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维克特利斯

药品类别 蛋白酶抑制剂

维克特利斯

什么是维克特利斯?

Victrelis(boceprevir)是一种抗病毒药,可防止某些病毒在您体内繁殖。

Victrelis与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用,或与索非布韦联合使用治疗成人的丙型肝炎基因型1。

阅读组合疗法中每种药物随附的药物指南或患者说明。未经医生建议,请勿更改剂量或用药时间表。

Victrelis也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Victrelis与其他称为聚乙二醇干扰素α和病毒唑的药物联合使用。

如果您已怀孕,或者如果您是男性并且女性性伴侣已怀孕,请不要将Victrelis与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林一起使用。利巴韦林可导致胎儿出生缺陷或死亡。

有些药物可以与boceprevir相互作用,因此不应同时使用。告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

在服药之前

如果您对boceprevir过敏,则不应使用Victrelis。

不要将Victrelis当作唯一的肝炎药物。 Victrelis必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用。阅读您服用的每种药物随附的药物指南或患者说明。在某些情况下,您可能无法使用此药物组合。

与Victrelis一起使用时,某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您使用以下任何一种药物,您的医生可能需要更改您的治疗计划:

  • 西沙必利

  • 屈螺酮(Yasmin,Yaz,Beyaz,Angeliq等);

  • 卢拉西酮或匹莫齐特;

  • 利福平

  • 圣约翰草;

  • 阿夫唑嗪,多沙唑嗪,西洛多辛,坦洛新

  • 洛伐他汀或辛伐他汀;

  • 口服咪达唑仑或三唑仑;

  • 麦角新碱,麦角胺,二氢麦角胺,甲基麦角新碱;

  • 癫痫发作药物卡马西平,苯巴比妥或苯妥英钠;要么

  • 西地那非(Revatio)或他达拉非(Adcirca)用于治疗肺动脉高压。

为确保您可以安全地服用Victrelis,请告诉医生您是否有:

  • 丙型肝炎(包括乙型肝炎)以外的肝脏问题;

  • 有肝脏或其他器官移植史;要么

  • 白细胞(WBC)或红细胞(RBC)计数低,或血液中血小板水平低。

Victrelis与干扰素α和利巴韦林同时使用。利巴韦林可导致胎儿出生缺陷或死亡。您可能需要在联合使用这些药物之前以及治疗期间每月进行一次阴性妊娠试验。

  • 如果您是女性,则在怀孕时请勿使用利巴韦林。

  • 如果您是男人,如果性伴侣已怀孕,请勿使用利巴韦林。如果一个男人在服用利巴韦林时生下孩子,那么未出生的婴儿也可能受到伤害。

  • 当任何一个性伴侣正在使用病毒唑时,至少要使用两种有效的节育方法。治疗结束后,请至少继续使用2种形式的节育方法。如果母亲或父亲使用利巴韦林时发生怀孕,请立即告诉医生。

  • 荷尔蒙避孕药(避孕药,注射剂,植入物,皮肤贴剂和阴道环)可能不足以防止您在治疗期间怀孕。向您的医生询问有关使用非激素的节育方法(例如避孕套,宫内节育器(IUD),带有杀精子剂的隔膜)来预防服用利巴韦林时的怀孕。

  • 如果母亲或父亲使用利巴韦林时发生怀孕,请立即告诉医生。

尚不知道boceprevir是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。使用Victrelis时,请勿哺乳。

我应该如何服用Victrelis?

Victrelis与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用。遵循处方标签上的所有指示。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。不要以更大或更小的量服用这些药物,也不要服用超过推荐时间的药物。

阅读组合疗法中每种药物随附的药物指南或患者说明。未经医生建议,请勿更改剂量或用药时间表。每个患有慢性丙型肝炎的人都应在医生的照料下。

与食物一起服用Victrelis。 Victrelis的常规剂量是4粒胶囊,每天7次,每次9到9个小时。遵循医生的指示。

一瓶Victrelis含有您每天12粒胶囊的总剂量。一箱维克特利斯(Victrelis)包含28个瓶子,为期4周。

为确保该药对您的病情有所帮助,您需要经常进行血液检查。根据这些测试的结果,可以停止使用Victrelis的治疗。

如果需要手术,请提前告知医生您正在使用Victrelis。

将Victrelis胶囊存放在冰箱中,不要冷冻。标签上的有效期过后,丢弃所有未使用的胶囊。

您也可以在室温下将胶囊保存3个月。保护胶囊不受热。

Victrelis剂量信息

治疗慢性丙型肝炎通常使用的维克特利斯成人剂量:

每天3次(间隔7至9小时)口服800 mg

治疗时间:
在先前未接受治疗或先前未接受干扰素和利巴韦林治疗的无肝硬化患者中(应在治疗周[TWs] 8、12和24监测HCV-RNA的水平,以确定治疗的持续时间并评估治疗的无效性):
先前未治疗的患者:
-在TW 8和TW 24未检测到-HCV-RNA:在TW 28的完整3药治疗方案(boceprevir,peginterferon alfa,ribavirin)。
-在TW 8处检测到-HCV-RNA,在TW 24处未检测到:继续使用所有3种药物并通过TW 36处完成,然后使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林通过TW 48处完成。
-TW 4的干扰素反应较差:考虑使用3种药物方案治疗44周(以最大化持续病毒学应答[SVR]的速度)。

先前的部分响应者或复发者:
在TW 8和TW 24未检出-HCV-RNA:在TW 36完整的3药治疗方案。
-在TW 8处检测到-HCV-RNA,在TW 24处未检测到:继续使用所有3种药物并通过TW 36处完成,然后使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林通过TW 48处完成。

以前的空响应者:
-在TW 8处检测到或未检测到且在TW 24处未检测到的-HCV-RNA:继续使用所有3种药物并完成TW 48。

在代偿性肝硬化患者中:
-3种药物疗程应使用44周。

处理实用性:
-建议所有患者(a)TW 8的HCV-RNA水平至少为1000国际单位/ mL或(b)TW 12的HCV-RNA水平至少为100国际单位/ mL的所有患者停止治疗。 TW 24证实可检测到的HCV-RNA水平。

评论:
-应使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林开始治疗4周;在治疗的最初4周后,应将boceprevir加入治疗方案。
-治疗的持续时间基于病毒反应,先前的反应状态和肝硬化的存在。
-与对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林有更大反应的患者相比,使用该方案的干扰素反应差的患者不太可能实现SVR,并且在治疗失败时检测耐药相关替代的比率更高。
-在基线时血小板计数低于100,000 / mm3且血清白蛋白低于3.5 g / dL的代偿性肝硬化患者中,开始治疗前应仔细考虑该方案的风险/益处。

用途:用于治疗慢性丙型肝炎基因型1感染,并与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用,用于以前未接受过治疗或以前曾接受过干扰素和利巴韦林治疗失败,包括先前无效反应者在内的包括肝硬化在内的代偿性肝病患者,部分反应者和复发者

如果我错过剂量怎么办?

记住时,请立即服用错过的剂量。如果您的下一次服药时间少于2小时,则跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办?

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

服用Victrelis时应该避免什么?

服用Victrelis不会阻止您将丙型肝炎传染给其他人。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为传播的安全方法。即使是健康的人,共享毒品或针头也永远都不安全。

Victrelis副作用

如果您对Victrelis有过敏反应,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

阅读所有药物指南,以了解与Victrelis联合使用的其他药物可能产生的副作用。如有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。

如果您有以下情况,请停止使用Victrelis,并立即致电您的医生:

  • 疲倦的感觉,虚弱,困惑;

  • 容易瘀伤或出血(鼻出血,牙龈出血);

  • 皮肤苍白,头晕或呼吸急促,心律加快,注意力不集中;要么

  • 发烧,发冷,身体酸痛,流感症状,口腔和喉咙痛。

常见的Victrelis副作用可能包括:

  • 头痛;

  • 味觉改变;要么

  • 恶心。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Victrelis?

许多药物可以与boceprevir相互作用,并且某些药物不应一起使用。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物,尤其是用于治疗的药物:

  • 感染;

  • 哮喘或过敏;

  • 抑郁,焦虑,睡眠问题;

  • 高胆固醇,心脏病,高血压;

  • 血块;

  • HIV或AIDS,器官移植排斥反应;

  • 严重的疼痛;

  • 勃起功能障碍;

  • 肺动脉高压;

  • 肿胀,发炎;要么

  • 荷尔蒙失调。

该清单不完整,许多其他药物可以与boceprevir相互作用。这包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。告诉您的医生您所用的所有药物,以及在用维克特利斯治疗期间开始或停止使用的那些药物。将所有药物的清单提供给任何治疗您的医疗保健提供者。

注意:本文档包含有关boceprevir的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名Victrelis。

适用于boceprevir:口服胶囊

一般

该药物必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。有关相关的副作用,应咨询peginterferon alfa和ribavirin的制造商产品信息。

据报道,接受boceprevir(Victrelis中包含的活性成分)联合治疗的患者中有11%出现严重的副作用(包括贫血和中性粒细胞减少),而接受单独的聚乙二醇干扰素α加利巴韦林治疗的患者则有8%。据报道,最常见的副作用是疲劳,贫血,恶心,头痛和消化不良。由于副作用,使用boceprevir联合疗法的患者中有13%的患者中止了治疗,而仅使用聚乙二醇干扰素α加利巴韦林的患者中有12%的患者中止了治疗。导致停药的副作用通常是贫血和疲劳。 [参考]

血液学

非常常见(10%或更多):贫血(高达50%),血红蛋白减少(高达49%),中性粒细胞减少(高达31%),中性粒细胞减少(高达25%)

常见(1%至10%):血小板减少,白细胞减少,血小板减少,全血细胞减少,粒细胞缺乏症

罕见(0.1%至1%):出血素质,淋巴结肿大,淋巴细胞减少

稀有(小于0.1%):溶血[参考]

血红蛋白减少(少于10 g / dL:49%;少于8.5 g / dL:最高10%),中性粒细胞减少(少于0.75 x 10 [9] / L:最多31%;少于0.5 x 10 [9] / L:最高8%)和血小板减少(低于50 x 10 [9] / L:最高4%;低于25 x 10 [9] / L:低于1%)报告。

在上市后的经验中还报告了粒细胞缺乏症,全血细胞减少症和血小板减少症。 [参考]

过敏症

未报告频率:严重的急性超敏反应(例如荨麻疹,血管性水肿) [参考]

其他

在上市后的经验中还报告了败血症。 [参考]

非常常见(10%或更多):疲劳(高达58%),畏寒(高达34%),发热(高达32%),类流感样疾病(高达23%),乏力(高达21%) ),体重减轻(11%)

常见(1%至10%):疼痛,周围水肿,胸部不适,胸痛,全身不适,体温变化感觉,粘膜干燥

罕见(0.1%至1%):感觉异常,愈合受损,非心脏性胸痛,葡萄球菌感染,念珠菌病,耳部感染,耳部不适,潮红,苍白,周围寒冷

罕见(少于0.1%):中耳炎,败血症[Ref]

胃肠道

在上市后的经验中也有口腔溃疡和口腔炎的报道。 [参考]

非常常见(10%或更多):恶心(最高46%),味觉不良(最高44%),腹泻(最高25%),呕吐(最高20%),口干(最高15%)

常见(1%至10%):腹痛,上腹痛,便秘,胃食管反流病,痔疮,腹部不适,腹胀,肛门直肠不适,口疮性口炎,唇炎,消化不良,肠胃气胀,舌痛,口腔溃疡,口腔疼痛,口腔炎,牙齿疾病,口腔真菌感染

罕见(0.1%至1%):下腹痛,胃炎,胰腺炎,肛门瘙痒症,结肠炎,吞咽困难,粪便变色,频繁的便盆运动,牙龈出血,牙龈疼痛,牙龈炎,舌炎,口唇干燥,吞咽痛,proctalgia,直肠出血,唾液分泌过多,牙齿敏感,舌头变色,舌头溃疡,肠胃炎

稀有(小于0.1%):胰腺功能不全[参考]

神经系统

非常常见(10%或更高):头痛(高达45%),头晕(高达19%)

常见(1%至10%):感觉不足,感觉异常,晕厥,健忘症,注意障碍,记忆力减退,偏头痛,妄想症,震颤,眩晕,耳鸣

罕见(0.1%至1%):周围神经病变,认知障碍,感觉异常,嗜睡,意识丧失,精神障碍,神经痛,晕厥,耳聋,听力受损

罕见(少于0.1%):脑缺血,脑病[Ref]

精神科

非常常见(10%或更多):失眠(高达34%),易怒(高达22%),抑郁(高达21%),焦虑(12%)

常见(1%至10%):影响不稳定,躁动,性欲障碍,情绪改变,睡眠障碍

罕见(0.1%至1%):攻击性,杀人观念,恐慌发作,妄想症,药物滥用,自杀观念,异常行为,愤怒,冷漠,精神错乱,精神状态改变,躁动不安

罕见(少于0.1%):躁郁症,完全自杀,未遂自杀,幻听,视觉幻觉,精神失代偿[参考]

皮肤科

非常常见(10%或更多):脱发(最高27%),皮肤干燥(最高22%),皮疹(最高17%)

常见(1%至10%):皮炎,湿疹,红斑,多汗症,盗汗,牛皮癣,红斑疹,黄斑疹,斑丘疹,丘疹,瘙痒疹,皮肤病变,蜂窝织炎,单纯疱疹

罕见(0.1%至1%):光敏反应,皮肤溃疡,荨麻疹,皮肤真菌感染,灰指甲,皮肤感染

上市后报告:血管性水肿,伴有嗜酸性粒细胞增多症和全身症状(DRESS)的皮疹,剥脱性皮疹,剥脱性皮炎,史蒂文斯-约翰逊综合征,皮肤毒性中毒,中性皮肤病[参考]

在上市后的经验中也曾报道过荨麻疹。 [参考]

新陈代谢

非常常见(10%或更多):食欲/厌食症减少(高达26%)

常见(1%至10%):脱水,高血糖,高甘油三酸酯血症,高尿酸血症

罕见(0.1%至1%):低钾血症,食欲不振,糖尿病,痛风,高钙血症

罕见(小于0.1%):非急性卟啉症

未报告频率:尿酸增加,甘油三酸酯增加,胆固醇增加[参考]

肌肉骨骼

非常常见(10%或更多):肌痛(高达24%),关节痛(高达23%)

常见(1%至10%):背痛,四肢疼痛,肌肉痉挛,肌肉无力,颈部疼痛

罕见(0.1%至1%):肌肉骨骼胸痛,关节炎,骨痛,关节肿胀,肌肉骨骼痛[Ref]

呼吸道

在上市后的经验中也有肺炎的报道。 [参考]

非常常见(10%或更多):运动性呼吸困难(高达11%),咳嗽,呼吸困难

常见(1%至10%):支气管炎,流感,鼻窦炎,鼻出血,鼻塞,口咽痛,呼吸道充血,鼻窦充血,喘息

罕见(0.1%至1%):肺炎,鼻咽炎,咽炎,呼吸道感染,鼻炎,胸膜炎疼痛,肺栓塞,喉咙干燥,发声困难,上呼吸道分泌增多,口咽水疱

罕见(少于0.1%):会厌炎,胸膜纤维化,正呼吸,呼吸衰竭[参考]

心血管的

常见(1%至10%):心pit,低血压,高血压

罕见(0.1%至1%):心脏杂音,心律加快,心动过速,心律不齐,心血管疾病,深静脉血栓形成

罕见(少于0.1%):急性心肌梗塞,房颤,冠心病,心包炎,心包积液,静脉血栓形成

内分泌

常见(1%至10%):甲状腺肿,甲状腺功能低下

罕见(0.1%至1%):甲状腺功能亢进

泌尿生殖

常见(1%至10%):尿频,勃起功能障碍

罕见(0.1%至1%):尿路感染,排尿困难,夜尿症,闭经,月经过多,出血性

稀有(少于0.1%):无精子症

眼科

常见(1%至10%):干眼,视网膜渗出液,视力模糊,视力障碍

罕见(0.1%至1%):视网膜缺血,视网膜病变,眼睛异常感觉,结膜出血,结膜炎,眼痛,眼瘙痒,眼睛肿胀,眼睑浮肿,流泪增加,眼充血,畏光

稀有(小于0.1%):青皮水肿

肝的

罕见(0.1%至1%):高胆红素血症

稀有(小于0.1%):胆囊炎

免疫学的

稀有(小于0.1%):结节病

肿瘤的

罕见(少于0.1%):甲状腺肿瘤(结节)

参考文献

1.“用于慢性丙型肝炎的特拉普韦(Incivek)和博西普韦(Victrelis)”。 Med Lett Drugs Ther 53(2011):57-9

2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

4.“产品信息。Victrelis(boceprevir)。”新泽西州Kenilworth的先灵-雅公司。

5. Chang MH,Gordon LA,Fung HB“ Boceprevir:用于治疗丙型肝炎的蛋白酶抑制剂。”临床疗法34(2012):2021-38

6. Rowe IA,Mutimer DJ,“蛋白酶抑制剂,用于治疗基因1型丙型肝炎病毒感染”。 BMJ 343(2011):d6972

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

剂量修改

不建议减少VICTRELIS的剂量。

如果患者有可能与聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林有关的严重不良反应,则应降低或停止聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的剂量。有关如何减少和/或中止PEG化干扰素α和/或利巴韦林剂量的其他信息,请参阅关于PEGG干扰素和利巴韦林的处方信息。在没有聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的情况下,不得使用VICTRELIS。如果peginterferon alfa或ribavirin永久停用,VICTRELIS也必须停用。

基于治疗无效性的停药

建议所有患者中止治疗:1)在TW8时,HCV-RNA水平大于或等于1000 IU / mL;或2)TW12的HCV-RNA水平大于或等于100 IU / mL;或3)在TW24处确认可检测到的HCV-RNA水平。

维克特利斯的适应症和用法

VICTRELIS®(波西普韦)的适应症为慢性丙型肝炎基因型1个感染的治疗中,结合聚乙二醇化干扰素α和利巴韦林,在成年患者代偿性肝病,包括肝硬化,谁是先前未治疗的或谁没有先前的干扰素和利巴韦林治疗,包括先前无效反应者,部分反应者和复发者[请参阅临床研究(14) ]。

在开始使用Victrelis治疗慢性丙型肝炎时应考虑以下几点:

  • Victrelis不能用作单一疗法,只能与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用。
  • 在以前使用Victrelis或其他HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂进行治疗的治疗方案无效的患者中,尚未研究Victrelis的疗效。
  • 与Victrelis联合用药的患者相比,用Victrelis结合Peginterferonα和利巴韦林治疗的对干扰素反应较差的患者获得持续病毒学应答(SVR)的可能性较低,并且在治疗失败时发现耐药相关替代的发生率较高。对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的反应更大[见微生物学(12.4)和临床研究(14) ]。

Victrelis剂量和给药

Victrelis必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。威克特利斯(Victrelis)的剂量为800毫克(四个200毫克胶囊),每天三次(每7到9个小时),并带有食物(餐食或便餐)(见表1 )。请参阅关于聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的处方信息,以了解剂量用法。

对于某些亚组,以下给药建议与3期临床试验中的给药方法有所不同[参见临床研究(14) ] 。对于大多数个体,建议采用反应指导疗法(RGT),但在有针对性的亚组(例如,肝硬化患者)中建议使用更长的剂量。

Victrelis / Peginterferon alfa /利巴韦林联合治疗:先前未经治疗或干扰素和利巴韦林治疗失败的无肝硬化患者

  • 开始使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗4周(治疗第1-4周)。
  • 治疗4周后,每天3次(每7至9小时一次)口服Victrelis 800 mg(四个200 mg胶囊)口服给聚乙二醇干扰素α和利巴韦林方案。根据患者在治疗周(TW)8,TW12和TW24的HCV-RNA水平,使用以下指南确定治疗时间(请参见表1 )。
表1以前未经治疗或干扰素和利巴韦林治疗失败的无肝硬化患者的治疗时间
评估*
(HCV-RNA结果† )
建议
在治疗第8周在治疗周24
*
治疗实用性
如果患者在TW8时HCV-RNA结果大于或等于1000 IU / mL,则停止三药治疗。
如果患者在TW12时HCV-RNA结果大于或等于100 IU / mL,则终止三药治疗方案。
如果患者已确认在TW24处可检测到HCV-RNA,则终止三药疗法。
“未检测到”是指报告为“未检测到靶标”或“未检测到HCV-RNA”的HCV-RNA测定结果。在临床试验中,HCV-RNA血浆中使用罗氏COBAS®的TaqMan测定法®用25 IU / mL的定量的下限和检测9.3 IU /毫升的极限进行测定。有关HCV-RNA检测建议的说明,请参见警告和注意事项(5.7) 。
有关先前对干扰素和利巴韦林治疗的反应的定义,请参见临床研究(14)
先前未治疗的患者没有检测到没有检测到在TW28处完成三药疗法。
检测到没有检测到
  1. 继续使用所有三种药物,并通过TW36结束;接着
  2. 施用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林,并通过TW48完成。
以前的部分响应者或重发者‡没有检测到没有检测到在TW36处完成三药疗法。
检测到没有检测到
  1. 继续使用所有三种药物,并通过TW36结束;接着
  2. 施用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林,并通过TW48完成。
以前的空响应者‡检测到或未检测到没有检测到继续所有这三种药物,并通过TW48结束。

应考虑治疗干扰素反应较差(按TW4测定)的先前未接受治疗的患者,先用4周聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗,然后再口服44周Victrelis 800 mg Victrelis,每天3次(每次7至9小时)与聚乙二醇干扰素联合阿尔法和利巴韦林以最大化SVR率。

Victrelis / Peginterferon alfa /利巴韦林联合治疗:肝硬化患者

在患有代偿性肝硬化的患者中开始治疗之前,请参阅“在特定人群中使用”(8.7),以获取更多信息。

代偿性肝硬化患者应接受4周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗,随后是44周的Victrelis 800 mg(4粒200 mg胶囊),每天三次(每7至9小时),与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。

剂量修改

不建议减少Victrelis的剂量。

如果患者有可能与聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林有关的严重不良反应,则应降低或停止聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的剂量。有关如何减少和/或中止PEG化干扰素α和/或利巴韦林剂量的其他信息,请参阅关于PEGG干扰素和利巴韦林的处方信息。在没有聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的情况下,不得使用Victrelis。如果peginterferon alfa或ribavirin永久停用,Victrelis也必须停用。

基于治疗无效性的停药

建议所有患者中止治疗:1)在TW8时,HCV-RNA水平大于或等于1000 IU / mL;或2)TW12的HCV-RNA水平大于或等于100 IU / mL;或3)在TW24处确认可检测到的HCV-RNA水平。

剂型和优势

Victrelis 200 mg胶囊,带有黄色墨水的带有默克标志的红色帽和带有红色墨水的“ 314”的黄色主体。

禁忌症

聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的禁忌症也适用于Victrelis联合治疗。请参阅相应的处方信息,以获取有关聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的禁忌症清单。

Victrelis与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用禁忌于:

  • 因利巴韦林相关的出生缺陷和胎儿死亡的风险,其雌性伴侣怀孕的孕妇和男子[见警告和注意事项(5.1)和在特定人群中的使用(8.1) ]
  • 有对Boceprevir过敏反应史的患者[请参阅警告和注意事项(5.5) ]

禁忌与高度依赖CYP3A4 / 5的药物共同清除,并且血浆浓度升高与严重和/或威胁生命的事件(包括表2中的事件)相关联[参见药物相互作用(7) ]。

禁忌与强效CYP3A4 / 5诱导剂合用,其中boceprevir血浆浓度显着降低可能与药效降低有关,包括表2所示[见药物相互作用(7) ]

表2禁忌的药物Victrelis
药品类别禁忌维克特利斯的同类药物临床评论
*
西地那非和他达拉非在勃起功能障碍时的合用请参见《药物相互作用》表5
肠胃外施用咪达唑仑的药物相互作用见表5
Alpha 1-肾上腺素受体拮抗剂阿夫唑嗪,多沙唑嗪,西洛多辛,坦洛新与α1-肾上腺素受体拮抗剂相关的不良事件,如低血压和阴茎异常勃勃的可能性
抗惊厥药卡马西平,苯巴比妥,苯妥英可能导致失去对Victrelis的病毒学应答
抗分枝杆菌药利福平可能导致失去对Victrelis的病毒学应答。
抗精神病药卢拉西酮发生严重和/或威胁生命的反应的潜力。
吡im嗪潜在的心律失常。
麦角衍生物二氢麦角胺,麦角新碱,麦角胺,甲基麦角新碱以周围血管痉挛和四肢及其他组织缺血为特征的急性麦角毒性的潜力。
胃肠动力代理西沙必利潜在的心律失常。
草药产品圣约翰草(贯叶连翘可能导致失去对Victrelis的病毒学应答。
HMG-CoA还原酶抑制剂洛伐他汀,辛伐他汀潜在的肌病,包括横纹肌溶解症。
口服避孕药屈螺酮高钾血症的潜力。
PDE5酶抑制剂用于肺动脉高血压的治疗时Revatio的®(西地那非)或ADCIRCA®(他达拉非) * PDE5抑制剂相关不良事件的可能性,包括视觉异常,低血压,勃起时间延长和晕厥。
镇静/催眠药三唑仑;口服咪达唑仑†长时间或增加镇静或呼吸抑制。

警告和注意事项

胚胎的胎儿毒性(与利巴韦林和培格干扰素一起使用)

利巴韦林可能会导致先天缺陷和/或暴露的胎儿死亡。在女性患者和男性患者的女性伴侣中,必须格外小心避免怀孕。除非立即在开始治疗前获得妊娠试验阴性的报告,否则不应开始利巴韦林治疗。有关其他信息,请参阅利巴韦林的处方信息。

有生育能力的妇女和男子必须在治疗期间和治疗结束后至少6个月内使用至少两种形式的有效避孕方法。这些避孕形式之一可以是含有至少1毫克炔诺酮的联合口服避孕产品。含有较低剂量炔诺酮和其他形式荷尔蒙避孕药的口服避孕药尚未研究或禁忌。在这段时间内必须进行例行的每月妊娠检查[见禁忌症(4)和药物相互作用(7) ]

贫血(与利巴韦林和聚乙二醇干扰素一起使用)

已经报道了聚乙二醇干扰素α和利巴韦林疗法治疗贫血。在聚乙二醇干扰素α和利巴韦林中添加Victrelis与血红蛋白浓度的进一步降低有关。应在治疗前,治疗第2、4、8和12周获得全血细胞计数(包括白细胞差异计数),并应根据临床情况在其他时间点进行严密监测。如果血红蛋白低于每dL 10克,建议减少利巴韦林的剂量。如果血红蛋白小于8.5 g / dL,则建议停用利巴韦林[见不良反应(6.1)和临床研究(14) ] 。如果为治疗贫血而永久停用利巴韦林,则也必须停用聚乙二醇干扰素α和维克特利斯[参见剂量和给药方法(2.3) ]

有关减少剂量和/或停用的其他信息,请参阅利巴韦林的处方信息。

与VICTRELIS,的谁经历血红蛋白值小于10g每dL且受试者比例临床试验每个DL小于8.5 g为与VICTRELIS的佩乐能的组合治疗的受试者更高®/ REBETOL®比那些与佩乐能处理/单独使用瑞贝特(见表4 )。通过临床试验中用于贫血管理的干预措施,血红蛋白的平均额外下降约为每dL 1 g。

在临床试验中,用Victrelis和PegIntron / REBETOL联合治疗的受试者中,从开始治疗开始,血红蛋白开始中位时间少于10 g / dL的时间相似(71天,范围为15-337天)接受PegIntron / REBETOL的患者(71天,有效期为8-337天)。与单独使用PegIntron / REBETOL联合治疗的受试者相比,接受Victrelis与PegIntron / REBETOL联合治疗的受试者中,与贫血症状相符的某些不良反应,如呼吸困难,劳累性呼吸困难,头晕和晕厥的发生率更高[参见不良反应(6.1 ) ]。

在Victrelis的临床试验中,与PegIntron / REBETOL(13%)相比,用Victrelis与PegIntron / REBETOL联合治疗的受试者发生贫血引起的剂量调整(通常为PegIntron / REBETOL)的发生率是其两倍(26%)。用Victrelis与PegIntron / REBETOL联合治疗的受试者因贫血而中止研究药物的比例为1%,而接受PegIntron / REBETOL的受试者为1%。根据研究者的判断,在2期和3期临床试验中,无论是否使用利巴韦林剂量减少,均允许使用红细胞生成刺激剂(ESA)处理贫血。 Victrelis与PegIntron / REBETOL联合治疗的受试者接受ESA的比例为43%,而单独使用PegIntron / REBETOL进行治疗的受试者为24%。接受输血治疗贫血的受试者比例是使用Victrelis与PegIntron / REBETOL联合治疗的受试者的3%,而仅接受PegIntron / REBETOL的受试者的比例不到1%。

血栓栓塞事件与ESA在其他疾病状态下的使用有关。并已报道在丙型肝炎患者中使用聚乙二醇干扰素α。在接受Victrelis与PegIntron / REBETOL联用的受试者中,以及单独接受PegIntron / REBETOL的受试者中,无论是否使用ESA,Victrelis的临床试验均报告了血栓栓塞事件。由于存在混杂因素且缺乏ESA使用的随机性,因此无法对这些事件进行明确的因果关系评估或收益风险评估。

在先前未经治疗的基因型1感染的CHC受试者中进行了一项随机,平行,开放标签的临床试验,以比较在Victrelis与聚乙二醇干扰素alfa-2b和Peginterferon联合治疗期间使用ESA与利巴韦林降低剂量进行贫血的初始管理的比较。利巴韦林。据报道,与随机分组接受ESA的受试者相比,随机分组接受利巴韦林剂量降低的受试者的SVR率相似。在该试验中,与单独使用利巴韦林减少剂量相比,使用ESA与血栓栓塞事件(包括肺栓塞,急性心肌梗塞,脑血管意外和深静脉血栓形成)的风险增加相关。随机分配接受利巴韦林减量的受试者与随机分配接受ESA的受试者相比,贫血引起的治疗中断率相似(每组2%)。随机接受利巴韦林剂量降低的受试者的输血率为4%,而随机接受ESA的受试者的输血率为2%。

建议减少利巴韦林的剂量以初步治疗贫血。

中性粒细胞减少症(与利巴韦林和培格干扰素一起使用)

在2期和3期临床试验中,接受Victrelis与PegIntron / REBETOL组合治疗的受试者中有7%的中性粒细胞计数低于0.5×10 9 / L,而仅接受PegIntron / REBETOL的受试者中有4%(见表4 )。三名受试者经历了严重的或威胁生命的中性粒细胞减少症相关感染,两名受试者经历了危及生命的中性粒细胞减少症,同时接受了Victrelis与PegIntron / REBETOL的联合治疗。应在治疗前,治疗第2、4、8和12周获得全血细胞计数(包括白细胞差异计数),并应根据临床情况在其他时间点进行严密监测。中性粒细胞计数的减少可能需要降低剂量或停用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。如果peginterferon alfa和ribavirin永久停用,那么Victrelis也必须停用[参见剂量和用法(2.3) ]。

有关减少或终止剂量的其他信息,请参阅关于聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的处方信息。

全血细胞减少症(与Ribavirin和Peginterferon Alfa一起使用)

据报道,在接受Victrelis并用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的患者中,上市后出现严重的全血细胞减少症。应在治疗前,治疗第2、4、8和12周获得全血细胞计数(包括白细胞差异计数),并应根据临床情况在其他时间点进行严密监测。

有关基于实验室参数的治疗终止指南,请参阅利巴韦林和聚乙二醇干扰素α的处方信息。

过敏症

在与Victrelis,peginterferon alfa和利巴韦林联合治疗期间,已观察到严重的急性超敏反应(例如荨麻疹,血管性水肿)。如果发生这种急性反应,应停止联合治疗并立即开始适当的药物治疗[见禁忌症(4)和不良反应(6.2) ]

药物相互作用

由于潜在的威胁生命的不良事件,明显的药物相互作用或病毒学活性丧失,禁止与Victrelis一起使用的药物清单见表2。 [见禁忌症(4) ]。有关已建立的和其他潜在重要的药物相互作用,请参见表5 [请参阅药物相互作用(7.3) ]。

实验室测试

HCV-RNA水平应在治疗第4、8、12和24周,治疗结束时,治疗随访期间以及临床指示的其他时间点进行监测。建议在治疗期间使用灵敏的实时逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测定法监测HCV-RNA水平。该测定法的HCV-RNA定量下限应等于或小于25 IU / mL,HCV-RNA检测限应为约10-15 IU / mL。为了评估有指导意义的治疗里程碑,已确认的“可检测但低于定量限”的HCV-RNA结果不应被视为等同于“不可检测”的HCV-RNA结果(报告为“未检测到靶标”或“ HCV” -未检测到RNA”)。

应在治疗前,治疗第2、4、8和12周获得全血细胞计数(包括白细胞差异计数),并应根据临床情况在其他时间点进行严密监测。

请参阅关于聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的处方信息,以了解有关治疗前,治疗中和治疗后实验室测试的建议,包括血液学,生物化学(包括肝功能测试)和妊娠测试要求。

不良反应

参见peginterferon alfa和ribavirin处方信息,以了解与使用它们有关的不良反应。

临床试验经验

由于临床试验是在宽泛的条件下进行的,因此不能将Victrelis的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

标签的另一部分详细讨论了以下严重的和其他重要的药品不良反应(ADR):

  • 贫血[请参阅警告和注意事项(5.2) ]
  • 中性粒细胞减少症[请参阅警告和注意事项(5.3) ]
  • 全血细胞减少症[参见警告和注意事项(5.4) ]
  • 过敏[请参阅禁忌症(4)和警告和注意事项(5.5) ]

当Victrelis与PegIntron和REBETOL联合使用时,成人受试者中最常见的不良反应(无论研究者是否因果关系评估,超过35%的受试者)为疲劳,贫血,恶心,头痛和消化不良。

在一项2期开放标签试验和2期3期随机,双盲,安慰剂对照临床试验中,对2095例慢性丙型肝炎患者评估了Victrelis 800 mg每日三次与PegIntron / REBETOL联合使用的安全性。 SPRINT-1(以前未经治疗的受试者)评估了Victrelis与PegIntron / REBETOL结合使用的情况(与是否有PegIntron / REBETOL相比有四个星期的导入期),而与单独使用PegIntron / REBETOL相比则进行了评估。 SPRINT-2(先前未接受治疗的受试者)和RESPOND-2(先前未接受过治疗的受试者)评估了Victrelis 800 mg每天3次与PegIntron / REBETOL联合使用的情况,并通过PegIntron /进行了为期4周的评估与单独使用PegIntron / REBETOL相比,REBETOL [参见临床研究(14) ] 。研究的人口平均年龄为49岁(3%的受试者年龄大于65岁),女性为39%,白人为82%,黑人为15%。

在用Victrelis与PegIntron / REBETOL联合治疗的受试者中,用PegIntron / REBETOL进行的为期四周的导入期中,28/1263(2%)名受试者出现不良反应,导致治疗中断。在整个治疗过程中,接受Victrelis与PegIntron / REBETOL联合治疗的受试者因不良反应而中止治疗的比例为13%,单独接受PegIntron / REBETOL的受试者为12%。导致停药的事件与之前使用PegIntron / REBETOL进行的研究相似。据报道只有贫血和疲劳是导致任何一支手臂中超过1%的受试者停药的事件。

接受Victrelis与PegIntron / REBETOL联用的受试者中有39%发生了不良反应,导致任何药物(主要是PegIntron和REBETOL)的剂量发生了改变,而仅接受PegIntron / REBETOL的受试者中有24%发生了不良反应。减少剂量的最常见原因是贫血,与单独接受PegIntron / REBETOL的受试者相比,接受Victrelis与PegIntron / REBETOL组合的受试者发生贫血的频率更高。

据报道,接受Victrelis与PegIntron / REBETOL联用的受试者中有11%发生严重不良事件,接受PegIntron / REBETOL的受试者中有8%发生严重不良事件。

在接受Victrelis与PegIntron / REBETOL联合治疗的受试者中,不良事件(无论研究者是否因果关系评估)报告为大于或等于10%,并且在SPRINT-中报告的不良事件发生率高于单独使用PegIntron / REBETOL的比率为5%。表3中显示了图1所示的SPRINT-2和RESPOND-2。

表3≥10%接受Victrelis与PegIntron / REBETOL合并治疗的受试者中报告的不良事件,并且报告的不良事件发生率比单独使用PegIntron / REBETOL的≥5%
不良事件以前未治疗
(SPRINT-1和SPRINT-2)
先前的治疗失败
(回应2)
报告不良事件的受试者百分比报告不良事件的受试者百分比
身体系统器官分类Victrelis + PegIntron + REBETOL
(n = 1225)
PegIntron + REBETOL
(n = 467)
Victrelis + PegIntron + REBETOL
(n = 323)
PegIntron + REBETOL
(n = 80)
暴露中位数(天) 197 216 253 104
血液和淋巴系统疾病
贫血50 30 45 20
中性粒细胞减少25 19 14 10
胃肠道疾病
恶心46 42 43 38
味觉障碍35 16 44 11
腹泻25 22 24 16
呕吐20 13 15 8
口干11 10 15 9
一般疾病和管理场所状况
疲劳58 59 55 50
寒意34 29 33 30
虚弱15 18岁21 16
代谢与营养失调
食欲下降25 24 26 16
肌肉骨骼和结缔组织疾病
关节痛19 19 23 16
神经系统疾病
头晕19 16 16 10
精神病
失眠34 34 30 24
易怒22 23 21 13
呼吸系统,胸部和纵隔疾病
呼吸困难8 8 11 5
皮肤和皮下组织疾病
脱发症27 27 22 16
皮肤干燥18岁18岁22 9
皮疹17 19 16 6

临床试验中报告的其他重要不良反应

在接受Victrelis联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的受试者(先前未治疗的受试者或先前治疗失败的受试者)中,报告了以下药物不良反应。这些事件因其严重性,严重性或与仅接受PEG化干扰素α和利巴韦林的受试者相比,接受Victrelis与聚乙二醇化干扰素α和利巴韦林合用的受试者的频率高而引起显着。

胃肠道疾病

与单独接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的受试者相比,接受Victrelis并入聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的受试者的不良反应(味觉改变)是一种不良事件,发生频率增加(表3 )。据报道,接受Victrelis联合α-聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗的受试者,不良反应,如口干,恶心,呕吐和腹泻的发生率也有所增加。

实验室价值

表4列出了Victrelis与PegIntron和REBETOL联合治疗成人受试者期间所选血液学参数的变化。

血红蛋白

血红蛋白的减少可能需要降低病毒唑的剂量或停用利巴韦林[参见警告和注意事项(5.2)和临床研究(14) ] [参见利巴韦林的处方信息] 。如果利巴韦林被永久停用,那么聚乙二醇干扰素α和维克特利斯也必须停用[见剂量和用法(2.3) ]

中性粒细胞和血小板

与单独接受PegIntron / REBETOL的受试者相比,接受Victrelis联合PegIntron / REBETOL治疗的受试者中性粒细胞和血小板计数降低的受试者比例更高。接受Victrelis与PegIntron / REBETOL组合治疗的受试者中有3%的血小板计数低于每L 50×10 9 ,而仅接受PegIntron / REBETOL的受试者为1%。中性粒细胞或血小板的减少可能需要减少peginterferon alfa的剂量或中断治疗,或终止治疗[请参见有关peginterferon alfa和利巴韦林的处方信息] 。如果peginterferon alfa永久停用,则利巴韦林和Victrelis也必须停用[见剂量和用法(2.3) ]

表4选定的血液学参数
以前未治疗
(SPRINT-1和SPRINT-2)
先前的治疗失败
(回应2)
报告选定血液学参数的受试者百分比报告选定血液学参数的受试者百分比
血液学参数Victrelis + PegIntron + REBETOL
(n = 1225)
PegIntron + REBETOL
(n = 467)
Victrelis + PegIntron + REBETOL
(n = 323)
PegIntron + REBETOL
(n = 80)
血红蛋白(g / dL)
<10 49 29 49 25
<8.5 6 3 10 1个
中性粒细胞(×10 9 / L)
<0.75 31 18岁26 13
<0.5 8 4 7 4
血小板(×10 9 / L)
<50 3 1个4 0
<25 <1 0 0 0

上市后经验

在Victrelis与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用后批准使用Victrelis的过程中,已确认出现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病:粒细胞缺乏症,全血细胞减少症血小板减少症[请参阅警告和注意事项(5.4) ]

胃肠道疾病:口腔溃疡,口腔炎

感染和侵染:肺炎,败血症

皮肤和皮下组织疾病:血管性水肿,荨麻疹[见警告和注意事项(5.5) ] ;皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)综合征,剥脱性皮疹,剥脱性皮炎,Stevens-Johnson综合征,皮肤中毒,中毒

药物相互作用

[请参阅禁忌症(4) ,警告和注意事项(5.6)临床药理学(12.3) 。]

Victrelis影响其他药物的潜力

Boceprevir是CYP3A4 / 5的强抑制剂。与Victrelis一起给药时,主要由CYP3A4 / 5代谢的药物可能会增加暴露,这可能会增加或延长其治疗和不良反应。在体外,Boceprevir不会抑制CYP1A2,CYP2A6,CYP2B6,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6或CYP2E1。此外,boceprevir在体外不会诱导CYP1A2,CYP2B6,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19或CYP3A4 / 5。

根据体外研究,Boceprevir是p-糖蛋白(P-gp)的潜在抑制剂。在与地高辛进行的药物相互作用试验中,Victrelis在临床相关浓度下对p-糖蛋白的抑制潜力有限。

其他药物影响Victrelis的潜力

Boceprevir主要通过醛酮还原酶(AKR)代谢。在使用AKR抑制剂双氟尼醛和布洛芬进行的药物相互作用试验中,boceprevir的暴露并未在临床上显着增加。 Victrelis可以与AKR抑制剂共同使用。

Boceprevir部分经由CYP3A4 / 5代谢。它也是p-糖蛋白的底物。 Victrelis与诱导或抑制CYP3A4 / 5的药物合用可能减少或增加对boceprevir的暴露。

已建立的和其他潜在的重大药物相互作用

表5根据已建立的或可能具有临床意义的药物相互作用提供了建议。 Victrelis禁忌使用有效诱导CYP3A4 / 5的药物和高度依赖CYP3A4 / 5进行清除的药物,这些药物的血浆浓度升高与严重和/或危及生命的事件相关[见禁忌症(4) ]

表5已建立的和其他潜在重要的药物相互作用
伴随药品类别:药品名称对Boceprevir或伴随药物浓度的影响推荐建议
*
已经研究了这些组合;有关相互作用的程度,请参见临床药理学(12.3)
抗心律失常药:胺碘酮,贝普地尔,普罗帕酮,奎尼丁

↑抗心律失常药

与Victrelis共同给药有可能产生严重和/或危及生命的不良事件,因此尚未进行研究。如果谨慎使用这些药物,并且与Victrelis一起使用,建议对这些药物的治疗浓度进行监测。

地高辛* ↑地高辛与Victrelis一起使用时,地高辛浓度增加[见临床药理学(12.3) ] 。启动Victrelis前,测量血清地高辛浓度。继续监测地高辛的浓度;请查阅地高辛处方信息,以获取有关调整地高辛剂量的信息。
抗凝剂:华法林↑或↓华法林与Victrelis并用时,华法林的浓度可能会改变。密切监控INR。
抗抑郁药:曲唑酮,地昔帕明↑曲唑酮
↑地昔帕明
当与Victrelis一起使用时,曲唑酮和地昔帕明的血浆浓度可能会增加,从而导致不良事件,例如头晕,低血压和晕厥。谨慎使用,并考虑使用较低剂量的曲唑酮或地昔帕明。
依他普仑* ↓依他普仑与Victrelis并用时,依他普仑的暴露量略有降低。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(如艾司西酞普兰)具有广泛的治疗指数,但与维克特利斯合用时可能需要调整剂量。
抗真菌药:酮康唑* ,伊曲康唑,泊沙康唑,伏立康唑↑boceprevir

↑伊曲康唑
↑酮康唑
↑泊沙康唑
↑伏立康唑
Victrelis可增加酮康唑,伊曲康唑,伏立康唑或泊沙康唑的血浆浓度。当需要共同给药时,酮康唑和伊曲康唑的剂量不应超过200毫克/天。
抗痛风:秋水仙碱↑秋水仙碱秋水仙碱水平有望显着提高;已报道其他强CYP3A4抑制剂具有致命的秋水仙碱毒性。

肾或肝功能不全的患者不应给予秋水仙碱与Victrelis。

痛风发作的治疗(在Victrelis治疗期间):0.6 mg(1片)×1剂,然后1小时后0.3 mg(半片)。剂量不得早于3天。

预防痛风发作(使用Victrelis治疗期间):如果原始治疗方案是每天两次,每次0.6 mg,请将剂量减少到每天一次0.3 mg。如果最初的治疗方案是每天0.6 mg,则应每隔一天将剂量减少至0.3 mg。

家族性地中海热(FMF)的治疗(在Victrelis治疗期间):最大每日剂量为0.6 mg(每天两次,每次0.3 mg)。
抗感染:克拉霉素↑克拉霉素Victrelis可增加克拉霉素的浓度;但是,对于肾功能正常的患者,无需调整剂量。
抗分枝杆菌:
利福布汀
↓boceprevir
↑利福布丁
预计利福布丁的暴露量会增加,而波普瑞韦的暴露量可能会减少。两种药物联合使用时尚未确定剂量。不建议同时使用。
钙通道阻滞剂,例如:氨氯地平,地尔硫卓,非洛地平,硝苯地平,尼卡地平,尼索地平,维拉帕米↑钙通道阻滞剂与Victrelis一起使用时,钙通道阻滞剂的血浆浓度可能会增加。必须谨慎,建议进行临床监测。
皮质类固醇激素:地塞米松↓boceprevir Victrelis与CYP3A4 / 5诱导剂的共同给药可能会降低boceprevir的血浆浓度,可能导致治疗效果丧失。 Therefore, this combination should be avoided if possible and used with caution if necessary.
prednisone * ↑ prednisone Concentrations of prednisone and its active metabolite, prednisolone, increased when administered with Victrelis [see Clinical Pharmacology (12.3) ] . No dose adjustment of prednisone is necessary when co-administered with Victrelis. Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
Corticosteroid, inhaled: budesonide, fluticasone ↑ budesonide
↑ fluticasone
Concomitant use of inhaled budesonide or fluticasone with Victrelis may result in increased plasma concentrations of budesonide or fluticasone, resulting in significantly reduced serum cortisol concentrations. Avoid coadministration if possible, particularly for extended durations.
Endothelin Receptor Antagonist: bosentan ↑ bosentan Concentrations of bosentan may be increased when coadministered with Victrelis. Use with caution and monitor closely.
HIV Integrase Inhibitor:
raltegravir *
↔ raltegravir No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
HIV Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors: efavirenz * ↓ boceprevir Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when Victrelis was coadministered with efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect. Avoid combination.

etravirine * ↓ etravirine Concentrations of etravirine decreased when coadministered with Victrelis. The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters has not been directly assessed.
rilpivirine * ↑ rilpivirine Concomitant administration of rilpivirine with Victrelis increased the exposure to rilpivirine. No dose adjustment of Victrelis or rilpivirine is recommended.
HIV Protease Inhibitors: atazanavir/ritonavir * ↓ atazanavir
↓ ritonavir
Concomitant administration of boceprevir and atazanavir/ritonavir resulted in reduced steady-state exposures to atazanavir and ritonavir. Coadministration of atazanavir/ritonavir and boceprevir is not recommended.

darunavir/ritonavir * ↓达鲁纳韦
↓ ritonavir
↓ boceprevir
Concomitant administration of boceprevir and darunavir/ritonavir resulted in reduced steady-state exposures to boceprevir, darunavir and ritonavir. Coadministration of darunavir/ritonavir and boceprevir is not recommended.

lopinavir/ritonavir * ↓ lopinavir
↓ ritonavir
↓ boceprevir
Concomitant administration of boceprevir and lopinavir/ritonavir resulted in reduced steady-state exposures to boceprevir, lopinavir and ritonavir. Coadministration of lopinavir/ritonavir and boceprevir is not recommended.

ritonavir * ↓ boceprevir When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
HMG-CoA Reductase Inhibitors: For contraindicated HMG-CoA reductase inhibitors, [see Contraindications (4) ].
atorvastatin * ↑阿托伐他汀Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis. Use the lowest effective dose of atorvastatin, but do not exceed a daily dose of 40 mg when coadministered with Victrelis.
pravastatin * ↑ pravastatin Concomitant administration of pravastatin with Victrelis increased exposure to pravastatin. Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when coadministered with Victrelis. Close clinical monitoring is warranted.
Immunosuppressants: cyclosporine * ↑cyclosporine
Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects.
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已知共有391种药物与Victrelis(boceprevir)相互作用。

  • 180种主要药物相互作用
  • 191种中等程度的药物相互作用
  • 20种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与Victrelis(boceprevir)相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Victrelis(boceprevir)的相互作用。

最常检查的互动

查看Victrelis(boceprevir)与以下药物的相互作用报告。

  • 醛固酮酶
  • Baraclude(恩替卡韦)
  • 达克林扎(daclatasvir)
  • 依拉普酶
  • 法莫替丁
  • 羟嗪
  • Incivek(替拉普韦)
  • 干扰素α-2a
  • 赖诺普利
  • 莫德里巴(利巴韦林)
  • Pegasys(peginterferon alfa-2a)
  • PegIntron(peginterferon alfa-2b)
  • 吡西啶
  • Prolia(denosumab)
  • Pulmozyme(dornase alfa)
  • 利巴韦林
  • Sandostatin LAR仓库(奥曲肽)
  • 斯替加(regorafenib)
  • 曲唑酮
  • 西法fa(利福昔明)

Victrelis(boceprevir)酒精/食物相互作用

Victrelis(boceprevir)与酒精/食物有1种相互作用

Victrelis(boceprevir)疾病相互作用

与Victrelis(boceprevir)有1种疾病相互作用,包括:

  • 全血细胞减少症

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。