 Arzneimittel
Forschung 1986； 36：1705-1707。

注意：本文档包含有关强力霉素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Alodox品牌。

对于消费者

适用于强力霉素：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服散剂，口服糖浆，口服片剂，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，强力霉素（Alodox中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用强力霉素时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 发冷
• 黏土色凳子
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 食欲下降
• 腹泻
• 腹泻，水样和严重的，也可能是血腥的
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 不适感
• 发热
• 头痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围的荨麻疹，瘙痒，浮肿或肿胀
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 口渴
• 消化不良
• 关节发炎
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 恶心
• 脸，手或脚麻木或刺痛
• 胃，侧面或腹部疼痛，可能会辐射到背部
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红和酸痛
• 皮肤发红
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 胃痉挛
• 胃痛或压痛
• 脚或小腿肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 减肥异常
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

强力霉素的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 婴儿头部隆起的软斑
• 看到颜色的能力变化，尤其是蓝色或黄色
• 胸痛，不适或灼痛
• 皮肤裂缝
• 视力下降
• 呼吸困难
• 甲状腺变色
• 双重视野
• 全身肿胀
• 胃灼热
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 身体热量散失
• 下背部或侧面疼痛
• 流鼻血
• 喉咙疼痛或灼痛
• 吞咽疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
• 皮肤红肿
• 皮肤发红或其他变色
• 舌头发红，肿胀或酸痛
• 鳞状皮
• 严重恶心
• 严重的胃痛
• 严重晒伤
• 牙齿变色
• 异常出血或瘀伤
• 吐血

对于医疗保健专业人员

适用于强力霉素：注射剂，口服胶囊，口服延迟释放胶囊，口服延迟释放片剂，口服药盒，复方口服粉剂，口服糖浆剂，口服片剂，口服和局部用药盒

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达26％）

常见（1％至10％）：窦性头痛

罕见（0.01％至0.1％）：font肿（婴儿），颅内良性高血压（假性脑瘤[症状包括视力模糊，盲sco，复视]），耳鸣

频率未报告：感觉不足，颅内压增高，感觉异常，嗜睡，昏迷，味觉下降，嗜睡，健忘症，暴露于阳光下的身体部位感觉异常，硬化治疗后神经麻痹

上市后报告：假性脑，头痛，头晕^[参考]

良性颅内高压导致永久性视力丧失。

一名无明显病史的70岁女性患者突然出现严重头痛，然后在初次服用此药约1​​5分钟后呕吐。患者还经历了记忆障碍。她不记得服药前下午的事件，也没有在提醒她后保留这些信息。事件持续了约30分钟，她被送往医院作进一步评估。不能引起其他原因，如中毒或外伤。到达医院后，患者能够记住下午的事件并可以保留新的信息，但是有关头痛发作后30分钟事件的健忘症仍然存在。患者的实验室检查结果，计算机断层扫描，MRI扫描，脑脊液和脑电图均未显示病理。当患者在两天后出院时，持续了30分钟的健忘症。消除其他症状原因后，由于剂量与症状发作之间密切相关，因此得出健忘症归因于该药物。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：普通感冒（高达22％），流感症状（高达11％）

常见（1％至10％）：伤害/意外伤害，疼痛，感染，真菌感染，流行性感冒

罕见（0.01％至0.1％）：念珠菌感染/念珠菌病，潮红，胸骨后疼痛

未报告频率：不适，不敏感生物过度生长（超级感染）

上市后报告：虚弱^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达13.4％）

常见（1％至10％）：恶心/呕吐，牙痛，牙齿异常，消化不良，腹泻，牙周脓肿，胃酸消化不良，上腹痛，腹胀，腹痛，胃部不适，口干

罕见（0.1％至1％）：牙龈疼痛，烧心/胃炎

罕见（少于0.1％）：舌炎，吞咽困难，小肠结肠炎，生殖器部位的炎性病变（伴有念珠菌/念珠菌的过度生长），食道炎，食道溃疡，胰腺炎，假膜性结肠炎，艰难梭菌结肠炎，口腔炎

未报告频率：艰难梭菌相关性腹泻，食道刺激，溃疡，上腹部烧灼，黑色毛舌，牙齿变色/成人牙齿染色，呕吐，牙釉质发育不全，葡萄球菌小肠结肠炎

上市后报道：血性腹泻，结肠炎，便秘，浅表牙齿变色^[参考]

已有许多食管溃疡病例的报道。在大多数情况下，患者在就寝时间服用药物，通常没有足够的液体。患者常表现为严重的胸骨后疼痛和吞咽困难。溃疡一般在停药后一周内解决。在1例病例报告中，首次服用此药后，与食管炎有关的持续4天的严重打h。

服用四环素类抗生素的胶囊或片剂制剂的患者有食管炎和食道溃疡的报道。这些患者大多数都在睡觉前立即服用了该药。 ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛/关节痛，背痛/背痛

罕见（0.1％至1％）：肌肉疼痛/肌痛^[Ref]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，喉咙痛，鼻窦充血，咳嗽，鼻窦炎，支气管炎，鼻充血，咽喉痛

未报告频率：支气管痉挛

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹（包括斑丘疹，红斑疹），光敏反应/皮炎

稀有（0.01％至0.1％）：多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，剥脱性皮炎，光超声破碎，嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）

未报告频率：指甲变色，光毒性，光过敏反应，丝状皮疹，强直性解脓，脓疱疹

上市后报告：瘙痒，荨麻疹

四环素：

-未报告频率：色素沉着^[参考]

在一项双盲研究中，发现该药物比米诺环素和去甲环素更具光毒性。暴露在阳光下的身体区域感觉异常可能是晒伤反应的早期征兆。

可能的光过敏反应的病例报告描述了与该药物给药有关的面部和颈部鳞状红斑和囊泡。再次攻击后，同一区域出现了红斑，瘙痒和灼伤。

在澳大利亚军队中，每天有100毫克的疟疾预防药物在部署到东帝汶（位于靠近赤道的马来西亚群岛内的一组群岛）部署时，被记录在案。在135名士兵中，有22名士兵对低剂量的这种药物表现出光毒性反应，这种药物类似于严重的晒伤，并在阳光照射区域出现红斑。部队使用了含有氧苯甲酮的防晒霜。

评估了使用这种药物治疗布鲁氏菌病的11岁男孩的无痛棕色指甲变色。该药物最初用于布鲁氏菌病，但在男孩发展为光敏性时停止使用，但开始治疗后15天棕色指甲变色。除了褐色变色外，男孩的身体状况正常，并且变色在1个月内消失。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：月经来潮，细菌性阴道炎，外阴阴道真菌感染

罕见（0.1％至1％）：阴道感染

未报告频率：阴道瘙痒，阴道炎

上市后报告：阴道念珠菌病/念珠菌病，肛门生殖器念珠菌病^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，血压升高

未报告频率：静脉炎（静脉注射）

肝的

普通（1％到10％）：AST增加

罕见（0.01％至0.1％）：肝功能异常，肝功能衰竭，肝炎，肝毒性，黄疸

未报告频率：急性肝细胞损伤，胆汁淤积反应，胆汁淤积性肝炎，脂肪肝变性，肝功能试验的短暂性升高^[参考]

新陈代谢

已经报道了非糖尿病患者的低血糖症。 ^[参考]

常见（1％至10％）：血液LDH升高，血糖升高

稀有（0.01％至0.1％）：食欲下降，卟啉症

未报告频率：低血糖，厌食^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑

未报告频率：困惑，沮丧，幻觉

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应（包括血管性水肿，系统性红斑狼疮加重，心包炎，过敏症，血清病，过敏性紫癜，低血压，呼吸困难，心动过速，周围性水肿，荨麻疹）

未报告频率：过敏反应（包括荨麻疹，血管神经性水肿，过敏性休克，过敏反应，过敏样反应，过敏性紫癜，血清病，低血压，心包炎，系统性红斑狼疮加重，呼吸困难，周围水肿，心动过速）

上市后报告：轻度过敏反应^[参考]

血液学

罕见（0.01％至0.1％）：溶血性贫血，血小板减少症，中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多

未报告频率：凝血酶原时间增加，白细胞减少症，血小板减少性紫癜^[参考]

肾的

稀有（0.01％至0.1％）：BUN /血液尿素增加（与剂量有关）

未报告频率：急性肾衰竭^[参考]

内分泌

长期使用四环素与甲状腺的微观棕黑色变色有关。甲状腺功能异常尚未见报道。 ^[参考]

稀有（0.01％至0.1％）：甲状腺镜下棕黑色变色^[参考]

眼科

未报告的频率：复视，乳头水肿，视力丧失（与药物性良性颅内高压相关），结膜炎，眼眶水肿^[参考]

免疫学的

四环素：

-未报告频率：自身免疫综合征

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。